产品技术报告一次性使用无菌注射器带针.docx

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产品技术报告一次性使用无菌注射器带针

常州金龙医用塑料器械有限公司产品技术报告

1.产品描述

产品名称

一次性使用无菌注射器带针

管理类别

III类

产品代号

1mL、2mL、3mL、5mL、10mL、20mL、30mL、50mL、60mL

（注射针0.3、0.33、0.36、0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.1、1.2）

预期用途

该产品抽吸药液溶药后，供人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射用。

编制

高平

审核

奚晓清

批准

蔡广东

日期

2011.03.05

日期

2011.03.05

日期

2011.03.05

原材料

组件名称

所采用原材料

组件名称

所采用原材料

组件名称

所采用原材料

辅材

外套

聚丙烯

活塞

橡胶

针座

聚丙烯

ES-2单组分针头胶

芯杆

聚丙烯

保护套

聚丙烯

针尖

不锈钢奥氏体

油墨

二甲硅油

工作原理

1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。

结构组成

图1一次性使用无菌注射器带针的示意图

1、注射针保护套2、针管3、连接部分4、针座

5、锥头6、锥头孔7、分度容量线8、零刻度线

9、外套10、公称容量刻度线11、总刻度容量线

12、基准线13、密封圈14、活塞15、外套卷边

16、芯杆17、按手

本产品由芯杆、外套、活塞、注射针组成；

尺寸

注射器

注射针

应符合一次性使用无菌注射器产品图纸要求

应符合一次性使用无菌注射针产品图纸要求

技术指标

物理性能

注射器：

清洁度、酸碱度、可萃取金属含量、润滑剂、容量允差、标尺、外套、活塞/芯杆组合、锥头、性能[残留容量、器身密合性]

注射针：

外观、尺寸、针管、针座、锋利度

化学性能

易氧化物、环氧乙烷残留量

生物性能

无菌、细菌内毒素、溶血、急性全身毒性、致敏、刺激、细胞毒性。

特殊性能

无

规格性能

划分的依据

以器具的容量大小、配套用注射针型号区分规格

引用标准

GB15810一次性使用无菌注射器第1部分：

手动注射器

GB15811一次性使用无菌注射针

GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB18457制造医疗器械用不锈钢针管

GB6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：

生物试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：

评价与试验

GB/T16886.7医疗器械生物学评价第7部分:

环氧乙烷灭菌残留量

GB/T1962.1注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：

通用要求

GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：

锁定接头

GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划

GB/T2829周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

YY0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

YY/T0242-2007医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

YY/T0296一次性使用皮下针—识别色标（idtISO6009-1992）

YY/T0313医用高分子制品包装、标志运输和贮存

YY/T0243一次性使用无菌注射器用活塞

2.与已上市的产品比较

序号

项目内容

春光已注册的一次性使用无菌注射器带针

本公司申报的一次性使用无菌注射器带针

标准

医疗器械注册产品标准

材质

主材：

聚丙烯、活塞、不锈钢针管

主材：

聚丙烯、活塞、不锈钢针管

辅材：

ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油

辅材：

ES-2单组分针头胶、油墨、二甲硅油

结构组成

芯杆、外套、活塞、注射针

工作原理

1.去护套，抽吸药液，排尽管内气体；2.进行皮下注射等。

制造工艺流程

注：

1.本图为一次性使用无菌注射器带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.

为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：

PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；6.精洗、封口、灭菌为特殊过程7.原材料选择与组成见下表。

注：

1.本图为一次性使用无菌注射器带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.

