IDM01030 制剂技术室职位说明书10.docx
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IDM01030制剂技术室职位说明书10
审批记录
起草人
审核人
批准人
部门/岗位
人力资源
人力资源
总经理
姓名
日期
目录
1目的…………………………………………………………………………………………1
2适用范围……………………………………………………………………………………1
3职责…………………………………………………………………………………………1
4工作内容……………………………………………………………………………………1
5相关文件…………………………………………………………………………………14
6附件………………………………………………………………………………………14
7修改状态…………………………………………………………………………………14
1目的
明确各部门、各岗位的职责，强化员工责任意识，为企业招聘、岗位培训、绩效评估提供依据，为公司未来发展奠定坚实基础。
2适用范围
公司制剂技术室
3职责
人力资源管理部门负责各部门及部门所属岗位职责的汇总、修订，各部门负责本部门及部门所属岗位职责的编写。
4工作内容
制剂技术室职位说明书
部门职能综述：
负责公司的技术开发及工艺革新；负责新产品、新技术及新工艺的引进。
工作职责：
1、负责制剂车间各种工艺验证（如：
新生产工艺验证、工艺回顾性验证和工艺变更等）的组织实施和报告；
2、工艺技术研究：
包括新产品规模生产前期准备工作（中试、工艺放大，工艺验证、定型、
标准化）和在生产产品的工艺改进；
3、制剂工艺技术监督与指导：
监督、指导公司制剂技术工作，参与解决产品的工艺技术难题；
4、新产品、新工艺、新技术的引进：
负责引进新产品、新技术和新工艺，并对新技术、新工
艺进行消化吸收，指导制剂车间成功实施产业化；
5、新产品开发：
新产品的研究及新产品研究资料的整理与报批，新产品的试行标准转正、原
辅料标准制定工作；
6、加强对新产品、新工艺、新技术的安全管理，做好对危险化学品的保管、使用等安全管理
工作。
7、制剂产品工艺规程技术审核，原辅料、包材、产品中间体和成品质量标准的审核。
组织架构图：
工作名称
主任
部门名称
制剂技术室
直接汇报上级
技术总监
类别
管理类
直属员工人事权限：
雇佣/解雇：
建议权薪酬/业绩评估：
建议权
升/降级：
建议权分配工作：
决定权
工作综述：
在公司总体规划的指导下，完成新产品、新工艺、技术项目的规划、立项、设计、实施等，保证人员绩效。
职位主要职责
衡量标准
部门发展规划编制
在公司总体规划指导下，负责部门发展规划的编制，并组织实施。
规划编制符合公司总体发展战略部署要求，科学分解阶段工作目标，按规划要求组织开展各项工作，及时对规划进行跟踪、调整。
工艺技术革新与研究
对公司新药规模生产前期准备工作（中试、工艺放大、工艺验证、定型、标准化）和在产品工艺技术进行改进.
