体外诊断IVD行业现状及机遇分析报告.docx
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体外诊断IVD行业现状及机遇分析报告
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2017年8月
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新时期下的IVD行业：
分散活跃有成长，急需突破时空限制
体外诊断（InVitroDiagnostic，简称IVD）是指在人体之外通过检测人体的样本（如血液、体液、组织等）而获取临床诊断信息的产品和服务，包括仪器、试剂、校准品、质控品等。
体外诊断技术和产品应用的主要场景是各级医院和其他医疗机构检验科，以及第三方独立医学实验室、体检机构等。
IVD行业规模小且分散性强
根据草根调研，我们估计2016年国内IVD行业整体空间分别在500亿人民币（工业出厂口径）和900-1000亿人民币（医院采购口径）左右。
相比于中国医药制造和流通万亿级的销售规模，行业规模不大。
图表1：
国内IVD产业链及市场规模
图表2：
中国医药制造业收入及增长情况（单位：
亿元）
图表3：
中国医药流通行业年销售额及增长情况（单位：
亿元）
作为一个相对独立的医药工业板块，体外诊断产品在属性上与其他医疗器械非常接近，而与药品有显著区别：
技术分散性：
从系统组成看，体外诊断系统由试剂（各类化工原料、生物材料）、仪器（电子元器件、原材料、其他零配件等）、软件等要素构成，涉及多方面工程和技术。
依据技术原理和应用领域的不同，传统上IVD可分为多个技术和市场迥异的细分领域（如生化、酶免、血液/血球、分子诊断、体液诊断、微生物诊断、各种POCT）技术更迭密集，新技术不断产品化。
产品分散性：
检验科日常运行需要的IVD产品品类极多，但品种需求量和销售额远小于药品；
市场分散性：
在中国，医疗机构的采购往往需要每家单独谈判，且每家医疗机构往往从多个供应商采购，市场集中度很低。
IVD行业的分散性意味着低门槛高增速，创新和新陈代谢活跃
IVD行业的分散性也意味着行业门槛低，新兴机会众多。
同时，检验诊断技术与生物和医学基础研究联系紧密，高新技术转化链条短，创新和创业十分活跃。
从整体上看，IVD行业具备高于医药行业平均水平的成长性。
2016年，全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会联合中国医疗器械行业协会体外诊断分会及上海医疗器械行业协会体外诊断专委会进行调研问卷，共收到66家体外诊断生产性企业问卷回复，包括外资企业。
无论是对2016年已完成业绩的估计，还是对2017年行业情况的预估，大多数企业认为行业整体增速在10-20%之间。
图表4：
国内66家IVD企业对2016年行业增速估计
图表5：
国内66家IVD企业对2017年行业增速预估
根据CAIVD中国体外诊断行业年度报告（2016），在化学发光、POCT、分子诊断等新兴细分领域中，行业增速在20%以上甚至更高。
根据KaloramaInformation《全球IVD市场（第10版）》报告预计，中国IVD市场2016-2021年CAGR为15%
上述结论与我们草根调研和测算结果接近，我们认为中国IVD行业仍处于成长期，预计行业未来5年CAGR在15%左右。
图表6：
全球各地区IVD市场2016-2021预计复合年均增长率
图表7：
部分国内IVD上市公司2013-2016收入复合年均增长率
医保控费压力提供额外成长动力
随着医院药品加成的取消，医院收支平衡面临较大压力。
现有政策对药品收入和利益的压制将导致诊断检验、病理、影像等医技项目在医院创收中的重要程度将进一步上升。
