医疗器械业务提交材料规范.docx

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医疗器械业务提交材料规范

医疗器械业务提交材料规范

一、第一类医疗器械产品备案提交材料规范

【1】第一类医疗器械产品首次备案提交材料规范...............1

【2】第一类医疗器械产品备案变更提交材料规范................4

【3】第一类医疗器械产品备案注销提交材料规范................5

二、第一类医疗器械生产备案提交材料规范

【4】第一类医疗器械生产备案提交材料规范....................6

【5】第一类医疗器械生产备案变更提交材料规范................7

【6】第一类医疗器械生产备案补发提交材料规范...............9

【7】第一类医疗器械生产备案注销提交材料规范...............10

三、第一类医疗器械委托生产备案提交材料规范

【8】第一类医疗器械委托生产备案提交材料规范...............11

四、医疗器械出口备案提交材料规范

【9】医疗器械出口备案提交材料规范.........................12

五、医疗器械生产企业管理者代表备案提交材料规范

【10】医疗器械生产企业管理者代表备案提交材料规范..........13

六、第二类医疗器械经营备案提交材料规范

【11】第二类医疗器械经营首次备案提交材料规范.............14

【12】第二类医疗器械经营备案变更提交材料规范..............17

【13】第二类医疗器械经营备案补发提交材料规范..............20

【14】第二类医疗器械经营备案注销提交材料规范..............21

七、医疗器械网络销售备案提交材料规范

【15】医疗器械网络销售备案提交材料规范...................22

【16】医疗器械网络销售备案变更提交材料规范...............23

八、出具医疗器械产品出口销售证明提交材料规范

【17】出具医疗器械产品出口销售证明提交材料规范............25

九、第三类医疗器械经营许可提交材料规范

【18】医疗器械经营许可证核发提交材料规范..................26

【19】医疗器械经营许可证变更提交材料规范..................29

【20】医疗器械经营许可证延续提交材料规范..................36

【21】医疗器械经营许可证补发提交材料规范..................37

【22】医疗器械经营许可证注销提交材料规范..................38

【1】第一类医疗器械产品首次备案

提交材料规范

1.《第一类医疗器械备案表》；

2.安全风险分析报告；安全风险分析报告应按照YY-0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告；

3.产品技术要求；产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法、产品示意图、尺寸、材料等内容；

4.产品检验报告;产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性；

5.临床评价资料；临床评价资料应包括：

①详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

②详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

③详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

④详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。

⑤已上市同类产品临床使用情况的比对说明。

⑥同类产品不良事件情况说明；

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿；应符合相应法规规定；

7.生产制造信息；生产制造信息应包括：

①对生产过程相关情况的概述。

无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。

有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。

体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：

固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

②应概述研制、生产场地的实际情况；

8.营业执照复印件；

9.符合性声明；符合性声明应包括：

①声明符合医疗器械备案相关要求；②声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；③声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；④声明所提交备案资料的真实性；

10.申请材料目录；备案资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码；

11.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。

【2】第一类医疗器械产品备案变更

提交材料规范

1.《第一类医疗器械备案表》；

2.变化情况说明；变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表；

3.变化证明文件；涉及产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表。

变更产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）、产品描述、预期用途的，变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。

其中，产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容；

4.营业执照复印件；

5.《第一类医疗器械备案凭证》原件；

6.符合性声明；符合性声明应包括：

①声明符合医疗器械备案相关要求；②声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容；③声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；④声明所提交备案资料的真实性；