指导和参与解决产品的工艺技术难题。
目标计划达成率100％
方案实施程度90％以上
重大施工事故发生率0％。
新产品开发
新产品的研究及新产品研究资料的整理与报批，新产品的试行标准转正、原辅料标准制定工作。
资料齐全率100％
部门绩效考核
按公司要求对部门员工进行月度、年度综合评估和各类专项评估考核以及人员晋升等工作。
及时、客观、公正的对部门员工进行考核评估。
行政工作
部门日常的办公、文件、5S等管理工作。
年度经公司检查无重大不合格项目。
其它工作
总经理、技术总监分配的阶段性工作任务。
确保工作能够满足要求。
工作条件（工作时间、环境、地点等）：
一般办公室工作环境
工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：
内部：
接受公司总经理、总监的工作指令，向下属人员发布工作指令。
与财务、审计管理部门在资金使用上发生关系
外部：
与其它科研单位关于新产品、新工艺的合作开发、引进关系
任职资格最低要求
学历/专业
大学本科以上相关专业，药学专业
工作经验
有3年以上药品生产企业的组织项目实施经验。
知识
专业知识：
熟悉国家项目管理程序、熟悉药品生产GMP有关方面知识、了解药品生产企业基本工艺。
企业情况：
熟悉企业各项规章制度、企业文化内涵。
技能
计算机技能：
熟练使用office办公软件。
外语技能：
英语水平良好，具备听说读写能力。
能力
分析能力：
能够对国内外技术信息进行总结。
计划和组织能力：
能够组织筹划项目并编订方案。
沟通能力：
与各部门经理、总监、总经理保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
应变能力：
能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。
人际协调能力：
能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。
职业资格
中级以上技术职称
工作名称
副主任
部门名称
制剂技术室
直接汇报上级
主任
类别
管理类
直属员工人事权限：
雇佣/解雇：
建议权薪酬/业绩评估：
建议权
升/降级：
建议权分配工作：
决定权
工作综述：
在技术主任的领导下，负责公司新产品的工艺研究和质量研究工作，负责现有产品的工艺革新工作，负责新产品的标准制定和转正工作，为生产和质量管理部门门提供技术支持，确保公司生产的正常运转和技术水平的提高。
职位主要职责
衡量标准
技术支持工作
为公司生产部门、质量管理部门门提供技术支持，解决出现的的问题，保证公司生产经营工作顺利进行
及时、无误解决技术问题。
工艺技术革新与研究
负责公司新产品的工艺研究及工艺革新工作；对公司新药规模生产前期准备工作（中试、工艺放大、工艺验证、定型、标准化）和在产产品工艺技术进行改进；
指导和参与解决产品的工艺技术难题。
目标计划达成率100％
方案实施程度90％以上
重大施工事故发生率0％。
新产品开发
新产品的研究及新产品研究资料的整理，新产品的试行标准转正、原辅料标准制定工作。
做好公司新产品的调研立项、开发工作。
资料齐全率100％
其它工作
上级领导分配的阶段性工作任务。
确保工作能够满足要求。
工作条件（工作时间、环境、地点等）：
一般办公室工作环境
工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：
内部：
接受领导工作指令，向下属人员发布工作指令，及时汇报工作情况，与制剂车间就工艺中试、工艺放大、工艺验证工作关系
外部：
与其它科研单位关于新产品、新工艺的合作开发、引进的关系
任职资格最低要求
学历/专业
大学本科以上学历，药学专业
工作经验
有8年以上药品生产企业的工作经验。
知识
专业知识：
掌握药品生产及质量控制的基础知识及操作技能，掌握与药品有关的政策法规。
熟悉相关国家医药企业法律法规、国家标准及行业标准。
熟悉药品生产GMP有关方面知识、了解药品生产企业基本工艺。
企业情况：
熟悉企业各项规章制度、企业文化内涵。
技能
计算机技能：
熟练使用office办公软件。
外语技能：
英语水平良好，能够阅读一般的英文文献。
能力
分析能力：
能够对国内外技术信息进行总结。
计划和组织能力：
能够组织筹划项目并编订方案。
沟通能力：
与领导保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
应变能力：
能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。
人际协调能力：
能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。
