QR8101运行策划和控制方案.docx

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QR8101运行策划和控制方案

QR8.1-01NO.2016

XXXXXX有限公司

ISO9001:

2015

运行策划和控制方案

类别

批准时间

编制人

批准人

制订

2016年1月28日

修订

1.质量管理体系总过程流程………………………………………

2.体系运行所需过程分析及控制………………………………

3.产品和服务的要求………………………………………………

4.产品和服务的设计和开发………………………………………

5.外部提供过程产品和服务控制…………………………………

6.生产和服务的提供………………………………………………

6.1生产和服务提供的控制………………………………………

6.2标识和可追溯性………………………………………………

6.3顾客或供方财产………………………………………………

6.4防护……………………………………………………………

6.5交付后的活动…………………………………………………

6.6变更控制………………………………………………………

7.产品和服务的放行………………………………………………

8.不合格输出的控制………………………………………………

【子思《中庸》：

凡事豫则立，不豫则废。

言前定，则不跲；

事前定，则不困；行前定，则不疚；道前定，则不穷。

】

1．质量管理体系总过程流程

2.体系运行所需过程分析控制准则

8运行

8.1运行策划和控制.

P1体系策划

QD8.1.1-2016运行策划和控制规范

QR8.1-01《运行策划和控制》QR8.1-02《质量计划》

8.2产品和服务要求

P9产品服务要求

QD8.2.1-2016产品和服务要求控制规范

1QR8.2-01《合同（订单）评审表》

2QR8.2-02《合同（订单）变更评审确认表》

3QR8.2-03《合同台账》

4QR8.2-04《顾客特殊要求识别控制清单》

5QR8.2-05《新开发改型新顾客首供货评审》

8.2.1顾客沟通

8.2.2与产品和服务要求确定

8.2.3与产品和服务要求评审

8.3产品和服务设计与开发

P10设计开发

QD8.3.1-2016设计和开发控制规范QD8.3.2-2016变更控制规范

1QR8.3-01《项目可行性报告》2QR8.3-02《设计开发计划》3QR8.3-03《设计开发任务书》4QR8.3-04《设计开发评审报告》5QR8.3-05《设计开发验证报告》6QR8.3-06《设计开发确认报告》7QR8.3-07《工程变更申请单》

8QR8.3-08《工程变更通知单》

8.3.1总则

8.3.2设计和开发策划

8.3.3设计和开发输入

8.3.4设计和开发控制

8.3.5设计和开发输出

8.3.6设计和开发变更

8.4外部提供过程产品服务的控制

P11外部提供过程产品服务

QD8.4.1-2016供方管理规范QD8.4.2-2016外部提供过程产品服务控制规范

1QR8.4-01《供方能力调查表》

2QR8.4-02《供方评价表》

3QR8.4-03《合格供方名录》4QR8.4-04《供方业绩评价记录》5QR8.4-05《供方的信息及要求》

5QR8.4-06《外部提供过程产品服务清单》6QR8.4-07《采购技术规范书》

7QR8.4-08《采购合同或协议》

8QR8.4-09《采购计划》

9QR8.4-10《采购申请单》10QR8.4-11《进货检验记录》

8.4.1总则

8.4.2控制类型和程度.

8.4.3外部供方的信息

8.5生产和服务提供

P12生产和服务提供

QR8.5.1-01《特殊过程确认记录》QR8.5.1-02《生产计划单》QR8.5.1-03《设备工装点检记录》QR8.5.1-04《作业准备验证表单》QR8.5.1-05《工艺及质量控制点明细表》QR8.5.1-06《工序工艺参数监控记录》QR8.5.1-07《生产过程在制品检测记录》QR8.5.1-08《工序流转卡》QR8.5.1-09《生产统计报表》QR8.5.1-10《产品防错措施一览表》

8.5.1生产和服务提供的控制

QD8.5.1-2016生产和服务提供控制规范

8.5.6变更控制

QD8.5.7-2016应急计划控制规范

QR8.5.6-01《生产和服务提供更改通知单》

8.5.2标识和可追溯性

P13标识追溯

QD8.5.2-2016标识可追溯性控制规范

QR8.5.2-01《各类物料质量追溯性标识》

8.5.3顾客或外部供方的财产

P14售后服务

QD8.5.3-2016顾客供方财产管理规范

QR8.5.3-01《顾客或供方财产清单》

8.5.5交付后活动

QD8.5.5-2016《仓库管理规范》QD8.5.6-2016《交付及售后服务管理规范》

QR8.5.4-01《最低最高安全库存量》QR8.5.4-02《领料单》QR8.5.4-03《入库单》QR8.5.4-04《发货单》QR8.5.4-05《物品出入库台账》

