技术就绪水平评价细则参考.docx

1、技术就绪水平评价细则参考表A 一般硬件产品类技术就绪水平评价标准细则TRL 1：明确该技术有关的基本原理，形成报告评价细则检查内容权重在学术刊物、会议论文、研究报告、专利申请等资料中公布了可作为项目研究基础的基本原理论文、报告、专利等50%明确了基本原理的假设条件、应用范围50%TRL 2：基于科学原理提出实际应用设想，形成技术方案评价细则检查内容权重明确技术的基本要素及构成特性技术方案30%初步明确技术可实现的主要功能50%明确产品预期应用环境20%TRL 3：关键功能和特性在实验室条件下通过试验或仿真完成了原理性验证评价细则检查内容权重形成完善的实施方案，有明确的目标和指标要求实施方案30

2、%通过试验或仿真分析手段验证了关键功能的可行性可行性分析报告40%理论分析了系统集成方案的可行性10%形成完善的项目开发计划10%评估产品预期需要的制造条件和现有的制造能力10%TRL 4：关键功能试样/模块在实验室通过了试验或仿真验证评价细则检查内容权重完成基础关键功能试样/模块/部件的开发（1）试样/模块/部件实物（2）归档受控的设计文件30%在实验室环境下通过各基础关键功能试样/模块/部件的功能、性能试验或仿真验证验证报告30%试制了关键功能试样/模块/部件（1）试样/模块/部件实物（2）系统集成方案10%开始对各关键功能试样/模块/部件进行系统集成10%评估关键制造工艺分析报告10%关

3、键功能试样/模块/部件设计过程文档清晰过程文档10%TRL 5：形成产品初样（部件级），在模拟使用环境中进行了试验或仿真验证评价细则检查内容权重完成各功能部件开发，形成产品初样（1）产品初样实物（2）归档受控的设计文件35%在模拟使用环境条件下完成产品初样的功能、性能试验或仿真验证验证报告35%功能部件设计过程文档清晰过程文档10%确定部件生产所需机械设备、测试工装夹具、人员技能等分析报告10%确定部件关键制造工艺和部件集成所需的装配条件10%TRL 6：形成产品正样（系统级），通过高逼真度的模拟使用环境中进行验证评价细则检查内容权重形成产品正样，产品/样机技术状态接近最终状态（1）产品正样实

4、物（2）归档受控的设计文件35%在高逼真度的模拟使用环境下通过系统产品/样机的功能、性能试验或仿真验证验证报告35%设计工程试验验证及应用方案验证及应用方案5%系统设计过程文档清晰，完成需求检验过程文档10%确定系统产品/样机的生产工艺及装配流程工艺文件10%确定生产成本及投资需求分析报告5%TRL 7：形成整机产品工程样机，在真实使用环境下通过试验验证评价细则检查内容权重完成系统产品/样机的工程化开发（1）工程化产品实物（2）归档受控的设计文件30%在实际使用环境下完成系统产品/样机的功能、性能试验验证验证报告30%系统产品/样机开展应用测试应用测试报告10%产品/样机生产装配流程、制造工艺

5、和检测方法等通过验证说明文件10%建立初步的产品/样机质量控制体系或标准质量控制体系或标准10%验证目标成本设计分析报告10%TRL 8：实际产品设计定型，通过功能、性能测试；可进行产品小批量生产评价细则检查内容权重实际产品开发全部完成，技术状态固化（1）产品实物（2）归档受控的设计文件30%产品各项功能、性能指标在实际环境条件下通过测试测试报告30%完成产品使用维护说明书使用维护说明书10%所有的制造设备、工装、检测和分析系统通过小批量生产验证小批量生产验证说明15%关键材料或零部件具备稳定的供货渠道说明文件15%TRL 9：系统产品批量生产，功能、性能、质量等特性在实际任务中得到充分验证评

6、价细则检查内容权重产品的功能、性能在实际任务执行中得到验证实际应用证明30%所有文件归档归档文件10%所有的制造设备、工装、检测和分析系统准备完毕现场展示10%产品批量生产批量生产说明20%产品合格率可控产品合格率统计情况20%建立售后服务计划售后服务计划10%表B 干细胞与组织工程类技术就绪水平评价标准细则TRL 1：基本原理清晰，通过研究证明项目所涉及的基本理论具有有效性评价细则检查内容权重在学术期刊、会议论文、研究报告、专利申请等资料中公布了可作为项目研究基础的基本原理论文、报告、专利等60%明确了基本原理的假设条件和应用范围40%TRL 2：搭建基本研究平台，形成了项目所涉及的技术方案