为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：

序号

项目内容

春光已注册的一次性使用无菌注射器带针

本公司申报的一次性使用无菌注射器带针

灭菌方式

环氧乙烷灭菌。

预期用途

用于人体皮下、肌肉、静脉注射药液，抽取血液，配制药液；

该产品抽吸药液溶药后，供人体皮内、皮下、肌肉、静脉注射用。

备注：

效果等同，表达方式不一致而已。

包装、贮存要求

1.产品在运输过程中应防止重压，阳光直晒，雨雪浸淋；

2.本品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，阴凉干燥和通风良好清洁的环境。

1.产品在运输过程中应防止重压，阳光直晒，雨雪浸淋；

2.本品应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体，阴凉干燥和通风良好清洁的室内。

操作对象

医务人员。

使用标准对照表

序号

春光

本公司

序号

春光

本公司

1.范围

4.1.5标尺的印刷

10刻度标尺

2.规范性引用文件

4.1.6外套

11外套

3.分类

3.定义、4.分类与命名

4.1.7按手间距

12活塞/芯杆组合

4.要求

4.1.8活塞

4.1注射器带针的注射器要求

4.1.9锥头

13锥头

4.1.1外观

5清洁度、8润滑剂

4.1.10物理性能

4.1.2注射器的标尺

10刻度标尺

4.1.10.1滑动性能

12.2备注

4.1.3标尺的刻度容量线

4.1.10.2器身密合性

15.2器身密合性

4.1.4标尺上的计量数字

4.1.10.3容量允差

9容量公差

序号

春光

本公司

序号

春光

本公司

4.1.10.4残留容量

15.1残留容量

4.3.3易氧化物

16.1易氧化物

4.2注射器的配用注射针要求

14配带注射针（简称注射针）

4.3.4环氧乙烷残留量

16.2环氧乙烷残留量

4.2.1外观

14.1外观

4.4注射针的化学性能

4.2.2尺寸

14.2尺寸

4.4.1酸碱度

4.2.3注射针针管

14.3注射针针管

4.4.2可萃取金属含量

4.2.3.1刚性

14.3.1针管刚性

4.5注射器带针生物性能

4.2.3.2韧性

14.3.2针管韧性

4.5.1无菌

17.1无菌

4.2.3.3耐腐蚀性

14.3.3针管耐腐蚀性

4.5.2溶血

17.3溶血

4.2.3.4润滑剂

14.3.4内表面润滑剂

4.5.3无致热原

17.2细菌内毒素

4.2.3.5针管清洁

14.3.5内表面清洁度

4.5.4急性全身毒性

17.4急性全身毒性

4.2.4注射针针座

14.4注射针针座

4.5.5细胞毒性

4.2.4.5注射针针座与护套配合

4.5.6皮肤致敏

4.2.4.6注射针的针孔畅通

4.5.7皮内刺激

4.2.5注射针的针尖应锋利

14.5针尖锋利度

5.试验方法

附录A、B、C、D、H

4.3注射器的化学性能

6.标志、标签、使用说明书

18包装（初、中包装）

4.3.1可萃取金属含量

7可萃取金属含量

6.1标志

19标志（初、中、大包装、运输包装材料）

4.3.2酸碱度

6酸碱度

6.2使用说明书

序号

春光

本公司

序号

春光

本公司

7包装、运输、贮存

附录F（资料性附录）材料的指南

7.1包装

附录G（资料性附录）注射器和注射液间不相容性试验方法的举例

7.2运输

附录J（资料性附录）

“一次性使用”的符号

7.3贮存

8检验规则

附录E（规范性附录）检验规则

8.1检验分型式检验和出厂检验

8.2型式检验

8.3出厂检验

对照表不同之处的说明：

1.由于本公司引用的是《GB15810一次性使用无菌注射器修订稿》，而常州市春光医用器材有限公司引用的是《GB15810-2001一次性使用无菌注射器》，故标准条款上有差异，名词的叫法上也存在差异；

2.本公司与常州市春光医用器材有限公司引用的配套用注射针均为《GB15811-2001一次性使用无菌注射针》，故标准中未出现不同之处。

3.生物学评价及试验方法：

由于本公司引用的GB15810修店稿，而常州市春光医用器材有限公司引用的GB15810-2001，故存在标准和附录性区别。

3.产品命名

一次性使用无菌注射器带针在国际、国内均属成熟产品，国际、国内标准化组织未制定一次性使用无菌注射器带针的相关标准；

根据《中华人民共和国标准化法》规定，参照GB15810一次性使用无菌注射器修订稿、GB15811-2001一次性使用无菌注射针标准特制定《一次性使用无菌注射器带针医疗器械注册产品标准》，作为企业组织生产和经营活动的依据。

