中药制剂质量标准编写细则.docx

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中药制剂质量标准编写细则

附件2：

山东省医疗机构中药制剂

标准提高指导原则和技术要求

一、指导原则

医疗机构中药制剂标准提高必须遵循以下基本原则：

（一）坚持保障医疗机构制剂质量、维护人民健康的原则；

（二）坚持质量标准可控性原则；

（三）坚持科学、合理性原则；

（四）坚持标准规范化原则；

（五）坚持方法先进性原则。

二、技术要求

（一）医疗机构中药制剂标准应包括的内容：

医疗机构中药制剂质量标准，应包括药品名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能主治、用法用量、注意、规格、贮藏等。

除药品名称、汉语拼音外，其他项目的名称加括黑鱼尾号“【】”。

（二）凡例和附录的使用：

凡例和附录执行现行版《中国药典》收载的内容。

现行版《中国药典》没有收载的，执行《山东省医疗机构制剂规范》收载的内容。

（三）技术要求

1.药品名称

（1）药品命名应遵守《中药命名原则》，如带“灵”、“宝”“神”等夸大、自诩、不切实际的用语，应更名；无剂型名或剂型名与制剂不符的，应更名。

（2）与药典收载品种属同名异方的，应更名。

（3）与国家药品标准同方异名的，执行国家标准。

2.汉语拼音

按药典格式书写，剂型名与前面名称分开，第一个字母大写。

如六味地黄丸（LiuweiDihuangWan）、银黄颗粒（YinhuangKeli）。

3.处方

除保密品种以外，处方项应明确组方药味的名称和用量。

（1）药味名称

a.中药饮片、中药植物油脂（如蓖麻油）及中药提取物（如银杏叶提取物、甘草浸膏）以及从中药或天然药物中提取的成分（如骨碎补总黄酮）应使用其法定标准的名称。

如：

金银花不能描述为双花，蓖麻油不能描述为蓖麻子油等。

b.当处方中的药味为多种植物来源、而处方中只使用其中某一种时，药味名称应采用法定名称，但需在标准正文后注明其植物来源。

例如：

化滞柔肝颗粒的处方药味“茵陈”为《中国药典》收载的“绵茵陈”和“花茵陈”中的一种“绵茵陈”，其处方中描述为“茵陈（绵茵陈）”。

如使用多种来源，且各来源药材的成分、功能主治基本一致，药味名称应采用法定名称。

c.对于一些未经炮制的毒性药材，如生川乌、生半夏、生天南星等，应在其品名前冠以“生”字，以免误用。

d.如处方中药味为鲜品，应在药味名称前加“鲜”字。

如：

鲜益母草、鲜鱼腥草、鲜地黄等。

e.中药的炮制方法分为净制、切制及炮炙处理。

当仅采用净制、切制加工的炮制方法时，无需在药材名称后加注炮制方法。

若采用其他的炮制方法，则应在药材名称前或后标明炮制方法：

若炮制方法与药典收载的饮片炮制方法一致，应与药典名称一致，如炒山楂、炒麦芽、酒当归、地榆炭等；若炮制方法与药典收载的饮片炮制方法不一致，则应在药材名称后加括号标明炮制方法，如白扁豆（去皮）、枳实（炒）、杜仲（炭）等。

若有几种炮制规格，应明确一种，如半夏有清半夏、姜半夏、法半夏等炮制规格，不能描述为“半夏（制）”，附子有黑顺片、白附片、盐附子等，不能描述为“附子（制）”等等。

f.除经批准使用麝香的品种外，均应在处方中写明“人工麝香”；除国家规定用天然牛黄或体外培育牛黄的品种外，均应写明“人工牛黄”。

g.处方中药味为提取物且无法定标准时，应在制剂标准正文后附上其特定的标准；如该提取物无特定标准时，应在制剂标准正文后注明其制备方法。

（2）药味的排列顺序

传统中药制剂的药味排列顺序应根据中医理论按“君臣佐使”的顺序排列。

非传统中药制剂应以药物作用主次的顺序排列。

（3）药味的处方量

处方中各药味的处方量应采用法定计量单位。

重量以“g”表示，容量以“ml”表示。

除丸剂、散剂、煎膏剂、橡胶膏、膏药等不规定制成量的剂型品种外，处方量应与成品的制成量相对应，通常按成品制成1000单位（g、ml、粒、片等）的量来进行折算；酒剂、酊剂、露剂、洗剂等的药味处方量可按10000ml成品制成量来折算。

