认证中心作业指导书通用质量管理体系审核作业指导书.docx
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认证中心作业指导书通用质量管理体系审核作业指导书
目录1
1.目的及适用范围2
2•参考标准2
3•标准要求理解和审核要点2
0.引言2
1•范围3
1.1总则3
1.2应用3
2.0引用标准3
3.0术语和定义3
4.0质量管理体系4
4.1总要求4
4.2文件要求4
5.0管理职责5
5.1管理承诺5
5.2以顾客为中心6
5.3质量方针6
5.4策划7
5.5职责、权限和沟通8
5.6管理评审9
6.0资源管理9
6.1资源提供9
6.2人力资源10
6.3基础设施10
6.4工作环境11
7.0产品实现11
7.1产品实现策划11
7.2与顾客有的过程12
7.3设计和开发13
7.4采购16
7.5生产和服务的提供17
7.6监视和测量装置的控制19
8.0测量、分析和改进20
8.1总则20
8.2监视和测量21
8.3不合格品控制23
8.4数据分析23
8.5改进24
1目的及适用范围
目的：
为使审核员在审核工作中依照一定的工作文件执行审核任务，特编制此文审核指导性
文件，此文依据GB/T19001-2000标准。
适用范围：
所有专业范围适用。
2参考标准：
ISO9000:
2000质量管理体系——基本原则和术语
ISO9004:
2000质量管理体系一一业绩改进指南
ISO19011:
2000质量与环境审核指南
ISO10012测量控制系统
3标准要求理解和审核要点
0.引言
ISO9001:
2000标准在保留ISO9001:
1994精华的基础上，做了进一步的系统性的完善和修改。
以下是比较明确的几个方面的变化：
标准名称；标准的目的；标准的适用范围；标准的编排结构；概念清晰的过程的方法模式的引进；以管理的系统方法为理论基础而建立的质量管理体系；全面系统地应用八项质量管理原则；
依据概念体系理论给出的术语的使用；更适应于操作的质量管理体系的文件要求；与ISO9004:
2000标准对应关系与其他管理体系的对应关系。
ISO9001:
2000标准给出过程方法模式图（见下图）。
该图与ISO9000:
2000和ISO9004:
2000标准的过程方法模式图不同。
主要区别是ISO
9001:
2000标准所给出的质量体系是针对顾客所要求的产品并使顾客满意的最低要求。
质量管理
体系所有过程是将顾客所要求的产品作为输入，最终使顾客满意来考虑，因此ISO9001:
2000标
准几乎未涉及到相关方的要求。
1.0范围
1.1总则:
理解要点：
A、规定了标准的应用是组织的自己的行为•根据标准应用可以达到两个基本点目的：
需要证实
其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括持
续改进体系的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。
B顾客满意是本标准的主要目的
1.2应用
理解要点：
A、标准是通用的适用于各种类型不同规模和提供不同产品组织。
B、可以根据组织和产品的特点可以考虑对本标准进行删减。
C、允许删减的范围仅限于第七章。
D、删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品能力或责任的要求
2.0引用标准
ISO9000:
2000质量管理体系——基础和术语
3.0术语和定义
A、采用ISO9000:
2000给出的术语和定义。
B、供应链：
通过计划、获得、储存、分销、服务等活动，在顾客和供应商之间形成一种接口,
而使组织能满足内外顾客的需求：
供方*组织顾客。
C、ISO9001:
2000标准的组织取代ISO9001:
1994的供方，供方取代分承包方。
4.0质量管理体系
4.1总要求
理解要点：
A、按本标准的要求对过程进行管理：
•具体要求从识别过程及应用，确定过程的顺序、联系、确定过程准则和方法、确保支持过程运作和监视所必要的资源和信息；对过程的测量、监视和分析这些过程；实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和这些过程的持续改进。
•这些过程可以是从识别顾客的需要，到顾客满意评价的大过程，也可以指每一具体的质量活动的子过程，如：
管理评审过程、设计开发过程、测量分析过程。
•这些过程还包括组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织要确保对这些过程实施控制，对此类控制要质量管理体系中加以识别。
B、质量管理体系应该形成文件
4.2文件要求理解要点：
过程的复
A、质量体系包括的范围（质量体系文件的详细程度取决于组织的规模和活动的类型、
杂程度、人的能力；文件可采取任何形式或类型的媒体，包括电子媒体）：
