GMP的发展及其内容和GMP实施细则.docx
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GMP的发展及其内容和GMP实施细则
GMP的发展及其内容和GMP实施细则
第一篇GMP的发展及其内容
第一章概述
第一节GMP的概念
GMP是英文“GoodManufacturePractice“一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。
GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。
在世界各国制药企业中得到广泛的推广。
药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。
质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可，必须达到：
纯度的要求。
药品的纯度，是药品质量好坏的重要标志，必须符合国家法定标准。
二、均一性。
药品的生产是大生产，有的是连续性的，有的是间歇性的，无论连续性生产也好，间歇性生产也好，我们要求其同一批号的药品，它的质量必须是均匀的，是一致的。
否则会造成抽取检验的样品缺乏代表性，从而影响药品检验结果的准确性。
另一方面，制剂产品含量不均匀，影响到用药剂量准确性，会影响到疗效，严重的危及患者的安全。
稳定性。
药品在有效期内或使用期内，其质量必须保持稳定，不变质，达到规定要求。
有效性。
病患者在正常情况下，服用药品后，对疾病能够产生有效的医疗作用。
安全性。
病患者服用药品后，不产生不良反应，副作用小。
由于药品生产是一个十分复杂的过程，从原料进厂，到成品制造出来并出厂，要涉及到许多生产环节和管理，如果任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家规定的要求，也就是说，有可能生产出劣质的药品。
因此，必须在药品生产过程中，进行全过程的管理控制，以此来保证药品质量，要达到上述药品质量的要求，这就只有通过实施GMP，才能达到这个目的。
三十多年来的实践证明，GMP确实是一套行之有效的先进的科学管理制度，特别对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错的隐患，保证药品质量起到重要的作用。
第二节GMP发展过程
一、国外GMP发展情况
GMP作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已有三十年的历史。
美国FDA于1963年首先颁布了GMP，这是世界上最早的一部GMP，在实施过程中，经过数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP。
现在美国要求，凡是向美国出口药品的制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符合美国GMP要求。
1969年世界卫生组织（WHO）也颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改，也是一部较全面的GMP。
1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1977年又修订了第二版；1983年公布了第三版，现已由欧共体GMP替代。
1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1983年进行了较大的修订，1989年又公布了新的GMP，并编制了一本《补充指南》。
1992年又公布了欧洲共同体药品生产管理规范新版本。
1974年，日本以WHO的GMP为蓝本，颁布了自己的GMP，现已作为一个法规来执行。
1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP，作为东南亚联盟各国实施GMP的文本。
此外，德国、法国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚及台湾等国家和地区，也先后制订了GMP，到目前为止，世界上已有100多个国家、地区实施了GMP或准备实施GMP。
当今世界上GMP分为三种类型。
国家颁发的GMP，例如：
中华人民共和国国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）；
美国FDA颁布的《cGMP》（现行GMP）；
日本厚生省颁布的《GMP》。
地区性制订的GMP，例如：
欧洲共同体颁布的《GMP》；
东南亚国家联盟颁布的《GMP》.