7、，并明确了产品或技术的具体应用领域评价细则检查内容权重搭建必要的技术研究平台技术研究平台实物40%形成项目所涉及的技术方案技术方案30%明确产品或技术的具体应用领域30%TRL 3：验证了项目所涉及的干细胞与组织工程技术方案的有效性评价细则检查内容权重形成完善的实施方案，有明确的目标和指标要求实施方案30%验证技术方案的可行性可行性分析报告30%具有完善的产品或技术开发计划30%明确技术风险10%TRL 4：获得功能性细胞或组织工程制品，并初步验证其应用的可行性评价细则检查内容权重完成关键技术的研究（获得功能性细胞或组织工程制品）（1）功能性细胞或组织工程制品（2）归档的技术文件40%在实验室

8、环境下初步验证其应用的可行性验证报告40%完成相关专利申请或论文发表专利、论文20%TRL 5：形成干细胞与组织工程的初级产品，完成必要的小动物实验评价细则检查内容权重形成干细胞与组织工程的初级产品（1）初级产品（2）归档的技术文件40%完成必要的小动物实验或其他相关验证实验实验报告40%形成产品有效性、安全性报告有效性、安全性报告20%TRL 6：形成干细胞与组织工程的原型产品，完成必要的大动物实验评价细则检查内容权重形成干细胞与组织工程的原型产品（1）原型产品（2）归档的技术文件40%完成必要的大动物实验或其他相关验证实验实验报告40%确定产品的生产成熟工艺工艺文件10%形成临床前研究的完

9、整报告临床前研究报告10%TRL 7：形成干细胞与组织工程的临床前产品，完成产品临床试验注册评价细则检查内容权重形成干细胞与组织工程的临床前产品（1）临床前产品（2）归档的技术文件30%完成干细胞与组织工程系统样品的自检报告或第三方检测报告。自检报告或第三方检测报告10%形成产品说明书产品说明书10%药监局受理临床试验注册接收函注册接收函25%获得临床试验注册批文注册批文25%TRL 8：完成临床试验评价细则检查内容权重完成一期临床研究一期临床研究报告25%完成二期临床研究二期临床研究报告25%完成三期临床研究三期临床研究报告50%TRL 9：获得生产批件，并推广应用评价细则检查内容权重获得注

10、册证书及生产批件注册证书及生产批件60%建立销售后再评价的规划销售后再评价规划40%表C 生物医疗3D打印技术及产品类技术就绪水平评价标准细则TRL 1：通过研究提出临床中3D打印所需技术及科学问题，形成报告评价细则检查内容权重初步得出该技术有关的基本原理研究报告50%明确基本原理的应用范围，提出生物材料研究方向50%TRL 2：选取或制备可用于生物医疗的3D打印材料，形成技术方案评价细则检查内容权重初步明确研究技术的基本要素技术方案30%在实验室完成各生物打印材料特性的分析分析报告15%初步开展生物材料功能性微环境研究研究报告15%完成实验室条件建设，满足实验要求，形成实验条件评估检测报告评

11、估检测报告40%TRL 3：在实验室中3D打印验证性产品评价细则检查内容权重形成完善的实施方案，有明确的目标和指标要求实施方案25%通过前期试验的手段验证了技术方案的可行性可行性分析报告20%完成生物医疗3D打印材料生物活性及有效性评价分析报告15%根据生物组织器官结构特点，形成特定产品初样（1）产品初样（2）归档的技术文件15%评估生物打印关键技术科学性、实用性及生物医用材料制备的可行性分析报告10%形成完善的项目开发计划项目开发计划15%TRL 4：完成3D打印产品的形状分析和测试评价细则检查内容权重完善3D打印生物医疗产品形状、结构外形优化及分析技术体系研究报告40%评估关键制造工艺及首

12、批生物医疗产品性能分析报告20%产品制备过程记录清晰，原始文档完整过程文档20%完成产品性能检测报告及后期实验方案改进检测报告20%TRL 5：完成3D打印产品的生物相容性及生物物性等分析和测试，形成产品初样评价细则检查内容权重进行产品生物物性分析，形成分析报告生物物性分析报告15%进行动物实验验证产品生物相容性，形成生物相容性检测报告生物相容性检测报告15%进行动物实验验证产品生物毒性，形成毒性检测报告毒性检测报告15%进行动物实验验证产品生物有效性及安全性，形成有效性、安全性报告有效性、安全性报告20%完成初级产品的生物安全性、相容性、有效性评估报告生物安全性、相容性、有效性评估报告25%

