彩色多普勒超声系统产品技术要求mairui11.docx
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彩色多普勒超声系统产品技术要求mairui11
产品名称
彩色多普勒超声系统
型号、规格
a）DC-N3b）DC-N3Tc）DC-N3Sd）DC-N3PROe）DC-33f）DC-35g）DC-36h）DC-38i）DC-39j）DC-33Sk）DC-35Sl）DC-36Sm）DC-38Sn）DC-39S。
结构及组成
诊断系统由主机和探头组成，可配置脚踏开关、穿刺架、ECG组件、电池、CW模块、3D/4D组件、DICOM组件、iScape（宽景成像组件）、组织多普勒组件（TDI）、CM组件、解剖M组件、曲线解剖M组件、IMT组件、自动产科测量、弹性成像组件、造影成像组件。
主机有两种配置，配置1配置了触摸屏，配置2未配置触摸屏。
可配置的探头型号为：
3C5A,6C2,L14-6,L12-4,7L4A,2P2,6CV1,D6-2,7L5,L7-3,CB10-4,P7-3,L14-6N,V10-4B,V10-4,,D6-2A，L12-3E,D7-2E,L14-6NE,D6-2NE,L14-6WE,V11-3,P4-2,6LB7,P12-4,7LT4,CB10-4E,DE11-3P，DE11-3E,D6-2P；可配置的穿刺架型号为：
NGB-004,NGB-005,NGB-006,NGB-007,NGB-009,NGB-010,NGB-011,NGB-016，NGB-020，NGB-027。
产品适用范围/预期用途
用于临床超声诊断检查。
1性能指标
1.1安全
1.1.1诊断系统的安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.9-2008和GB9706.15-2008的规定。
1.1.2诊断系统的电磁兼容性应符合YY0505-2012与GB9706.9-2008第36条的规定。
1.2性能要求
1.2.1诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合表2规定：
a）探头标称频率，单位MHz；
b）侧向、轴向分辨力，单位mm；
c）盲区，单位mm；
d）探测深度，单位mm；
e）横向、纵向几何位置精度，（%）。
表2性能指标
探头型
号
标称频率
（MHz）
侧向分辨力
（mm）
轴向分辨力
（mm）
盲区
（mm）
探测深
度（mm）
几何位置
精度（%）
3C5A
3.5
≤1（深度≤80）
≤2（80＜深度≤130）
≤1（深度≤80）
≤2（80＜深度≤130）
≤3
≥180
横向≤3
纵向≤3
6C2
6.5
≤1（深度≤40）
≤1（深度≤60）
≤3
≥80
横向≤3
纵向≤3
L14-6
10.0
≤1（深度≤40）
≤0.5（深度≤40）
≤2
≥60
横向≤3
纵向≤3
L14-6N
10.0
≤1（深度≤40）
≤0.5（深度≤60）
≤2
≥60
横向≤3
纵向≤3
L14-6NE
10.0
≤1（深度≤40）
≤0.5（深度≤60）
≤2
≥60
横向≤3
轴向≤3
L12-4
7.5
≤1（深度≤60）
≤0.5（深度≤80）
≤2
≥80
横向≤3
纵向≤3
7L4A
7.5
≤1（深度≤60）
≤0.5（深度≤80）
≤2
≥80
横向≤3
纵向≤3
L12-3E
7.5
≤1（深度≤60）
≤1（深度≤80）
≤2
≥80
横向≤3
轴向≤3
L14-6WE
10.0
≤1（深度≤40）
≤0.5（深度≤60）
≤2
≥60
横向≤3
探头型
号
标称频率
（MHz）
侧向分辨力
（mm）
轴向分辨力
（mm）
盲区
（mm）
探测深
度（mm）
几何位置
精度（%）
轴向≤3
7L5
7.5
≤1（深度≤60）
≤0.5（深度≤80）
≤2
≥80
横向≤3
轴向≤3
L7-3
5.0
≤1（深度≤60）
≤1（深度≤80）
≤2
≥120
横向≤3
轴向≤3
7LT4
7.5
≤1（深度≤60）
≤1（深度≤80）
≤2
≥80
横向≤3
轴向≤3
V10-4B
6.5
≤1（深度≤40）
