净化工作台再确认方案.docx
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净化工作台再确认方案
SZK-202净化工作台
再确认方案
文件名称
净化工作台再确认方案
文件编号
VP-SB-2016-001
起草
部门
签名
日期
设备工程部
年月日
审核
设备工程部
年月日
生产技术部
年月日
质量管理部
年月日
批准
质量负责人
年月日
黑龙江xxx制药有限公司
1.设备概述
SZK-202净化工作台为高效过滤净化工作台，其洁净度级别在设备正常工作条件下可达到A级净化级别，应完全符合对药品进行微生物限度的检测要求，能够保证监测数据的准确性，可靠性。
1.1设备的基本情况
设备名称
净化工作台
设备编号
QC-JY-014
型号
SZK-202
出厂编号
——
出厂日期
2004年6月
安装位置
微生物检验室
生产厂家
蚌埠净化设备厂
供货厂家
蚌埠净化设备厂
2.确认目的
确认净化工作台稳定性和均一性仍能符合物料微生物限度检验的环境保障要求，且未发生漂移，设备运行符合设计要求及GMP要求的，并且性能满足产品微生物限度检验的环境要求，可以继续投入生产使用。
3.确认范围
本确认方案适用于SZK-202净化工作台的再确认。
4.组织机构及职责
4.1验证（确认）管理小组
职务
姓名
部门岗位
职责
主任
王起
质量负责人、
质量管理部部长
确保完成各种必要的确认，保证确认活动科学、有效。
审核和批准确认方案与报告。
组员
林峰
质量授权人
负责所有确认和验证过程中的协调工作，同时审核验证（确认）方案中的法规及规范的符合性。
赵凯
设备工程部部长
对验证（确认）方案与报告中与本部门有关的部分进行审核，包括方法、实施条件、有关试验标准、验证（确认）实施过程及结果是否符合GMP规范进行审核，对验证的可行性、可靠性负责。
同时配合其他相关验证（确认）方案的执行。
于霜
生产负责人、
生产技术部部长、物料部部长
张大伟
质量管理部
QC主任
张小明
生产技术部
技术主任
姜力
设备工程部
副部长
韩佳
质量管理部
副部长
负责组织QA人员，对验证（确认）过程中的关键监控点进行监控，同时负责协调QA人员对验证（确认）过程中需要取样的工序进行取样。
4.2设备确认实施小组
职务
姓名
部门岗位
职责
组长
张伟
质量管理部
化验室主任
负责组织人员成立设备确认实施小组，组织小组人员起草验证方案和报告、对小组人员实施培训。
并负责按照批准的确认方案进行设备确认的实施，对整体确认报告中的结果及结论给予评价。
组员
郑庆云
质量管理部
化验室QC员
负责起草设备确认方案，并组织实施小组人员严格按照已批准的确认方案进行确认的实施，负责净化工作台的性能确认中沉降菌的检测工作。
收集确认过程中的数据和结论，汇总形成确认报告。
组员
马金超
质量管理部
化验室QC员
负责严格按已批准的确认方案进行确认，负责净化工作台的安装及运行确认，同时负责该净化工作台性能确认中尘埃粒子的检测工作。
协助完成确认过程中相关数据的收集和整理工作。
组员
初艳丽
质量管理部
化验室QC员
负责协助完成相关确认工作，同时协助完成确认过程中相关数据的收集和整理工作。
组员
张洪霞
质量管理部
化验室QC员
负责协助完成相关确认工作，同时协助完成确认过程中相关数据的收集和整理工作。
5确认前的风险评估
在确认前，应该对超净工作台本身工作性能进行风险评估，评估该工作台确认的范围和程度，同时，对超净工作台的确认工作本身就是一种规避或降低相关风险的措施。
5.1风险评估标准：
根据风险的三个因素：
1.风险的可能性；2.风险的严重性；3.风险的可检测性。
5.2风险的分级标准
5.2.1风险的严重性分级标准
分数
风险级别
描述
3
高
会对检测数据造成严重影响，
2
中
对检测数据影响较轻微或对检测数据产生中等影响
1
低
表示对检测数据几乎无影响
5.2.2风险的可能性评级标准
分数
风险级别
描述
3
高
发生的可能性很大
2
中
发生的可能性较小
1
低
几乎不可能发生
5.2.3风险的可检测性评级标准
分数
风险级别
描述
3
高
几乎无法检测
2
中
在一定程度上可以检测或检测的可能性较小
1
低
完全可以检测出来
5.3风险控制等级及相关处理措施
风险顺序指数：
RPN，指综合评定某项风险的严重程度。
采用FMEA矩阵法：
RPN=S×P×D
5.4风险控制等级
按照风险系数的计算公式，计算出风险系数。
A级风险——严重风险——RPN＞8或严重程度S=3
此风险必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
B级风险——主要风险——8≥RPN≥4
此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
C级风险——一般风险——RPN＜4
