洁净单向流罩运设计确认DQ.docx

1、洁净单向流罩运设计确认DQ使用单位：*公司文件名称：设计确认（DQ）设备名称：洁净单向流罩设备型号：*文件编号：生产单位：*公司DQ (设计确认)方案Prepared by 起草职责：编写设备安装确认方案,执行经批准的确认方案，做好确认过程的相关记录。Title职务Name 姓名Signature 签字Date 日期验证ValidationReviewed by 审核 职责：审核设备安装确认方案，监督确认方案的实施和各相关记录填写完整，负责报告确认过程的偏差和拟定确认报告Title职务Name 姓名Signature 签字Date 日期工程Engineering生产Manufacturing验

2、证Validation质量QA质量QAApproved by 批准职责：批准设备安装确认方案和报告Title职务Name 姓名Signature 签字Date 日期质量管理负责人QP修订历史纪录Revision HistoryRevision版本Revision Date修订日期Reason for Revision/Change Request修订/更改要求的原因Revised By修订人01新制订目 录1. 目的 Objective 52. 范围 Scope 53. 设备描述 Equipment DEscription 54. 职责 Responsibility 54.1设备供应商职责Ve

3、ndors responsibility 54.2厂家职责 Manufacturer Responsibility 55. 参考法规和指南reference Regulation and guidline 56. 缩写和定义Abbreviation and Definition 67. 设计确认Design qualification 8DQ1. 执行规范 Implementation Code 8DQ2. 设备主要技术参数 Equipment Main Technical Parameters 9DQ3. 设备外表要求 Equipment Appearance Requirements 10

4、DQ4. 设备材质 Equipment Material 11DQ5. 结构要求 Structural Requirements 12DQ6. 风机确认 Fan Confirmation 13DQ7. 均流膜确认 Homogeneous Membrane recognition 14DQ8. 部件/电器确认 Component / Electrical Confirmation 15DQ9. 消毒与清洗 Disinfection And Cleaning 16DQ10. 电气性能特点 Electrical Performance Characteristics 17DQ11. 安全 Safet

5、y 188.检测结果 TEST RESULT 199.附件 ANNEX 2010.签字表 SIGNATURE TABLE 2111.DQ-证明 DQ-PROVE 221. 目的 Objective 本方案用于洁净单向流罩的设计确认，确认其设计符合中国、欧盟和FDA的GMP要求，符合用户需求。2. 范围 Scope 适用于*公司的单向流罩。3. 设备描述 Equipment DEscription 洁净单向流罩采用当今先进净化技术，创造局部洁净工作环境的重要设备，广泛运用于以控制 尘埃为主的电子、精密机械工业和以控制尘埃、细菌、病毒为主的农业、林业和医疗卫生事业。 洁净单向流罩层流出风面风速0.

6、45m/s20%，测点位置距层流出风面30cm处。 温湿度可保持在15-26，湿度30%-80%（低湿房间应保持15-26，湿度小于25%）。 照明测试高度距地面0.8m时应大于200LUX, 噪音静态小于75分贝。 气流为单向流，不应出现湍流、涡流等现象。4. 职责 Responsibility 4.1设备供应商职责Vendors responsibility 制定设计确认方案；提供设计确认所需的设备相关文件和图纸资料； 解决本方案实施过程中所出现的偏差和不符合项； 4.2厂家职责 Manufacturer Responsibility 完成设计确认，审核批准设计确认文件，且由质量管理负责人

7、批准设计确认。5. 参考法规和指南reference Regulation and guidline 1. EN 60204-1 机械安全-机械电气设备EN 60204-1 Safety of Machinery - Electrical Equipment of Machinery.2. 生产自动化管理规范第5版GAMP 5 Good Automated Manufacturing Practice Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture 3. 现行药品生产质量管理规范cGMP Curre