一般情况下，药味的处方量应采用整数，贵重药和细料药的处方量可保留两位小数。

（4）药引

药引应列入处方项。

（5）作为辅料和添加剂使用的药材

作为辅料和添加剂使用的药材不列入处方项，其名称、用量和处理方法均应写在制法项中。

4.制法

制法项要求文字简明扼要、规范，内容符合生产实际情况，药味应与处方药味相对应，并注意核算处方量、制成总量与规格之间的关系。

药材粉末的粗细程度一般用《中国药典》凡例中粉末分等的术语来表示，如“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细粉”等，而不用药筛的筛号或目号来表示，药筛的筛号和目号与粉末分等的对应关系详见《中国药典》一部凡例中的有关内容。

采用渗漉提取方法时，应写明所用溶剂的名称及用量或渗漉液的收集量。

采用水提醇沉工艺时，应写明醇沉前浓缩液的相对密度及测定温度、醇沉时药液中的乙醇含量。

用树脂柱进行纯化处理的工艺，应写明所用树脂的骨架类型。

朱砂、雄黄等毒性药味的粉碎，应采用水飞法。

用于调整制成量的辅料可不规定用量。

书写内容应叙述药味数、药材的处理方法或提取方式及所用的溶剂、浓缩和干燥等操作步骤、辅料和添加剂的种类及用量、成品制成量等。

举例如下：

（1）丸剂

例1大蜜丸以上二十三味，朱砂水飞成极细粉；琥珀、麝香、冰片、牛黄分别研成细粉；苏合香炖化，滤过；其余沉香等十七味粉碎成细粉，过筛，混匀。

朱砂极细粉及上述琥珀等四味的细粉与沉香等十七味的细粉配研，过筛，混匀。

每100g粉末加炼蜜90～100g及苏合香制成大蜜丸，即得。

（十香返生丸）

例2小蜜丸以上六味，海马、大枣于75～80℃烘干，粉碎成细粉；核桃仁捣碎，与其余西洋参等三味粉碎成细粉，与上述粉末配研，过筛，混匀。

每100g粉末加炼蜜50～60g制成小蜜丸包活性炭衣，即得。

（复方皂矾丸）

例3水蜜丸以上八味，将鹿茸、紫河车置容器中，加入黄酒150g，加盖密闭，放入高压罐内或隔水加热，炖至酒尽，干燥，与其余黄柏等六味粉碎成细粉，混匀，过筛。

每100g粉末用炼蜜50～70g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸，即得。

（生血丸）

例4水蜜丸、小蜜丸和大蜜丸并列以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。

每100g粉末用炼蜜35～50g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。

（六味地黄丸）

例5水丸

a.以上二味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。

（二妙丸）

b.以上二味，粉碎成细粉，过筛，混匀。

每100g粉末用米醋8g加适量的水泛丸，干燥，即得。

（香连丸）

c.以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。

另取生姜10g、大枣20g，分次加水煎煮，滤过。

取上述粉末，用煎液泛丸，低温干燥，即得。

（香砂六君丸）

d.以上四味，粉碎成细粉，过筛，混匀。

另取生姜50g，捣碎，加水适量，压榨取汁，与上述粉末泛丸，干燥，即得。

（二陈丸）

例6浓缩丸

a.浓缩水蜜丸以上二味，女贞子粉碎成细粉，过筛；墨旱莲加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加炼蜜60g及水适量，与上述粉末泛丸，干燥，即得。

（二至丸）

b.浓缩水丸以上五味，除椿皮外，其余黄柏等四味粉碎成细粉，过筛，混匀。

椿皮加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量（酌留部分包衣），用浓缩液与适量的水泛丸，用留下的浓缩液包衣，干燥，打光，即得。

（白带丸）

c.浓缩蜜丸以上九味，金银花、桔梗粉碎成细粉，过筛；薄荷、荆芥提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余连翘等五味加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，与上述水溶液合并，浓缩成稠膏，加入金银花、桔梗细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，喷加薄荷、荆芥挥发油，混匀。

