纯化水系统验证报告.docx
《纯化水系统验证报告.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《纯化水系统验证报告.docx（30页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
纯化水系统验证报告
纯化水系统验证报告验证报告编号：
起草人:
审核人：
日期：
日期：
年
月
年
日
月
日
批准人：
日期：
年
月
日
1
目
录
1.设备基本情况2.验证目的
3.职责
4.验证内容4.1人员确认4.2预确认4.3安装确认4.4运行确认4.5性能确认
5.
异常情况处理程序
6．拟订日常监测程序及验证周期7．验证结果评定与结论
8.
附件
2
1.
设备基本情况
1.1概述
本厂纯化水系统是利用半透性螺旋卷式膜分离、去除水中的可溶性固体、有机物、胶体物质及细菌。
原水以一定压力被送至并通过逆渗透膜，水透过膜的微小孔径，经收集后得到纯水，水中的杂质在截流液中浓缩并被排出，从而得到符合要求的纯化水。
1.2本系统纯化水制备工艺流程图
除垢剂
原水
增压泵
多介质过滤器
活性炭过滤器
PH值调节
精滤器
二级高压泵
循环水泵
高压泵
二级反渗透
紫外线灭菌机
一级反渗透
纯化水箱
臭氧发生器
一级水箱
用水点
2.
验证目的
为确认纯化水系统能否达到设计要求，能否正常运行，保证生产出质量合格、稳定的
纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行验证。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。
3.
验证组成员及职责3.1验证组成员
姓名
职务
部门
组长
组员
组员
组员
组员
组员
组员
3.2验证组职责：
审核和印发验证文件；
审核和批准纯化水系统工艺流程图和设计参数；审核和批准新建或改建的纯化水控制区的竣工图审批验证方案
组织协调验证活动，确保验证进度；
审批验证报告；
发放验证证书。
3
3.3验证委员会成员职责分工：
3.3.1主管副总经理：
领导验证活动，审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。
3.3.2验证办公室：
制定验证计划和方案；
组织协调验证活动，确保验证进度；
收集纯化水各项验证试验记录；
起草验证报告。
3.3.3技术部：
起草纯化水系统预确认、安装确认、运行确认操作程序；
提供纯化水系统的生产工艺流程图、设备安装管路流程图、平面布置图和说明；组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；
编写纯化水标准操作和维修SOP；
建立设备档案；
培训纯化水系统操作人员；
验证现场的开机、运行。
3.3.4
质量部（QA/QC）
4.
制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP；纯化水系统仪器、仪表的校验；
起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP；负责取样、水质检验并出据检验报告；
拟定纯化水日常监测项目；
确定纯化水验证周期。
验证内容
4.1人员确认
对验证组实施验证的人员要进行资格确认，确保验证有效。
验证人员确认记录见附件44.2预确认
4.2.1质量部根据现行中国药典等国家标准制定饮用水、纯化水质量标准与检验规程（理化指标与微生物指标）。
4.2.2技术部设计纯化水系统流程原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。
4.2.3对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行、监测和灭菌情况。
4.2.4系统中所采用的设备的详细规格说明。
4.2.5系统中所有其它部件的详细规格说明，包括泵、阀门、管道零部件、贮罐等。
4.2.6关于消毒灭菌系统的详细技术参数和操作说明。
4.2.7对纯化水生产和贮输质量有重大影响的关键部位的工艺参数。
4.2.8起草纯化水系统操作、维护保养、清洗、取样、灭菌的标准操作程序（草案）。
4.2.9确定安装确认和运行确认的程序。
4
上述设计及技术参数经生产部、生产部、质量部论证、审核，并报验证组批准后，作为纯化水系统设计、采购的依据，应严格遵守。
系统设计、采购过程中，若发生任何变更或偏差，均应报验证组审核批准。
4.2.10通过走访市场和近几年的实践经验，经研究确定由生产部填写“设备购进申请表”，由采购部负责签订合同订购了该设备。
4.2.11主要技术参数：
序号
项目名称
纯化水系统
1
工作环境
2
功率
3
电压输入
4.3安装确认
4.3.1
安装确认所需文件资料
质量部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（见表
1）。
表1.安装确认所需资料及存放处
资料名称
存放处
系统流程原理图、使用说明书
设备采购定单
纯化水系统安装调试记录
仪器仪表检定记录及鉴定证书
操作规程
设备开箱验收单
4.3.2
关键性仪表及消耗性备品
列出关键性仪表及消耗性备品的目录（附件2），汇总统计，作为纯化水系统的关键资料，用来与仪器以后的变动做比较。
4.3.3评价纯化水系统性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求
纯化水系统安装完成后，根据系统设计方案及技术参数、设计图纸、采购定单、供应商提供的技术资料等进行评价，评价内容应包括系统性能、质量、适用性等。
纯化水系统性能、质量、适用性评价表见附件3。
4.3.4评价纯化水系统的安装是否符合设计规范、医疗器械生产质量规范及供应商提议的要求
4.3.4.1
纯化水制备系统的安装确认
纯化水制备装置主要包括多介质过滤器、吸附过滤器、板式换热器、阻垢剂添加装置、精密过滤器、二级反渗透装置、纯水箱、紫外灭菌装置、纯水泵、微孔过滤器、臭氧发生器等。
应检查的项目包括：
5
1.
