洁净单向流罩运设计确认DQ.docx
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洁净单向流罩运设计确认DQ
使用单位：
****************公司
文件名称：
设计确认（DQ）
设备名称：
洁净单向流罩
设备型号：
**********
文件编号：
生产单位：
**********公司
DQ（设计确认）方案
Preparedby起草
职责：
编写设备安装确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的
相关记录。
Title
职务
Name
姓名
Signature
签字
Date
日期
验证
Validation
Reviewedby审核
职责：
审核设备安装确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定确认报告
Title
职务
Name
姓名
Signature
签字
Date
日期
工程
Engineering
生产
Manufacturing
验证
Validation
质量
QA
质量
QA
Approvedby批准
职责：
批准设备安装确认方案和报告
Title
职务
Name
姓名
Signature
签字
Date
日期
质量管理负责人
QP
修订历史纪录
RevisionHistory
Revision
版本
RevisionDate
修订日期
ReasonforRevision/ChangeRequest
修订/更改要求的原因
RevisedBy
修订人
01
新制订
目录
1.目的Objective5
2.范围Scope5
3.设备描述EquipmentDEscription5
4.职责Responsibility5
4.1设备供应商职责Vendor’sresponsibility5
4.2厂家职责ManufacturerResponsibility5
5.参考法规和指南referenceRegulationandguidline5
6.缩写和定义AbbreviationandDefinition6
7.设计确认Designqualification8
DQ1.执行规范ImplementationCode8
DQ2.设备主要技术参数EquipmentMainTechnicalParameters9
DQ3.设备外表要求EquipmentAppearanceRequirements10
DQ4.设备材质EquipmentMaterial11
DQ5.结构要求StructuralRequirements12
DQ6.风机确认FanConfirmation13
DQ7.均流膜确认HomogeneousMembranerecognition14
DQ8.部件/电器确认Component/ElectricalConfirmation15
DQ9.消毒与清洗DisinfectionAndCleaning16
DQ10.电气性能特点ElectricalPerformanceCharacteristics17
DQ11.安全Safety18
8.检测结果TESTRESULT19
9.附件ANNEX20
10.签字表SIGNATURETABLE21
11.DQ-证明DQ-PROVE22
1.目的Objective
本方案用于洁净单向流罩的设计确认，确认其设计符合中国、欧盟和FDA的GMP要求，符合用户需求。
2.范围Scope
适用于**********公司的单向流罩。
3.设备描述EquipmentDEscription
洁净单向流罩采用当今先进净化技术，创造局部洁净工作环境的重要设备，广泛运用于以控制
尘埃为主的电子、精密机械工业和以控制尘埃、细菌、病毒为主的农业、林业和医疗卫生事业。
洁净单向流罩层流出风面风速0.45m/s±20%，测点位置距层流出风面30cm处。
温湿度可保持在15-26℃，湿度30%-80%（低湿房间应保持15-26℃，湿度小于25%）。
照明测试高度距地面0.8m时应大于200LUX,噪音静态小于75分贝。
气流为单向流，不应出现湍流、涡流等现象。
4.职责Responsibility
4.1设备供应商职责Vendor’sresponsibility
制定设计确认方案；
提供设计确认所需的设备相关文件和图纸资料；
解决本方案实施过程中所出现的偏差和不符合项；
4.2厂家职责ManufacturerResponsibility
完成设计确认，审核批准设计确认文件，且由质量管理负责人批准设计确认。
5.参考法规和指南referenceRegulationandguidline
1.EN60204-1机械安全-机械电气设备
EN60204-1SafetyofMachinery-ElectricalEquipmentofMachinery.
2.生产自动化管理规范第5版
GAMP5–GoodAutomatedManufacturingPracticeGuideforValidationofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture
3.现行药品生产质量管理规范
cGMP–CurrentGoodManufacturingPracticeGuideofAutomatedSystemsinPharmaceuticalManufacture.
4.良好工程管理规范GEP–GoodEngineeringPractice.
