技术就绪水平评价细则参考.docx

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技术就绪水平评价细则参考

表A一般硬件产品类技术就绪水平评价标准细则

TRL1：

明确该技术有关的基本原理，形成报告

评价细则

检查内容

权重

在学术刊物、会议论文、研究报告、专利申请等资料中公布了可作为项目研究基础的基本原理

论文、报告、专利等

50%

明确了基本原理的假设条件、应用范围

50%

TRL2：

基于科学原理提出实际应用设想，形成技术方案

评价细则

检查内容

权重

明确技术的基本要素及构成特性

技术方案

30%

初步明确技术可实现的主要功能

50%

明确产品预期应用环境

20%

TRL3：

关键功能和特性在实验室条件下通过试验或仿真完成了原理性验证

评价细则

检查内容

权重

形成完善的实施方案，有明确的目标和指标要求

实施方案

30%

通过试验或仿真分析手段验证了关键功能的可行性

可行性分析报告

40%

理论分析了系统集成方案的可行性

10%

形成完善的项目开发计划

10%

评估产品预期需要的制造条件和现有的制造能力

10%

TRL4：

关键功能试样/模块在实验室通过了试验或仿真验证

评价细则

检查内容

权重

完成基础关键功能试样/模块/部件的开发

（1）试样/模块/部件实物

（2）归档受控的设计文件

30%

在实验室环境下通过各基础关键功能试样/模块/部件的功能、性能试验或仿真验证

验证报告

30%

试制了关键功能试样/模块/部件

（1）试样/模块/部件实物

（2）系统集成方案

10%

开始对各关键功能试样/模块/部件进行系统集成

10%

评估关键制造工艺

分析报告

10%

关键功能试样/模块/部件设计过程文档清晰

过程文档

10%

TRL5：

形成产品初样（部件级），在模拟使用环境中进行了试验或仿真验证

评价细则

检查内容

权重

完成各功能部件开发，形成产品初样

（1）产品初样实物

（2）归档受控的设计文件

35%

在模拟使用环境条件下完成产品初样的功能、性能试验或仿真验证

验证报告

35%

功能部件设计过程文档清晰

过程文档

10%

确定部件生产所需机械设备、测试工装夹具、人员技能等

分析报告

10%

确定部件关键制造工艺和部件集成所需的装配条件

10%

TRL6：

形成产品正样（系统级），通过高逼真度的模拟使用环境中进行验证

评价细则

检查内容

权重

形成产品正样，产品/样机技术状态接近最终状态

（1）产品正样实物

（2）归档受控的设计文件

35%

在高逼真度的模拟使用环境下通过系统产品/样机的功能、性能试验或仿真验证

验证报告

35%

设计工程试验验证及应用方案

验证及应用方案

系统设计过程文档清晰，完成需求检验

过程文档

10%

确定系统产品/样机的生产工艺及装配流程

工艺文件

10%

确定生产成本及投资需求

分析报告

TRL7：

形成整机产品工程样机，在真实使用环境下通过试验验证

评价细则

检查内容

权重

完成系统产品/样机的工程化开发

（1）工程化产品实物

（2）归档受控的设计文件

30%

在实际使用环境下完成系统产品/样机的功能、性能试验验证

验证报告

30%

系统产品/样机开展应用测试

应用测试报告

10%

产品/样机生产装配流程、制造工艺和检测方法等通过验证

说明文件

10%

建立初步的产品/样机质量控制体系或标准

质量控制体系或标准

10%

验证目标成本设计

分析报告

10%

TRL8：

实际产品设计定型，通过功能、性能测试；可进行产品小批量生产

评价细则

检查内容

权重

实际产品开发全部完成，技术状态固化

（1）产品实物

（2）归档受控的设计文件

30%

产品各项功能、性能指标在实际环境条件下通过测试

测试报告

30%

完成产品使用维护说明书

使用维护说明书

10%

所有的制造设备、工装、检测和分析系统通过小批量生产验证

小批量生产验证说明

15%

关键材料或零部件具备稳定的供货渠道

说明文件

15%

TRL9：

系统产品批量生产，功能、性能、质量等特性在实际任务中得到充分验证

评价细则

检查内容

权重

产品的功能、性能在实际任务执行中得到验证

实际应用证明

30%

所有文件归档

归档文件

10%

所有的制造设备、工装、检测和分析系统准备完毕

现场展示

10%

产品批量生产

批量生产说明

20%

产品合格率可控

产品合格率统计情况

20%

建立售后服务计划

售后服务计划

10%

表B干细胞与组织工程类技术就绪水平评价标准细则

TRL1：

基本原理清晰，通过研究证明项目所涉及的基本理论具有有效性

评价细则

检查内容

权重

在学术期刊、会议论文、研究报告、专利申请等资料中公布了可作为项目研究基础的基本原理

论文、报告、专利等

60%

明确了基本原理的假设条件和应用范围

