004质量管理体系文件编写导则.docx

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004质量管理体系文件编写导则

宁阳县中心医院

宁阳县第一人民医院

文件编号：

NY/ZK0/02/004/A0/_________

质量管理体系文件

编写导则

编制部门：

质量管理办公室

受控状态_____________

持有人_______________

编制：

许振升

审核：

王凤霞

批准：

刘春

生效日期：

2017-00-00

修订页

序号

文件编号

页码

需更改的内容

更改后的内容

批准人

批准日期

本标准为质量管理体系文件的建立和保持提供指南,质量管理体系文件不仅包括质量手册,还包括程序文件、作业指导书、表格、质量计划、规范、外来文件、记录等文件。

　　本标准采用GB/T19000-2000中的术语和定义。

　　本标准增加了“作业指导书”、“表格”两个术语和定义。

　　本标准的附录A和附录B是资料性附录。

引　言

ISO9000族国际标准要求将组织的质量管理体系形成文件。

　　本标准鼓励组织采用过程方法建立和实施质量管理体系并改进其有效性。

　　为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关联的活动。

通过使用资源和管理,将输入转化为输出的活动可视为过程。

通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。

　　组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。

　　过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。

　　组织可以灵活的方式将其质量管理体系形成文件。

每一个组织所制定的质量管理体系文件应能够足以证实其对质量管理体系及其过程进行了有效的策划、运作、控制和持续改进。

　　质量管理体系文件可以与组织的全部活动或选择的部分活动有关。

例如,规定的要求取决于产品的类型、过程、合同要求、适用的法规或组织自身。

　　质量管理体系文件的要求和内容适应于拟满足的质量标准是重要的。

　　1.范围

　　本标准为质量管理体系文件的建立和保持提供指南,这些适合于组织特定需要的文件是确保一个有效的质量管理体系所必需的。

指南的使用有助于按适用的质量管理体系标准的要求建立形成文件的体系。

　　本标准不仅适用于将按照GB/T19000族标准建立的质量管理体系形成文件,也适用于将环境管理体系和安全管理体系形成文件。

　　注：

当程序形成文件时,通常称之为“书面程序”或“形成文件的程序”。

　　2.规范性引用文件

　　下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。

凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。

凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。

　　GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000:

