医疗器械质量管理规章制度总结.docx

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医疗器械质量管理规章制度总结

医疗器械质量管理规章制度总结

北京XXXXXX有限公司

质量管理文件

文件编号：

Q/GMTHJS-01版号：

2015

拟制：

年月日

审核：

年月日

批准：

年月日

总则：

一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》、《北京市医疗器械经营企业计算机信息管理系统功能要求》等相关法规、规章，结合我公司实际业务情况制定本文件。

二、本文件由公司总经理办公室与质量管理负责人负责解释。

医疗器械采购制度

1目的

对采购过程进行控制，保证所采购的器械符合规定的要求。

2适用范围

适用于公司医疗器械一切采购。

3职责

根据相关合同、产品质量、公司需求制定并实施合理的采购计划。

4采购程序

由公司决策，确定并下达采购指令，由质量部制作相应的采购计划和资金预算计划，在公司经理确认后，由采购员具体实施，采购到合适、合格、需要的医疗器械。

采购订单确认后，采购员必须在速达V70管理系统中，录入订单并自动生成采购记录。

采购记录需要包括医疗器械名称、规格、型号、批号／序列号、注册证号、生产企业、供货企业、供货企业地址及联系方式、数量、单价、金额、购货日期等。

5.内容要求：

5.1从事医疗器械采购人员须经过专门培训，必须从取得《工商营业执照》，《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。

5.2所购进的医疗器械应验明产品合格证并具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。

5.3以下情况的产品不得购进：

5.3.1无《工商营业执照》《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的生产/经营企业的产品。

5.3.2无合格证明、过期失效或已淘汰的医疗器械。

5.3.3许可证中的经营范围不相符的医疗器械。

5.4采购人员在采购过程中应向对方索取有效的相关证书复印件，如《医疗器械

生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《工商营业执照》《医疗器械注册证》,并加盖企业红章。

5.5对首营单位或首营品种，严格审核其相关手续，确认其履行合同的能力，然后填写首营品种审报表，待质检部门把关批准后方可进货。

医疗器械进货检验制度

1目的

对采购的医疗器械进行规定的检验和试验，确保产品性能符合标准的要求。

2适用范围

适用于公司所有经营的医疗器械产品。

3职责

对所有采购的医疗器械产品的质量负责。

4工作程序

对所有采购的医疗器械产品从包装、结构、零部件、功能和使用等全方面进行符合性判定，对判定结果的准确性负责。

其中包括各种记录（检验人员、检验记录和检验报告等）。

检验人员通过引用速达V70管理系统的采购记录生成查验记录，记录应至少包括批号/序列号、生产日期、使用期限或失效日期、到货数量、到货日期、查验合格数量、查验结果、查验人员姓名、查验日期等内容，确认后系统自动生成查验记录。

5.内容要求：

5.1验收供方资质。

5.2对购进的医疗器械必须严格逐品种验收。

验收内容包括：

购进日期、供货单位、产品的名称、购进数量、规格型号、出场编号、生产日期、验收结果、验收日期、验收人员。

5.3验收结果的判定内容包括：

产品的外包装是否完整无损、是否符合双方所约定的合法的质量标准、产品的包装标识是否完整、产品是否在有效期限内、产品说明书是否齐全有效、医疗器械的使用说明书、标签、包装是否符合国家的有关标准或规定；医疗器械外包装是否标明了产品注册证书的编号。

5.4验收记录应逐项填写，字迹清晰，结论明确，验收员在验收完毕后签字或盖章后方可入库。

5.4验收过程中，若发现破损或产品质量不符合要求，按《不合格产品处理制度》进行处理。

5.5验收入库的合格商品应按类分批号码放在合格区内，产品未验收之前，只能暂时放于待验区内。

5.6对退回的产品必须放入待验区，经检验合格，方可放入合格品区，若发现有质量问题应及时上报公司质量管理机构，不合格产品不得入库。

5.7在验收过程中，若发现不合格产品、假冒伪劣产品以及国家明令禁止使用的

或已过期淘汰的医疗器械及上报药品监督管理部门，不得私下处理。

医疗器械仓储保管制度

1目的

对所由库存的产品进行统一的必要的管理，以使产品数量更明确清晰同时有助于保证产品的质量。

2适用范围

适用于所有经营的产品。

3职责

负责所库存产品的安全和质量。

库房管理人员通过速达V70管理系统记录日常检查、核准、盘点等工作；及时在系统中传递相关产品的质量处理需求，以便质量管理人员进行业务处理。

4．内容要求：

4.1库房应整洁、门窗严密、顶棚和墙壁光滑无脱落物、地面平整无积水；

4.2有相应的灭火器材和照明设施，符合消防安全规定；

4.3库房有防尘、防潮、防污染、防虫鼠、防盗、防异物混入等设备设施，如，具有温湿度计、排风扇（空调）、地排、货架（货柜）等。

4.4产品应放在地垫或货架（货柜）上，防止受潮。

4.5仓库应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区、退货区等专用区域，以上各区应有明显标志，大宗货物可挂示色标牌。

