用药安全分析.docx
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用药安全分析
写在课前的话
患者安全已是近年来世界各先进国家最重视的议题之一。
在医疗领域，患者安全被提到越来越重要的地位。
美、英、澳、日等各国对所做的医疗不良事件发生频率调查研究显示，发生医疗不良事件的比率平均约为10%。
如何提高用药安全性已经成为摆在全世界各国医疗机构、医疗系统面前的一个严峻的问题。
一、用药安全相关术语
（一）患者安全
美国国家患者安全基金会于1999年定义患者安全是指在医疗过程中,预防医疗差错的发生,消除或减轻差错对患者所造成的伤害。
这种差错是一种非有意的医疗结果,它可以是计划错误、执行错误,以及疏忽。
这个概念强调这个差错是一种非有意的，是指医生在给患者用药时，引起了患者的损伤，医生在开始时可能没有打算这样用药。
比如打算通过肌肉注射，但却错误的给了静脉注射，或给了不同剂量，导致患者发生差错的问题并不是医生有意去做的，而是搞错了。
而计划错误指医生开处方就开错了，或执行错误，比如护士在执行医嘱时发生了错误。
也可能是疏忽，比如到时间该给某种药物没有给。
美国医学机构定义患者安全为使患者免于意外伤害,保证患者安全就是要求医疗组织建立规范的系统和程序,使发生差错的可能性降到最低,最大限度地阻止差错的发生。
美国卫生保健研究和质量机构（AHRQ）给患者安全的定义是避免和采取行动预防差错对患者造成伤害,使这种伤害不发生或没有发生的可能性。
我国对患者安全的定义是在接受医疗的全过程中，尽可能不发生和降低法律和法定规章允许范围内的心理、生理方面的损害，同时不发生不允许的影响和损害。
这个定义把对患者造成的损害分成两种，一种是法律法规允许范围内的，另外一种是法律法规不允许的。
对于法律法规所允许的，还是尽可能不让它发生，或降低它所造成的损害。
而对于法律法规不允许的，一定不能让它发生。
另外，对患者造成的损害还分成心理和生理的，不仅是生理方面的损害,心理方面的损害也尽可能减少或不让它发生。
（二）用药安全
国际用药安全组织提出的用药安全的定义是依靠医护人员对药物不良反应和用药错误两种类型事件的报告，分析和评价这些事件，制定并执行有效措施，减少和/或预防其再次发生。
这个定义强调的用药安全实际上是怎么样保证用药安全的过程。
首先要收集相关用药安全的事件,并对这些事件进行分析，总结出可以采取的一些有力措施，之后应用这些措施减少和预防差错事件的再次发生。
这样一个过程就是用药安全的过程。
（三）用药差错
是指在医务人员、患者或消费者用药的过程中,任何可能导致用药不当或对患者造成伤害的、可以避免的事件。
这些事件涉及医疗实践、卫生保健产品、工作流程及系统，包括：
处方；医嘱传达；产品标签，预包装及命名；混合；配药；发药；给药；教育；监测；及使用。
这个概念有两点关键点。
一个是用药差错是对患者造成了损害，首先是差错这么一个特征。
第二个特征是可以避免，它不是药物不良反应，不是药品本身的自然属性。
比如患者用药以后发生不良反应有很多情况下都是跟特异性体质有关系，在用药之前按照目前的医学水平，不可能预知哪个患者用了这个药以后会出现不良反应。
所以这样的药物不良反应造成的事件通常认为是不可避免的。
而用药差错是通过不断改进用药安全实践，实际上是可以避免的。
（四）差错隐患（潜在的用药差错）
指在处方、配药或准备用药的过程中，在实际给药之前，由其他医务人员或患者查出并纠正的错误。
比如医生给患者开处方，本来想开阿莫西林，结果因为书写差错写成了阿司匹林，这两个药物是完全不同的。
如果处方书写之后到了药房也没有看出来，药品发给了患者，差错已经发生。
