彩色多普勒超声系统产品技术要求mairui11.docx

1、彩色多普勒超声系统产品技术要求mairui11产品名称 彩色多普勒超声系统 型号、规格 a）DC-N3 b）DC-N3T c）DC-N3S d) DC-N3 PRO e) DC-33 f) DC-35 g) DC-36 h) DC-38 i) DC-39 j) DC-33S k) DC-35S l) DC-36S m) DC-38S n) DC-39S。 结构及组成 诊断系统由主机和探头组成，可配置脚踏开关、穿刺架、ECG组件、电池、CW模块、3D/4D组件、DICOM组件、iScape（宽景成像组件）、组织多普勒组件（TDI）、CM组件、解剖M组件、曲线解剖M组件、IMT组件、自动产科测量、

2、弹性成像组件、造影成像组件。主机有两种配置，配置1配置了触摸屏，配置2未配置触摸屏。 可配置的探头型号为：3C5A, 6C2, L14-6, L12-4, 7L4A, 2P2, 6CV1, D6-2, 7L5, L7-3, CB10-4, P7-3, L14-6N, V10-4B, V10-4, ,D6-2A， L12-3E, D7-2E, L14-6NE, D6-2NE, L14-6WE, V11-3, P4-2, 6LB7, P12-4, 7LT4, CB10-4E, DE11-3P，DE11-3E, D6-2P；可配置的穿刺架型号为：NGB-004, NGB-005, NGB-006,

3、NGB-007, NGB-009, NGB-010, NGB-011, NGB-016，NGB-020，NGB-027。 产品适用范围/预期用途 用于临床超声诊断检查。 1性能指标1.1安全1.1.1 诊断系统的安全要求应符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008 和 GB 9706.15-2008 的规定。1.1.2 诊断系统的电磁兼容性应符合 YY 0505-2012 与 GB 9706.9-2008 第 36 条的规定。1.2性能要求1.2.1诊断系统主机和配套的探头的下列技术指标应符合表 2 规定：a)探头标称频率，单位 MHz；b)侧向、轴向分辨力，单位 mm；

4、c)盲区，单位 mm；d)探测深度，单位 mm；e)横向、纵向几何位置精度，（%）。表 2 性能指标探头型号标称频率(MHz)侧向分辨力(mm)轴向分辨力(mm)盲区(mm)探测深度(mm)几何位置精度(%)3C5A3.51(深度80)2(80深度130)1(深度80)2(80深度130)3180横向3纵向36C26.51（深度40）1（深度60）380横向3纵向3L14-610.01（深度40）0.5（深度40）260横向3纵向3L14-6N10.01（深度40）0.5（深度60）260横向3纵向3L14-6NE10.01(深度40)0.5(深度60)260横向3轴向3L12-47.51(深

5、度60)0.5（深度80）280横向3纵向37L4A7.51（深度60）0.5（深度80）280横向3纵向3L12-3E7.51（深度60）1（深度80）280横向3轴向3L14-6WE10.01(深度40)0.5（深度60)260横向3探头型号标称频率(MHz)侧向分辨力(mm)轴向分辨力(mm)盲区(mm)探测深度(mm)几何位置精度(%)轴向37L57.51(深度60）0.5(深度80）280横向3轴向3L7-35.01(深度60）1(深度80）2120横向3轴向37LT47.51(深度60）1(深度80）280横向3轴向3V10-4B6.51(深度40）1（深度60）380横向3纵向3

6、V10-46.51(深度40）1（深度60）380横向3纵向3V11-36.51(深度40）1（深度60）380横向3纵向36CV16.51(深度40）1（深度60）380横向3纵向3DE11-3PDE11-3E6.51(深度40）1（深度60）380横向3纵向32P22.53（深度80）4（80深度160）1（深度80）2 （80深度170）3180横向3纵向3P4-23.03（深度80）4（80深度160）1（深度80）2 （80深度170）3180横向3纵向3P7-35.02（深度60）1（深度80）380横向3纵向3P12-47.51(深度40)1（深度40)380横向3轴向3CB10