7.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》。

【3】第一类医疗器械产品备案注销

提交材料规范

1.《第一类医疗器械备案注销表》；

2.营业执照复印件；

3.第一类医疗器械备案凭证原件；

4.产品备案凭证注销保证声明；

5.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；

6.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

【4】第一类医疗器械生产备案

提交材料规范

1.《第一类医疗器械生产备案表》；

2.营业执照复印件；

3.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；

4.经备案的产品技术要求复印件；

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件（标明所在部门）；

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

8.办公生产场地的证明文件，包括房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件复印件）；

9.主要生产设备和检验设备目录；

10.质量手册和程序文件等生产质量管理体系文件目录（至少包括《医疗器械生产质量管理规范》要求的内容）；

11.工艺流程图；

12.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；

13.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

【5】第一类医疗器械生产备案变更

提交材料规范

1.《第一类医疗器械生产备案变更表》；

2.营业执照复印件；

3.《第一类医疗器械生产备案凭证》原件；

4.变更企业名称的，应提交变更后的《营业执照》复印件和准予变更登记通知书；

5.变更企业住所的，应提交变更后的《营业执照》复印件；

6.变更法定代表人的，应提交：

①变更后的营业执照复印件；②变更后法定代表人的身份证明复印件；

7.变更企业负责人的，应提交变更后企业负责人的身份证明复印件；

8.生产地址的文字性变更，应提交生产地址文字性变更的相关证明文件；

9.生产地址的非文字性变更，应提交变更后生产场地的证明文件，包括房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）的复印件，有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件复印件）；

10.变更生产范围或生产产品的，应提交：

①所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；②主要生产设备和检验设备目录；③工艺流程图；

11.如增加产品为受托生产，还需提交：

①委托方营业执照复印件；②受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的第一类医疗器械生产备案凭证复印件；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料；③委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；④委托生产合同复印件；⑤委托生产医疗器械拟采用的说明书、标签和包装标识样本；⑥委托方对受托方质量管理体系的认可声明；⑦委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明；

12.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

13.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

【6】第一类医疗器械生产备案补发

提交材料规范

1.《第一类医疗器械生产备案凭证补发表》；

2.营业执照复印件；

3.遗失的《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件（如有）；

4.遗失情况说明；

5.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；

6.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

【7】第一类医疗器械生产备案注销

提交材料规范

1.《第一类医疗器械生产备案注销表》；

2.营业执照复印件；

3.第一类医疗器械生产备案凭证原件；

4.生产备案凭证注销保证声明；

5.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；

6.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

【8】第一类医疗器械委托生产备案

提交材料规范

1.《医疗器械委托生产备案表》；

2.委托生产医疗器械的备案凭证复印件；

3.委托方和受托方企业营业执照复印件；

4.受托方的《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件；

5.委托生产合同复印件；

6.委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，还应当提交委托方的《第一类医疗器械生产备案凭证》；属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

7.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；

8.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

【9】医疗器械出口备案

提交材料规范

1.《医疗器械出口备案表》；

2.营业执照复印件；

3.《医疗器械生产许可证》含《医疗器械生产产品登记表》）、《第一类医疗器械生产备案凭证》（如有）；

4.《医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》复印件（如有）；

5.与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单复印件（中文）；

6.医疗器械质量管理体系第三方认证证书的复印件；

7.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；

8.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

【10】医疗器械生产企业管理者代表备案

提交材料规范

1.医疗器械企业管理者代表授权书；

2.医疗器械企业管理者代表备案书（含《个人信息登记表》）；

3.管理者代表身份证；

4.管理者代表学历证明；

5.医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书；

6.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；

7.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

【11】第二类医疗器械经营首次备案

提交材料规范

1.《第二类医疗器械经营备案表》；

2.《第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）》；依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号），已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）；

3.营业执照复印件；

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求）；

5.组织机构与部门设置说明；

6.经营范围、经营方式说明；符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；

7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等）；

（1）自有或租赁库房：

房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

（2）库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交：

①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明；

8.经营设施、设备目录（委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备）；

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录（至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容）；

10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）；

11.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

12.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

13.申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交：

①《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》；②组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；③承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区；④贮存、运输设施设备目录；⑤承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录；⑥计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；⑦通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；⑧质量保证协议（储运委托合同）格式文本。

【12】第二类医疗器械经营备案变更

提交材料规范

1.《第二类医疗器械经营备案变更表》；

2.《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；

3.变更企业名称的，应提交变更后的营业执照复印件和准予变更登记通知书；

4.变更法定代表人的，应提交：

①变更后的营业执照复印件；②法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

5.变更企业负责人的，应提交企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

6.变更经营方式的，应提交：

①经营方式变更情况说明；②经营场所平面图；③经营设施、设备目录；

7.变更住所的，应提交变更后的营业执照复印件；

8.变更经营场所的，应提交：

①变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②经营设施、设备目录；

9.变更自有或租赁库房地址的，应提交：

①变更后的库房地址的地理位置图、平面图（标识温控区域、功能区域、人流物流方向、使用面积等）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；②经营设施、设备目录；