QR8.5.5-01《售后服务及反馈记录》

8.5.4防护

P15防护

QD8.5.4-2016《防护控制规范》

QR8.5.4-06《库存产品检查表》

8.6产品和服务的放行

P16产品和服务放行

QD8.6.1-2016产品和服务放行控制规范

QR8.6-01《成品检验记录》

8.7不合格输出的控制

P17不合格输出

QD8.7.1-2016不合格控制规范

1QR8.7-01《不合格品台账》

2QR8.7-02《不合格标识》

3QR8.7-03《不合格品报告处理单》

4QR8.7-04《紧急放行申请单》

5QR8.7-05《退货分析处理单》

过程

名称

输入

所需资源信息

过程

所有者

相关过程

过程输出

绩效衡量指标

准则方法

8.1运行的策划和控制

工厂经营理念、基准确定数据、标准要求、顾客要求、期望、公司中长期方针目标

运行过程

过程风险

符合要求的人员、基础设施、原材料

等

内部网络、办公设备

全员、全设施、原材料

领导层

工程部

所有运作过程

项目计划、技术规范、过程流程图、控制计划、作业指导书、平面布置图等工艺文件

过程检验规范

受控的外包过程、产品

设计策划更改及时率100%

运作策划和控制规范

运行风险应对

8.2产品和服务的要求

1.顾客图纸/样品要求/期望标准协议质量协议

2.合同/订单、

3.法律/法规要求/承诺

4.类似产品经验

5生产能力；

6技术/质量保证能力；

7原材料供应能力。

1.总经理\销售\品保\技术\财务\采购人员

2.产品市场信息

3.材料价格信息

4.产品成本数据

5.计算机/网络；

6.办公设备；

7.会议室

营销部

工程部

1.公司战略

2.管理评审

3.内部审核

4.数据分析使用

5.质量成本

6.订单评审

7.顾客沟通

1、正式合同订单协议；

2、合同台账；

3、合同（订单）评审表；

4、合同变更评审确认；

5、合同变更通知单。

6顾客特殊要求识别清单

7、可行性分析报告

8、业务计划质量目标

1合同订单履行率100％

2合同订单评审率100％

产品和服务要求控制规范

与顾客沟通

确定产品服务要求

评审产品服务要求

应急风险应对

产品服务要求更改

8.3产品和服务的设计与开发

1.协议/订单，交付期限

2.顾客要求，服务要求

3.顾客样品、特殊特性

4.标准/行业规范

5.质量/可靠性成本目标

6.法律法规，体系要求

7.以往产品设计的经验

8.生产率、过程能力

9.工程变更要求

10.顾客投诉和反馈

11失效的潜在后果

1.总经理

2.品保、采购、生产、技术、销售、检测人

3.文件数据

4.与顾客沟通渠道

5.产品开发信息

6.供货商清单

7.试制材料

8.生产设备工装

9.检测试验设备

10.试制场地

工程部

1.管理评审

2.数据分析

3.文件记录

4.市场营销

5.经营计划

6.产品实现策划

7.采购

8.监测设备

9生产过程

10.产品防护

11.基础设施

1.满足顾客要求的产品

2.生产件批准资料

3.生产作业文件

4.顾客满意

5.及时更改有效版本

6.设计图纸及工艺作业文件

7.材料、贮存、防护规范

8.符合顾客要求的样品

9.原材料、过程、成品检验规范，监测资源等

制造过程能力Cpk≥1.33

设计开发按期完成率100％

运作策划和控制规范

设计和开发控制规范；

策划，评审验证确认，更改

设计失效的后果风险应对

8.4.1外部提供过程产品和服务控制

1、采购资料（目录、合格供应商名录、采购合同等）

2、项目进度计划；

3、材料规范、清单；

4、采购技术标准；

6、顾客要求、法律法规

7、采购信息：

零件\材料目录、合格供应商清单、采购合同、图纸标准、成本要求、采购单等

1.合格检验/试验人员

2.采购资金

3.合格供货商清单

4.运输工具

5.仓库

6.传真、电话等办公设备设施。

办公室

1.文件信息

2.内部审核

3.采购过程

4.数据分析

5.公司战略

6.采购信息

7.设计开发

1供方能力调查表；

2供应商业绩评价表；

3合格供应商名录；

4供方质量问题整改通知

5交货计划；采购计划；外协加工协议书；

6到货记录；

