总部质量管理职责.docx
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总部质量管理职责
质量领导小组质量职责
编号:
KX-QD-001-2011
起草部门:
质量管理部
起草人:
成可
批准人:
成可
批准日期:
2011.8.15
执行日期:
2011.9.15
变更记录：
变更原因:
1、目的
设立质量领导小组，明确其质量职责，保证本企业所经营药品的质量。
2、范围
质量领导小组及其职责。
3、责任
总经理、各部门负责人及各门店经理对本制度的实施负责。
4、内容
1）、本公司的质量领导小组组成为：
总经理室成员、质量管理部经理、商品部经理、营运部经理、财务部经理、人力资源部经理、各门店店长。
2）、其主要职责如下：
A、组织并监督公司实施《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》（暂行）等药事法律、法规和行政规章。
B、组织并监督实施公司质量方针，达到质量目标。
C、负责建立公司的质量管理体系。
D、审定公司的质量管理制度。
E、研究和解决公司质量管理工作的重大问题。
F、确定公司质量奖惩措施。
G、确保企业质量管理工作人员行使职权。
董事长质量职责
编号:
KX-QD-002-2011
起草部门:
总经理室
起草人:
成可
批准人:
李英
批准日期:
2011.8.15
执行日期:
2011.9.15
变更记录：
变更原因:
1、坚持抓好全体员工的质量意识教育，对本公司所经营的药品质量负全部责任。
2、应保证企业执行国家有关法律、法规及行政规章，组织贯彻执行上级质量方针、政策和指令。
3、推动开展全面质量管理工作，逐步推动公司的规范化、科学化、制度化、现代化管理模式。
4、签、颁发质量手册、质量管理制度汇编和其他质量编制性文件。
总经理质量职责
编号:
KX-QD-003-2011
起草部门:
质量管理部
起草人:
成可
批准人:
李英
批准日期:
2011.8.15
执行日期:
2011.9.15
变更记录：
变更原因:
1、坚持“质量第一”的原则，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任。
2、主持制定企业质量方针目标和质量工作的发展规划。
3、主持质量管理体系的建立及评审工作，定期召开企业质量分析会，听取质量管理部对企业药品质量的情况汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。
4、合理设置并领导质量管理机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见，提供并保证其必要的质量活动经费。
5、领导质量教育，主持对中层以上干部进行质量意识的考核。
6、正确处理质量与经营、效益的关系，在经营与奖惩中支持落实质量否决权。
7、重视客户意见和投诉的处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
8、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。
质量总监质量职责
编号:
KX-QD-004-2011
起草部门:
质量管理部
起草人:
成可
批准人:
李英
批准日期:
2011.8.15
执行日期:
2011.9.15
变更记录：
变更原因:
1、在总经理的直接领导下，分管质量管理工作。
2、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章。
3、负责建立、实施和维护公司质量管理体系的有效运行。
4、主持质量管理体系的审核活动，负责向总经理报告质量管理体系的运行情况。
5、具体组织领导公司质量方针、目标的制定、实施和检查考核。
6、按规定的管理职责、质量职责对公司的质量管理进行计划、指导、实施和协调，对分管工作的质量负责。
7、协助总经理研究、部署、检查质量工作，对质量工作奖惩提出建议，并根据总经理的授权，具体实施质量奖惩。
8、加强人员的质量教育，对质量管理岗位的人员进行质量考核。
9、支持质管部正确有效行使质量裁决权。
10、协助做好重大质量工作的调查、分析及处理工作。
业务总监质量职责
编号:
KX-QD-005-2011
起草部门:
质量管理部
起草人:
成可
批准人:
李英
批准日期:
2011.8.15
执行日期:
2011.9.15
变更记录：
变更原因:
1、在总经理的直接领导下，分管业务经营管理工作。
2、严格贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章。
3、正确理解并积极推进本企业质量方针、目标和质量管理体系的正常运行。
4、牢固树立“质量第一”的观念，当业务经营与质量发生矛盾时，应首先保证药品质量。
5、理顺业务程序，抓好业务经营过程的质量管理，从业务购进渠道保证供应商合法和购进药品的合法性。
6、提高业务经营过程的质量保证能力，对分管业务的工作质量负责。
