药物溶出仪验证指导原则Word文档下载推荐.docx
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溶出仪的仪器装置除应符合现版《中国药典》2015年版通则0931溶出度与释放度测定法第一法（篮法）和第二法（桨法）的要求，还应目视检查以下部件：
（一）溶出杯。
杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。
（二）转篮。
篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。
（三）篮（桨）轴。
篮（桨）轴上无锈蚀现象，桨面涂层（Teflon或其他涂层）光滑、无脱落。
五、机械验证的流程
使用适宜的测量设备，按以下步骤对溶出仪进行机械验证。
（一）溶出仪的水平度
在溶出杯的水平面板上从两个垂直方向上测量，倾斜度均不得超过°
。
（二）篮（桨）轴垂直度
紧贴篮（桨）轴测量垂直度，再沿篮（桨）轴旋转90°
测量，每根篮（桨）轴两次测量数值均不得超过°
（三）溶出杯的垂直度
沿溶出杯内壁（避免触及溶出杯底部圆弧部分）测量垂直度，再沿内壁旋转90°
测量，每个溶出杯两次测量数值均不得超过°
（四）溶出杯与篮（桨）轴的同轴度
篮法：
一个测量点位于篮上方距篮上缘2mm，另一个测量点位于篮上方距篮上缘60mm。
桨法：
一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘2mm，另一个测量点位于桨叶上方距桨叶上缘80mm。
在上述两个测量点，每个溶出杯轴心与篮（桨）轴轴心的偏差均不得超过。
通过了垂直度与同轴度验证的篮轴、桨和溶出杯均应编号，在溶出杯上缘与固定装置相连的位置上做好标记。
在进行溶出度试验时，应将各篮轴、桨和溶出杯放在原已通过验证的位置上，保持各溶出杯与固定装置的相对位置不变。
为满足同轴度要求，在调整了溶出杯的位置后应重新验证其垂直度。
（五）篮（桨）轴的摆动
在篮（桨叶）上方20mm处测量。
篮（桨）轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒钟，每根篮（桨）轴的摆动不得超过。
（六）篮的摆动
在篮下缘处测量。
篮轴以每分钟50转旋转时，连续测量15秒钟，每个篮的摆动不得超过。
通过了摆动验证的篮应编号，在进行溶出度试验时，应将各篮放在原已通过验证的位置上，保持与固定装置的相对位置不变。
（七）篮（桨）的深度
测量每个溶出杯内篮（桨）下缘与溶出杯底部的距离，均应为25mm±
2mm。
（八）篮（桨）轴的转速
将篮（桨）轴的转速设定在每分钟50（100）转。
连续记录60秒，各篮（桨）轴的转速均应在50（100）±
4%转范围内。
（九）溶出杯中的温度
设定好溶出仪的水浴温度，取水900ml注入各溶出杯中，待温度恒定后，测量各溶出杯内溶出介质的温度，均应为37℃±
℃。
（十）振动
溶出仪运转时，整套装置应保持平稳，溶出仪任一部分（包括所处的环境）不应产生明显的移动或振动（≤）。
六、溶出仪机械验证参数列表
验证参数
测量点
技术规格
溶出仪水平度
溶出仪水平面板，在两个垂直方向分别测量
倾斜度≤°
篮（桨）轴垂直度
沿轴向，在夹角为90°
的两个方向分别测量
偏离垂直方向≤°
溶出杯垂直度
紧贴杯壁，在夹角为90°
溶出杯与篮（桨）轴的同轴度
测量上方点：
篮（桨叶）上方距篮（桨叶）上缘2mm
测量下方点：
篮（桨叶）上方距篮上缘60mm（距桨叶上缘80mm）
偏离轴心≤
篮（桨）轴摆度
篮（桨叶）上缘20mm
摆度≤
篮摆度
篮底部边缘
篮（桨）的深度
篮（桨）下缘距杯底部
25±
2mm
篮（桨）轴转速
篮（桨）轴
±
4%
溶出杯中的温度
溶出杯内
37℃±
℃
振动
溶出仪任一部分（包括所处的环境）无明显移动或振动
≤
七、附件（机械性能校验报告模板）
附1
溶出仪机械性能校验报告单——第一法（篮法）
日期分析员
溶出仪器：
生产商型号序列号
校验参数
所用工具
结果与批注
技术要求
水平度
将倾角仪放在溶出仪的水平面板上，在两个垂直方向上测量
1.2.
轴垂直度
延轴向在夹角为90°
轴是否垂直：
（Y/N）
轴1位置1：
位置2：
轴2位置1：
轴3位置1：
轴4位置1：
轴5位置1：
轴6位置1：
在夹角为90°
溶出杯同轴度
测量上方点与
下方点
上方点：
3.4.
5.6.
下方点：
偏离中心线≤
轴摆度
转篮上缘20mm
转篮摆度
转篮底部边缘
转篮下缘距杯底部的距离
转篮下缘
50rpm
100rpm
溶出介质温度
溶出仪
附2
溶出仪机械性能校验报告单——第二法（桨法）
日期分析员
生产商型号序列号
转篮上方20mm
搅拌桨下缘距杯底部的距离
搅拌桨下缘
50rpm
溶出杯中
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