医院消毒技术规范.docx

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医院消毒技术规范

制定的背景

▪医院感染防控工作的需要；外源性感染、医源性感染等；

▪CSSD标准的需要：

▪消毒工作问题多，仍然是医院感染管理工作中的常见和主要问题

▪消毒工作进展的需要

《医疗机构消毒技术规范》的特点

▪体现了消毒领域的新进展、理念：

先清洗、后消毒，能物理灭菌的、不用化学消毒方法；方法：

低温灭菌方法，新的化学消毒剂邻苯二甲醛等。

▪与新标准如手卫生、隔离、CSSD有关标准一致；

▪结构进行适当调整：

如将原来的手术器械灭菌、缝线的灭菌等归类为：

高度、中度、低度危险性物品的灭菌。

《医疗机构消毒技术规范》的特点

▪删减了按照科室归类进行消毒的有关内容，充实了消毒技术的内容，突出重点。

▪对医疗机构提出了消毒管理方面的要求。

▪删除了以下内容：

▪二溴海因

▪内镜的消毒灭菌

▪医务人员手消毒

▪医院室内空气的消毒

▪检验相关物品的消毒

▪口腔诊疗器具的消毒

▪织物的消毒

▪污水的处理

▪尸体及相关环境的消毒

▪增加了以下内容

▪管理要求

▪清洗与清洁方法

▪高度危险物品的灭菌

▪中度危险物品的消毒

▪低度危险物品的消毒

▪阮病毒、气性坏疽和突发不明原因传染病的病原体污染物品和环境的消毒方法。

▪增加了以下内容

▪过氧化氢低温等离子体灭菌

▪邻苯二甲醛

▪碘酊

▪煮沸消毒

▪流动蒸汽消毒

▪过滤除菌

▪微波消毒

主要内容

▪1范围

▪2规范性引用文件

▪3术语和定义

▪4管理要求

▪5消毒、灭菌基本原则

▪6清洗与清洁

▪7常用消毒与灭菌方法

▪8高度危险性物品的灭菌

▪9中度危险性物品的消毒

▪10低度危险性物品的消毒

▪11朊病毒、气性坏疽和突发不明原因传染病的病原体污染物品和环境的消毒

▪12皮肤与黏膜消毒

▪13地面和物体表面的清洁与消毒

▪14清洁用品的消毒

▪附录A清洁、消毒与灭菌的效果监测

▪附录B消毒试验用试剂和培养基配方

▪附录C常用消毒与灭菌方法

医疗机构消毒技术规范

▪范围

1.本标准规定了医疗机构消毒的管理要求：

消毒与灭菌的基本原则；清洗与清洁；消毒与灭菌方法；清洁、消毒与灭菌的效果监测等。

2.本标准适用于各级各类医疗机构。

▪清洁去除物体表面有机物、无机物和可见污染物的过程。

▪清洗去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。

▪消毒剂能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂。

术语和定义

▪高效消毒剂能杀灭一切细菌繁殖体（所括分枝杆菌）、病毒、真菌及其孢子等，对细菌芽孢也有一定杀灭作用的消毒制剂。

▪中效消毒剂能杀灭分枝杆菌、真菌、病毒及细菌繁殖体等微生物的消毒制剂。

▪低效消毒剂能杀灭细菌繁殖体和亲脂病毒的消毒制剂。

术语和定义

▪高度危险性物品进入人体无菌组织、器官、脉管系统，或有无菌体液从中流过的物品或接触破损皮肤、破损黏膜的物品，一旦被微生物污染，具有极高感染风险，如手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等。

▪中度危险性物品与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官和血流，也不接触破损皮肤、破损黏膜的物品，如胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管等。

▪低度危险性物品与完整皮肤接触而不与黏膜接触的器材，如听诊器、血压计袖带等；病床围栏、床面以及床头柜、被褥疮；墙面、地面、痰盂（杯）和便器等。

▪高水平消毒杀灭一切细菌繁殖体包括分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢。

达到高水平消毒常用的方法包括采用含氯制剂、二氧化氯、邻苯二甲醛、过氧乙酸、过氧化氢、臭氧、碘酊等以及能达到灭菌效果的化学消毒剂在规定的条件下，以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。

▪中水平消毒杀灭除细菌芽孢以外的各种病原微生物包括分枝杆菌。

达到中水平消毒常用的方法包括采用碘类消毒剂（碘伏、氯已定碘等）、醇类和氯已定的复方、醇类和季铵盐类化合物的复方、酚类等消毒剂，在规定条件下，以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。