40%

TRL2：

搭建基本研究平台，形成了项目所涉及的技术方案，并明确了产品或技术的具体应用领域

评价细则

检查内容

权重

搭建必要的技术研究平台

技术研究平台实物

40%

形成项目所涉及的技术方案

技术方案

30%

明确产品或技术的具体应用领域

30%

TRL3：

验证了项目所涉及的干细胞与组织工程技术方案的有效性

评价细则

检查内容

权重

形成完善的实施方案，有明确的目标和指标要求

实施方案

30%

验证技术方案的可行性

可行性分析报告

30%

具有完善的产品或技术开发计划

30%

明确技术风险

10%

TRL4：

获得功能性细胞或组织工程制品，并初步验证其应用的可行性

评价细则

检查内容

权重

完成关键技术的研究（获得功能性细胞或组织工程制品）

（1）功能性细胞或组织工程制品

（2）归档的技术文件

40%

在实验室环境下初步验证其应用的可行性

验证报告

40%

完成相关专利申请或论文发表

专利、论文

20%

TRL5：

形成干细胞与组织工程的初级产品，完成必要的小动物实验

评价细则

检查内容

权重

形成干细胞与组织工程的初级产品

（1）初级产品

（2）归档的技术文件

40%

完成必要的小动物实验或其他相关验证实验

实验报告

40%

形成产品有效性、安全性报告

有效性、安全性报告

20%

TRL6：

形成干细胞与组织工程的原型产品，完成必要的大动物实验

评价细则

检查内容

权重

形成干细胞与组织工程的原型产品

（1）原型产品

（2）归档的技术文件

40%

完成必要的大动物实验或其他相关验证实验

实验报告

40%

确定产品的生产成熟工艺

工艺文件

10%

形成临床前研究的完整报告

临床前研究报告

10%

TRL7：

形成干细胞与组织工程的临床前产品，完成产品临床试验注册

评价细则

检查内容

权重

形成干细胞与组织工程的临床前产品

（1）临床前产品

（2）归档的技术文件

30%

完成干细胞与组织工程系统样品的自检报告或第三方检测报告。

自检报告或第三方检测报告

10%

形成产品说明书

产品说明书

10%

药监局受理临床试验注册接收函

注册接收函

25%

获得临床试验注册批文

注册批文

25%

TRL8：

完成临床试验

评价细则

检查内容

权重

完成一期临床研究

一期临床研究报告

25%

完成二期临床研究

二期临床研究报告

25%

完成三期临床研究

三期临床研究报告

50%

TRL9：

获得生产批件，并推广应用

评价细则

检查内容

权重

获得注册证书及生产批件

注册证书及生产批件

60%

建立销售后再评价的规划

销售后再评价规划

40%

表C生物医疗3D打印技术及产品类技术就绪水平评价标准细则

TRL1：

通过研究提出临床中3D打印所需技术及科学问题，形成报告

评价细则

检查内容

权重

初步得出该技术有关的基本原理

研究报告

50%

明确基本原理的应用范围，提出生物材料研究方向

50%

TRL2：

选取或制备可用于生物医疗的3D打印材料，形成技术方案

评价细则

检查内容

权重

初步明确研究技术的基本要素

技术方案

30%

在实验室完成各生物打印材料特性的分析

分析报告

15%

初步开展生物材料功能性微环境研究

研究报告

15%

完成实验室条件建设，满足实验要求，形成实验条件评估检测报告

评估检测报告

40%

TRL3：

在实验室中3D打印验证性产品

评价细则

检查内容

权重

形成完善的实施方案，有明确的目标和指标要求

实施方案

25%

通过前期试验的手段验证了技术方案的可行性

可行性分析报告

20%

完成生物医疗3D打印材料生物活性及有效性评价

分析报告

15%

根据生物组织器官结构特点，形成特定产品初样

（1）产品初样

（2）归档的技术文件

15%

评估生物打印关键技术科学性、实用性及生物医用材料制备的可行性

分析报告

10%

形成完善的项目开发计划

项目开发计划

15%

TRL4：

完成3D打印产品的形状分析和测试

评价细则

检查内容

权重

完善3D打印生物医疗产品形状、结构外形优化及分析技术体系

研究报告

40%

评估关键制造工艺及首批生物医疗产品性能

分析报告

20%

产品制备过程记录清晰，原始文档完整

过程文档

20%

完成产品性能检测报告及后期实验方案改进

检测报告

20%

TRL5：

完成3D打印产品的生物相容性及生物物性等分析和测试，形成产品初样

评价细则

检查内容

权重

进行产品生物物性分析，形成分析报告

生物物性分析报告

15%

进行动物实验验证产品生物相容性，形成生物相容性检测报告

生物相容性检测报告

15%

进行动物实验验证产品生物毒性，形成毒性检测报告

毒性检测报告

15%

进行动物实验验证产品生物有效性及安全性，形成有效性、安全性报告

有效性、安全性报告

20%

