制药厂凝胶岗位考试题.docx
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制药厂凝胶岗位考试题
凝胶组考试题
姓名
岗位
分数
一、单选题（共100道）
1.药品GMP认证依据的标准是。
A
A《药品生产质量管理规范》B工艺规程C质量标准D标准操作规程
2.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度及相对湿度应分别控制在。
B
A温度18—25℃，湿度40％—60％B温度18—26℃，湿度45％—65％
C温度18—25℃，湿度45％—65％D温度18—26℃，湿度40％—60％
3.标准操作程序在执行前需经过合格后方能上岗。
C
A培训B考核C培训与考核D审核
4.药品生产企业应严格按生产药品。
C
A工艺规程B标准操作规程C药品标准、工艺规程D药品标准
5.批生产记录是指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。
批生产记录能提供该批产品的以及与的情况。
C
A生产情况、生产相关B质量情况、生产相关C生产历史、质量有关
D以上均不是
6.洁净室（区）的主要工作室照度宜为，对照度要求高的生产部位可设置局部照明。
C
A150laxB200laxC300laxD400lax
7.洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应。
B
A成弧形B密封C严密D易于清洁
8.进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据划分空气洁净度等级。
D
A生产品种B质量要求C空气质量D生产工艺要求
9.与设备连接的主要固定管道应标明管内。
C
A物料名称、批号B物料名称C物料名称、流向D介质、流向
10.待验、合格、不合格物料要严格管理。
要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
C
A待验的物料B合格物料C不合格的物料D所有物料
11.药品管理部门负责人不得互相兼任。
A
A生产与质量B生产与销售C质量与物资采购D生产与研发
12.洁净室（区）内安装的水池、不得对药品产生污染。
C
A照明设施B操作台C地漏D货架
13.批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后年。
A
A1年B2年C3年D4年
14.药品生产工艺中使用的水，不包括下列哪种.C
A饮用水B纯化水C药用水D注射用水
15.同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得。
B
A互相干扰B相互妨碍C共用D产生交叉污染
16.厂房必要时应有设施。
D
A防尘B捕尘C照明D防尘及捕尘
17.注射用水的储存可采用、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
B
A90℃以上保温B80℃以上保温C75℃以上保温D70℃以上保温
18.药品的标签、应由专人保管、领用。
B
A泡沫箱B使用说明书C大箱D透明膜
19.生产工艺规程、岗位操作法和不得任意更改。
C
A质量标准B岗位操作手册C标准操作规程D清洁方法
20.洁净室（区）内空气的应定期监测，监测结果应记录存档。
A风速及风量B微生物数和尘粒数C沉降菌和尘粒数D微生物数和风速
21.每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员，填写。
应纳入批生产记录。
A
A清场、清场记录、清场记录B清场、仪器设备使用记录、仪器设备使用记录
C清场、辅助记录、辅助记录D清场、生产记录、辅助记录
22.标准操作规程是经批准用以的通用性文件或管理办法。
B
A辅助操作B指示操作C验证操作D衡量标准操作
23.清场分为和,清场记录随生产指令同时下发到车间。
A
A换批和换品种B换规格和换批号C换品种和换规格D换批和换规格
24.物料状态标志分。
D
A名称、批号、规格B合格、不合格C名称、批号D待验、合格、不合格
25.新员工上岗前必须经过，生产人员，建立档案。
D
