双效浓缩器确认方案.docx

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双效浓缩器确认方案

双效浓缩器确认方案

编号：

SB-QR-

SN-2000双效浓缩器

确

认

方

案

*******有限公司

设备类

确认方案起草、审核与批准一览表

确认项目名称：

SN-2000双效浓缩器确认方案

编号：

SB-QR-

部门：

提取车间

执行日期：

年月日

起草人：

日期年月日

审

核

人

所在部门

签字

日期

提取车间

年月日

质量部

年月日

设备动力部

年月日

设备动力部

年月日

生产部

年月日

质量部

年月日

年月日

年月日

年月日

批准人：

日期年月日

备

注

1、概述

1.1确认小组人员

1.2确认小组责任

1.3项目名称

1.4项目编号

1.5确认目的

1.6文件依据

1.7确认条件

1.8确认范围

2、设备确认风险评估

3、确认内容

3.1设计确认（DQ）

3.1.1设备资料确认

3.1.2设备生产厂家资质及GMP符合性确认

3.1.3设计技术指标和设计要求确认

3.2安装确认（IQ）

3.2.1检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求

3.2.2安装确认项目与方法

3.3运行确认（OQ）

3.3.1设备标准操作规程及岗位职工培训确认

3.3.2功能预实验

3.4性能确认（PQ）

3.4.1模拟满载运行测试

4、综合分析与总体评价

5、确认结论

6、再确认周期

7、确立文件

8、审批意见

9、确认报告

10、附录

1.概述

该设备是中药提取液蒸发浓缩的主要设备。

由一效加热器、一效蒸发器，二效加热器，二效蒸发器，汽水分离器、冷凝器、受液罐及系统内连接管件、配套仪表等组成，结构合理，蒸发量大，耗能低，适应大规模生产；采用真空减压浓缩，蒸发温度低，适用于对热敏感药物的浓缩。

该设备即将用于生产，根据公司设备验证总计划，需对其进行确认。

该设备生产厂家：

*******有限公司

出厂日期：

2012年9月

设备型号：

SN-2000

设备编号：

设备安装地点：

提取车间

1.1确认小组人员

小组职务

姓名

所在部门

职务

组长

公司

副总经理

组员

质量部

经理

组员

生产部

经理

组员

设备动力部

经理

组员

设备动力部

副经理

组员

质量部

验证主管

组员

提取车间

车间主任

组员

提取车间

技术员

1.2确认小组责任

组长：

负责确认全过程及确认报告的审阅并签署批准生效；负责确认方案及确认报告的评审，以及指导和解决确认工作中存在的问题。

组员：

负责制定确认方案、组织确认工作的实施以及编写确认报告、收集记录；负责确认方案、确认报告的会签、送审。

1.3项目名称：

SN-2000双效浓缩器确认

1.4项目编号：

SB-QR-

1.5确认目的：

1.5.1检查并确认SN-2000双效浓缩器的设计符合GMP规范和生产要求

1.5.2检查并确认SN-2000双效浓缩器安装符合设计要求。

1.5.3检查并确认SN-2000双效浓缩器在运行状态下，各部件功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。

1.5.4确认产品预定的操作程序，是否符合质量控制要求，以确认其设备最佳运行效果和工艺技术参数。

1.6文件依据:

双效浓缩器标准操作规程（文件编号：

ZSX-PD-3023）、生产工艺规程、设备说明书及图纸等文件。

1.7确认条件:

生产设备所在车间的厂房、设施等在确认有效期内；车间空气净化调节系统等公用系统在确认有效期内；计量检定、检验方法均在确认有效期内。

1.8确认范围：

适用于SN-2000双效浓缩器的确认。

2、设备确认风险评估

2.1目的：

运用失败模式风险分析（FMEA技术）对我公司SN-2000双效浓缩器进行风险评估，并对潜在的风险因素采取相应的控制措施以最大限度地降低风险，同时为确认活动确立确认范围及程度。