完成初级产品的生物安全性、相容性、有效性评估报告

生物安全性、相容性、有效性评估报告

25%

初步评估临床前研究的可行性

评估报告

TRL6：

完成3D打印医疗产品正样生产

评价细则

检查内容

权重

在GMP环境下，生产出中试规模的目标打印产品

（1）产品实物

（2）技术文件

30%

通过GMP质量体系考核

GMP质量体系证明文件

15%

形成行业生产卫生规范和质量监控体系

卫生规范和质量监控体系

10%

完成3D打印生物医疗产品的小批量生产

小批量生产说明文件

10%

确定产品的有效性

分析报告

10%

确定产品的安全性

10%

形成临床前研究完整报告

临床前研究完整报告

15%

TRL7：

形成产品标准，通过医疗器械生产企业质量体系考核，并通过有国家资质的第三方产品检验

评价细则

检查内容

权重

形成产品标准

产品标准

30%

完善生产样品的自检报告

自检报告

15%

通过第三方检测，提供检测报告

第三方检测报告

15%

生产工艺及环境等通过验证

分析报告

20%

建立质量控制体系

质量控制体系

10%

获得临床研究批件，保证生产、应用、质量监督的一致性

临床研究批件

10%

TRL8：

开展临床试验

评价细则

检查内容

权重

形成临床研究方案

临床研究方案

30%

与临床医院确定临床方案并进行临床研究试验

（1）临床方案

（2）临床试验报告

45%

通过临床试验验证产品的安全性和有效性

15%

获得临床批件及临床医院的试验进度报告

（1）临床批件

（2）试验进度报告

10%

TRL9：

获得医疗器械产品注册证

评价细则

检查内容

权重

获得医疗器械产品注册证

注册证

30%

形成完善的临床评价体系

临床评价体系

20%

完善临床评估分析报告

临床评估分析报告

20%

完成临床试验

20%

建立产品上市计划方案及上市后再评价规划

上市计划方案及上市后再评价规划

10%

表D软件产品类技术就绪水平评价标准细则

TRL1：

明确基本原理和算法，完成可行性研究。

评价细则

检查内容

权重

正确识别该技术的关键问题和技术挑战

研究报告

40%

在学术刊物、会议论文、研究报告、专利申请等资料中公布了可作为项目研究基础的基本算法

论文、报告、专利等

20%

明确了基本算法的条件、应用范围，确定了整体工作的可行性

40%

TRL2：

完成需求分析，明确技术路线，完成概要设计

评价细则

检查内容

权重

完成系统的需求分析，获得潜在的需求

需求分析文档

20%

确定拟采用的技术路线

研究报告

30%

完成技术路线相关的技术准备

10%

形成系统的概要设计

概要设计文档

40%

TRL3：

确定需求和功能，完成详细设计

评价细则

检查内容

权重

确定需求边界

需求分析文档

30%

完成关键技术的验证

研究报告

30%

完成详细设计

详细设计文档

40%

TRL4：

确定软件的研发模式，完成原型系统研发，开展验证分析

评价细则

检查内容

权重

完成研发实施方案及进度计划

实施方案

30%

完成主框架的研发及原型系统的思想

说明文件

30%

基于原型系统开展相应的验证分析

验证分析报告

40%

TRL5：

完成测试版本软件研发，进行功能、性能、安全性等测试

评价细则

检查内容

权重

改善原型系统，完成测试版本研发

（1）测试版软件

（2）技术文件

30%

完成测试设计

设计文件

20%

开展功能、性能和安全性等测试

测试报告

15%

对测试结果进行分析，形成测试分析报告

测试分析报告

25%

规范管理研发过程中的代码、文档等

管理系统及运行记录

10%

TRL6：

完成正式版本软件研发，满足需求，达到设计目标

评价细则

检查内容

权重

完成正式版本软件研发

（1）正式版软件

（2）技术文件

30%

通过全功能测试和质量验证，反馈的问题已经修改和完善

缺陷管理记录

30%

通过软件产品验收评审会，达到设计目标，可以交付外部用户试用

验收评审意见

20%

整理各阶段问题，形成开发总结报告

开发总结报告

20%

TRL7：

软件在实际环境中部署，交付用户试用

评价细则

检查内容

权重

软件交付典型用户在受控规模内试用

（1）软件演示

（2）用户试用报告

35%

软件运行环境与实际环境一致，运行正常

35%

软件的使用体验获得典型用户认同

30%

TRL8：

软件在实际生产中示范应用，各项指标满足生产要求，用户认可

评价细则

检查内容

权重

软件交付多个用户在实际生产中实际使用

（1）软件演示

（2）示范应用报告

35%

软件满足实际生产的性能、稳定性、安全性等指标要求

35%

软件的使用体验获得多个用户认可

30%

TRL9：

完成软件推广和规模化应用

评价细则

检查内容

权重

软件产品的相关文档和宣传展示素材全部完成