每100g粉末加炼蜜80～90g制成浓缩丸，即得。

（银翘解毒丸）

例7糊丸以上三味，粉碎成细粉，过筛，混匀。

另取米粉或黄米粉240g，用水调成稀糊。

取上述粉末，用稀糊泛丸，干燥，即得。

（控诞丸）

例8蜡丸以上十六味，朱砂水飞成极细粉；巴豆粉碎成细粉；其余香附等十四味粉碎成细粉，与巴豆细粉混匀。

每100g粉末用黄蜡100g泛丸，用朱砂极细粉包衣，打光，即得。

（妇科通经丸）

（2）散剂

例以上四味，朱砂水飞成极细粉；硼砂粉碎成细粉；将冰片研细，与上述粉末及玄明粉配研，过筛，混匀，即得。

（冰硼散）

（3）颗粒剂

例以上四味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，混匀，减压干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，制成×g；或滤液浓缩至适量，喷雾干燥，加入适量的糊精和甜菊素，混匀，减压干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。

（热炎宁颗粒）

（4）片剂

例以上三味，丹参加乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50%乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，滤过，滤液浓缩至适量。

三七粉碎成细粉，与上述浓缩液和适量辅料制成颗粒，干燥。

冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成333片，包薄膜衣；或压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。

（复方丹参片）

（5）锭剂

例以上七味，朱砂、雄黄分别水飞成极细粉；山慈菇、五倍子、红大戟粉碎成细粉；将麝香研细，与上述粉末及千金子霜配研，过筛，混匀。

另取糯米粉320g，加水做成团块，蒸熟，与上述粉末混匀，压制成锭，低温干燥，即得。

（紫金锭）

（6）煎膏剂

例取益母草切碎，加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.21～1.25（80℃）的清膏。

每100g清膏加红糖200g，加热使溶化，混匀，浓缩至规定的相对密度，即得。

（益母草膏）

（7）糖浆剂

例以上七味，浮小麦加水煮沸后于80～90℃温浸二次，每次2小时，合并温浸液；灵芝粉碎成粗粉,用适量的乙醇浸泡7天，压榨滤过，滤液回收乙醇，备用；灵芝药渣与其余合欢皮等五味加水煎煮二次，每次3小时，煎液滤过，滤液合并，与上述两种溶液合并，静置，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖830g与适量的防腐剂，煮沸使溶解，滤过，加水至1000ml，混匀，即得。

（夜宁糖浆）

（8）贴膏剂

例橡胶膏剂以上十四味，除樟脑、冰片、薄荷脑和麝香草酚外，其余白附子等十味粉碎成粗粉，用85％乙醇作溶剂，浸渍××小时，渗漉，收集渗漉液××ml，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.05～1.10（55℃），与樟脑、冰片、薄荷脑和麝香草酚混匀，加入约4倍量重的由橡胶、松香、氧化锌、凡士林和羊毛脂制成的基质，制成涂料，进行涂膏、切段、盖衬，切成小块，即得。

（复方牵正膏）

（9）合剂

例以上九味，车前子用25％乙醇××ml浸渍，收集浸渍液；大黄用50％乙醇浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液××ml，减压回收乙醇。

其余瞿麦等七味加水煎煮三次，每次×小时,煎液滤过，滤液合并，浓缩至约1300ml，与上述浸渍液和渗漉液合并，静置，滤过，滤液浓缩至近1000ml，加入苯甲酸钠3g，加水至1000ml，搅匀，即得。

（八正合剂）

（10）滴丸剂

例取柴胡3571g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.10～1.15（50℃），加乙醇使含醇量达70%，静置过夜，取上清液，减压浓缩至适量，加入适量的聚乙二醇，加热使熔化，混匀，制成滴丸1000g，即得。

（柴胡滴丸）

（11）胶囊剂

例1硬胶囊取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，在80℃以下干燥，加入适量的淀粉，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。

（独一味胶囊）

例2软胶囊以上十二味，除金银花、黄芩外，其余石膏等十味用水温浸1小时后煎煮二次，第一次1小时，待煮沸后，稍放冷再加入金银花和黄芩，第二次40分钟，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度约为1.17，加入乙醇使含醇量达65％～70％，搅匀，冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约为1.05，加入0.7g活性炭，加热30分钟，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.47，加入适量的蜂蜡、卵磷脂和大豆油，制成软胶囊1000粒（1.2g/粒）、1500粒（0.8g/粒）或2000粒（0.6g/粒），即得。