3.国际组织制订的GMP，例如：
世界卫生组织（WHO）颁布的《GMP》（1991年）。
二、我国GMP推行过程
我国提出在制药企业中推行GMP是在八十年代初，比最早提出GMP的美国，迟了二十年。
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行。
1984，中国医药工业公司又对1982年的《药品生产管理规范》（试行稿）进行修改，变成《药品生产管理规范》（修订稿），经原国家医药管理局审查后，正式颁布在全国推行。
1988年，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行。
1991年，根据《药品管理法实施办法》的规定，原国家医药管理局成立了推行GMP、GSP委员会，协助国家医药管理局，负责组织医药行业实施GMP和GSP工作。
1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行修订，变成《药品生产质量管理规范》（1992年修订）。
1992年，中国医药工业公司为了使药品生产企业更好地实施GMP，出版了GMP实施指南，对GMP中一些中文，作了比较具体的技术指导，起到比较好的效果。
1993年，原国家医药管理局制订了我国实施GMP的八年规划（1983年至2000年）。
提出“总体规划，分步实施”的原则，按剂型的先后，在规划的年限内，达到GMP的要求。
1995年，经国家技术监督局批准，成立了中国药品认证委员会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。
1995年至1997年原国家医药管理局分别制订了《粉针剂实施＜药品生产质量管理规范＞指南》、《大容量注射液实施＜药品生产质量管理规范＞指南》、《原料药实施＜药品生产质量管理规范＞指南》和《片剂、硬胶囊剂、颗粒剂实施＜药品生产质量管理规范＞指南和检查细则》等指导文件，并开展了粉针剂和大容量注射液剂型的GMP达标验收工作。
1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年修订订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行，使我国的GMP更加完善，更加切合国情、更加严谨，便于药品生产企业执行。
广东省医药管理局对药品生产企业推行GMP工作十分重视，通过各种形式，举办了许多期GMP培训班，提高了药品生产企业领导和广大职工的GMP意识促进了实施GMP的自觉性。
特别近十年来，把换《药品生产企业合格证》；《合格证》年审；药品质量大检查；新建、扩建、改建药品生产企业（车间）的验收；增加药品生产经营范围的检查；新开办药品生产企业（车间）的立项、设计、装修和验收发证等工作都与实施GMP工作紧紧挂钩，密切联系在一起。
广东省医药管理局根据原国家医药管理局实施GMP的八年规划，制订了“1993至2000年实施GMP的规划”及广东省医药行业实施GMP‘九五’规划”，并成立了推行GMP的领导小组和专业组。
同时协助原国家医药管理局开展了有关剂型的达标和有关企业的认证工作。
到目前为止，广东省的粉针剂和大容量注射液等剂型的GMP达标企业已有二十多家，已通过GMP认证的企业（车间）三十多家，二者合计共五十多家，是全国通过GMP认证企业数量最多的省份之一。
广东省推行GMP的工作上是做了大量而卓有成效的工作，从而取得较大的成绩，得到同行和领导的好评。
第三节实施GMP重要意义
我国制企业实施GMP是形势所迫，势在必行，它关系到人民用药安全有效的大问题，也关系到企业的生死存亡的大问题。
实施GMP的重要意义是：
一、有利于企业新药和仿制药品的开发。
根据规定，自1999年5月1日起，由国家药品监督管理局受理申请的第三、四、五类新药，其生产企业必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可按有关规定办理其生产批准文号。
同时，申请仿制药品的生产企业也必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，方可受理仿制申请。
所以药品生产企业，只有获得“药品GMP证书”，才能开发新品种，增强企业的后劲，为企业今后的发展创造条件。
二、有利于换发《药品生产企业许可证》。
新开办的药品生产企业必须通过GMP认证，取得《药品GMP证书》，方可发放《药品生产企业许可证》。
在规定期内，未取得《药品GMP证书》的企业，将不予换发《药品生产企业许可证》。
这就意味着企业的生存受到严重的威胁。
三、有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力。
因为凡通过GMP认证的企业或车间，都发有《GMP证书》，而且也在有关报纸上刊登公告，通过GMP认证的有关内容也可企业和产品宣传推广上应用。
这样必然会进一步提高企业（车间）的形象和声誉，提高市场的竞争力，占有更大的市场。
四、有利于药品的出口。
GMP已成为国际医药贸易对药品生产质量的重要要求，成为国际通用的药品生产及质量管理所必须遵循的原则，也是通向国际市场的通行证，如果我们的企业（车间）获得《GMP证书》，我们的药品就可以走出国门，面向世界，扩大出口，争取更多的外汇。
五、有利于提高科学的管理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量。
我们过去的管理，是一种传统的管理方法，只重视结果，不注意过程，而现在GMP管理，是一种科学的先进管理方法，它最大的特点是它不但重视结果，而且还重视过程。
GMP所制订的内容，主要是力求消灭药品生产中的污染、混淆和差错等隐患，这种隐患，仅靠对成品结果的检验是无法完全把关的。
六、有利于指导医院医生和病人用药。
因为通过GMP认证的企业（车间），国家都发给其《GMP证书》，并向社会予以公告，证书的有关内容可以印在宣传广告上，这样，医院医生和病者可以一目了然，识别GMP企业（车间）和不是GMP企业（车间），在采购和购买药品时就可以有所选择，达到指导用药的目的。