13、初步评估临床前研究的可行性评估报告10TRL 6：完成3D打印医疗产品正样生产评价细则检查内容权重在GMP环境下，生产出中试规模的目标打印产品（1）产品实物（2）技术文件30%通过GMP质量体系考核GMP质量体系证明文件15%形成行业生产卫生规范和质量监控体系卫生规范和质量监控体系10%完成3D打印生物医疗产品的小批量生产小批量生产说明文件10%确定产品的有效性分析报告10%确定产品的安全性10%形成临床前研究完整报告临床前研究完整报告15%TRL 7：形成产品标准，通过医疗器械生产企业质量体系考核，并通过有国家资质的第三方产品检验评价细则检查内容权重形成产品标准产品标准30%完善生产样品的自

14、检报告自检报告15%通过第三方检测，提供检测报告第三方检测报告15%生产工艺及环境等通过验证分析报告20%建立质量控制体系质量控制体系10%获得临床研究批件，保证生产、应用、质量监督的一致性临床研究批件10%TRL 8：开展临床试验评价细则检查内容权重形成临床研究方案临床研究方案30%与临床医院确定临床方案并进行临床研究试验（1）临床方案（2）临床试验报告45%通过临床试验验证产品的安全性和有效性15%获得临床批件及临床医院的试验进度报告（1）临床批件（2）试验进度报告10%TRL 9：获得医疗器械产品注册证评价细则检查内容权重获得医疗器械产品注册证注册证30%形成完善的临床评价体系临床评价体

15、系20%完善临床评估分析报告临床评估分析报告20%完成临床试验20%建立产品上市计划方案及上市后再评价规划上市计划方案及上市后再评价规划10%表D 软件产品类技术就绪水平评价标准细则TRL 1：明确基本原理和算法，完成可行性研究。评价细则检查内容权重正确识别该技术的关键问题和技术挑战研究报告40%在学术刊物、会议论文、研究报告、专利申请等资料中公布了可作为项目研究基础的基本算法论文、报告、专利等20%明确了基本算法的条件、应用范围，确定了整体工作的可行性40%TRL 2：完成需求分析，明确技术路线，完成概要设计评价细则检查内容权重完成系统的需求分析，获得潜在的需求需求分析文档20%确定拟采用的

16、技术路线研究报告30%完成技术路线相关的技术准备10%形成系统的概要设计概要设计文档40%TRL 3：确定需求和功能，完成详细设计评价细则检查内容权重确定需求边界需求分析文档30%完成关键技术的验证研究报告30%完成详细设计详细设计文档40%TRL 4：确定软件的研发模式，完成原型系统研发，开展验证分析评价细则检查内容权重完成研发实施方案及进度计划实施方案30%完成主框架的研发及原型系统的思想说明文件30%基于原型系统开展相应的验证分析验证分析报告40%TRL 5：完成测试版本软件研发，进行功能、性能、安全性等测试评价细则检查内容权重改善原型系统，完成测试版本研发（1）测试版软件（2）技术文件

17、30%完成测试设计设计文件20%开展功能、性能和安全性等测试测试报告15%对测试结果进行分析，形成测试分析报告测试分析报告25%规范管理研发过程中的代码、文档等管理系统及运行记录10%TRL 6：完成正式版本软件研发，满足需求，达到设计目标评价细则检查内容权重完成正式版本软件研发（1）正式版软件（2）技术文件30%通过全功能测试和质量验证，反馈的问题已经修改和完善缺陷管理记录30%通过软件产品验收评审会，达到设计目标，可以交付外部用户试用验收评审意见20%整理各阶段问题，形成开发总结报告开发总结报告20%TRL 7：软件在实际环境中部署，交付用户试用评价细则检查内容权重软件交付典型用户在受控规

18、模内试用（1）软件演示（2）用户试用报告35%软件运行环境与实际环境一致，运行正常35%软件的使用体验获得典型用户认同30%TRL 8：软件在实际生产中示范应用，各项指标满足生产要求，用户认可评价细则检查内容权重软件交付多个用户在实际生产中实际使用（1）软件演示（2）示范应用报告35%软件满足实际生产的性能、稳定性、安全性等指标要求35%软件的使用体验获得多个用户认可30%TRL 9：完成软件推广和规模化应用评价细则检查内容权重软件产品的相关文档和宣传展示素材全部完成相关文档和宣传展示素材25%确定软件产品价格、出库销售方式、营销方式等。说明文件20%软件的安装、部署、维护等技术支撑和体系完善