满足医疗器械行业及企业的检测及有效控制。

4.原材料控制

4.1聚丙烯

原材料名称

聚丙烯

供应商编号

2011004

化学结构式/分子式

原材料代号

GM1600E

符合标准

YY/T0242-2007

商品名

聚丙烯树脂

分子量分布

不详

供应商名称

中国石化上海石油化工股份有限公司

组成比例

不详

物理性能

外观色粒

0个/kg

弯曲模量：

≥1.250Mpa

熔体质量流动速率

±0.2n

悬臂梁缺口冲击强度（23℃）

≥2.0kj/m2

密度

≤0.91g/cm3

雾度

≤15

拉伸屈服应力

≥30Mpa

化学性能

生物性能

重金属含量

≤1.0

镉含量

<0.1

细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性、热原、溶血

酸碱度

≤1.0

紫外吸光度

≤0.08

4.2活塞

原材料名称

活塞

供应商编号

2011020

符合标准

YY/T0243-2003

原材料代号

不详

化学结构式/分子式

不详

分子量分布

不详

商品名

一次性使用无菌注射器用活塞

原材料组成比例

供应商名称

常州京林医疗器械有限公司

材料名称

分子式

比例%

材料名称

分子式

比例%

物理性能

外观

1.不得有胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜；

天然橡胶

（C5H8）n

氧化锌

ZnO

3.0

2.外观色泽应均匀，表面不得有明显气泡、缺胶、切损、偏心；

碳酸钙

CaCO3

抗氧剂2246

C23H32O2

0.8

3.密封圈侧面顶部应有清晰的边缘基准线、基准线应完整、与注射器外套内表面接触应紧密；

炭黑

4.0

促进剂TMTM

C6H12N2S3

0.5

4.修边部位的直径应不大于活塞密封圈直径；

硫磺

1.7

5.无泛黄现象。

化学

可萃取金属含量

铅锌锡铁重金属的总含量应≤5µg/mL,镉含量≤0.1µg/mL；

机械性能

硬度（卲尔A型）

60（+5,-3）

酸碱度

PH≤0.1

压缩永久变形/（%）

≤40

易氧化物

≤0.4mL

老化后（70℃×72h）/（%）

±20

生物

毒性、热原、溶血、急性全身毒性

4.3一次性使用无菌注射针针尖

原材料名称

针尖

供应商编号

2011001

符合标准

GB15811-2001

原材料代号

不详

化学结构式/分子式

不详

分子量分布

不详

商品名

一次性使用无菌注射针针尖

组成比例

不详

供应商名称

浙江欧健医用器材有限公司

化学成分（%）

Simax

Mnmax

Pmax

其他元素

0.08

1.00

2.00

0.045

0.030max

18-20

8.00-11.00max

0.10-0.16

力学性能

规定非比例延伸强度Rp0.2b/（N/mm2）

拉伸强度Rm/（N/mm2）

断后伸长率A/%

断面收缩率ZC/%

硬度

HBW

HRB

不小于

不大于

275

550

217

220

物理

材质

符合GB18457要求。

外观

针管应清洁、无杂质、应平直，针尖无毛刺、弯钩等缺陷。

性能

1.刚性、韧性、耐腐蚀性符合GB18457要求。

针管内清洁，不得有异物或脏物。

2.锋利度缝合GB15811中表4要求。

化学

可萃取金属含量

铅锌锡铁重金属的总含量应≤5µg/mL,镉含量≤0.1µg/mL；

酸碱度

PH≤1

生物

毒性、热原、溶血、急性全身毒性

4.4二甲硅油

原材料名称

二甲硅油

供应商编号

2011014

符合标准

中国药典2010

原材料代号

101、102

化学结构式/分子式

（CH3）3SiO[（CH3）2SiO]nSi（CH3）3

