医疗技术分类分级管理制度.docx
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医疗技术分类分级管理制度
医疗技术分类管理制度
根据卫生部2009年印发的《医疗技术临床应用管理办法》规定，结合本院实际制定本制度。
一、医疗技术分为三类：
（一）第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术；
（二）第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术;
（三）第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术；
1.涉及重大伦理问题；
2.高风险；
3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；
4.需要使用稀缺资源；
5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
二、卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作，第三类医疗技术目录由卫生部制定公布（附件1）。
第三类的医疗技术首次应用于临床前，必须经过卫生部或卫生部指定的省级卫生行政部门组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作，第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布（附件2），报卫生部备案；医院负责组织相关科室进行申报二、三类技术。
临管部负责根据本院实际制定第一类技术目录（附件3），并对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核。
对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行考核、认定并授予相应的手术权限。
三、医院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目（附件4）。
医院不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。
四、医院应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
五、医院在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向市卫生局报告：
（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；
（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；
（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
附件1：
卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录
附件2：
江西省首批允许临床应用的第二类医疗技术目录
附件3：
萍乡市人民医院第一类医疗技术目录
附件4：
卫生部公布的医疗机构临床检验项目目录
2010年10月20日
附件1：
卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术目录
序号
第三类医疗技术名称
负责审定技术临床应用的卫生行政部门
1
同种器官移植技术
卫生部
2
变性手术
卫生部
3
心室辅助装置应用技术
卫生部
4
自体免疫细胞（T细胞、NK细胞）治疗技术
卫生部
5
质子和重离子加速器放射治疗技术
卫生部
6
人工智能辅助诊断技术
卫生部
7
人工智能辅助治疗技术
卫生部
8
基因芯片诊断技术
卫生部
9
颜面同种异体器官移植技术
