药物制剂.docx

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药物制剂

01、常用物理灭菌方法和化学灭菌方法有哪些？

物理方法：

热灭菌法辐射灭菌法过滤除菌法热灭菌法可分为干热灭菌法和湿热灭菌法干热灭菌法（火焰灭菌法干热空气灭菌法）湿热灭菌法（热压灭菌法煮沸灭菌法低温间歇灭菌法）射线灭菌法可分为辐射灭菌、微波灭菌、紫外线灭菌法

化学灭菌法：

气体灭菌法药液灭菌法气体灭菌法（环氧乙烷甲醛臭氧戊二醛）药液灭菌法（75%乙醇1%聚维酮溶液0.1%~0.2%苯扎溴铵（新洁尔灭）溶液酚或煤酚皂溶液

02、《中国药典》规定注射用水用什么方法制备？

蒸馏法注射用水为纯化水经蒸馏所得的水

03、表面活性剂的结构特点？

表面活性剂的含义与结构特征界面：

是指物质的相与相之间的交界面表面：

两相中有一相是气体的界面（气/固；气/液）。

表面活性剂（surfactant）是指具有固定的亲水亲油基团，在溶液的表面能定向排列，并能使表面张力显著下降的物质

04、常用的非离子型、离子型表面活性剂有哪些

阳离子型：

季铵化物--新洁尔灭--杀菌阴离子型：

十二烷基硫酸钠异辛基琥珀酰磺酸钠（阿洛索）两性离子型：

卵磷脂豆磷脂氨基酸型非离子型：

吐温司盘PluronicF-68

05、热压灭菌柜使用的注意事项

开蒸汽阀，开排气阀预热10-15min（飞、当排气孔没有雾状水滴是可关闭排气阀）加热至接近温度时，调节排气阀，维持灭菌温度。

到达灭菌时间后，关闭进气阀，渐开排气阀，表压降至零后稍开柜门，10min后打开柜门出料。

灭菌时间由全部药液达到灭菌温度时算起灭菌完毕后严禁马上打开柜门，防止压差和温度差太大出现爆瓶及伤人事故

06、制备复方碘溶液加入碘化钾目的是什么

助溶剂

07、增加药物溶解度方法有那些

更换溶剂或应用潜溶剂制成盐加助溶剂加增溶剂

08、写出Stokes公式，描述混悬微粒沉降速度与那个因素有关

v=r2（D1－D2）g/9vr2粉碎固体，尽量减小微粒的半径v（d1-d2）增加分散介质的密度v1/增加分散介质的粘度

09、直接或间接有效评价片剂吸收情况的体外和体内指标是什么

体外溶出度和体内生物利用度

11、GMP、GSP、GLP、GAP的中文名

GLP：

药品非临床研究质量管理规GCP：

药物临床试验管理规范GSP药品经营质量管理规范GAP：

中药材生产质量管理规范GMP：

药品生产质量管理规范

12、热原组成及致热的主要成分

热原是微生物的代谢产物，注射后能引起人体致热反应热原是微生物的一种内毒素，存在于细菌的细胞膜之间，是磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物

13、注射用油的质量要求（酸值碘值、皂化值）

碘值126-140，皂化值188-195，酸值不大于0.1

14、将青霉素钾制成粉针剂的目的

主药在水溶液中易分解失效或对热不稳定

15、延缓主药氧化的方法

抗氧剂：

本身为还原剂；常用维生素E、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠通惰性气体：

CO2常用于偏酸性药液；N2任何药液；须高纯度金属螯合剂：

与注射剂中的金属离子络合，减弱其对药物氧化的催化作用；常用依地酸二钠EDTA-2Na

16、那些制剂不得加入抑菌剂，那些又可以呢

只用于皮下或肌内注射剂，静脉或脊椎注射剂、眼外伤或手术的针剂不能加抑菌剂

17、药筛筛孔的目数定义

即以每一英寸（25.4mm）长度上的筛孔数目表示。

18、树脂、树胶等宜用采用什么粉碎方法

低温粉碎

19、颗粒剂、散剂、胶囊剂、片剂，口服起效快慢及其原因

溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>包衣片>肠溶片表面积

20、空胶囊壳的组成

囊帽囊体（囊材：

明胶、着色剂、增塑剂、防腐剂、遮光剂、辅助剂（SDS-Na））

21、片剂的特点

剂量准确质量稳定机械化程度高使用方便、便于识别生物利用度差儿童及昏迷病人不易吞服含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降