A培训、每年培训一次、培训B考核、考核合格后、个人C体检、至少两年体检一次、健康D体检、至少每年体检一次、健康
26.容器具灭菌后存放时间不得超过72小时，否则应将超过灭菌期限的容器具返回灭菌间重新.D
A洗刷后灭菌B洗刷C处理D灭菌
27.原辅料领取时，对于及溶剂，按使用量当天领取当天使用。
B
A物料B易燃、易爆、易挥发C化学药品D原料
28.冰箱、冰柜实行管理，必须二人同时在场。
C
A单人、领料B严格、上锁C双锁、复核D设备、进行验证
29.存放在冰箱中物品要有明确，避免造成。
A
A标识、混淆B货位卡、污染C位置、混淆D标识、污染
30.在生产结束后，应进行物料平衡计算，如有潜在的质量隐患，在未给出合理解释前，产品不允许。
B
A放行B流入下一道工序C处理D销毁
31.生产操作的复核工作应由负责。
B
A岗位负责人B另一名操作人员C质保证部人员D本岗位其他人员
32.洗刷后存放区的容器具经、包扎后，灭菌。
C
A烘干B晾晒C自然干燥D照射
33.万级洁净区进行清洁时，每擦拭要换洗抹布，不得重复擦拭，以保证擦拭效果。
B
A1-3m2B2-3m2C2-5m2D3-5m2
34.质检部对百级洁净区的尘埃粒子数、微生物数进行一次监测，有监测合格报告单方可生产。
B
A每两周B每一个月C每两个月D每季度
35.洁净区传递窗装置应完好，两侧门不能。
A
A同时打开B互锁C打开D同时关闭
36.一般生产区工作服为白大衣，并有个人编号，按规定清洗。
B
A每天一次B每周一次C每两周一次D每月一次
37.清场有效期为天，超过有效期需重新进行清场。
C
A1天B2天C3天D4天
38.新员工必须接受级安全教育。
C
A一B二C三D四
39.下列标识中表示该设备使用（运行）后处于停机，尚未清洁卫生的状态的为.D
A停用B维修中C待修D待清洁
40.在生产及生产管理工作中所发生的偏离标准的现象，称为。
A
A偏差B工作差错C事故D差错
41.由于物料因素导致生产过程出现偏差的，由负责组织处理解决。
A
A物资部B生产部C质量保证部D设备动力部
42.车间领料员根据生产指令领料，仓库保管员依据发料。
C
A生产记录B物料定额发放单C生产指令D生产计划
43.产品批号由生产部门编制，审定。
B
A工艺技术部B质量保证部门C研发部D销售部
44.不同品种药品的生产批号编制。
A
A单独B随意C交替D连续
45.生产批号的编码方式为.A
A年－月份－月份流水号B年－月份－日期C年－月份－日期流水号D月份－月份流水号
46.生产批号随下达到各生产车间，工作人员不得擅自更改。
A
A生产指令B生产记录C生产计划D环境监测合格报告单
47.对直接接触药品的仪器设备的使用情况，要定期进行.B
A清洁B验证C维修D校验
48.洁净区使用的清洁工具，如发现破损要及时.B
A清洗B更换C维修D灭菌
49.进入生产区的物料必须按规定。
B
A清洗B净化C摆放D拆掉外包装
50.洁净区使用的清洁工具，如发现破损要及时。
A
A更换B维修C灭菌D停止使用
51.仪器、设备使用后应及时进行。
B
A保养B清洁C维修D检查
52.洁净室工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
A
A卫生和微生物学B管理文件及SOPC无菌操作方面D环境卫生清洁
53.生产区不允许存放和个人杂物。
C
A垃圾B废弃物C非生产物品D不合格品
54.接触药品的设备的清洁方法要经过。
C
A实验B试验C验证D清洁
55.不合格的设备如有可能应搬出，未搬出前应有明显状态标志。
C
A车间B厂区C生产区D万级区
56.各工序产生的由各岗位工作人员处理，做好记录。
C
A废物B废液C废弃物D垃圾
57.万级（局部百级）区操作需戴，每隔15分钟左右用75％酒精消毒一次。
B
A手套B无菌乳胶手套C一次性手套D乳胶手套
58.生产设备应有明显的。
D
A清洁标志B运行标志C完好标志D状态标志
59.操作人员完成工作后，如果出现有准备工作不足的情况，应采取补救措施。
A
A产前检查B清场C生产D准备
60.更换品种清场时，与下一品种生产无关的物料做退库处理，不应在存留。
D
A除菌间B配液间C称量间D现场
61.生产所用的容器具返送到洗刷间，如果容器具上有标识，应在返送前由岗位操作人员，将标识作废。
