药物制剂工高级药物制剂工理论复习题精选试题.docx

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药物制剂工高级药物制剂工理论复习题精选试题

药物制剂工-高级药物制剂工理论复习题

1、流化态制粒，干燥，气体输送，起模，泛丸，包衣等工艺设备所用空气净化，尾气应除尘排空，山风口应该有的装置是（）

A.自动开关装置

B.防止空气倒灌装置

C.防污染装置

D.防鼠装置

2、可用于能耐受较高温度，却不宜被蒸汽穿透，或者易被湿热破坏的物品的灭菌方法为（）

A.紫外线灭菌法

B.社热灭菌法

C.辐射灭菌法

D.干热灭菌法

3、《药品生产质量管理规范》是（）

A.GAP

B.GCP

C.GMP

D.GSP

4、根据药品管理法规定，有下列情形的为劣药（）

A.药品所含成份与国家药品规定的成分不符合的

B.变质的

C.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

D.超过有效期的

5、药品生产企业应建立三级质量分析制度（）

A.车间、班组、岗位三级

B.厂、车间、工序三级

C.厂、科室、车间三级

D.剂型、品种、岗位三级

6、现行的《中华人民共和国药典》是（）

A.1985版

B.1990版

C.2005版

D.2021版

7、对生产记录中不符合要求的填写方法，必须由谁更正并签字（）

A.工艺员

B.班组长

C.质检员

D.填写员

8、成品放行前，由（）批生产记录并签字.

A.厂技术管理部门

B.厂质量管理部门

C.生产车间

D.成品仓储部门

9、缓冲室，传递柜，传递窗等缓冲设施的两门应保持的状态是（）

A.只有在物料传递时才可同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（或窗）的门

B.不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（或窗）的门

C.不能同时打开，在不工作时，注意至少关闭传递柜（或窗）一侧的门

D.只有在物料传递时才可同时打开，在不工作时，注意至少关闭传递柜（或窗）一侧的门

10、生产必须使用专用设备和独立的空气净化系统的药品是（）

A.头孢类抗生素药品

B.磺胺类抗生素药品

C.B—内酰胺结构类

D.降血压药品

11、用物理化学法等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物的繁殖体，但不能完全杀死芽孢，此法为（）

A.灭菌

B.消毒

C.除菌

D.抑菌

12、药品生产洁净室（区）的空气洁净度级别划分为（）

A.一个

B.二个

C.三个

D.四个

13、拣选后药材的洗涤应使用的水为（）

A.回收水

B.工业去离子水

C.工业用水

D.流动水

14、100级，10000级洁净区用的清洁用水应经（）

A.过滤、灭菌

B.灭菌

C.煮沸

D.过滤

15、关于中药生产操作区中制剂，中药材的前处理、提取、浓缩以及动物器官、组织的洗涤或处理等生产操作区要求，下列说法那种是正确的（）

A.中药材的前处理、提取、浓缩生产操作区应严格分开

B.中药材的前处理与动物器官、组织的洗涤或处理等生产操作区严格分开

C.中药制剂应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物器官、组织的洗涤或处理等生产操作区严格分开

D.中药材的浓缩与动物器官、组织的洗涤或处理等生产操作区严格分开

16、不经过前处理，直接用于生产的中药或饮片需要（）

A.无菌包装

B.纸包装

C.单层包装

D.双层包装

17、环氧乙烷具有非常强的渗透力和扩散能力，其灭菌的机理主要是（）

A.变性

B.氧化

C.电力分析

D.烷基化

18、传动机械的安装应加避震，消声装置。

动态测试时，洁净室内噪声不得超过（）

A.40dB

B.50dB

C.60dB

D.70dB

19、清场结束后由车间（）复查合格发给“清场合格证”