七、有利于企业提高经济效益。
国家有关部门对通过GMP认证的企业（车间）已出台了一些经济上优惠政策，例如：
化学药品：
根据国家新药审批办法，凡达到GMP生产标准的列入分类管理范围的新药原料药销售利润率最高，一类不限，二类为40％，三类为25％，四类为15％；制剂药一类为35％，二类为25％，三类为18％，四、五类为12％；未列入国家新药分类管理范围，或已不在新药保护期的原料药销售利润最高为12％，制剂为8％。
中成药：
根据国家新药审批办法，凡达到GMP生产标准而又列入分类管理范围的新药中成药销售利润率最高一类药不限，二类药为40％，三类药品为25％，四类药品为15％，五类药品为12％，未列入国家新药分类管理范围，或已不在新药保护期的中成药为12％。
生化制品：
根据国家新药审批办法，凡达到GMP生产标准而又列入分类管理范围的新药生化制品销售利润率最高一类不限，二类为40％，三类为30％，四类为20％。
未列入国家新药分类管理范围，或已不在新药保护期的新药系列化制品为20％。
生化药品：
根据国家新药审批办法，凡达到GMP生产标准而又列入分类管理范围的新药原料药生化药品销售利润率最高一类不限，二类为40％，三类为25％，四、五类为15％，制剂药一类为35％，二类为25％，三类为20％，四类为15％，五类为12％；未列入国家新药分类管理范围，或已不在新药保护期的生化药品原料药销售利润率最高为12％，制剂为8％。
八、有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质量和经济效益。
第二篇GMP实施要点
第一章机构与人员
第一节生产与质量管理机构及职责
一、企业组织机构图（举例供参考）
二、生产及质量管理机构职责：
1．质量管理部门：
对关系产品质量的一切活动和工作进行必要的和有效的监控，在全厂内，对从原料到成品，甚至销售后顾客的投诉等一切行为负责，完成GMP第七十五条规定的九条职责，会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2．生产管理部门：
根据市场对产品的需求，制订并实施生产计划，下达生产指令和包装指令，并对生产处方、物料称量、设备及生产场所的清洁、生产环境条件是否符合要求、对人员流动及卫生行为、生产秩序、各种文件执行情况等进行监督管理。
负责工艺技术文件的制订及管理，协助车间解决生产过程中所遇到的技术问题，检查车间对工艺纪律执行情况，做好技术经济指标的统计和管理工作。
3．工程部门：
负责提供符合要求并与生产相适应的生产设备及生产工艺所需要的一切条件（如湿度、温度、空气洁净度）、水、电、汽、气等。
负责制订各种设备的维修、使用的制度及SOP，培训使用设备的工人，并负责计量器具的管理。
4．销售部门：
根据市场的形势，制订产品经营策略，利用各种形式，向用户宣传和推销产品，并做好销售记录。
负责把用户对产品质量问题，及时反映给质量管理部门和生产管理部门解决。
做好产品退货和回收工作。
5．供应部门：
按照质量管理部门制订的原料、辅料、包装材料的质量标准，从符合规定的单位进行采购。
负责物料和成品进仓、保管、出仓的管理，并协助质管部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
6．人事部门：
负责根据GMP要求，配备符合条件的各类人员；组织编制员工培训计划，检查实施、考核；……
7.行政部门：
负责环境卫生、职工体检、……
第一节对有关人员的要求
企业应配备一定数量与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
企业主管药品生产管理和质量管理的负责人：
要有医药或相关专业；大专以上学历；有药品生产和质量管理经验；对本规范实施及产品质量负责。
生产管理部门和质量管理部门负责人：
要具有医药或相关专业；大专以上学历；有药品生产和质量管理的实践经验和解决实际问题的能力；二者不得互相兼任。
中药制药企业中，主管药品生产和质量管理的负责人必须具有中药专业知识。
放射性药品生产企业负责生产和质量管理的负责人、生产和质量管理部门的负责人应具有核医学、核药学专业知识及放射性药品生产和质量管理经验。
生物制品生产企业的生产和质量管理负责人应有相关的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分了生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履其职责。
从事药品生产操作及质量检验的人员：
应经过专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、高致敏性及特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应的专业技术培训。
从事放射性药品质量检验人员：
应经放射性药品检验技术培训，并取得岗位操作证书。
从事放射性药品生产操作的人员：
应经专业技术及辐射防护知识培训，并取得岗位操作证书。
中药材、中药饮片验收人员：
应经相关知识的培训，具备识别药材真伪、优劣的技能。
十二、从事实验动物管理和饲养的各类人员应具有初中以上文化程度，并按受过专业培训（持证上岗）。
必须配备相应的专职或兼职实验动物专业技术人员。
十三、对从事药品生产的各级人员，应按GMP要求进行培训和考核。
十四、从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
第三节人员培训
培训计划
1.药品生产企业，每年都应制订对员工的培训书面计划，其内容包括：
培训日期、名称、内容、课时、培训人数、讲课人、考核形式及负责部门等。
2.培训计划的制订，可以由上而下，也可以下而上编写，然后由企业统一汇总，形成整个企业的完整计划。
培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施.