商品名

医用高活性硅油

组成比例

不详

分子量分布

不详

供应商名称

常州明利化工有限公司（生产商：

威海赛奥新才科技有限公司）

物理

性状

取本品0.5g，加硫酸0.5mL与硝酸0.5mL，缓缓炽烧，即形成白色纤维状物，最后一流白色残渣。

颜色

溶液应显紫色。

图谱

红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。

运动粘度

125000±600mm2/S

密度

0.960-0.978g/cm3

干燥失重

≤2

矿物油

取本品，与对照液在365nm紫外光下比较荧光强度，不得更深。

苯基化合物

在250nm-270nm的波长范围内测定吸光度，不得超过0.2

重金属

≤0.0005

砷盐

≤0.0002

折光率（25℃）

0.970-0.978

化学

酸碱度

取乙醇与三氯甲醛各5ml，摇匀，加酚酞之时也1滴，滴加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）至微显粉红色，加入本品1.0g，摇匀，如无色，加氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.15ml，应显粉红色，如显粉红色，加硫酸滴定液（0.01mol/L）0.15ml，粉红色应消失。

生物

无菌、细菌内毒素、溶血、急性全身毒性

4.5单组分针头胶

原材料名称

单组分针头胶

供应商编号

2011014

符合标准

企业标准

原材料代号

ES-2

化学结构式/分子式

不详

商品名

单组分针头胶

组成比例

不详

分子量分布

不详

供应商名称

常州明利化工有限公司（生产商：

北京航通州科技发展公司）

物理

外观

白色粘稠液体树脂

粘度

25℃混合初始粘度不大于100Pa.s

胶接性能

120℃条件下0.5h

4.6油墨

原材料名称

油墨

供应商编号

2011014

符合标准

企业标准

原材料代号

不详

化学结构式/分子式

不详

分子量分布

不详

商品名

油墨

供应商名称

常州明利化工有限公司（生产商：

彩皇上海精密化学有限公司）

物理性能

外观：

黑色粘稠液体，其他项目不详

组成比例

材料名称

分子式

比例%

材料名称

分子式

比例%

颜料

25PbCrO4.4PbMoO4.PbSO4和7PbCrO4.PbMoO4.PbSO4之间变动

苯乙烯／马来酸酐为1：

合成树脂

[C3H4O2]n

不详

芳香族烃系溶剂

CnH2n-6（n≥6）

不详

辅助剂

不详

4.7其他原材料

原材料名称

牌号

执行标准

供方编号

合格供方名称

纸塑单包装袋、透析纸

企业标准

2011019

常州敦煌彩印有限公司

单瓦中包装

GB/T6543-2008

2011006

常州世纪宏鑫包装有限公司

PE单中包装

YY/T0114-2008

2011008

常州市申华包装有限公司

大包装

GB/T6543-2008

2011008

常州市申华包装有限公司

XPP、XPA系列医用复合包装膜

企业标准

2011013

福州绿帆包装材料有限公司

5.生产工艺

图1一次性使用无菌注射器工艺流程图

图2一次性使用无菌注射器带针工艺流程图

注：

1.本图为一次性使用无菌注射器不带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.外购协件为：

PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；3.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；4.精洗、封口、灭菌为特殊过程；

注：

1.本图为一次性使用无菌注射器带针工艺流程图；2.绿色□为十万级洁净区；3.