7、在掌握经营进度的同时关注质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。
8、负责对重大质量的改进措施在业务经营管理中的落实及实施。
9、加强对业务经营人员的质量教育，对业务经营关键岗位的人员进行质量意识考核。
10、协助总经理做好重大质量事故的分析处理工作。
行政总监质量职责
编号:
KX-QD-006-2011
起草部门:
质量管理部
起草人:
成可
批准人:
李英
批准日期:
2011.8.15
执行日期:
2011.9.15
变更记录：
变更原因:
1、认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则，在人员招聘、人员录用方面严格遵守GSP对各岗位人员的要求，达不到相关资质的人员不得录用。
2、负责制订公司年度培训计划，组织员工参加GSP等各种培训。
3、负责执行公司质量奖惩决定。
4、负责安排直接接触药品的工作人员一年进行一次体检和对新录用员工进行健康体检，对健康体检不合格的人员负责调离其直接接触药品的工作岗位，对离岗治疗痊愈后需重新上岗的员工负责组织到指定医院进行体检，合格后方可允许重新上岗。
5、负责安排部门人员建立员工健康档案和培训档案。
6、负责有关证照的年检和换证工作。
7、对上级药品监督部门或其他有关主管部门来文的接收承办工作负管理责任和质量责任。
8、对人力资源管理（包括人力资源的配置提供、上岗培训、继续教育、定期考核、职称晋升、资格认定和人事档案等）工作负组织管理责任和质量责任。
9、对工作质量承担监督检查职能，包括对服务行为不规范，特别是服务差错以及在群众监督和常规检查考核中发现的各环节，各岗位工作质量问题予以处理。
质量管理部质量职责
编号：
KX-QD-007-2011
起草部门:
质量管理部
起草人:
成可
批准人:
李英
批准日期:
2011.8.15
执行日期:
2011.9.15
变更记录：
变更原因:
1、公司设立质量管理部，下设质量管理组、质量验收组、养护组，全面负责公司各经营环节的质量管理工作。
2、在总经理和质量总监领导下，具体负责宣传和贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章以及公司的质量方针和目标。
3、认真学习和执行《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》（暂行）和《产品质量法》等药事法律、法规和公司质量管理体系文件，努力提高质管人员素质。
4、行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权和否决权。
5、负责起草、修订公司有关质量管理制度，经总经理批准后负责指导、检查、考核，督促制度实施。
6、负责首营企业、首营品种的合法性及资质要求等质量审核，参与由公司组织的每年一次对购进药品的质量评审会，并提出具体意见。
7、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
8、参与药品采购计划的质量审核。
9、负责购进药品的质量验收，严把入库质量关。
10、负责收集和分析药品质量信息，汇总质量信息并进行传递、反馈和管理。
11、负责药品质量的查询投诉和药品质量事故的调查、处理及报告，并做好相关记录；并接受公司各部门关于质量问题的咨询。
12、负责建立公司所经营药品并包括质量标准内容的质量档案，定期做好质量统计、分析及上报工作。
13、负责公司药品抽（送）检工作，做好必要的药品自检和送检工作，。
14、负责质量不合格药品的报告、确认、报损、销毁全过程实施控制性管理。
15、负责药品不良反应报告工作；负责公司的计量工作。
16、协助人力资源部开展对公司职工药品质量管理方面的教育或培训。
17、参加公司质量领导小组组织的考核工作，对各部门质量工作执行情况进行监督、指导。
18、负责药品经营许可证、医疗器械许可证的申请验收、变更，及GSP的验收。
人力资源部质量职责
编号：
KX-QD-008-2011
起草部门:
质量管理部
起草人:
成可
批准人:
李英
批准日期：
2011.8.15
执行日期:
2011.9.15
变更记录：
变更原因:
1、在总经理和分管副总的领导下，树立“质量第一”的观念，正确处理本职工作和质量管理关系，贯彻落实公司下达的质量工作计划。
2、组织本部门人员认真学习执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》（试行）等药事法律、法规和行政规章以及公司各项质量管理制度。
3、负责设置公司质量组织机构，在符合GSP前提下统筹安排质量人员。
4、负责建立和完善在岗人员的人员档案。
5、负责编制培训计划，落实培训方案；组织开展有关药品质量方面的教育培训工作，建立和完善教育培训档案。
6、每年组织对直接接触药品的员工进行健康检查，发现传染病患者、精神病患者及皮肤病患者应及时报告总经理室，并调离岗位。
7、负责组织宣传工作，积极宣传质量工作中的好人好事和先进经验，弘扬企业精神和良好的职业道德，在公司内营造良好的质量意识氛围。