▪低水平消毒能杀灭细菌繁殖体（分枝杆菌除外）和亲脂病毒的化学消毒方法以及通风换气、冲洗等机械除菌法如采用季铵盐类消毒剂（苯扎溴铵等）、双胍类消毒剂（氯已定）等，在规定的条件下，以合适的浓度和有效的作用时间进行消毒的方法。

管理要求

▪1、应根据本规范的要求，结合本单位实际情况，制定科学、可操作的消毒、灭菌制度与标准操作程序，并具体落实。

▪2、应加强对医务人员及消毒、灭菌工作人员的培训

▪3、使用的消毒产品应符合国家有关规定，并应对消毒产品的相关证明进行审核，存档备案。

▪4、使用的诊疗器械、器具与物品，应符合相关要求。

▪5、医疗机构应保持诊疗环境表面的清洁与干燥，遇污染应及时进行有效的消毒；对感染高风险的部门应定期进行消毒。

▪6、医疗机构应结合本单位消毒工作实际，为从事诊疗器械、器具和物品清洗、消毒与灭菌的工作人员提供相应的防护用品，保障医务人员的职业安全。

▪7、医疗机构应定期对消毒工作进行检查与监测，及时总结分析与反馈，如发现问题应及时纠正。

使用的诊疗器械、器具与物品，应符合的要求

▪进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损皮肤、破损黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌；

▪接触完整皮肤、完整黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。

消毒、灭菌基本原则—基本要求

▪1.重复使用的诊疗器械、器具和物品，使用后应行清洁，再进行消毒灭菌。

▪2.被阮病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行本规范第11章的规定。

▪3.耐热、耐湿的手术器械，应首选压力蒸汽灭菌，不应采用化学消毒剂浸泡灭菌。

▪4.环境与物体表面，一般情况下先清洁，再消毒；当受到患者的血液、体液等污染时，先去除污染物，再清洁与消毒。

▪5.医疗机构消毒工作中使用的消毒产品应经卫生行政部门批准或符合相应标准技术规范，并应遵循批准使用的范围、方法和注意事项。

消毒、灭菌基本原则—选择原则

（1）

▪根据物品污染后导致感染的风险高低选择相应的消毒或灭菌的方法：

▪高度危险性物品，应采用灭菌方法处理；

▪中度危险性物品，应达到中水平消毒以上效果的消毒方法；

▪低度危险性物品，宜采用低水平消毒方法，或作清洁处理；遇有病原微生物污染时，针对所污染病原微生物的种类选择有效的消毒方法。

消毒、灭菌基本原则—选择原则

（2）

▪消毒灭菌方法的根据物品上污染微生物的种类、数量选择消毒或灭菌方法：

▪对受到致病菌芽孢、真菌孢子、分枝杆菌和经血传播病原体（乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、艾滋病病毒等）污染的物品,应采用高水平消毒或灭菌。

▪对受到真菌、亲水病毒、螺旋体、支原体、衣原体等病原微生物污染的物品，应采用中水平以上的消毒方法。

▪对受到一般细菌和亲脂病毒等污染的物品，应采用达到中水平或低水平的消毒方法。

▪杀灭被有机物保护的微生物时，应加大消毒药剂的使用剂量和（或）延长消毒时间。

▪消毒物品上微生物污染特别严重时,应加大消毒药剂的使用剂量和（或）延长消毒时间。

消毒、灭菌基本原则—选择原则（3

⏹根据消毒物品的性质选择消毒或灭菌方法：

▪耐高温、耐湿的诊疗器械和物品，应首选压力蒸汽灭菌；耐热的油剂类和干粉类等应采用干热灭菌。

▪不耐热、不耐湿的物品，宜采用低温灭菌方法如环氧乙烷灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌或低温甲醛蒸汽灭菌等。

▪物体表面消毒，应考虑表面性质，光滑表面宜选择合适的消毒剂擦拭或紫外线消毒器近距离照射；多孔材料表面宜采用浸泡或喷雾消毒法。

消毒灭菌基本原则—职业防护

应根据不同的消毒与灭菌方法，采取适宜的职业防护措施

▪在污染诊疗器械、器具和物品的回收、清洗等过程中应预防发生医务人员职业暴露。

▪处理锐利器械和用具，应采取有效防护措施，避免或减少利器伤的发生。

▪不同消毒、灭菌方法的防护如下：

▪热力消毒、灭菌:

操作人员接触高温物品和设备时应使用防烫的棉手套、着长袖工装；排除压力蒸汽灭菌器蒸汽泄露故障时应进行防护，防止皮肤的灼伤。

▪紫外线消毒：

应避免对人体的直接照射，必要时戴防护镜和穿防护服进行保护。

▪气体化学消毒、灭菌：

应预防有毒有害消毒气体对人体的危害，使用环境应通风良好。

对环氧乙烷灭菌应严防发生燃烧和爆炸。

环氧乙烷、甲醛气体灭菌和臭氧消毒的工作场所，应定期检测空气中的浓度，并达到国家规定的要求。

▪液体化学消毒、灭菌：

应防止过敏及对皮肤、黏膜的损伤。

清洗与清洁

适用范围

▪清洗适用于所有耐湿的诊疗器械、器具和物品；

▪清洁适用于各类物体表面。

方法

▪清洗重复使用的诊疗器械、器具和物品由消毒供应中心（CSSD）及时回收后，进行分类、清洗、干燥和检查保养。

手工清洗适用于复杂器械、有特殊要求的医疗器械、有机物污染较重器械的初步处理以及无机械清洗设备的情况等；机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。

具体清洗方法及注意事项遵循WS310.2的要求。

▪清洁治疗车、诊疗工作台、仪器设备台面、床头柜、新生儿暖箱等物体表面使用清洁布巾或消毒布巾擦拭。

擦拭不同患者单元的物品之间应更换布巾。

各种擦拭布巾及保洁手套应分区域使用，用后统一清洗消毒，干燥备用。

清洗和清洁的注意事项

▪有管腔和表面不光滑的物品，应用清洁剂浸泡后手工仔细刷洗或超声清洗。

能拆卸的复杂物品应拆开后清洗。

▪清洗用水、清洁剂等地要求遵循WS310.1的规定。

▪手工清洗工具如毛刷等每天使用后，应进行清洁、消毒。

▪内镜、口腔器械的清洗应遵循国家的有关规定。

▪对于含有小量血液或体液等物质的溅污，可先清洁再进行消毒；对于大量的溅污，应先用吸湿材料去除可见的污染物，然后再清洗和消毒。

▪用于清洁物体表面的布巾应每次使用后进行清洗消毒，干燥备用。

常用消毒与灭菌方法

高度危险性物品的灭菌—手术器械、器具和物品的灭菌

灭菌前准备—清洗、包装、装载遵循WS310.2的要求。

灭菌方法

▪1.耐热、耐湿手术器械应首选压力蒸汽灭菌。

▪2.不耐热、不耐湿手术器械应采用低温灭菌方法。

▪3.不耐热，耐湿手术器械应首选低温灭菌方法，无条件的医疗机构可采用灭菌剂浸泡灭菌。

▪灭菌方法

▪4.耐热、不耐湿手术器械可采用干热灭菌方法。

▪5.外来医疗器械医疗机构应要求器械公司提供清洗、包装、灭菌方法和灭菌循环参数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求进行灭菌。

▪6.植入物医疗机构应要求器械公司提供植入物的材质、清洗、包装、灭菌方法和灭菌循环参数，并遵循其灭菌方法和灭菌循环参数的要求进行灭菌，植入物灭菌应在生物监测结果合格后放行；紧急情况下植入物的灭菌，应遵循WS310.3的要求。

▪7.动力工具分气动式和电动式，一般由钻头、锯片、主机、输气连接线、电池等组成。

应按照使用说明的要求对各种部件进行清洗、包装、灭菌。

高度危险性物品的灭菌—手术敷料的灭菌

灭菌前准备

▪手术敷料灭菌前应存放于温度18℃～22℃，相对湿度35﹪～70﹪的环境。

▪棉布类敷料可采用符合YY∕T0698.2要求的棉布包装；棉纱类敷料可选用符合YY∕T0698.2、YY∕T0698.4、YY∕T0698.5要求的医用纸袋、非织造布、皱纹纸或复合包装袋，采用小包装或单包装。