2.2范围：

SN-2000双效浓缩器

2.3方法：

应用失败模式风险分析（FMEA技术）

2.3.1风险判定：

包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。

a.严重程度（S）：

测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级，如下：

严重程度（S）

描述

关键（4）

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可追踪性。

此风险可导致产品不能使用。

属于直接影响GMP原则。

高（3）

直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可追踪性。

此风险可导致产品召回或退回。

未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差。

中

（2）

尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可追踪性。

此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。

低

（1）

尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可追踪性仍产生较小影响。

b.可能性程度（P）：

测定风险产生的可能性。

根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。

为建立统一基线，建立以下等级。

可能性（P）

描述

极高（4）

极易发生，如：

复杂手工操作中的人为失误

高（3）

偶尔发生，如：

简单手工操作中因习惯造成的人为失误

中

（2）

很少发生，如：

需要初始配置或调整的自动化操作失败

低

（1）

发生可能性极低，如：

标准设备进行的自动化操作失败

c.可检测性（D）：

在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：

可检测性（D）

描述

极低（4）

不存在能够检测到错误的机制

低（3）

通过周期性监控可检测到错误

中

（2）

通过应用于每批或每次的常规控制或分析可检测到错误

高

（1）

自动控制装置到位，监测错误（如：

警报）或错误明显（如：

错误导致不能继续进入下一阶段工艺）

2.3.2RPN（风险优先系数）计算，将各不同因素相乘：

严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN=SPD）。

a.高风险水平（RPN>16）：

此为不可接受风险。

必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平至RPN≤7。

b.中等风险水平（8≤RPN≤16）：

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平至RPN≤7。

c.低风险水平（RPN≤7）：

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

2.4风险评估结果：

SN-2000双效浓缩器风险分析

编号

步骤

子步骤

风险

影响

S

原因

P

控制措施

D

RPN

风险

水平

确认活动

01

双效浓缩器

提取液的浓缩

浓缩罐能力不符；

不当的设备操作

浓缩液错误

不能满足工艺需求；

浓缩液质量

不合格

3

没有按产品工艺购置设备；

培训不到位；

工艺参数不当

2

根据产品工艺购置设备；浓缩罐资料齐全；培训到位；控制设备工艺参数；浓缩液检查

1

6

低

1.设计确认（DQ）

2.安装确认（IQ）

3.运行确认（OQ）

4.性能确认（PQ）

02

一效、二效加热器

用于换热

传热效果不佳；列管结垢

浓缩时间长消耗大；影响换热

3

设备材质传热性差；长时间未清洗

2

应在安装中确认材质；应在清洁验证中确定清洁时间

1

6

低

1.安装确认（IQ）

2.设备清洁验证

03

一效、二效蒸发室

进行蒸发操作

材质不符合要求

脱落杂质，对产品造成污染

2

设备安装确认不规范

2

应在安装中确认材质，并在使用中进行检查

1

4

低

1.安装确认（IQ）

04

冷凝器及冷却器

用于蒸发气体的冷凝

材质不符合要求；冷凝效果不足

脱落杂质，对产品造成污染；药液收率不够；

2

设备安装不规范；应对其冷凝效果进行检查

2

应在安装中确认材质；在运行确认中进行冷凝效果检查

1

4

低

1.安装确认（IQ）

2.运行确认（OQ）

3.确认内容

本方案包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