卫生部
10
口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术
卫生部
11
颅颌面畸形颅面外科矫治术
卫生部
12
口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术
卫生部
13
细胞移植治疗技术（干细胞除外）
卫生部
14
脐带血造血干细胞治疗技术
省级卫生行政部门
15
肿瘤消融治疗技术
省级卫生行政部门
16
造血干细胞（脐带血干细胞除外）治疗技术
省级卫生行政部门
17
放射性粒子植入治疗技术（口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外）
省级卫生行政部门
18
肿瘤深部热疗和全身热疗技术
省级卫生行政部门
19
组织工程化组织移植治疗技术
省级卫生行政部门
附件2：
江西省首批允许临床应用的第二类医疗技术目录
序号
第二类医疗技术名称
负责审定技术临床应用的卫生行政部门
1
经自然腔道内镜手术
省级卫生行政部门
2
人工关节、椎间盘及椎体置换术
省级卫生行政部门
3
肿瘤立体定向放疗技术
省级卫生行政部门
4
肿瘤调强放疗技术
省级卫生行政部门
5
隆乳术
省级卫生行政部门
6
联体婴儿分离技术
省级卫生行政部门
7
拇指再造术（采用自体脚趾为供体）
省级卫生行政部门
8
同种异体皮移植术
省级卫生行政部门
9
近视眼准分子激光原位角膜磨镶术
省级卫生行政部门
10
经鼻内镜垂体肿瘤切除术
省级卫生行政部门
附件3：
萍乡市人民医院第一类医疗技术目录
序号
第一类医疗技术名称
负责考核、审定部门
1
手术及有创操作
一、二级手术
各手术科室
除第二、三类技术之外的三、四级手术
临床管理部医务科
2
医学影像技术
X线检查技术
各影像科室
数字X线检查技术
CT检查技术
磁共振成像技术
超声检查技术
影像核医学检查技术
3
卫生部公布的医疗机构临床检验项目目录
检验科
4
病理检查技术
脱落细胞学检查
病理科
活体组织检查
免疫组织化学检查
图像分析技术
分子生物学技术
附件4：
卫生部公布的医疗机构临床检验项目目录
项目名称
备注
一.临床体液、血液专业
1.血液一般检查
血液分析仪血细胞分析
血红蛋白测定（Hb）
红细胞计数（RBC）
红细胞比积测定（HCT）
网织红细胞计数百分数
网织红细胞绝对数
网织红细胞分类
网织红细胞血红蛋白含量
嗜碱性点彩红细胞计数
异常红细胞形态检查
白细胞计数（WBC）
白细胞分类及形态检查
嗜酸性粒细胞直接计数
嗜碱性粒细胞直接计数
淋巴细胞直接计数
单个核细胞直接计数
浓缩血异常细胞检查
血小板计数
血小板形态分析
外周血有核红细胞绝对计数
外周血细胞形态学分析
包括白细胞分类和白细胞、红细胞、血小板形态分析等
红细胞沉降率测定（ESR）
红斑狼疮细胞检查（LEC）
三磷酸腺苷（ATP）酶染色
粒细胞膜流动性测定
淋巴细胞膜流动性测定
血液寄生虫检查
ABO血型检查
Rh血型检查
红细胞血型抗体检查
交叉配血试验
2.尿液一般检查
尿液干化学分析
尿酸碱度测定
尿比重测定
尿渗量测定
尿蛋白测定
尿蛋白排泄率测定
尿半乳糖测定
24小时尿胱氨酸测定
尿总氮测定（24小时尿）
尿本-周氏蛋白定性检查
尿肌红蛋白定性检查
尿糖测定
尿酮体定性试验
尿胆红素测定
尿胆原测定
尿含铁血黄素定性试验
尿三氯化铁试验
乳糜定性检查
尿卟啉测定
尿黑色素测定
尿浓缩稀释试验
尿人绒毛膜促性腺激素（HCG）定性试验
卵泡刺激素（LH）排卵预测试验
尿胰蛋白酶原Ⅱ实验
尿沉渣检查
尿液细胞及管型计数
尿三杯试验
尿沉渣白细胞分类
尿酸化功能测定
尿红细胞位相显微镜检查
亚硝酸盐试验
尿闪光细胞检验
3.粪便检查
粪便常规
包括外观、镜检
粪便寄生虫检查
包括原虫、包囊、寄生虫卵、幼虫等
隐血试验
包括其它标本
粪胆素检查
粪便乳糖不耐受测定
苏丹Ⅲ染色检查
包括其它标本
霍乱弧菌筛查试验
大便脂肪定量