灭菌方法

▪棉布类敷料和棉纱类敷料应首选压力蒸汽灭菌。

▪符合YY∕T0506.1要求的手术敷料，应根据材质不同选择相应的灭菌方法。

高度危险性物品的灭菌—手术缝线的灭菌

▪手术缝线分类分为可吸收缝线和非吸收缝线。

可吸收缝线包括普通肠线、铬肠线、人工合成可吸收缝线等。

非吸收缝线包括医用丝线、聚丙烯缝线、聚酯缝线、尼龙线、金属线等。

▪灭菌方法根据不同材质选择相应的灭菌方法。

▪注意事项所有缝线不应重复灭菌使用

中度危险性物品的消毒—消毒方法

▪如口腔护理用具等耐热、耐湿物品，应首选压力蒸汽灭菌，不耐热的物品如体温计（肛表或口表）、氧气面罩、麻醉面罩应采用高水平消毒或中水平消毒。

▪通过管道间接与浅表体腔黏膜接触的器具如氧气湿化瓶、胃肠减压器、吸引器、引流瓶等的消毒方法如下：

▪耐高温、耐湿的管道与引流瓶应首选湿热消毒；

▪不耐高温的部分可采用中效或高效消毒剂如含氯消毒剂等以上的消毒剂浸泡消毒；

▪呼吸机和麻醉机的螺纹管及配件宜采用清洗消毒机进行清洗与消毒；

▪无条件的医院，呼吸机和麻醉机的螺纹管及配件可采用高效消毒剂如含氯消毒剂等以上的消毒剂浸泡消毒。

中度危险性物品的消毒—注意事项

⏹待消毒物品在消毒灭菌前应充分清洗干净。

▪管道中有血迹等有机物污染时，应采用超声波和医用清洗剂浸泡清洗。

清洗后的物品应及时进行消毒。

▪使用中的消毒剂应监测其浓度，在有效期内使用。

低度危险性物品的消毒

▪诊疗用品的清洁与消毒

▪诊疗用品如血压计袖带、听诊器等，保持清洁，遇有污染应及时先清洁，后采用中、低效的消毒剂进行消毒。

▪患者生活卫生用品的清洗与消毒

▪患者生活卫生用品如毛巾、面盆、痰盂（杯）、便器、餐饮具等，保持清洁，个人专用，定期消毒；患者出院、转院或死亡进行终末消毒。

消毒方法可采用中、低效的消毒剂消毒；便器可使用冲洗消毒器进行清洗消毒。

低度危险性物品的消毒—患者床单元的清洗与消毒

▪应保持床单元的清洁

▪应对床单元（含床栏、床头柜等）的表面进行定期清洁和（或）消毒，遇污染应及时清洁与消毒；患者出院时应进行终末消毒。

消毒方法应采用合法、有效的消毒剂如复合季铵盐消毒液、含氯消毒剂擦拭消毒，或采用合法、有效的床单元消毒器进行清洗和（或）消毒，消毒剂或消毒器使用方法与注意事项等应遵循产品的使用说明。

▪直接接触患者的床上用品如床单、被套、枕套等，应一人一更换；患者住院时间长时，应每周更换；遇污染应及时更换。

更换后的用品应及时清洗与消毒。

消毒方法应合法、有效。

▪间接接触患者的被芯、枕芯、褥子、病床隔帘、床垫等，应定期清洗与消毒；遇污染应及时更换、清洗与消毒。

甲类及按甲类管理的乙类传染病患者、不明原因病原体感染患者等使用后的上述物品应进行终末消毒，消毒方法应合法、有效，其使用方法与注意事项等遵循产品的使用说明，或按医疗废物处置。

朊病毒、气性坏疽和突发不明原因传染病的病原体污染物品和环境的消毒

▪清洗消毒方法基本和CSSD规范与标准中的内容一致。

▪朊毒体病原体污染的物品的消毒与灭菌有特点，即根据污染物品的危险性及被污染的物质，选择不同的处理方法。

皮肤与黏膜消毒

皮肤消毒

▪穿刺部位的皮肤消毒

▪消毒方法

▪用浸有碘伏消毒液原液的无菌棉球或其他替代物品局部擦拭2遍，作用时间遵循产品的使用说明。

▪使用碘酊原液直接涂擦皮肤表面2遍以上，作用时间1min~3min，待稍干后再用70%~80%乙醇（体积分数）脱碘。

▪使用70%~80%（体积分数）乙醇溶液擦拭消毒2遍，作用3min。

▪消毒范围

▪肌肉、皮下及静脉注射、针灸部位、各种诊疗性穿刺等消毒方法主要是涂擦，以注射或穿刺部位为中心，由内向外缓慢旋转，逐步涂擦，共2次，消毒皮肤面积应≥5cm×5cm.中心静脉导管如短期中心静脉导管、PICC、植入式血管通路的消毒范围直径应﹥15cm，至少应大于敷料面积（10cm×１２ｃｍ）

