在线粒子监测系统用户需求.docx
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在线粒子监测系统用户需求
在线粒子监测系统用户需求
（URS）
湖南某某制药有限公司
在线粒子监测系统
1、综述
本用户需求规范（以下简称URS）对湖南某某制药有限公司的生产线洁净度在线采样监测系统的要求进行了描述。
1.1用途
该文件将用于对在线粒子监测系统功能要求以及其他相关要求进行详细说明。
1.2目的
该文件将描述在线粒子监测系统硬件和软件的技术参数及性能需求。
该用户需求（以下简称URS）将作为详细设计和设备功能要求规范的基础，并且URS还将用作今后设备确认的基础资料。
1.3范围
该文件为无菌注射剂生产关键区域采用的空气在线采样监测系统的用户需求文件。
应用于湖南某某制药有限公司车间的生产线洁净度在线采样监测项目，并且将作为设备招标、采购、设计、构造、安装和确认过程中的参考文件。
该系统包括在线粒子检测、在线浮游菌采样、在线风速传感器、真空系统、控制系统。
2、基本要求
湖南某某制药有限公司生产线洁净度在线采样监测项目，将按照中国药品生产质量管理规范（2010版）要求实施，在项目建成通过中国GMP认证后，将用于无菌制剂产品的生产。
因此，该设备的设计、构造、材质、安装以及相关文件系统等都必须满足国内医药行业法律、法规和标准，并参考相关规范实施。
2.1法规、指南
2.1.1及GMP相关的法规要求
⏹中国药品生产质量管理规范（2010版）（正文及附录）；
同时参考ISPE制药工程指南及附录等规范；
2.1.2及工程相关的法规要求
⏹机械设备均应符合中国有关机械标准或用户接受的国际标准；
2.2法规分类
该用户设备需求说明（URS）法规要求分为两类：
级别
描述
G
及GMP相关的要求
E
及工程或非GMP相关的要求
3、资质需求
序号
级别
要求
是/否
URS01
E
为了确保工程的施工质量，投标单位需具备机电安装三级以上资质和ISO9001认证能够确保项目在实施过程中各个环节符合GMP的认证要求并提供响应证明。
URS02
E
必须要提供在项目执行过程中保证各个环节正常进行的SOP标准，附在标书中。
4、技术规范
4.1设备概述
该在线粒子监测系统将应用于生物制剂生产线，在无菌室的生产区域实现在线粒子连续监控的要求，所有无菌室的采样点同时监测0.5um和5.0um的粒子状况和浮游菌状况，符合中国2010版GMP对无菌室生产的相关规定。
以期达到生产过程的安全、有效和可控。
4.2总体要求
序号
级别
要求
是/否
URS03
G
设备的设计、构造、安全和确认等需满足国内外相关医药行业对于无菌制剂生产的法律、法规，并参考相关规范和指南。
URS04
G
设备的设计及安装应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠，便于操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。
URS05
G
所有暴露于关键操作区域的该系统组件材质应为316L材质不锈钢。
URS06
G
粒子计数器本身外壳材质为不锈钢，可以有效的屏蔽掉各种电信号的干扰。
粒子计数器外部需要配有316L材质的不锈钢盒，适合买方厂房日常的清洁消毒工作（如甲醛熏蒸，臭氧消毒，VHP消毒等常用消毒方式）；
URS07
G
采样头等暴露在洁净区域的工作零件表面，尽可能不设计有外露的螺栓连接，全部设备主体的接口应为卫生型，表面应平整、光滑、无死角，易清洗及消毒；
URS08
E
设备应对装置之外环境不构成污染，不对正常生产操作带来影响，应采取防漏、隔热、防噪声等措施。
URS09
E
设备结构合理，留有充足的维修保养空间，特别是关键的维保部位。
URS10
G
必须对部件、仪器、转换控制面板和管道等进行适当的标示，且应确保其及图纸的一致性和可追踪性。