19、，建立售后支持系统售后支持系统30%用户在软件安装、操作、运行、部署、维护等体验良好用户反馈意见10%软件性能、稳定性、安全性等满足大规模应用软件应用情况15%表E 技术服类技术就绪水平评价标准细则TRL 1：提出方法的基本原理，形成报告评价细则检查内容权重在学术刊物、会议论文、研究报告、专利申请等资料中公布了可作为项目研究基础的基本原理论文、报告、专利等60%明确了基本原理的假设条件、应用范围40%TRL 2：形成技术路线及技术方案评价细则检查内容权重分析了方法的基本要素及构成研究报告30%初步分析并明确方法的技术路线40%明确方法的作用和应用领域30%TRL 3：完善技术路线及技术方案，形

20、成可行性研究报告评价细则检查内容权重形成完善的技术方案，有明确的目标和指标要求技术方案30%验证了技术方案的可行性可行性研究报告40%具有完善的技术研发计划15%明确技术风险15%TRL 4：验证单元的关键技术评价细则检查内容权重完成单元关键技术的研究研究报告50%通过单元关键技术的验证验证报告50%TRL 5：初步形成方法的架构，并通过验证评价细则检查内容权重各关键技术初步形成方法的技术系统研究报告40%完成方法的验证验证报告40%明确方法的适用范围研究报告20%TRL 6：在实际条件下完成方法的系统验证，形成初步技术结论评价细则检查内容权重完成方法的技术系统研究报告40%在实际使用条件下通

21、过方法的验证验证报告40%初步形成方法的技术应用结论研究报告20%TRL 7：基本完成方法研究，形成研究报告和论文、专利等研究成果评价细则检查内容权重基本完成方法的研究内容，形成研究报告初稿研究报告50%形成方法研究结论20%提交论文、著作、专利等成果论文、著作、专利30%TRL 8：全部完成方法研究，发布论文、专利等研究成果评价细则检查内容权重研究内容全部完成，形成最终研究报告研究报告40%论文、著作、专利等成果得到发表和批准论文、著作、专利40%研究成果得到初步应用应用报告20%TRL 9：技术方法研究成果得到实际应用评价细则检查内容权重论文、著作、专利等成果被引用和采纳论文、著作、专利被

22、引用和采纳报告或说明50%研究成果得到广泛或有影响的应用应用报告或说明50%表F 平台服务类技术就绪水平评价标准细则TRL 1：提出了平台建设的基本架构，形成报告评价细则检查内容权重提出平台的基本架构研究报告40%明确平台的功能和定位30%明确平台的服务领域和对象30%TRL 2：形成了系统方案评价细则检查内容权重明确服务模式和运营机制平台建设系统方案15%分析明确所需的关键技术和方法30%明确开展服务所需的人力资源和人员技能10%论证场景（场地、环境等）需求20%分析需要的硬件设备、软件资源及集成要求25%TRL 3：开展了平台关键技术、服务模式、运营机制等研究，论证了可行性评价细则检查内容

23、权重分析确定平台关键技术的基本要素、构成及相关技术的相互影响可行性研究报告40%论证关键技术的可行性30%论证平台服务模式和运营机制的可行性30%TRL 4：对平台关键技术进行了验证评价细则检查内容权重具备或试制了关键技术的验证载体载体实物30%通过实验或仿真等手段验证了关键技术验证报告40%建立了平台服务所需的技术系统研究报告30%TRL 5：初步进行平台所需场地、设备等能力建设评价细则检查内容权重初步完成平台场地建设，场地环境基本符合服务要求（1）场地实物（2）建设情况说明50%部分软硬件设备到位软硬件设备实物40%根据平台特点制定人员技能要求及建设计划说明文件10%TRL 6：基本完成平

24、台所需场地、设备、人员及按需技术集成等能力建设，建立服务模式和运营机制评价细则检查内容权重场地建设基本完成，环境条件符合相关规定（1）场地实物（2）建设情况说明30%平台软硬件设备基本到位软硬件设备实物40%建立服务模式和运营机制说明文件20%平台服务人员基本充足，具有明确的职责和分工10%TRL 7：进行平台实际试用及测试，验证关键技术、服务模式及运营机制等评价细则检查内容权重进行平台的实际试用及测试试用及测试报告35%平台关键技术及集成能力、服务模式和运营机制得到验证40%人员具有专业资格和技能证书，满足平台服务要求说明文件15%形成平台建设报告平台建设报告10%TRL 8：平台建设按要求全部完成，并得到典型用户认可评价细则检查内容权重平台能力及运行得到典型用户认可典型用户认可报告40%平台建设按要求全部完成平台展示40%建立平台维护和持续发展机制说明文件20%TRL 9：平台正式对外提供服务，关键技术、服务模式、运营机制等在实际服务中获得推广应用评价细则检查内容权重平台正式开展对外服务服务报告50%平台关键技术、服务模式和运营机制等在实际任务中得到推广应用及持续改进说明文件50%