D
A揭去B撕毁C剪毁D用笔划叉
62.周围要做到无污水，无油污及杂物。
A
A设备B厂区C车间D洁净区
63.万级、局部百级区使用的记录经后传入。
C
A消毒B灭菌C湿热灭菌D干热灭菌
64.万级、局部百级区使用的记录经后传入。
C
A消毒B灭菌C湿热灭菌D干热灭菌
65.仪器设备定期进行。
B
A维护B维护和保养C维修和保护D保养
66.加强明火管理，生产区内不准，准予动用明火处，必须始终有人看管且远离易燃、易爆物品。
C
A喝酒B吃饭C吸烟D玩扑克
67.安全设施不齐全的设备，使用。
D
A可以B批准后C小心D不准
68.发生事故时，应立即采取有效措施进行。
C
A挽救B制止C制止和挽救D逃离
69.反映一个生产工序是处于生产状态、清场中，还是清场合格的状态的标志为。
B
A物料状态标志B生产状态标志C设备状态标志D管路状态标志
70.记录要求字迹清晰、整洁，一律用填写。
C
A铅笔B彩笔C蓝色钢笔D黑色钢笔
71.记录中的填写一律用阿拉伯数字横写。
B
A名称B日期C规格D体积
72.每次生产前，对准备工作完成情况进行检查。
D
A班组长BQAC复核人D操作人
73.复核人复核后必须在记录上签字，并对复核的负有责任。
C
A内容B方法C结果D过程
74.验证工作完成后应写出，由验证工作负责人审核、批准。
A
A验证报告B验证记录C验证申请D验证方案
75.生产一定周期后，应进行。
A
A再验证B验证C维护D保养
76.不合格的设备如有可能应搬出，未搬出前应有明显状态标志。
C
A车间B厂区C生产区D万级区
77.万级洁净区进行熏蒸灭菌处理的周期为。
B
A1次/周B1次/2周C1次/月D1次/2月
78.洁净室应定期消毒，消毒剂的更换周期为，防止产生耐药菌株。
A
A1次/周B1次/2周C1次/月D1次/2月
79.应进行干热灭菌的物品有。
B
A乳胶手套B胶栓C料斗D滤壳
80.灌装时，铝管可暴露的洁净环境为。
B
A万级洁净区B万级（局部百级）C十万级D三十万级
81.干湿热灭菌后物品存放时间不得超过小时。
D
A24小时B36小时C48小时D72小时
82.电子天平的清洁方法。
B
A用酒精直接进行擦拭B先用毛刷清扫，然后用酒精进行擦拭C先用毛刷清扫，然后用酒精进行擦拭，最后用注射用水擦拭D先用毛刷清扫，然后用注射用水进行擦拭
83.筒式滤器清洁过程中，清洁滤芯用氢氧化钠溶液浓度为。
B
A0.5％氢氧化钠溶液B1.5％氢氧化钠溶液C2％氢氧化钠溶液D4％氢氧化钠溶液
84.滤器的烘干条件。
B
A50℃12小时B55±5℃12小时C121℃0.5小时D190℃70分钟
85.外用制剂车间凝胶配制间与一般生产区之间的静压差应。
D
A大于等于5PaB大于5PaC大于等于10PaD大于10Pa
86.rhGM-CSF凝胶基质灭菌后温度需降至，降温后配制罐需保持相对。
C
A10-30℃正常B10-30℃负压C10-30℃正压D2-8℃正压
87.量取药液及稀释液时，视线应与平行。
C
A液面B药液一侧液面C药液的凹液面D手部
88.凝胶用铝管按类管理。
C
A物料B外包材C标签D药品
89.凝胶的整个灌装过程应控制在内完成。
D
A5小时B6小时C7小时D8小时
90.配制罐进行清洁时，罐内注射用水的温度应达到以上。
B
A121℃B100℃C90℃D80℃
91.热塑后的药品应在进行保存。
C
A10-30℃B室温C2-8℃D4℃以下
92.设备主体要清洁、整齐、无现象，做到轴见光、沟见底、设备见本色，设备周围要做到无污水，无油污及杂物。
B
A灰尘积聚B跑、冒、滴、漏C异常D损坏
93.凝胶灌装间最多可容纳人。
B
A4人B5人C6人D8人
94.各岗位产生的废弃物要在处理完成。
B
A6小时内B1个工作日C2个工作日D3个工作日
95.对各仪器、容器具进行清洁时，不需用碱处理的有。
C
A滤壳B滤芯C血清瓶D校准后量筒
96.湿热灭菌柜验证过程中，所用生物指示剂名称为。
A
A嗜热脂肪芽胞菌B枯草黑色变种芽胞杆菌C短小芽胞杆菌D自含式生物指示剂
97.凝胶生产过程中，对基质及凝胶的搅拌速度应控制在。
B
A60-70转/分钟B60-80转/分钟C70-80转/分钟D70-90转/分钟
98.对凝胶基质进行降温过程中，需。
B
A启动真空泵B进行搅拌C打开罐口D关闭电源
