GS零售制度.docx

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GS零售制度

药品购进的管理制度

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一、为严格把好进货质量关，确保依法购进药品并保证药品质量，制定本制度。

二、采购药品须严格执行《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律、法规、规章，坚持“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。

三、采购药品时必须选择合格的供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，还须向供货商索取加盖企业红色印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件，并建立合格供货方档案。

四、采购药品应签订采购合同，并有明确质量条款，采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任保证协议。

五、购进的药品必须有合法真实的票据，做到票、帐、货各项内容相符，并按日期顺序归档存放，票据至少保存二年。

六、对购进药品的品名、剂型、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、包装、标签、说明书等内容进行查验，按规定建立完整的购进记录，购进记录必须注明药品品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等，购进记录至少保存二年。

七、购入首营品种还应向供货商索取加盖企业红色印章的药品批准文号证明文件、质量标准和该批号的药品检验报告书，并填写“首营品种审批表”，进行药品质量审核，经质量管理人员和企业负责人审核批准后方可购进。

八、购进进口药品时，要有加盖供货单位质管机构原印章的《进口药品（医药产品）注册证》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。

九、购进特殊管理药品应严格按照国家有关规定执行。

药品验收的管理制度

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一、为确保购进药品符合有关质量要求，把好药品入库质量关，制定本制度。

二、验收药品应由专职的质量验收员负责，在待验区内进行，做到及时验收。

三、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。

四、验收员要及时、准确做好购进药品及销后退回药品的验收工作。

验收时必须逐批对照药品和原始凭证验收，并详细填写验收记录，验收记录要规范、完整、术语正确，内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论、验收员签名等项目。

验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

五、药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等内容，药品的包装标签或所附说明书应有生产企业名称、地址、品名、剂型、规格、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、药品成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项、贮藏条件等。

整件包装应附有产品合格证。

六、验收进口药品时，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份、注册证号、并有中文说明书，还应有《进口药品注册证》、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件，进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件，进口药材应有《进口药材批件》复印件。

以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。

七、验收特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。

处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

八、中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格标示。

每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上应标明批准文号。

九、验收药品应按规定进行检查，验收抽取的样品应具有代表性。

对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱；对购进不足整件的药品，须逐盒（瓶、支）进行检查。

十、对包装、标识等不符合要求的或质量有疑问的药品，应立即填写《药品拒收通知单》，报质量管理人员进行处理、裁决。

十一、药品必须验收合格后才能入库或上柜台，如发现假药就地封存及时上报质量管理人员。

药品储存的管理制度

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一、为保证对药品仓储实行科学、规范的管理，正确、合理地使用仓库，保证药品储存质量，制定本制度。

二、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，堆码规范、合理。

三、药品的储存实行色标管理；待验、退货区为黄色，合格品区为绿色，不合格品区为红色。

并严格按药品的储存要求分别存放在常温库（区）、阴凉库（区）、或冷库（区）。

四、药品储存时，严格按要求堆垛，且不得超重和超高。

五、按药品性质进行分类储存：

1、药品与非药品分开存放

2、人用药与兽用药分开存放

3、处方药与非处方药分开存放

4、按剂型或用途分类存放

5、内用药与外用药分开存放

6、性质互相影响，容易串味药品分开存放

7、固体、半固体、液体药品分开存放

8、品名或外包装容易混淆的品种分开存放

9、危险品存放于危险品库（区），并有安全消防设施。

六、库存药品应按药品批号及效期远近依序集中堆码，不同批号药品不得混垛。

七、毒性药品和第二类精神药品，应专人保管、专帐记录，并有明显标志。

八、对储存中发现有质量疑问的药品，应立即将营业场所陈列和库存的药品集中控制并停售，并及时通知质量管理人员进行处理。

九、对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明显标志。

十、保持库内环境货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，库区内必须配备足够的消防器材，以及防尘、防潮、防污染、防鼠、防霉变设备。

药品陈列的管理制度

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一、为保证陈列药品质量，方便消费者购药，制定本制度。

二、陈列药品的货架及柜台应保持清洁和卫生，防止人为污染药品。

三、营业场所应配备监测和调节温湿度的设施、设备。

每日检查药品陈列条件与环境，每天上、下午定时对营业场所的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。