•形成文件的质量方针和质量目标声明
•质量手册
•标准所要求形成文件的程序
•组织为确保其过程的有效策划、运作和控制所需要的文件
•标准所要求的质量记录
B、质量手册的编制要求
•包括质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性
•包括为质量管理体系编制的形成文件的程序，或在质量手册中引用
•表述质量管理体系过程的相互作用
C、文件的控制要满足标准条款中a—f要求，特别注意：
•对使用文件的适时评审
•对外来文件需识别其适用性，并控制其分发
•文件应该清晰易于识别和检索
•对承载媒体不是纸张的文件控制
D、质量记录控制要求
•组织应对质量记录的标识、贮存、检索、防护、保存期和处理进行控制，并制定相应的程序文件。
•标准规定了为证明产品符合要求和质量体系有效运行所必需的质量记录，如：
管理评审记录、培训记录、产品要求的评审记录设计和开发评审（验证、确认、更改）记录、供方评价记录、产品标识、产品和过程测量和监控记录等。
审核要点：
A、文件控制
•组织是否制定了形成文件的程序
•组织的质量体系文件包括那些？
文件的修订是否是否及时？
修订后是否重新批准？
•识别文件现行修订状态的方法是什么？
是否满足要求？
•使用处是否得到有效版本的适用文件？
作废文件是否从发放场所及时撤回？
•外来文件是否识别发放？
如何控制？
•保留作废文件的标识是否清晰？
B、质量记录
•是否制定了质量记录的程序文件？
•质量记录是否清楚？
检索是否方便？
质量记录的保存期是否得到规定？
5.0管理职责
5.1管理承诺理解要点：
A、最高管理者的领导作用、参与和承诺对质量体系的建立及改进有十分重要的作用。
B、最高管理者应该对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性作出承诺。
C、最高管理者应该通过以下活动对承诺提供证据：
•向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
•制定质量方针
•确保质量目标的制定
•进行管理评审
•确保资源的获得
审核要点：
A、最高管理者是否对建立、实施质量管理体系进行承诺？
B、通过了哪些活动为承诺提供证据
C、最高管理者是如何认识满足顾客要求和法律法规的要求的重要性？
采取了哪些措施或方法
将重要性传达给组织成员?
D、组织的成员如何认识满足顾客的要求和法律法规要求的重要性？
5.2以顾客为中心
理解要点：
A、确定顾客的需求和期望
B、将顾客的需求和期望转化为要求
C、使转化的要求的到满足
审核要点：
A、组织如何确定满足顾客需求和期望？
B、转化要求的形式是什么？
C、组织如何证实顾客需求转化为相应要求，并得到满足？
5.3质量方针
理解要点：
A、最高管理者应制定质量方针。
制定过程中应考虑质量方针的内容及实施问题。
质量方针应有长远观点，应是组织经过努力可以达到的中长期的方向。
B、最高管理者要确保质量方针的内容上：
•应与组织的总体经营方针相适应、协调。
质量方针应是组织经营方针的一部分。
•应包括对满足要求和持续改进进行承诺。
•能够提供制定和评审质量目标的框架。
C、最高领导要确保质量方针在组织的适当层次上达到沟通和理解。
D、最高领导要确质量方针在持续适应性性上得到评审。
审核要点：
A、最高管理者对质量方针的重要性是如何认识？
B、制定的质量方针能否满足标准的要求？
C、质量方针和质量目标的关系是否明确？
D、组织采取什么措施传达质量方针？
组织各层次对质量方针的理解程度如何？
E、质量方针的批准、发布、评审、修改状态是否符合文件控制的要求？
5.4策划
理解要点：
A、质量目标：
•最高管理者要确保建立质量目标
•组织的相关职能和层次上均应建立质量目标
•质量目标要包括产品要求所需要的内容
•质量目标应该是可测量的
•质量目标与质量方针应是一致的
B、质量管理体系策划
•最高管理者确保对质量管理体系进行策划
•质量管理体系策划的目的是满足质量目标和条款4.1的要求
•在对质量管理体系的更改进行策划时，要保持质量管理体系的完整性
审核要点：
A、质量目标
•质量目标的设定是否与标准条款要求相一致，并具有可测量性？
测量方法是否明确？
•质量目标与质量方针给定得当框架是否一致？
•质量目标的分解是否适宜？
B、质量管理体系策划
•质量策划的输出是否形成了文件？
实现质量目标的资源是否齐备？
•质量目标的实现程度如何？
•质量策划是否体现了质量管理体系的持续改进？
•质量策划的更改是否受控？
更改期间质量体系的完整性是否得到了保持？
5.5职责、权限和沟通
理解要点：
A、职责和权限
•最高管理者应确保组织内的部门设置及各部门的职责、权限及相互关系得到规定，部门内部的岗位的职责、权限和相互关系应该给予规定。
•组织内部的职责、权限和相互关系应该传达到全体员工是各个员工明确自己的职责和权限及与相关部门、岗位的相互关系。