7、-46.51（深度40）1（深度60）380横向3轴向3CB10-4E6.51（深度40）1（深度60）380横向3轴向36LB7（C）6.51(深度40)1（深度60）380横向3轴向36LB7(L)6.51（深度60）1（深度80）280横向3轴向3D6-24.02（深度60）1 （深度80）3140横向3探头型号标称频率(MHz)侧向分辨力(mm)轴向分辨力(mm)盲区(mm)探测深度(mm)几何位置精度(%)轴向3D6-2A4.52（深度60）1 （深度80）3140横向3轴向3D6-2P4.02（深度60）1 （深度80）3140横向3轴向3D7-2E4.02（深度60）1 （深度8

8、0）3120横向3轴向3D6-2NE4.02（深度60）1 （深度80）3140横向3轴向31.2.2电源电压适应范围：90-264V；内部电源：DC13-16.8V。1.2.3连续工作时间：24 小时。作为内部电源设备，连续工作时间60 分钟，待机时间24 小时。1.2.4声工作频率：声工作频率与标称频率的偏差应在15%范围之内（2P2，P7-3，P4-2，P12-4 探头经颅应用下，为10%）。1.2.5切片厚度：切片厚度如表 3 所示，切片厚度指标应在随机文件中公布。表3 切片厚度指标探头型号切片厚度L14-6，7L4A，7L5，L7-3，L12-4，L14-6N，L12-3E，L14-

9、6NE，L14-6WE，6LB7(L)66C2，6CV1，P12-4，7LT4，6LB7(C)8CB10-4，D6-2，D6-2A，P7-3，V10-4B，V10-4，D7-2E，D6-2NE，V11-3，CB10-4E，DE11-3P，DE11-3E，D6-2P103C5A，2P2， P4-2121.2.6周长和面积测量偏差：周长测量偏差应在10%范围之内；面积测量偏差应在7%范围之内。1.2.7M 模式性能指标：具有 M 模式的探头，应进行 M 模式时间显示误差的性能测试。M 模式时间显示误差应在2%的范围之内。1.2.8彩色血流成像模式性能要求a)在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工

10、作频率下的探测深度应不小于表 4 的要求。b)彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合。c)血流方向应能正确识别，无混叠现象。1.2.9频谱多普勒模式性能要求a)在频谱多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于表 4 的要求。b)彩超的血流速度读数误差应不超过表 4 的要求。c)取样区游标位置应准确。表4 彩色性能指标探头型号标称频率(MHz)Color 探测深度(cm)Power 探测深度(cm)PW 探测深度(cm)PW 流速测量误差3C5A2.49995%之内2.59995%之内2.98885%之内3.08885%之内3.18885%之内6C24.45555%之内5.

11、04445%之内L14-65.74445%之内6.63335%之内L12-45.05555%之内5.74445%之内7L4A4.96655%之内5.06655%之内5.15545%之内5.65545%之内5.75545%之内7L55.06655%之内5.75545%之内L7-33.87775%之内5.06665%之内2P2(DC-33/ DC-35/ DC-36/ DC-38/ DC-39)1.9（可选）1111125%之内2.01111125%之内2.2（可选）1111/5%之内2.31111/5%之内2.4（可选）1111115%之内2.5/115%之内2.6（可选）/115%之内2P21

12、.91111125%之内2.01111125%之内2.21111/5%之内2.31111/5%之内2.41111115%之内2.5/115%之内2.6/115%之内6CV1(DC-33/ DC-35/ DC-36/ DC-38/ DC-39)3.8（可选）4445%之内4.04445%之内4.2（可选）4445%之内5.04445%之内5.2（可选）4445%之内6CV13.84445%之内4.04445%之内4.24445%之内5.04445%之内5.24445%之内V10-4BV10-4(DC-33/ DC-35/ DC-36/ DC-38/ DC-39)3.8（可选）4445%之内4.0

13、4445%之内4.2（可选）4445%之内5.04445%之内5.2（可选）4445%之内V10-4B V10-43.84445%之内4.04445%之内4.24445%之内5.04445%之内5.24445%之内P7-33.34445%之内4.04445%之内L14-6N5.73335%之内6.63335%之内D6-2 D6-2A2.59995%之内3.08885%之内CB10-4 CB10-4E4.74445%之内5.74445%之内L12-3E5.07665%之内5.77645%之内D7-2E2.51111115%之内3.01010115%之内L14-6NE5.74345%之内6.643