四、处方药和非处方药应分柜摆放，还应按品种、剂型或用途分类摆放，类别标示应放置准确，字迹清晰。

五、处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。

六、危险品不得陈列，如需要陈列，只能陈列代用品或空包装。

七、需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设备中。

八、不合格药品不能陈列在货架及柜台。

九、中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗、防止混药，饮片斗前应写正名正字。

十、毒性中药饮片应专柜存放，双人双锁，有安全防盗设施。

第二类精神药品应设专柜存放，专人管理。

十一、拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。

十二、陈列药品应避免阳光直射，对存放条件有特别要求的药品（如避光、密闭、阴凉等）应放在营业场所内相适应的位置。

药品养护的管理制度

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一、为规范药品仓储及陈列药品养护管理，确保药品质量，制定本制度。

二、坚持以预防为主、消除隐患的原则，做好药品的养护工作，防止药品变质失效，确保所销售药品质量安全、有效。

三、养护员应按药品储存要求检查药品储存、陈列条件是否合理。

每天定时检查库（区）、营业场所温、湿度情况并填写《温湿度记录》。

如所经营品种储存条件有特殊要求，应按其包装标示要求储存；如超出规定范围，立即采取调控措施，并予以记录。

四、养护员应对库存、陈列药品定期进行循环质量养护检查，一般药品每季一次，重点养护品种增加检查次数（每月一次），并做好养护检查记录，记录保存二年。

五、由质管员填写《重点养护品种确认表》，制定重点养护药品目录，对药店的主营、首营品种及近效期、易霉变、易潮解的药品实行每月养护检查一次。

六、对近效期的药品，应按月填报“近效期药品催销表”。

七、对中药饮片应按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。

八、建立设施、设备管理档案，并做好设施、设备运行使用、检查、维修、保养记录。

九、养护过程中，发现任何异常情况，应及时填写《药品停售通知单》，并报质量管理人员进一步确认、处理。

十、建立健全药品养护档案，并定期分析，不断总结经验，为药品储存养护提供科学依据。

首营企业和首营品种审核制度

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一、为确保企业经营行为的合法性，保证购进药品的质量，把好药品购进质量关，制定本制度。

二、首营企业的审核

1、采购员负责首营企业的资料收集，质管人员负责资料审核。

2、首营企业属药品生产企业的，应向首营企业了解以下情况：

企业规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉，是否通过GMP认证，并索取加盖企业原印章的《药品生产许可证》、营业执照以及GMP认证证书的复印件；首营企业属经营企业的，应向首营企业了解以下情况：

企业规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、是否通过GSP认证，并索取加盖企业原印章的《药品经营许可证》、营业执照以及GSP认证证书复印件。

3、与本企业进行首次业务联系供货单位的药品销售人员应提供加盖企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书原件，授权书写明授权范围和有效期限，还应提供销售人员身份证、购销员证复印件，以上资料都应加盖企业原印章。

4、收集好所有资料后，填写《首营企业审核表》，附上有关资料报质量管理人员和企业负责人审批，相关人员都应签署意见、全名和日期。

三、首营品种的审核

１、采购员负责首营品种的资料收集，质管人员负责资料的审核。

２、购进首营品种时，应向生产企业索取加盖药品生产企业原印章的证照、药品批准文号批准文件、生产批件、质量标准、GMP认证证书、价格批文或省级物价部门登记证明的复印件和药品最小包装、标签、说明书的样板，了解该药品性能、用途、检验方法、储存条件及质量信誉等。

３、填写《首营品种审批表》，并附上收集的资料，送质管人员和企业负责人审批，相关人员都应签署意见、全名和日期。

４、对首营品种建立质量档案，第一批来货要向供货企业索取该批号药品质量检验报告书。

四、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。

药品销售及处方管理制度

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一、为保证企业经营行为的合法性，确保药品销售质量，更好地贯彻药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效,制定本制度。

二、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营药品。

三、企业应在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、“营业执照”、从业人员公示牌及服务公约。

四、销售药品要严格遵守《药品管理法》及其实施条例、GSP等法律、法规、规章，并正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项，切实维护消费者的健康和合法权益。