2000）

3.术语和定义

　　本标准采用的GB/T19000中的术语和定义以及下列术语和定义。

组织的质量管理体系可以使用不同的术语来命名其文件类型。

　　3.1作业指导书workinstructions

　　有关任务如何实施和记录的详细描述。

　　注1：

作业指导书可以形成文件,也可以不形成文件。

　　注2：

作业指导书可以是详细的书面描述、流程图、图表、模型、图样中的技术注释、规范、设备操作手册、图片、录像、检查清单,或这些方式的组合。

作业指导书应当对使用的任何材料、设备和文件进行描述。

必要时,作业指导书还可包括接收准则。

　　3.2　表格form

　　用于记录质量管理体系所要求的数据的文件。

　　注：

当表格中填写了数据,表格就成了记录。

4.质量管理体系文件

　　4.1总则

　　质量管理体系文件的编制通常与组织中的过程和（或）适用的质量标准的结构保持一致。

组织根据其自身的需要也可以采用任何其他的方式。

　　质量管理体系文件可以采用自上而下的层次结构。

这种文件结构有利于文件的发放、保持和理解。

附录A图示说明了典型的层次结构的质量管理体系文件。

文件的层次结构取决于组织的具体情况。

　　质量管理体系文件的范围因组织在以下方面的差异而有所不同：

　　a）组织的规模和活动的类型；

　　b）过程及其相互作用的复杂程度；

　　c）人员的能力。

　　质量管理体系文件可包括定义。

所使用的词汇应当与GB/T19000或通用的字典中术语和定义的用法相一致。

　　质量管理体系文件通常包括：

　　a）质量方针和质量目标；

　　b）质量手册；

　　c）程序文件；

　　d）作业指导书；

　　e）表格；

　　f）质量计划；

　　g）规范；

　　h）外来文件；

　　i）记录。

　　质量管理体系文件可使用任何类型的媒体,如硬拷贝或电子媒体。

　　注：

使用电子媒体有以下优点：

　　a）相关人员可以随时访问相同的最新信息；

　　b）访问和更改易于完成和控制；

　　c）以印制硬拷贝的方式,发放快捷且易于控制；

　　d）可以实现对文件的远程访问；

　　e）作废文件的收回简单有效。

　　4.2目的和作用

　　将组织的质量管理体系形成文件,可实现（但不限于）以下目的和作用：

　　a）描述组织的质量管理体系；

　　b）为跨职能小组提供信息以利于更好地理解相互的关系；

　　c）将管理者对质量的承诺传达给员工；

　　d）帮助员工理解其在组织中的作用,从而加深其对工作的目的和重要性的认识；

　　e）使管理者和员工达成共识；

　　f）为期望的工作业绩提供基础；

　　g）说明如何才能达到规定的要求；

　　h）提供表明已经满足规定要求的客观证据；

　　i）提供明确和有效的运作框架；

　　j）为新员工培训和现有员工的定期再培训提供基础；

　　k）为组织的秩序和稳定奠定基础；

　　l）通过将过程形成文件以达到作业的一致性；

　　m）为持续改进提供依据；

　　n）通过将体系形成文件为顾客提供信心；

　　o）向相关方证实组织的能力；

　　p）向供方提供明确的框架要求；

　　q）为质量管理体系审核提供依据；

　　r）为评价质量管理体系的有效性和持续适宜性提供依据。

　　4.3质量方针和质量目标

　　质量方针和质量目标应当形成文件,并可作为独立的一份文件或质量手册的一部分。

　　4.4质量手册

　　4.4.1内容

　　每个医院的质量手册都具有唯一性,本标准允许各类组织在将其质量管理体系形成文件时,在文件的结构,格式、内容或表述的方法方面有灵活性。

　　对小型医院而言,将对质量管理体系整体的描述（包括按照GB/T19001要求建立的所有程序文件）写入一本质量手册中可能是适宜的。

对大型医院而言,可能需要在不同的层次上形成相应的质量手册,并且文件的层次结构也更为复杂。

　　质量手册应当包括质量管理体系的范围,任何删减的细节与合理性,程序文件或其引用,对质量管理体系过程及其相互作用的描述。

　　医院的有关信息,如名称,地址和联络方法也应当包括在质量手册中。

质量手册还可包括诸如医院的业务流程,对组织的背景、历史和规模的简要描述等附加信息。

　　质量手册应当包括4.4.2至4.4.9中所述内容（但不必按照同一顺序）。

　　4.4.2标题和范围

　　质量手册的标题和（或）范围应当明确使用手册的组织。

质量手册应当引用建立质量管理体系所依据的质量体系标准。

　　4.4.3目录

　　质量手册的目录应当列出每个部分的序号、标题及其位置。

　　4.4.4评审、批准和修订

　　质量手册中应当明确质量手册的评审、批准、修订状态和日期。

　　可行时,应当在文件或附件中明确更改的性质。

　　4.4.5质量方针和质量目标

　　如果组织决定在质量手册中阐述质量方针,质量手册可包括对质量方针和质量目标的陈述。

组织可以决定在其他的质量管理体系文件中规定实现质量目标的具体指标。

质量方针应当包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺。

　　质量目标通常源自组织的质量方针并且是能够实现的。

当质量目标被量化时,目标就成为指标并且是可测量的。