（合格、发货使用绿色标识；待检、退货使用黄色标识；不合格使用红色标识）

4.6所有货物自进入待验区起，即由保管人员管理。

库房管理人员应对在库产品进行定期和随时检查，发现问题应及时上报，并立即将产品放入不合格区，防止误发。

，避免因保管不当造成商品的毁坏、变质、失效。

4.7待检区、退货区（黄色标识区）产品未经验收合格，不得进入合格区，并严禁销售。

4.8货物应分类并按品种、批号、效期分别码放。

4.9定期对产品进行养护，保持库房和产品的正常状态，保证质量。

4.10在库房有产品的情况下，每天2次对库房进行温湿度监测（上下午各一次），发现温湿度超出库存产品规定的储存条件，及时采取相应的措施。

医疗器械进、出库复核制度

1目的

对所经营的产品进行统一的必要的管理，以使产品数量更明确清晰同时有助于保证产品的质量。

2适用范围

适用于所有经营的产品。

3职责

负责所经营产品的安全和质量。

通过速达V70管理系统确认后的销售数据、采购数据、质量处理数据会自动传输至仓库管理部门，并提示出库、入库及复核。

仓库管理人员需及时复核、相关人员在完成出库复核操作后，通过速达V70管理系统自动生成出库入库复核记录。

4．内容要求：

4.1医疗器械入库的管理

4.1.1新购进的医疗器械必须放入待验区，库房管理人员需凭质量验收人员签字的入库凭证办理入库手续，放入合格区。

4.1.2对标志模糊，质量异常的产品，库房管理人员有权拒绝入库，并及时上报质量管理负责人。

4.1.3入库产品必须及时登帐，有序存放，设置明显标志，做到帐、卡、物相符。

4.2医疗器械出库的管理

4.2.1库房管理人员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，内容包括：

发货日期、数量、品名、规格、生产单位、使用单位、联系电话、生产批号、灭菌批号、产品有效期、质量结果和库房保管员签字及提货人签字。

并做好记录。

4.2.2坚持“先产先出、近期先出”原则，凭出库单办理出库手续，出库前对产品进行复核，无误后方可发货。

4.2.3及时办理出库登记。

4.2.2产品出入库实行库房管理人员和质量检验人员双人复核，双人签字制度。

4.3在库产品的养护

4.3.1库管人员定期检查货物的保质期，所处状态等，发现问题及时报告，及时处理。

4.3.2每月底盘点库存产品，发现产品溢余、毁损等情况，查明原因及时处理。

4.3.3每日对库存产品进行通风，和防湿、防尘、防鼠、虫设施的检查，发现问题及时改进，以保证在库产品的质量。

医疗器械产品质量跟踪制度

1目的

提供适当的售后服务，最大限度地满足用户的要求，利于公司对相应产品的销售经营管理及对消费者的负责态度。

2适用范围

适用于本公司的产品经营服务工作。

3职责

质量管理部门负责相应的售后服务工作。

质量管理人员通过速达V70管理系统系统自动采集记录植介入类医疗器械基本信息（包括医疗器械名称、生产企业、规格、型号、批号/序列号）和记录入库、出库、销售流向。

4工作程序

4.1制定相应的医疗器械信息反馈手续，本公司内任何人均有责任向公司质量管理部门反馈关于产品质量等各方面的信息，公司设专（兼）职人员负责对信息分类处理。

4.3对三类植入产品要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，确保产品的可追溯性。

4.4利用多种方式（走访调查、电话访问）定期征求产品的质量信息。

4.5定期开展医疗器械质量分析评价工作，收集各方面的信息及意见，对上级质量管理监督部门，医疗器械质量信息应及时传达、落实和反馈。

医疗器械不良事件报告制度

1、目的

1.1有效地控制产品的质量，以优质产品用于临床。

1.2建立不良事件报告制度，使公司工作流程更加通畅。

1.3有效区分在各个环节出现的事件。

2适用范围

适用于本公司的产品经营服务工作。

3职责

质量管理部门负责相应的售后服务工作。

质量管理人员通过速达V70管理系统系统迅速回溯不良事件反馈的供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容，快速准确的进行不良事件处理。

4工作程序

4.1公司从接到不良事件报告后，及时清查产品的型号、规格

4.3库房人员检查订单迅速找出产品规格、型号、批次、效期

4.4库房人员检查产品流向医院名称、时间

4.5上报办公室，与厂商联系解决产品出现的问题。

4.6销售人员配合厂家销售人员进行市场工作。

4.7及时向药品监督管理部门报告。

医疗器械不合格品处理制度

1目的

对不合格产品给予相应的记录归档、可向厂家反应，并将不合格产品清理出来，防止其进入市场，给消费者及商家带来损失。

2适用范围

适用于公司所有不合格的产品。

3职责

对所有不合格的产品负责。

质量管理人员通过速达V70管理系统对产品进行质量管理处理，形成报检、检验、检验处理的质量管理体系，对国家明令禁止使用或明令淘汰的医疗器械以及假冒伪劣医疗器械、包装破损、污染、残损、不能使用的医疗器械、过期失效医疗器械、主管部门通知停止销售的医疗器械，其它外观及内在质量不符合有关标准的医疗器械进行严格控制，并依据系统权限设置进行人员可视屏蔽，避免人为造成进入市场的风险和事故。

