净化工作台再确认方案.docx

1、净化工作台再确认方案SZK-202净化工作台再确认方案 文件名称净化工作台再确认方案文件编号VP-SB-2016-001起 草部 门签 名日 期设备工程部年 月 日审 核设备工程部年 月 日生产技术部年 月 日质量管理部年 月 日批 准质量负责人年 月 日黑龙江xxx制药有限公司1.设备概述SZK-202净化工作台为高效过滤净化工作台，其洁净度级别在设备正常工作条件下可达到A级净化级别，应完全符合对药品进行微生物限度的检测要求，能够保证监测数据的准确性，可靠性。1.1设备的基本情况设备名称净化工作台设备编号QC-JY-014型 号SZK-202出厂编号出厂日期2004年6月安装位置微生物检验室

2、生产厂家蚌埠净化设备厂供货厂家蚌埠净化设备厂2.确认目的确认净化工作台稳定性和均一性仍能符合物料微生物限度检验的环境保障要求，且未发生漂移，设备运行符合设计要求及GMP要求的，并且性能满足产品微生物限度检验的环境要求，可以继续投入生产使用。3.确认范围本确认方案适用于SZK-202净化工作台的再确认。4.组织机构及职责4.1验证（确认）管理小组职务姓名部门岗位职责主任王起质量负责人、质量管理部部长确保完成各种必要的确认，保证确认活动科学、有效。审核和批准确认方案与报告。组员林峰质量授权人负责所有确认和验证过程中的协调工作，同时审核验证（确认）方案中的法规及规范的符合性。赵凯设备工程部部长对验证

3、（确认）方案与报告中与本部门有关的部分进行审核，包括方法、实施条件、有关试验标准、验证（确认）实施过程及结果是否符合GMP规范进行审核，对验证的可行性、可靠性负责。同时配合其他相关验证（确认）方案的执行。于霜生产负责人、生产技术部部长、物料部部长张大伟质量管理部QC主任张小明生产技术部技术主任姜力设备工程部副部长韩佳质量管理部副部长负责组织QA人员，对验证（确认）过程中的关键监控点进行监控，同时负责协调QA人员对验证（确认）过程中需要取样的工序进行取样。4.2设备确认实施小组职务姓名部门岗位职责组长张伟质量管理部化验室主任负责组织人员成立设备确认实施小组，组织小组人员起草验证方案和报告、对小组

4、人员实施培训。并负责按照批准的确认方案进行设备确认的实施，对整体确认报告中的结果及结论给予评价。组员郑庆云质量管理部化验室QC员负责起草设备确认方案，并组织实施小组人员严格按照已批准的确认方案进行确认的实施，负责净化工作台的性能确认中沉降菌的检测工作。收集确认过程中的数据和结论，汇总形成确认报告。组员马金超质量管理部化验室QC员负责严格按已批准的确认方案进行确认，负责净化工作台的安装及运行确认，同时负责该净化工作台性能确认中尘埃粒子的检测工作。协助完成确认过程中相关数据的收集和整理工作。组员初艳丽质量管理部化验室QC员负责协助完成相关确认工作，同时协助完成确认过程中相关数据的收集和整理工作。组

5、员张洪霞质量管理部化验室QC员负责协助完成相关确认工作，同时协助完成确认过程中相关数据的收集和整理工作。5确认前的风险评估在确认前，应该对超净工作台本身工作性能进行风险评估，评估该工作台确认的范围和程度，同时，对超净工作台的确认工作本身就是一种规避或降低相关风险的措施。5.1 风险评估标准：根据风险的三个因素：1.风险的可能性；2.风险的严重性；3.风险的可检测性。5.2风险的分级标准5.2.1风险的严重性分级标准分数风险级别描述3高会对检测数据造成严重影响，2中对检测数据影响较轻微或对检测数据产生中等影响1低表示对检测数据几乎无影响5.2.2风险的可能性评级标准分数风险级别描述3高发生的可能

6、性很大2中发生的可能性较小1低几乎不可能发生5.2.3风险的可检测性评级标准分数风险级别描述3高几乎无法检测2中在一定程度上可以检测或检测的可能性较小1低完全可以检测出来5.3风险控制等级及相关处理措施风险顺序指数：RPN，指综合评定某项风险的严重程度。采用FMEA矩阵法：RPN=SPD5.4风险控制等级按照风险系数的计算公式，计算出风险系数。A级风险严重风险RPN8或严重程度S=3此风险必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。B级风险主要风险8RPN4此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产