五、销售药品时，处方要经药师以上（含药师和中药师）职称的人员审核后方可调配销售；对处方所列药品不得擅自更改或代用，对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售。

必要时，须经原处方医师更正或重新签字方可调配和销售；调配处方时，应按处方依次进行，调配完毕经核对无误后，调配和核对人在处方上签字或盖章，处方保存两年。

六、拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

七、毒性中药饮片凭盖有医疗单位公章的医师处方限量销售，每次处方剂量不得超过二日极量，不符合国家有关规定的不得调配；对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

八、无医师开具的处方，不得销售处方药；处方药不能以开架自选的方式销售。

九、如顾客要求，药师也要指导非处方药的购买和使用。

十、药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售。

十一、对缺货药品要认真登记，及时向采购员反馈信息，组织货源补充上柜。

十二、未经药监部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。

拆零药品的管理制度

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一、为方便消费者合理选购药品，规范药品拆零销售行为，保证药品销售质量，制定本制度。

二、营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必需的拆零工具，如药匙、乳钵、瓷盘、药袋、医用手套等，保持拆零专柜或货架及拆零用工具的清洁卫生。

三、拆零后药品应集中存放于拆零柜台或货架，保留原包装的标签；出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期、药店名称等内容，核对无误后，方可交给顾客。

四、应做好拆零药品销售记录，内容包括：

药品名称、剂型、批号、有效期、数量、拆零起始日期、拆零经办人等。

五、拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期等项目。

六、拆零前应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。

七、销售过程中如发现药品外观质量异常时，应立即停止销售，并报质管人员处理。

八、药品拆零销售人员必须熟悉所售药品性能、用法、用量、禁忌和注意事项等，坚持问病卖药，防止发生售药差错事故。

九、拆零药品不得陈列在开架的柜台中。

特殊管理药品的管理制度

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一、为强化特殊管理药品的经营管理工作，有效地控制特殊管理药品的进、存、销行为，确保依法经营，制定本制度。

二、零售企业可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种和第二类精神药品。

三、经营特殊管理药品应经药品监督管理部门依法批准。

四、特殊管理药品的购进

１、必须从具有相应合法资格的药品生产企业或经营企业购进，并索取相关证明资料，建立档案。

２、购进特殊管理药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识。

３、应实行双人验收制度，开箱检查必须二人共同操作，并做好验收记录。

五、特殊管理药品的储存与保管

1、毒性中药品种必须储存于专用仓库或专柜，双人双锁，专帐记录，专人保管；专库应配备安全防盗措施。

第二类精神药品应存放于相对独立的专门区域，实行专人专帐管理。

2、应加强特殊管理药品的帐货管理，做到帐物相符，如发现差错应认真查找原因，并按规定及时向药监、公安部门报告。

六、特殊管理药品的销售

１、毒性中药品种只能用于中药处方配方使用，并严格限定剂量，每次处方剂量不得超过二日极量，不得单剂出售，处方保存两年备查。

２、第二类精神药品应按照国家的有关规定，凭盖有医疗机构公章的医师处方限量销售，不得超过七天常用量，销售及复核人员均应在处方上签名或盖章，处方保存两年备查。

七、不合格的特殊管理药品按规定办理报告、确认、报损、销毁等手续。

需报损、销毁的特殊管理药品必须报药监部门批准后监督销毁，并做好销毁记录。

质量事故的处理和报告制度

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一、为确保质量事故的及时处理，避免因药品质量问题造成企业的经济损失和危及消费者健康而影响企业信誉，制定本制度。

二、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：

重大事故和一般事故两大类。

三、重大质量事故：

1、违规购销假劣药品，造成严重后果的；

2、未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的；

3、由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失的；

4、销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

四、一般质量事故：

1、违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的；

2、保管、养护不当，致使药品质量发生变异的。

五、质量事故的报告程序、时限

1、发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理负责人在3小时内上报药监部门；

2、质量管理有关人员应认真查清事故原因，并由质量管理负责人在2日内向药监部门作出书面汇报；

3、一般质量事故应在当天报质量管理人员，由质量管理人员认真查清事故原因，及时处理。

六、发生事故后，质量管理人员应及时通知各有关岗位人员采取必要的控制、补救措施。

七、质量管理负责人在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。

近效期药品的管理制度

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一、为防止药品的过期失效，确保企业所经营的药品质量，制定本制度。