4.体液与分泌物检查
胸腹水常规检查
包括外观、比重、粘蛋白定性、细胞计数、细胞分类
胸腹水细胞学检查
包括浓缩查肿瘤细胞
胸腹水染色体核型分析
胸腹水AgNOR检查（淋巴细胞非组蛋白检测及图象分析）
胸腹水酶学检查
包括乳酸脱氢酶、腺苷脱氨酶、淀粉酶等
胸腹水肿瘤标志物检查
包括甲胎蛋白、癌胚抗原等
脑脊液常规检查
包括外观、蛋白定性、细胞计数、细胞分类
精液常规检查
包括外观、量、液化程度、精子存活率、活动力、计数和形态
精液卵磷脂测定
精液顶体酶测定
精液渗透压测定
精液乳酸脱氢酶同工酶LDH-X测定+B271测定
精子凝集试验
精子速度激光测定
精子爬高试验
精子低渗肿胀试验
精浆弹性硬蛋白酶定量
精液白细胞过氧化物酶染色检查
精浆锌定量检测
精浆柠檬酸定量检测
精液酸性磷酸酶测定
精液果糖测定
精液α－葡萄糖苷酶测定
精子运动轨迹分析
精子顶体完整率检查
精子受精能力测定
精子结合抗体测定
精子膜表面抗体免疫珠试验
精子膜凝集素受体定量检测
抗精子抗体
前列腺液常规检查
包括外观和镜检
阴道分泌物检查
包括清洁度、细胞、滴虫、霉菌检查
阴道分泌物细胞学检查
阴道分泌物胺测定
阴道分泌物唾液酸酶测定
羊水结晶检查
胃液常规检查
包括酸碱度、基础胃酸分泌量、最大胃酸分泌量测定
胃液乳酸测定
十二指肠引流液及胆汁检查
包括一般性状和镜检
痰液常规检查
包括一般性状检查、镜检
各种穿刺液常规检查
不包括细菌涂片
各种穿刺液及分泌物细胞学检查
包括嗜酸、肥大细胞、肿瘤细胞等
各种穿刺液及分泌物细菌学检查
脑脊液隐球菌墨汁染色检查
脑脊液IgG测定
羊水胆红素试验
痰含铁血黄素细胞检查
5.骨髓检查及常用染色技术
骨髓涂片细胞学检查
骨髓有核细胞计数
骨髓巨核细胞计数
造血干细胞计数
骨髓造血祖细胞培养
包括粒－单系、红细胞系
白血病免疫分型
组织化学染色
包括：
过氧化物酶染色、苏丹黑染色、酸性磷酸酶染色、抗酒石酸酸性磷酸酶染色、糖原染色、铁染色、脱氧核糖核酸染色、核糖核酸染色、特异性酯酶染色、非特异性酯酶染色、酯酶双染色，脂类染色等
中性粒细胞碱性磷酸酶测定
白血病残留病灶检测
6.溶血检查
阵发性睡眠性血红蛋白尿症异常细胞检查
红细胞包涵体检查
血浆游离血红蛋白测定
血清结合珠蛋白测定（HP）
红细胞自身溶血过筛试验
红细胞自身溶血及纠正试验
红细胞渗透脆性试验
红细胞孵育渗透脆性试验
热溶血试验
冷溶血试验
蔗糖溶血试验
血清酸化溶血试验（Ham）
酸化甘油溶血试验
微量补体溶血敏感试验
蛇毒因子溶血试验
高铁血红蛋白还原试验（MHB—RT）
葡萄糖6－磷酸脱氢酶检测
变性珠蛋白小体检测（Heinz小体）
红细胞谷胱甘肽（GSH）含量及其稳定性检测
谷胱甘肽过氧化酶测定
红细胞丙酮酸激酶测定（PK）
还原型血红蛋白溶解度测定
热盐水试验
红细胞滚动试验
红细胞镰变试验
血红蛋白电泳
抗碱血红蛋白测定（HbF）
胎儿血红蛋白（HbF）酸洗脱试验
血红蛋白H包涵体检测
不稳定血红蛋白测定
包括热不稳定试验、异丙醇试验、变性珠蛋白小体检测
血红蛋白C试验
血红蛋白S溶解度试验
抗人球蛋白试验
包括直接、间接及分型
红细胞电泳测定
红细胞膜蛋白电泳测定
肽链裂解试验
红细胞游离原卟啉测定
红细胞膜Na、K-ATP酶测定
7.出凝血检查
出血时间测定（BT）
凝血时间测定（CT）
血小板相关免疫球蛋白测定
包括PAIgG、PAIgM、PAIgA
血小板相关补体C3测定（PAC3）
抗血小板膜糖蛋白自身抗体测定
包括Ⅱb/Ⅲa、Ⅰb/IX等
活化血小板膜糖蛋白测定
包括Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ型
血小板膜糖蛋白测定
包括Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ型
血小板纤维蛋白原受体检测（FIBR）
血小板膜α颗粒膜蛋白140测定（GMP－140）
毛细血管脆性试验
阿斯匹林耐量试验（ATT）