　　4.4.6组织、职责和权限

　　质量手册应当包括对组织结构的描述。

职责、权限及其相互关系可以用组织结构图、流程图和（或）岗位说明书等方式表示。

这些文件可直接包括在质量手册中或被质量手册所引用。

　　4.4.7引用文件

　　质量手册应当包括一个引用文件的清单,但这些被引用的文件并不包括在质理手册中。

　　4.4.8质量管理体系的描述

　　质量手册应当对质量管理体系及其实施进行描述。

质量手册还应当包括对过程及其相互作用的描述。

质量手册应当包括或引用程序文件。

　　组织应当按过程的顺序、所采用标准的结构或任何适合于组织的顺序将其质量管理体系形成文件。

以对照表的方式说明采用的标准与质量手册内容的相互关系可能是一种有效的方法。

　　质量手册应当反映组织为实现其方针和目标所采用的方法。

　　4.4.9附录

　　手册中可以包括含有其支持信息的附录。

　　4.5程序文件

　　4.5.1结构和格式

　　程序文件（硬拷贝或电子媒体）的结构和格式应当由组织通过文字内容、流程图、表格以及上述形式的组合,或组织所需要的任何其他适宜的方式做出规定。

程序文件应当包括必要的信息（见4.5.2）并且应当具有唯一性标识。

　　程序文件可引用作业指导书,作业指导书规定了开展活动的方法。

程序文件通常描述跨职能的活动,作业指导书则通常适用于某一职能内的活动。

　　4.5.2内容

　　4.5.2.1标题

　　标题应当能明确识别程序文件

　　4.5.2.2目的

　　程序文件应当规定其目的。

　　4.5.2.3范围

　　程序文件应当描述其范围,包括适用与不适用的情况。

　　4.5.2.4职责和权限

　　程序文件应当明确人员和（或）组织职能部门的职责和权限,以及它们在程序所描述的过程和活动中的相互关系。

可采用流程图和文字描述的方式予以明确。

　　4.5.2.5活动的描述

　　对活动描述的详略程度取决于活动的复杂程度、使用的方法以及从事活动的人员所必需的技能和培训的水平。

不论其详略程度如何,适用时,对活动的描述应考虑以下方面：

　　a）明确组织及其顾客和供方的需要；

　　b）以与所要求的活动相关的文字描述和（或）流程图的方式描述过程；

　　c）明确做什么、由谁或哪个职能做,为什么、何时、何地以及如何做；

　　d）描述过程控制以及对已识别的活动的控制；

　　e）明确完成活动所需的资源（人员、培训、设备和材料）；

　　f）明确与要求的活动有关的文件；

　　g）明确过程的输入和输出；

　　h）明确要进行的测量。

　　组织可以决定将上述部分内容在作业指导书中加以描述是否更为适宜。

　　4.5.2.6记录

　　在程序文件的该部分或其他相关部分应当规定涉及活动的记录,适用时应当明确这些记录所使用的表格,应当规定记录的填写、归档以及保存的方法。

　　4.5.2.7附录

　　在程序文件中可包括附录,其中包含一些支持性的信息,如图表、流程图和表格等。

　　4.5.3评审、批准和修订

　　应当明确程序文件的评审和批准以及修订的状态和日期

　　4.5.4更改的标识

　　可行时,应当在文件或其附件中明确更改的性质。

　　4.6作业指导书

　　4.6.1结构和格式

　　对没有作业指导书就会产生不利影响的所有活动,应当制定并保持作业指导书对其实施进行描述。

制定和表述作业指导书可以有多种方式。

　　作业指导书应当包括标题和唯一性标识（此内容在4.6.4中有说明）。

　　作业指导书的结构、格式以及详略程度应当适合于组织中人员使用的需要,并取决于活动的复杂程度、使用的方法、实施的培训以及人员的技能和资格。

　　作业指导书的结构可不同于程序文件。

　　作业指导书可包括在程序文件中或被其引用。

　　4.6.2内容

　　作业指导书应当描述关键的活动。

作业指导书的详略程度应当足以对活动进行控制。

如果相关人员已经获得了正确开展工作所需的必要信息,培训可以降低对作业指导书详尽程度的需求。

　　4.6.3作业指导书的类型

　　尽管没有对作业指导书的结构和格式提出要求,但作业指导书通常应当描述作业的目的和范围以及其目标,并引用相关的程序文件。

　　无论采用何种格式或组合,作业指导书应当与作业的顺序相一致,准确地反映要求及相关活动。

为避免混乱和不确定性,应当规定和保持作业指导书的格式或结构的一致性。

　　附录B中给出了作业指导书的示例。

　　4.6.4评审、批准和修订

　　组织应当提供作业指导书评审和批准的明确证据以及修订的状态和日期。

　　4.6.5记录

　　适用时,作业指导书中规定的记录应当在此部分或其他有关的部分加以明确。

在GB/T19001中明确了所要求的最少记录。

作业指导书中应当规定记录的填写、归档以及保存的方法,适用时还应当明确这些记录所使用的表格。

　　4.6.6更改的标识

　　可行时,在文件或有关的附件中应当明确更改的性质。

　　4.7表格

　　制定和保持表格是为了记录有关的数据,以证实满足了质量管理体系的要求。

　　表格应当包括标题、标识号、修订的状态和日期。

表格应当被引用或附在质量手册、程序文件和（或）作业指导书中。

　　4.8质量计划

　　质量计划是质量管理体系文件的组成部分。