检验项目众多，是医院的利润中心，但总收入体量相对较小，对医保负担远小于药品。
同时，由于检验项目由政府定价，采购是纯粹成本项，医保控费压力进一步激发了检验流通改革和国产替代诉求，国内工业和流通企业均获得额外成长动力。
突破空间和时间局限，寻找长期成长价值
我们认为，IVD行业投资的价值在于其良好的成长性（高于医药行业整体水平），而难点则在于突破IVD企业成长在空间和时间上的限制，实现成规模、长时间的持续高增长。
IVD行业发展迅速，过往国际/国内龙头企业发展的历程提供了丰富的案例和经验。
在本报告中，我们梳理了国际和国内IVD龙头企业的发展历程，总结规律，提炼教训，旨在回答以下问题：
在新陈代谢极快，技术和产品不断迭代的IVD行业，真正的竞争壁垒是什么？
国内外IVD龙头企业的发展历程如何，确立行业地位的核心机遇何在？
在这一高速发展的行业，如何选择真正优秀，具有长期成长逻辑的投
资标的？
国际IVD企业成长路径：
产品力为王，并购是核心驱动
我们将国际体外诊断企业从大体上划为两大类：
“小而美”和“大而全”。
“小而美”企业专注于相对狭窄的细分市场，利用其局部技术特色获取一定生存空间；而以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等国际巨头为代表的“大而全”企业则拥有多领域、全方位的布局，旨在提供全面、整体性的检验实验室方案解决能力。
在IVD这一技术密集迭代更替的领域
横向上，少有企业能在全领域或大多数领域凭借内生研发取得技术和
产品优势；
纵向上，更少有企业能通过内生研发不断布局新兴技术或新兴细分领域，长期保持领先优势。
因此无论企业志在“大而全”或“小而美”，都需要通过不断的外延并购和整合，为企业发展增加动力和生命力。
我们也清楚的看到，历史上发生的多次重量级别并购，对行业格局产生了决定性的影响
图表8：
2015年世界IVD市场份额
图表9：
2022年预计世界IVD市场份额
罗氏：
重磅并购一举登顶不断外延确立多元化优势
罗氏诊断成立于1968年，但直到1997年，其诊断收入仅9.66亿瑞士法郎，距离当时国际顶尖IVD企业差距甚大，在罗氏各部门中收入占比也十分有限。
但在1997-1998年，公司顺利并购当时世界排名第二的体外诊断企业德国宝灵曼（BoehringerMannheim），合并后的罗氏诊断部门在营收上以微弱优势超过了当时的国际IVD霸主雅培。
图表10：
罗氏和雅培IVD收入情况（1998年罗氏完成对宝灵曼收购）
图表11：
罗氏营业收入构成
图表12：
罗氏诊断部门收入的构成
并购和整合宝灵曼带来的不仅是收入规模的增长，更有产品销售地域、产品组合（如血糖检测、Elecsys电化学发光免疫等日后罗氏诊断的超重磅产品均来自德国宝灵曼）以及技术和服务经验的极大丰富，罗氏也由此成功进入了急救护理、血糖健康等领域。
通过后续多次成功的并购整合和不断创新，罗氏诊断在接下来的20年成功巩固了世界体外诊断工业龙头的地位，并不断扩大领先优势。
在面对具有战略价值的标的和潜在竞争对手时，公司不惜以敌意收购的果断手段（如诊断方面收购Ventana、药物领域收购Genetech，以及失败的敌意并购Illumina等）予以整合，而雄厚的资金实力和精准的判断眼光也是公司屡次有得意之笔的深层次原因。
图表13：
罗氏部分外延并购
罗氏在并购方面并非百战百胜，一些并不成功的案例也足以说明并购整合对IVD企业发展的重要性
血液诊断屡败屡战，合作与自产并举曲线救国
在IVD市场中是个相对“鸡肋”的细分市场，市场规模占全球IVD市场的5%上下，技术相对成熟，增速乏力。
但在发达国家国际IVD巨头之间的竞争已非简单地孤立试剂或仪器之间的竞争，而是体系的较量、检验系统的较量、自动化流水线的较量，雅培、贝克曼、西门子均有优秀的血液诊断模块可供选用，如缺乏对应档次的产品，则公司将在自动化检验产品线的竞争中陷入很大被动。
