中药制剂质量标准编写细则.docx

1、中药制剂质量标准编写细则附件2：山东省医疗机构中药制剂标准提高指导原则和技术要求一、指导原则医疗机构中药制剂标准提高必须遵循以下基本原则：（一）坚持保障医疗机构制剂质量、维护人民健康的原则；（二）坚持质量标准可控性原则；（三）坚持科学、合理性原则；（四）坚持标准规范化原则；（五）坚持方法先进性原则。二、技术要求（一）医疗机构中药制剂标准应包括的内容：医疗机构中药制剂质量标准，应包括药品名称、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能主治、用法用量、注意、规格、贮藏等。除药品名称、汉语拼音外，其他项目的名称加括黑鱼尾号“【】”。（二）凡例和附录的使用：凡例和附录执行现行版中国

2、药典收载的内容。现行版中国药典没有收载的，执行山东省医疗机构制剂规范收载的内容。（三）技术要求1.药品名称（1）药品命名应遵守中药命名原则，如带“灵”、“宝”“神”等夸大、自诩、不切实际的用语，应更名；无剂型名或剂型名与制剂不符的，应更名。（2）与药典收载品种属同名异方的，应更名。（3）与国家药品标准同方异名的，执行国家标准。2.汉语拼音按药典格式书写，剂型名与前面名称分开，第一个字母大写。如六味地黄丸（Liuwei Dihuang Wan）、银黄颗粒（Yinhuang Keli）。3.处方除保密品种以外，处方项应明确组方药味的名称和用量。（1）药味名称a.中药饮片、中药植物油脂（如蓖麻油）及

3、中药提取物（如银杏叶提取物、甘草浸膏）以及从中药或天然药物中提取的成分（如骨碎补总黄酮）应使用其法定标准的名称。如：金银花不能描述为双花，蓖麻油不能描述为蓖麻子油等。b.当处方中的药味为多种植物来源、而处方中只使用其中某一种时，药味名称应采用法定名称，但需在标准正文后注明其植物来源。例如：化滞柔肝颗粒的处方药味“茵陈”为中国药典收载的“绵茵陈”和“花茵陈”中的一种 “绵茵陈”，其处方中描述为“茵陈（绵茵陈）”。如使用多种来源，且各来源药材的成分、功能主治基本一致，药味名称应采用法定名称。c.对于一些未经炮制的毒性药材，如生川乌、生半夏、生天南星等，应在其品名前冠以“生”字，以免误用。d.如处方

4、中药味为鲜品，应在药味名称前加“鲜”字。如：鲜益母草、鲜鱼腥草、鲜地黄等。e.中药的炮制方法分为净制、切制及炮炙处理。当仅采用净制、切制加工的炮制方法时，无需在药材名称后加注炮制方法。若采用其他的炮制方法，则应在药材名称前或后标明炮制方法：若炮制方法与药典收载的饮片炮制方法一致，应与药典名称一致，如炒山楂、炒麦芽、酒当归、地榆炭等；若炮制方法与药典收载的饮片炮制方法不一致，则应在药材名称后加括号标明炮制方法，如白扁豆（去皮）、枳实（炒）、杜仲（炭）等。若有几种炮制规格，应明确一种，如半夏有清半夏、姜半夏、法半夏等炮制规格，不能描述为“半夏（制）”，附子有黑顺片、白附片、盐附子等，不能描述为“附

5、子（制）”等等。f.除经批准使用麝香的品种外，均应在处方中写明“人工麝香”； 除国家规定用天然牛黄或体外培育牛黄的品种外，均应写明“人工牛黄”。 g.处方中药味为提取物且无法定标准时，应在制剂标准正文后附上其特定的标准；如该提取物无特定标准时，应在制剂标准正文后注明其制备方法。（2）药味的排列顺序传统中药制剂的药味排列顺序应根据中医理论按“君臣佐使”的顺序排列。非传统中药制剂应以药物作用主次的顺序排列。（3）药味的处方量处方中各药味的处方量应采用法定计量单位。重量以“g”表示，容量以“ml”表示。除丸剂、散剂、煎膏剂、橡胶膏、膏药等不规定制成量的剂型品种外，处方量应与成品的制成量相对应，通常按