≤1（深度≤60）
≤3
≥80
横向≤3
纵向≤3
V10-4
6.5
≤1（深度≤40）
≤1（深度≤60）
≤3
≥80
横向≤3
纵向≤3
V11-3
6.5
≤1（深度≤40）
≤1（深度≤60）
≤3
≥80
横向≤3
纵向≤3
6CV1
6.5
≤1（深度≤40）
≤1（深度≤60）
≤3
≥80
横向≤3
纵向≤3
DE11-3P
DE11-3E
6.5
≤1（深度≤40）
≤1（深度≤60）
≤3
≥80
横向≤3
纵向≤3
2P2
2.5
≤3（深度≤80）
≤4（80＜深度≤160）
≤1（深度≤80）
≤2（80＜深度≤170）
≤3
≥180
横向≤3
纵向≤3
P4-2
3.0
≤3（深度≤80）
≤4（80＜深度≤160）
≤1（深度≤80）
≤2（80＜深度≤170）
≤3
≥180
横向≤3
纵向≤3
P7-3
5.0
≤2（深度≤60）
≤1（深度≤80）
≤3
≥80
横向≤3
纵向≤3
P12-4
7.5
≤1（深度≤40）
≤1（深度≤40）
≤3
≥80
横向≤3
轴向≤3
CB10-4
6.5
≤1（深度≤40）
≤1（深度≤60）
≤3
≥80
横向≤3
轴向≤3
CB10-4E
6.5
≤1（深度≤40）
≤1（深度≤60）
≤3
≥80
横向≤3
轴向≤3
6LB7（C）
6.5
≤1（深度≤40）
≤1（深度≤60）
≤3
≥80
横向≤3
轴向≤3
6LB7（L）
6.5
≤1（深度≤60）
≤1（深度≤80）
≤2
≥80
横向≤3
轴向≤3
D6-2
4.0
≤2（深度≤60）
≤1（深度≤80）
≤3
≥140
横向≤3
探头型
号
标称频率
（MHz）
侧向分辨力
（mm）
轴向分辨力
（mm）
盲区
（mm）
探测深
度（mm）
几何位置
精度（%）
轴向≤3
D6-2A
4.5
≤2（深度≤60）
≤1（深度≤80）
≤3
≥140
横向≤3
轴向≤3
D6-2P
4.0
≤2（深度≤60）
≤1（深度≤80）
≤3
≥140
横向≤3
轴向≤3
D7-2E
4.0
≤2（深度≤60）
≤1（深度≤80）
≤3
≥120
横向≤3
轴向≤3
D6-2NE
4.0
≤2（深度≤60）
≤1（深度≤80）
≤3
≥140
横向≤3
轴向≤3
1.2.2电源电压适应范围：
90-264V～；内部电源：
DC13-16.8V。
1.2.3连续工作时间：
≥24小时。
作为内部电源设备，连续工作时间≥60分钟，待机时间≥24小时。
1.2.4声工作频率：
声工作频率与标称频率的偏差应在±15%范围之内（2P2，P7-3，P4-2，P12-4探头经颅应用下，为±10%）。
1.2.5切片厚度：
切片厚度如表3所示，切片厚度指标应在随机文件中公布。
表3切片厚度指标
探头型号
切片厚度
L14-6，7L4A，7L5，L7-3，L12-4，L14-6N，L12-3E，L14-6NE，
L14-6WE，6LB7（L）
≤6
6C2，6CV1，P12-4，7LT4，6LB7（C）
≤8
CB10-4，D6-2，D6-2A，P7-3，V10-4B，V10-4，D7-2E，D6-2NE，
V11-3，CB10-4E，DE11-3P，DE11-3E，D6-2P
≤10
3C5A，2P2，P4-2
≤12
1.2.6周长和面积测量偏差：
周长测量偏差应在±10%范围之内；面积测量偏差应在±7%范围之内。
1.2.7M模式性能指标：
具有M模式的探头，应进行M模式时间显示误差的性能测试。
M模式时间显示误差应在±2%的范围之内。
1.2.8彩色血流成像模式性能要求
a）在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表4的要求。
b）彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。
c）血流方向应能正确识别，无混叠现象。
1.2.9频谱多普勒模式性能要求
a）在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表4的要求。
b）彩超的血流速度读数误差应不超过表4的要求。
c）取样区游标位置应准确。
表4彩色性能指标