5.中国：
药品生产质量管理规范GMPrequirementofChina
6.欧盟：
药品生产质量管理规范GMPrequirementofEU
7.中国药典Chinesepharmacopeia
8.美国药典USpharmacopeia
9.欧洲药典EUPharmacopeia
6.缩写和定义AbbreviationandDefinition
缩写Name
注释
Description
BOM
BillofMaterials.
材料清单
COC
CertificateOfConformance.
证书
EMC
ElectroMagneticCompatibility
电磁兼容
FAT
FactoryAcceptanceTesting.
出厂验收测试
FDS
FunctionalDesignSpecification
功能设计说明书
FS
FunctionalSpecification.
功能标准
GA
GeneralArrangement.
总布置图
HDS
HardwareDesignSpecification.
硬件设计标准
HMI
HumanMachineInterface
人机界面
IQ
InstallationQualification
安装确认
OIT
OperatorInterfaceTerminals
操作员界面终端
OSHA
OccupationalSafety&HealthAdministration
职业安全与卫生监管
OQ
OperationQualification
运行确认
P&ID
ProcessandInstrumentationDiagram
工艺仪器布局图
PLC
ProgrammableLogicController.
程序逻辑控制器
RABS
RestrictedAccessBarrierSystems
限制通过隔离系统
SAT
SiteAcceptanceTest.
工厂接受测试
SCADA
SystemControl&DataAcquisitionSystem.
数据采集与监视控制系统
SDS
SoftwareDesignSpecification.
软件设计标准
7.设计确认Designqualification
DQ1.执行规范ImplementationCode
检测
接受标准
是否符合
净化效果
《洁净室施工与验收规范》
《药品生产质量管理规范》
是（），否（）
偏差Deviations:
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审核人ReviewedBy:
日期Date:
DQ2.设备主要技术参数EquipmentMainTechnicalParameters
检测
接受标准
是否符合
外形尺寸
**************
是（），否（）
高效过滤器尺寸
**************
是（），否（）
高效过滤效率
99.995％@0.3μm
是（），否（）
高效过滤器初祖力
≤125Pa@0.45m/s
是（），否（）
洁净度
A级
是（），否（）
流型
垂直单向流
是（），否（）
风速
0.36～0.54m/s
是（），否（）
电源
AC220V/50Hz
是（），否（）
功率
0.3kW
是（），否（）
照度
≥200lux
是（），否（）
噪音
≤75dB
是（），否（）
偏差Deviations:
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审核人ReviewedBy:
日期Date:
DQ3.设备外表要求EquipmentAppearanceRequirements
检测
接受标准
是否符合
外表要求
外表面应平整光洁，无清洗盲区，无明显划痕和凹凸不平等现象，拼缝严密，密封胶平滑美观。
是（），否（）
偏离说明
结论
确认人/日期：
复核人/日期：
偏差Deviations:
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审核人ReviewedBy:
日期Date:
DQ4.设备材质EquipmentMaterial
检测
接受标准
是否符合
材质
箱体采用304不锈钢，无毒无味，确保消毒灭菌不变形
是（），否（）
内部表面零件应无锈蚀和剥落现象，非金属采用无毒、不与药品发生化学反应、不吸收药品的材质。
是（），否（）
偏差Deviations:
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审核人ReviewedBy:
日期Date:
DQ5.结构要求StructuralRequirements
检测
接受标准
是否符合
结构要求
按钮开关操作方便、正常。
是（），否（）
进风面为初效过滤器，出风面装有液槽高效过滤器，出风应分布均匀，过滤器与设备完整性良好。
是（），否（）
总体特性
过滤器易于更换,配件检修更换方便
是（），否（）
与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙）并且卫生。
是（），否（）
可能产生污染源的子系统不引起污染。
是（），否（）
易监督管理。
是（），否（）
偏差Deviations:
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日期Date:
DQ6.风机确认FanConfirmation
项目
内容
是否符合要求Y/N
风机品牌
********************
制造厂商
****************
风机型号
R4E355-AL02-06
功率
245W
电源
AC220V/50Hz
风量