6、成品制成1000单位（g、ml、粒、片等）的量来进行折算；酒剂、酊剂、露剂、洗剂等的药味处方量可按10000ml成品制成量来折算。一般情况下，药味的处方量应采用整数，贵重药和细料药的处方量可保留两位小数。（4）药引药引应列入处方项。（5）作为辅料和添加剂使用的药材作为辅料和添加剂使用的药材不列入处方项，其名称、用量和处理方法均应写在制法项中。4.制法制法项要求文字简明扼要、规范，内容符合生产实际情况，药味应与处方药味相对应，并注意核算处方量、制成总量与规格之间的关系。药材粉末的粗细程度一般用中国药典凡例中粉末分等的术语来表示，如“粗粉”、“中粉”、“细粉”、“极细粉”等，而不用药筛的筛号或目号

7、来表示，药筛的筛号和目号与粉末分等的对应关系详见中国药典一部凡例中的有关内容。采用渗漉提取方法时，应写明所用溶剂的名称及用量或渗漉液的收集量。采用水提醇沉工艺时，应写明醇沉前浓缩液的相对密度及测定温度、醇沉时药液中的乙醇含量。用树脂柱进行纯化处理的工艺，应写明所用树脂的骨架类型。朱砂、雄黄等毒性药味的粉碎，应采用水飞法。用于调整制成量的辅料可不规定用量。书写内容应叙述药味数、药材的处理方法或提取方式及所用的溶剂、浓缩和干燥等操作步骤、辅料和添加剂的种类及用量、成品制成量等。举例如下：（1）丸剂例1 大蜜丸 以上二十三味，朱砂水飞成极细粉；琥珀、麝香、冰片、牛黄分别研成细粉；苏合香炖化，滤过；其

8、余沉香等十七味粉碎成细粉，过筛，混匀。朱砂极细粉及上述琥珀等四味的细粉与沉香等十七味的细粉配研，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜90100g及苏合香制成大蜜丸，即得。（十香返生丸） 例2 小蜜丸 以上六味，海马、大枣于7580烘干，粉碎成细粉；核桃仁捣碎，与其余西洋参等三味粉碎成细粉，与上述粉末配研，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜5060g制成小蜜丸包活性炭衣，即得。(复方皂矾丸)例3 水蜜丸 以上八味，将鹿茸、紫河车置容器中，加入黄酒150g，加盖密闭，放入高压罐内或隔水加热，炖至酒尽，干燥，与其余黄柏等六味粉碎成细粉，混匀，过筛。每100 g粉末用炼蜜5070g加适量的水泛丸，干燥，制成

9、水蜜丸，即得。(生血丸)例4 水蜜丸、小蜜丸和大蜜丸并列 以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜3550g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。（六味地黄丸）例5 水丸 a. 以上二味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，即得。(二妙丸)b.以上二味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用米醋8g加适量的水泛丸，干燥，即得。（香连丸）c.以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。另取生姜10g、大枣20g，分次加水煎煮，滤过。取上述粉末，用煎液泛丸，低温干燥，即得。（香砂六君丸）d.以上四味，粉碎成细粉，过筛，混匀。另取生姜50g，捣碎，

10、加水适量，压榨取汁，与上述粉末泛丸，干燥，即得。（二陈丸）例6 浓缩丸 a. 浓缩水蜜丸 以上二味，女贞子粉碎成细粉，过筛；墨旱莲加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加炼蜜60g及水适量，与上述粉末泛丸，干燥，即得。(二至丸)b.浓缩水丸 以上五味，除椿皮外，其余黄柏等四味粉碎成细粉，过筛，混匀。椿皮加水煎煮二次，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量(酌留部分包衣)，用浓缩液与适量的水泛丸，用留下的浓缩液包衣，干燥，打光，即得。(白带丸)c. 浓缩蜜丸 以上九味，金银花、桔梗粉碎成细粉，过筛；薄荷、荆芥提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余连翘等五味加水煎煮二次，每次2