职业资格
医药类中级以上职称
工作名称
制剂研究员
部门名称
制剂技术室
直接汇报上级
主任/副主任
类别
管理类
直属员工人事权限：
雇佣/解雇：
建议权薪酬/业绩评估：
建议权
升/降级：
建议权分配工作：
决定权
工作综述：
在主任/副主任的领导下，负责公司新产品的工艺研究及工艺革新工作，为制剂车间提供技术支持，确保公司生产的正常运转和技术水平的提高。
职位主要职责
衡量标准
技术支持工作
为公司制剂车间提供技术支持，解决出现的的问题。
指导工艺验证方案的起草，并成立验证小组进行工艺验证。
及时、无误解决技术问题。
工艺技术革新与研究
对公司新药规模生产前期准备工作（中试、工艺放大、工艺验证、定型、标准化）和在产产品工艺技术进行改进；
参与解决产品的工艺技术难题。
目标计划达成率100％
方案实施程度90％以上
重大施工事故发生率0％。
新产品开发
新产品的研究及新产品研究资料的整理。
做好公司新产品的调研立项、开发以及引进集团产品的三批生产工作。
资料齐全率100％
其它工作
上级领导分配的阶段性工作任务。
确保工作能够满足要求。
工作条件（工作时间、环境、地点等）：
一般办公室工作环境
工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：
内部：
接受领导的工作指令，向下属人员发布工作指令及时汇报工作情况与制剂车间就工艺中试、工艺放大、工艺验证保持联系
外部：
与其它科研单位关于新产品、新工艺的合作开发、引进的关系
任职资格最低要求
学历/专业
大学本科以上学历，药学
工作经验
有8年以上药品生产企业的工作经验。
知识
专业知识：
掌握药品生产及质量控制的基础知识及操作技能，掌握与药品有关的政策法规。
熟悉相关国家医药企业法律法规、国家标准及行业标准。
熟悉药品生产GMP有关方面知识、了解药品生产企业基本工艺。
企业情况：
熟悉企业各项规章制度、企业文化内涵。
技能
计算机技能：
熟练使用office办公软件。
外语技能：
英语水平良好，能够阅读一般的英文文献。
能力
分析能力：
能够对国内外技术信息进行总结。
计划和组织能力：
能够组织筹划项目并编订方案。
沟通能力：
与领导保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
应变能力：
能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。
人际协调能力：
能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。
职业资格
医药类中级以上职称
工作名称
质量研究员
部门名称
制剂技术室
直接汇报上级
主任/副主任
类别
管理类
直属员工人事权限：
雇佣/解雇：
建议权薪酬/业绩评估：
建议权
升/降级：
建议权分配工作：
决定权
工作综述：
在主任/副主任的领导下，负责公司新产品的质量研究工作，负责新产品的标准制定和转正工作，为质量管理部门提供技术支持，确保公司生产的正常运转和技术水平的提高。
职位主要职责
衡量标准
质量研究工作
为公司质量管理部门提供技术支持，解决出现的的问题，保证公司生产经营工作顺利进行。
及时、无误解决技术问题。
质量技术支持工作
公司新产品的质量研究工作，负责新产品的标准制定和转正工作，为质量管理部门提供技术支持
及时、准确完成
其它工作
上级领导分配的阶段性工作任务。
确保工作能够满足要求。
工作条件（工作时间、环境、地点等）：
一般办公室工作环境
工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：
内部：
接受领导的工作指令，向下属人员发布工作指令及时汇报工作情况。
外部：
与其它科研单位关于新产品、新工艺的合作开发、引进的关系
任职资格最低要求
学历/专业
大学本科以上学历，药物分析
工作经验
有8年以上药品生产企业的工作经验。
知识
专业知识：
掌握药品生产及质量控制的基础知识及操作技能，掌握与药品有关的政策法规。
熟悉相关国家医药企业法律法规、国家标准及行业标准。
熟悉药品生产GMP有关方面知识、了解药品生产企业基本工艺。
企业情况：
熟悉企业各项规章制度、企业文化内涵。
技能
计算机技能：
熟练使用office办公软件。
外语技能：
英语水平良好，能够阅读一般的英文文献。
能力
分析能力：
能够对国内外技术信息进行总结。
计划和组织能力：
能够组织筹划项目并编订方案。
沟通能力：
与领导保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
应变能力：
能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。