公司曾经收购法国ABX（世界五大血液诊断企业之一），但由于公司陷入亏损且规模与行业领先企业差距较大，罗氏在1996将其转售日本堀场（Horiba）。
为了扭转颓势，公司于1998年5月与罗氏诊断签署了有关营销和联合研发的全球联盟基本协议，并使用其血液诊断产品补强自身流水线，希森美康也成功超越库尔特成为国际血球诊断市场的领头羊，并不断将优势扩大。
公司也并未放弃自主发展血液诊断产品的努力。
2013年公司收购位于美国马塞诸塞州的CMI公司，发展高端血球诊断技术。
2017年1月，罗氏最新的cobasm511一体化血液分析仪上市
图表14：
2016全球血球诊断市场份额（估计值）
454测序折戟沉沙，二代测序市场遭遇挫折
自从DNA双螺旋结构被揭示以来，分子生物学的飞速发展为生物医药领域带来了前所未有的革命，分子诊断也是体外的“明珠”和新兴增长点。
但在分子诊断领域的最伟岸的两座里程碑前，罗氏的两次选择却获得迥异的结局。
由于买断PCR技术及3亿美元收购Cetus获得了多项专利，罗氏在相关产品上获得了丰厚利润，为其长期保持临床分子诊断的领头羊地位立下汗马功劳。
因此当又一跨时代的分子生物学技术——二代测序技术出现时，罗氏自然不甘人后。
2005年推出了基于焦磷酸测序法的高通量基因组测序系统——GenomeSequencer20System的454Lifescience是二代测序行业的先驱者，罗氏一直是其独家分销商，并于2007年斥资1.55亿美元将其收入囊中。
此外，罗氏更以2.7亿美元收购了DNA芯片公司NimbleGen，这也为二代测序上游DNA序列捕获提供了解决方案。
然而事与愿违，随着成本逐渐下降，二代测序市场的确迎来了井喷式成长，但被寄予厚望的454测序却由于技术固有性能缺陷（通量、成本、误差率等）及产品更新不力等原因在二代测序的竞争中惨败于Illumina和ThermoFisher，罗氏诊断也不得不在2013年宣布关闭
454测序业务，并解散重整五大事业部之一的应用科学部。
为了扭转测序业务的被动形势，罗氏先后试图收购拥有竞争平台的Illumina和Lifetechnology（后被ThermoFisher获得），却均已失败告终。
在二代测序战场苦苦挣扎的同时，罗氏仍不忘谋求技术领先优势，在三代测序市场积极卡位。
罗氏先后投资多家纳米孔测序技术相关公司（如Stratos、Genia），并在2013年与PacificBiosciences公司签订7500万美元协议，以PacBio的SMRT技术为基础开发诊断产品，但在2016年底罗氏宣布与PacBio它已经终止了与PacificBiosciences的开发、商业化和许可协议。
一系列的失利和坎坷并不意味着罗氏将在测序及其服务市场偃旗息鼓。
当前美国市场正迎来二代测序开始大面积在临床诊断运用的战略机遇，未来数年也将是三代测序技术由尝试迈向实用化进程中的关键时期，相信罗氏将会利用其资源优势和多年布局，继续寻找新的突破口。
丹纳赫：
并购投资企业的战略转型整合运营能力突出
丹纳赫原本是一家财务投资公司，后成长为工业机械和电子仪器巨头（这些业务也是由并购整合而来），公司以敏锐的眼光和高超的并购/拆分技巧著称。
据统计，1986年到2014年底共收购企业400多家，涉及测试与计量、环境、牙科、生命科学与诊断、工业科技五大领域。
为了获得更有利的资本市场估值，公司在2015年将其仪表和工业业务剥离分拆成新的公司Fortive，而将成长能力较强的水过滤企业PALL及丹纳赫现有的生命科学与诊断、口腔科、水质及产品标识平台等业务整合组建成新的丹纳赫。
多年以来，丹纳赫纵横资本市场，涉足数十个领域，却能屡战屡胜，干净利落地获取惊人回报率，并非简单地“逐水草而居”，而是依靠高明的并购整合战略、精准的选择眼光、体系化的操作流程，和强悍的整合和执行能力。