3.1设计确认（DQ）

内容包括对设备的技术参数、结构、性能、材质、仪表和供应商等的确认。

并且确认所需的文件资料齐全、符合GMP要求和生产工艺需求，设备管理部门核对后，将资料整理归档。

3.1.1设备资料确认：

资料名称

存放地点

确认结果

结论

《设备购置比价表》

设备动力部

合格□不合格□

《产品订货合同》

设备动力部

合格□不合格□

《设备发货清单》

设备动力部

合格□不合格□

《设备结构图和装配图》

设备动力部

合格□不合格□

《压力容器质量证明书》

设备动力部

合格□不合格□

《设备调试记录》

设备动力部

合格□不合格□

《管道和仪表图》

设备动力部

合格□不合格□

《工艺设备平面布置图》

设备动力部

合格□不合格□

检查人：

复核人：

日期：

3.1.2设备生产厂家资质及GMP符合性确认

检查标准要求

确认结果

设备厂家资质证明材料是否齐全。

是□否□

设备的设计、选型是否符合生产要求，生产能力是否与批量相适应；生产场地与设备大小是否匹配。

是□否□

设备是否易于清洗、消毒、密闭性完好。

是□否□

设备是否便于生产操作和维修、保养。

是□否□

设备在生产中是否会对药液造成污染，设备在运行中摩擦是否会产生微粒污染药液。

是□否□

检查人：

复核人：

日期：

3.1.3技术指标和设计要求确认：

项目

要求

确认结果

结论

蒸发能力

2000kg/h

符合□不符合□

材质要求

主罐应为304不锈钢

符合□不符合□

外形尺寸

8*1.7*5.2

符合□不符合□

蒸汽压力

≤0．25Mpa

符合□不符合□

蒸发温度

一效：

65～85℃

二效：

60～80℃

符合□不符合□

真空度

一效：

-0.06～-0.08MPa

二效：

-0.065～-0.08MPa

符合□不符合□

加热面积

一效28m3/二效26m3

符合□不符合□

冷凝面积

90㎡

符合□不符合□

功能

应能对中药提取液进行低温真空蒸发浓缩

符合□不符合□

检查人：

复核人：

日期：

3.2安装确认（IQ）

3.2.1检查所有与设备相关的各类文件是否符合要求

资料名称

存放地点

确认结果

结论

设备档案

产品合格证

设备动力部

□合格□不合格

设备使用说明书

设备动力部

□合格□不合格

设备竣工图

设备动力部

□合格□不合格

设备验收移交单

设备动力部

□合格□不合格

设备标准操作SOP

提取车间

□合格□不合格

设备清洁SOP

提取车间

□合格□不合格

检查人：

复核人：

日期：

3.2.2安装确认项目及方法

a.安装确认项目

项目

检查标准

确认结果

到货完整性

到货实物与订货合同、发货清单一致

是□否□

安装位置

安装位置符合工艺设备平面图的设计要求，设备安装于提取二车间浓缩区，设备四周间距便于操作和维修，安装地面平整、有足够的承载能力

符合□不符合□

安装定位

加热器、蒸发器、冷凝器定位准确，罐体垂直，安装牢固

符合□不符合□

管件阀门

设备系统内管件阀门联接牢固，密封可靠

符合□不符合□

紧固件

罐体上各紧固件安装牢固，密封可靠

符合□不符合□

仪表检查

罐上真空表、压力表等配置安装齐全，方向合理，便于观察，方便操作，玻璃镜面完好

符合□不符合□

蒸汽管路

蒸汽管路及其阀门、压力表安装规范，操作方便

符合□不符合□

蒸汽冷凝水

蒸汽冷凝水管道、管件安装规范，操作方便

符合□不符合□

真空管道

配套真空管道、管件安装规范，操作方便

符合□不符合□

冷却水

配套冷却水管道、管件安装规范，操作方便

符合□不符合□

清洗管道

清洗管道、管件安装规范，操作方便

符合□不符合□

药液管道

药液管道、管件安装规范，操作方便

符合□不符合□

管道标识

管道标识齐全、清晰、牢固

符合□不符合□

防爆视灯

36V防爆视灯安装规范，观察清晰

符合□不符合□

受液罐

受液罐出水管及管件安装到位

符合□不符合□

管道试压

蒸汽管、冷却水管、真空管、物料管试压检漏符合要求

符合□不符合□

疏水阀组

疏水阀组与蒸汽冷凝水出口相连接，公称通径DN40，壳体材质为WCB,最高工作压力0.3MPa

符合□不符合□

检查人：

复核人：

日期：

b.设备材质确认

部件名称

检查标准要求

确认结果

一、二效加热器

304不锈钢、表面光洁、易清洗、耐腐蚀、不与药液发生化学变化、无吸附

符合□不符合□

一、二效蒸发室

304不锈钢、内表面抛光、无死角

符合□不符合□

汽液分离器

304不锈钢、内表面抛光、无死角

符合□不符合□

冷凝器

304不锈钢、表面光洁、易清洗

符合□不符合□

受液罐

304不锈钢、表面光洁、易清洗

符合□不符合□

检查人：

复核人：

日期：

c.设备结构确认

检查项目

检查标准要求