8、nt Good Manufacturing Practice Guide of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture. 4. 良好工程管理规范 GEP Good Engineering Practice. 5. 中国：药品生产质量管理规范 GMP requirement of China 6. 欧盟：药品生产质量管理规范 GMP requirement of EU 7. 中国药典 Chinese pharmacopeia 8. 美国药典 US pharmacopeia9. 欧洲药典 EU Pharmacopeia 6. 缩写和定义Abb

9、reviation and Definition 缩写Name注释DescriptionBOMBill of Materials.材料清单COCCertificate Of Conformance.证书EMCElectro Magnetic Compatibility电磁兼容FATFactory Acceptance Testing.出厂验收测试FDSFunctional Design Specification功能设计说明书FSFunctional Specification.功能标准GAGeneral Arrangement.总布置图HDSHardware Design Specifica

10、tion.硬件设计标准HMIHuman Machine Interface人机界面IQInstallation Qualification安装确认OITOperator Interface Terminals操作员界面终端OSHAOccupational Safety & Health Administration职业安全与卫生监管OQOperation Qualification运行确认P&I DProcess and Instrumentation Diagram工艺仪器布局图PLCProgrammable Logic Controller.程序逻辑控制器RABSRestricted Ac

11、cess Barrier Systems限制通过隔离系统SATSite Acceptance Test.工厂接受测试SCADASystem Control & Data Acquisition System.数据采集与监视控制系统SDSSoftware Design Specification.软件设计标准7. 设计确认Design qualification DQ1. 执行规范 Implementation Code检测接受标准是否符合净化效果洁净室施工与验收规范药品生产质量管理规范是( )，否( )偏差Deviations:评论Comments:审核人Reviewed By:日期Date:

12、DQ2. 设备主要技术参数 Equipment Main Technical Parameters检测接受标准是否符合外形尺寸*是( )，否( )高效过滤器尺寸*是( )，否( )高效过滤效率99.9950.3m是( )，否( )高效过滤器初祖力 125Pa0.45m/s是( )，否( )洁净度A级是( )，否( )流型垂直单向流是( )，否( )风速0.360.54m/s是( )，否( )电源AC 220V/50Hz是( )，否( )功率0.3kW是( )，否( )照度200 lux是( )，否( )噪音75dB是( )，否( )偏差Deviations:评论Comments:审核人Revi

13、ewed By:日期Date:DQ3. 设备外表要求 Equipment Appearance Requirements检测接受标准是否符合外表要求外表面应平整光洁，无清洗盲区，无明显划痕和凹凸不平等现象，拼缝严密，密封胶平滑美观。是( )，否( )偏离说明 结论 确认人/日期 ： 复核人/日期 ： 偏差Deviations:评论Comments:审核人Reviewed By:日期Date:DQ4. 设备材质 Equipment Material检测接受标准是否符合材质箱体采用304不锈钢，无毒无味，确保消毒灭菌不变形是( )，否( )内部表面零件应无锈蚀和剥落现象，非金属采用无毒、不与药品发

14、生化学反应、不吸收药品的材质。是( )，否( )偏差Deviations:评论Comments:审核人Reviewed By:日期Date:DQ5. 结构要求 Structural Requirements检测接受标准是否符合结构要求按钮开关操作方便、正常。是( )，否( )进风面为初效过滤器，出风面装有液槽高效过滤器，出风应分布均匀，过滤器与设备完整性良好。是( )，否( )总体特性过滤器易于更换,配件检修更换方便是( )，否( )与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙）并且卫生。是( )，否( )可能产生污染源的子系统不引起污染。是( )，否( )易监督管理。是(

15、)，否( )偏差Deviations:评论Comments:审核人Reviewed By:日期Date:DQ6. 风机确认 Fan Confirmation项目内容是否符合要求Y/N风机品牌*制造厂商*风机型号R4E355-AL02-06功率245W电源AC 220V/50Hz风量13002300m/h风压200Pa280Pa风机高度190mm风机直径360mm偏差Deviations:评论Comments:审核人Reviewed By:日期Date:DQ7. 均流膜确认 Homogeneous Membrane recognition项目内容规格 110068020粒度180目框架材质铝合金