但是如果患者拿到药之后没有用，自己发现了问题，实际上还是差错已经发生，只是没有危及患者。
这时按照差错分级，应该分在B级，差错分级是A到H这样一个级别。
A级只是一个隐患，差错并没有发生，上述举得例子是一个比较轻的用药差错。
如果患者用了错误的药物阿司匹林，而患者本身又有消化道溃疡，用阿司匹林以后引起了一些不良反应造成了患者的损伤，或更严重的造成患者消化道出血的严重反应。
这个用药差错分级的级别就要更高一点，但总之都是用药差错。
实际上很多机构所定义的差错隐患，实际上只是一种风险。
比如药房在摆阿司匹林和阿莫西林时，把这两个药放在了一起，而且药房所进两种药物的包装非常相似，实际上这就造成一种差错隐患。
所以很多医疗机构是把差错隐患定义成这个概念。
药品不良反应的概念跟用药差错要区分开，它们有哪些不同呢？
（五）药品不良反应
药物不良反应（ADR）系指合格的药品在正常剂量和用法下用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。
该定义排除有意的或意外的过量用药及用药不当引起的反应。
药物不良反应的概念要跟用药差错分开。
它强调首先这个药品是合格的,不是由于药品质量问题所引起的一些要害事件。
另外还强调是正常的用法、用量下，把有意的或意外的过量用药及用药不当排除出去。
所以药品不良反应就是药品本身的一个自然属性，是不可避免的，或不可预防的用药安全问题。
（六）药源性疾病
药源性疾病又称药物性疾病，是医源性疾病的主要组成部分，指药物用于预防、诊断和治疗疾病的过程中，因药物本身的作用、药物相互作用以及药物的使用引起机体组织或器官发生功能性或器质性损害。
既包括正常用法用量下产生的不良反应，也包括因超量、超时、误服或错用等不正确使用药物所引起的疾病。
这个概念强调的是严重程度。
从结果上是比较严重的，而从原因上既可以是药物不良反应，也可能是用药差错。
（七）药品不良事件
药品不良事件（ADE）是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。
一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应，尚需进一步评估。
这个概念的范围更大，只要是在药物质量过程中，患者出现了不好的事情就可以归结到药品不良事件。
（八）药物警戒
药物警戒（PV）是发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。
药物警戒包括的范围比较广，不仅涉及药物的不良反应，还涉及与药物相关的其他问题，如不合格药品、药物治疗错误、缺乏有效性的报告、对没有充分科学根据而不被认可的适应证的用药、急慢性中毒的病例报告、与药物相关的病死率的评价、药物的滥用与错用、药物与化学药物、其他药物和食品的不良相互作用。
在处方、配药或准备用药的过程中，在实际给药之前，由其他医务人员或患者查出并纠正的错误称为（）
窗体顶端
A.用药差错
B.差错隐患
C.药品不良反应
D.药品不良事件
窗体底端
A.用药差错
B.差错隐患
C.药品不良反应
D.药品不良事件
正确答案：
B
解析：
差错隐患指在处方、配药或准备用药的过程中，在实际给药之前，由其他医务人员或患者查出并纠正的错误。
（九）相关术语的关系
上图表示的是这些术语之间的关系。
药物不良事件ADE是大框，包括药物不良反应ADR、药源性疾病DID，还有药品质量事故，医疗事故和医疗差错，也就是用药差错，也在这个范围之内。
其中药物不良反应ADR和药源性疾病DID之间有交叉，有合格药品正常用法用量引起的一种比较严重的问题，引起了患者器官或功能的损伤，达到疾病的程度，就和药源性疾病有交叉的地方。