（清热解毒软胶囊）

（12）酒剂

例以上十五味，除红曲外，其余木瓜等十四味粉碎成粗粉，然后加入红曲；另取红糖555g，溶解于白酒11100g中作为溶剂，浸渍上述粗粉48小时后缓缓渗漉，收集渗漉液，静置，滤过，即得。

（舒筋活络酒）

（13）酊剂

例以上三味，虎杖、黄柏粉碎成粗粉，混匀，用80％乙醇作溶剂，浸渍48小时后缓缓渗漉，收集渗漉液××ml，用80％乙醇和水调整至××ml并使含醇量达70％～75％，滤过，加入冰片，搅拌均匀，即得。

（烧伤灵酊）

（14）膏药

例以上二十九味，樟脑、冰片研细；乳香、没药、丁香、肉桂分别粉碎成细粉，与樟脑、冰片粉末配研，过筛，混匀；其余生川乌等二十三味酌予碎断，与食用植物油3495g同置锅内炸枯，去渣，滤过，炼至滴水成珠。

另取红丹1040～1140g，加入油内，搅匀，收膏，将膏浸泡于水中。

取膏，用文火熔化，加入上述粉末，搅匀，分摊于兽皮或布上，即得。

（狗皮膏）

（15）软膏剂

例以上六味，分别粉碎成细粉，混匀，取凡士林785g及羊毛脂50g，加热，滤过，放冷至约50℃，加入麝香等细粉，搅匀至半凝固状，制成1000g，即得。

（马应龙麝香痔疮膏）

（16）露剂

例取金银花，用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液约10000ml,调节pH值至约4.5，加矫味剂适量，滤过，灌封，灭菌，即得。

（金银花露）

（17）茶剂

例1块状茶取板蓝根，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20（50℃），加乙醇使含醇量达60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖和糊精，压制成1000块，干燥，即得。

（板蓝根茶）

例2盒装茶及袋泡茶以上三十五味，除牡荆叶、千里光、玉叶金花外，其余紫苏叶等三十二味加水加压煎煮（0.1mPa，约120℃），连续提取二次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，喷雾干燥成干膏粉；按处方比例取总量约为1200g的牡荆叶、千里光、玉叶金花，投入沸水中，热浸20分钟，滤过，滤液浓缩至适量，喷雾干燥成干膏粉，与上述干膏粉合并，用适量水溶解，趁热均匀喷洒于剩余的牡荆叶、千里光、玉叶金花上，搅拌至药液被吸尽，分装并压制于盒中，于115℃以下干燥，制成盒装茶1000盒，即得。

或以上三十五味，除牡荆叶、千里光、玉叶金花外，其余紫苏叶等三十二味加水加压煎煮（0.1mPa，约120℃），连续提取二次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，喷雾干燥成干膏粉；按处方比例取总量约为5400g的牡荆叶、千里光、玉叶金花，投入沸水中，热浸20分钟，滤过，滤液浓缩至适量，喷雾干燥成干膏粉；剩余的牡荆叶、千里光、玉叶金花粉碎。

将上述两种干膏粉合并，用适量水溶解，趁热均匀喷洒于牡荆叶等三味的碎末上，搅拌至药液被吸尽，于115℃以下干燥，分装于纱纸袋中，制成袋泡茶1000袋，即得。

（源吉林甘和茶）

例３煎煮茶以上三味，粉碎成粗粉，过筛，混匀，即得。

（三味蒺藜散）

（18）栓剂

例以上二味，加入适量乙醇中，搅拌使溶解。

另取硬脂酸聚烃氧（40）酯1235g和聚乙二醇4000200g，加热使熔化，加入聚乙二醇4000120g和月桂氮莋酮17.5g，搅匀，加入上述药液，搅匀，灌入栓剂模中，冷却，取出，制成1000粒，即得。