7按时交付满足采购要求的产品；

8外包质量保证协议。

1.供方产品一次合格率≥99.9％

2.供方准时交付率≥99％

3.供方周期评定执行率100％

二方审核，现场调查，验收，分析报告，统计数据，供方业绩评价

顾客满意测量；

外部提供过程产品和服务控制规范、供方管理规范，文件化信息控制规范、不合格控制规范；A、B、C三类物资分类法；

不符合风险应对

8.5.1

8.5.2

8.5.6

生产和服务提供

（标识

更改）

1、顾客订单、生产计划；

2、生产能力、安全库存；

3、设计开发输出信息：

技术工艺要求、成本要求；

4、特殊特性、体系要求；

5、顾客批准要求、应急计划。

6、特殊过程

7、原材料、半成品、库存品

法规要求

顾客、供方变更需求；

关键设备失效或故障；

反复出现不合格；

过程变化等

1.生产设备；设施、场地、工位器具、工装模具、运输工具

2.检验和试验设备；

具备能力的生产、品保等人员

3.合格材料/零部件

4.能源/动力/包装

5.生产控制文件化信息

6、标签、标牌、容器、区域

生产部

1.基础设施

2.人力资源

3.采购

4.内部审核

5.管理评审

6.过程监测

7.不合格品

8.数据分析

9.监测资源

10.产品防护

11.持续改进

12.标识可追溯性

满足合同/订单要求的合格产品和服务；生产报表；各类监测记录。

各类物料状态标识、质量状态标识、追溯性编码标识、交货单、外箱标识卡、发货成品

变更评审验证确认结果

变更内容描述、通知单

生产成品一次检合格率＞98%；

生产计划完成率≥100%；

产品状态标识正确率100%

更改及时率100%

生产和服务提供控制规范

标识可追溯性控制规范

产品防护和交付控制规范

特殊过程确认等

防错方法

生产过程风险应对

关键控制点

不合格控制规范

错误标识风险应对

变更的评审、验证、确认批准、实施；

变更风险应对

8.5.3顾客供方财产

体系要求

顾客或供方要求

顾客或供方财产

搬运工具、容器、库房，标识，办公设施

登记、验证、使用人员

办公室

1.数据分析评价

2.监测资源

3.生产服务提供

4.防护和交付

5.监测分析评价

6.持续改进

标识、完好的顾客或供方财产

顾客或供方财产登记表

顾客或供方财产完好率100%

顾客或供方财产管理规范

财产损失风险应对

8.5.4防护

8.5.5交付后活动

产品标识要求、叉车安全操作规程、包装方案、仓库物料保管指导书、看板供货顾客基本要求、物流的基本要求、物料保存期限表、物料库存限额单，库存成品

售后服务设施、资源

搬运工具、容器、包装、库房，标识

生产部、仓库、物流、售后服务等相关人员

营销部

1.数据分析

2.监测资源

3.生产服务提供

4.防护和交付

5.监测分析评价

6.不合格输出

7.持续改进

合格物品，库存台帐、出入库流水帐、收发存汇总表、超储存货清单、短缺存货清单、库存物料点检表、调拨单、入库单、出库单

产品准时交付率100%

库存产品抽查合格率100%

信息反馈及时处理率100%

《防护控制规范》

《仓库管理规范》

《交付及售后服务管理办法》防护风险

交付及后风险应对

8.6产品和服务的放行

●经营计划，生产计划，新品开发计划●设计的输出、顾客要求、产品标准●待检产品（原材料,零配件,半成品,成品）●校准的合格、有效检测设备和检测规程

●供应商提供的质量证明

●生产过程监控分析结果

●顾客反馈\抱怨\审核发现，投诉/通知

●物流过程损坏，可疑产品，顾客退货●检验指导书检验规范，接受准则●体系要求，法律法规，顾客要求●接收准则，质量目标●检验/试验委托单

1.各种量具、检具或检测资源

2.检验试验区域场所环境条件

3.试验文件规程

4.试验样品

5.检验人员

环品部

1.产品和过程开发

2.监测资源

3.监测过程

4.监测分析评价

5.文件化信息

合格的产品；产品质量状态及标识；不合格品及处理，返工、降级、顾客授权让步、报废；受控的生产过程；原材料、过程、成品检验记录，检验、试验报告。

检测及时率100%

错漏检率0.5%

1、产品和服务的放行控制规范

2、标识可追溯性控制规范

3、不合格控制规范

4检验、验证、

5.授权

6.错漏检风险应对