14、45%之内D6-2NE,2.51111115%之内3.01010115%之内L14-6WE5.73335%之内6.63335%之内V11-34.37665%之内4.47665%之内4.56565%之内4.96565%之内5.06565%之内P4-21.91212125%之内2.01212125%之内2.21212125%之内2.31212125%之内2.41212125%之内6LB7(L)4.44445%之内5.34445%之内6LB7(C)4.04445%之内5.04445%之内P12-45.04445%之内5.74445%之内7LT45.06665%之内5.76665%之内D6-2P2.5

15、9995%之内3.08885%之内DE11-3PDE11-3E4.06665%之内5.05555%之内注 1：上述标称频率，Color、Power、PW 三个图像模式一致；注 2：2P2 CW 模式的标称频率为 2.0MHz，CW 探测深度为9cm，CW 流速测量误差应在5%之内。P7-3 探头 CW 模式的标称频率为 3.3MHz，CW 探测深度分别为4cm，CW 流速测量误差应在5%之内。P4-2 探头 CW 模式的标称频率为 2.0MHz，CW 探测深度分别为12cm，CW 流速测量误差应在5%之内。P12-4 探头 CW 模式的标称频率为 5.0MHz， CW 探测深度分别为4cm，C

16、W 流速测量误差应在5%之内。注 3：上表中的“/”表示不适用。1.2.10造影成像（仅探头 3C5A 支持）a)最大成像深度:12cm（频率：CH5.0 MHz）。b)与 B 模式图像重合度：与其所在管道的灰阶图像应基本重合，在10%内。1.2.11弹性成像（仅探头 7L4A, L12-3E, L14-6NE, L14-6WE 支持）a)弹性最大探测深度：所能观测到的最深靶标图像的下界面的深度30mm。b)空间分辨率：所能观察到的以弹性成像方式显示的最小靶标的尺寸10.5mm。c)几何成像精度：B 图像与弹性图像面积误差在20%以内。d)与 B 模式图像重合度：B 图像的中心靶点和弹性图像的

17、中心靶点的重合度，分别测量中心靶点到取样框的横纵距离。距离相差在10%内。1.2.12三维成像诊断系统主机和配套的 3D 探头的下列技术指标应符合表 5 规定：a)频率，单位MHz;b)侧向、轴向分辨力，单位 mm；c)盲区，单位 mm；d)探测深度，单位 mm。表 5 3D 探头性能指标探头型号标称频率(MHz)侧向俯仰、扫描方向分辨力（mm）轴向分辨力（mm）盲区(mm)探测深度(mm)D6-2NE4.04(深度60)1(深度80)5120D6-24.04(深度60)1(深度80)5140D6-2A4.54(深度60)1(深度80)5140D6-2P4.04(深度60)1(深度80)512

18、0D7-2E4.04(深度60)1(深度80)5120DE11-3PDE11-3E6.54(深度40)1(深度60)5801.3功能要求1.3.1扫描模式：a)B 型、M 型、C 型、D 型、TDI 成像以及 CM 成像；b)电子凸阵扫描、电子线阵扫描、电子相控阵扫描；1.3.2凸阵最大显示深度：45cm；最大探测深度：30cm；1.3.3声功率可调（范围为 0-100%），实时显示 MI/TI（TIB，TIC，TIS）。1.3.4诊断系统主机频率响应范围：不窄于 1-18MHz；系统可调动态范围：不窄于 30-350。1.3.5B 型和 M 型B型：a)支持基波变频，支持谐波成像；b)扫描范

19、围可调，扫描深度可调，扫描密度可调；c)支持线阵探头偏转扫描和梯形扫描，支持探头扩展成像功能；d)支持发射焦点位置可调，支持多焦点合成；e)线阵支持空间复合成像 iBeam；f)支持图像增强 iClear；g)支持组织特异性成像 TSI：肌肉，常规，脂肪，液性；h)支持双实时；i)支持图像缩放；j)动态范围可视可调；k)支持增益、TGC 曲线可调；l)支持图像后处理，是对图像进行灰度处理、伪彩处理以获得最佳视觉效果的处理方法。M 型：a)支持增益可调；b)扫描速度可调；c)支持解剖 M、曲线解剖 M、CM；d)支持图像后处理，是对图像进行灰度处理、伪彩处理以获得最佳视觉效果的处理方法。1.3.

