医院医疗设备危险化学品安全生产制度.docx
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医院医疗设备危险化学品安全生产制度
医疗设备、危险化学品安全生产小组
一、医疗设备、危险化学品安全生产小组成员
组长：
分管副院长
成员：
设备科主任、检验科主任、各科室主任及护士长
二、医疗设备、危险化学品安全生产小组职责
1、在组长领导下，建立医疗设备、危险化学品安全生产制度。
2、按照安全生产责任体系，层层传导责任压力，确保到位、到岗、到点。
组长为总负责人；设备科成员负责开展全院医疗设备、危险化学品安全隐患和安全风险点大排查；各科室成员负责科室内部全面安全检查及其相关工作。
3、对照《德州市安全生产行政责任制规定》（德政发〔2018〕6号）和相关法律法规、规程规范、技术标准要求，组织全院开展医疗设备、危险化学品安全隐患和安全风险点大排查，认真检查事故易发的重点场所，如中心供氧系统、高压氧科、重症监护中心、手术室和血液透析中心等；重点设备，如压力容器、急救治疗类设备和含有水银等危险化学品的设备；关键环节，如运输、安装和维修等过程。
排查出的安全隐患和安全风险点要列出清单、建立台账、制订管控措施和整改方案，确保安全隐患整改责任、措施、资金、时限和预案“五到位”。
4、针对发现的风险点和隐患，拿出具体可行的防范措施，并深入整改落实，确保取得实效。
5、强化安全意识，安全生产工作常抓不懈，逐步建立健全安全生产单位自查、隐患自除、责任自负以及自我管理、自我评估、自我提升的长效工作机制。
6、加强医疗设备、危化学品安全生产培训工作。
7、制定重点场所、重点设备和关键环节的应急预案。
宁津县人民医院
2018年8月30日
医疗设备安全管理及风险控制制度
随着我院医疗卫生事业的不断发展，医疗设备数量和种类快速增长，大批先进医疗设备带来的技术和方法拓展了临床疾病诊治的深度和广度，但随之而来各种医疗设备风险与安全问题不断增多。
为加强我院医疗设备安全管理与风险控制，根据卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》相关规定，特制订《宁津县人民医院医疗设备临床使用安全管理与风险控制制度》。
一、范围及内容
医疗设备安全管理及风险控制的范围包括医疗设备资产的管理、新设备验收管理、在用医疗设备管理、维修质量管理、计量设备管理、医疗器械不良事件管理、以及基于上述过程中的相关活动。
二、资产管理中的安全管理
1、做好医疗设备的入库、出库及报废管理，整理设备清单，确保帐物相符。
2、每年对全院医疗设备进行一次资产清查，确保帐物相符，为安全管理及风险控制提供基础信息，以实现全面监管。
三、设备采购验收的安全管理
1、院医疗设备管理委员会在收到设备采购计划后应参考医疗设备评估报告进行充分论证，对风险较大设备不予考虑或慎重选择
2、医疗设备验收时应对设备进行检测，属计量设备应进行计量检定，产品合格验收后，粘贴检测合格证书并启动风险评估管理，对设备进行终身制监管。
检测不合格产品通知厂家进行更换或退回原厂，并记入厂家诚信档案。
3、设备正式投入使用前应对操作人员进行基本操作培训，培训合格后在医疗设备安装验收单签字确认后方可操作。
四、医疗设备临床应用风险评估
1、建立医疗设备临床应用评估体系，根据《医疗设备综合风险评估表》（附一）进行评估，制定高、中、低三个风险等级，评估总分数13分以上为高风险设备，总分数8-12分为中等风险设备，总分在7分以下为低风险设备。
2、根据风险等级制定设备PM管理计划，高风险设备每半年进行一次测试，中等风险设备每年进行一次测试，低风险设备每两年进行一次测试，测试合格设备应粘贴合格证书并分析数据、总结持续改进。
3、对重点设备实施重点监控，包括生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌器和大型医用设备，根据风险评估等级进行安全监测，分析数据并总结评估报告，根据评估报告内容持续改进。