　　质量计划只需引用质量管理体系文件,说明其如何应用于特定的情况,明确组织如何完成具体产品、过程、项目或合同所涉及的特定要求并形成文件。

　　应当规定质量计划的范围。

质量计划可包括特定的程序、作业指导书和（或）记录。

　　4.9规范

　　规范是阐明要求的文件。

因为规范完全取决于产品或组织,所以本标准对规范不再进一步展开论述。

　　4.10外来文件

　　组织应当在质量管理体系文件中明确哪些是外来文件并对其进行控制。

外来文件可包括顾客的图样、规范、法律和法规要求、标准、规章和维护手册。

　　4.11记录

　　质量管理体系记录需阐明获得的结果或提供证据,以表明程序文件和作业指导书中所规定的活动已经得到了实施。

记录应当能够表明质量管理体系的要求和产品的规定要求得到了满足。

在质量管理体系文件中应当阐明记录的职责。

　　注：

由于记录不得更改,通常不对其实施修订控制。

5.质量管理体系文件的编制过程

　　5.1编制的职责

　　质量管理体系文件应当由参与过程的活动的人员编写,这将有助于加深对必需的要求的理解并使员工产生参与感和责任感。

　　对现有文件和引用文件的评审和利用将显著缩短质量管理体系文件的编制时间,同时还有助于识别质量管理体系中存在的不足,以便进行弥补和纠正。

　　5.2质量管理体系文件的编制方法

　　即将或正在实施质量管理体系的组织应当：

　　a）识别有效实施质量管理体系所需的过程；

　　b）理解这些过程间的相互作用；

　　c）将这些过程按需要的程度形成文件,以保证其有效运行和得到控制。

　　质量管理体系所需的文件的多少取决于对过程的分析,而不应当是文件决定过程。

　　编制质量管理体系文件的顺序不一定按照附录A中图示的层次结构自上而下地进行,因为质量手册的完成通常是在程序文件和作业指导书完成之后。

　　下面给出了编写质量管理体系文件的基本活动的示例（适用时）：

　　a）根据选择的质量管理体系标准确定适用的质量管理体系文件要求；

　　b）通过各种手段,如问卷调查和面谈,收集有关现有质量管理体系和过程的数据；

　　c）列出现有适用的质量管理体系文件,分析这些文件以确定其可用性。

　　d）对参与文件编制人员进行文件编制以及适用的质量管理体系标准或选择的其他准则的培训；

　　e）从运作部门寻求并获得其他源文件或引用文件；

　　f）确定拟编制文件的结构和格式；

　　g）编制覆盖质量管理体系范围所有过程的流程图；

　　h）对流程图进行分析以识别可能的改进并实施这些改进；

　　i）通过试运行,确认这些文件；

　　j）在组织内使用其他适宜的方法完成质量管理体系文件；

　　k）在发布前对文件进行评审和批准。

　　5.3引用文件的使用

　　适当时,为了限制文件的规模,可在文件中引用现有公认的质量管理体系标准或使用者可获得的文件。

　　当引用文件时,应当避免规定引用文件的修订状态,以避免因引用文件的修订而使引用失效。

6．质量管理体系文件的批准、发布和控制过程

　　6.1评审和批准

　　在发布前,应当由被授权的人员对文件进行评审以确保其清楚、准确、充分、结构恰当。

文件的使用者也应当有机会对文件的适用性以及其是否反映了实际情况进行评价和发表意见。

文件的放行应当得到负责文件实施的管理者的批准。

每份文件应当有授权放行的证据。

组织应当保存文件批准的证据。

　　6.2分发

　　由被授权的人员分发文件的方法应当确保所有需要文件的人员能够得到适用文件的正确版本。

文件正确的分发和控制可以借助于例如对接收人员的每份拷贝文件使用序列号等方法。

质量手册和质量计划的分发可能涉及到外部人员（如顾客、认证机构和法规部门）。

　　6.3更改

　　应当规定文件更改的提出、实施、评审、控制和纳入的过程。

文件更改的过程应当执行与制定原文件相同的评审和批准过程。

　　6.4发布和更改控制

　　文件的发布和更改控制是必要的,以确保文件内容得到了被授权人员的批准且有明确的批准标识。

　　可采取各种方法实现对文件的更改过程。

　　组织应当建立过程以确保使用的文件是适用的。

在某些情况下,所使用的适用的文件可能并不是最新修订的文件。

最新修订的文件应当代替被修改的文件。

可使用表明文件修订状态的文件主清单确保使用者所使用的是经过批准的正确版本的文件。

　　组织应当考虑记录文件更改的历史以满足法律法规的要求和（或）知识积累的需要。

　　6.5非受控文件

　　用于投标、顾客的非现场使用以及其他特殊发放的文件,不要求对其更改进行控制,对此类文件应当作为非受控文件明确标识。

　　注：

如果没有对此类文件实施有效的控制可能会造成作废文件的误用。

7.文件基本结构

7.1文件格式：

7.1.1封面/修订页/正文/附件/附表

7.1.2封面：

文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准等。

7.1.3正文常用“八步天龙”的格式

1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容/6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：