（保妇康栓）

5.性状

性状项内容应依次描述药品的颜色、外观形状、气味。

颜色和外观形状的描述与气味的描述用分号分开。

描述颜色时应尽量避免使用不确切词汇。

如：

米黄色，豆青色，土黄色。

一般情况下，制剂的颜色可以定为一定的颜色范围，描述的顺序由浅至深。

如：

棕黄色至棕褐色。

复合颜色的描述则以辅色在前主色在后。

如：

“黄棕色”即以棕色为主黄色为辅。

（1）丸剂、颗粒剂、散剂等多数剂型，先描述颜色，再描述外观形状。

如：

散剂本品为粉红色的粉末；气芳香，味辛凉；颗粒剂本品为棕色的颗粒；味甜、微苦；大蜜丸本品为深棕色至棕褐色的大蜜丸；气芳香，味苦、凉。

（2）糖衣丸和薄膜衣丸应先说明包衣材料及丸的类型，再描述丸心的颜色。

采用其他材料包衣的丸剂，应先说明外观颜色及丸的类型，再描述丸心的颜色。

如：

薄膜衣丸本品为薄膜衣水丸，除去包衣后显棕褐色；味咸、微苦、辛。

蜡丸本品为朱红色的蜡丸，除去包衣后显黄褐色；气微，味微咸。

（3）包衣片应先说明包衣材料，再描述片心的颜色；夹层片还应对夹层的颜色进行描述。

如：

糖衣片与薄膜衣片并列本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气特异，味涩、微苦。

包衣夹层片本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显灰褐色层与白色层，或显灰褐色，夹杂有少许白点；气微，味微苦。

素片和包衣片并列本品为棕黄色的片；或为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色。

气特异，味微苦、辛。

（4）胶囊剂品种则应先说明为硬胶囊还是软胶囊（或胶丸），再描述内容物的性状。

（5）气雾剂和喷雾剂品种应先说明其剂型，再描述内装药液的性状；

（6）外用药和毒性药不要求描述味。

6.鉴别

中药制剂常用的鉴别方法有显微鉴别和理化鉴别、光谱鉴别、薄层色谱鉴别、高效液相色谱鉴别及气相色谱鉴别。

鉴别项的书写顺序为显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别、薄层色谱鉴别、高效液相色谱鉴别及气相色谱鉴别。

鉴别所用试剂试药的名称应规范（见附录）

（1）显微鉴别

含有药材粉末的制剂可以设立显微鉴别。

对于以贵重药和细料药原粉入药的品种，应尽可能设立显微鉴别项。

书写内容中省略制片过程，简写成“取本品，置显微镜下观察：

”，之后描述各药材的显微特征；对药材显微特征的描述应简明扼要，在显微特征之后的括号内标注药材名称；同一药材的不同显微特征用“；”分开；不同药材的显微特征用“。

”分开。

例取本品，置显微镜下观察：

淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40µm，脐点短缝状或人字状（山药）。

不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6µm（茯苓）。

薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）。

草酸钙针晶成束或散在，长24～50µm，直径约3µm（麦冬）。

草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行（牡丹皮）。

果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁连珠状增厚（山茱萸）。

种皮表皮石细胞淡黄棕色，表面观类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔含暗棕色物（五味子）。

薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群；内皮层细胞垂周壁波状弯曲，较厚，木化，有稀疏细孔沟（泽泻）。

（麦味地黄丸）

（2）理化鉴别

鉴别中药制剂的理化鉴别包括《中国药典》一部收载的“附录Ⅳ一般鉴别试验”以及其它显色反应、沉淀反应、升华等试验。

为保证鉴别方法的专属性，通常需要对供试品进行分离和纯化处理。

书写内容应详细叙述供试品溶液的制备方法。

如果实验操作与附录中收载的一般鉴别试验的方法完全相同，文字上则不必重复叙述（例1，例2）；如果仅采用附录收载的多个方法中的部分方法时，则须写出完整的操作步骤及反应结果（例3，例4）。

例1取［鉴别］

（2）项下的滤液，显钠盐（附录Ⅳ）与硫酸盐（附录Ⅳ））的鉴别反应。

（大黄清胃丸）

例2取本品0.1g，加稀盐酸5ml，充分搅匀，加热煮沸2～3分钟，滤过，滤液显铁盐（附录Ⅳ）的鉴别反应。

（耳聋左慈丸）

例3取本品约4g，研细，置坩锅中，炽灼至完全炭化，放冷，残渣加水5ml，搅拌，滤过。

取滤液2ml，加氨试液至溶液呈中性后，加醋酸氧铀锌试液1ml，即生产黄色沉淀；另取滤液2ml，加氯化钡试液1滴，即生成白色沉淀，沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解。