1300～2300m³/h
风压
200Pa～280Pa
风机高度
190mm
风机直径
360mm
偏差Deviations:
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日期Date:
DQ7.均流膜确认HomogeneousMembranerecognition
项目
内容
规格
1100×680×20
粒度
180目
框架材质
铝合金方管
偏差Deviations:
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日期Date:
DQ8.部件/电器确认Component/ElectricalConfirmation
序号
名称
品牌
型号/规格
数量
是否符合要求Y/N
1
风机
EBM
R4E355-AL02-06
1台
2
压差计
美国Dwyer
0～500Pa
1套
3
控制器
***AXM1200-2
1套
4
DOP发尘孔
***
Φ10
1套
5
DOP测试孔
YONGRUI
1/2″
1套
6
灯具
*********
T5-21W
2盏
7
高效过滤器
***
H14
1件
8
初效过滤器
***
G4
2件
9
均流膜
***
180目
1件
10
软帘
180*1.5*1800
8件
偏差Deviations:
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日期Date:
DQ9.消毒与清洗DisinfectionAndCleaning
检测
接受标准
是否符合
消毒与清洗
均流膜可拆卸，易清洗，其结构上无清洗盲区；整机材质能适用常规消毒；整机外表均无清洗盲区，能适合手工清洗与消毒。
是（），否（）
偏差Deviations:
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日期Date:
DQ10.电气性能特点ElectricalPerformanceCharacteristics
检测
接受标准
是否符合
电气性能特点
设备内电器元器件如电源开关、断路器，继电器，按钮、指示灯等符合GB/T24975、GB/T14048相关标准。
电气图形符合GB/5465。
电缆选型及敷设根据《通用用电设备配电设计规范》GB/50055、GB50217、GB/T19215等标准。
是（），否（）
电器外壳防护等级符合GB/T4942、GB4208。
设备保护接地符合GB/T24342要求。
是（），否（）
偏差Deviations:
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审核人ReviewedBy:
日期Date:
DQ11.安全Safety
检测
接受标准
是否符合
安全
控制系统采用手动模式
是（），否（）
电器安全符合GB28526-2012规定。
是（），否（）
所有的边、角，倒平、磨圆。
是（），否（）
偏差Deviations:
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审核人ReviewedBy:
日期Date:
8.检测结果TESTRESULT
将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。
DQ-Nr.
检测描述
检测结果
检测结果
检测结果
OK
yes/no
签字/日期
OK
yes/no
签字/日期
OK
yes/no
签字/日期
DQ1
执行规范
DQ2
主要技术参数
DQ3
外表要求
DQ4
设备材质
DQ5
结构要求
DQ6
风机确认
DQ7
均流膜确认
DQ8
部件/电器确认
DQ9
消毒与清洗
DQ10
电气性能特点
DQ11
安全
9.附件ANNEX
将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。
Attachment
Nr.
to
DQ-Nr.
标题/参考书
页
签字/日期
A
B
C
D
E
F
G
H
I
J
K
L
M
10.签字表SIGNATURETABLE
所有执行本设计确认的人员均要接受本文件及相关SOP的培训。
目的：
用文件证明本文件所需的实施人员已经接受本文件的培训，理解本文件中各测试
的目的和要求。
方法:
每个参与本方案的人员将阅读和理解该文件，熟悉相关的SOP。
在阅读后，在以
下表格中签名并注明培训的日期和部门名称、职务。
可接受标准:
所有参与本方案的人员已阅读和理解本方案及SOP的要求。
培训确认表/签到表
Name
姓名（正楷）
Signature
签名
Department/Title
部门/职务
Date
日期
偏差Deviations:
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审核人ReviewedBy:
日期Date:
11.DQ-证明DQ-PROVE
负责签字的人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了
这些检测。
执行和结果满足要求，无背离发生，设备符合DQ的验收标准。
执行和结果不能满足要求，无背离发生，设备符合DQ的验收标准。
执行和结果不能满足要求，有背离发生，设备不符合DQ的验收标准。
必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。
测试说明：
结论：
最终确认：
使用方代表/日期：
制造商代表/日期：
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