医疗事故和医疗差错跟药源性疾病的交叉是在于当差错后果比较严重，导致患者功能性或器质性损害时，就叫药源性疾病。
药品质量事故可会比较轻没有什么后果，也有可能比较重，导致了患者的功能性或器质性损害，导致疾病，这时也可以归为药源性疾病。
但总的来说，药物不良事件可以把这些东西都放在这个范围之内，所以当不清楚在用药过程中，患者发生的不良事件时，用ADE这个词就可以，而不要随意用其他的。
二、国际趋势
患者安全已是近年来世界各先进国家最重视的议题之一。
在医疗领域,患者安全被提到越来越重要的地位，比较有影响力的是1991年,“TheHarvardMedicinePracticeStudy”揭示了由于医疗服务对患者造成的损害程度。
从而激起了大家对于用药安全这一领域的关注。
1999年美国医学研究所发表了著名的报告“Toerrishuman:
Buildingasaferhealthsystem”,引起公众震惊。
翻译成“孰能无错”，就是作为人的本性孰能无错，冒号之后是要建立一个更加安全的医疗系统。
这个报告指出,美国每年约有98000人死于可以预防的医疗差错,远远超过了工伤、交通事故、乳腺癌和艾滋病的死亡人数。
包括美、英、澳、日等各国所做的医疗不良事件发生频率的调查研究显示，发生医疗不良事件的比率约在2.9%至16.6%间，平均约为10%。
国外报告的ADE发生率
报告国家
研究年代
样本数
不良事件比率（%）
可预防率（%）
HMPA（NY,US）
1984
30195
3.8
28
UTCOS（US）
1992
14565
3.2
30
QAHCS（Australia）
1992
14179
16.6
51
NewZealand
1998
6579
11.3
46
UK
1999-2000
1014
11.7
这个表显示的是国外不同研究机构，包括美国、澳大利亚，新西兰，英国，在不同年代报告的医疗不良事件的发生率。
比如一共3万多患者看病，发生不良事件的比率是3.8%，而其中有28%是可以预防的。
这个可以预防的问题可以归结成用药差错或医疗差错的范围之内。
其他不良事件的发生比率最高的达到16.6%。
但需要注意的可预防率，84年调查是28%，到了98年调查就达到46%，也就是这个研究里将近一半的这种事件都跟用药差错有关，而不是像药物不良反应这种不可预防的事件所导致。
所以从这个数据里可以看到，者在医疗过程中所发生的不良事件有很多都是可以预防的。
因为考虑到医疗毕竟是一个特殊行业，所面对的是患者，所以呢像28%这个可预防的事件，还是一个相当高的比率。
美国的ISMP，一个著名的用药安全机构。
在季度观察里对于美国的FDA所收集的事件进行了分析。
2021年，FDA收集到116174例严重的致残性和致死性ADE，报告例数比2000年增加2.8倍。
2021年，FDA收到19551例与药物治疗有关的患者死亡报告，比2021年增加14%，在过去10年内增加了3倍。
这个季度报告后面对造成事件增加的原因的分析指出，并不是用药差错事件一定增加了，而是提出了三个原因。
一个原因是近年来由于对用药安全以及患者安全，各个国家、各个医疗机构都非常重视，发现之后，数据能够及时收集上来。
第二个原因是药厂对于用药安全也非常关注，为了直接收集到数据，增加了同患者的直接联系，会收集到大量来自患者的报告。
一些患者的死亡实际上跟这个药一点关系都没有，但是在收集数据时也会把它作为一个ADE收集上来，也造成了这种致残致死病例的增加。
第三点原因是通过数据分析发现，尽管对于高危药品近年来做了很多的工作宣传，尽量避免高危药品对患者所造成的损伤。
然而对于数据的分析却发现由高危药品所造成的患者损伤并没有减少。
目前，国外一些国家与机构关于用药安全方面的进展如何？
1．美国