此风险水平为可接受，采用加强管理及控制措施即可解决。
D级风险——RPN=1
指安全或风险小到完全可接受，无需采取额外的控制措施。
5.5风险分析
序
号
项目
风险
影响
原因
严重
性（S）
可能
性（P）
可检测
性（D）
RPN值
风险
等级
1
超净台内部净化效果
达不到标准洁净度
检验药品易染菌
高效过滤器损坏
3
1
1
3
A级
严重风险
2
风机
风量不够
检验药品易染菌
风机叶轮损坏
3
1
2
6
A级
严重风险
3
紫外灯
表面菌杀不死
检验药品易染菌
紫外灯管损坏
3
1
2
6
A级
严重风险
4
灯光照度
达不到标准要求
影响检验人员操作
灯老化
2
2
1
4
B级
主要风险
4
电气控
制系统
控制失灵
设备无法正常运行
开关、交流接触器等电气元件失灵
2
1
1
2
C级
一般风险
5.6采取措施后的评估
序
号
项目
风险
影响
原因
风险
等级
采取的
措施
风险是否可控或可接受
是否引入新的风险
1
超净台内部净化效果
达不到标准洁净度
检验药品易染菌
高效过滤器损坏
A级
严重风险
性能确认
在线监测
可控
否
2
风机
风量不够
检验药品易染菌
风机叶轮损坏
A级
严重风险
运行确认
定期检查
可控
否
3
紫外灯
表面菌杀不死
检验药品易染菌
紫外灯管损坏
A级
严重风险
辐射强度确认，定期更换
可控
否
4
灯光照度
达不到标准要求
影响检验人员操作
灯老化
B级
主要风险
定期检查
定期更换
可控
否
4
电气控
制系统
控制失灵
设备无法正常运行
开关、交流接触器等电气元件失灵
C级
一般风险
运行确认
定期检查
可接受
否
5.7结论
根据风险评估的结果，可确定本次确认的范围，应该对超净工作台的内部净化效果、风机风速、紫外灯辐射强度、灯光照度、电器控制系统以及工作台性能中的尘埃粒子和沉降菌项目进行重点的确认。
以保证以上确认项目产生的风险能够被有效的降低或者达到风险可控的程度。
6.培训
在设备确认实施之前，要先对设备确认实施小组员工进行验证方案的培训，并确认岗位操作人员已进行了相关的岗位培训，确认如下：
授课人
张伟
培训时间
培训方式
面授
培训人数
培训内容
1.《净化工作台操作规程》
2.《净化工作台再确认方案》
培训内容是否全面，未有任何遗漏？
无遗漏□有遗漏，附页说明遗漏内容□
培训人员
培训结果
备注
马金超
培训合格□不合格□
初艳丽
培训合格□不合格□
张洪霞
培训合格□不合格□
郑庆云
培训合格□不合格□
被培训人应能正确回答以下关键问题：
1.本次确认的目的？
2.洁净工作台的确认主要涉及那几个确认项目？
3.洁净工作台的性能确认主要包括那几个性能指标？
培训考核结论
合格□不合格□
确认人：
复核人：
日期：
7.确认实施进度表
序号
实施内容
日期
1
安装确认
2
运行确认
3
性能确认
4
写出确认报告，对确认结果做出评价
7.1确认中所用仪器仪表的校验
为保证测量数据的准确可靠，必须对确认所用仪器、仪表进行校验检查。
序号
仪器仪表名称
型号
生产厂家
检查结果
1
激光尘埃粒子计数器
BCJ-1
苏州华达仪器有限公司
已校验，在效期内□未校验□
2
生化培养箱
LRH-250
上海一恒科技有限公司
已校验，在效期内□未校验□
3
风速仪
AR823
香港希玛科技有限公司
已校验，在效期内□未校验□
4
照度计
AR866
香港希玛科技有限公司
已校验，在效期内□未校验□
结论：
确认所需仪器仪表已校验，且在有效期内
□是□否
确认人：
复核人：
日期：
8.确认内容
8.1安装确认
8.1.1确认目的：
检查并确认SZK-202净化工作台安装符合设计要求，确认净化工作台的资料和相关文件符合档案及文件管理要求。
8.1.2确认方法：
对设备资料进行查阅，同时对设备外观进行检查，具体见确认结果表格中确认项目项下。
8.1.3可接受标准
净化工作台相关技术资料齐全，操作规程和清洁规程适用，安装条件和整个安装依然符合设计要求。
8.1.4确认结果
——技术资料的确认
确认项目
确认结果
SZK-202净化工作台产品合格证、使用说明书、备件清单
文件存在、可用□文件缺失□
SZK-202净化工作台安装说明
文件存在、可用□文件缺失□
SZK-202净化工作台操作规程和清洁规程
文件存在、可用□文件缺失□
确认人：
复核人：
日期：
——设备外观及控制系统的检查确认
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
设备
外观
检查
1、外观标识，应完整；同时应包括设备名称、
设备型号、编号、制造厂及出厂日期
□符合
□不符合
2、检查设备电源线、信号线等插接紧密
□符合
□不符合
3、紧固、按钮等检查：
——各紧固件应紧固良好
——各调节旋钮、开关、按键均能正常工作
□符合
□不符合
结论：
设备外观检查机控制符合可接受标准要求。
□是□否
确认人：
复核人：
