实验室信息系统LIS程序文件SOP标准化程序文件操作文件最终完成.docx
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实验室信息系统LIS程序文件SOP标准化程序文件操作文件最终完成
实验室信息系统管理程序
LaboratoryInformationSystem
ManagementProcedure
1.目的
规范科室计算机有效使用，确保计算机硬件、软件的安全，保障病人信息的私密性；规范科室信息系统管理、使用及安全维护。
2.范围
科室所有计算机的使用及信息系统。
3.职责
3.1信息系统管理员负责全科计算机及信息系统的管理。
3.2各专业实验室组长负责本实验室计算机及信息系统的管理。
3.3只有本科室工作人员可以使用检验科LIS系统，登陆后可以进行以下操作：
3.3.1访问患者的数据和信息；
3.3.2输入患者数据和检验结果；
3.3.3修改患者数据或检验结果；
3.3.4经授权后发布检验结果和报告。
3.4信息中心：
负责计算机和LIS系统的维护和维修。
3.5通过数字证书认证的方式来设定登陆权限：
3.5.1防止非授权人员通过实验室的计算机系统，获得其他计算机系统（如药房或病历记录）的信息。
3.5.2防止非授权人员通过其他计算机系统（如药房或病历记录）获得或更改任何患者实验室信息。
4.计算机使用权限
4.人员要求：
4.1计算机及信息系统管理员：
4.1.1掌握必要计算机及信息系统维护和管理知识，了解计算机及外设的一般使用原则和操作规程。
4.1.2遵守落实计算机及信息系统保养、维护制度，确保计算机及信息系统处于良好工作状态。
4.1.3要时常观察计算机及信息系统的运行情况，如发现异常应停止操作，及时处理，自己独立不能处理的故障，需请信息中心等专业人员进行处理。
4.1.4按照科室计算机及信息系统维护制度，定期维护计算机及信息系统，在科室主任的指导下调配科室各组之间的计算机配备情况，保证计算机及信息系统在医、教、研中的正常运行。
4.1.5自觉执行并督促他人严格执行科室计算机及信息系统使用规程，避免违规操作。
4.1.6自身因故不能在位时，应指定计算机小组其他成员管理计算机及信息系统。
4.2实验室制定对信息系统的使用人员和新员工以及信息系统应急预案的培训与考核计划。
4.2.1对信息系统使用人员进行培训，使其掌握如何使用新系统及修改过的旧系统。
4.2.2每年进行一次评估，内容包括信息系统新增功能、信息安全防护和执行信息系统应急预案的能力进行每年1次的评估。
4.2.3实验室主任授权各级人员使用计算机。
a.访问患者的数据和信息；
b.输入患者数据和检验结果；
c.修改患者数据或检验结果；
d.授权发布检验结果和报告
4.3只有本实验室工作人员可使用实验室的计算机设备。
4.4本实验室工作人员凭个人密码进入网络系统，访问患者数据，输入数据。
4.5授权审核人员可以更改数据，应给予记录并说明更改数据的原因。
4.6系统能够识别所有输入和/或修改患者数据或控制文档的人员。
4.7实验室应该建立安全（用户）代码，只允许获得特定授权的人员使用患者数据或更改程序。
最好设置一套系统，根据用户授权，允许不同级别的用户访问系统，这种系统通常能够提供有效的安全性能。
最佳做法的示例包括：
用户定期更改密码；密码字符有一个最小长度；密码复杂性要求（如字母数字字符相结合）；记录登陆尝试失败次数，在登录尝试失败达到一定次数后锁定用户。
5.计算机设备和环境要求
5.计算机使用：
5.1设施设备维护和环境条件：
5.1.1为保证计算机系统正常运作，应提供必要的环境和操作条件；计算机及附加设备应保持清洁，放置地点和环境应符合厂商的规定（如通风、静电、温度、湿度）。
5.1.2实验室信息系统消防设备：
可用电子组件要配备合适的灭火装置（灭火器）。
信息技术设备区域的合格灭火装置/灭火器包括：
自动喷水灭火系统，其阀门要独立于其他系统；气体清洁剂灭火剂系统；手提式二氧化碳或卤代烷灭火器；针对普通可燃物（纸张和/或塑料），最小灭火级别为2-A的灭火器；当有重要需求时（例如需要保护处理中的数据、减少设备损坏以便恢复使用），应配备内置气体灭火剂的设备或全淹没灭火系统。
5.1.3应对通行区内的电线和计算机缆线设定保护措施。
5.1.4为防止LIS中数据的损坏或丢失，实验室信息系统（LIS）服务器和数据处理有关的计算机配备不间断电源（UPS）。
如果遇到重大自然灾害，UPS无法正常工作，按照医院应急制度，会紧急启动医院专用发电机。
5.2在每次备份或恢复数据文件后，应检查系统有无意外改变。
应对系统硬件及软件进行的更改进行准确识别并记录。
应对系统硬件及软件进行的更改进行验证，以确保可以接受。
5.3计算机由检验中心建立“计算机管理档案”，统一编号，统一发放。
各计算机管理者负责该机的外部保养维护。
5.3.1各室的医疗用计算机只能用于医疗工作。
本中心工作人员使用计算机严格按规章进行操作，出现问题应向该机负责人报告，请信息中心维修处理，做好记录。