美国医疗机构评鉴联合会（简称JCAHO）自2003年开始即提出以病人为中心之概念，并提出六大目标，作为所有医疗机构应致力促进病人安全之方向，且每年更新其工作目标。
JCI是国际医疗卫生机构认证联合委员会对美国以外的医疗机构进行认证是一个独立的非营利性、非政府机构。
由医疗、护理、行政管理和公共政策等方面的国际专家组成。
自1997年起，JCI编制了医疗机构认证标准，开始了对海外医疗机构的认证，2003年1月启用第二版。
在美国，JCAHO已经为1.8万家医院进行了认证。
而JCI也已经为世界13个国家和地区的45家医疗卫生机构和政府部门进行了指导和评审。
2．英国
2000年6月英国国家健康服务机构也发表一份类似的调查报告AnOrganizationwithaMemory指出1999年当年，至少有400名英国人死于医疗所造成的伤害，同时将近10,000人曾因药物而产生严重反应或后遗症。
英国政府在2001年7月正式成立国家患者安全机构负责全国医疗不良事件的信息收集及分析，并通过教育培训的推广与改善活动来降低医疗差错。
3．澳大利亚
澳大利亚Wilson等人在1995年发表一项研究指出澳大利亚急性住院患者中约有16.6%遭受医疗不当，同样引起澳洲政府及民众的注意。
在2000年1月成立了澳大利亚卫生安全与质量委员会，统一管理全国患者安全与医疗质量改善的工作，特别是建立无障碍的医疗不当事件通报系统，排除推动医疗安全环境的阻碍。
4．WHO
2004年10月，WHO在华盛顿正式成立“患者安全世界联盟”，旨在减少因医疗、护理问题导致的伤害和死亡，并确立在2年内实现6项计划。
5．JCI
JCI患者安全目标每年都更新，美国的医疗机构把它当作年度的患者安全目标，按照这个目标来执行。
发表在JCI网站上2021年的患者安全目标分成6个方面，分别是正确辨识患者、改善员工沟通、安全用药、预防感染、检查核对患者用药、及时发现患者的安全风险，特别是及时发现有自杀倾向的患者。
其中有两点跟安全用药有关系，正确辨识患者、改善员工沟通跟药剂科的工作人员也同样有关系。
（1）正确识别患者：
使用至少两种方式识别患者，如姓名和出生日期。
以确保每一个患者的用药或治疗都是针对其本人的。
（2）改善员工沟通：
特别强调细节，要把重要的实验室检查结果及时通知给管床大夫，以便及时处理。
（3）安全用药：
所有药品都应有标签。
例如，注射器、杯中和药盒中。
对应用抗凝剂的患者给予特别关注。
（4）预防感染
（5）检查患者用药：
确定每个患者正在服用的药物。
当增加新药时，确保其同目前所用药物可以同时应用。
在患者出院前，将患者用药清单交给他们的下一个照顾者或医生。
在患者出院前，给患者一份用药清单，并对清单进行解释。
有些患者可能需短期服用其他药物，确保这些药物与患者目前所用药物可以同时服用。
三、我国情况
我国对用药安全问题也是越来越重视。
卫生部中国医院协会提出了患者安全目标，一共10项目标。
目标一、严格执行查对制度，提高医务人员对患者身份识别的准确性；
目标二、提高用药安全；
目标三、严格执行在特殊情况下医务人员之间有效沟通的程序，做到正确执行医嘱；
目标四、严格防止手术患者、手术部位及术式发生错误；
目标五、严格执行手卫生，落实医院感染控制的基本要求；
目标六、建立临床实验室“危急值”报告制度；
目标七、防范与减少患者跌倒事件发生；
目标八、防范与减少患者压疮发生；
目标九、主动报告医疗安全（不良）事件；
目标十、鼓励患者参与医疗安全。
其中目标一、二、三、五、九、十跟药学有关，特别是目标二和九跟药学的关系更为密切。
目标二专门针对用药安全。
包括以下几点：
（1）诊疗区药柜内的药品存放、使用、限额、定期核查应有相应规范；存放毒、剧、麻醉药应符合法规要求，严格管理和登记。