4定义：

不合格医疗器械：

国家明令禁止使用或明令淘汰的医疗器械以及假冒伪劣医疗器械、包装破损、污染、残损、不能使用的医疗器械、过期失效医疗器械、主管部门通知停止销售的医疗器械，其它外观及内在质量不符合有关标准的医疗器械。

5工作程序

5.1对不合格产品进行质量确认，发现不合格商品应按规定的要求和程序上报。

5.2不合格商品应放入不合格区（红区），标识清楚明朗易识别。

5.3建立完善的不合格产品处理制度，对其处理程序、方法、流程等做出相应规定，明确职责，认真执行，并形成记录，记录内容包括：

不合格产品的名称、规格、型号、批号（产品号）、生产厂家、供货商、不合格原因、数量、处理方式、处理结果等。

5.4已经确认的不合格产品严禁销售。

医疗器械效期产品管理制度

1目的

对所由库存的产品进行统一的必要的管理，以防止失效产品流入市场。

2适用范围

适用于所有经营的产品。

3职责

负责所库存产品的有效期。

通过速达V70管理系统有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统会自动锁定与该数据相关的业务功能。

4．内容要求：

4．内容要求：

4.1购进效期医疗器械产品，应根据市场需求、确定合理地进货数量签定医疗器械产品进货合同时，必须注明医疗器械有效期限。

4.2该类产品除按一般医疗器械验收外，要对内外包装上的效期标识进行认真核对检查，并在验收报告和入库记录上填写失效日期。

4.3该类产品入库时，应按批号（生产日期）码放，货位要有明显标识。

4.4特殊储存条件的效期商品，应按规定的储存条件储存和保管，以防在有效期内变质失效。

4.5效期商品严格遵守“先产先出、近期先出”原则，认真做好出库记录。

过期产品不得销售。

4.6过期失效的医疗器械产品必须存放在不合格区，不能出库销售，并登记报表，上报主管经理和质检部门。

用户投诉处理制度

1目的

为了进一步了解所经营产品情况、改善公司的经营服务水平、及对消费者负责负责的态度。

2适用范围

适用于公司所有用户投诉事件。

3职能

负责对所有用户投诉事件的妥善处理。

通过速达V70管理系统记录用户投诉事件的全部过程，包括服务反馈、投诉反馈、处理意见、处理人员、处理结果、用户满意度回馈。

4工作程序

4.1公司设立客户意见簿和公布监督电话。

4.2对用户的任何意见和建议都应及时反馈、处理、解决和答复，并将结果记录归档，保存期限不得少于两年。

4.3严禁扣压或私下处理用户投诉，应对客户投诉应快速做出判断，由有关部门在符合相关法规条款和公司规章制度的前提下，尽最大努力，让用户满意。

4.4对每一件投诉均要做出明确答复，并将处理结果上报主管经理。

4.5对投诉的产品进行分析，正确判断，建立企业诚信制度，扩大企业知名度为市场打好坚实基础。

4.6认真填写用户投诉表。

内容：

产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉时间、用户名称、用户地址、联系方式、用户对产品的描述、解决过程、处理结果等。

医疗器械售后服务管理制度

1目的

为了加强本公司医疗器械产品售后服务，保证产品质量，制定本制度。

2适用范围

适用于公司所有销售的产品。

3职能

负责对公司所有经营产品销售的管理。

通过速达V70管理系统记录售后服务的全部过程，包括回访记录、客户反馈、业务关联。

4、工作程序

4.1销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的“营业执照”，且具有有效的《医疗器械经营企业许可证》（备案表）的企业，或具有执业许可证的医疗机构。

4.2做好售后记录：

内容包括：

销售日期、销售单位、产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、联系电话、销售数量、经办人等内容。

4.3采取定期（半年一次）电话、上门走访等方式与客户进行联系，了解产品质量情况；

4.4对客户提出的质量问题，及时上门进行解决，并做好记录。

4.5对出现问题的产品及时向厂家反馈，对因技术问题提出的意见，由厂家负责售后服务，必要时召回。

员工培训制度

1目的

全面提高公司员工的整体素质，更好地掌握科学管理知识和技能，提高胜任本职工作的能力，保证公司经营的质量和效率。

2适用范围

本程序适用于公司所有人员。

3职能

负责对公司所有员工培训教育工作的计划、管理和实施。

通过速达V70管理系统记录员工法律法规、质量管理培训及考核结果，形成制度记录，过程记录，结果记录。

4工作程序

4．1公司法律、相关的法律、法规、规章、公司管理制度及业务知识的培训由质量管理机构负责人负责。

4.2公司法律法的培训要做到全员参与。

4.3为了检验培训效果，对部分培训进行考试。

4.4业务知识的培训采取公司培训及厂家培训相结合的方式进行。

4.5对新上岗人员要经过相应的法律、法规及技能进行培训、考核合格方可上岗。

4.6公司每年制度培训计划，根据培训计划进行培训

5.培训内容包括：

5.1业务知识培训

5.2相关的法律、法规、规章培训。