22、片剂中填充剂、崩解剂、吸收剂、润滑剂等各自的功能

⏹填充剂：

又称稀释剂，主要作用是用来增加片剂的重量和体积。

吸收剂：

原料中含较多的挥发油或其它液体，需加入适当的辅料吸收液体后再压片。

湿润剂：

当某些药物或辅料本身具有粘性时，加入适当的液体就可将其本身固有的粘性启发出来粘合剂：

有些药物本身没有粘性或粘性不足，需加入某种有粘性的物质使其粘合在一起崩解剂：

是促使片剂在胃肠液中迅速崩解成细小颗粒，从而使主药迅速溶解吸收，发挥疗效的物质润滑剂：

助流、抗粘、润滑

23、2005《中国药典》规定薄膜衣片和糖衣片的破解时限

分散片3含片30泡腾片5压制片15浸膏片60胃溶薄膜衣片30糖衣片、薄膜衣片60肠溶衣片胃液2h不崩、肠液1h崩解

24、片剂常用崩解剂及泡腾崩解剂

崩解剂：

干淀粉5%-20%羧甲基淀粉钠（CMS-Na）4%-8%低取代羟丙基纤维素（L-HPC）2%-5%交联聚乙烯吡咯烷酮（交联PVP）泡腾崩解剂：

碳酸氢钠+枸橼酸

25、片剂包衣的目的

改善片剂外观和便于识别能掩盖药物不良嗅味提高药物稳定性防止药物配伍变化可延缓药物的释放速度和定位释药

26、滴丸制备时冷凝液的选择

不相混溶、不影响药效有一定的粘度和相对密度

27、丸剂特点

可增加药物的稳定性可发挥速效或缓释的作用可用于局部用药但载药量低

28、喷雾干燥和各种干燥的优点

常压干燥：

耐热物料减压干燥：

热敏性物料、易氧化易燃物料喷雾干燥：

液体直接形成粉末获颗粒沸腾干燥：

湿粒性物料（片剂湿颗粒）远红外线干燥：

热敏性物料、多孔性薄层物料微波干燥：

耐热物料冷冻法干燥：

受热易分解物料吸湿干燥：

含水量少

29、栓剂的特点

全身作用局部作用：

只在给药部位发挥药理作用⑴药物不受胃肠道pH或消化酶破坏；⑵减少或避免了肝脏对药物的首过效应及药物对肝脏的毒副作用；⑶对胃有刺激的药物可制成栓剂，直肠给药，避免对胃的刺激；⑷适用于不能或不愿吞服药物的患者或儿童

30、栓剂水溶性基质和油脂性基质有哪些

油脂性基质：

可可豆油（可可豆脂）半合成脂肪酸酯类

水溶性或亲水性基质：

甘油明胶聚乙二醇（PEG）聚氧乙烯[40]单硬脂酸酯吐温61（聚山梨醇61）液化时间：

可可豆油、半合成椰子油<脂肪性物质<吐温类<聚乙二醇

31、不污染衣服的基质

水溶性基质：

聚乙二醇（PEG）类是乙二醇的高分子聚合物，常用的有PEG400、PEG4000、PEG6000纤维素衍生物类常用甲基纤维素（MC）、羧甲基纤维素钠（CMC－Na）甘油明胶由明胶（1％－3％）甘油（10％－30％）

32、肛门栓以哪种形状好

有鱼雷形、圆锥形，鱼雷形好

33、PEG400和PEG400按一定比例混合制软膏的目的

增加药物的粘稠性

34、那些物质可以改善凡士林的吸水性

羊毛脂

35、液体制剂的特点

应用特点：

分散度较大，吸收快而奏效迅速分散均匀，剂量准降低刺激性增加某些药物的稳定性和安全性液体易于流动，用于腔道缺点：

贮运携带不便、易霉败、化学性质不稳定药物不适用、包装要求高、配伍禁忌

生产特点;与固体制剂比较，洁净度要求高配液环节要求高处方中为增加稳定性加入附加剂，合用时产生配伍禁忌

36、甘油在膜剂中的主要作用

增塑剂

37、质地坚硬的矿物药。

欲得细粉是宜用什么方法

水飞法

38、药物代谢的主要场所

肝脏

39、常用辅料中文与英文缩写

粘合剂淀粉浆羧甲基纤维素钠（CMC-Na）羟丙基纤维素（HPC）甲基纤维素（MC）和乙基纤维素（EC）羟丙甲基纤维素（HPMC）其实粘合剂:

明胶浆、糊精浆

崩解剂;干淀粉5%-20%羧甲基淀粉钠（CMS-Na）4%-8%低取代羟丙基纤维素（L-HPC）2%-5%交联聚乙烯吡咯烷酮（交联PVP）

40、半成品、药物、药品、剂型的定义

半成品：

生产过程中需进一步加工的物品或未检验的产品药物；是指供预防、治疗和诊断人的疾病所用的物质的统称药品：

指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或功能主治、用法、用量的物料

41、溶液剂、亲水胶体溶液、乳剂、混悬液疏水胶体溶液的定义

真溶液：

药物以分子或离子形式形式分散在分散介质中胶体溶液：

凡药物以1~100nm大小的粒子均匀分散在液体分散溶媒中乳剂：

两种不相混溶的或极微溶的液体，其中一种液体以微小形式分散在另一种液体所形成的相对稳定的两相体系每分钟4000转的转速离心15分钟，不应有分层。

混悬液：

固体微粒分散在液体介质中的非均相体系

42、那些给药方式避免首关效应

注射给药呼吸道给药皮肤给药腔道给药粘膜给药

43、确保滴丸剂制备的圆整度的有效方法

液滴在冷凝液中移动速度：

速度越快其形越扁液滴的大小：

液滴越小收缩力越强冷凝剂的性质：

适当增加冷凝液和液滴的亲和力冷凝温度：

最好是梯度冷凝

44、中药合剂能不能随症增减

不能

45、注射的方式有哪些，皮下注射常用于什么情况

皮内注射剂：

注射于表皮和真皮之间皮下注射剂：

注射于真皮与肌肉之间的松软组织内肌肉注射剂静脉注射剂：

不能添加抑菌剂，直接注入血管，起效最快，用作急救

脊椎腔注射剂：

直接注入脊椎液中，渗透压和pH应与脊椎液相等，其他：

动脉注射、心内注射、关节注射等皮下注射常用于小容量没有刺激性的水溶液（胰岛素。

疫苗）

46、栓剂制备时注意事项

水浴加热要保持沸腾，使硬脂酸（少量分次加入）与碳酸钠充分反应产生的CO2要除尽栓模要预热

47、控释剂的优点

指药物在规定溶剂中，按要求缓慢地恒速或接近恒速释放，且每日用药次数与相应的普通制剂比较，至少减少一次或用药的间隔时间有所延长的制剂。

48、助溶剂与增溶剂的作用机理

助溶：

形成配位化合物有机分子复合物、缔合物和复盐而增加溶解度增溶：

表面活性剂形成胶团后增加某些难溶物的溶解度

49、药物微囊化目的

控制药物的释放速度靶向性掩盖药物的不良气味与口味提高药物的稳定性液态药物固态化减少复方药物的配伍变化有利制剂制备提高生物相容性

50、钙皂常用来制备那种类型的乳剂基质

油包水

51、药物制剂稳定性一般包括哪三种方面

物理稳定性：

结晶成长、乳剂分层化学稳定性：

含量变化、色泽变化

生物学稳定性：

微生物污染腐败

52、常用的软膏哪三类

油脂性水溶性乳剂型

53、药物制剂中药物化学降解的主要途径

水解反应（酯水解酰胺类水解）氧化反应（酚类药物：

肾上腺素、左旋多巴、吗啡烯醇类药物：

维生素C其他类药物：

芳胺类、噻嗪类、吡唑酮类）

其他降解反应（异构化、聚合、脱羧）

54、药物制剂的新剂型有哪些

固体分散技术β-环糊精包合技术微型包囊技术

55、回顾做过的实验，写出所应用的药物制剂技术

乳剂制备（液状石蜡乳石灰搽剂）软膏制备混悬液的制备（炉甘石洗剂、复方硫洗剂）滴丸的制备栓剂的制备微囊的制备

56、对热不稳定药物的常用干燥方法

减压干燥冷冻干燥

57、注射用水的PH值要求

与血液接近（pH7.4），一般控制在pH4-9范围内

58、石灰搽剂、液状石蜡乳、炉甘石洗剂、复方硫洗剂的剂型判断

W/O（石灰搽剂）O/W（液状石蜡乳）混悬液（炉甘石洗剂、复方硫洗剂）

59、液体制剂中常用的防腐剂

对羟基苯甲酸酯（尼泊金类）苯甲酸及钠盐季铵盐类（苯扎溴铵（新洁尔灭））山梨酸

60、注射剂中加入焦亚硫酸纳的作用

抗氧化

61、热原有什么性质

1.耐热性:

180℃加热3～4小时，250℃加热30～45min或650℃加热1min可彻底破坏热原2.不挥发性:

本身不挥发，但在蒸馏时可随水蒸气雾带入蒸馏水中3.水溶性4.滤过性：

体积小（1～5m），能通过滤器，可用活性炭或石棉滤器吸附6.能被强酸、强碱或强氧化剂破坏7.其他：

超声波和阴树脂也能破坏和吸附热原

62滤过是制备注射剂得到关键步骤之一，精滤用什么滤器

垂熔玻璃滤器

63、密度不同的药物在制备散剂时，宜用什么方法混合

混合时，一般将轻者先放于研钵内，再加重者，这样重者下沉，轻者上浮，最终二者混匀

64、适于对湿热不稳定的药物制粒的技术

干法制粒

65、常用作注射剂的等渗调节剂有哪些

氯化钠、葡萄糖

66、甘油在制剂中的作用

膜：

增塑膏：

保湿

67、配置遇水不稳定的药物软膏应该选择哪种类型软膏基质

油脂性基质

68、油脂性基质制备的栓剂全部融化、软化或无硬心的时间要求

油性基质30分钟水性基质60分钟

69、栓剂制备时，润滑剂如何选择

①脂肪性基质：

1份软肥皂+1份甘油+5份90%乙醇

②水性基质：

油类（液体石蜡、植物油）

70、乳剂不稳定的表现有哪些

分层破裂转相败坏

71、液体制剂常用的抗氧剂

焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠、硫代硫酸钠维生素E

72、汤剂制备时，对人参等贵重药材应如何处理

另煎

73、目前包合物常用的包合材料

β-环糊精

74、透皮吸收制剂中加入氮酮的目的

促进吸收（促进剂）

75、微孔膜包衣片、生物粘附片、不溶性骨架片、亲水凝胶骨架片属于哪种类型制剂

微孔膜包衣片（控释）、生物粘附片（缓释）、不溶性骨架片（缓释）、亲水凝胶骨架片（缓控释）

76、药品批准文号中ZHFTS的意思

Z中药H化学药F药用辅料T诊断药S生物药

77、流浸膏的浓度、浸膏剂的浓度、酊剂的浓度、稠浸剂的含水量、干浸膏的含水量分别是多少

流浸膏的浓度（1g相当于2-5g原药物）（1ml相当于1g原药物）浸膏剂的浓度（、酊剂的浓度（毒剧药：

100ml相当于10g原药物其它：

100ml相当于20g原药物）稠浸剂的含水量15%~20%干浸膏的含水量5%

78、常用增塑剂、防腐剂、避光剂、着色剂

增塑剂（甘油）、防腐剂（羟基苯甲酸酯（尼泊金类））、避光剂（二氧化钛）、着色剂（色素）

79、药品的有效期定义

药物降解10%所用的时间

80、制粒目的

增加药物的流动性防止尘粉飞扬

81、影响渗漉效果的因素

浓度梯度大，浸出效果好

82、粉碎度、置换价的定义

粉碎度－是粉碎前半径与粉碎后的半径的比值。

n=粉碎前粒度D/粉碎后粒度d

从上式可知，粉碎度越大，颗粒越小。

置换价（f）：

指主药的重量与同体积基质重量以可可豆油为标准的比值

83、哪些情况下药物不宜制成缓释制剂

不宜或难于制成缓释或控释制剂的情况：

⑴一次剂量大（>0.5g）的药物；⑵药效强烈的药物；⑶溶解度小（<0.01mg/ml）或溶解度易受pH影响的药物；⑷吸收无规则、吸收差或吸收易受药物和机体生理条件影响的药物；⑸生物半衰期很短（t1/2<2h）或很长（t1/2>12h）的药物；⑹一次给药更有效的药物

84、HLB值与亲水亲油性的关系

HLB值越大，亲水性越强HLB值越小，亲油性越强

85、临床上阿司匹林有哪些剂型，简要说明制备的原因

胶囊剂片剂肠溶包衣片不同的剂型的作用不同副作用不同

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