16、方管偏差Deviations:评论Comments:审核人Reviewed By:日期Date:DQ8.部件/电器确认 Component / Electrical Confirmation序号名称品牌型号/规格数量是否符合要求Y/N1风机EBMR4E355-AL02-061台2压差计美国 Dwyer0500Pa1套3控制器*AXM1200-21套4DOP发尘孔*101套5DOP测试孔YONGRUI1/21套6灯具*T5-21W2盏7高效过滤器*H141件8初效过滤器*G42件9均流膜*180目1件10软帘180*1.5*18008件偏差Deviations:评论Comments:审核人Rev

17、iewed By:日期Date:DQ9.消毒与清洗 Disinfection And Cleaning检测接受标准是否符合消毒与清洗均流膜可拆卸，易清洗，其结构上无清洗盲区；整机材质能适用常规消毒；整机外表均无清洗盲区，能适合手工清洗与消毒。是( )，否( )偏差Deviations:评论Comments:审核人Reviewed By:日期Date:DQ10. 电气性能特点 Electrical Performance Characteristics检测接受标准是否符合电气性 能特点设备内电器元器件如电源开关、断路器，继电器，按钮、指示灯等符合GB/T24975、GB/T14048相关标准。电

18、气图形符合GB/5465。电缆选型及敷设根据通用用电设备配电设计规范GB/50055、GB50217、GB/T19215等标准。是( )，否( )电器外壳防护等级符合GB/T4942、GB4208。设备保护接地符合GB/T24342要求。是( )，否( )偏差Deviations:评论Comments:审核人Reviewed By:日期Date:DQ11. 安全 Safety检测接受标准是否符合安全控制系统采用手动模式是( )，否( )电器安全符合GB28526-2012规定。是( )，否( )所有的边、角，倒平、磨圆。是( )，否( )偏差Deviations:评论Comments:审核人R

19、eviewed By:日期Date:8.检测结果 TEST RESULT将上述提到的需要确认的设备的确认结果填入下表。DQ-Nr.检测描述检测结果检测结果检测结果OKyes / no签字/日期OKyes / no签字/日期OKyes / no签字/日期DQ1执行规范DQ2主要技术参数DQ3外表要求DQ4设备材质DQ5结构要求DQ6风机确认DQ7均流膜确认DQ8部件/电器确认DQ9消毒与清洗DQ10电气性能特点DQ11安全9.附件 ANNEX将确认过程中涉及到的所有文件作为附件填入下表中。AttachmentNr.toDQ-Nr.标题 /参考书页 签字/日期ABCDEFGHIJKLM10.签字表

20、 SIGNATURE TABLE 所有执行本设计确认的人员均要接受本文件及相关SOP的培训。 目的：用文件证明本文件所需的实施人员已经接受本文件的培训，理解本文件中各测试 的目的和要求。 方法: 每个参与本方案的人员将阅读和理解该文件，熟悉相关的SOP。在阅读后，在以 下表格中签名并注明培训的日期和部门名称、职务。 可接受标准: 所有参与本方案的人员已阅读和理解本方案及SOP的要求。 培训确认表/签到表Name 姓名（正楷）Signature签名Department/Title部门/职务Date日期 偏差Deviations:评论Comments:审核人Reviewed By:日期Date:11.DQ-证明 DQ-PROVE负责签字的人员，必须确保完成了检测文件中所提到的内容，并执行了这些检测。 执行和结果满足要求，无背离发生，设备符合DQ的验收标准。 执行和结果不能满足要求，无背离发生，设备符合DQ的验收标准。 执行和结果不能满足要求，有背离发生，设备不符合DQ的验收标准。必须进一步进行检测，更正情况需另外书面说明。测试说明 ：结论： 最终确认： 使用方代表/日期 ： 制造商代表/日期 ：