11、小时，煎液滤过，滤液合并，与上述水溶液合并，浓缩成稠膏，加入金银花、桔梗细粉，混匀，干燥，粉碎成细粉，过筛，喷加薄荷、荆芥挥发油，混匀。每100g粉末加炼蜜8090g制成浓缩丸，即得。（银翘解毒丸）例7 糊丸 以上三味，粉碎成细粉，过筛，混匀。另取米粉或黄米粉240g，用水调成稀糊。取上述粉末，用稀糊泛丸，干燥，即得。（控诞丸）例8 蜡丸 以上十六味，朱砂水飞成极细粉；巴豆粉碎成细粉；其余香附等十四味粉碎成细粉，与巴豆细粉混匀。每100g粉末用黄蜡100g泛丸，用朱砂极细粉包衣，打光，即得。（妇科通经丸）（2）散剂例 以上四味，朱砂水飞成极细粉；硼砂粉碎成细粉；将冰片研细，与上述粉末及玄明粉配

12、研，过筛，混匀，即得。（冰硼散）（3）颗粒剂例 以上四味，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，加入适量的蔗糖粉和糊精，混匀，减压干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，制成g；或滤液浓缩至适量，喷雾干燥，加入适量的糊精和甜菊素，混匀，减压干燥，粉碎成细粉，制成颗粒，干燥，制成1000g，即得。（热炎宁颗粒） （4）片剂例 以上三味，丹参加乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50%乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，滤过，滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉，与上述浓缩液和适量辅料

13、制成颗粒，干燥。冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成333片，包薄膜衣；或压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。(复方丹参片) （5）锭剂例 以上七味，朱砂、雄黄分别水飞成极细粉；山慈菇、五倍子、红大戟粉碎成细粉；将麝香研细，与上述粉末及千金子霜配研，过筛，混匀。另取糯米粉320g，加水做成团块，蒸熟，与上述粉末混匀，压制成锭，低温干燥，即得。（紫金锭）（6）煎膏剂例 取益母草切碎，加水煎煮二次，每次2小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.211.25(80)的清膏。每100g清膏加红糖200g，加热使溶化，混匀，浓缩至规定的相对密度，即得。（益母草膏）（7）糖浆剂例 以上七味，浮小麦加

14、水煮沸后于8090温浸二次，每次2小时，合并温浸液；灵芝粉碎成粗粉,用适量的乙醇浸泡7天，压榨滤过，滤液回收乙醇，备用；灵芝药渣与其余合欢皮等五味加水煎煮二次，每次3小时，煎液滤过，滤液合并，与上述两种溶液合并，静置，滤过，滤液浓缩至适量，加入蔗糖830g与适量的防腐剂，煮沸使溶解，滤过，加水至1000ml，混匀，即得。（夜宁糖浆）（8）贴膏剂例 橡胶膏剂 以上十四味，除樟脑、冰片、薄荷脑和麝香草酚外，其余白附子等十味粉碎成粗粉，用85乙醇作溶剂，浸渍小时，渗漉，收集渗漉液ml，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.051.10(55)，与樟脑、冰片、薄荷脑和麝香草酚混匀，加入约4倍量重的由橡胶、松香

15、、氧化锌、凡士林和羊毛脂制成的基质，制成涂料，进行涂膏、切段、盖衬，切成小块，即得。（复方牵正膏）（9）合剂例 以上九味，车前子用25乙醇ml浸渍，收集浸渍液；大黄用50乙醇浸渍24小时后进行渗漉，收集渗漉液ml，减压回收乙醇。其余瞿麦等七味加水煎煮三次，每次小时,煎液滤过，滤液合并，浓缩至约1300ml，与上述浸渍液和渗漉液合并，静置，滤过，滤液浓缩至近1000ml，加入苯甲酸钠3g，加水至1000ml，搅匀，即得。 （八正合剂）（10）滴丸剂例 取柴胡3571g，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.101.15（50），加乙醇使含醇量达70%，

16、静置过夜，取上清液，减压浓缩至适量，加入适量的聚乙二醇，加热使熔化，混匀，制成滴丸1000g，即得。（柴胡滴丸）（11）胶囊剂例1 硬胶囊 取独一味1000g，粉碎，加水煎煮三次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，在80以下干燥，加入适量的淀粉，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。（独一味胶囊）例2 软胶囊 以上十二味，除金银花、黄芩外，其余石膏等十味用水温浸1小时后煎煮二次，第一次1小时，待煮沸后，稍放冷再加入金银花和黄芩，第二次40分钟，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度约为1.17，加入乙醇使含醇量达6570，搅匀，冷藏48小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至相对密度约