五、维修与计量安全管理
1、维修工程师在维修医疗设备后（包括送厂家维修都返回医疗设备）应进行相关的性能检测和电气安全检查，并在设备维修单中注明检测内容及检测人，并将故障分为人为故障、环境故障、自然故障三类记录，以便追查故障原因彻底检查问题根源进行风险控制。
2、建立计量设备监管体系，整理计量设备清单，根据计量法有关规定对医用计量设备进行定期检测并保存记录，计量设备维修后应对设备相关性能进行检测并在维修单记录，每年应对计量设备监管情况进行总结，并持续改进。
六、医疗器械不良事件、安全事件监测与报告管理
七、建立评估反馈及持续改进机制
对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。
针对数据分析原因，持续改进。
附：
宁津县人民医院医疗设备综合风险评估表
宁津县人民医院医疗设备综合风险评估表
评分标准：
每个分类选择一个分数
权重
分数
1、临床功能
不接触患者
1
设备可能直接接触患者但不起关键作用
2
设备用于患者疾病诊断或直接监护
3
设备用于直接为患者提供治疗
4
设备用于生命支持
5
2、有形风险
设备故障不会造成风险
1
设备故障会导致低风险
2
设备故障会导致治疗失误、诊断错误或对患者的状态监护失效
3
设备故障会导致患者或使用者的严重损伤乃至死亡
4
3、问题避免概率
维护或检查不会影响设备的可靠性
1
常见设备故障类型是不可预计的或者不是非常容易预计的
2
常见设备故障类型不易预计，但设备历史记录表明是技术指标测试中经常检测到的问题
3
常见设备故障类型可以预计并且可通过预防性维护避免
4
具体的规则或制造商的要求决定了预防性维护或测试
5
4、事故历史
没有明显的事故历史
1
存在明显的事故历史
2
5、生产厂商/管理部门得到特殊要求
有独立于数值评价制度的测试要求
2
总分
分类：
每年进行00.51234次测试
设备名称：
评估日期：
评估人：
医疗器械安全事件、不良事件监测和报告制度及措施
1、为加强医疗器械安全与不良事件监测的管理，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》等规定，结合我院实际情况制定本制度。
2、职责分工
2.1、医疗设备管理委员会负责全院医疗器械临床使用安全事件、不良事件监督工作的监督、指导。
2.2、设备科具体负责全院医疗器械安全事件与不良事件的管理工作，负责收集各科室上报的安全事件和不良事件，并向上级卫生行政部门、药监部门上报。
2.3、各医疗器械使用科室负责本科室医疗器械安全事件和不良事件上报。
3、报告的原则
3.1、坚持非处罚性、主动性报告的原则。
鼓励医护人员和其他人员主动、自愿报告医疗器械临床使用安全事件和不良事件。
3.2、医疗器械不良事件报告遵循可疑即报的原则。
4、报告的范围：
4.1、医疗器械不良事件报告的范围：
医疗器械在正常使用的情况下，出现与预期使用效果无关且可能造成不良诊疗后果时，按照医疗器械不良事件上报。
4.2、医疗器械使用安全事件报告的范围：
A、使用中的器械，由于人为因素、使用环境因素、医疗器械性能不达标和设计不足等因素造成的可能导致人体伤害的各种有害事件。
B、生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备运行过程中存在安全隐患时。
5、报告及处理程序
5.1、医疗器械使用人员发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附件1）向设备科报告。
其中，导致死亡的事件于发现或知悉之日起2个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或知悉之日5个工作日内报告。