A.工艺员

B.质检员

C.质量管理员

D.车间技术主任

20、新修订的《中华人民共和国药品管理法》立法的目的是（）

A.保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

B.保证药品质量，增进药品疗效，保障人民用药安全，维护人民用药的安全

C.保证药品质量，保障人民用药的安全，维护人民身体健康和用药的合法权益

D.保证药品质量，增进药品疗效。

保障人民用药安全，维护人民身体健康

21、生产企业购人物料办理入库，应（）

A.检验合格的入库

B.直接入库

C.不准入库

D.入库后待检

22、药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括（）

A.制度和记录两大类

B.标准和记录两大类

C.工作标准和原始记录两大类

D.技术标准和原始记录两大类

23、有机溶剂残留量测定方法是（）

A.化学法

B.物理法

C.薄层色谱法

D.气象色谱法

24、无菌室的室温和相对湿度为（）

A.15-20°C30%—40%

B.16-24°C45%—60%、

C.18-25°C45%—60%

D.18-26°C45%—65%

25、除中药饮片外，国产药品的质量必须符合（）

A.《中国人民共和国药典》

B.国家药品标准

C.制剂配制规范

D.企业内控标准

26、贵细药材、毒、麻、精、贵重药等原料的备料应当（）

A.单人备料，双人送料，双人收料，物料封口要加封条

B.双人备料，单人送料，双人收料，物料封口要加封条

C.双人备料，双人送料，双人收料，物料封口要加封条

D.双人备料，双人送料，单人收料，物料封口要加封条

27、车间向仓库限额领用原辅料、包装材料应根据（）

A.生产指令

B.工艺规程

C.生产计划

D.库存数量

28、关于医药职业道德描叙错误的是（）

A.医药职业道德和其他职业道德一样，具有相同的特点

B.医药职业道德具有全人类性

C.医药职业道德具有严肃性

D.医药职业道德具有平等性

E.医药职业道德具有历史继承性和连续性

29、以下选项中，实行特殊管理的药品是（）

A.预防性生物制品

B.麻醉药品

C.处方药

D.非处方药

30、《药品生产许可证》的有效期是（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

31、药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的（）

A.临床结果为准

B.药理资料为准

C.标签为准

D.说明书为准

32、药品生产企业生产某药品，必须取得该药品的（）

A.注册证

B.专利

C.新药证书

D.批准文号

33、对撤销批准文号但已经生产的药品，负责监督销毁的部门是（）

A.省级药品监督管理部门

B.地级市药品监督管理部门

C.省级工商行政管理部门

D.当地药品监督管理部门

34、若某药品导致严重的不良反应，对该药品可以采取紧急控制措施的部门是（）

A.国务院药品监督管理部门、省级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门、省级药品检验机构

C.省级药品监督管理部门、地级市药品监督管理部门

D.省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门

35、药品监督管理部门在药品监督检验中违法收取检验费。

由其上级部门（）

A.责令退还

B.予以没收

C.处违法所得二倍以下罚款

D.予以整顿

36、药品生产企业所生产的具有有效期规定的药品的生产，检验记录应保存（）

A.有效期满后一年

B.有效期满后半年

C.有效期满后一年半

D.有效期满后二年

37、无特别要求时，药品生产洁净区的相对湿度控制在（）

A.30%—60%

B.25%—65%

C.45%—65%

D.40%—75%

38、每批药品的每一生产阶段完成后清场必须由（）

A.生产操作人员

B.班组长

C.质检员

D.工艺员

39、片剂制粒叙述错误的是（）

A.改善原辅料的流动性

B.增大物料的松密度使空气逸出

C.使片剂的疗效提高

D.避免粉末分层

40、压片时可以因以下除一之外各项原因造成粘冲（）

A.压力过大

B.颗粒含水过多

C.润滑剂混不均匀

D.冲模表面粗糙

41、需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）（）

A.物料

B.批号

C.标准操作规程

D.工艺用水

E.洁净室（区）

42、药品生产工艺中使用的水（）

A.物料

B.批号

C.标准操作规程

D.工艺用水

E.洁净室（区）

43、原料、辅料、包装材料等（）

A.物料

B.批号

C.标准操作规程