丹纳赫经营的核心和基石——丹纳赫商业体系（DBS）为公司整合和运营并购公司提供了标准化的精益管理体系，公司精心选择利基市场的标杆企业和现金利润良好的业务进行整合和投资，改善其盈利状况，并建立新的业务平台，并不断剥离出售缺乏成长潜力的资产。
图表15：
丹纳赫发展历程
图表16：
丹纳赫商业体系（DBS）
图表17：
丹纳赫主营业务的变迁（图示主业收入占比）
而涉足医疗和生命科学技术，建立新的领域平台，就是丹纳赫集团在21世纪的重大战略决策。
公司于2004年才通过收购雷度米特（血气诊断和危重症监护）进入诊断检验领域。
2009年公司收购Leica病理诊断部门，并布局质谱和细胞分析，2011年，丹纳赫以68亿美元收购了当时年销售收入32.1亿美元的国际诊断巨头贝克曼库尔特，较当时收盘价溢价约45%。
其后，公司又收购分子诊断企业Iris，西门子临床微生物业务和分子诊断企业Cepheid，在十余年里成长为覆盖生化诊断、免疫诊断、血液诊断、微生物诊断、分子诊断、病理诊断、实验室自动化等多个领域的综合型实验室巨头。
而在公司并购贝克曼库尔特之前，贝克曼库尔特也于2009年以7.92亿美元收购奥林巴斯诊断业务，获得了全球顶尖的生化分析仪及内窥镜等产品线。
图表18：
丹纳赫在诊断领域部分并购
2016年，贝克曼库尔特在国内销售超过6.4亿美元，其中仪器收入占1/4，试剂收入占3/4。
公司产品涵盖了临床实验室80%的检测项目，覆盖生化、免疫、血球、流式细胞、尿液、自动化流水线等多个领域。
图表19：
丹纳赫通过并购整合获得不同IVD细分领域产品
雅培诊断：
一波三折的并购与被并购
雅培诊断是国际IVD行业“元老”，数十年来一直致力于体外诊断产品的研发、生产和销售。
与罗氏类似，雅培拥有丰富全面的产品线，其产品涵盖生化、免疫、血液检测、分子诊断、血糖、其他POCT、分子诊断等及自动化流水线等多个子领域。
根据我们草根调研，在国内雅培化学发光产品项目全面优秀，市场基础好，仅次于罗氏。
此外，生化、分子诊断、POCT、实验室自动化等也是其强项，在国内有较强影响力。
雅培诊断有着非常出色的内部研发能力，除规模相对有限的几次并购（如并购Vysis、TheraSense等）外，雅培在诊断方面并购举措不多，但也有拟被GE收购（后中止）和并购美艾利尔两次重磅事件。
图表20：
雅培诊断在所有业务中占比
2007年初世界医疗器械和体内诊断巨头GE宣布，拟以81.3亿美元收购雅培诊断的除糖尿病和分子诊断以外所有业务
这一并购力度堪比西门子并购和整合拜耳诊断、德灵诊断和DPC。
雅培希望通过这一交易摆脱诊断业务并将资源倾注到盈利能力更强的部门，而GE也希望通过收购雅培诊断业务进军体外诊断。
但因雅培收到血液和尿液诊断业务收到FDA警告等多方面原因，同年7月这一并购尝试被GE中止。
2016年初，雅培宣布58亿美元收购全球POCT龙头美艾利尔（Alere）计划
根据KarloramaInformation估计，全球医用POCT市场（包含院内血糖监测）2016年规模在70亿左右，美艾利尔年收入规模在24亿美元左右，占比30%以上，远超2-4名（罗氏、雅培、西门子）之和。
这一计划如能成功实现，合并后的新雅培诊断市场份额将超过15%，大大缩小与国际龙头罗氏诊断的差距。
同时，雅培原本就在POCT领域有深厚积淀，如成功整合Alere，将确立其在这一领域的霸主地位。
图表21：
2015年国际IVD市场份额情况
美艾利尔本身就是IVD企业与并购与整合发展路径的典型代表：
公司创立于1991年，原名SelfCare，后改名InvernessMedicalTechnology，再改为Alere。
公司曾将血糖业务出售给雅培和强生，也曾经收购超过100家公司，其当家主力产品——Triage免疫POCT平台就是由Alere的前身Inverness收购Biosite公司而获得。