探头型号
标称频率
（MHz）
Color探测
深度（cm）
Power探测
深度（cm）
PW探测深度
（cm）
PW流速测量
误差
3C5A
2.4
≥9
≥9
≥9
±5%之内
2.5
≥9
≥9
≥9
±5%之内
2.9
≥8
≥8
≥8
±5%之内
3.0
≥8
≥8
≥8
±5%之内
3.1
≥8
≥8
≥8
±5%之内
6C2
4.4
≥5
≥5
≥5
±5%之内
5.0
≥4
≥4
≥4
±5%之内
L14-6
5.7
≥4
≥4
≥4
±5%之内
6.6
≥3
≥3
≥3
±5%之内
L12-4
5.0
≥5
≥5
≥5
±5%之内
5.7
≥4
≥4
≥4
±5%之内
7L4A
4.9
≥6
≥6
≥5
±5%之内
5.0
≥6
≥6
≥5
±5%之内
5.1
≥5
≥5
≥4
±5%之内
5.6
≥5
≥5
≥4
±5%之内
5.7
≥5
≥5
≥4
±5%之内
7L5
5.0
≥6
≥6
≥5
±5%之内
5.7
≥5
≥5
≥4
±5%之内
L7-3
3.8
≥7
≥7
≥7
±5%之内
5.0
≥6
≥6
≥6
±5%之内
2P2（DC-33/DC-35/DC-36/DC-38/DC-39）
1.9（可选）
≥11
≥11
≥12
±5%之内
2.0
≥11
≥11
≥12
±5%之内
2.2（可选）
≥11
≥11
/
±5%之内
2.3
≥11
≥11
/
±5%之内
2.4（可选）
≥11
≥11
≥11
±5%之内
2.5
/
/
≥11
±5%之内
2.6（可选）
/
/
≥11
±5%之内
2P2
1.9
≥11
≥11
≥12
±5%之内
2.0
≥11
≥11
≥12
±5%之内
2.2
≥11
≥11
/
±5%之内
2.3
≥11
≥11
/
±5%之内
2.4
≥11
≥11
≥11
±5%之内
2.5
/
/
≥11
±5%之内
2.6
/
/
≥11
±5%之内
6CV1（DC-33/DC-35/DC-36/DC-38/DC-39）
3.8（可选）
≥4
≥4
≥4
±5%之内
4.0
≥4
≥4
≥4
±5%之内
4.2（可选）
≥4
≥4
≥4
±5%之内
5.0
≥4
≥4
≥4
±5%之内
5.2（可选）
≥4
≥4
≥4
±5%之内
6CV1
3.8
≥4
≥4
≥4
±5%之内
4.0
≥4
≥4
≥4
±5%之内
4.2
≥4
≥4
≥4
±5%之内
5.0
≥4
≥4
≥4
±5%之内
5.2
≥4
≥4
≥4
±5%之内
V10-4B
V10-4（DC-33/DC-35/DC-36/DC-38/DC-39）
3.8（可选）
≥4
≥4
≥4
±5%之内
4.0
≥4
≥4
≥4
±5%之内
4.2（可选）
≥4
≥4
≥4
±5%之内
5.0
≥4
≥4
≥4
±5%之内
5.2（可选）
≥4
≥4
≥4
±5%之内
V10-4BV10-4
3.8
≥4
≥4
≥4
±5%之内
4.0
≥4
≥4
≥4
±5%之内
4.2
≥4
≥4
≥4
±5%之内
5.0
≥4
≥4
≥4
±5%之内
5.2
≥4
≥4
≥4
±5%之内
P7-3
3.3
≥4
≥4
≥4
±5%之内
4.0
≥4
≥4
≥4
±5%之内
L14-6N
5.7
≥3
≥3
≥3
±5%之内
6.6
≥3
≥3
≥3
±5%之内
D6-2D6-2A
2.5
≥9
≥9
≥9
±5%之内
3.0
≥8
≥8
≥8
±5%之内
CB10-4CB10-4E
4.7
≥4
≥4
≥4
±5%之内
5.7
≥4
≥4
≥4
±5%之内
L12-3E
5.0
≥7
≥6
≥6
±5%之内
5.7
≥7
≥6
≥4
±5%之内
D7-2E
2.5
≥11
≥11
≥11
±5%之内
3.0
≥10
≥10
≥11
±5%之内
L14-6NE
5.7
≥4
≥3
≥4
±5%之内
6.6
≥4
≥3
≥4
±5%之内
D6-2NE,
2.5
≥11
≥11
≥11
±5%之内
3.0
≥10
≥10
≥11
±5%之内
L14-6WE
5.7
≥3
≥3
≥3
±5%之内
6.6
≥3
≥3
≥3
±5%之内
V11-3
4.3
≥7
≥6
≥6
±5%之内
4.4
≥7
≥6
≥6
±5%之内