培训计划的实施
1.GMP人员培训的内容是指岗位专业培训、岗位技术培训、GMP培训、SOP培训、卫生和微生物学基础知识、洁净作业培训、岗前培训（包括安全、上岗证、设备的使用等）和药政方面的培训等等。
它不同于一些企业提高学历的学习，如上职大、电大、函大……
2.培训形式：
可以多式多样，形式不限，讲求实效。
可以采用上课、观看录像、现场讲解、现场实操等，也可以采取送出去，请进来形式，例如送员工出去参加上级或有关单位举办的专业培训班和GMP培训班，或请外面有关专家到企业来对员工进行培训。
上岗前要培训，换岗位也要进行再培训。
3.培训时间：
每次培训时间多少，可根据培训内容决定。
可长可短，也可以班前班后进行。
4.培训的考核。
受培训的员工，经培训后应立即进行考核，考核形式可以是出试题进行笔试。
培训内容简单的，可以采用口头考核。
有的培训内容可以现场实际操作考核，也可以笔试与实操相结合的考核。
三、培训档案
企业对员工的培训，应设立员工个人培训档案，记录员工个人每次培训的情况，以便日后对员工的考察。
员工个内容可以包括：
姓名、性别、出生年月、学历、职称、岗位或职务、每次培训的日期、名称、内容、课时、培训形式、考核情况及结果、培训部门等。
第二章厂房与设施
第一节厂址选择与总图布局
一、厂址选择
新建药厂或易地改造项目均需选择厂址。
厂址的选择应符合有利生产、方便生活、节省投资和经营费用的原则。
厂址应设在自然环境和水质较好，大气含尘浓度较低，地形、地物、地貌造成的小气候有利于生产、节能的区域。
应远离大量散发粉尘、烟雾、有毒害气体和微生物的区域，如机场、铁路、码头、交通要道等，并在污染源和全年主导风向的上风侧，且有一定的防护距离。
设置有洁净室（区）的洁净厂房与交通主干道间距宜在50米以上。
二、厂区总图布局
1.厂区总图布局应考虑产品工艺特点和防止交叉污染，按生产、行政、生活和辅助区等合理布局，不得互相妨碍。
2.厂区功能设施一定要配套。
必须有保证药品生产所需的生产、仓库、科研、办公及水、电、汽、气公用工程等主要功能厂房设施以外，还应配备三废处理池、废渣料与垃圾临时堆放场地、停车库（棚）、机修、饭堂等辅助设施。
辅助设施必须因地制宜，按实际需要配套，缺一都会影响厂区环境卫生，影响生产正常进行。
3.设置有洁净室（区）的厂房与厂外周围环境的相对位置及与厂内其它厂房设施之间的相对位置，适用于远离产生粉尘、烟雾、有毒害气体的污染源，在污染源上风侧，并有一定防护距离的原则。
4.锅炉、三废处理、废渣与垃圾临时堆放场等有严重污染的区域应置于厂区的主导风向下侧，并与厂内其他厂房有合适的安全距离。
5.中药材的前处理、提取、浓缩厂房应在制剂厂房下风侧。
6.原料药厂房在制剂厂房下风侧。
7.危险品库应设于厂区安全位置，并有降温、防冻、防爆、消防等安全措施。
8.动物房应与其他区域严格分开，选在远离洁净厂房的下风侧，并保持安静、清洁、无不良外界影响的地方。
其设计建造应符合国家有关规定。
9.厂区应绿化，尽量减少露土面积，宜种植草坪和不长花絮、绒毛的常青灌木，不宜种花，以防花粉污染。
10.厂区道路应选用坚固不起尘材料，如沥青、混凝土。
道路应平整、通畅，宜形成环行消防车道。
厂区道路应人物分流，以减少尘粒通过人体带入车间。
11.洁净厂房周围不宜设置排水明沟。
第二节生产厂房与设施
设计原则
药品生产厂房设计必须符合各相关专业的技术法规。
如：
建筑设计防火规范GBJ16－87
建筑灭火器配置设计规范GBJ－40－90
工业企业爆炸和火灾安全危险环境电力设计规范GBJ50058－92
工业“三废”排放试行标准GBJ4－73
锅炉大气污染物排放标准GBJ13271－91
工业企业噪声卫生标准GBJ86－82
工业企业设计卫生标准TJ36－79
洁净厂房设计规范GBJ73－84
工业企业照明设计标准TJ－34－79
室外排水设计规范GBJ14－87
室外给水设计规范GBJ13－86
室内给水排水和热水供应设计规范GBJ15－86
工业与民用建筑结构荷载规范BGJ－9－87
建筑防雷设计规范GBJ57－87
工业企业采暖通风和空气调节设计规范GBJ19－87
药品生产质量管理规范1998年修订
生产厂房布局
生产厂房包括一般厂房和有空气洁净度级别要求的洁净厂房。
一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求，洁净厂房按“药品生产质量管理规范“的要求。
生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、空调净化、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。
体现着设计的规范性、技术性、先进性、经济性和合理性，是GMP硬件的重要组成部分。