手术切口部位的皮肤消毒

▪清洁皮肤

▪手术部位的皮肤应先清洁；对于器官移植手术和处于重度免疫抑制状态的患者，术前可用抗菌或抑菌皂液或20000mg/L葡萄糖酸氯己定擦拭洗净全身皮肤。

▪消毒方法

▪使用浸有碘伏消毒液原液的无菌棉球或其他替代物品局部擦拭２遍，作用≥2min。

▪使用碘酊原液直接涂擦皮肤表面，等稍干后再用70%~80%乙醇（体积分数）脱碘。

▪使用有效含量≥２ｇ／L氯己定－乙醇（70%，体积分数）溶液局部擦拭２～３遍，作用时间遵循产品的使用说明。

▪其他合法、有效的手术切口皮肤消毒产品，按照产品使用说明书操作。

▪消毒范围

▪应在手术野及其外扩展≥15cm部位由内向外擦拭。

病原微生物污染皮肤的消毒

▪彻底冲洗。

▪消毒　采用碘伏原液擦拭作用３min～５min，或用乙醇、异丙醇与氯己定配制成的消毒液等擦拭消毒，作用３min～５min

黏膜、伤口创面消毒擦拭法

▪使用含有效碘1000ｍｇ／L～2000mg/L的碘伏擦拭，作用到规定时间。

▪使用有效含量≥２g/L氯己定－乙醇（70%，体积分数）溶液局部擦拭２～３遍，作用时间遵循产品的使用说明。

▪采用1000mg/L～2000mg/L季铵盐，作用到规定时间。

冲洗法

▪使用有效含量≥２g/L氯己定水溶液冲洗或漱洗，至冲洗液或漱洗液变清为止。

▪采用３%（３０g/L）过氧化氢冲洗伤口、口腔含漱，作用到规定时间。

▪使用含有效碘500mg/L的消毒液冲洗，作用到规定时间。

注意事项

▪其他合法、有效的黏膜、伤口创面消毒产品，按照产品使用说明书进行操作。

▪如消毒液注明不能用于孕妇，则不可用于怀孕妇女的会阴部及阴道手术部位的消毒。

地面和物体表面的清洁与消毒

▪地面的清洁与消毒地面无明显污染时，采用湿式清洁。

当地面受到患者血液、体液等明显污染时，先用吸湿材料去除可见的污染物，再清洁和消毒。

▪物体表面的清洁与消毒室内用品如桌子、椅子、凳子、床头柜等的表面无明显污染时，采用湿式清洁。

当受到明显污染时，先用吸湿材料去除可见的污染物，然后再清洁和消毒。

▪感染高风险的部门地面和物体表面的清洁与消毒感染高风险的部门如手术部（室）、产房、导管室、洁净病房、骨髓移植病房、器官移植病房、重症监护病房、新生儿室、血液透析病房、烧伤病房、感染疾病科、口腔科、检验科、急诊等病房与部门的地面与物体表面，应保持清洁、干燥，每天进行消毒，遇明显污染随时去污与消毒，地面消毒采用400mg/L~700mg/L有效氯的含氯消毒液擦拭，作用30min，物体表面消毒方法同地面或采用1000mg/L~2000mg/L季铵盐类消毒液擦拭