8、负责招聘和辞退员工的审核及签定劳动合同等管理工作。
9、参与公司质量管理制度执行情况的检查、考核。
商品部质量职责
编号：
KX-QD-009-2011
起草部门:
质量管理部
起草人:
成可
批准人:
李英
批准日期:
2011.8.15
执行日期:
2011.9.15
变更记录：
变更原因:
1、在总经理和业务总监的领导下，正确处理药品质量与企业经济效益的关系，坚持“质量第一，按需购进，择优采购”的质量原则。
2、采购部人员必须认真学习和执行《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及实施细则和《药品流通监督管理办法》（暂行）等药事法律、法规和公司各项质量管理制度，执行《合同法》，并积极参加相关培训，提高业务水平。
3、负责整理汇总各门店提供的要货计划。
4、结合实际库存科学合理制定采购计划，并报质量管理部审核。
5、合理控制库存，做到勤进快销，减少滞销和药品的积压，降低商品损耗。
4、负责对供应商合法资质、质量信誉及其销售人员的合法资格验证初审。
5、负责收集整理供应商合法资质、药品合法资料等报质量管理部审核。
6、严格按公司制定的《药品购进管理制度》及程序、《首营企业和首营品种质量审核制度》及程序进行操作。
7、负责收集供应商的质量、价格、货源等信息并向相关部门传递。
8、每年底会同质量管理部组织一次进货情况的质量评审会议，认真听取销售、营运部、门店等部门的意见，不断加以研究和改进。
财务部质量职责
编号：
KX-QD-010-2011
起草部门:
质量管理部
起草人:
成可
批准人:
李英
批准日期：
2011.8.15
执行日期:
2011.9.15
变更记录：
变更原因:
1、认真学习和执行《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》（暂行）等药事法律、法规和公司有关质量管理制度。
2、每季未或不定期组织参加库存药品的清点和监盘，做到帐物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。
3、结款时认真核对付款凭证，其上须有质量验收员的“验收合格”结论并签名，对无签名而擅自付款造成的损失由财务部负责人及付款责任人负责。
4、负责做好应付款资金结算，应与供应商法人委托权限要求相符，做到付款资金流向安全。
5、负责质量工作经费的及时划拨并监督执行。
6、负责购进、配送票据及销售发票的管理，做到票据合法，并做到账、物、票相符。
门店质量职责
编号：
KX-QD-011-2011
起草部门:
质量管理部
起草人:
成可
批准人:
李英
批准日期:
2011.8.15
执行日期:
2011.9.15
变更记录：
变更原因:
1、认真学习和执行《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及实施细则和《处方药与非处方药分类管理办法》等药事法律法规和公司各项质量管理制度。
2、门店内的药品广告宣传应符合国家的法律法规，不得超出广告批准内容。
3、负责店内商品分类合理，处方药与非处方药、药品与非药品分类标识清晰，标签字迹清楚。
4、严格处方药销售规定，处方药不得开架自选，必须凭医师处方方可调配、销售，加强复核。
5、门店应负责对顾客购买、使用非处方药进行正确的指导，不得夸大疗效和采取有奖销售、附赠药品或礼品。
6、门店营业员、从事质量管理、验收的人员，应由市药品监督管理局考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。
7、所有直接接触药品的人员，每年应进行一次全面健康检查，患有皮肤病、精神病或其它可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的工作岗位。
8、所有商品只能从本公司配送中心购进，不得私自进货。
9、负责明示店内服务公约、公布举报电话和设置顾客意见薄，负责店堂环境的清洁卫生、做到明亮整洁。
10、负责每月对陈列药品进行检查养护，按药品规定温湿度要求储存，并及时调控温、湿度，保证陈列药品的质量。
11、负责中药饮片装斗前须质量复核；销售中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确。
12、负责执行拆零药品销售程序，做到拆零工具清洁卫生，拆零袋上标示项目符合规定。
13、负责顾客意见的收集、反馈，负责顾客满意度的调查，不断改进服务。
14、注意收集售出药品所发生的不良反应，并及时报告给质量管理部。
质量管理部经理质量职责
编号:
KX-QD-012-2011
起草部门:
质量管理部
起草人:
成可
批准人:
李英
批准日期:
2011.8.15
执行日期:
2011.9.15
变更记录：
变更原因:
1、认真贯彻执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规、规章以及有关政策，全面负责质量管理部工作，有效的实施质量否决权。
2、指导各部门有效展开质量方针、目标，修订质量年度计划的指标，并督促质量目标的完成。
