角膜接触镜及护理用液经营企业检查验收标准.docx

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角膜接触镜及护理用液经营企业检查验收标准

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局角膜接触镜及护理用液经营企业检查验收标准

　　（试行）

　　第一章总则

　　第一条为加强角膜接触镜及护理用液经营企业的监督管理，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合我区实际，制定本标准。

　　第二条　本标准适用于在新疆维吾尔自治区行政区域内角膜接触镜及护理用液经营企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

　　第三条　自治区食品药品监督管理局负责角膜接触镜及护理用液经营企业检查验收标准的制定工作，并指导和监督地、州、市食品药品监督管理局开展角膜接触镜及护理用液《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

　　各地、州、市食品药品监督管理局负责本辖区内角膜接触镜及护理用液经营企业《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作。

　　第二章机构与人员

　　第四条　企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称或中级以上职业技能。

企业法定代表人、企业负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章及有关规定,熟悉角膜接触镜及护理用液技术标准和相关专业知识。

　　企业负责人不得在其他企业和本企业质量管理机构兼职。

　　第五条　企业应设置与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，明确职责分工。

　　第六条　质量管理机构负责人（质量管理人）应具有眼科临床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能，并具有1年以上从事角膜接触镜验配工作的实践经验，年龄不得超过65周岁。

　　质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上职称或中级以上职业技能。

　　质量管理机构负责人（质量管理人）和质量验收人员应在职在岗，不得在其它单位和本单位的其它部门兼职。

　　第七条　质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对角膜接触镜及护理用液的质量具有裁决权，并承担不良事件上报的职责。

　　第八条　从事零售的企业应至少配备1名验光人员，具体负责验配工作。

验光人员应具有眼科临床大专以上学历或相关专业初级以上技术职称或中级以上职业技能，并经角膜接触镜专业培训，了解眼科医学知识。

　　第九条　销售人员应具有高中以上学历，并参加过角膜接触镜专业培训，了解眼科医学知识，熟悉配戴方法和产品知识，能正确介绍角膜接触镜的性能、用法、禁忌及注意事项，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。

　　第十条　企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、规范性文件、角膜接触镜知识和职业道德等方面的教育培训计划，并定期对企业员工进行培训，培训结果载入个人档案。

　　质量管理人、验收人员、验光人员和销售人员应经专业培训并考核合格后上岗。

　　上述人员应身体健康，能胜任本职工作，定期在县及县级以上医疗机构进行健康检查并建立档案。

　　第三章经营场所、储存条件与设施设备

　　第十一条　企业应具有与经营规模相适应的相对独立的经营场所，不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。

　　企业经营场所应宽敞、明亮，有与经营规模相适应的柜台、柜架或样品展示柜，且摆放合理、整齐有序，标示醒目、规范。

　　经营场所面积不得少于40平方米。

　　第十二条　从事零售企业的经营场所内还应设置角膜接触镜专用柜台、验光室、配戴室（区）。

其中验光室、配戴室（区）面积各不少于6平方米，并有清洁消毒设施。

　　配戴室（区）应相对封闭，光线充足，清洁卫生，并有洗手、排水设施，不得堆放其他物品。

　　第十三条　从事零售的企业应配备与所经营品种相适应的检验设备和仪器，至少应包括：

电脑验光仪、验光镜片箱、角膜曲率计、裂隙灯显微镜、角膜接触投影仪、标准视力表、相距2.5米（指角膜顶点与反射镜的距离）以上的倒反射镜、烘热器（干手器）、消毒设备及其他必要的器具。

　　所有检测仪器需经鉴定合格，并在有效期内使用。

　　第十四条　能满足角膜接触镜及护理用液及时供应的从事零售的企业可不设仓库，但店内角膜接触镜及护理用液应全部上架陈列;需设置仓库的，其所设仓库应与经营规模相适应，具备与产品相适宜的仓储条件，并符合本标准第十六、十七、十八条的要求。

　　第十五条从事批发的企业应设置与经营规模相适应的仓库，其面积不少于60m2，并且具备与产品相适宜的仓储条件。

　　第十六条仓库不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内，库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体及其他污染源。

　　第十七条仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

仓库有避光、通风、防尘、防潮、防鼠、消防和符合安全用电要求的照明等设备以及符合角膜接触镜及护理液特性要求的垫板、货架等储存设施、设备。

有检测和调节温、湿度的措施。

　　第十八条仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用区域，并有明显标识。

合格、发货库（区）使用绿色标识;待验、退货库（区）使用黄色标识;不合格品库（区）使用红色标识。

　　第四章制度与管理

　　第十九条企业应建立健全必要的管理制度，制度内容完整，具有可操作性，主要包括以下内容：

（一）各部门、各类人员的岗位责任制度;