10.变更库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交：

①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围）；②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件（委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容）；③计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明；

11.变更经营范围的，应提交经营范围变更情况说明（符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称）；

12．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；

13．申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

14.申请为其他生产经营企业提供贮存、配送服务的需另外提交：

①《医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表》；②组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；③承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区；④贮存、运输设施设备目录；⑤承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录；⑥计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；⑦通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台说明（提供访问地址、用户名、密码）；⑧质量保证协议（储运委托合同）格式文本。

（对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业，在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时，已在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交）

【13】第二类医疗器械经营备案补发

提交材料规范

1.《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》；

2.营业执照复印件；

3.遗失的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（如有）；

4.遗失情况说明；

5.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；

6.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

【14】第二类医疗器械经营备案注销

提交材料规范

1.《第二类医疗器械经营备案注销表》；

2.营业执照复印件；

3.《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；

4.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；

5.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

【15】医疗器械网络销售备案

提交材料规范

1.《医疗器械网络销售信息表》；主体业态与医疗器械生产经营许可、备案证相符；

2.营业执照复印件；

3.《医疗器械生产许可证》、医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；

4.申请企业属于自建类网站的，应当提交《互联网药品信息服务资格证书》复印件、电信业务经营许可证复印件（如有）和非经营性互联网信息服务备案说明；（关于取消36项证明事项的公告（2019年第34号）医疗器械网络销售信息备案办理中《互联网药品信息服务资格证书》不再要求申请人提交此事项，改为网络核查）

5.申请企业属于入驻类网站的，应当提交所有拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件；

6.申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；

7.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

【16】医疗器械网络销售备案变更

提交材料规范

1.《医疗器械网络销售备案变更表》；

2.营业执照复印件；

3.变更企业名称、住所或法定代表人的，应提交变更后的营业执照复印件，变更企业名称的，还应提交准予变更登记通知书；

4.变更企业负责人、经营场所或生产地址、库房地址、主体业态、经营范围或医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号的，应提交变更后的《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》或者《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；

5.变更医疗器械网络销售类型的，应提交销售类型变更情况说明；

6.变更互联网药品信息服务资格证书编号、网站名称、网站域名、网站IP地址或服务器存放地址的，应提交变更后的《互联网药品信息服务资格证书》复印件；

7.变更非经营性互联网信息服务备案编号的，应提交变更后的非经营性互联网信息服务备案证明；

8.变更电信业务经营许可证编号的，应提交变更后的《电信业务经营许可证》复印件；

9.变更网络客户端应用程序名的，应提交网络客户端应用程序名变更情况说明；

10.变更医疗器械网络交易服务第三方平台名称或医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证编号的，应提交入驻医疗器械网络交易服务第三方平台变更后的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件；

11.增加入驻医疗器械网络交易服务第三方平台的，应提交新增拟入驻的医疗器械网络交易服务第三方平台的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》复印件；

12.申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；

13.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

【17】出具医疗器械产品出口销售证明

提交材料规范

1.第一类医疗器械备案凭证；

2.《医疗器械产品出口销售证明登记表》；

3.营业执照复印件；

4.第一类医疗器械生产备案凭证；

5.第一类医疗器械生产企业登记表；

6.企业不在生产整改或涉案处理期间的自我保证声明；

7.凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，企业应当提交《授权委托书》；

8.所提交材料真实性及中英文内容一致的自我保证声明。

【18】医疗器械经营许可证核发

提交材料规范

1.《医疗器械经营许可申请表》；

2.营业执照复印件；

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求）；

企业负责人的要求：

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

质量管理人员的要求：

（1）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

（2）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

（3）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围、经营方式说明；

6.经营场所、库房地址的地理位置图及平面图；

地理位置图应注明经营场所周围主干道及标志性建筑物；平面图应注明企业名称、地址，并根据企业部门设置标明各功能分区如温控区域、功能区域、人流物流方向等、实际使用面积和室内尺寸；

库房的平面图还应标明待验区、合格品区、不合格品区、发货区及各区实际使用面积，退货产品存放位置；