日期：
——设备安装环境的确认
确认项目
可接受标准
确认结果
备注
设备
安装
检查
1、电源：
电压：
220V±10V
频率，50HZ
可靠接地
电压：
频率：
接地：
2、环境检查
温度：
5-40℃
湿度：
＜85%
温度：
湿度：
3、振动源及稳定性：
确认设备安装工作台稳固、平坦，无振动源和电磁干扰
室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性物质
□符合
□不符合
结论：
设备安装环境是否符合可接受标准要求。
□是□否
确认人：
复核人：
日期：
8.1.5安装确认结论
是否通过：
通过□未通过□
结论人：
复核人：
日期：
8.2运行确认
8.2.1确认目的
确认净化工作台的各项功能符合技术指标及使用要求，运行符合设计要求。
8.2.2确认项目
对于净化工作台的运行确认，主要包括以下方面的确认
——电器控制系统的确认
——净化工作台运行时风速的确认
——净化工作台运行时光照度的确认
——净化工作台紫外灯辐射强度的确认
8.2.3确认方法
——电器控制系统的确认，主要确认净化工作台设备的功能开关是否与其相应的控制功能所匹配，确认方法即打开相关开关，观察相应控制功能是否正常启动。
关闭相应开关，观察其控制功能是否停止。
——风速的确认方法：
开启净化工作台，运行10分钟后，用热球式风速仪在检测布点上（V1-V9）进行风速的测量。
记录结果，算出平均风速。
——照度的确认方法：
打开照明电源，据工作台面高10厘米处，取V2、V6、V9三个点，分别测出这三个点的照度值，然后记录结果。
——紫外灯辐射强度确认方法：
打开紫外线灯管5min，待其稳定后，将紫外辐射指示卡置于距紫外线灯管下方垂直1m中央处，将有图案一面朝向灯管，照射1min。
紫外线灯照射后，图案中的紫外线感光色块由乳白色变成深浅程度不同的紫红色。
将其与试纸盒上的标准色块相比，即可测知紫外线灯辐照强度是否达到使用要求。
8.2.4可接受标准：
——电器控制开关正常，控制灵敏。
——各点风速和平均风速均≥0.36m/s；同时≤0.54m/s
——照度值≥300lux
——紫外灯辐射强度值≥70μW/cm2
8.2.5确认结果
设备名称
净化工作台
设备型号
SZK-202
设备编码
QC-JY-014
检测项目
可接受标准
检测结果
电器系统
控制灵活,无误动作,无失效现象。
符合□不符合□
风机
风机叶轮无松动，运转正常。
符合□不符合□
照度测定
中心处≥300Lx
V2点
V6点
V9点
符合□不符合□
风速测定
各点风速应≥0.36m/s
V1点
V2点
V3点
V4点
V5点
符合□不符合□
V6点
V7点
V8点
V9点
平均
紫外灯辐射
强度确认
紫外灯辐射强度值≥70μW/cm2
实测值：
符合□不符合□
结论：
设备运行确认是否符合可接受标准要求。
□是□否
确认人：
复核人：
日期：
8.2.6运行确认结论
是否通过：
通过□未通过□
结论人：
复核人：
日期：
8.3性能确认
8.3.1确认目的
确认净化工作台稳定性和均一性仍能符合物料微生物限度检验的环境保障要求，且未发生漂移，并且性能满足产品微生物限度检验的环境要求，可以继续投入生产使用。
8.3.2确认项目
——尘埃粒子的检测
——沉降菌的检测
8.3.3确认方法
——尘埃粒子的检测：
开机自净30分钟后，根据A级洁净区的要求，按下图一所示的监测点据台面20cm高处，进行尘埃粒子的采样检测。
两个点采样完毕后，算一次完整的尘埃粒子检测，每天检测一次，连续三天，整个检测过程应按个执行《洁净区尘埃粒子监测规程》中的操作要求。
——沉降菌的检测：
开机自净30分钟，紫外照射30分钟后，按下图一所示的监测点上摆放培养皿，进行沉降菌的检测。
培养皿每30分钟更换一次，算上更换培养皿所用时间，持续4小时，一共更换7次，共14个培养皿。
每天完成一次沉降菌检测，连续三天。
将所有沉降菌采样培养皿放入LRH-250生化培养箱中，32±1℃培养72小时，取出观查细菌生长情况进行记数。
整个检测过程应严格执行《洁净区沉降菌监测规程》中的操作要求。
——当以上静态监测完全符合规定后，可判定该超净工作台可投入使用，在使用中，应对沉降菌进行持续一年的动态的在线监测，每次动态的在线监测可根据不同产品微生物限度的不同检验时间来确定相应的监测时间，同时，可根据实际情况来在监控点上摆放不同数量的培养皿，以保障不能违背A级洁净区最低14个培养皿的原则，监测点可在工作台主要操作区域随机选取，每次选取两个点。
——只有经过静态监测和持续一年的动态监测，所得结果完全符合相应的标准后，方可判定该超净工作台性能符合微生物限度检验所需环境标准的要求。
图一（静态监测时，十字交叉点为监测采样点）
V1采样点
V2采样点
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