99.在灌装时，装量应控制在。
D
A9.3g以上B9.5g以上C10.0g以上D9.8g-10.5g
100.用75%酒精棉擦拭的物品为。
B
A不锈钢勺B计算器C镊子D硅胶管
101.下列计算公式不正确的为。
A
A消毒液体积=配制体积×消毒液原浓度
B人血白蛋白蛋白量＝人血白蛋白的规格×人血白蛋白瓶数
CrhGM-CSF原液蛋白量＝rhGM-CSF原液浓度×rhGM-CSF原液体积
D实际灌装药品支数＝灌装合格药品支数＋灌装不合格药品支数
102.调试装量及量取药液时，需。
C
A与液面平行B记录C二人复核D读数
103.调试装量前，需称取支空铝管，求其平均重量。
C
A5-10B10-20C20-40D40-50
104.外用制剂在取样。
A
A基质溶胀后B灭菌后C投料后D灌装前
105.生产过程中每左右，用75％酒精棉擦拭手及腕部进行消毒。
B
A5分钟B15分钟C25分钟D30分钟
106.生产凝胶时，其有效期以开始计算。
C
A基质配制日期B除菌日期C灌装日期D热塑日期
107.批生产记录中，需附入本批清场合格证的，上批清场合格证的。
B
A副本，正本B正本，副本C正本，正本D副本，副本
108.对基质进行灭菌时采用何种灭菌方式。
B
A干热灭菌B湿热灭菌C熏蒸灭菌D以上均不是
109.除菌前滤器的安装洁净级别为。
D
A一般生产区B十万级C万级D万级（局部百级）
110.灌装后铝管尾部打印的数字代表的是。
C
A生产日期、产品批号B生产日期、有效期至C产品批号、有效期至
D生产批号、产品序号
111.配制盐酸溶液时，应将。
A
A将盐酸缓慢加入至水中，并不断搅拌B将水缓慢加入到水中，并不断搅拌C不分先后顺序D先将盐酸稀配后加入到水中
112.铝管的使用数、和剩余数之和应与领用数相符。
A
A残损数B剔除数C浪费数D污染数
113.软管灌装机的最后一次清洗水为。
B
A注射用水B灭菌注射用水C纯化水D灭菌的纯化水
114.除菌后滤芯需进行。
B
A灭菌B完整性测试C消毒D烘干
115.清洗后的万级洁净区洁服应在进行熨烫整理。
D
A一般生产区B十万级C万级D万级（局部百级）
116.灌装及热塑后的不合格品应。
C
A销毁B进行留样C计数销毁D弃掉
117.用后的碱液的处理方法。
A
A用水稀释后倾入下水管路B弃掉C用于其他容器清洁D倒入垃圾池
118.无菌分装验证的周期为。
B
A半年一次B每年一次C两年一次D仅做一次即可
119.药液的除菌方式采用。
D
A直接过滤B前冲式C后顶式D前冲后顶式
120.rhGM-csf原液及人血白蛋白传入洁净区时的处理方法。
A
A擦拭消毒B紫外照射C脱外包装D灭菌后传入
121.灌装及热塑过程中，批号的具体打印方式为。
A
A××××××××B××××××C××××D××××.××
122.使用玻璃器皿前要认真检查是否情况，复核人复核。
C
A校验B磨损C洁净及破损D破损
123.人血白蛋白在外用rhGM-CSF凝胶里属于剂。
C
A保湿剂B稳定剂C保护剂D表面活性剂
124.下列生产过程无时间限制的为。
C
ArhGM-CSF原液自冷库取出至除菌结束后在室温放置的时间
B外用rhGM-CSF凝胶配制结束至开始灌装放置时间
C灌装后废弃包材及药品的销毁时间
D灌装时间
125.外用rhGM-CSF凝胶成品要求PH值为。
A
A5.0-7.0B5.5-6.5C5.0-6.0D4.5-5.5
126.外用rhGM-CSF凝胶成品装量的测试方法为。
B
A平均装量法B最低装量监察法C标示量检查法D含量测定
127.外用rhGM-CSF凝胶属于产品。
B
A无热源B无菌C无微生物D无内毒素
128.生产过程中要注意各步骤的，使用注射用水要预防。
D
A无菌操作、洒落B物料平衡、染菌C消毒、烫伤D无菌操作、烫伤
129.下列物料可以重复利用的有。
D
A灌装后，设备上剩余铝管B热塑后，设备上剩余透明膜C热塑后，设备上剩余铝箔D称量后，瓶中剩余氢氧化钠
130.灌装及热塑过程中批号打印应。
C
A正确B清晰、完整C正确、清晰、完整D正确、清晰
二、多选题（共100道）
1.洁净室（区）的内表面、，并能，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少。
ABCD
