山西省消杀产品申请的标准格式文本.docx

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山西省消杀产品申请的标准格式文本

山西省消毒产品生产企业有关申请材料的标准格式文本

一、申请材料的形式审查要求

（一）申请材料用A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字。

（二）申请材料内容完整、清楚、无涂改，同一项目的填写一致，无前后矛盾。

（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。

（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。

（五）申请材料一式两份，每页加盖单位公章或盖骑缝章，并根据目录顺序装订成册。

（六）申请表一式两份（附电子版）。

二、生产设备清单

××××单位生产设备清单（样张）

设备编号

设备名称

型号规格

数量

用途

制造商

三、检验设备清单

××××单位检验设备清单（样张）

设备编号

设备、仪器名称

型号规格

数量

用途

制造商

四、拟生产产品品种目录

××××单位产品品种目录（样张）

序号

产品名称

剂型/型号

规格

使用范围

五、卫生质量控制体系相关材料

（一）产品质量保证体系的组织、人员结构图。

（二）人员岗位责任制度。

（三）生产人员个人卫生制度。

（四）设备采购和维护制度。

（五）卫生质量检验制度。

（六）留样制度。

（七）物料采购制度。

（八）原材料和成品仓储管理制度。

（九）销售登记制度。

（十）产品投诉与处理制度。

（十一）不合格产品召回及其处理制度等。

六、拟生产产品种类按卫生部消毒产品《生产类别分类目录》填写

生产类别分类目录

（一）消毒剂

1、粉剂消毒剂

2、片剂消毒剂

3、颗粒剂消毒剂

4、液体消毒剂

5、喷雾剂消毒剂

6、凝胶消毒剂

注：

对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”

（二）消毒器械

1、压力蒸汽灭菌器

2、环氧乙烷灭菌器

3、戊二醛灭菌柜

4、等离子体灭菌器

5、臭氧消毒柜

6、电热消毒柜

7、静电空气消毒机

8、紫外线杀菌灯

9、紫外线消毒器

10、甲醛消毒器

11、酸性氧化电位水生成器

12、次氯酸钠发生器

13、氧化氯发生器

14、臭氧发生器、臭氧水发生器

15、其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）

16、用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物

17、用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物

18、用于测定紫外线消毒效果的生物指示物

19、用于测定干热灭菌效果的生物指示物

20、用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物

21、用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物

22、用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物

23、用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）

24、用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）

25、用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）

26、用于测定干热灭菌效果的化学指示物

27、用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物

28、用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物

29、用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物

30、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物

31、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物

32、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物

33、用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物

（三）卫生用品

1、卫生巾、卫生护垫

2、卫生栓（内置棉条）

3、尿裤

4、尿布（垫、纸）

5、隔尿垫

6、湿巾、卫生湿巾

7、抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）

8、隐形眼镜护理液

9、隐形眼镜保存液

10、隐形眼镜清洁剂

11、纸巾（纸）

12、卫生棉（棒、签、球）。

13、化妆棉（纸、巾）

14、手（指）套

15、纸质餐饮具

注：

对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”