2.
3.
4.
电气部分是否符合要求？
管路连接（包括水、压缩空气等）是否符合要求？
仪表连接是否符合要求？
各种过滤器的安装、连接是否符合要求？
纯化水制备装置安装条件检查结果记录于附件5
4.3.4.2管道分配系统的安装确认
管道分配系统的安装确认应包括以下工作：
●管道、阀门材质及加工质量确认；
●管道连接；
●管道试压；
●管道清洗、钝化、消毒；
（1）管道、阀门材质及加工质量确认：
检查供应商提供的管道、阀门等材质与加工质量是否与系统设计方案及设备定单一致。
检查结果记录于附件6。
（2）管路连接：
根据设计规范要求，纯化水输送管道焊接后内壁应光滑。
由于管路焊接后在技术夹层中难以拍片，所以正式焊接前应先确定焊接参数。
正式焊接过程中，严格按照确定的参数进行焊接（附件7.管道焊接参数选择与确定表）。
焊接过程中，记录接头数量及位置，登记编号，焊接后对接头进行外观检查（附件8.纯化水管道接头位置及外观检查记录）。
（3）管路试压：
焊接完成后，用纯化水试压。
实验压力为工作压力的1.5倍（附件9纯化水管道试压记录）。
标准：
各接头在实验压力下应无渗漏发生。
（4）管道清洗、钝化、消毒：
1纯化水循环预冲洗：
将贮液罐、水泵、流量计与管路连接成一个循环通路，在贮液罐中注入足够量的纯化水，开启水泵进行循环，循环15分钟后打开排水阀，边循环边排放。
2碱液循环清洗：
将氢氧化钠（化学纯）用纯化水配制成1%（w/v）的溶液，用水泵循环30分钟以上，打开排水阀，排放碱液。
3冲洗：
将纯化水加入贮液罐，启动水泵，打开排水阀，边冲洗边排放，排放时间应不少于30分钟，直至各出水口水的电导率与贮液罐中水的电导率一致。
4钝化：
用3%氢氟酸（容积比例）、20%硝酸（容积比例）、77%纯化水配制溶液，溶液温度在25℃～35℃，循环处理10～20min,然后排放。
钝化后冲洗至进、出口纯化水的电导率一致。
5消毒：
臭氧通入贮罐及输送管道中，消毒90分钟。
管道清洗、钝化、消毒过程及参数记录于附件10。
4.3.5
仪器仪表校正
列出纯化水系统所有仪器、仪表清单，包括电导仪、pH显示器、流量计、紫外灯等，
确定校正周期，并按规定程序进行校正（校正记录见附件11）。
4.4运行确认
进行运行确认是纯化水系统的实际运行试验，试验中所有水处理设备均应开动，目的是为证明纯化水系统能够达到设计要求及生产工艺要求。
主要内容包括：
4.4.1系统操作参数的检测：
4.4.1.1检查纯化水处理系统每个设备的运行情况，包括多介质过滤器、精密过滤器、反渗
6
透装置、紫外灭菌装置、臭氧消毒装置、微孔过滤装置等运行是否正常，检查指标包括电压、电流、供水压力等。
4.4.1.2测定设备参数。
通过测定各设备进出水口的水质，确定设备的去除率、效率、产量等是否达到设计要求。
水质分析的指标应根据设备的用途及性质，对照设备操作手册上的参数来确定。
4.4.1.3检查系统管路情况，管路、阀门、密封圈等是否有泄漏等缺陷，必要时更换。
4.4.1.4检查水泵工作情况，运转是否正常，是否按设计规定方向运转等。
4.4.1.5检查阀门和控制装置工作是否正常。
检查结果记录于附件12。
4.4.2纯化水水质的预先测试分析
上述检查工作完成，确认系统运转正常后，取样对系统生产的纯化水水质进行测试分析。
取样点：
去离子装置出口处
检测项目：
理化指标、微生物指标
标准：
现行中国药典纯化水标准
测试结果记录于附件13。
4.5性能确认
纯化水系统安装确认与运行确认完成，经验证组审核试验结果，认为系统运转正常后，应对纯化水系统进行性能确认。
进行性能确认的目的是确认纯化水系统能够连续生产并向各使用点输送符合标准要求的纯化水。