8.7不合格输出的控制

●产品（原材料,零配件,半成品,成品）监测记录发现的不合格品

●生产过程监控分析结果

●顾客反馈\抱怨\审核发现，投诉/通知

●物流过程损坏，可疑产品，顾客退货

●控制计划，检验指导书，生产计划，质量成本

●顾客要求、法规要求、体系要求

1评审\检验\作业人员

2检验/试验装置

3检验指导书

4返工指导书

5不合格品区

6合格标识；

7不合格存放框架；

环品部

1.管理评审

2.内部审核

3生产运行

7.产品放行

8.数据分析

9.文件记录

●检验和试验结果，合格的产品●不合格品标识、隔离、处置。

●不合格品及处理单：

返工、降级、顾客授权让步、报废●受控的生产过程●检验、试验不符合处理记录、报告●防止不合格品的非预期使用

●纠正预防措施及返工后的再验证。

不合格及时处理率100%；

返工率≤1％；

不合格控制规范；

改进控制规范；

标识可追溯性规范；

检验指导书；

纠正，移除，隔离

召回，暂停或收回

再加工；

缺陷风险应对

3.产品和服务的要求

3.1顾客沟通内容要点

3.2产品和服务要求的确定、评审

确定过程输入：

不限于

1.顾客图纸/样品要求/期望标准协议质量协议

2.合同/订单、

3.法律/法规要求/承诺

4.类似产品经验

5生产能力；

6技术/质量保证能力；

7原材料供应能力。

输出：

不限于

1、正式合同订单协议；

2、合同台账；

3、合同（订单）评审表；

4、合同变更评审确认；

5、合同变更通知单。

6顾客特殊要求识别清单

7、可行性分析报告

8、业务计划质量目标

4.产品和服务的设计和开发

4.1设计和开发控制流程

4.2评审验证确认流程相互关系如图

5.外部提供过程产品和服务控制

5.1外包过程

经识别确认，公司外包过程为：

5.2提供给外部供方的信息，在合同、协议、文件中明确体现以下要求：

A拟提供的过程、产品和服务

B产品和服务的技术要求或规范

C方法、过程和设备

D产品和服务的放行规定

E人员能力，包括所要求的人员资格

F与供方的联络互动沟通方式

G外部供方绩效的控制和监测、通报

H拟在供方现场实施的验证或确认活动。

5.3紧急放行

采取暂时紧急放行的临时措施，由制造部门填写“紧急放行申请单”，经管理者代表批准后放行。

检验员对紧急放行产品应做好标识，明确规定“停止点”，并作记录，检验员尽快完成检测。

5.4涉及安全、A、B类物料采购前加强对供应商的评审（现场质量控制和相关资质评审），加强样品认定工作。

加强供应商质量承诺（通过合同和每批供货时出具质量保证证明）确保批量采购的合格，同时规避产品质量风险。

针对来料质量问题保持与供应商有效沟通，即时联络供应商到我司确认并研究解决，必要时到供应商现场验货。

6.生产和服务的提供

6.1生产和服务提供控制

A.特殊过程（2个）

载带、吸塑

需进行确认，并每年定期再确认不少于1次，及时做好工艺监测。

B.关键过程：

（2个）

载带、吸塑

C受控条件

可获得的形成文件的信息包括：

产品图纸、技术条件、工艺规范、操作规程等技术文件，服务规范；

订单或生产计划、操作指令等

适宜的监测资源：

QR7.1.5-01《监视和测量资源台帐》

验证的控制准则和接收准则

QD8.6.1-2015《产品和服务放行控制规范》

《成品检验规范、指导书》

。

基础设施和环境

QR7.1.3-03《设备台帐》

QR7.1.3-25《基础设施台帐》

人员配备：

QR6.2-03员工登记表

防错措施

QR8.5.1-10产品防错措施一览表

6.2标识和可追溯性

6.3顾客或供方财产控制流程

6.4防护流程

6.5交付后的活动考虑要点

6.6变更控制

7.产品和服务的放行

质量特性重要度分类规定

级别

分类名称

质量特性重要度分类规定

A

影响产品质量的关键特性

B

影响产品质量的重要特性

C

影响产品质量的一般特性

外观（产品表面清洁、塑层无脱落损坏、无漏喷、过线孔无毛刺、镀层完好等）；

各类标识（或铭牌）统一不漏贴；

装箱卡、保险卡、说明书、合格证、产品图纸等（多、少、放错、字错、漏工号、混贴标识，日期未打、印错、内外不一，型号标识里外不一，Ex标识未涂红，漏贴QS标识，型号字母大小写错误）；