通过不断吸收并购企业，目前美艾利尔拥有包含心标、传染病、血气、毒理、妇女健康等五大系列的全面且富有竞争力的产品组合。
但由于并购整合不力，Alere收入增长停滞，连年亏损，且产品至少发生三次一级召回（最高级别召回）。
同时公司负债水平迅速攀升，巨大的利息支出也对公司经营造成压力。
2016年2月，雅培宣布将斥资58亿美元收购美艾利尔，震动业界，但由于美艾利尔在财务方面的问题及受到的一系列调查，雅培随即提出中止收购，并于2016年12月正式宣布取消交易，双方冲突也由此此升级为法律纠纷。
但2017年4月雅培和美艾利尔共同宣布将继续这一并购，但收购价格总额将下降到53亿元左右。
图表22：
Alere资产负债情况（单位：
美元）
图表23：
Alere收入和利润情况
西门子：
医疗器械巨头的IVD扩张步履缓慢
与其竞争对手通用电气医疗、飞利浦医疗类似，西门子医疗（现重组并改名SiemensHealthineers）是国际影像和医疗设备巨头，但在体外诊断领域本无太多建树。
2006年，西门子医疗以15亿欧元收购美国诊断产品公司（DPC），正式进军实验室诊断领域。
2007年，西门子医疗以53亿美元收购拜耳诊断部，并以70亿美元收购德灵诊断（DadeBehring），并将三者合并，逐步形成了西门子体外诊断业务条线，产品线全面，体量规模仅次于罗氏，居世界第二。
公司对并购主体的品牌进行了彻底消化，不再保留原品牌。
但公司并购的拜耳、DPC、德灵诊断等标的均具备较大规模，产品有重叠，最终公司产品十分全面，在一些领域（如化学发光）甚至有多条不同来源的产品线，但各领域产品竞争力却并未达到行业最顶尖。
西门子诊断领域增速也是四大体外诊断巨头中最低的。
根据EvaluateMedTech估计，到2022年西门子将失去国际体外诊断市场次席位置，被雅培和丹纳赫超越。
2014年7月西门子医疗将临床微生物学业务出售给贝克曼库尔特，交易价格未透露。
图表24：
国际主要IVD供应商产品线对比
总结：
产品力是核心，并购是产品力重要来源，整合是并购成功保证
总结国际诊断巨头的发展历程，我们认为在国际市场，产品力是决定企业经营结果和发展命运的根本因素。
在相对成熟而稳定的发达国家市场，优秀的产品力足以超越其他因素。
但我们清楚的看到，IVD市场的分散性使得产品力来源不可能完全依靠企业自主研发。
事实上，国际IVD巨头的许多重要主力品种均来自并购外延。
整合成功是外延并购发挥威力的必要条件。
新产品新技术的获得往往来源于并购，但并购后的效果则很大程度上取决于整合。
完成吸收和优化，不断进行后续开发升级，发挥技术优势，才能使先进技术的市场价值得到充分体现（例如二代测序技术、化学发光技术的市场化都是案例）。
值得注意的是，规模较大的国际IVD企业基本选择“高、大、全”发展，走多元化路线，进入多个细分领域，拥有基本齐全的产品线。
这是持续盈利和抵御风险的必然选择。
国内优秀IVD企业的成长路径：
以科华生物为例
科华生物是国内体外诊断上市第一股，其发展历程对国内其他体外诊断企业的发展和体外诊断产业投资，具有重大借鉴意义
科华生物前身为上海科华生化试剂实验所，该所成立于1981年11月，主营业务为生化试剂、临床诊断试剂的研究、生产和销售，性质为集体企业，并挂靠上海新徐汇（集团）有限公司管理。
图表25：
科华生物年鉴
图表26：
上市前科华生物股权结构和参控股公司
1998年，科华所完成产权界定和改制，成立上海科华生物工程股份有限公司，2004年公司成功上市，成为A股体外诊断企业上市第一股，引起强烈反响。
酶免国内优势明显，公司产品不断丰富
在二十世纪末二十一世纪初，酶联免疫（简称酶免，ELISA）试剂是体外诊断市场的主流，科华生物招股书中表述为“蛋白诊断试剂之一——酶联免疫试剂（ELISA）至今已在诊断界（尤其是在对传染病的诊断中）占统治地位至少二十五年之久。
”。