生产厂房的布局原则：
1.生产区和储存区应有与生产规模相适应面积和空间，以便于布置设备、放置物料和生产人员的操作活动。
2.生产车间应按生产工艺流程顺序，紧凑、合理布局，以利物料迅速传递，便于生产操作、管理和最大限度地防止差错，防止交叉污染。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互防碍。
3.制剂生产车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够面积的生产辅助用室：
应有原辅料暂存室（区），称量室，备料室，中间产品、内包材料等各自的暂存室（区），工器具与周转容器的洗涤、干燥、存放室，清洁用具的洗涤、干燥、存放室，工作服的洗涤、整理、保管室，并按需配置制水间，空调净化机房，车间检验室等。
在设计各物料存放室时，其面积宜以当班或当天的存放量为限。
车间内不应设仓库，大量贮存物料。
各生产操作室的面积以满足生产操作、安置必要的生产设备为宜，不宜大量堆放各种物料，作贮存室使用。
4.设置人员和物料各自进入洁净区的、有净化用室和设施的通道。
对极易造成污染的物料（如部分原辅料、生产中废弃物等），必要时可设置专用出入口。
5.人员净化用室包括雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室（或空气吹淋室）。
净化用室的面积应根据工作人员数量合理确定。
净化用室要求与生产区的空气洁净度级别相适应。
6.生活用室包括厕所、淋浴室、休息室可根据需要设置，宜设在洁净区外，不得对洁净区产生不良影响。
7.生产操作区、储存区只允许设置必要的工艺设备、设施，不得作人流、物流通道。
8.电梯不宜设在洁净区内。
如确实需要时，电梯前及机房应设置确保洁净区空气洁净度级别的设施，人员和物料使用的电梯宜分开。
9.生产青霉素等高效致敏性药品必须使用独立的厂房与设施。
10.β－内酰胺结构类药品必须与其它药品生产区域严格分开。
11.避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开。
12.生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。
不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。
13.中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区应严格分开。
14.质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各种实验室应与药品生产区分开。
生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。
15.对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
16.卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房必须与其它制品生产厂房严格分开。
17.聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定必须有各自独立的建筑物。
防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
18.以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应与其它生物制品的生产严格分开。
19.使用密闭系统生物发酵罐生产的制品可以在同一区域同时生产，如单克隆抗体和重组DNA（脱氧核糖核酸）产品。
20.各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类霉素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间。
但在一种制品分装后，必须进行有效的清洁、消毒和定期作效果验证。
21.操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行。
22.用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室必须与制品生产区各自分开。
23.生产放射性药品的厂房应符合国家关于辐射防护的有关规定。
含不同核素的放射药品生产区必须严格分开。
放射性工作区应与非放射性工作区有应与非放射性工作区有效隔离。
应在污染源周围划出防护监测区并定期监测。
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