3、负责组织起草、编制质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序文件，并保证文件的实施。
4、负责质量管理制度执行情况的检查和考核。
5、负责对质管部人员的培训和指导。
6、定期组织召开质量分析会、质量管理员会议，听取质量动态的汇报并作出有关质量问题的处理意见。
7、负责对首营企业、首营品种审核。
8、负责对采购计划进行审核和对不合格药品报损进行审核。
9、负责协调部门之间质量管理工作的有序开展。
10、主管质量方面培训教育工作的实施。
11、每年组织GSP内部质量评审。
人力资源部经理质量职责
编号:
KX-QD-013-2011
起草部门:
质量管理部
起草人:
成可
批准人:
李英
批准日期:
2011.8.15
执行日期:
2011.9.15
变更记录：
变更原因:
1、认真学习和执行《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及实施条例、《药品流通监督管理办法》（暂行）等药事法律、法规及公司各项质量管理制度。
2、结合公司实际情况，按GSP管理要求每年制定培训计划，落实培训方案，建立教育培训档案。
在抓好全员培训的基础上，突出岗位培训，使员工成为一专多能的经营管理人员。
3、负责按公司规定要求招聘相关岗位人员，严把资格审查关并收集其资格证件存档。
4、负责签订公司员工的劳动合同，并建立人事档案。
5、按照GSP管理工作要求，做好直接接触药品岗位的员工一年一度的健康检查工作，并建立健全员工健康档案。
商品部经理质量职责
编号:
KX-QD-014-2011
起草部门:
质量管理部
起草人:
成可
批准人:
李英
批准日期:
2011.8.15
执行日期:
2011.9.15
变更记录：
变更原因:
1、树立“质量第一”的观念，严格执行《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规。
2、对企业依法经营、规范购进行为承担主要责任。
3、坚持“质量第一，按需进货，择优采购“的原则，把好进货质量第一关。
4、认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性。
5、负责建立合格供货方及合格经营品种目录，建立完善的供货企业档案。
6、签订购货合同时必须按规定明确必要的质量条款。
7、对首营企业、首营品种的初审报批承担责任。
8、负责向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和首批样品等审核资料交质管部审核。
9、负责收集和审核供货企业销售人员合法资格、法人委托书等证明材料交质管部审核。
8、了解供货单位的生产经营状况、质量体系状况，及时反馈信息，为质量管理部开展质量控制提供依据。
财务部经理质量职责
编号:
KX-QD-015-2011
起草部门:
财务部
起草人:
成可
批准人:
李英
批准日期:
2011.8.15
执行日期:
2011.9.15
变更记录：
变更原因:
1、组织本部门人员认真学习《药品管理法》及实施条例、《药品经营管理规范》及实施细则、《药品流通监督办法》（暂行）等法律、法规和公司有关质量管理制度。
2、指导并检查本部门人员认真核对凭证，承付货款时对药品入库凭证上无质量验收员签名并写有“验收合格”结论的应拒付货款，对无签名而擅自付款造成的损失由财务部负责人及付款责任人负责。
3、定期组织库存药品的清点和监盘，做到帐物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。
4、负责公司设施、仪器设备及质量管理工作经费预算及监督执行。
5、对不合格的药品的报损进行审核和做相应的帐务处理。
6、负责对购进药品的合法票据和配送单及销售发票的管理，作到帐、物、票相符。
门店店长质量职责
编号:
KX-QD-016-2011
起草部门:
质量管理部
起草人:
成可
批准人:
李英
批准日期:
2011.8.15
执行日期:
2011.9.15
变更记录：
变更原因:
1、组织贯彻总部的各项质量方针目标，对本店的经营管理及质量工作全面负责。
2、积极实施并完成经营质量目标及各项任务，认真执行GSP流程及公司各项制度和规定。
3、督促、检查各岗位履行质量职责，确保药品经营质量。
4、负责门店进货计划的报送。
5、组织门店质量管理工作的检查、考核。
6、负责督促药品质量问题的处理和近效期药品的促销落实工作。
7、负责第一时间处理消费者咨询或投诉，对消费者提出的意见及建议进行分析，不断改进。
8、以身作则，团结员工，充分调动员工的积极性，尊重员工的创造性，增强凝聚力。
9、认真抓好防火防盗等安全保卫工作，协调外部公共关系。
信息部经理质量职责
编号:
KX-QD-017-2011
起草部门:
质量管理部
起草人:
成可
批准人:
李英
批准日期:
2011.8.15
执行日期:
2011.9.15
变更记录：
变更原因:
1、学习和执行《药品管理法》及实施条例、《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》（暂行）等药事法律、法规和公司有关质量管理制度。
2、按GSP要求保证商品进销存数据处理流程符合规定，做到数据准确、有效。
3、按GSP要求不断改进升级软件模块，为经营和质量管理提供可靠高效保证。
4、维护好电脑硬件、软件及医保软件系统运行正常、高效、稳定的运行。
5、严格按岗位质量职责授予电脑操作权限。
6、遵守质量管理职责和程序，对于凡因私自违规授权而造成损失的，由电脑信息员及直接当事人负责。
质量管理员质量职责
编号:
KX-QD-018-2011
起草部门:
质量管理部
起草人:
成可
批准人:
李英
批准日期:
2011.8.15
执行日期:
2011.9.15
变更记录：
变更原因:
1、树立“质量第一”的观念，坚持质量至上的原则，承担质量管理方面的具体工作，在药品质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。
2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工作计划，并协助部门领导级组织实施。
3、负责质量管理文件在本企业的执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。
4、负责公司各部门、连锁门店质量管理工作的指导和督促，接受并处理门店对药品质量的报告及查询，对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。
5、对企业经营过程中的药品质量进行严格检查监督，定期对企业质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使质量否决权。
6、在企业各部门的协助下，负责总部及连锁门店的全员质量培训、教育工作。
7、负责对药品养护工作进行业务技术指导。
8、负责公司药品质量查询、质量投诉的处理。
对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况报送质量和业务部门。
9、负责质量信息管理工作，建立与连锁经营相适应的质量信息管理网络，定期收集药品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告。
10、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。
11、负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。
12、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各类台账、记录、保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
13、协助部门领导组织质量分析会、做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单。
14、负责药品不良反应信息的处理及报告工作。
质量验收员质量职责
编号:
KX-QD-019-2011
起草部门:
质量管理部
起草人:
成可
批准人:
李英
批准日期:
2011.8.15
执行日期:
2011.9.15
变更记录：
变更原因:
1、树立“质量第一”的观念，坚持质量至上的原则，在质管部长的领导下把好药品入库质量第一关。
2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、配送退回药品逐批进行验收，并有记录，有效行使质量否决权。
3、具体负责对连锁门店质量验收工作进行业务指导。
4、凡经验收不合格的药品不得签字，不得入库。
5、验收药品应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。
6、应按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性。
7、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证。
8、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装要有国家规定的专有标识。
9、验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，以及合法的相关证明文件，同时加盖供应单位质量管理机构原印章。
10、验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。
每件包装上，应标明品名、生产企业、生产日期等药内容；实施文号管理的中药饮片在外包装上应标明批准文号。
11、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂检
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