B、管理者代表
•最高管理者从管理层中指定一名成员作为管理者代表。
•无论该成员在其他的职责如何，都应具有标准要求的三个方面的职责和权限。
C、内部沟通
•最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程。
•通过沟通确保质量管理的有效性
•沟通可以采用多种形式或多种层次上进行
审核要点：
A、职责和权限
•对应组织质量管理体系各过程的职能，是否明确了相应的部门和岗位？
•部门和岗位的职责、权限及相互关系是否清楚、协调？
•部门和员工是否明确自己的职责、权限和相互关系？
B、管理者代表
•管理者代表采取什么措施来实现自己的职责和权限？
效果如何？
•如果管理者代表是一组人，职责是否清楚？
C、内部沟通
•组织内沟通的工具和方法有哪些？
•各类人员是否了解组织的质量管理体系的运行状况？
5.6管理评审
理解要点：
A、管理评审应由最高管理者实施，并按计划的时间间隔进行
B、管理评审的目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性
C、管理评审应包括评价质量体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和目标
D、应保持管理评审的记录
E、评审的输入包括：
•审核结果
•顾客反馈
•过程业绩和产品的符合性
•预防和纠正措施的状况
•以往管理评审的跟踪措施
•可能影响质量体系策划的变更
•改进的建议
F、管理评审的输出包括以下方面的任何决定和措施：
•质量管理体系及其过程有效性的改进
-与顾客要求有关产品的改进
•资源要求
审核要点：
A、最高管理者如何认识管理评审的重要性？
B、管理评审的记录是否保存？
C、管理评审的执行人、时间间隔、输入及输出是否符合标准的规定
D、对本次管理评审输出的改进措施是否进行了跟踪验证？
E、上次管理评审的改进措施是否得到实施？
有效性如何？
6.0资源管理
6.1资源的提供
理解要点：
，二是通
•组织应确定所提供的资源，一是为了实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性
过满足顾客要求，是顾客满意
•资源可以包括人员、信息、供方、基础设施、工作环境和财务资源
审核要点：
A、最高管理者采取和种途径确定所需提供的资源？
提供了哪些资源？
B、资源的提供是否满足体系要求
6.2人力资源
理解要点：
A、对从事影响产品质量工作能够胜任人员所基于适当的教育、培训、技能、和经历的要求
B、能力、意识和培训
•确定所从事影响产品质量工作的人员所必要的能力
•对不能满足能力的人员，通过提供培训或其他措施以满足这些要求
•对所采取的措施的有效性进行评价
•确保员工能够意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献
•保持教育、培训、技能和经历的适当记录
审核要点：
A、组织是否识别了从事影响质量活动的各类人员的能力需求？
B、是否对人员的胜任与否进行了评价和考核？
人员的安排是否满足需求？
C、是否按需求安排了相应的培训？
培训的有效性是否得到了评价？
D、员工的质量意识如何？
是否保持了适当的教育、培训、技能和经历的适当记录?
6.3基础设施理解要点：
A、组织应确定、提供并维护对实现产品的符合性所需要的基础设施
B、基础设施包括：
•建筑物、工作场所和相关的设施
•过程设备，包括硬件和软件
•支持性服务，如运输或通讯
审核要点：
A、为实现产品的符合性，组织提供了哪些设施和/或设备？
B、设施/或设备是否符合实现产品的需要？
是否得到了维护？
6.4工作环境理解要点：
A、组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境
B、工作环境包括人和物的因素：
•人的因素包括工作方法安全规则和指南、使用的特殊工具
•物的因素指热、卫生、振动、噪音等
审核要点：
A、组织具有的工作环境是否满足需求？
B、工作环境是否得到了管理？
7.0产品实现
7.1产品实现的策划
理解要点:
产生增值。
A、产品实现的过程包括标准7.2—7.6条款所列举的过程，这些过程使组织获得产品,组织应结合产品的特点，策划和开发产品实现的过程。
B、产品实现的策划要与质量管理体系其他过程的要求相一致
C、策划过程中，组织应确定的适用内容为：
•产品质量目标和要求
•确定产品所需要的过程、文件和资源
•产品的验证、确认、监视、检验和试验活动及接受准则
-产品符合性的证据记录
D、针对特定产品、项目或合同策划输出的文件可以作为质量计划质量计划
E、根据组织运作的方式确定策划的输出形式
审核要点：
A.产品实现的过程是否正确
B.是否形成了必要的文件？
没有形成文件的过程和活动，如何实施？
是否明确了必要的资源?