（2）有误用风险的药品要有管理规范：
高浓度电解质制剂（包括氯化钾、磷化钾及超过0.9%的氯化钠等）、肌肉松弛剂与细胞毒等高危药品，必须单独存放，禁止与其它药品混合存放，且有醒目标志。
强调临床医护人员对药名、或剂型、或外观等相似或相近的药品具有识别技能。
药学部门应定期提供识别技能的培训与警示信息，规范药品名称与缩写标准。
（3）所有处方或用药医嘱在转抄和执行时都应有严格核对程序，且有签字证明
（4）在开据与执行注射剂的医嘱（或处方）时要注意药物配伍禁忌。
（5）输液操作规范与安全管理制度、有预防输液反应措施、医院能集中配制、或病区有配制专用设施。
（6）病区应建立药物使用后不良反应的观察制度和程序，医师、护士知晓并能执行这些观察制度和程序，且有文字证明。
（7）临床药师应为医护人员、患者提供合理用药的方法、药品信息及用药不良反应的咨询服务指导。
（8）合理使用抗菌药物。
关于用药安全的问题，用药差错的文献报告可以反应对于用药安全事件的重视程度，或者这方面的工作做的如何。
从国内用药差错文献报告可以看到，分别用用药差错、护理差错和医疗差错来检索文献，上图反映的是在CNKI中检索文献。
从1981年到2021年，关于用药差错、护理差错、医疗差错中的文献,可以看到蓝色是医疗差错，文献比较多；护理差错其次，而用药差错的文献就非常少，甚至到了2006年、2021年不但没有增加,反而还减少了。
这说明对于用药差错的问题，还需要更多的关注和研究，才能够在实践中更好的避免差错的发生。
四、小结
本课介绍了用药安全相关的一些术语，及国内外在这方面的相关进展。
总的来说，用药安全已经越来越受到重视。
但是我国在用药安全方面还存在很大差距，还有很广阔的领域等待开拓，任重而道远。
美国的医疗机构把JCI患者安全目标当作年度的患者安全目标，并按照这个目标执行。
发表在JCI网站上2021年的患者安全目标分成6个方面，分别是正确辨识患者、改善员工沟通、安全用药、预防感染、检查核对患者用药、及时发现患者的安全风险，特别是及时发现有自杀倾向的患者。
潞河医院迎国庆“与时代同行展潞河风采”安全用药
知识竞赛题库
一、单选题
1医师开具处方应遵循（C）原则。
A.安全、经济 B.安全、有效
C.安全、有效、经济 D.安全、有效、经济、方便
2处方一律用规范的（D）名称书写；不得自行编制缩写名称或代码。
A、中文 B、英文 C、中英文混写 D、中文或英文
3《医院处方点评管理规范（试行）》规定门急诊处方的抽样率不应少于总处方量的_____，且每月点评处方绝对数不应少于100张。
（A）
A1‰B1%C5‰D5%
4综合医院急诊患者抗菌药物处方比例不超过___（C）
A20%B30%C40%D50%
5不符合合理使用抗生素的原则的是（D）
A病毒性感染者不用
B尽量避免皮肤粘膜局部使用抗生素
C联合使用必须有严格指征
D发热原因不明者若无明显感染的征象可少量应用
6老年人和儿童在应用抗菌药时，最安全的品种是（C）
A氟喹诺酮类B氨基糖苷类Cβ—内酰胺类D氯霉素类
7下列头孢菌素我院规定需要做皮试的是（C）
A、头孢呋辛B、头孢硫脒C、头孢替安D、头孢西丁
8药学专业技术人员调剂处方时必须做到（D）。
A．三查七对B．三查十对C．四查七对D．四查十对
9抗菌药物购用管理里规定三级医院抗菌药物品种不超过（C）种
A30B35C50D60
10下列抗菌药物中不属于特殊使用管理的是（B）
A头孢吡肟B氟康唑注射液C万古霉素D美罗培南
11妊娠期可以选用的抗菌药物有（D）
A、庆大霉素B、环丙沙星C、克拉霉素D、哌拉西林
12开具西药、中成药处方，每张处方不得超过（C）种。
A.3B.4C.5D.6
13医师开具处方不能使用（ D ）
A.药品通用名称. B.复方制剂药品名称.