20、6C 型成像a)方式：Color(彩色血流)，Power（能量多普勒，包括方向能量多普勒 DirPower）；b)成像参数调节；c)图像后处理，是对彩色图谱、彩色优先级、基线、双实时这些图像参数进行调节，以便得到更 适合临床诊断和医生喜好的彩色血流图谱。1.3.7D 型成像a)方式：PW（脉冲多普勒）与 CW（连续多普勒）；b)成像参数调节；c)多普勒后处理，多普勒后处理，是对灰阶、角度、基线、翻转这些图像参数进行调节，以便得 到更适合临床诊断和医生喜好的多普勒图谱；d)HPRF 功能，采用较高的 PRF，从而扩大了超声波的探测范围。1.3.8特殊成像模式：a)支持 B、Power 模式下的宽

21、景成像；b)3D/4D 成像；c)TDI 组织多普勒成像；d)造影成像：利用造影剂使后散射回声增强，明显提高超声诊断的分辨率，敏感性和特异性的技 术，造影定量分析；e)弹性成像：利用超声波信息对组织的弹性参数进行估计和成像。1.3.9支持一键优化（iTouch）。1.3.10ECG（选配）。1.3.11支持穿刺引导功能。1.3.12电影回放（回放速度调节大于等于 21 档）：a)非实时存储：2D 最大存储帧数6500 幅图像，一维时间图像130 秒，4D 容积电影不小于128volume；b)实时存储：存储电影的长度480s。1.3.13数字化存储：a)支持 USB 移动存储设备；b)支持内部

22、硬盘存储，硬盘大于等于 1T；c)CD-R、CD-RW、DVD+RW、DVD-RW 存储；d)网络传输：DICOM 3.0。1.3.14注释与体位图：支持常规注释与自定义注释，支持多语言输入，支持体位图。1.3.15具有以下软件功能：a)常规测量，进行距离、面积等基本的测量；b)腹部应用软件包，配置后，系统支持腹部的检查模式、腹部测量、腹部注释、腹部体位图和腹 部报告；c)产科应用软件包，配置后，系统支持早孕、中晚孕等检查模式，产科测量、产科注释和产科体 位图；d)妇科应用软件包，配置后，系统支持妇科区域的检查模式、妇科测量、妇科注释、妇科体位图 和妇科报告；e)心脏应用软件包，配置后，系统支

23、持心脏区域的检查模式、心脏测量、心脏注释、心脏体位图 和心脏报告；f)小器官应用软件包，配置后，系统支持对应区域的检查模式、测量、注释、体位图和报告；g)泌尿科应用软件包，配置后，系统支持泌尿系统的检查模式、测量、注释、体位图和报告；h)血管应用软件包，支持全身各部位的外周血管测量，配置后，系统支持对应区域的检查模式、 测量、注释、体位图和报告；i)儿科应用软件包，主要应用小儿髋关节脱位类型，配置后，系统支持对应区域的检查模式、测 量、注释、体位图和报告；j)神经应用软件包，配置后，系统支持神经区域的检查模式、神经测量、神经注释、神经体位图 和神经报告；k)急诊医学应用软件包（急重诊应用软件包），配置后，系统支持急诊科经常使用的检查模式、测量、注释、体位图和报告；l)TDI 定量分析功能，TDI 定量分析用于分析 TVI 相关的原始数据，测量同一心肌随心动周期的速度变化规律；m)IMT 软件包（支持趋势回顾），配置后，可用于分析颈动脉血管，可自动识别血管壁并分析最大 IMT、最小 IMT、平均 IMT、标准方差、质量指标这几个参数；n)产科自动测量，用于 HC、AC、OFD、BPD 等产科测量项的自动识别；o)自动膀胱测量，用于自动测量膀胱内尿液的容量；