A应平整光滑、无裂缝B接口严密、无颗粒物脱落C耐受清洗和消毒
D灰尘积聚和便于清洁
2.洁净工作服的质地应、、。
ACD
A光滑、不产生静电B干净、无褶皱C不脱落纤维D颗粒性物质
3.规范要求，不得裸手直接接触药品的生产区有。
ABCD
A300,000级B100,000级C10,000级D100级
4.批生产记录的书写原则为。
ABCD
A字迹清晰、内容真实、数据完整B由操作人及复核人签名C保持整洁，不得撕毁和任意涂改D更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认
5.为防止药品污染和混淆，洁净区内的生产操作应采取的措施为。
ABCD
A生产前应确认无上次生产遗留物；
B不同品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；
C生产开始前应按规定检查设备、器械和容器是否符合要求；
D每一操作间或生产设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志
6.药品出厂的两个必要条件是、。
AC
A有合格检验报告B有完整的批生产记录C批生产记录审核合格
D有完整的检验记录
7.用于生产和检验的备品，需进行定期校验的有。
ABCD
A仪器、仪表B安全阀C量具、衡器D压力表
8.与药品直接接触的干燥用空气、和应经净化处理，符合生产要求。
AB
A压缩空气B惰性气体C真空气体D蒸汽
9.厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；、和的总体布局应合理，不得互相妨碍。
ABC
A生产B生活C辅助区D运动区域
10.、和不得从事直接接触药品的生产。
ABD
A传染病B皮肤病患者C胃病患者D体表有伤口者
11.物料包括。
ACD
A原料B杂品C辅料D包装材料
12.生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、和。
AC
A保养B清洁C验证D校验
13.洁净室需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的、产生和的功能。
AC
A介入B滋生C滞留D繁殖
14.上班时间不准、、，做与生产无关的事。
ACD
A不准睡觉B说话C离岗D干私活
15.设备运行时，不准、、和等，设备运行过程中不得。
ABCDE
A跨越B传递物件C触动危险部位D检修E离人
16.复核依据。
ABC
A生产指令B工序操作规程C标准操作规程D质量标准
17.生产记录包括和。
AB
A批生产记录B辅助记录C检验记录D销售记录
18.批生产记录包括。
ABD
A产前检查记录B工序操作记录C检验记录D清场记录
19.产前检查的内容包括。
ABCD
A对生产所使用的文字材料进行检查B对操作间的生产环境进行检查
C对设备的准备情况进行检查D对生产所需物品进行检查等
20.定置管理分为和管理。
AD
A平面定置B仪器设备定置C物品定置D立体定置
21.进入洁净区人员。
ABD
A不得化妆B不得裸手直接接触药品C可带手表D不得有外伤、炎症等
22.生产过程中需要进行交接班工作时。
ABCD
A接班人员熟悉工作情况并了解生产运行状态后，交班人员可离开
B当班人员在接班人员未到前不许擅自离岗
C接班人员必须提前三十分钟到岗
D做好交接记录
23.离岗前应进行安全检查，确保应关闭。
ABC
A水B电C气D冰箱
24.下列属于在生产工作中发生偏差的现象的有。
ABCD
A物品管理工作中的偏差B仪器、设备、公用系统使用，操作运行中的偏差C产品生产、检验中的偏差D产品生产流程过程中的偏差
25.责任部门在发现偏差后要遵循的原则。
ABC
A不查清原因不放过B不查清责任者并按规定予以处罚不放过C不落实改进的措施不放过D不及时上交偏差记录不放过
26.验证文件应包括等。
ABCD
A验证方案B验证报告C评价和建议D批准人
27.生产工艺规程的内容包括。
ACD
A品名B批号C剂型D处方
28.设备验证中包括。
ABC
A安装确认B性能确认C运行确认D状态标识确认
29.按表格内容填全，不得。
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