确认结果

设备结构

设备结构先进，设计合理，外观新颖、操作方便、密封性好、安全可靠

符合□不符合□

管件连接

设备管件连接无死角、无盲管、易清洗、与药液及清洗剂不产生化学反应

符合□不符合□

检查人：

复核人：

日期：

d.公用介质连接确认

（1）加热蒸汽源

项目

检查标准

确认结果

供汽压力

≤0．25Mpa

符合□不符合□

材质

碳钢

符合□不符合□

管径

DN65

符合□不符合□

连接形式

法兰式连接

符合□不符合□

检查人：

复核人：

日期：

（2）冷却水

项目

检查标准

确认结果

材质

碳钢

符合□不符合□

管径

DN80

符合□不符合□

连接形式

法兰连接

符合□不符合□

检查人：

复核人：

日期：

（3）真空管连接

项目

检查标准

确认结果

真空度

＜-0．09Mpa

符合□不符合□

管道材质

不锈钢无缝管

符合□不符合□

管径

DN100

符合□不符合□

连接形式

法兰连接

符合□不符合□

检查人：

复核人：

日期：

（4）物料管连接

项目

检查标准

确认结果

管道材质

304不锈钢

符合□不符合□

管径

φ50

符合□不符合□

连接形式

卡箍快装

符合□不符合□

检查人：

复核人：

日期：

e.仪器仪表检验

检查本设备所有仪表，包括真空表、温度表、确定检定周期、并按周期进行校验。

仪表名称

生产厂家

校验情况

确认人

日期

一效真空表

二效真空表

一效温度表

二效温度表

蒸汽压力表

真空表

3.3运行确认（OQ）

3.3.1设备标准操作规程及岗位职工培训确认

检查项目

确认结果

有无设备运行所需的设备标准操作规程

有□无□

岗位标准操作规程、设备标准操作规程等相关培训已完成。

是□否□

检查人：

复核人：

日期：

3.3.2功能预试验

a.目的：

检查并确认本该设备运行性能达到设计要求

b.合格标准

项目

检查标准

结论

控制阀试验

压力流量可控，开启灵活、关闭无泄漏

合格□不合格□

设备及各管连接

应密封、无泄漏

合格□不合格□

系统测试

运行平稳、无振动，各项技术参数达到设计要求，全系统无泄漏

合格□不合格□

检查人：

复核人：

日期：

c.测试方法

●打开蒸汽阀，使蒸汽压力升至0．2Mpa，关闭蒸汽压力表能回零，反复试验三次，无蒸汽泄漏现象。

●打开冷却水，观察流量可控性，关闭阀门，冷却水停流。

●关闭各阀门，观察一、二效真空表数值变化，并达到要求；关闭真空总阀，保压10分钟，观察真空表变化，压力应无变化。

●打开真空阀，打开进料阀，使水（模拟料液）进入蒸发室至规定位置，关闭进料阀、真空阀，开启放空阀门，保持10分钟，观察各连接部位及阀门，应无泄漏现象。

3.4性能确认（PQ）

3.4.1模拟满载蒸发试验

a.目的：

通过模拟测试，进一步确认和证明该设备的性能能达到设计要求。

b.试验条件:

在进行确认的基础上以水代料进行蒸发试验，运行1小时，共确认三次。

c.试验方法：

按草拟的SOP进行操作。

d.设备性能确认记录见附件一。

4、

综合分析与总体评价

5、确认结论

审核人：

日期：

6、再确认周期

6.1由于检修、更换调整、改造或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认；

6.2正常情况下，对设备维护、保养、校准、运行记录每年定期回顾，确保设备的确认状态。

7、确立文件：

根据确认结论确定现行文件《SN-2000双效浓缩器标准操作规程》是否适用于SN-2000双效浓缩器，该文件是否需要修订。

8、审批意见

审核人：

日期：

9、确认报告

确认报告

确认项目名称

SN-2000双效浓缩器确认

项目编号

SB-QR-

确认起讫日期

年月日—年月日

确认参与部门及人员

所在部门

姓名

质量部

生产部

设备动力部

设备动力部

质量部

提取车间

提取车间

确

认

情

况

确认项目

确认结果

设计确认（DQ）

安装确认（IQ）

运行确认（OQ）

性能确认（PQ）

偏差处理：

评价和建议：

最终结论：

批准人:

执行日期：

年月日

10、附表

10.1附件1：

设备性能确认记录。

10.2附件2：

SN-2000双效浓缩器“结构图”。

附件1：

设备性能确认记录

设备编号

序

号

顺序

第一次

第二次

第三次

日期

月日

月日

月日

1

系统真空度

2

蒸汽压力（MPa）

3

水液总量

4

浓缩

开始时间：

结束时间：

开始时间：

结束时间：

开始时间：

结束时间：

5

真空度

一效

二效

一效

二效

一效

二效

6

浓缩温度

一效

二效

一效

二效

一效

二效

7

设备运行情况

8

结论

检查人：

复核人：

日期：