标示必须经久耐用，不易污损。
URS11
G
设备的设计、构造等应符合中国相关环境、健康和安全法规、规范的要求；存在安全隐患和风险的地方应在合适的位置张贴安全警示标识，并使用中文或中英文。
URS12
E
根据现场传输信号的不同，不同型号的电缆用于不同的信号传输，对现场总线信号，应采用专用的特殊的电缆。
URS13
E
该系统应具有良好的扩展性，便于增加新的尘粒监测位点和浮游菌监测点。
URS14
E
整机外观要求美观大方、洁净光亮，焊缝要求抛光，内外部零件不生锈。
URS15
E
本设备将用于制剂车间尘埃粒子、浮游菌的实时监测和记录。
系统配置外置真空取样泵，并根据厂房的实际情况配全相应的取样管、数据线、电源线等辅材。
可实现对环境的实时监测，并可实现显示、记录、存储、打印、报警、历史纪录查询等功能；
URS16
G
机器所有的零部件、电线以及电气元件等能够长期耐受醛类、酚类、过氧乙酸、过氧化氢、醇类等符合法规要求的消毒剂的腐蚀；
URS17
G
设备的主要部件必须进行编号且记入说明书，同时注明主要零部件的建议更换周期；
URS18
G
所有的螺丝必须使用国际标准的大小尺寸。
如果不是，则必须随机提供一套完整的工具箱和替换的螺丝；
URS19
G
每一个可调节的部分都应该设有可供参考的刻度或范围（物理调节和/或者电动调节）；
URS20
G
设备内部的管道要求有介质及流向标识，每个阀门要求贴标签。
阀门、管路应及PID图对应；
URS21
G
提供风险评估的结果来确定监测点数量及布置点，供应商应列出每增加或者减少一个粒子监测点及微生物监测点的相应费用。
URS22
E
设备实际使用中噪音控制在80分贝以内。
URS23
E
设备必须预留温湿度、风速、以及压差传感器接口。
4.3具体技术要求
尘埃粒子
根据新版GMP附录Ⅰ第三章第十条要求：
应当对洁净区的悬浮粒子进行动态监测。
在关键操作全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。
第十二条要求：
应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。
操作规程中应当详细说明结果超标时采取的纠偏措施。
序号
级别
要求
是/否
URS24
E
粒子计数器应能够对0.5µm和5.0µm粒径的尘粒进行检测；随机附带校准证书，具有NIST可追溯性。
URS25
E
无菌室激光粒子传感器包括激光探测器和等动力采样探头，利用中央真空泵提供抽取空气的动力，通过每个传感器的流量探测器装置和进气口自动调节至1立方英尺/分钟的标准流量；内置长寿命激光头使用平均寿命应不少于10年。
URS26
E
采用洁净室专用的内附膜的真空取样管。
URS27
E
激光粒子计数器可以连续工作（24小时/天），可以放置在指定位置进行监测；
URS28
E
粒子计数器通讯方式采用TCP/IP或工业总线协议。
URS29
E
激光粒子计数器内部材质应能耐受过氧化氢、甲醛等化学试剂和常用消毒剂。
URS30
E
粒子计数器具备数据缓存,缓存数据大于1000组：
通讯中断时，传感器会自动顺序保存历史数据，通讯恢复后，数据按时间顺序自动下载到系统。
URS31
E
真空泵和通讯线、电源线等系统连接装置应当放置于洁净室外，在气路的主管路上配置放置气流倒灌的装置此外还要配有专用墙壁接口板用于电源线、数据线、真空管路和洁净室内的粒子计数器进行连接，方便校正时进行拆除和二次安装，不会给洁净室带来任何密封污染等相关问题，墙壁接口板应该同时具有防止微生物随气流逆流回洁净室的功能。
URS32
E
粒子计数器的安装应方便在维修校正时进行拆除，拆除粒子计数器后不应存在外界气流进入到洁净室的可能。
URS33
E
供应商安装粒子计数器时应考虑设备运行所产生的震动对粒子计数器的影响，尤其注意胶塞振动盘附近的采样装置，应考虑在震动环境下，粒子计数器能够长期稳定运行；