4.5
≥6
≥5
≥6
±5%之内
4.9
≥6
≥5
≥6
±5%之内
5.0
≥6
≥5
≥6
±5%之内
P4-2
1.9
≥12
≥12
≥12
±5%之内
2.0
≥12
≥12
≥12
±5%之内
2.2
≥12
≥12
≥12
±5%之内
2.3
≥12
≥12
≥12
±5%之内
2.4
≥12
≥12
≥12
±5%之内
6LB7（L）
4.4
≥4
≥4
≥4
±5%之内
5.3
≥4
≥4
≥4
±5%之内
6LB7（C）
4.0
≥4
≥4
≥4
±5%之内
5.0
≥4
≥4
≥4
±5%之内
P12-4
5.0
≥4
≥4
≥4
±5%之内
5.7
≥4
≥4
≥4
±5%之内
7LT4
5.0
≥6
≥6
≥6
±5%之内
5.7
≥6
≥6
≥6
±5%之内
D6-2P
2.5
≥9
≥9
≥9
±5%之内
3.0
≥8
≥8
≥8
±5%之内
DE11-3P
DE11-3E
4.0
≥6
≥6
≥6
±5%之内
5.0
≥5
≥5
≥5
±5%之内
注1：
上述标称频率，Color、Power、PW三个图像模式一致；
注2：
2P2CW模式的标称频率为2.0MHz，CW探测深度为≥9cm，CW流速测量误差应在
±5%之内。
P7-3探头CW模式的标称频率为3.3MHz，CW探测深度分别为≥4cm，CW流速测量误差应在±5%之内。
P4-2探头CW模式的标称频率为2.0MHz，CW探测深度分别为≥12cm，CW流速测量误差应在±5%之内。
P12-4探头CW模式的标称频率为5.0MHz，CW探测深度分别为≥4cm，CW流速测量误差应在±5%之内。
注3：
上表中的“/”表示不适用。
1.2.10造影成像（仅探头3C5A支持）
a）最大成像深度:
≥12cm（频率：
CH5.0MHz）。
b）与B模式图像重合度：
与其所在管道的灰阶图像应基本重合，在±10%内。
1.2.11弹性成像（仅探头7L4A,L12-3E,L14-6NE,L14-6WE支持）
a）弹性最大探测深度：
所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度≥30mm。
b）空间分辨率：
所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸≤10.5mm。
c）几何成像精度：
B图像与弹性图像面积误差在±20%以内。
d）与B模式图像重合度：
B图像的中心靶点和弹性图像的中心靶点的重合度，分别测量中心靶点到取样框的横纵距离。
距离相差在±10%内。
1.2.12三维成像
诊断系统主机和配套的3D探头的下列技术指标应符合表5规定：
a）频率，单位MHz;
b）侧向、轴向分辨力，单位mm；
c）盲区，单位mm；
d）探测深度，单位mm。
表53D探头性能指标
探头型号
标称频率（MHz）
侧向俯仰、扫描方向分辨力（mm）
轴向分辨力（mm）
盲区
（mm）
探测深度
（mm）
D6-2NE
4.0
≤4（深度≤60）
≤1（深度≤80）
≤5
≥120
D6-2
4.0
≤4（深度≤60）
≤1（深度≤80）
≤5
≥140
D6-2A
4.5
≤4（深度≤60）
≤1（深度≤80）
≤5
≥140
D6-2P
4.0
≤4（深度≤60）
≤1（深度≤80）
≤5
≥120
D7-2E
4.0
≤4（深度≤60）
≤1（深度≤80）
≤5
≥120
DE11-3P
DE11-3E
6.5
≤4（深度≤40）
≤1（深度≤60）
≤5
≥80
1.3功能要求
1.3.1扫描模式：
a）B型、M型、C型、D型、TDI成像以及CM成像；
b）电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描；
1.3.2凸阵最大显示深度：
≥45cm；最大探测深度：
≥30cm；
1.3.3声功率可调（范围为0-100%），实时显示MI/TI（TIB，TIC，TIS）。
1.3.4诊断系统主机频率响应范围：
不窄于1-18MHz；系统可调动态范围：
不窄于30-350。
1.3.5B型和M型
B型：
a）支持基波变频，支持谐波成像；
b）扫描范围可调，扫描深度可调，扫描密度可调；