设备科收到使用人员医疗器械不良事件报告后立即进行核实（必要时封存相关医疗器械），经核实后2个工作日内向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5.2、发现突发、群发的医疗器械不良事件，医疗器械使用人员立即向设备科报告。
设备科收到报告后须立即通报医务科，医务科到现场核实，经核实后向食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。
5.3、当医疗器械临床使用安全事件发生后，当事人或科室立即填写《医疗器械临床使用安全事件报告表》，上报设备科，必要时可以打电话报告（事后补填《医疗器械临床使用安全事件报告表》）。
一般安全事件要求12小时内报告，重大事件、情况紧急者在处理的同时口头报告设备科。
设备管理科接到报告后立即组织相关人员调查（必要时封存相关医疗器械）、分析事件发生的原因、影响因素及管理等各个环节，指导当事科室制定对策，及时消除事件造成的影响，尽量将医疗相关损害消灭在萌芽状态或降低到最低程度。
设备科将产生不良后果的安全报告上报上级卫生行政主管部门、药监局，（需要时）告知相关医疗器械生产企业/经营企业。
5.4、由设备科对相关医疗器械的质量、临床操作使用等情况进行评估，根据风险类别及程度，发布风险预警，必要时対相关器械暂停或终止使用，并由设备科采购其他替用产品。
5.5、一般事件设备科可直接提出处理意见、采取措施；重大事件需向分管院长汇报，必要时召开医疗设备管理委员会或召开院领导会讨论、研究，并提出实施意见。
5.7、设备科与相关科室配合上级主管部门和医疗器械生产企业对报告事件进行调查，提供相关资料并采取必要的控制措施。
未经国家药监管理局公布的安全与不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。
6、医疗器械安全事件、不良事件监测记录保存至医疗器械标明的使用期后2年。
血压计、体温计水银泄露应急预案及处理流程
1、国家标准规定：
空气中水银蒸汽的含量如果大于10-6g/m3（0.01mg/m3）,就视为该含量可能危及人体健康。
日常生活中，一支体温表如果破裂，其水银在室内如果完全挥发，所产生的毒性将超过国家标准的8倍，水银科通过皮肤接触而渗透到血液中，继而沉淀到骨髓里，如果遇到高温，则加速加重水银中毒。
2、各科应加强血压计、体温计管理，提高安全意识，若出现水银泄露现象，注意收集散落的水银珠，一定要开窗通风。
3、在使用血压计、体温计时如发生水银泄露，切勿将水银直接收集后倒入垃圾箱或下水道，应及时用硫磺粉覆盖在水银上面，水银与硫磺发生化学反应，生成无毒且可溶于水的盐类硫化汞，此时就可将水银倒入垃圾箱或冲入下水道。
4、收集散落的水银珠时，第一不能用手接触泄露的水银；第二不能在水银暴露场所吸烟；第三水银泄露切记用化学的方法及时处理或按照化学医疗废物专门处理。
水银泄露应急处理流程
医用气体安全管理制度
一、瓶装气体
（一）、各类气瓶必须认真按规定注上不同颜色的图案和标记，要保持放置场所清洁卫生。
（二）、以预防为主，氧气瓶的安全帽，防震胶圈应完整。
（三）、严禁氧气瓶和可燃气体及带油物混杂存放在一起。
（四）、氧气瓶不准与易撞击物堆放在一起，也不得放在日光曝晒及火源、电源的近处，并要有充分的自然通风。
（五）、开闭氧气瓶要小心谨慎，应慢开慢闭，人应站在侧面，阀门坚固打不开（冻结）时，严禁用火烤氧气瓶，操作者使用工具均不得沾有油脂。
（六）、各类气瓶应分开运输和存放，严防火灾及爆炸事故发生。
二、液氧系统及供氧管道系统
（一）、严格比选具有《特种设备生产和安装许可证》资质的生产企业或安装公司。
（二）、医院操作人员应按规定的操作规程正确使用液氧系统，如发现问题及时联系生产厂家前来解决。
（三）、操作人员必须参加生产厂家提供的规范操作培训，并取得合格证后方可上岗操作。