D.工艺用水

E.洁净室（区）

44、经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法（）

A.物料

B.批号

C.标准操作规程

D.工艺用水

E.洁净室（区）

45、用以追溯和审查该批药品的生产历史（）

A.物料

B.批号

C.标准操作规程

D.工艺用水

E.洁净室（区）

46、粘合剂（）

A.干淀粉

B.硬脂酸镁

C.50%乙醇

D.乳糖

E.羟丙基甲基纤维素水溶液

47、崩解剂（）

A.干淀粉

B.硬脂酸镁

C.50%乙醇

D.乳糖

E.羟丙基甲基纤维素水溶液

48、润湿剂（）

A.干淀粉

B.硬脂酸镁

C.50%乙醇

D.乳糖

E.羟丙基甲基纤维素水溶液

49、润滑剂（）

A.干淀粉

B.硬脂酸镁

C.50%乙醇

D.乳糖

E.羟丙基甲基纤维素水溶液

50、稀释剂（）

A.干淀粉

B.硬脂酸镁

C.50%乙醇

D.乳糖

E.羟丙基甲基纤维素水溶液

51、颗粒的均匀度影响片剂的（）

A.片重

B.硬度

C.片重差异

D.崩解度

E.片剂形状

52、下冲下陷的程度决定片剂（）

A.片重

B.硬度

C.片重差异

D.崩解度

E.片剂形状

53、上冲下陷的程度决定片剂（）

A.片重

B.硬度

C.片重差异

D.崩解度

E.片剂形状

54、冲头和冲模决定（）

A.片重

B.硬度

C.片重差异

D.崩解度

E.片剂形状

55、崩解剂性质和用量影响片剂（）

A.片重

B.硬度

C.片重差异

D.崩解度

E.片剂形状

56、Na2S2O5（）

A.等渗调节剂

B.抗氧剂

C.局部止痛剂

D.增溶剂

E.pH调节剂

57、三氯叔丁醇（）

A.等渗调节剂

B.抗氧剂

C.局部止痛剂

D.增溶剂

E.pH调节剂

58、卵磷脂（）

A.等渗调节剂

B.抗氧剂

C.局部止痛剂

D.增溶剂

E.pH调节剂

59、葡萄糖（）

A.等渗调节剂

B.抗氧剂

C.局部止痛剂

D.增溶剂

E.pH调节剂

60、Na2HPO4-NaH2PO4缓冲液（）

A.等渗调节剂

B.抗氧剂

C.局部止痛剂

D.增溶剂

E.pH调节剂

61、药品生产洁净室（区）内不得设置地漏（）

A.100级

B.10000级

C.两者都是

D.两者都不是

62、药品生产洁净室（区）内操作人员不应裸手操作（）

A.100级

B.10000级

C.两者都是

D.两者都不是

63、该区域仅限于生产操作人员和经批准的人员进入（）

A.100级

B.10000级

C.两者都是

D.两者都不是

64、口服液配制（）

A.100级

B.10000级

C.两者都是

D.两者都不是

65、注射剂的稀配（）

A.100级

B.10000级

C.两者都是

D.两者都不是

66、假药质量符合（）

A.国家药品标准

B.进口药品质量标准

C.两者都是

D.两者都不是

67、国产药品质量必须符合（）

A.国家药品标准

B.进口药品质量标准

C.两者都是

D.两者都不是

68、中华人民共和国药典属（）

A.国家药品标准

B.进口药品质量标准

C.两者都是

D.两者都不是

69、劣药质量符合（）

A.国家药品标准

B.进口药品质量标准

C.两者都是

D.两者都不是

70、局颁药品标准为（）

A.国家药品标准

B.进口药品质量标准

C.两者都是

D.两者都不是

71、普通片剂做检查（）

A.崩解度

B.溶出度

C.两者都是

D.两者都不是

72、含有消化液中难容药物的片剂做检查（）

A.崩解度

B.溶出度

C.两者都是

D.两者都不是

73、软胶囊剂检查（）

A.崩解度

B.溶出度

C.两者都是

D.两者都不是

74、栓剂做检查（）

A.崩解度

B.溶出度

C.两者都是

D.两者都不是

75、控释片剂（）

A.崩解度

B.溶出度

C.两者都是

D.两者都不是

76、苯酚（）

A.抑菌剂

B.局部止痛剂

C.二者均是

D.二者均不

77、三氯叔丁醇（）

A.抑菌剂

B.局部止痛剂

C.二者均是

D.二者均不

78、羟苯脂类（）

A.抑菌剂

B.局部止痛剂

C.二者均是

D.二者均不

79、盐酸普鲁卡因（）

A.抑菌剂

B.局部止痛剂

C.二者均是

D.二者均不

80、国内发生重大灾情时，国务院规定的部门可以紧急调用生产企业的药品（）

81、经国务院药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

（）

82、除中药饮片外，药品生产企业生产药品必须按照省级药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产。