七、消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）

（一）消毒剂类

1、1复配消毒液

1、称量装置

2、配料装置

3、反应装置

4、储存装置

5、灌装设备

6、水处理装置（外购生产用水除外）

7、打码设备

8、包装设备（封口机/旋盖机、打包机）

1、2复配消毒粉、粒

1、称量装置

2、配料装置

3、混料装置

4、粉碎装置

5、包装设备（封口机、打包机）

6、打码设备

7、通风、防尘设备

8、造粒机（限于颗粒剂产品）

9、振动筛（限于颗粒剂产品）

1、3复配消毒片

1、称量装置

2、配料装置

3、混料装置

4、粉碎装置

5、压片装置

6、包装设备（封口机、打包机）

7、打码设备

8、通风、防尘设备

1、4合成类消毒粉、粒

1、称量装置

2、反应装置

3、合成装置

4、中间釜/槽

5、离心机

6、干燥装置

7、储存装置

8、包装设备

9、通风、防尘设备

10、打码设备

11、造粒机（限于颗粒剂产品）

12、振动筛（限于颗粒剂产品）

13、监控系统

（二）消毒器械类

2、1二氧化氯发生器

1、机壳制造设备（外协件除外）

2、焊接设备

3、组装设备

4、空气压缩机

5、喷涂设备（外协件除外）

2、2臭氧发生器、食具消毒柜

1、机壳制造设备（外协件除外）

2、万用电表

3、组装设备

4、喷涂设备（外协件除外）

2、3环氧乙烷灭菌柜

1、CO2焊机、点焊机、氩弧焊机、电焊机

2、车床、刨床、冲床

3、切割机

4、剪板机、电动Y剪机

5、电动试压泵

6、压力机

7、卷板机

8、压缩机

9、落地铣镗床

10、抛光机

11、折弯机

12、台钻

13、套丝机

14、行车

15、整形机

16、抛光机

17、下料机

18、探伤机

19、喷涂设施

2、4热风循环消毒柜、压力蒸汽/戊二醛灭菌柜

1、剪扳机

2、折弯压力机

3、氩弧焊机

4、电焊机

5、点焊机

6、车床

7、探伤机（限于压力蒸汽/戊二醛灭菌柜）

2、5紫外线杀菌灯

1、排气装置

2、接管机

3、压封机

4、老练台

5、灯工操作台

6、点焊机

7、真空泵

8、扩散泵

9、酸洗池

10、玻璃切割机

11、球磨机

12、封口机

13、电泳仪

14、电火花真空检测器

2、6次氯酸钠发生器

1、热塑性塑料焊接机

2、剪板机

3、板材折弯机

4、冲床

5、空气等离子切割机

6、台钻

7、电焊机

8、喷涂设施

9、磨光机

10、空气压缩机

2、7静电空气消毒机

1、漏电流测试仪

2、程控绝缘电阻测试仪

3、耐压测试仪

4、万用表

5、台虎钳

6、砂轮机

7、台钻

8、声级计

9、风速仪

10、高压测试仪

2、8紫外线消毒器

1、注塑机

2、焊接烙铁

3、万用表

4、空气压缩机

5、烘箱

6、电泳仪

7、装架机

8、排气装置

9、老练台

2、9化学指示物

1、裁剪设备

2、搅拌设备

3、丝印设备

4、干燥设备

5、称量装置

6、包装设备

7、打码设备

2、10灭菌包装物

1、印刷机*

2、无溶剂复合机

3、分切机

4、制袋机

注：

*委托印刷加工的除外

（三）卫生用品类

3、1纸巾（纸）

1、压花机

2、分切机/切纸机

3、包装设备（封口机、打包机）

4、打码设备

3、2卫生巾/护垫/尿布等排泄物卫生用品

1、生产线（含热熔胶机、粉碎设备）

2、集尘设备

3、称重设备

4、空气压缩机

5、包装设备（封口机、打包机）

6、打码设备

3、3纸质餐饮具

1、全自动纸制餐饮具成型机（含塑胶熔接机）

2、切线压痕机

3、胶印机

4、切割设备

5、包装设备（封口机、打包机）

6、打码设备

3、4抗（抑）菌制剂

1、称量装置

2、配料装置

3、反应或混合装置

4、乳化装置（限于膏霜类、凝胶类产品）

5、冷冻装置（限于凝胶类产品）

6、储存装置

7、水处理装置（外购生产用水除外）

8、干燥装置、过滤器、蒸馏锅（限于有植物提取物前处理工艺的企业）

9、包装设备（封口机、打包机）

10、打码设备

3、5隐形眼镜护理用品

1、配料装置

2、充填机

3、加塞机

4、水处理装置（外购生产用水除外）

5、充填缓冲罐

6、旋盖机

7、称量装置

8、消毒灭菌设备

9、包装设备

10、打码设备

3、6化妆棉

1、裁断机

2、浸渍机

3、烘干机

4、水处理设施（外购生产用水除外）

5、消毒灭菌装置（消毒级产品必备）

6、封口机

7、打包机

8、打码设备

3、7湿巾/卫生湿巾

1、折叠机

2、水处理装置（外购生产用水除外）

3、配液装置

4、搅拌设备

5、液体喷淋装置

6、切割装置

7、空气压缩机

8、包装设备（封口机、打包机）

9、打码设备

4、分装企业生产设备

1、分装器具（限于消毒剂类）

2、包装设备

3、打码设备