4.5.1
4.5.2
性能确认周期
纯化水系统连续运行的3个星期，分为3个周期，每个周期7天。
取样点及取样频率
取样点
取样频率
纯化水贮水罐
总送水口
总回水口
各使用点
4.5.3
检测方法
纯化水检验规程（根据现行中国药典纯化水标准及微生物检测标准制定）。
监测结果
记录于附件14。
4.5.4
标准
纯化水质量标准（根据现行中国药典纯化水标准及微生物检测标准制定）。
若连续运行3个星期所有取样点的水质均符合质量标准的要求，可判定系统通过性能
确认。
4.5.5
纯化水系统、管路定期清洗消毒
纯化水系统、管路定期清洗消毒，其目的确保纯化水的质量及设备正常运行，防止药品交叉污染。
本系统在运行一段时间内要定期清洗、消毒。
各部位的清洗消毒频次如下：
部位
清洗消毒频次
RO膜
管路储罐
4.5.6
警戒水平和纠偏限度
7
项目
警戒限度
纠偏限度
微生物限度
4.5.6.1“警戒限度”和“纠偏限度”标准作为系统运行状态的控制依据，保证纯化水系统在出现不良趋势时，能及时采取适当的维修保养措拖，确保系统始终处于达标状态运行。
4.5.6.2当发现系统项目超出“警戒限度”范围，但未超出“纠偏限度”范围时，提出警告，并增加在线和离线取样频率以观察变化趋势；当发现系统项目超出“纠偏限度”范围时，立即采取行动，查找原因及调整设备状态，将控制项目调整为正常水平。
5
异常情况处理程序
纯化水系统性能确认过程中，应严格按照系统标准操作程序、维护保养程序、取样程
序、检验规程和质量标准进行操作和判定。
出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：
1.在不合格点重新取样，重新不合格项目或全部项目。
2.必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测以确定不合格原因。
3.若属系统运行方面的原因，必要时报验证组，调整系统运行参数或对系统进行处理。
6
拟订日常监测程序及验证周期
质量部负责根据纯化水系统确认、运行情况，拟订纯化水系统日常检测程序及验证周
期（附件15），报验证组审核。
7
验证结果评定与结论
质量部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、仪器操
作规程、维护保养规程，报验证组。
验证组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件17），确认纯化水系统日常监测程序及验证周期。
对验证结果的评审应包括：
7.1验证试验是否有遗漏？
7.2验证实施过程中对验证方案有无修改？
修改原因、依据以及是否经过批准？
7.3验证记录是否完整？
7.4验证试验结果是否符合标准要求？
偏差及对偏差的说明是否合理？
是否需要进一步补充试验？
7.附件
8
附件1.
验证方案修改申请及批准书
验证方案
名称
验证方案
编号
修改内容
修改原因
及依据
修改后方案
起草人部门经理年月日
验证组
审批
验证组：
年月日
9
附件2.
关键性仪表及消耗性备品情况
设备编号
设备名称
型号
关
键
性
仪
表
仪表名称
生产厂家和型号
编号
校正证书编号及
保存处
校正周期
消
耗
性
备
品
品名
生产厂家和型号
编号
单位
数量
保存处
确
认
使用部门
年月日
技术部
年月日
验证组
年月日
10
附件3.
纯化水系统性能、质量及适用性评价表
设备编号
设备名称
型号
用途
性能
质量
要求
评
价
结
果
确
认
使用部门
年月日
技术部
年月日
验证组
年月日
11
附件4
验证人员资格确认表
12
附件5.