7、生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。C级风险一般风险RPN4此风险水平为可接受，采用加强管理及控制措施即可解决。D级风险RPN=1指安全或风险小到完全可接受，无需采取额外的控制措施。5.5风险分析序号项目风险影响原因严重性(S)可能性(P)可检测性(D)RPN值风险等级1超净台内部净化效果达不到标准洁净度检验药品易染菌高效过滤器损坏3113A级严重风险2风机风量不够检验药品易染菌风机叶轮损坏3126A级严重风险3紫外灯表面菌杀不死检验药品易染菌紫外灯管损坏3126A级严重风险4灯光照度达不到标准要求影响检验人员操作灯老化2214B级主要风险4电气控制

8、系统控制失灵设备无法正常运行开关、交流接触器等电气元件失灵2112C级一般风险5.6采取措施后的评估序号项目风险影响原因风险等级采取的措施风险是否可控或可接受是否引入新的风险1超净台内部净化效果达不到标准洁净度检验药品易染菌高效过滤器损坏A级严重风险性能确认在线监测可控否2风机风量不够检验药品易染菌风机叶轮损坏A级严重风险运行确认定期检查可控否3紫外灯表面菌杀不死检验药品易染菌紫外灯管损坏A级严重风险辐射强度确认，定期更换可控否4灯光照度达不到标准要求影响检验人员操作灯老化B级主要风险定期检查定期更换可控否4电气控制系统控制失灵设备无法正常运行开关、交流接触器等电气元件失灵C级一般风险运行确认

9、定期检查可接受否5.7结论 根据风险评估的结果，可确定本次确认的范围，应该对超净工作台的内部净化效果、风机风速、紫外灯辐射强度、灯光照度、电器控制系统以及工作台性能中的尘埃粒子和沉降菌项目进行重点的确认。以保证以上确认项目产生的风险能够被有效的降低或者达到风险可控的程度。6.培训在设备确认实施之前，要先对设备确认实施小组员工进行验证方案的培训，并确认岗位操作人员已进行了相关的岗位培训，确认如下：授课人张伟培训时间培训方式面授培训人数培训内容1.净化工作台操作规程2.净化工作台再确认方案培训内容是否全面，未有任何遗漏？无遗漏 有遗漏，附页说明遗漏内容培训人员培训结果备注马金超培训合格 不合格初艳

10、丽培训合格 不合格张洪霞培训合格 不合格郑庆云培训合格 不合格被培训人应能正确回答以下关键问题：1.本次确认的目的？2.洁净工作台的确认主要涉及那几个确认项目？3.洁净工作台的性能确认主要包括那几个性能指标？培训考核结论合格 不合格确认人： 复核人： 日期：7.确认实施进度表序号实 施 内 容日期1安装确认2运行确认3性能确认4写出确认报告，对确认结果做出评价7.1确认中所用仪器仪表的校验为保证测量数据的准确可靠，必须对确认所用仪器、仪表进行校验检查。序号仪器仪表名称型号生产厂家检查结果1激光尘埃粒子计数器BCJ-1苏州华达仪器有限公司已校验，在效期内 未校验2生化培养箱LRH-250上海一恒

11、科技有限公司已校验，在效期内 未校验3风速仪AR823香港希玛科技有限公司已校验，在效期内 未校验4照度计AR866香港希玛科技有限公司已校验，在效期内 未校验结论：确认所需仪器仪表已校验，且在有效期内是 否确认人： 复核人： 日期：8.确认内容8.1安装确认8.1.1确认目的：检查并确认SZK-202净化工作台安装符合设计要求，确认净化工作台的资料和相关文件符合档案及文件管理要求。8.1.2确认方法： 对设备资料进行查阅，同时对设备外观进行检查，具体见确认结果表格中确认项目项下。8.1.3可接受标准 净化工作台相关技术资料齐全，操作规程和清洁规程适用，安装条件和整个安装依然符合设计要求。8.

12、1.4确认结果技术资料的确认确认项目确认结果SZK-202净化工作台产品合格证、使用说明书、备件清单文件存在、可用 文件缺失SZK-202净化工作台安装说明文件存在、可用 文件缺失SZK-202净化工作台操作规程和清洁规程文件存在、可用 文件缺失确认人： 复核人： 日期：设备外观及控制系统的检查确认确认项目可接受标准确认结果备注设备外观检查1、外观标识，应完整；同时应包括设备名称、设备型号、编号、制造厂及出厂日期符合 不符合2、检查设备电源线、信号线等插接紧密符合 不符合3、紧固、按钮等检查：各紧固件应紧固良好各调节旋钮、开关、按键均能正常工作符合 不符合结论：设备外观检查机控制符合可接受标准