血管性血友病因子（VWF）抗原测定
血浆内皮素测定（ET）
血小板粘附功能测定（PAdT）
血小板聚集功能测定（PAgT）
白细胞，血小板凝集实验
白细胞，血小板消耗实验
血小板第3因子有效性测定（PF3）
血小板第4因子测定（PF4）
血小板寿命测定
血小板钙流测定
血块收缩试验
血栓烷B2测定（TXB2）
凝血酶原时间测定（PT）
凝血酶原时间纠正试验
凝血酶原消耗及纠正试验
复钙时间测定
复钙时间纠正试验
复钙交叉时间测定
活化部分凝血活酶时间测定（APTT）
活化部分凝血活酶时间纠正试验
部分凝血活酶时间测定
活化凝血时间测定（ACT）
简易凝血活酶生成试验
简易凝血活酶纠正试验
凝血活酶生成试验
血浆蝰蛇毒时间测定
血浆蝰蛇毒磷脂时间测定
血浆纤维蛋白原测定
血浆凝血因子活性测定
包括因子Ⅱ、Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ、Ⅹ、Ⅺ、Ⅻ、ⅩⅢ等
第Ⅷ因子相关抗原测定
血浆因子Ⅷ抑制物测定
血浆因子ⅩⅢ缺乏筛选试验
凝血酶时间测定（TT）
甲苯胺蓝纠正试验
瑞斯托霉素辅因子测定（VWF：
ROOF）
优球蛋白溶解时间测定（ELT）
血浆鱼精蛋白副凝试验（3P）
鱼精蛋白纠正试验
乙醇胶试验
血浆纤溶酶原活性测定（PLGA）
血浆纤溶酶原抗原测定（PLGAg）
血浆α2纤溶酶抑制物活性测定（α2—PIA）
血浆α2纤溶酶抑制物抗原测定（α2—PIAg）
血浆抗凝血酶（Ⅲ）活性测定（AT—ⅢA）
血浆抗凝血酶（Ⅲ）抗原测定（AT—ⅢAg）
凝血酶抗凝血酶（Ⅲ）复合物测定（TAT）
血浆肝素含量测定
血浆蛋白C活性测定（PC）
血浆蛋白C抗原测定（PCAg）
活化蛋白C抵抗试验（APCR）
血浆蛋白S测定（PS）
游离蛋白S测定
狼疮抗凝物质检测
β2糖蛋白1（β2-GP1）抗体检测
血浆组织纤溶酶原活化物活性检测（t-PAA）
血浆组织纤溶酶原活化物抗原检测（t-PAAg）
血浆组织纤溶酶原活化物抑制物活性检测
血浆凝血酶调节蛋白抗原检测（TMAg）
血浆凝血酶调节蛋白活性检测（TMA）
血浆凝血酶原片段1+2检测（F1+2）
血浆纤维蛋白肽Bβ1-42和BP15-42检测（FPBβ1-42，BP15-42）
血浆纤溶酶-抗纤溶酶复合物测定（PAP）
纤维蛋白（原）降解产物测定（FDP）
纤维蛋白溶解试验
血浆D-二聚体测定（D-Dimer）
α2-巨球蛋白测定
人类白细胞抗原B27测定（HLA-B27）
人类白细胞抗原DR2测定（HLA-DR2）
体外血栓形成试验
血栓弹力图试验
红细胞膜流动性测定
红细胞膜蛋白量测定
血小板三磷酸腺苷（ATP）释放试验
纤维蛋白肽A检测
肝素辅因子Ⅱ活性测定
低分子肝素测定（LMWH）
血浆激肽释放酶原测定
磷酸葡萄糖变位酶（PGM）测定
血浆对氨基苯甲酸（PABA）测定
8.血液流变学检查
血液粘度测定
红细胞流变特性检测
包括红细胞取向、变形、脆性、松驰等
二.临床化学检验专业
1.蛋白质测定
总蛋白测定
白蛋白测定
粘蛋白测定
蛋白电泳
前白蛋白测定
转铁蛋白测定
可溶性转铁蛋白受体测定
β2微球蛋白测定
α1抗胰蛋白酶测定
胰蛋白酶原-Ⅱ测定
α巨球蛋白测定
α1-微球蛋白测定
T-H糖蛋白（THP）
血清γ－痕迹蛋白测定
视黄醇结合蛋白测定
淀粉样蛋白测定（SAA）
髓鞘硷性蛋白测定
脑脊液寡克隆蛋白测定
脂肪酸结合蛋白测定
尿氨基酸测定
2.糖及其代谢物测定
葡萄糖测定
糖化血清蛋白测定
糖化白蛋白测定
糖化血红蛋白组分测定
糖化红细胞膜蛋白测定
1-3-β-D葡聚糖动态定量检测
全血半乳糖测定
果糖测定
木糖测定
酯结合唾液酸测定
乳酸测定
全血丙酮酸测定
血乙酰乙酸测定
血酮体检测
D-3羟丁酸检测
血清总抗氧化状态
血苯丙酮酸定量
β2-糖蛋白I测定
过氧化脂质测定
血浆丙二醛测定
D-木糖耐量测定
3.血脂及脂蛋白测定
总胆固醇测定
甘油三酯测定
磷脂测定
高密度脂蛋白胆固醇测定
低密度脂蛋白胆固醇测定
脂蛋白电泳分析