▪注意事项

▪地面和物体表面应保持清洁，当遇到明显污染时，应及时进行消毒处理，所用消毒剂应符合国家相关要求。

清洁用品的消毒：

手工清洗与消毒

▪擦拭布巾清洗干净，在250mg/L有效氯消毒剂（或其他有效消毒剂）中浸泡30min，冲净消毒液，干燥备用。

▪地巾清洗干净，在500mg/L有效氯消毒剂中浸泡30min，冲净消毒液，干燥备用。

自动清洗与消毒：

▪使用后的布巾、地巾等物品放入清洗机内，按照清洗器产品使用说明进行清洗与消毒，一般程序包括水洗、洗涤剂洗、清洗、消毒、烘干，取出备用。

注意事项：

▪布巾、地巾应分区使用

▪清洁、消毒与灭菌的效果监测

▪清洗与清洁效果监测

▪诊疗器械、器具和物品清洗的效果监测

▪日常监测在检查包装时进行，应目测和（或）借助带光源的放大镜检查。

清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。

▪定期抽查每月应随机至少抽查3个待灭菌的包内全部物品的清洗效果，检查的方法与内容同日常监测，并记录监测结果。

▪可采用蛋白残留测定、ATP生物荧光测定等监测清洗与清洁效果的方法及其灵敏度的要求，定期测定诊疗器械、器具和物品的蛋白残留或其清洗与清洁的效果。

▪清洗消毒器及其效果监测

▪日常监测

▪应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。

▪定期监测

▪对清洗消毒品的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。

当清洗物品或清洗程序发生改变时,也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。

▪监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，清洗器应停止使用。

清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。

▪清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒效果检测合格后，清洗消毒器方可使用。

▪灭菌效果的监测

▪压力蒸汽灭菌效果的监测

▪压力蒸汽灭菌效果的监测包括物理监测法、化学监测法和B-D测试，应遵循WS310.3的要求。

▪标准生物测试包的制作（略）

▪培养方法：

经一个灭菌周期后，在无菌条件下取出标准试验包的指示灭片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经56℃±1℃培养7d（自含式生物批示物按产品说明），观察培养结果；

▪结果判定阳性对照组培养阳性，阴性对照驵培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。

阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格，同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。

自含式生物批示物不需要做阴性对照；

▪小型压力蒸汽灭菌器

▪采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一个灭菌周期后取出，规定条件下培养，观察结果；

▪可使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测；

▪注意事项

▪监测所用菌片或自含式菌管应取得卫生部消毒产品卫生许可证批件，并在有效期内使用；

▪如果1d内进行多次生物监测，且生物指示剂为同一批号，则只设一次阳性对照即可。

▪B-D测试方法如下：

▪a）B-D测试包的制作方法B-D测试包由100%脱脂棉布或100%全棉手术巾折叠成长30±2cm、宽25±2cm、高25cm～28cm大小的布包；将专用B-D测试纸，放入上述布包的中间；制成的B-D测试包的重量要求为4kg±0.2kg，或采用一次性使用或反复使用的B-D测试包。

▪b）B-D测试方法测试前先预热灭菌器，将B-D测试包水平放于灭菌柜内灭菌车的前底层，靠近柜门与排气口底前方；柜内除测试包外无任何物品；在134℃温度下，时间不超过3.5min，取出测试包，观察B-D测试纸颜色变化。

▪c）结果判定B-D测试纸均匀一致变色，说明B-D试验通过，灭菌器可以使用；变色不均说明B-D试验失败，可再重复一次B-D测试，合格，灭菌器可以使用；不合格，需检查B-D测试失败原因，直至B-D测试通过后该灭菌器方能使用。

紫外线消毒的效果监测

▪紫外线灯辐照度值的测定

▪监测方法

▪紫外线灯辐照计测定法

▪紫外线强度照射指示卡监测法

▪开启紫外线灯5min后，蒋指示卡置于紫外线灯下垂直距离1m处，有图案一面朝上，照射1min，紫外线照射后，观察指示卡色块的颜色，将其与标准色块比较，读出照射强度。

▪结果判定

▪普通30w直管型紫外线灯，新灯管的辐照强度应符合GB19258要求；使用中紫外线灯照射强度≥70μW/cm2为合格；30W高强度紫外线灯的辐射强度≥180μW/cm2为合格。

▪注意事项

▪测定时电压220V±5V，温度20℃~25℃，相对湿度＜60%，紫外线辐照计应在计量部门检定的有效期内使用；指示卡应在获得卫生部消毒产品卫生许可批件，并在有效期内使用。

▪生物监测法

▪按空气消毒效果监测的要求执行。

▪注意事项

▪紫外线灯在投放市场之前应按照卫生部有关规定进行产品卫生安全评价。

▪紫外线消毒效果监测时，采样液（平板中）不加中和剂。

手的消毒效果监测

▪采样时间在接触患者、进行诊疗活动前采样。

▪采样方法被检者五指并拢，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液浸湿的棉拭子在双手指曲面从指端到指端往返涂擦2次，一只手涂擦面积约30cm2，涂擦过程中同时转动棉拭子；将棉拭子接触操作者的部分剪去，投入10ml含相应中和剂的无菌洗脱液试管内，及时送检。

皮肤的消毒效果监测

▪采样时间

▪按照产品使用说明规定的作用时间，达到消毒效果后及时采样。

▪采样方法

▪用5cmx5cm的灭菌规格板，放在被检皮肤处，用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子1支，在规格板内横竖往返均匀涂擦各5次，并随之转动棉拭子，剪去手接触部位后