13、要求。是 否确认人： 复核人： 日期：设备安装环境的确认确认项目可接受标准确认结果备注设备安装检查1、电源：电压：220V10V频率，50HZ可靠接地电压： 频率：接地：2、环境检查温度：5-40湿度：85%温度：湿度：3、振动源及稳定性：确认设备安装工作台稳固、平坦，无振动源和电磁干扰室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性物质符合 不符合结论：设备安装环境是否符合可接受标准要求。 是 否确认人： 复核人： 日期：8.1.5安装确认结论 是否通过： 通过 未通过结论人： 复核人： 日期：8.2运行确认8.2.1确认目的 确认净化工作台的各项功能符合技术指标及使用要求，运行符合设计要求。8

14、.2.2确认项目对于净化工作台的运行确认，主要包括以下方面的确认电器控制系统的确认净化工作台运行时风速的确认净化工作台运行时光照度的确认净化工作台紫外灯辐射强度的确认8.2.3确认方法电器控制系统的确认，主要确认净化工作台设备的功能开关是否与其相应的控制功能所匹配，确认方法即打开相关开关，观察相应控制功能是否正常启动。关闭相应开关，观察其控制功能是否停止。风速的确认方法：开启净化工作台，运行10分钟后，用热球式风速仪在检测布点上(V1-V9)进行风速的测量。记录结果，算出平均风速。照度的确认方法：打开照明电源，据工作台面高10厘米处，取V2、V6、V9三个点，分别测出这三个点的照度值，然后记录

15、结果。紫外灯辐射强度确认方法：打开紫外线灯管5min，待其稳定后，将紫外辐射指示卡置于距紫外线灯管下方垂直1m中央处，将有图案一面朝向灯管，照射1min。紫外线灯照射后，图案中的紫外线感光色块由乳白色变成深浅程度不同的紫红色。将其与试纸盒上的标准色块相比，即可测知紫外线灯辐照强度是否达到使用要求。8.2.4可接受标准：电器控制开关正常，控制灵敏。各点风速和平均风速均0.36m/s；同时0.54m/s照度值300lux紫外灯辐射强度值70W/cm28.2.5确认结果设备名称净化工作台设备型号SZK-202设备编码QC-JY-014检测项目可接受标准检测结果电器系统控制灵活,无误动作,无失效现象。

16、符合不符合风机风机叶轮无松动，运转正常。符合不符合照度测定中心处300LxV2点V6点V9点符合不符合风速测定各点风速应0.36m/sV1点V2点V3点V4点V5点符合不符合V6点V7点V8点V9点平均紫外灯辐射强度确认紫外灯辐射强度值70W/cm2实测值：符合不符合结论：设备运行确认是否符合可接受标准要求。 是 否确认人： 复核人： 日期：8.2.6运行确认结论是否通过： 通过 未通过结论人： 复核人： 日期：8.3性能确认8.3.1确认目的 确认净化工作台稳定性和均一性仍能符合物料微生物限度检验的环境保障要求，且未发生漂移，并且性能满足产品微生物限度检验的环境要求，可以继续投入生产使用。8

17、.3.2确认项目尘埃粒子的检测沉降菌的检测8.3.3确认方法尘埃粒子的检测：开机自净30分钟后，根据A级洁净区的要求，按下图一所示的监测点据台面20cm高处，进行尘埃粒子的采样检测。两个点采样完毕后，算一次完整的尘埃粒子检测，每天检测一次，连续三天，整个检测过程应按个执行洁净区尘埃粒子监测规程中的操作要求。沉降菌的检测：开机自净30分钟，紫外照射30分钟后，按下图一所示的监测点上摆放培养皿，进行沉降菌的检测。培养皿每30分钟更换一次，算上更换培养皿所用时间，持续4小时，一共更换7次，共14个培养皿。每天完成一次沉降菌检测，连续三天。将所有沉降菌采样培养皿放入LRH-250生化培养箱中， 321

18、培养72小时，取出观查细菌生长情况进行记数。整个检测过程应严格执行洁净区沉降菌监测规程中的操作要求。当以上静态监测完全符合规定后，可判定该超净工作台可投入使用，在使用中，应对沉降菌进行持续一年的动态的在线监测，每次动态的在线监测可根据不同产品微生物限度的不同检验时间来确定相应的监测时间，同时，可根据实际情况来在监控点上摆放不同数量的培养皿，以保障不能违背A级洁净区最低14个培养皿的原则，监测点可在工作台主要操作区域随机选取，每次选取两个点。只有经过静态监测和持续一年的动态监测，所得结果完全符合相应的标准后，方可判定该超净工作台性能符合微生物限度检验所需环境标准的要求。图一（静态监测时，十字交叉点为监测采样点） V1采样点V2采样点