包括酯质、胆固醇染色
小密低密度脂蛋白测定
氧化修饰脂蛋白测定
载脂蛋白测定
包括AⅠ、AⅡ、B、CⅡ、CⅢ、E、
脂蛋白a测定
β-羟基丁酸测定
血游离脂肪酸测定
甘油测定
4.无机物质测定及血气分析
钾测定
钠测定
氯测定
钙测定
包括总钙、游离钙
无机磷测定
镁测定
铁测定
总铁结合力测定
铅测定
碳酸氢盐（HCO3）测定
血气分析
一氧化碳血红蛋白测定
血一氧化氮分析
微量元素测定
包括铜、硒、锌、锶、镉、汞、铝、锰、钼、锂、砷、碘、钴、铬、镍等
血液锌原卟啉测定
5.肝病的实验诊断
总胆红素测定
直接胆红素测定
间接胆红素测定
δ-胆红素测定
总胆汁酸测定
丙氨酸氨基转移酶测定
天门冬氨酸氨基转移酶测定
γ-谷氨酰基转移酶测定
γ-谷氨酰基转移酶同工酶测定
碱性磷酸酶测定
碱性磷酸酶同工酶测定
骨源性碱性磷酸酶测定
胆碱脂酶测定
单胺氧化酶测定
5'核苷酸酶测定
α-L-岩藻糖苷酶测定
Ⅳ型胶原测定
I型胶原羧基端前肽测定+B381
I型胶原吡啶交联终肽测定（ICTP）
II型胶原抗体测定
I，III型胶原免疫组化测定
Ⅲ型胶原肽测定
β－胶原降解产物检测（β－CTX）
人胃蛋白酶原测定
包括人胃蛋白酶原Ⅰ、Ⅱ
S100蛋白测定
纤维连接蛋白测定
透明质酸酶测定
腺苷脱氨酶测定
亮氨酰氨基肽酶测定
胆酸测定
板层素测定
血氨测定
甘胆酸（CG）检测
6.心肌疾病的实验诊断
肌酸激酶CK-MB测定
α羟基丁酸脱氢酶测定
肌钙蛋白T测定
肌钙蛋白Ⅰ测定
肌红蛋白测定
缺血修饰白蛋白（IMA）测定
脑钠肽（BNP）测定
N端-前脑钠肽（NT-ProBNP）测定
妊娠相关蛋白测定
同型半胱氨酸测定
7.肾脏疾病的实验诊断
尿素/尿素氮测定
肌酐测定
内生肌酐清除率试验
指甲肌酐测定
尿酸测定
尿微量白蛋白测定
尿α1微量球蛋白测定
尿蛋白电泳分析
尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定
尿β-D-半乳糖苷酶测定
尿亮氨酰氨基肽酶测定
酸负荷试验
碱负荷试验
尿碳酸氢盐（HCO3）测定
尿可滴定酸测定
尿结石成份分析
尿草酸测定
超氧化物歧化酶（SOD）测定
胱抑素（CystatinC）测定
尿羟脯氨酸测定
尿核基质蛋白22（NMP22）浓度测定
β-萘酚试验
渗透压检测
8.其它酶类测定
肌酸激酶测定
肌酸激酶同工酶测定
乳酸脱氢酶测定
乳酸脱氢酶同工酶测定
酸性磷酸酶测定
酸性磷酸酶同工酶测定
淀粉酶测定
胰淀粉酶测定
淀粉酶同工酶电泳
胃蛋白酶测定
脂肪酶测定
血清血管紧张素转化酶测定
醛缩酶测定
α-半乳糖苷酶测定
β-半乳糖苷酶测定
α-葡糖苷酶测定
β-葡糖苷酶测定
α-甘露糖苷酶测定
α-L-艾杜糖苷酸酶测定
α-N-已酰氨基葡糖苷酶测定
包括芳基硫酸酯酶A、B
β-氨基己糖苷酶A测定
芳基硫酸酯酶测定
半乳糖-6-硫酸酯酶测定
总氨基己糖苷酶测定
鞘磷酯酶测定
艾杜糖硫酸酯酶测定
类肝素硫酸脂酶测定
血清有机磷酸酯酶测定
血或尿核糖核酸酶测定
髓过氧化物酶测定
异柠檬酸脱氢酶测定
β-葡萄糖醛酸苷酶测定
糖原磷酸化酶测定
血清谷氨酸脱氢酶测定
端粒酶活性检测
9.维生素、氨基酸与血药浓度测定
维生素D测定
包括25羟维生素D、1，25双羟维生素D测定
叶酸测定
红细胞内、血清
血清维生素测定
包括维生素D以外的各类维生素
血药浓度测定
体液抗生素浓度测定
强心甙类测定
抗生素类测定
免疫抑制剂测定
包括酶酚酸（MPA）、雷帕明等
环胞菌素A测定
乙胺碘复酮测定
甲胺喋呤（MTX）测定
他克莫司（FK506）测定
肿瘤细胞化疗药物敏感试验
呕吐物排泄物毒物鉴定
各类药物筛查
血清氨基酸测定
苯丙氨酸测定
乙醇测定
尿尼柯丁代谢产物柯替宁测定
尿吗啡快速测定
尿单羟酚衍生物测定
神经肽酪氨酸测定
血浆甘丙素测定
多胺定量测定
组织胺测定
10.激素测定
促甲状腺激素测定
泌乳素测定
胎盘泌乳素测定
生长激素测定
促卵泡刺激素测定
促黄体生成素测定
促
升级会员 