泡罩包装机验证.docx

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泡罩包装机验证

制定人/日期

审核人/日期

批准人/日期

1概述

1.1验证对象描述

平板式自动泡罩包装机用于吹塑包装物，通过上下加热板将PVC薄板材料加热，然后用压缩空气产生压力，按照模具尺寸成型，产品放入凹槽，通过后部气动牵引向后移动，进入铝塑复合膜热封区，通过一定压力、温度将铝塑膜（PTP/PVC）与泡罩四周黏合,产品将被密封，再经过冲裁站对连续的包装进行分割。

本次验证是对泡罩成型各工艺参数的可用性和稳定性进行验证，由于此泡罩包装机是连续工作，即后部实现铝塑封口，因此同时对铝塑封口的工艺参数可用性和稳定性进行验证。

1.2验证目的

再次验证泡罩成型和铝箔膜工艺参数符合性，并对参数进行优化，使之能够持续稳定实现泡罩制作和铝塑包装封口。

1.3范围

此验证适用于DPB-250E平板式自动泡罩包装机实现吹塑和封口过程。

2验证时间安排

起止时间年月日---年月日

3验证小组成员及职责

姓名

部门

职责

组长

批准确认方案、报告

组员

起草方案，组织确认工作

组员

审核方案，实施、记录确认方案的运行确认和性能确认部分

组员

审核方案，实施、记录确认方案的安装确认部分

组员

审核确认方案和报告、批准检验报告，归档确认方案和报告

组员

确认实施全过程的监督、计量仪器确认

组员

检验指标的实施、检验记录和报告的填写

组员

搜集、提供与供应商有关的资质、证明材料，解决与采购物料有关问题

4相关文件

4.1文件、标准操作规程

资料名称

编号

存放处

使用说明书

产品合格证书

设备标准操作规程

设备维护保养规程

结果

检查人日期

复核人日期

4.2方案变更的控制

在验证过程中，当发现方案内容或要求与实际执行情况不一致时，需对原批准方案进行变更，并对变更后的方案进行评审和批准。

5验证内容

5.1相关检测仪器、仪表的校正

名称

使用地点

校正日期

有效期至

结论

检查人：

复核人：

日期：

5.2安装确认

5.2.1泡罩包装封口设备信息

设备名称:

平板式自动泡罩包装机

设备型号:

DPB-250E型

生产厂家：

浙江华联制药机械股份有限公司

其主要技术参数如下：

冲裁次数：

10-50次/min

生产能力：

7200板/小时（按照4版/次，30次/份计算）

成型面积：

240×110mm2（最大）

牵引行程：

20-120mm，非标最大行程160mm

适用包材：

药用PVC硬片、铝箔、药品包装用复合膜、透析纸；卷轴孔径均为70-76mm

加热功率：

成型上下加热1.5KW；热封加热1.5KW

主电动机：

Y90L-61.5KW

气泵容量：

＞0.2m3压力：

0.4-0.6Mpa

5.2.2设备结构及安装要求

项目

要求

检查结果

设备安装

PVC上料部位已经正确牢固安装

上、下加热安装位置正确

铝塑膜卷料安装正确

铝塑膜封口部位安装正确

牵引机构正确安装

切断机构正确安装

气源接气管和压力表已经安装

设备位置已经固定，校正水平

设备电源线完好，可以实施连接网电

各模板便于拆装

结论

检查人日期

复核人日期

5.2.3仪表的检查与校验收

名称

厂家/型号

测量范围

校验情况

游标卡尺

气压表

拉力测试仪

密封测试仪

结果：

检查人日期

复核人日期

5.2.4设备动力连接

5.2.4.1电气安装

项目

安装要求

检查结果

偏差处理

电压

380V

频率

50Hz

接地

完好正确

电气安装

符合电气规范要求

结论

检查人：

日期

复核人：

日期

5.2.4.2压缩空气

项目

安装要求

检查结果

操作压力

≥0.4

减压阀

可调节、稳定

管道直径

与设备连接处配套，不泄漏，肥皂水测试

管道材质

无毒材料

见供气系统验证

过滤器型号

C100E，3级过滤

见供气系统验证

压缩空气质量

洁净度大于10000级指标，并经过验证

见供气系统验证

结论

检查人：

日期

复核人：

日期

5.2.4.3冷却水

项目

安装要求

检查结果

水压

常规市政水压

管道直径

8mm

管道材质

PVC

泄漏点

无泄漏

结论：

检查人：

日期

复核人：

日期

5.2.5运行确认

5.2.5.1目的：

检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。

并检查设备操作规程的适用性。

5.2.5.2运行检查

按照设备操作规程，接通电源，开启供气系统，观察设备各部位运行情况，记录于下表中

检查项目

实际情况

偏差处理

安装确认是否已通过

接通电源显示，各控制键作用

PVC送料主电机运转情况

上下板加热显示，调整

有加热显示，温度调整

上板范围：

下板范围：

送气系统调整

调整气压，压力表有显示

送料牵引气压传递

热封口气压传递

PVC料牵引、剪切连锁动作

速度可调，范围：

热封口动作和加热状态

气动压下，加热显示

冷却水循环

检查结果：

检查人：

日期

复核人：

日期

5.2.6安装确认小结

检查小组：

日期

5.3包装验证使用材料

5.3.1内包装材料

材料名称

要求

实际情况

符合性

PVC薄板

材质：

聚氯乙烯

厚度：

0.25±0.02mm

外观要求平整、透明、无可见杂质

无毒证明

提供无毒证明

铝箔膜

材质：

PET/AL/VC

厚度：

0.120±0.002mm

外观要求平整、无褶皱

无毒证明

检查结果

检查人：

日期

复核人：

日期

5.3.2泡罩成型尺寸

序号

规格

使用泡罩外形尺寸

模具号

深度A

宽B

长C

封口宽度D

1

8.6mm

46mm

66mm

6±1mm

60×40

2

8.6mm

46mm

66mm

6±1mm

60×40

3

8.6mm

46mm

66mm

6±1mm

60×40

4

8.6mm

36mm

46mm

6±1mm

30×40

5

8.6mm

36mm

46mm

6±1mm

30×40

6

8.6mm

62mm

126mm

6±1mm

120×25

底壳外形图：

见附件1

选择样品分析：

公司生产共6个规格，均使用相同材质的内包装材料，制作过程相同，考虑在以后的加工过程中，使用的参数应具有通用性，故验证过程选用最大规格和最小规格分别展开泡罩成型验证。