为一次性使用注射器配套用注射针生产工艺流程；4.外购协件为：

PE包装、仿透析纸、PP、PE共挤医用包装膜、橡胶活塞；5.注塑、印刷、粗洗、组装为关键工序控制点；6.精洗、封口、灭菌为特殊过程

6.产品包装

详见最终灭菌医疗器械包装验证资料，验证编号：

JL/YZ2011-002。

7.产品灭菌

详见环氧乙烷灭菌验证资料，验证编号：

JL/YZ2011-001。

8.产品稳定性要求（有效期验证）

详见产品有效期和产品包装有效期验证资料，验证编号：

JL/YZ2011-101。

9.一般性能要求

9.1物理性能：

清洁度、酸碱度、可萃取金属含量、润滑剂、容量允差、标尺、外套、活塞/芯杆组合、锥头、性能[残留容量、器身密合性]、配套注射针[外观、尺寸、针管、针座、锋利度]）。

9.2化学性能：

易氧化物、环氧乙烷残留量。

9.3生物性能：

无菌、细菌内毒素、溶血、急性全身毒性、致敏、刺激、细胞毒性。

9.4管理类别确定的依据：

按《医疗器械分类规则》，一次性使用无菌注射器带针属于III类器械，属于6815注射穿刺器械。

9.5主要技术条款确定的依据

一次性使用无菌注射器带针产品，是在一次性使用无菌注射器和一次性使用无菌注射针的基础上发展而来，根据产品的使用特点来分析，注射器带针的注射器部分和普通一次性使用无菌注射器无明显差别，故各项物理性能、化学性能、生物性能技术指标均等同采用GB15810《一次性使用无菌注射器第1部分：

手动注射器》和GB15811《一次性使用无菌注射针》两个标准的条款。

10.特殊性能要求

不存在。

11.本次注册原因的说明

该产品注册证为公司的新研发产品，故本次提出产品首次注册；

12.总体评价

本企业生产的一次性使用无菌注射器带针各项指标均能够保证达到标准要求。

公司并编制了一次性使用无菌注射器带针生产运行过程中的工艺文件。

综上所述，本企业已具备批量生产一次性使用无菌注射器带针的条件，批量投产后，企业将进一步加强管理，提高产品质量，以满足用户需求。

13.本公司生产八批试样，对制定的产品技术要求进行验证，具体验证情况见下表。

验证证明：

本公司制定的一次性使用无菌注射器带针技术要求是合理可行的。

条款

检验项目

技术要求

验证情况

第一批

第二批

第三批

第四批

第五批

16.2

环氧乙烷残留量

应≤10μg/g

符合规定

17.1

无菌

每个经初包装的注射器宜按GB18279对灭菌过程进行确认和进行常规控制，以保证产品上的细菌存活概率小于10-6。

符合规定

17.2

细菌内毒素

按GB/T14233.2规定的方法试验,注射器细菌内毒素限量每件不超过20EU。

符合规定

容量允差

小于二分之一公称容量或大于（含等于）二分之一公称容量的最大允差应符合注册产品标准中表1的规定。

符合规定

13.1

外圆锥接头

尺寸：

应符合GB/T1962.1中4.1的规定。

（6:

100锥头）。

符合规定

漏液：

按GB/T1962.1中5.2所述条件试验，应无水滴下。

符合规定

漏气：

按GB/T1962.1中5.3所述条件试验，应无气泡形成。

符合规定

分离力：

按GB/T1962.1中5.4所述条件装配，施加25N反向力，被侧圆锥接头与标准接头不得分离。

符合规定

应力开裂：

按GB/T1962.1中5.5规定条件试验，应无应力开裂现象。

符合规定

14.1.4

针尖外观

斜孔针针尖必须锋利、无毛刺、弯钩等缺陷。

符合规定

14.4.1

针座圆锥接头

尺寸：

应符合GB/T1962.1中4.1的规定。

（6:

100锥头）。

符合规定

漏液：

按GB/T1962.1中5.2所述条件试验，应无水滴下。

符合规定

漏气：

按GB/T1962.1中5.3所述条件试验，应无气泡形成。

符合规定

分离力：

按GB/T1962.1中5.4所述条件装配，施加25N反向力，被侧圆锥接头与标准接头不得分离。

符合规定

应力开裂：

按GB/T1962.1中5.5规定条件试验，应无应力开裂现象。

符合规定

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