C.是否规定相应的验证和确认活动以及验收准则
D.是否规定了必要的质量记录？
E.是否针对具体的产品、项目或合同编制了质量计划？
7.2与顾客有关的过程
理解要点：
A.组织应确定与产品有关的顾客要求，要求包括
•顾客明示的产品要求，除产品质量要求外包括适用性、交付、服务、价格等方面的要求
•顾客没有明确要求，但预期或规定用途所必要的产品要求
•法律法规等强制性的要求
•组织所确定的任何附加要求
B.对与产品有关的要求要进行评审
•在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行评审
•确保：
产品要求得到规定；与以前不一致的合同或订单的要求已予解决；组织有能力满足要求
•评审结果及评审引发的措施要记录并保持
•但产品要求发生变更时，相应的文件应得到修改，并把变更的要求通知相关人员。
C.建立沟通渠道，与顾客进行有效的沟通
组织要在产品实现之前、产品实现过程中及产品实现后各个阶段与顾客进行沟通，确保满足顾客的要求。
审核要点：
A.组织如何确定顾客的要求？
顾客要求是否形成了文件？
B.强制性标准和法律有哪些？
C.对产品要求进行评审的时间、内容和结果是否满足标准规定的要求？
D.评审结果及引发的措施是否有记录？
E.产品变更后，文件是否及时更改？
是否通知相关人员？
是否在标准规定的三个方面与顾客的
沟通做了哪些安排？
是否得到了实施？
实施的效果如何？
7.3设计和开发
理解要点：
A•组织要对设计和开发进行策划，
策划包括：
•设计和过程开发的阶段
•针对各开发阶段，确定适合的评审、验证和确认活动
•设计开发的职责和权限及组织接口
策划的输出要明确，并设计和开发的进展及时修改更新
B•确定与产品要求有关的设计和开发输入，保持记录，并对输入的充分性进行评审，解决不完整
的含糊的或矛盾的要求。
输入应包括：
•产品的功能和性能
•相关的法律法规要求
•来自其他类似设计提供的信息
•其他所必须的要求
C•设计和开发输出
•设计和开发输出要方式能够对照设计和开发的输入进行验证
•设计和开发输出在放行前要经过批准
•设计和开发输出要满足设计输入的要求；能够为采购、生产和服务提供必要的信息；包括
或引用产品接收的准则；规定对产品的安全和正确使用所必需的产品特性。
D•设计和开发评审
•适当的阶段进行系统性评审，系统性评审要求组织在设计和开发策划过程中明确评审的阶
段、参加的人员、评审的目标、方法、程序等
•评审的目的：
设计和开发的结果满足要求的能力；发现存在的问题并采取纠正措施。
•参加评审的人员应包括与所评审的设计开发阶段有有关职能的代表
•对评审结果及任何措施都要记录并保存。
E.组织要实施设计开发的验证
•验证的目的：
是确保设计和开发输出满足设计输入的要求
•设计验证的对象：
设计输出
-对评审的结果和任何必要的措施要记录并保存
F.组织应实施设计和开发的确认活动
•确认目的：
确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求
•确认的对象：
设计出的产品
•设计和开发确认要符合设计和开发策划的安排和要求。
•设计确认要求只要可行要在产品交付或实施前完成。
如果在实施或交付前确认活动不能实
现时，应尽可能在适当的范围内实施局部确认。
•对确认的结果和任何必要的措施要记录并保存
G.设计和开发更改控制
•要求组织识别设计和开发的更改，确定更改的需要和可行性。
在产品的整个寿命周期都可能有设计更改，更改的原因涉及内部的需要、顾客的需要、以及外部环境的强制要求等。
•比较大的更改或对产品影响比较大的更改，要对更改进行评审、验证和确认，并在实施前
得到批准。
设计和开发的应更改应包括评价更改对已交付产品及组成部分的影响。
•对更改的结果和任何必要的措施要记录并保存
审核要点：
A.设计和开发的策划
•组织对产品设计和开发是否进行了策划，策划的阶段是否符合产品的特点？
•策划的输出是否形成了文件？
是否包括了策划的阶段、活动和职责职权？
•对于参与各个组别之间的接口是否明确？
是否进行了管理？
沟通的效果如何？
•策划的输出是否随设计和开发的进展而更新？
B.设计和开发的输入
•设计和开发和输出是否形成了文件？
适应性是否及时进行了及时的评审？
•设计和开发是否完成并符合标准的要求？
•化学品的设计是否考虑了《化学危险品安全管理条例》的有关规定？
•是否考虑废水、废气、废物的处理是否满足《环境保护法》的有关规定？
•化妆品的设计是否考虑了《化妆品卫生监督条例》的有关规定？
C.设计和开发的输出
•设计和开发的输出文件有哪些？
文件发布前是否进行了评审并批准？
•设计和开发的输出是否符合本标准的要求？
•设计输出方式有哪些？
是否可以针对输入进行验收？
是否符合输入要求
D.设计和开发和评审
•设计和开发过程中如何，体现系统的设计评审？
•设计和开发的评审是否符合策划规定的要求？
•设计和开发的评审能否识别设计和开发中存在的问题，发现的问题是否得到解决?
