药事法规知识总结.docx
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药事法规知识总结
药事法规知识总结
药事法规知识总结
1.药品：
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药品质量特征：
有效性；
安全性；
稳定性；
均一性
3.药品的特殊性：
a药品的专属性
b药品的两重性
c药品质量的重要性
d药品的时限性（及时、有效）
e药品等级的一致性
f消费者的低选择性
g药品监督管理的科学性
4.药品的分类
现代药与传统药
处方药与非处方药（处方药;必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。
非处方药：
不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
）
新药与已有国家标准的药品、仿制药、医疗机构制剂
国家基本药物（遴选原则：
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备）
基本保障、临床首选和基层能够配备
基本医疗保险药品（目的：
为了保障城镇职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理；范围：
在国家药品标准收载药品、进口药品中；遴选原则：
“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应”）
特殊管理药品
处方药与非处方药的分类依据：
品种、规格、适应症、剂量及给药途径
OTC分为甲类与乙类的依据：
安全性
单轨制处方药有：
注射剂、特殊管理药品、口服抗生素
非处方药的遴选原则：
应用安全
①根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品；
②药物无潜在毒性，不易引起蓄积中毒；中药中重金属限量不超过国内或国际公认标准；
③基本无不良反应；
④不引起依赖性，无“三致”作用；
⑤抗肿瘤药、毒麻药、精神药物不能列入，个别用于复方制剂者例外；
⑥组方合理，无不良相互作用。
中成药处方中无“十八反”、“十九畏”。
疗效确切
①药物作用针对性强，功能主治明确；
②不需经常调整剂量；
③连续应用不引起耐药性。
质量安全
①质量可控；
②在规定条件下，性质稳定。
应用方便
①用药时不需做特殊检查和试验；
②以口服、外用、吸人等剂型为主。
处方药与非处方药的分类管理要点：
广告
处方药:
国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医药专业刊物上。
非处方药:
经审批可以在大众传播媒介上进行广告宣传。
警示语和忠告语
处方药：
凭医师处方销售、购买和使用。
非处方药:
请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
生产必须具有：
a具有《药品生产许可证》
b必须取得药品批准文号；《药品生产质量管理认证》（GMP）
经营（处方药与甲类非处方药）
具有《药品经营许可证》、（执业药师注册证）
配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员
其他商业企业（经省级药监部门或其授权的药监部门批准）
采购
补：
零售处方保存2年以上备查。
国家药品标准是指国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
药品生产标准：
《中国药典》
国家药品标准
《生物制品规程》
《药品卫生标准》
药事组织类型
（一）药品生产、经营组织
（二）医疗机构药事组织
（三）药学教育和科研组织
（四）药学社团组织（中国药学会、药学协会）
（五）药品监督管理组织（行政和技术监督管理组织）
13.国家药典委员会的职责
编制《中国药典》及其增补本。
组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。
负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。
负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。
负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。
负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。
承办SFDA交办的其他事项。
14.SFDA药品认证管理中心
参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范》（GAP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。
对依法向SFDA申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。
受SFDA委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。
受SFDA委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助SFDA依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。
负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。
承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。
开展药品认证的国内、国际学术交流活动。
承办SFDA交办的其他事项。
15.SFDA药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）
承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。
（二）参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。
（三）承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。
（四）承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。
（五）开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作。
（六）承办SFDA交办的其他事项。
16.SFDA药品审评中心
是SFDA药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。
参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。
受SFDA委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服务。
承办SFDA交办的其他事项。
17.中国食品药品检定研究所（医疗器械标准管理中心）是原中国药品生物制品检定所；是全国药品检验的最高技术仲裁机构全国药品检验所业务指导中心
18.执业药师资格认证中心
承担执业药师资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。
受SFDA委托，起草执业药师业务规范。
承办SFDA交办的其他事项。
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中职业的药学技术人员。
执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者需到注册机构办理再次注册手续。
世界卫生组织WHO的宗旨是“使全世界人民获得可能的最高水平的健康”。
下设3个主要机构：
世界卫生大会、执行委员会、秘书处
选择题
国家对药品实行分类管理制度，将药品分为处方药和非处方药
SFDA对药品进行监督管理的环节为：
研究、生产、经营、使用
药品管理立法的特征：
维护人民生体健康
以药品质量标准为核心的行为规范
立法内容的国际化
立法应具系统性
国家药典委员会组成人员包括：
主任委员、副主任委员、委员
中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。
执业药师考试属于：
职业资格准入考试
执业药师注册机构为:
省级药品监督部门
开办药品生产企业必须具有的条件：
具有一方经过资格认定的药学技术人员，工程技术人员及相应的技术工人；
具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
具有能对生产药品进行质量管理和质量检测的机构、人员以及必要的仪器设备；
具有保证药品质量的规章制度；
符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
开办药品经营企业必须具备的条件：
具有依法经过资格认定的经营企业的4项条件；
具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设备、卫生坏境；
具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
具有保证所经营药品质量的规章制度.