（四）、医院委托液氧供应方保证对液氧系统及安全附件，按照使用说明书的要求做好维护、保养和安全运行，医院严格按国家质量技术监督局特种设备安全规范（安全阀、压力表、流量计、管道、接头和阀门等）定期进行检查。
质量技术监督部门的检验报告复印件一份，留存设备科备查。
三、中心供氧和负压吸引中心及管道系统
（一）、严格比选具有《特种设备生产和安装许可证》资质的生产企业或安装公司。
（二）、医院操作人员应按规定的操作规程正确使用中心供氧和负压吸引系统，如发现问题及时报设备科维修，或联系生产厂家前来解决。
（三）、操作人员必须参加生产厂家提供的规范操作培训，并取得合格证后方可上岗操作。
（四）、医院委托中心供氧和负压吸引系统生产厂家保证对中心供氧和负压吸引系统及安全附件，按照使用说明书的要求做好维护、保养工作，使之安全运行。
（五）、保持负压吸引系统机房的安全运行和质量合格的环境标准。
医用气体应急处理预案
1.室内空间包括走廊发生医用气体泄漏，注意通风。
2.中心供氧各支路漏气，关闭病区或楼层阀门。
主管道漏气，根据故障源，关闭北区阀门或南区阀门或总阀门，被关闭科室改用应急氧气供应。
同时抢修。
3.负压吸引各支路漏气，关闭病区或楼层阀门。
主管道漏气，关闭总阀门，各科室改用应急负压吸引。
同时抢修。
高压氧舱安全管理制度
1．经常进行安全教育，不断增强医务人员安全意识和职业责任感，自觉地遵守各项安全管理制度。
2.建立健全各项安全管理制度，如机房安全管理制度、维修安全管理制度等，由科安全员督促检查，促使措施落实。
3.严格遵守劳动纪律，操舱人员必须坚守岗位，不看书报、不做私事、不扯闲谈。
4.操舱人员应严格遵守操作规程，未经医生同意，不得随便更改治疗方案。
5.每次治疗前，操舱人员必须对每个进舱人员进行认真检查，不得将火源、易燃、易爆及产生静电火花的物品带入舱内。
6.机房人员应经常检查、定期保养和维修各种设备，使其保持良好工作状态。
不得让机器及设备带病工作。
7.未经本室工作人员同意，不得随意进入治疗厅和机房。
严禁任何人在大厅、更衣室和机房吸烟。
8.如设备发生故障，禁止在设备工作状态下进行检修，防止发生安全事故。
9.定期更换灭火器，使其保持良好的备用状态。
高压氧舱紧急情况应急预案
高压氧治疗的事故类型
1.舱内失火
2.氧舱壳体或附属压力容器发生爆裂或严重泄露
3.系统漏电或触电事件
4.严重肺气压伤、急性减压病，重度中枢性氧中毒
5.医疗责任事故
紧急情况处理
1.火种、易燃易爆物品进舱，应立即减压出舱或通过递物筒送出舱外。
2.舱体严重泄漏，测氧仪失灵或损坏，有机玻璃有裂纹，压力表或安全阀故障等必须停止治疗减压出舱。
3.心肺复苏病人、气胸漏诊进舱或在治疗过程中发生自发性气胸者，应请专业医师进舱进行紧急胸腔负压引流术后，方可减压出舱。
4.减压过程中如发现病人口唇及面部肌肉抽搐或恶心，出汗，眩晕等症状，应立即终止治疗，通过过渡舱或整舱减压出舱，必要时采取紧急减压出舱。
5.其他一些高压氧禁忌症患者漏诊进舱者也必须果断采取措施减压出舱。
发生火警的处理
1.火情在舱外
1.1应立即组织全部力量，采取果断措施，全力扑灭火情。
1.2第一时间打火警电话报警，同时报医院安全或消防管理部门。
1.3立即关闭供氧系统，切断所有电源，打开所有泄压阀紧急泄压，终止治疗减压出舱。
1.4逐级报告火灾情况，分析失火原因，制定纠正和预防措施，必要时请专家参与分析处理。
2.火情在舱内
2.1立即启动氧舱消防系统，同时切断供氧系统和总电源。
2.2用备用对讲通知舱内人员保持冷静，开展舱内自救，利用舱内设施迅速扑灭火情。
2.3切断供电系统。
压力容器安全管理制度
一、岗位职责
（一）压力容器专职（或兼职）管理人员的职责
1、在管理机构负责人的领导和业务指导下，具体负责企业压力容器使用管理工作。
2、工作中认真贯彻执行国家和上级有关部门关于设备管理和压力容器安全的规定，加强法制观念，自觉按章办事。