公司上市之初主力产品也是酶免类诊断产品。
根据科华生物招股书，2002年，科华生物的乙肝两对半诊断试剂的国内市场占有率达27.4%，丙肝抗体诊断试剂占有率17.6%、艾滋病抗体诊断试剂15.6%。
2001-2003年，乙肝类诊断试剂销售收入占科华生物当年主营业务收入的比例分别为48.17%、38.00%、30.43%。
公司乙肝两对半诊断试剂、丙肝抗体诊断试剂、艾滋病抗体诊断试剂等试剂的报批量均名列全国第一。
图表27：
科华生物上市时主要产品情况
图表28：
2001-2003年科华生物产品结构
除酶免试剂外，公司上市时还有一定比例生化诊断试剂（心肌酶谱、肝功能、肾功能、血脂类、血糖类、无机离子类和特定蛋白类等检测试剂）和分子诊断试剂（乙肝、丙肝、艾滋病等传染病的PCR检测试剂）产品，以及代理/自产诊断仪器业务。
在上市前及上市后的发展进程中，公司的IVD产品不断丰富，形成了基本完善的，覆盖生化、免疫、体液、分子诊断、POCT的产品系列，科华生物也一直保持了国内IVD龙头位置。
图表29：
科华生物收入利润增长情况（单位：
亿元）
但从2010年之后，公司发展遭遇瓶颈，主要原因有：
方法学更替酶免市场见顶，公司成长主力陷入困境：
随着体外诊断方法学的更替，生化诊断和化学发光免疫诊断脱颖而出，发展繁荣，成为体外诊断市场的最大的细分领域。
作为公司绝对主力产品的酶免诊断试剂成长速度不断下行，乙肝强制检查的取消和酶免产品出口的波折进一步拖慢了酶免业务成长，大部分年份增速仅10%左右。
核酸血筛业务晚于预期：
在分子诊断领域，由于各地血站核酸血筛落地晚于预期，市场曾经寄予较大预期的PCR核酸血筛业务放量大幅迟于预期，直到2015年底才开始大规模落地，业务有较大成长，但市场规模相对有限，对整体业绩的拉动并不如预期。
研发慢于预期，新兴领域布局受挫：
公司虽然较早开始布局生化检测和化学发光检测，但在这两个领域未能复制在酶免领域的统治格局：
公司生化产品规模和影响力在行业始终处于“1.5线”水平；而作为最早布局化学发光的国内IVD企业之一，公司化学发光产品研发遭遇多次波折，至2016年尚未形成成规模销售。
在分子诊断领域，公司同样未能确立突出优势，行业内后起之秀不断涌现，竞争激烈程度上升。
核心团队的更替：
科华生物是国内IVD行业最早上市企业，上市后核心团队部分成员因为年龄面临退出问题。
2014年，方源资本进入科华生物，科华生物的三名实际控制人中有两名完成退出，虽然董事长唐伟国继续留守，但公司由此进入“无实际控制人”状态。
方源入主后对科华的管理和调整需要时间，公司人事和业务出现一定波动，直到2016年底完成新任总裁挑选，公司逐步稳定，进入调整和恢复阶段。
图表30：
科华上市时部分核心团队成员年龄情况
回顾科华自成立以来所经历的巅峰与波折，我们认为公司作为老牌IVD企业，相比同时代的竞争对手，能多年维持生存和增长，并保持相对领先的行业和市场地位，至今仍不失其竞争力，已经证明其底蕴与成色。
但作为国内第一代IVD上市公司，科华在发展和摸索中，必然有其局限与遗憾。
我们认为，从相对单一的业务，向产品线多元化的全面IVD企业发展，科华走了一条正确的道路，为国内IVD企业的发展贡献了宝贵经验；而近年来科华发展遭遇的暂时瓶颈和困难，则在于这一转型的力度和深度有所迟缓，未能及时确立新的高成长引擎，完成动力的置换。
图表31：
科华生物扣非净利润增长情况
图表32：
科华生物毛利率的变化（%）
新时期下我们的IVD投资观：
寻找真正的成长性
中国IVD行业与产业与国际情况既有共性，又有特殊情况
通过观察、总结和比较国际与国内IVD企业发展的轨迹，我们认为国内的IVD行业发展与国外相比既有共性，又有自身的特殊性
IVD行业拥有良好的成长性：
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