浮游菌
根据新版GMP附录Ⅰ第三章第十一条要求：
应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。
监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。
动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。
成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。
第十二条要求：
应当制定适当的悬浮粒子和微生物监测警戒限度和纠偏限度。
操作规程中应当详细说明结果超标是时采取的纠偏措施。
序号
级别
要求
是/否
URS34
E
微生物取样器使用采样效率较高的，世界主流方式的孔板式（筛孔式）浮游菌采样器。
URS35
E
微生物取样器应带有外置或内置的真空泵。
生产线内的取样量为1立方英尺/分钟或类似的低流速，以便于尽量多的覆盖整个关键生产过程。
取样空气体积满足ISO14698-1要求。
URS36
E
微生物取样头应当能应能耐受过氧化氢、甲醛等化学试剂和常用消毒剂。
取样头可用于湿热灭菌柜灭菌。
微生物取样头的设计能有效地避免假阳性的数据；
中央真空泵
据FDA及CGMP要求为了保证在线监系统中在线尘埃粒子检测及浮游菌检测的需求，生产线上会有多个采样点，为了节省成本，特采用一套真空系统去满足在线采样系统的采样流量需求。
序号
级别
要求
是/否
URS37
E
优先考虑外置真空泵（无油真空泵），运行平稳可靠，流量及系统相匹配。
泵可持续运转，并可在低真空环境下进行运行。
供应商须提供两台真空取样泵（一用一备，可以实现在现场或控制室中随时控制其切换，便于日常维护），此种取样方式不得通过一台真空泵双缸而替代；优先采用双泵冗余式自动切换真空系统,代替一般性的单泵式或双泵手动切换真空系统，双泵冗余式真空系统由两台干式真空泵、PLC控制单元和真空罐组成，确保真空动力的连续稳定工作。
URS38
E
当一个正常工作，另一个则处在待机状态。
系统包含自动切换装置，在遇到工作的一个泵出现异常状况，可以自动切换到另外一个泵继续正常工作；
URS39
E
真空管路的材质以及设计必须耐腐蚀、应该有能力耐受各类浓度的VHP或臭氧，甲醛等消毒剂。
软件
序号
级别
要求
是/否
URS40
E
操作软件须能够在windowsXP系统环境下运行，软件必须具备全网兼容性。
URS41
E
控制软件系统可以自动筛选点位并计算UCL和最大值，监测数据及曲线可以输出，数据可以实现统计分析，同时符合21CFR-Part11的要求，并能实现随时查阅、备份和打印功能。
URS42
E
控制软件系统可以实现对所有支管路进行独立的开关控制。
URS43
E
安装在控制室内，能够反映监测点的具体位置，及系统连接，通过报警模块对运行过程中产生的报警指令到报警灯，从而进行声光提示；
URS44
E
实时显示，并可以在状态、绘图、事件、SPC图及用户设备布置图等多种格式中搜寻数据；
URS45
E
该系统应能够同时显示多个尘粒监测位点在一段时间内（从30分钟到数天）的数据及其趋势。
趋势图根据用户的定义具备扩展和缩放功能。
URS46
E
软件应能够根据用户的需求自动生成选定时间范围内的报告。
URS47
E
系统能设置警戒限和行动限，当监测数据超标后应进行声光报警；报警应包括但不限于：
监测设备故障、监测数据超标、通信故障、仪表故障、数据库出错、对压差、温湿度等环境参数进行报警提示；
URS48
E
软件应是制药行业专用软件，符合21CFRPART11电子签名、可进行洁净度的连续监测、监测数据的实时显示和记录、可将数据以列表、曲线等形式进行显示、可设置数值超标、通讯、传感器故障的报警，并可进行
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