c）支持线阵探头偏转扫描和梯形扫描，支持探头扩展成像功能；
d）支持发射焦点位置可调，支持多焦点合成；
e）线阵支持空间复合成像iBeam；
f）支持图像增强iClear；
g）支持组织特异性成像TSI：
肌肉，常规，脂肪，液性；
h）支持双实时；
i）支持图像缩放；
j）动态范围可视可调；
k）支持增益、TGC曲线可调；
l）支持图像后处理，是对图像进行灰度处理、伪彩处理以获得最佳视觉效果的处理方法。
M型：
a）支持增益可调；
b）扫描速度可调；
c）支持解剖M、曲线解剖M、CM；
d）支持图像后处理，是对图像进行灰度处理、伪彩处理以获得最佳视觉效果的处理方法。
1.3.6C型成像
a）方式：
Color（彩色血流），Power（能量多普勒，包括方向能量多普勒DirPower）；
b）成像参数调节；
c）图像后处理，是对彩色图谱、彩色优先级、基线、双实时这些图像参数进行调节，以便得到更适合临床诊断和医生喜好的彩色血流图谱。
1.3.7D型成像
a）方式：
PW（脉冲多普勒）与CW（连续多普勒）；
b）成像参数调节；
c）多普勒后处理，多普勒后处理，是对灰阶、角度、基线、翻转这些图像参数进行调节，以便得到更适合临床诊断和医生喜好的多普勒图谱；
d）HPRF功能，采用较高的PRF，从而扩大了超声波的探测范围。
1.3.8特殊成像模式：
a）支持B、Power模式下的宽景成像；
b）3D/4D成像；
c）TDI组织多普勒成像；
d）造影成像：
利用造影剂使后散射回声增强，明显提高超声诊断的分辨率，敏感性和特异性的技术，造影定量分析；
e）弹性成像：
利用超声波信息对组织的弹性参数进行估计和成像。
1.3.9支持一键优化（iTouch）。
1.3.10ECG（选配）。
1.3.11支持穿刺引导功能。
1.3.12电影回放（回放速度调节大于等于21档）：
a）非实时存储：
2D最大存储帧数≥6500幅图像，一维时间图像≥130秒，4D容积电影不小于
128volume；
b）实时存储：
存储电影的长度≥480s。
1.3.13数字化存储：
a）支持USB移动存储设备；
b）支持内部硬盘存储，硬盘大于等于1T；
c）CD-R、CD-RW、DVD+RW、DVD-RW存储；
d）网络传输：
DICOM3.0。
1.3.14注释与体位图：
支持常规注释与自定义注释，支持多语言输入，支持体位图。
1.3.15具有以下软件功能：
a）常规测量，进行距离、面积等基本的测量；
b）腹部应用软件包，配置后，系统支持腹部的检查模式、腹部测量、腹部注释、腹部体位图和腹部报告；
c）产科应用软件包，配置后，系统支持早孕、中晚孕等检查模式，产科测量、产科注释和产科体位图；
d）妇科应用软件包，配置后，系统支持妇科区域的检查模式、妇科测量、妇科注释、妇科体位图和妇科报告；
e）心脏应用软件包，配置后，系统支持心脏区域的检查模式、心脏测量、心脏注释、心脏体位图和心脏报告；
f）小器官应用软件包，配置后，系统支持对应区域的检查模式、测量、注释、体位图和报告；
g）泌尿科应用软件包，配置后，系统支持泌尿系统的检查模式、测量、注释、体位图和报告；
h）血管应用软件包，支持全身各部位的外周血管测量，配置后，系统支持对应区域的检查模式、测量、注释、体位图和报告；
i）儿科应用软件包，主要应用小儿髋关节脱位类型，配置后，系统支持对应区域的检查模式、测量、注释、体位图和报告；
j）神经应用软件包，配置后，系统支持神经区域的检查模式、神经测量、神经注释、神经体位图和神经报告；
k）急诊医学应用软件包（急重诊应用软件包），配置后，系统支持急诊科经常使用的检查模式、测量、注释、体位图和报告；
l）TDI定量分析功能，TDI定量分析用于分析TVI相关的原始数据，测量同一心肌随心动周期的速度变化规律；
m）IMT软件包（支持趋势回顾），配置后，可用于分析颈动脉血管，可自动识别血管壁并分析最大IMT、最小IMT、平均IMT、标准方差、质量指标这几个参数；
n）产科自动测量，用于HC、AC、OFD、BPD等产科测量项的自动识别；
o）自动膀胱测量，用于自动测量膀胱内尿液的容量；
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