（防风通圣丸）

（3）薄层色谱鉴别

薄层色谱鉴别具有专属性强的特点，是目前中药制剂标准中最常用的鉴别方法。

此法要求选择适宜的薄层板、展开剂及显色方法，使图谱达到斑点清晰、分离度好的要求。

书写内容要求叙述供试品溶液、对照药材溶液以及对照品溶液的制备方法、点样操作及点样量、薄层板、展开剂、显色方法、检视方法和观察结果，必要时应注明斑点的颜色和数量。

a.供试品溶液的制备

供试品溶液的制备应根据具体操作步骤，叙述供试品的取样量、提取分离过程、供试品溶液制成量等。

如果采用其他项中的供试品溶液或滤液等作为该项的供试品溶液时，则不再重复叙述其制备方法，应先叙述对照品或对照药材溶液的制备方法，再叙述成“吸取〔鉴别〕（×）项下的供试品溶液及上述对照品（对照药材）溶液各××μl”。

例：

取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取[鉴别]

（1）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5µl……（复方罗布麻颗粒）

b.对照药材溶液的制备

应按操作步骤叙述制备过程。

如果具体操作同供试品溶液制备方法，可简写成“同法（系指同供试品溶液制备方法）制成对照药材溶液”（例2，例3）；如果操作是从供试品溶液制备过程中的某个步骤起同法操作，应写成：

自“……”起，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液（例4）。

例1　另取当归对照药材1g，加乙醚10ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。

（人参健脾丸）

例２取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。

（木香槟榔丸）

例3另取麦冬对照药材2g，加水煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至40ml，同法制成对照药材溶液。

（止咳橘红口服液）

例4另取人参对照药材0.5g，加乙醚10ml，超声处理10分钟，滤过，取药渣，挥去乙醚，自“加70％乙醇20ml”起，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。

（补肾益脑片）

c.对照品溶液的制备

常用书写格式举例如下：

例1另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

（栀子金花丸）

例2再取大黄酚对照品、大黄素对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。

（胃肠安丸）

例3再取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

（复方丹参片）

d.氧化铝柱

应在括号内注明氧化铝的目数、用量、柱内径，必要时注明装柱方式和对柱子的预处理方法。

例1……加在中性氧化铝柱（200～300目，10g，内径为1.5cm）上，……（复方川贝精片）

例2……加在中性氧化铝柱（×目，5g，内径为约0.9cm，湿法装柱，用乙醇约30ml预洗）上，……（左金丸）

e.大孔吸附树脂柱

应明确树脂的型号，在括号内注明柱内径、柱高，必要时注明对柱子的预处理方法。

例……残渣用水20ml溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为2cm，柱高为15cm），……（青果丸）

f.点样操作

常用书写格式举例如下：

例1吸取上述两种溶液各4μl，分别点于……。

（七味铁屑丸）

例2吸取供试品溶液8μl与对照药材溶液4μl，分别点于……。

（附子理中丸）

例3吸取供试品溶液1～2μl、对照药材溶液2μl与对照品溶液各5μl，分别点于……。

（七味都气丸）

g.展开剂

薄层鉴别所用展开剂多为用多种溶剂按不同比例配制成的混合溶液，溶剂的排列顺序以极性小的在前、极性大的在后。

当展开剂的比例数字均为整数时，应采用最小公倍数。

如“三氯甲烷-甲醇-水（65:

35:

10）”应写成“三氯甲烷-甲醇-水（13:

7:

2）”。

在展开剂分层的情况下，应说明使用的是上层还是下层的溶液。

h.显色、检视及观察结果

在薄层鉴别中，使用的显色剂分为通用显色剂和专属性显色剂；检视方法分为在日光和紫外光灯（365nm或254nm）下检视；观察结果为在日光下观察相同颜色的斑点（例1），在紫外光下观察相同颜色的荧光斑点（例2）。

采用荧光薄层板，一般在相应的紫外光波长下检视，用荧光熄灭法观察荧光淬灭