二、本制度所指的近效期药品为：

1、药品有效期在二年以上，距有效期不足一年的；

2、药品有效期在二年以下，距有效期不足6个月的。

三、近效期药品在货位上可设置近效期标志或标牌。

四、对近效期的药品应按月进行催销。

五、对近效期药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。

六、及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。

不合格药品管理制度

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一、为加强不合格药品的控制管理，严防不合格药品的售出，确保消费者用药安全，制定本制度。

二、质量管理负责人负责对不合格药品实行有效控制管理。

三、凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：

1、药品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

2、药品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定的药品；

3、药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。

四、质量不合格药品不得采购、陈列、销售。

五、企业员工在检查过程中发现不合格药品，应填写拒收通知单、药品停售通知单等相应的表格，保证质量信息及时传递到各有关人员。

六、药品验收、储存、养护、陈列、销售等过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品库（区），挂红色标识，及时上报质管员处理。

七、药监部门监督检查、抽验发现的不合格药品，应立即停止销售，同时将不合格药品放入不合格库（区），做好记录，等待处理。

八、对质量不合格的药品，应查明原因，分清质量责任，及时制定与采取纠正、预防措施。

九、不合格药品销毁时，应在质管负责人和相关岗位人员监督下进行；销毁特殊管理药品时，应在药监部门监督下进行。

十、认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。

有关记录和凭证的管理制度

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一、为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，制定本制度。

二、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各相应人员每年定期收集、整理，并按日期归档、保管。

三、记录、凭证的填写字迹要清晰，正确完整，不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人印章或签名，使之具有真实性、规范性和可追溯性。

四、各岗位人员根据自己的职责分别对相关的记录和凭证进行监督、检查。

质量信息管理制度

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一、为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，制定本制度。

二、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。

三、质量信息包括以下内容：

1、国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；

2、药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；

3、市场情况的相关动态及发展导向；

4、药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；

5、企业内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；

6、客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。

四、按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行分级管理

1、A类信息：

指对企业有重大影响，需要企业负责人作出判断和决策，并由企业各岗位人员协同配合处理的信息；

2、B类信息：

指涉及企业两个以上岗位，需由企业负责人或质量管理负责人协调处理的信息；

3、C类信息：

可由相关岗位人员自行协调处理的信息。

五、质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。

六、质量信息的收集方法

1、企业内部信息：

（1）通过统计报表定期反映各类质量的相关信息；

（2）通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息；

（3）通过各岗位人员填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；

（4）通过有效方式收集员工意见、建议，了解质量信息。

2、企业外部信息：

（1）通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息；

（2）通过现场观察及咨询了解相关信息；

（3）通过电子信息媒介收集质量信息；

（4）通过公共关系网络收集质量信息；

（5）通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。

七、质管员应及时对质量信息进行收集、汇总、分析、传递、处理，并负责对质量管理信息的处理进行归类存档。

八、质管员对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向质管负责人及有关岗位人员反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。

九、各岗位人员应相互协调、配合，将质量信息及时报质量管理人员，经质量管理负责人分析汇总后，以质量信息反馈单的方式传递至执行岗位。

药品不良反应报告制度

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一、为加强经营药品的安全监管，做好药品不良反应监测管理工作，确保人体用药安全、有效，制定本制度。

二、药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量的情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。

四、药品不良反应的报告范围：

1、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；

2、上市五年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

五、质管员负责收集、分析、整理、上报企业药品的不良反应信息。

六、各岗位人员应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应信息表，上报质量管理员。

七、质量管理员应定期收集、汇总、分析各岗位人员填报的药品不良反应信息表，按规定向当地药品不良反应监测机构报告；国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。

卫生管理制度

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一、为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，制定本制度。

二、企业负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。

三、应保持营业场所和仓库的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清洁