3、负责编制压力容器选购计划，参加验收检查，安装质量验收及试车等工作。
4、参与编制本企业压力容器使用管理规章制度，协助工艺生产部门制定生产操作规程。
5、做好压力容器使用的注册登记、建卡、建档及技术资料整理、归档和有关统计报表统计上报工作。
6、编制压力容器的检验、维修、保养等计划，并具体落实实施，检查或参与安全附件的校验工作。
7、及时做好压力容器使用登记变更工作。
8、协助本部门负责人做好压力容器使用管理定期检查工作，并认真填写检查记录。
9、参加压力容器事故的调查、分析并配合安技部门及时做好设备事故的统计上报工作。
10、协助有关部门编制压力容器操作人员的培训考核计划，并积极参与实施。
11、完成其他有关设备管理工作中本部门负责人交办的任务。
（二）压力容器操作人员的职责
1、坚守岗位，不得擅自离岗、脱岗，不做与岗位无关的其他事情。
2、认真执行容器工艺操作规程和岗位操作规程。
3、精心操作，防止超温、超压、超负荷运行。
4、时刻注意安全生产，检查安全附件的齐全、灵敏、可靠，发现不正常现象及时处理。
5、按时定点、定线巡回检查。
6、认真监视仪器仪表，如实填写运行记录。
7、认真做好所操作压力容器的维护保养工作，保持容器处于完好状态。
8、认真做好所操作压力容器的维护保养工作，保持容器处于完好状况。
9、努力学习操作技术和安全知识，不断提高操作水平。
二、压力容器安全操作规程
1、使用单位在压力容器投入使用前，应按照《压力容器使用登记管理规则》的有关要求，到质量技术监察机构或授权部门逐台办理使用登记手续。
2、压力容器内部有压力时，不得进行任何维修；作业人员应经专业培训持证操作，并经技术负责人批准；在实际操作时，应派专业技术人员进行现场监督。
3、压力容器操作人员应持证上岗；操作人员应定期进行专业培训与安全生产教育。
4、压力容器发生下列异常现象之一时，操作人员应立即采取紧急措施，按规定的报告程序，及时向有关部门报告：
（1）压力容器工作压力、介质温度或壁温超过规定值，采取措施后仍不能得到有效控制的。
（2）压力容器的主要受压元件发生裂缝、鼓包、变形、泄漏等危及安全现象的。
（3）安全附件失效的。
（4）接管、紧固件损坏，难以保证安全运行的。
（5）发生火灾等直接威胁到压力容器安全运行的。
（6）压力容器液位超过规定，采取措施后仍不能得到有效控制的。
（7）压力容器与管道发生严重振动，危及安全运行的。
三、压力容器定期安全检查、年度检查和隐患治理规定
（一）压力容器的使用单位应根据使用容器的数量，安全状况确定安全检查形式、要求，及时了解，掌握压力容器的安全使用情况，发现和消除不安全因素，查处事故隐患，做到防患于未然。
（二）全检查应采取定期检查、不定期抽查和日常巡回检查相结合的原则，认真做好检查记录，按时督促检查问题的处理、落实，实行检查有意见、处理有结果。
（三）安全检查的内容：
有查思想上是否树立了安全第一，安全为了生产的牢固程度，有无安全生产责任心；查制度的执行情况，有无违章作业、违章指挥的现象；查纪律的严肃性，有无脱岗、离岗的行为；查隐患，是否每台容器能够安全运行，有无安全附件、装置失灵和设备带病操作的情况；查安全问题的整改落实情况，能否做到发现问题，查找原因，及时解决。
（四）定期检查的重点。
1、规章制度执行情况；
2、压力容器的完好状况，操作负荷情况；
3、安全附件、装置的齐全、灵敏、可靠和定期校验情况；
4、操作人员的持证上岗情况；
5、容器定期检验和修理、改造执行情况；
6、监控使用容器的监控措施落实情况；
7、对查出问题或事故隐患的处理情况；
8、其他需要临时增加的检查项目。
（五）日常巡回检查的重点
1、压力容器操作工艺参数是否超过许可范围；
2、安全附件、装置是否灵敏动作；
3、压力容器本体有无鼓包、变形、泄漏、裂缝等异常情况；
4、容器的防腐层、保温层及铭牌是否完好；