外箱参数（漏印、错印）；

其它。

产品接收准则

A总则

a为保证检验指导文件的有效性，一般内容包括：

取样方法、抽样方案、检验项目、检验方法、检测设备、环境条件等，具体见检验指导书。

通常按GB/T2828.1-2003执行。

b数据处理规则：

有效数字，取最大、最小或平均值等；

c合格判定规则：

合格判定规则应规定不合格项、不合格件和不合格批，什么样的产品可以接收；

d记录表格：

对所有的检验活动应编制相应的检验记录格式。

e所有产品需要检验活动时各部门都必须送检。

f进货检验中由外协、外购单位送货的，由采购部指定专人填写“送检单”

g过程完工和最终检验由各生产车间或班组填写“产成品（送检）入库单”。

h原材料、成品的例行试验按有关规定执行。

每当产品结构、制造工艺或材料更可能影响性能时，应进行例行试验。

例行试验应按GB/T2828.1的规定进行检查，采用一次抽样方案。

例行试验的原材料，应从经交收合格批中均匀地抽取，试验分组、试验项目、抽样方案、判别水平、不合格质量水平、样本量、判定数组应符合规定。

例行试验若不合格，则该批判为为不合格批。

应立即停止生产和验收。

已验收的停止出厂，经研究采取措施达到本标准要求后方能恢复生产和验收。

所有发现的缺陷、不合格品一律挑出，按不合格品控制程序处理。

i不合格品判定原则：

按照GB/T2828.1的判定标准要求进行判定。

对于一个检验项目很多的批产品合格与否的判定，可取关键项目（A类）权重为D1＝l，重要项目（B类）权重D2=0.5，一般项目（D类）权重D3＝0.4．则判别式如下：

E=D1*A+D2*B+D3*C＜1则判为合格。

E≥1则判为不合格。

式中:

E—判定数值

A—关键项目出现的频次数；

B—重要项目出现的频次数；

C—一般项目出现的频次数。

按这个判别式，若出现E=1，则判为不合格产品；若关键项目有一项不合格，则判为不合格件；若关键项目合格，重要项目仅有一项不合格，一般项目全合格，则E=0.5<1可判为合格件；若重要项目二项不合格，则E=0.5×2＝1判为不合格件，若关键项目合格，重要项目和一般项目各有一项不合格，则E=0.5+0.4=0.9<1，可判为合格件，若有3个一般项目不合格，则E＝0.4×3＝1.2>1，应判为不合格件。

k质量抽样检验宽严转换规则如下（按照GB/T2828.1）

加严检测：

连续5批或少于5批中，有2批未接收，即执行加严检测。

放宽检测：

连续10批接收，或连续10批总不合格数少于限制数，或生产稳定，或品管部门认为有必要时，皆执行放宽检测。

B原材料验收接收准则

为了保证原材料的质量符合标准的规定，供方应对原材料进行安全性能检查、交收试验和例行试验。

在顾客未特别要求的情况下，对供方的通常B类特性项目AQL=2.5%、C类特性项目AQL=4.0%

涉及安全性能要求的原材料，必须逐件进行安全性能检查，从中剔除不合格品。

每批原材料应进行交收试验。

同时提交验收的同一型号为一批。

交收试验应按GB/T2828.1等标准的规定进行检查，采用一次抽样方案。

交收试验的分组，试验项目、合格质量水平、检查水平，应符合标准规定。

若交收试验不合格，则该批产品应立即隔离，交给供方进行100%自查检验，剔除不合格品后再次提交验收，再次交收试验只允许进行一次，并附有上次该批产品不合格的数量及原因的简要说明。

若再次提交该批经检验后不合格，则应停止交收，此时应分析原因提出改进措施和处理批产品的办法。

C过程接收准则：

A原则上，每个生产工序（或设备修理、模具及易损件更换后）执行首中末件检验制。

首、中、末件检验合格，操作者应在自检合格后放在指定的位置，由检验员巡回复检确认。

当批产品加工结束后，合格首中末件可随该批产品流转。

b针对管件过程，设立质量控制点，即：

钳工、精车、铣床。

针对铝壳过程，设立质量控制点，即：

压铸、钳工、精车、铣床。

c经过质量控制点的产品必须通过检验员检验。

其它工序检验员采取巡检的方式，及时监控质量状态，由操作工或班组长自检合格后，并在卡上签字即可转序，并承担相应的责任。

d生产过程中不允许例外放行（即执行C=0）。

D出厂检验和试验准则：

a成品出厂前，必须按检验文件的要求，逐项进行出厂检验和试验，并作好“成品出厂检验