•参加的设计评审人员是否是相关的职能代表？
•对评审的结果和任何必要的措施是否记录记录并予以保存
E.设计和开发的验证
•设计和开发的验证是否实施？
•设计和开发的验证活动是否确保输出满足输入的要求？
•验证结果和必要的措施是否予以记录和保存？
F.设计和开发的确认
•设计和开发的确认是否实施？
•实施的确认是否符合标准的要求和策划的安排？
•是否在交付前或实施前确认？
不能在交付前或实施前确认如何处理？
•确认的结果和必要的措施是否记录并保存？
G.设计和开发的更改控制
•对设计和开发的更改是否进行了识别？
如何识别？
•是否对设计和开发的更改进行评审、验证和确认？
•实施前是否得到了批准？
•更改的结果和必要措施是否记录并保存？
表设计和开发评审、验证、确认的比较
设计和开发评审
设计和开发验证
设计和开发确认
目的
确保设计和开发的结果满足要求的能力；识别设计中的问题并采取措施
证头设计和开发的输出
满足设计和开发输入的
要求
确保设计的产品满足规
定的或已知预期使用或
应用的
对象
各阶段设计开发的结果
设计输出
产品
时机
设计和开发各适当阶段
设计输出阶段
产品交付或实施前
7.4采购
理解要点:
A.采购过程：
•组织应对构成组织外供产品一部分和/或对组织外供产品的质量有影响的采购产品（包括服
务），应控制其采购过程。
•采购过程包括：
确定对供方控制的类型和程度；确定对供方的评价和选择、重新评价的准
则；实施评价和选择；定期和不定期的重新评价
•评价的目的：
确保采购的产品符合规定的采购要求。
•其评审的结果及评价所引发的必要的措施要记录和保存。
B.采购信息
•采购信息应表述拟采购产品，采购信息的表述可以是文本的文件也可以是电子介质的文件。
•适当时采购信息应包括：
对产品、程序和设备的批准的要求；人员资格的要求；质量管理体系的要求
•采购信息在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分的（采购信息、文件发布前要得到评审和批准）。
C.采购产品的验证
•应建立和实施的采购产品的检验和其它必要的有关验证的活动，验证活动可以包括：
检验、
测量、观察、工艺验证提供合格证明文件等方式
•验证的目的：
确保采购产品满足规定的采购要求
•当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
审核要点：
A.采购过程
•对供方的选择和评价准则是否有明确规定并予以实施？
•是否根据采购产品对产品的实现或最终产品的影响来确定对供方及采购产品的控制程度和方式？
选择和评价准则与此是否一致？
评价的结果和引发的必要措施是否记录并保持？
B.采购信息
•采购产品的信息是否清楚、明确？
•规定了哪些形式的采购信息？
是否包括标准所要求的内容？
•采购信息是否与供进行了沟通？
沟通前是否确认采购要求是否充分？
C.采购产品验证
-是否规定了检验或其他必要的活动，以确保采购产品满足规定的要求?
•是否按要求实施了采购产品的验证活动？
•当组织或其顾客在供方现场实施验证时，是否在采购信息中已规定了要展开验证的安排和产品放行的方法？
7.5生产和服务的提供
理解要点：
A.生产和服务提供的控制
•对生产和服务提供过程的进行策划
•是否确保在受控下进行生产和服务的提供
•受控条件包括：
在产品和服务提供过程中，有关人员能够获得表述产品特性的信息；没有作业指导书就不能保证质量时，能够获得作业指导书；过程设备得到有效的维护和保养，满足产品和服务的提供的过程要求；能够获得监视和测量设备，并能正确使用；能够实施有效的监视和测量；对放行、交付和交付后的活动能够进行有效的实施和监控
B.生产和服务提供的确认
•确认的对象：
生产和服务过程的输出不能由后续的监视或
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