（二）首营企业和首营品种审核管理制度;

　　（三）验光、配戴操作规程;

　　（四）验配服务管理制度（规范）;

　　（五）产品质量验收、保管、验发制度;

　　（六）产品质量事故责任追究制度;

　　（七）产品质量跟踪和不良反应报告制度;

　　（八）技术培训、售后服务管理制度;

　　（九）效期产品及不合格产品管理制度;

　　（十）验配仪器、设备定期检测的管理制度;

　　（十一）文件资料、有关记录和凭证的管理制度。

　　（十二）职工培训考核制度

　　（十三）员工个人卫生及体检制度

　　企业应定期检查和考核管理制度的执行情况，并有记录。

　　第二十条企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录。

主要内容包括：

（一）首营企业和首营品种审批表;

（二）购进验收记录：

应包括到货日期、供货单位、产品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号、生产单位、有效期、质量状况、验收结论、验收人员;

　　（三）销售出库复核记录：

应包括销售日期、购货单位（人）、产品名称、注册证号、生产单位、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、有效期、数量、质量状况、复核人员;

　　（四）仓库温湿度记录;

　　（五）销后退回产品质量验收记录;

　　（六）售后服务记录;

　　（七）质量跟踪记录：

应包括品名、规格（型号）、生产单位、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况;

　　（八）质量投诉处理记录;

　　（九）质量管理制度执行情况检查和考核记录;

　　（十）储存与陈列检查记录;

　　（十一）医疗器械不良事件报告记录;

　　（十二）效期产品及不合格产品处理记录;

　　（十三）企业职工相关培训记录。

　　第二十一条　企业应建立产品质量管理档案。

主要内容包括：

（一）医疗器械法规、规章、规范性文件档案;

（二）所经营产品的质量档案（含医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、国家标准、行业标准或注册产品标准等）;

　　（三）产品采购、销售合同档案（含购销合同、售后服务等方面的协议或约定等）;

　　（四）供货方资质档案（含供货方《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、企业法定代表人签章并授权的委托授权书、供货方销售人员的身份证明等）

　　（五）验配服务档案（包括配戴者编号、姓名、性别、年龄、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格型号等、问诊记录、验配记录、复查记录、回访记录等）。

　　（六）企业员工档案、健康档案、培训档案（含员工学历、职称、工作简历等基本情况、接受医疗器械法规政策、所经营产品常识、技术培训和考核上岗情况、健康检查情况等）。

　　第二十二条　企业对初次配镜者，应索取最近半年内眼科医生的验光处方，或将眼科医生的检查记录及是否适合配戴角膜接触镜的意见登记在册（表格），并保存二年以上。

　　第五章附则

　　第二十三条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

从事角膜接触镜及护理用液批发企业检查项目为第四条至第二十一条中除第八、十二、十三、十四、二十一（五）条以外的所有条款;从事角膜接触镜及护理用液零售企业检查项目为第四条至第二十二条中除第十五条以外的所有条款。

　　第二十四条　现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格;现场验收结果有不符合标准或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

　　对验收合格或者验收不合格的，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十四条、第十九条和第二十四条的规定分别处理。

　　第二十五条质量管理人员相关专业为：

视光学、视光与配镜专业、医学、光学仪器、眼科学等。

　　第二十六条　本标准下列用语的含义：

　　从事角膜接触镜及护理用液批发的企业：

是指将购进的角膜接触镜及护理用液销售给角膜接触镜及护理用液经营企业或医疗机构的企业。

　　从事角膜接触镜及护理用液零售的企业：

是指将购进的角膜接触镜及护理用液直接销售给消费者的企业。

　　首营企业：

是指本企业向某一角膜接触镜及护理用液生产企业或者经营企业首次购进角膜接触镜及护理用液的企业。

　　首营品种：

是指本企业向某一角膜接触镜及护理用液生产企业首次购进的角膜接触镜及护理用液。

　　医疗器械不良事件：

是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

　　第二十七条本标准所称角膜接触镜包括软性、硬性、塑形角膜接触镜。

　　第二十八条角膜接触镜及护理用液经营企业《医疗器械经营企业许可证》经营范围为：

三类：

6822-1（角膜接触镜及护理用液）。

　　第二十九条　本标准由自治区食品药品监督管理局负责解释。

　　第三十条　本标准自发布之日起实施。

2004年3月23日印发的《关于对隐形眼镜经营企业核发医疗器械经营企业许可证的通知》（新药监械〔2004〕22号）同时废止。