（）

83、《药品生产许可证》应当标明有效期。

（）

84、药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违反药品监督管理法的行政行为，有权予以改变。

（）

85、处方药在大众传媒介发布广告时不得宣传疗效。

（）

86、药品广告不得利用名人的形象作证明。

（）

87、发运的中药材必须注明品名、产地、日期和调出单位。

（）

88、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

（）

89、城乡集市贸易市场可以出售所有中药材。

（）

90、生产企业可以直接向个体医疗诊所出售药品。

（）

91、国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

（）

92、不注明生产批号的药品按劣药论处。

（）

93、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

（）

94、对药品生产企业专门用于配制假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

（）

95、滴丸剂和软胶囊剂均可采用滴制法制备，故是属同一剂型药剂。

（）

96、违反药品管理法有关药品广告的管理规定的，由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告市批申请。

（）

97、药品生产企业生产药品时，对处方原辅料缺乏可以用同类药品代替。

（）

98、用于静脉、脊柱注射的注射液不得加抑菌剂。

（）

99、药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查时，必须出示证明文件。

（）

100、中药饮片必须按照（）炮制

A.《中华人民共和国药典》

B.省级药品标准

C.国家药品监督管理局颁布的药品标准

D.企业药品标准

E.省级药品监督管理局制定并报国家药品监督管理局备案的炮制规范

101、输液的质量要求与注射剂基本相同，但在（）上要求更高

A.无菌

B.无热原

C.澄明度

D.与血液等渗

E.含量

102、清场要求室内不得存放与下次生产无关的物品包刮（）

A.物料

B.文件

C.记录

D.容器

E.标签

103、片剂具有（）等特点

A.质量稳定

B.服用方便

C.生物利用度高

D.成本低

E.使用方便

104、一步制粒是集物料的（）等过程在同一设备内一次完成

A.粉碎

B.混合

C.制软材

D.制粒

E.干燥

105、厢式干燥时，应注意（）

A.湿颗粒制好后应迅速干燥

B.温度视药物的性质而定，并缓慢升温

C.勤翻动

D.控制厚度，不要超过2cm

E.放置一定时间后干燥

106、不得从事直接接触药品的生产的人员有（）

A.传染病患者

B.体表有伤口者

C.高血压患者

D.皮肤病患者

E.心脏病

107、属于湿法制粒的操作是（）

A.制软材

B.结晶过筛选颗粒加润滑剂

C.将大片碾碎、整粒

D.软材过筛制湿颗粒

E.湿颗粒干燥

108、我国药品监督管理机构分为（）

A.行政监督机构

B.技术监督机构

C.生产监督机构

D.流通监督机构

E.使用监督机构

109、我国现行《药品生产质量管理规范》适用于（）

A.大输液的生产

B.原料药的合成生产

C.原料药生产中影响质量的关键工序

D.片剂，胶囊剂、丸剂的生产

E.外用膏剂的生产

110、合法的药品生产企业应同时持有（）

A.营业执照

B.药品生产许可证

C.GMP认证证书

D.新药证书

E.规定有适应症或功能主治的物质

111、滴丸基质应具备的条件是（）

A.不与主药发生作用，不影响主药疗效

B.有适当的比重

C.对人体无伤害

D.常温下保持固态

E.基质在60°C~100°C下能熔化，遇冷立即凝固成固体

112、依据我国《药品生产质量管理规范》的规定“批号”系指（）

A.用于识别药品生产时间的数字

B.用于识别“批”的一组数字

C.用于识别“批”的字母加数字

D.用于识别质量的一组数字

E.用之可以追溯和审查该批药品的生产历史的一组字母加数字

113、药品经营企业的药品仓库应划分出（）

A.发货库（区）

B.合格品库（区）

C.验收货（区）

D.退货库（区）

E.不合格品库（区）

114、通过包衣，可以（）

A.掩盖药物的不良气味

B.增加药物的稳定

C.控制药物释放

D.避免药物被胃液破坏

E.防止药物的配伍变化

115、制备片剂时发生松片的原因是（）

A.原料的粒子太小

B.选用的粘合剂不当

C.颗粒含水量不当

D.润滑剂用量使用过多

E.压力太大

116、影响药物稳定性的处方因素有（）

A.pH

B.溶媒

C.离子强度

D.温度

E.光线

117、药物剂型的重要性（）

A.剂型可以改变药物的作用性质

B.剂型可以产生靶向作用

C.剂型可影响疗效

D.改变剂型可降低或消除药物的副作用

E.剂型具有明显个体适应性

118、胶囊剂的特点是（）

A.药物的生物利用度高于散剂

B.液体药物可制成软胶囊

C.可制成定位释放的胶囊剂

D.可填充药物的水溶液

E.可提高药物的稳定性