17、为1.05，加入0.7g活性炭，加热30分钟，滤过，滤液浓缩至相对密度约为1.47，加入适量的蜂蜡、卵磷脂和大豆油，制成软胶囊1000粒（1.2g/粒）、1500粒（0.8g/粒）或2000粒（0.6g/粒），即得。（清热解毒软胶囊）（12）酒剂例 以上十五味，除红曲外，其余木瓜等十四味粉碎成粗粉，然后加入红曲；另取红糖555g，溶解于白酒11100g中作为溶剂，浸渍上述粗粉48小时后缓缓渗漉，收集渗漉液，静置，滤过，即得。（舒筋活络酒）（13）酊剂例 以上三味，虎杖、黄柏粉碎成粗粉，混匀，用80乙醇作溶剂，浸渍48小时后缓缓渗漉，收集渗漉液ml，用80乙醇和水调整至ml并使含醇量达7075，

18、滤过，加入冰片，搅拌均匀，即得。（烧伤灵酊）（14）膏药例 以上二十九味，樟脑、冰片研细；乳香、没药、丁香、肉桂分别粉碎成细粉，与樟脑、冰片粉末配研，过筛，混匀；其余生川乌等二十三味酌予碎断，与食用植物油3495g同置锅内炸枯，去渣，滤过，炼至滴水成珠。另取红丹10401140g，加入油内，搅匀，收膏，将膏浸泡于水中。取膏，用文火熔化，加入上述粉末，搅匀，分摊于兽皮或布上，即得。（狗皮膏）（15）软膏剂例 以上六味，分别粉碎成细粉，混匀，取凡士林785g及羊毛脂50g，加热，滤过，放冷至约50，加入麝香等细粉，搅匀至半凝固状，制成1000g，即得。（马应龙麝香痔疮膏）（16）露剂例 取金银花，

19、用水蒸气蒸馏，收集蒸馏液约10000ml,调节pH值至约4.5，加矫味剂适量，滤过，灌封，灭菌，即得。（金银花露）（17）茶剂例1 块状茶 取板蓝根，加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为1.20(50)，加乙醇使含醇量达60，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至适量，加入适量的蔗糖和糊精，压制成1000块，干燥，即得。（板蓝根茶） 例2 盒装茶及袋泡茶 以上三十五味，除牡荆叶、千里光、玉叶金花外，其余紫苏叶等三十二味加水加压煎煮（0.1mPa，约120），连续提取二次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，喷雾干燥成干膏粉；按处方比例取总量约为

20、1200g的牡荆叶、千里光、玉叶金花，投入沸水中，热浸20分钟，滤过，滤液浓缩至适量，喷雾干燥成干膏粉，与上述干膏粉合并，用适量水溶解，趁热均匀喷洒于剩余的牡荆叶、千里光、玉叶金花上，搅拌至药液被吸尽，分装并压制于盒中，于115以下干燥，制成盒装茶1000盒，即得。或以上三十五味，除牡荆叶、千里光、玉叶金花外，其余紫苏叶等三十二味加水加压煎煮（0.1mPa，约120），连续提取二次，每次1小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至适量，喷雾干燥成干膏粉；按处方比例取总量约为5400g的牡荆叶、千里光、玉叶金花，投入沸水中，热浸20分钟，滤过，滤液浓缩至适量，喷雾干燥成干膏粉；剩余的牡荆叶、千里光、玉叶金

21、花粉碎。将上述两种干膏粉合并，用适量水溶解，趁热均匀喷洒于牡荆叶等三味的碎末上，搅拌至药液被吸尽，于115以下干燥，分装于纱纸袋中，制成袋泡茶1000袋，即得。 （源吉林甘和茶）例 煎煮茶 以上三味，粉碎成粗粉，过筛，混匀，即得。 （三味蒺藜散）（18）栓剂例 以上二味，加入适量乙醇中，搅拌使溶解。另取硬脂酸聚烃氧（40）酯1235g和聚乙二醇4000 200g，加热使熔化，加入聚乙二醇4000 120g和月桂氮莋酮17.5g，搅匀，加入上述药液，搅匀，灌入栓剂模中，冷却，取出，制成1000粒，即得。（保妇康栓）5.性状性状项内容应依次描述药品的颜色、外观形状、气味。颜色和外观形状的描述与气味