合法药品生产企业所具备的条件：
《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、营业执照有效期为5年
合法药品经营企业所具备的条件：
《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、营业执照
药品经营企业包括药品批发企业（向省级申请）和药品零售企业（向县级申请）。
25.药品生产必须遵守的规定：
药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产（《中国药典》、《国家药品标准》）
中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
医疗机构配制制剂的管理
医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，凭医师处方在本医疗机构使用。
27.药品的批准文号格式：
药品批准文号是药品生产合法性的标志。
统一的批准文号格式如下：
国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号
例：
国药准字Z20060011
其中：
H-化学药品，Z-中药，S-生物制品，J-进口药品分包装，F药用辅料。
批号：
是指用来识别批的一组数字、字母或数字加字母。
批号的意义：
可以追溯和审查该批药品的生产历史；
能够判断该药品出厂时间的长此外，以防久贮变质；
药品的抽样检验，均以批号为单位进行处理。
有规定标志的药品：
精、麻、毒、放等特殊管理药品，以及外用药品、非处方药品
进口药品的相关证书：
《进口药品注册证》、《医疗产品注册证》以及《进口药品质量检验报告书》
假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
（三）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（四）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（五）变质的；
（六）被污染的；
（七）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（八）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
32.劣药：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
（七）药品成分的含量不符合国家标准的。
药品注册：
是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程。
药品再注册：
是指对药品批准证明文件有效期满后继续生产、进口的药品实施审批的过程。
新药：
是指未曾在中国境内上市销售的药品、已上市药品改变剂型、增加新适应症的生物制品，按照新药申请程序申报。
药品注册的种类：
（一）新药申请；（包括
未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品。
生物制品按照新药申请的程序申报）
（二）仿制药申请；（生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品）
（三）进口药品申请；
（四）补充申请（制新药申请，已有国家标准的药品申请在获得批准后如果改变已批准的事项是提出的申请）
（五）再申请；
（六）非处方药的申请
37.药品注册制度：
“两报两批”——药物临床研究的申报与审批；药物生产上市的申报与审批。
38.药物临床研究包括临床试验和生物等效性试验。
39.临床试验：
Ⅰ期临床试验
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
病例：
20-30例。
Ⅱ期临床试验
治疗作用初步评价阶段。
初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
病例：
≥100对。
Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段。
进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
病例：
试验组≥300例。
（Ⅲ期临床试验结束可申请新药生产）
Ⅳ期临床试验
新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛的使用条件下的药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，改进给药剂量等。
病例：
≥2000例
40.新药的检测期：
新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，不超过5年。
41.申请为非处方药的情况：
已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口；
经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品；
使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。
42.确认：
证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
（企业的厂房、设施、设备和检验仪器）
验证：
证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
（生产工艺、操作规程和检验方法）
43.生产区的要素：
生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。
青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；
生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；
生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
空气净化系统，其排风应当经过净化处理；
44.洁净区的要素：
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
洁净区与室外的静压差应不大于10帕斯卡；
一般情况下，温度控制在18--26摄氏度，相对湿度控制在45%-65%
45.药品生产所需物料是指：
原料、辅料、包装材料等。
46.文件管理
本规范所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
47.批记录
用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。
批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。
包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录。
质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。
48.GMP对药品生产管理的要求：
质量管理：
对原材料、中间品、产品的系统质量控制；
生产管理:
对影响药品的人、机、料、法、环五因素进行系统严格管理。
49.药品购进的基本条件：
企业：
合法企业所生产或经营的药品；
药品:
除国家未规定的以外，应由法定的批准文号和生产批号，具有法定的质量标准；
进口药品：
应有符合规定的，加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》（或《医疗产品注册证》）和《进口药品检验报告书》复印件；
中药材应标明产地；
包装和标识符合有关规定和储运要求。
补：
药品购进记录必须保存超过有效期1年，但不得少于3年。
50.库房分类及要求、色标管理：
分类：
待验库【黄】、合格品库【绿】、发货库【绿】、不合格库【红】、退货库【黄】、经营中药饮片还应划分零售【绿】
要求：
常温库45-75c;阴凉库不高于20c;冷库2-10c，相对湿度在45-75%；洁净室的温度为18-26c，湿度在45-65%
51.药品的验收内容：
药品外观的性状检查
药品内外包装及标识的检查
首营品种，还应进行药品内在质量的检验。
52.药品的验收步骤：
数量点收；
内外包装检查；
核对标签和说明书；
质量检查：
检查药品质量检验报告书或产品合格证；
外观形状的检查；
特殊管理药品、外用药品、进口药品、中药材和中药饮片及销后退回等药品的特殊验收要求
53.药品分类储存的要求：
药品与非药品、内服药与外用、处方药与非处方药应分柜摆放。
易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
特殊管理的药品（麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。
54.药品堆垛的要求：
药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
药品应按批号集中堆放。
有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。
55.药品出库的原则：
药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
药品出库应进行复核和质量检查。
麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。
药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。
记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
56.处方：
是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
处方包括医疗机构病区用药医嘱单。
57.处方的颜色规定：
普通处方：
白色；
急诊处方：
淡黄色，右上角标注“急诊”；
儿科处方：
淡绿色，右上角标注“儿科”；
麻醉、精一处方：
淡红色，右上角标注“麻、精一”；
精二处方：
白底绿字，右上角标注“精二”。
58.处方开具当日有效。
特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。
处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；
59.
分类
剂型
一般患者
癌痛、慢中性、重度非癌痛患者
麻、
精一
注射剂
一次用量
不得超过3日用量
其他剂型
不得超过3日用量
不得超过7日用量
符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护（保护期限都为7年）
符合本条列第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
对特定疾病有特殊疗效的；
从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
野生药材划分为三级。
一级：
虎骨、豹骨、羚羊角、（梅花鹿）鹿茸
二级：
（马鹿）鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲等
三级：
川（伊）贝母、刺五加、龙胆、五味子、石斛等
对采猎保护野生药材物种的要求
国家禁止采猎一级保护野生药材物种。
采猎、收购二级、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行。
采猎者必须持有采猎证。
去得采药证后，需要进行采伐或狩猎的，必须分别向有关部门申请采伐证或狩猎证。
采猎者不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎，不得使用禁用的工具进行采猎。
对野生药材保护物种药用部分的经营（出口）管理
一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。
二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由国家指定的药材公司（中国药材公司）统一经营销售。
其余品种由产地县级药材公司或其委托单位按照计划收购。
二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。
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