人际协调能力：
能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。
职业资格
医药类中级以上职称
工作名称
制剂实验员
部门名称
制剂技术室
直接汇报上级
制剂研究员
类别
专业技术类
工作综述：
按照规定的方案，进行工艺研究实验，执行中试放大工作，为生产车间提供相关技术支持。
职位主要职责
衡量标准
技术支持工作
参与解决产品的工艺技术难题，为公司的制剂车间提供技术支持。
及时、无误解决技术问题。
工艺技术革新与研究
完成新产品的工艺研究实验及中试放大工作
执行产品工艺革新试验
同质量管理部门进行产品工艺验证工作
目标计划达成率100％
方案实施程度90％以上
重大施工事故发生率0％。
其它工作
完成上级领导分配的阶段性工作任务。
确保工作能够满足要求。
工作条件（工作时间、环境、地点等）：
一般办公室工作环境
工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：
内部：
接受制剂研究员的工作指令
外部：
无
任职资格最低要求
学历/专业
本科及以上学历，药学专业
工作经验
有3年以上药品生产企业的工作经验。
知识
专业知识：
掌握药学基础知识，掌握与药品研发相关的政策法规。
熟悉药品生产GMP有关方面知识、了解药品生产企业基本工艺。
企业情况：
熟悉企业各项规章制度、企业文化内涵。
技能
计算机技能：
熟练使用office办公软件。
外语技能：
英语水平良好，能够阅读一般的英文文献。
实验技能：
具有坚实的岗位基本操作技能，熟悉本岗位设备的使用和维护。
能力
分析能力：
具有综合分析能力。
沟通能力：
与制剂主管保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
应变能力：
能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。
人际协调能力：
能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。
工作名称
质量实验员
部门名称
制剂技术室
直接汇报上级
质量研究员
类别
专业技术类
工作综述：
履行新产品的质量研究工作，制定新产品的质量标准，执行工艺研究过程中的质量控制工作，执行试行标准的转正工作，为质量管理部门提供相关技术支持。
职位主要职责
衡量标准
质量研究工作
完成新产品的质量研究工作
制定新产品的质量标准。
完成公司新产品试行标准转正工作。
及时、无误完成质量研究工作。
支持工作
提供工艺研究所需的质量监控。
为质量管理部门提供技术支持。
及时、准确完成。
其它工作
完成上级领导分配的阶段性工作任务。
确保工作能够满足要求。
工作条件（工作时间、环境、地点等）：
一般办公室工作环境
工作关系（对工作成果影响较大的内外部职位/部门/机构）：
内部：
接受质量研究员的工作指令
外部：
无
任职资格最低要求
学历/专业
本科及以上学历，药物分析专业
工作经验
有3年以上药品生产企业的工作经验。
知识
专业知识：
熟悉药学基础知识。
熟悉国家标准及行业标准，熟悉药品生产GMP有关方面知识。
企业情况：
熟悉企业各项规章制度、企业文化内涵。
技能
计算机技能：
熟练使用office办公软件。
外语技能：
英语水平良好，能够阅读一般的英文文献。
实验技能：
具有坚实的岗位基本操作技能，熟悉本岗位精密仪器的使用和维护。
能力
分析能力：
具有综合分析能力。
沟通能力：
与质量主管保持畅通的联系及时就有关问题进行沟通。
应变能力：
能够根据工作的变动及时调整工作计划保证目标的实现。
人际协调能力：
能够运用妥协、双赢、倾听等技巧解决工作中的矛盾。
职业资格
获取化验员资格证书
5相关文件
无
6附件
无
7修改状态
序号
文件编号
版本
修改说明
修改人
生效日期
1
QD-M01010
1.0
由原GMP文件DS-BO00XX合并而来（XX表示两位数字）
杨晓峰
2005.11.25
2
QD-M01010
1.1
1、增加法务信息办公室职位说明书；
2、修改行政部、质量部、工程技术部职位说明书；
3、修改总经理职位说明书（增加职业健康与安全职责）。
胡海英
2006.11.01
3
QD-M01010
1.2
1、药品GMP检查评定标准要求及组织机构调整。
瞿香
2008.2.20
4
QD-M01010
1.3
组织机构调整
胡海英
2008.9.28
5
ID-M01030
1.0
由原QD-M01010“公司职位说明书”修改而成。
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