流程图）

7.1.4页眉：

单位名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门等。

7.1.5页脚：

制定/审查/批准等。

7.2医院文件架构

7.2.1、院级文件

•岗位职责

•工作制度与流程

•临床诊疗操作技术规范

•疾病诊断、疗效评估及出院标准

•危重疾病诊疗要点

•设备操作、保养常规等

7.2.2、科室级文件

•每个科室形成工作手册

•内容包括：

•科室主要功能任务

•科室结构与人员情况

•年度科室医疗工作目标与任务

•质量与安全、感染控制等主要工作计划与管理重点

•科室工作制度与人员职责

•科室作业指导书、特殊流程等

7.2.3、记录、清单表样

即证据：

各种质量记录、表格、表单

7.2.4、外来文件汇编

●客户资料

●国内标准

●国际标准

●行业标准

8.文件统一编码

文件格式编号：

单位代码+/部门代码（缩写）+/文件类别+/流水号+/版次+/分发号（手写）。

质量管理文件编码规则：

8.1.所有质量管理文件：

NY／YB0，意为：

宁阳县第一人民医院／院办。

NY／YB1，意为：

宁阳县第一人民医院／医保科。

单位编码：

2字母是NY代表宁阳县第一人民医院

部门编码，2字母+1数字为部门或科室号（如：

2个字母是部门缩写+1数字是区别字母重名：

0是无重名，第二个重名是1，第三个重名是2）。

部门编码规定见附件1：

部门及科室编码表：

8.2文件类别01，为质量手册正文。

8.3文件类别02，为质量管理的程序性文件。

8.4文件类别03，为作业指导书。

8.5文件类别04，为质量记录格式。

8.6流水号：

3数字。

是科室发布文件次数，第一个文件为001，依次排序。

8.7版次号：

1字母+1数字。

字母A是第一版为相关文件，依次是B、C、D等。

数字0是未修订，依次是1、2、3等。

8.8分发号：

字母+数字共3位，同部门代码。

是文件分发到科室代码。

分发文件时于文件封面和《文件发放或回收登记表》上手写填入，见文件发放清单统一分发号（同部门编码规定），各科室分发号固定统一。

9.外来文件编码

外来文件格式编号：

发文上级单位级别+/部门代码（缩写）+/文件类别+/流水号+/发布时间+/分发号（手写）。

质量管理文件编码规则：

9.1.外来文件：

GJ/YB0，意为：

国外/院办。

 国外：

GW，国家：

GJ，行业：

HY，地方：

DF。

国家GJ表示全国人大、国务院、卫计委。

地方DF表示省市政府。

行业HY：

表示卫生行业协会等。

发文上级单位级别：

2字母是GW代表国外、国际。

部门编码，2字母+1数字为接收和申请部门或科室号（如：

2个字母是部门缩写+1数字是区别字母重名：

0是无重名，第二个重名是1，第三个重名是2）。

部门编码规定见附件1：

部门及科室编码表：

9.2文件类别2字母，代表意义：

法律：

FL，法规：

FG，标准：

BZ，规范：

GF，制度：

ZD等依次编写。

9.3发布时间：

格式4数字如2016代表2016年发布。

9.4流水号：

3数字。

是科室发布文件次数，第一个文件为001，依次排序。

9.5分发号：

字母+数字共三位，同部门代码。

是文件分发到科室代码。

分发文件时于文件封面和《文件发放或回收登记表》上手写填入，见文件发放清单统一分发号（同部门编码规定），各科室分发号固定统一。

附件1

科室分类

核算单元

编码

科室分类

核算单元

编码

临床医疗

神经内一科

　SN1

特殊科室

麻醉科

　MZ0

临床医疗

神经内二科

　SN2

特殊科室

查体中心

　CT0

临床医疗

心内一科

　XN1

特殊科室

产房

　CF0

临床医疗

心内二科

　XN2

特殊科室

新生儿保健室

　EB0

临床医疗

呼吸内科

　HX0

特殊科室

120

120

临床医疗

内分泌科

　NFM

特殊科室

静配中心

　JP0

临床医疗

老年病科

　LNB

特殊科室

摆药室

　BY0

临床医疗

肾脏内科

　SN0

特殊科室

供应室

　GY0

临床医疗

消化内科

XH0　

特殊科室

血液透析室

　XT0

临床医疗

急诊医学科

JZ0　

行政后勤科室

药库

　YK1

临床医疗

儿内科

　EN0

行政后勤科室

质控办

　ZK0

临床医疗

新生儿科

　XSE

行政后勤科室

医务科（科教科）

　YW0

临床医疗

康复一科

　KF1

行政后勤科室

感染管理科

　YG0

临床医疗

康复二科

　KF2

行政后勤科室

护理部

　HL0

临床医疗

肿瘤科

　ZL0

行政后勤科室

财务科

　CW0