药物溶出度仪机械验证

1、目录1概述11.1 仪器概况11.2 仪器用途12.目的13.范围14.验证小组成员及职责15.方案执行16.内容26.1文件检查26.2 具体确认步骤26.2.1仪器与试剂26.2.2运行确认26.2.3性能确认36.3 再确认56.4 。

2、药物溶出度仪桨法机械验证方案 YUKI was compiled on the morning of December 16, 2020药物溶出度仪桨法机械验证方案药物溶出度仪机械验证方案仪器名称:仪器型号:起 草 人:起草日期:年 月日审。

3、ZRS8G型智能溶出度仪验证方案ZRS8G型智能溶出度仪验证方案1概述 . 1 1.1 仪器概况 . 1 1.2 仪器用途 . 1 2.目的 . 1 3.范围 . 1 4.验证小组成员及职责 . 1 5.方案执行 . 1 6.内容 。

4、8ZRS8L型智能溶出度仪验证方案资料2RS8智能溶出仪验证方案2013年09月目录1概述 11.1 仪器概况 11.2 仪器用途 12.目的 13.范围 14.验证小组成员及职责 15.方案执行 16.内容 26.1文件检查 26.2 具。

5、药物溶出仪验证指导原则药物溶出仪验证指导原则一概述进一步推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展,根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发201544号要求,制定本指导原则.在仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中,为保。

6、药物溶出度仪机械验证指导原则附件药物溶出度仪机械验证指导原则本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中,口服固体制剂体外溶出试验所用溶出度仪的机械验证.一概述本指导原则中的溶出度仪是指中华人民共和国药典2015年版,以下简称中国药。

7、药物溶出度仪桨法机械验证方案0708药物溶出度仪机械验证方案仪器名称:仪器型号:起 草 人:起草日期:年 月日审 核 人:审核日期:年 月日批 准 人:批批日期:年 月日成都天地仁和药物研究有限公司1. 概述ZRS8GD型智能溶出试验仪为溶。

8、ZRS-8G型智能溶出度仪为质量检测中心常用仪器，为确认该仪器仍能达到用于测定样品溶出度的要求，制订本方案对该仪器进行再确认。
1.1 仪器概况ZRS-8G药物溶出度仪是专门用于检测固体制剂（如片剂、胶囊等）溶出度的药物试验仪器，它能。

9、项目负责人负责确认方案的起草负责按确认方案的要求参与并组织实施确认负责收集确认记录，对确认结果进行分析，起草确认报告负责对参与确认的检验人员进行确认方案及操作规程培训组员按确认方案，参与确认试验的操作负责监督确认。

10、范围 3.适用于ZRS-8G型智能溶出度仪的再确认。
验证小组成员及职责 4.人员 部门 职责 负责确认方案的起草 负责按确认方案的要求参与并组织实施确认 负责收集确认记录，对项目负责人 质量检测中心 确认结果进行。

11、调速范围25200转/分温度分辨率0.1转速分辨率1转/分温控误差0.3稳速误差4%外型尺寸1025552cm1.2 仪器用途。

12、溶出仪的仪器装置除应符合现版中国药典2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）的要求，还应目视检查以下部件：（一）溶出杯。
杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。
（二）转篮。
篮体。

13、篮（桨）轴无锈蚀，桨面涂层（Teflon或其他涂层）光滑、无脱落。
三、测量工具可采用单一测量工具（如倾角仪、百分表、转速表和温度计等），也可采用模块化的集成测量工具。
各种测量工具均应符合相关的计量要求。
四、技术要求对溶出。