C.新活性化合物的专利药品名称. D.药品的商品名或曾用名
14按照卫生部《2021年抗菌药物临床应用专项整治活动方案》要求，抗菌药物使用强度力争控制在：
（C）
A20DDD以下B30DDD以下C40DDD以下D50DDD
15用药期间应避免饮酒的药物是（A）
A头孢哌酮B阿奇霉素C依替米星D磷霉素
16帕金森患者合并青光眼，禁用（B）
A左旋多巴B金刚烷胺C苯海索D卡比多巴
17在18岁以下儿童，不应使用的抗生素C
A青霉素B阿奇霉素C左氧氟沙星D依替米星E头孢曲松钠
18左氧氟沙星的使用注意事项或不良反应不包括（E）
A心律失常B使用应避免日照直
C根肌腱断裂D肝毒性E肾毒性
19哮喘患者，高血压不应使用（A）
Aß受体阻滞剂BACEIC利尿剂D钙离子通道阻滞剂
20肾功能不全患者降糖药应选择（C）
A格列齐特B格列美脲C格列喹酮D格列苯脲
21糖尿病患者如要做增强性CT，应停用哪种降糖药（B）
A阿卡波糖B二甲双胍C格列美脲D格列喹酮
22停用上述降糖药，应提前（B）
A1天B3天C5天D7天
23不能鞘内注射的是（B）
A阿糖胞苷B长春新碱C氟尿嘧啶D地塞米松
24能产生“双硫仑样”反应的药品是（E）
A万古霉素B左氧氟沙星C阿奇霉素D依替米星E甲硝唑
25氨基糖苷类抗生素不宜与呋塞米合用的原因是（A）
A.呋塞米加快氨基糖苷类药物的排泄
B.呋塞米抑制氨基糖苷类药物的吸收
C.呋塞米增加氨基糖苷类药物的肾毒性
D.呋塞米增加氨基糖苷类药物的耳毒性
E.增加过敏性休克的发生率
26抗菌药物分级管理中，属于特殊类使用情况的是（A）
A.新上市的抗菌药物
B.经临床长期应用证明安全、有效
C.价格相对较低
D.对细菌耐药性影响较小
E.与非限制使用抗菌药物相比较，在某方面存在局限性
27对于手术预防用抗菌药物叙述错误的是（C）
A.接受清洁手术者，在术前0.5-2小时内给药
B.手术时间超过3小时或失血量大于等于1500毫升，可术中给予第2剂
C.无论手术野是否有污染，为了安全起见，都要在术前预防用抗菌药物
D.总的预防用药时间不超过2小时，个别情况可延长至48小时
E.高龄或免疫缺陷者等高危人群可考虑预防用药
28患者女性，26岁。
婚后出现心悸二年，一个月前牙痛拔牙后，开始发热，全身乏力，检查：
皮肤有出血点，脾大，心尖区可闻及双期杂音。
诊断为亚急性感染性心内膜炎，可作为首选的抗生素是（B）
A.头孢菌素类+四环素类
B.青霉素+氨基糖苷类
C.青霉素+四环素
D.阿莫西林+红霉素
29患者男性，55岁。
因伤寒服用氯霉素，一周后查血象发现有严重贫血和白细胞、血小板减少，这种现象发生的原因是（D）
A.氯霉素破坏了红细胞
B.氯霉素缩短了红细胞的寿命
C.氯霉素加强了吞噬细胞的功能
D.氯霉素抑制了线粒体的蛋白质合成
30患者男性，45岁。
曾与多人发生性关系，不久前因身体不适来就诊，发现患有淋病，因其有青霉素过敏史，应该选用（B）
A.阿莫西林B.第三代喹诺酮类C.氨基糖苷类D.第二代头孢菌素
31下列哪种药物对肾毒性最大（D）
A.青霉素GB.阿莫西林C.头孢孟多D.头孢噻肟
32下列联合用药不恰当的是（D）
A.SMZ+TMPB.链霉素+异烟肼
C.哌拉西林+三唑巴坦D.妥布霉素+万古霉素
33氨基糖苷类抗生素的主要不良反应是（C）
A.胃肠道反应B.肝脏损害
C.第八对脑神经损害D.灰婴综合征
34氨基糖苷
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