22、的描述用分号分开。描述颜色时应尽量避免使用不确切词汇。如：米黄色，豆青色，土黄色。一般情况下，制剂的颜色可以定为一定的颜色范围，描述的顺序由浅至深。如：棕黄色至棕褐色。复合颜色的描述则以辅色在前主色在后。如：“黄棕色”即以棕色为主黄色为辅。（1）丸剂、颗粒剂、散剂等多数剂型，先描述颜色，再描述外观形状。如：散剂 本品为粉红色的粉末；气芳香，味辛凉；颗粒剂 本品为棕色的颗粒；味甜、微苦；大蜜丸 本品为深棕色至棕褐色的大蜜丸；气芳香，味苦、凉。（2）糖衣丸和薄膜衣丸应先说明包衣材料及丸的类型，再描述丸心的颜色。采用其他材料包衣的丸剂，应先说明外观颜色及丸的类型，再描述丸心的颜色。如：薄膜衣丸 本品

23、为薄膜衣水丸，除去包衣后显棕褐色；味咸、微苦、辛。蜡丸 本品为朱红色的蜡丸，除去包衣后显黄褐色；气微，味微咸。（3）包衣片应先说明包衣材料，再描述片心的颜色；夹层片还应对夹层的颜色进行描述。如：糖衣片与薄膜衣片并列 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色；气特异，味涩、微苦。 包衣夹层片 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显灰褐色层与白色层，或显灰褐色，夹杂有少许白点；气微，味微苦。 素片和包衣片并列 本品为棕黄色的片；或为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色。气特异，味微苦、辛。（4）胶囊剂品种则应先说明为硬胶囊还是软胶囊（或胶丸），再描述内容物的性状。（5）气雾剂和喷雾剂品种应先说明其

24、剂型，再描述内装药液的性状；（6）外用药和毒性药不要求描述味。6.鉴别中药制剂常用的鉴别方法有显微鉴别和理化鉴别、光谱鉴别、薄层色谱鉴别、高效液相色谱鉴别及气相色谱鉴别。鉴别项的书写顺序为显微鉴别、理化鉴别、光谱鉴别、薄层色谱鉴别、高效液相色谱鉴别及气相色谱鉴别。鉴别所用试剂试药的名称应规范（见附录）（1）显微鉴别含有药材粉末的制剂可以设立显微鉴别。对于以贵重药和细料药原粉入药的品种，应尽可能设立显微鉴别项。书写内容中省略制片过程，简写成“取本品，置显微镜下观察：”，之后描述各药材的显微特征；对药材显微特征的描述应简明扼要，在显微特征之后的括号内标注药材名称；同一药材的不同显微特征用“；”分开

25、；不同药材的显微特征用“。”分开。 例 取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径2440m，脐点短缝状或人字状（山药）。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径46m（茯苓）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）。草酸钙针晶成束或散在，长2450m，直径约3m（麦冬）。草酸钙簇晶存在于无色薄壁细胞中，有时数个排列成行（牡丹皮）。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁连珠状增厚（山茱萸）。种皮表皮石细胞淡黄棕色，表面观类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔含暗棕色物（五味子）。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群；内皮层细胞垂周壁波

26、状弯曲，较厚，木化，有稀疏细孔沟（泽泻）。 （麦味地黄丸）（2）理化鉴别鉴别中药制剂的理化鉴别包括中国药典一部收载的“附录 一般鉴别试验”以及其它显色反应、沉淀反应、升华等试验。为保证鉴别方法的专属性，通常需要对供试品进行分离和纯化处理。书写内容应详细叙述供试品溶液的制备方法。如果实验操作与附录中收载的一般鉴别试验的方法完全相同，文字上则不必重复叙述（例1，例2）；如果仅采用附录收载的多个方法中的部分方法时，则须写出完整的操作步骤及反应结果（例3，例4）。例1 取鉴别(2)项下的滤液，显钠盐(附录)与硫酸盐(附录)的鉴别反应。（大黄清胃丸）例2 取本品0.1g，加稀盐酸5ml，充分搅匀，加热煮