5、接管、紧固件、密封部位等有无损坏、泄漏现象；
6、有无过量充装或液位失控现象；
7、有无发生火灾或震动等直接威胁到安全运行的异常情况；
8、针对容器特点，确定的其他检查情况。
四、压力容器定期检验报检和实施规定
1、制订检验计划，落实检验单位，提出检验过程中某些特殊要求，落实检验资金。
2、认真做好检验前的各项准备工作（详见《压力容器定期检验规则》有关内容）。
3、积极配合检验单位实施检验，并检查验收检验质量。
4、认真做好检验后的开工准备，凭检验报告办理注册登记手续。
5、检查安全附件的调校情况。
6、提供诸如螺栓、密封之类的易损件，便于及时更换。
7、根据本单位具体情况，编制年度检验计划，做到所使用的每台容器不漏查，重点都位不少查，绘制年度检查记录表式，确定检查项目与内容。
8、按时组织实施年度检查（在投检查），认真填写检查记录，并整理归档。
9、针对检验或年度检查中出现的不安全因素，提出处理意见，检查处理情况。
10、本单位其他需要明确的内容。
五、压力容器作业人员管理和培训规定
1、结合本企业特点，落实压力容器操作人员教育培训的管理部门和管理职责。
2、按照本企业的特点，明确教育培训对象。
3、制定教育培训的长远目标规划，安排日常的技术培训教育计划并采取措施组织实施。
4、建立操作人员技术档案。
5、明确压力容器操作人员必须持证山岗，无证不得独立上岗的规定。
6、定期或不定期组织进行操作人员的技术练兵、操作表演或竞赛，促进提高操作人员的技术素质、操作水平和排除故障、处理事故的能力。
7、认真推广、学习新技术、新操作法。
8、组织对操作人员进行压力容器维护保养专业知识的教育，积极推行群众性管理活动。
六、压力容器设计、采购、验收、安装、改造、使用、维修、报废等管理制度
1、压力容器使用单位应明确安全附件及装置管理的职能部门，确定管理人员，负责安全装置的日常管理，送检、校验、修理更换等工作，做到职责分明。
2、安全附件与装置的设备、选型应该按照生产工艺要求提供的条件，由压力容器设计单位在进行压力容器设计时，按国家有关规定予以确定和选型。
对于在用容器和工艺系统选用安全附件必须充分考虑其安全效果使用性能。
3、建立安全附件技术档案和台帐，绘制安全附件设置位置图，标明每个安全附件的精度、压力等级、灵敏程度和性能，确定检修，校验周期，记载投用以来工作情况。
做到集中保管其产品合格证、质量证明书和调校、检修报告。
4、安全附件应向持有生产许可证的单位选购，保证产品性能稳定，结构合理，动作灵敏。
制造单位须提供产品质量证明文件和产品铭牌。
5、安全附件在使用中必须保持的完好，灵敏可靠，容器操作人员要加强维护，防止其铅封损坏和发生不能正确动作的现象，一旦发现异常应及处理。
6、安全附件的检修、校验必须有相应资格的单位进行。
其中安全阀需由经省级安全监察机构认可的单位负责检调；压力表、温度仪表需由经计量部门认可的单位校验；爆破片由使用单位根据本单位的实际情况予以定期更换，对超过标定压力而未爆破的爆破片要及时更换。
7、新购置的安全附件投用前应进行校准。
8、危害性大或易燃介质的压力容器安全阀或爆破片排出口排出的介质要用管道引出，妥善处理，不得任意排放，污染环境。
9、应妥善保管安全附件的备用品和配件，保持完好状态和清洁，不得放任自流。
压力容器事故应急预案
压力容器一旦发生爆炸或因设备损坏（指压力容器承压部件）造成停产或人身伤亡事故，使用单位应立即快速将事故概况报告其主管部门和当地特种设备安全监督管理部门。
1、使用单位除防止事故扩大或因抢救人员而采取必要的措施外，必须保护事故现场。
2、一般事故应由使用单位主管领导组织成立事故调查组，分析原因，采取改进措施，落实改进内容。
3、重大事故必须按照国家规定，由有关职能部门组成调查组，予以调查，形成事故调查报告。
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