纯化水制备装置安装条件检查记录
设备编号
设备名称
型号
安装条件要求
实际安装条件
原水
供应
电气
部分
管路
连接
仪表
连接
过滤器
安装
其它
条件
确
认
使用部门
年月日
技术部
年月日
验证组
年月日
13
附件6.
纯化水系统管路、阀门材质与加工质量
检查记录
设备编号
设备名称
型号
项目
要求
结果
确
认
使用部门
年月日
技术部
年月日
验证组
年月日
若有检验报告单，请贴附于背面。
14
附件7.
纯化水系统管道焊接参数确定表
设备编号
设备名称
管道材质
焊接工艺
试焊接头编号
焊接参数描述
焊接
参数
确认
评价人：
年月日
确
认
使用部门
年月日
技术部
年月日
验证组
年月日
若有检验报告单，请贴附于背面。
15
附件8.
纯化水系统管道焊接外观质量检查确认记录
设备编号
设备名称
管道材质
接头数量
2
焊接工艺
描述
已确认的
焊接参数
接头编号
检查结果
接头编号
检查结果
结果
评价
评价人：
年月日
确
认
使用部门
年月日
技术部
年月日
验证组
年月日
16
附件9
纯化水系统管道试压记录
设备编号
设备名称
管道材质
直径
长度
接头数量
工作压力
试验压力
接头编号
检查结果
接头编号
检查结果
接头编号
检查结果
结果
评价
评价人：
年月日
确
认
使用部门
年月日
技术部
年月日
验证组
年月日
附件10.
17
纯化水系统清洗、钝化、消毒记录
设备编号
设备名称
清洗
纯化水用量
开始时间
结束时间
排放结束时间
1
氢氧化钠纯度
用量
加水量
水温
氢氧化钠循环开始时间
结束时间
冲洗开始时间
结束时间
电导率测试
出水口
测试时间
测试值
出水口
测试时间
测试值
钝化
氢氟酸用量
硝酸用量
纯化水用量
循环时间
排放时间
冲洗时间
电导率测试
出水口
测试时间
测试值
出水口
测试时间
测试值
消毒
臭氧消毒时间
确
认
使用部门
年月日
技术部
年月日
验证组
年月日
18
附件11.
纯化水系统仪器仪表校正记录
编号
仪器仪表名称
校正周期
结果
校正证书编号
确
认
使用部门
年月日
技术部
年月日
验证组
年月日
19
附件12.
纯化水系统操作参数监测记录
设备编号
设备名称
机械过滤器运行情况
活性炭过滤器运行情况
精密过滤器运行情况
反渗透装置运行情况
水泵
运行情况
管道阀门
情况
确
认
使用部门
年月日
技术部
年月日
验证组
年月日
20
。
附件13.
纯化水系统运行确认水质测试报告
设备编号
设备名称
取样点
取样量
取样日期
检测日期
报告日期
检测依据
中国药典2010年二部
检测结果
项目
标准
结果
性状
无色的澄明液体，无臭，无味
酸碱度
不得显红色；不得显蓝色。
硝酸盐
溶液产生的蓝色，不得比对照液的颜色更深（0.000-006%）。
亚硝酸盐
溶液产生的粉红色，不得比
对照液的颜色更深（0.000-
002%）
氨
不显色；如显色，与对照液比较，不得更深（0.000-
003％）。
电导率
小于2.0µs/cm。
易氧化物
粉红色不得完全消失。
不挥发物
遗留残渣不得过1mg。
重金属
不得比对照液的颜色更深
（0.00003％）。
微生物限度
细菌、霉菌及酵母菌总数
≤100cfu/ml
结论
确
认
使用部门
年月日
技术部
年月日
验证组
年月日
21
附件14.
纯化水系统性能确认测试记录
（一）
设备编号
设备名称
性能确认周期
日期
结果
贮水罐
总送水口
总回水口
确
认
使用部门
年月日
技术部
年月日
验证组
年月日
22
附件14.
纯化水系统性能确认测试记录
（二）
设备编号
设备名称
性能确认周期
日期
使用点
一更衣
（生产）
配料间
灌装间
器具清
洗间
洁具清
洗间
洗衣间
更衣（检验
无菌）
更衣
（检验
阳性）
确
认
使用部门
年月日
技术部
年月日
验证组
年月日
23
附件15.
纯化水系统日常监测与验证周期
日常
监测
取样
取样点
取样频率
贮液罐
总送水口
升级会员 