27、沸23分钟，滤过，滤液显铁盐(附录)的鉴别反应。（耳聋左慈丸） 例3 取本品约4g，研细，置坩锅中，炽灼至完全炭化，放冷，残渣加水5ml，搅拌，滤过。取滤液2ml，加氨试液至溶液呈中性后，加醋酸氧铀锌试液1ml，即生产黄色沉淀；另取滤液2ml，加氯化钡试液1滴，即生成白色沉淀，沉淀在盐酸或硝酸中均不溶解。（防风通圣丸） （3）薄层色谱鉴别薄层色谱鉴别具有专属性强的特点，是目前中药制剂标准中最常用的鉴别方法。此法要求选择适宜的薄层板、展开剂及显色方法，使图谱达到斑点清晰、分离度好的要求。书写内容要求叙述供试品溶液、对照药材溶液以及对照品溶液的制备方法、点样操作及点样量、薄层板、展开剂、显色方法、

28、检视方法和观察结果，必要时应注明斑点的颜色和数量。a.供试品溶液的制备供试品溶液的制备应根据具体操作步骤，叙述供试品的取样量、提取分离过程、供试品溶液制成量等。如果采用其他项中的供试品溶液或滤液等作为该项的供试品溶液时，则不再重复叙述其制备方法，应先叙述对照品或对照药材溶液的制备方法，再叙述成“吸取鉴别（）项下的供试品溶液及上述对照品（对照药材）溶液各l” 。例：取熊果酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 B)试验，吸取鉴别(1)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5l （复方罗布麻颗粒）b.对照药材溶液的制备应按操作步骤叙述制备过程。如果具体操作同供试

29、品溶液制备方法，可简写成“同法（系指同供试品溶液制备方法）制成对照药材溶液”（例2，例3）；如果操作是从供试品溶液制备过程中的某个步骤起同法操作，应写成：自“”起，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液（例4）。 例1另取当归对照药材1g，加乙醚10ml，超声处理5分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。（人参健脾丸）例取大黄对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。 （木香槟榔丸）例3 另取麦冬对照药材2g，加水煎煮30分钟，滤过，滤液浓缩至40ml，同法制成对照药材溶液。（止咳橘红口服液）例4 另取人参对照药材0.5g，加乙醚10ml，超声处理10分钟，滤过，取药渣，挥去乙醚，自“加70乙醇20ml

30、”起，同供试品溶液制备方法制成对照药材溶液。（补肾益脑片）c.对照品溶液的制备 常用书写格式举例如下：例1 另取栀子苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。（栀子金花丸）例2 再取大黄酚对照品、大黄素对照品，加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。（胃肠安丸）例3 再取三七皂苷R1对照品、人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Rg1对照品，分别加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。（复方丹参片）d.氧化铝柱应在括号内注明氧化铝的目数、用量、柱内径，必要时注明装柱方式和对柱子的预处理方法。例1加在中性氧化铝柱（200300目，10g，内径为1.5cm）上，

31、 （复方川贝精片）例2加在中性氧化铝柱（目，5g，内径为约0.9cm，湿法装柱，用乙醇约30ml预洗）上， （左金丸）e.大孔吸附树脂柱应明确树脂的型号，在括号内注明柱内径、柱高，必要时注明对柱子的预处理方法。例残渣用水20ml溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为2cm，柱高为15cm）， （青果丸）f.点样操作常用书写格式举例如下：例1 吸取上述两种溶液各4l，分别点于。（七味铁屑丸）例2 吸取供试品溶液8l与对照药材溶液4l，分别点于。（附子理中丸）例3 吸取供试品溶液12l、对照药材溶液2l与对照品溶液各5l，分别点于。（七味都气丸）g.展开剂薄层鉴别所用展开剂多为用多种溶剂按不同比例配制成的混合溶液，溶剂的排列顺序以极性小的在前、极性大的在后。当展开剂的比例数字均为整数时，应采用最小公倍数。如“三氯甲烷-甲醇-水（65:35:10）”应写成“三氯甲烷-甲醇-水（13:7:2）”。在展开剂分层的情况下，应说明使用的是上层还是下层的溶液。h.显色、检视及观察结果在薄层鉴别中，使用的显色剂分为通用显色剂和专属性显色剂；检视方法分为在日光和紫外光灯（365nm或254nm）下检视；观察结果为在日光下观察相同颜色的斑点（例1），在紫外光下观察相同颜色的荧光斑点（例2）。采用荧光薄层板，一般在相应的紫外光波长下检视，用荧光熄灭法观察荧光淬灭