5.4泡罩机运行验证

5.4.1泡罩热成型试验

5.4.1.1泡罩成型技术参数设定

实验组

120X25规格

30X40规格

试验样品数量

第一组

上板温度℃

110

110

在不同气压值下，连续各制作50个，分别随机抽取30个测试，记录于表1-1、1-2.

下板温度℃

110

110

气压值MPa

0.4

0.6

0.4

0.6

第二组

上板温度℃

107

107

要求同上，记录于表2-1、2-2.

下板温度℃

107

107

气压值MPa

0.4

0.6

0.4

0.6

第三组

上板温度℃

113

113

要求同上，记录于表3-1、3-2.

下板温度℃

113

113

气压值MPa

0.4

0.6

0.4

0.6

5.4.1.2泡罩检验要求

1）外观：

平整、端正、无过热；

2）热封边缘：

与铝塑膜结合部位平整，无凸起、无凹陷

3）尺寸：

泡罩规格

深度A

宽B

长C

封口宽度D

最大规格

8.6mm

62mm

126mm

6±1mm

最小规格

8.6mm

36mm

46mm

6±1mm

5.4.1.3泡罩检验方法

1）目测外观。

2）封口面自然放于桌面，目测观察。

3）卡尺测量尺寸。

5.4.1.4泡罩成型判定：

按5.4.1.1抽取样品，检测均应合格，通过运行验证，若不合格需调整参数，针对调整的参数重新验证，合格为止

5.4.1.5泡罩成型测试结论

结论人：

5.4.2铝塑膜热封试验

泡罩热成型，检验合格后，按照泡罩成型参数范围，连续运行展开封口试验。

由于热封口强度决定于铝塑膜材质、泡罩边缘平整度、泡罩材质、时间参数、压力参数和温度参数，与泡罩尺寸大小无关，因此，此项试验只针对最大规格：

120×25泡罩展开封口试验。

5.4.2.1铝塑膜热封试验技术参数

规格

温度上限

温度中限

温度下限

压力下限

压力上限

样品数量

记录

第一组

128

0.4

20组

表4

第二组

125

0.4

20组

表5

第三组

112

0.4

20组

表6

第四组

128

0.6

20组

表7

第五组

125

0.6

20组

表8

第六组

112

0.6

20组

表9

5.4.2.2铝塑膜封口检验要求

1）外观：

铝塑膜和泡罩热封结合处平整均匀、无翘曲、无褶皱、过热。

2）宽度：

6±1㎜。

3）剥离强度：

大于1.5N/15㎜，撕开处无脱屑。

4）泄漏：

负压-20KPa下5min，观察气泡。

5.4.2.3铝塑膜封口检验方法

1）目测外观。

2）卡尺测量，量取三点计算平均值。

3）使用拉力测试计测试，每个试样任选一段，测试后计算。

4）：

使用密封测试仪，负压-20KPa下5min，观察气泡

5.4.2.4铝塑膜封口合格判定：

各参数条件下，连续制作10组，任意抽取5组，全部合格，此参数通过验证。

5.4.2.5铝塑包装封口验证小结

总结人：

5.4.3泡罩制作和铝塑封口连续运行概述

说明：

泡罩和铝塑封口为连续运行，之间的时间、压力参数具有相互联动关系，从这个角度分析，明确出泡罩制作和铝塑封口基本参数范围，明确这两个步骤的关系。

（确定温度、压力范围，压力由设备自动分配）

5.5性能确认

5.5.1目的：

进一步验证泡罩制作和封口设定技术参数的稳定性和持续有效性，以及应用实际灭菌后的有效性。

5.5.2泡罩制作和封口要求在运行验证得出参数范围内，试制3批，每批试验5组（随机单个包装），做物理性能试验，每批留取2组做效期加速老化试验规格型号不限。

5.5.3性能测试和老化试验检查指标和操作参数见附表1，检验方法同前运行验证相应方法。

5.5.4三批性能试验记录于表10，老化试验委托苏州大学进行。

6偏差分析

性能试验和老化试验按抽取样品和数量进行试验，当出现一个样品某项指标不合格，应分析原因，针对其失败原因，加倍样品对此项进行试验，应全部合格，若扔不合格，需重新制定方案展开验证。

7再验证周期

7.1泡罩材料和铝塑材料变更。

7.2设备改造或大修及更换主要成型加热部件。

7.3每年对参数范围上下限有效性试验一次。

7.4法规或提出更高封口要求。

8验证记录附表

记录名称

记录编号

页数

9验证结果评定及结论

《验证报告》

验证目的

确认泡罩工序的工艺参数，确保满内包工作的需要。

概述

验证小组按照《泡罩包装机验证》的要求，对与泡罩机有关的文件进行复核，对验证涉及的监视和测量装置进行查看，对安装、运行和性能进行确认，小组成员如实记录。

验证时间

年月日至年月日

评

价

和

建

议

评定人/日期：

审

核

审核人/日期：

批

准

□同意□不同意

组长/日期：