科外人员使用计算机需经科室主任许可，使用后经该机负责人检查后关机。
5.3.2各室用于医疗工作及其他保存重要文件资料的计算机设置密码，未经计算机管理员允许，禁止进入。
使用者未经计算机管理员同意，不得擅自拆卸和移动计算机、卸载和安装计算机软件，不得擅自修改计算机的设置、使用程序，不得擅自修改计算机密码。
5.3.3禁止在计算机上玩游戏和与医疗无关的程序，USB接口和光驱使用需由信息中心授权。
5.3.4所有计算机相关消耗材料由试剂管理员负责，记帐发放。
5.3.5各实验室计算机实行组长负责制，各组计算机由组长负责，组长可以委派人员分管，行使职责。
5.4硬件环境：
适用于奔腾、赛扬、AMD、VIA等各种主流CPU，推荐使用IntelXERO处理器；20G以上大容量硬盘；至少2G内存；鼠标、至少带有一个标准串口、打印机口操作系统：
MicrosoftWindowsXP操作系统
5.5严格按规定程序开启和关闭电脑系统。
开机流程：
接通电源－打开显示器、打印机等外设－开通电脑主机－按显示菜单提示，键入规定口令或密码－在权限内对工作任务操作－不使用时应及时退出应用程序。
关机流程：
退出应用程序、各个子目录－关断主机－关闭显示器、打印机－关断电源。
5.6实验室信息系统测试
在初次安装或做出调整后，要充分测试程序能否正常运行，并且实验室主管或指定人员同意使用所有新程序或者做出调整，而且要有记录。
初次安装或有所调整、变动时，必须检查计算机程序的功能。
系统的任何变动、调整都要记录，所有的程序变动、增加、删除、测试库以及计算机主要功能在公开前都要获得实验室主管或指定人员的同意。
系统服务寿命终止后至少2年内，必须保留记录。
6.LIS管理制度
6.1实验室管理层负责组织对LIS的定期评审。
所做的任何修改均应经相关专业组验证后，由质量主管签字批准。
在实施所有新的LIS制度和程序以及现行文件的重大变更前，都要经过实验室主管或指定人员的审查和批准。
6.2需要更改系统硬件及软件时，专业组提出修改依据，计算机管理员组织科内论证，写出书面申请交信息中心，修改后执行6.4操作。
初次安装或有所调整、变动时，必须检查计算机程序的功能。
系统的任何变动、调整都要记录，所有的程序变动、增加、删除、测试库以及计算机主要功能在公开前都要获得实验室主管或指定人员的同意。
系统服务寿命终止后至少2年内，必须保留记录。
6.3定制实验室信息系统：
应对定制化的软件和针对该软件的修改进行合适的文件证明并留存记录，允许追踪找到添加或修改此软件的人员。
明确说明计算机程序的目的、工作方式以及和其他程序的交互作用。
信息要详细到足以支持故障排查、系统调整或额外程序。
6.3定期将报告中的患者数据与原始输入数据相比较，以保证数据传输的完整性，并检查在数据传输、存储以及处理过程中出现的错误。
6.3.1每月检查一次医生、护士工作站等检查结果查询系统中的数据与原始数据是否一致。
6.3.2新仪器接入LIS时要进行一定数量的仪器与LIS数据的比对；每月就仪器与LIS数据间传输一致性监督检查一次。
6.4技术主管设计检验报告格式，实验室主任批准后使用。
6.5LIS程序能在计算机发出报告前发现危机值结果并发出预警。
此时通过电话通知方式及时通知临床并记录患者相关信息、危机值、危机值的接受者、接受日期和时间，以及实验室通知者、通知的日期和时间。
6.6在最终接受及由计算机发出报告之前，应该按照《检验结果的审核程序》BJOGH-PF-33所有输入的结果进行检查，以发现不合理或不可能的结果。
6.7如果标本出现可能对检验结果有影响（如乳糜血、溶血标本等）时，报告应在备注栏提供可能会影响检验结果准确性的注释以及关于结果解释的注释。
6.8系统可以完全复现存档的检验结果，包括为某项检验最初给定的生物参考区间、测量不确定度和结果所附的任何警示、脚注或解释性备注。
6.9实验室对计算机处理患者数据的过程及结果进行定期审核，并记录。
处理患者数据的过程及结果是指任何根据录入数据对患者记录所做的修改，包括数值计算、逻辑函数和自动核对结果、添加备注。
6.10LIS系统一旦生成检验报告，除非实验室主任规定权限的授权人员，任何人不得修改报告。
LIS系统能够识别及记录接触或修改过患者数据、控制文件或计算机程序的人员信息
6.11需要结果或报告进行批量检索或拷贝时，需向信息管理员说明用途，填写申请，由信息中心帮助完成.
6.12计算机硬件或软件出现故障时，立即通知科室计算机系统管理员张春红，由专业人员予以维修。
实验室计算机管理员在恢复数据文件后对系统进行检查，保证数据的完整性、正确性。
并记录故障原因和采取的纠正措施。
6.13如计算机故障暂时难以修复，影响检验报告发放，应通知医生和病患，取得延迟发放报告的谅解；如要求立即取得报告，可以手工填写，应保证数据正确、完整，并详细记录，在系统故障修复后再将计算机内数据与记录数据核对。
6.14数据备份每日0：
00由计算机服务器自动完成，以防止硬件或软件出现故障时丢失患者结果数据。
6.15归档测试结果：
可以归档患者测试结果的完整副本，包括原始参考区间和解释性说明（出现在初始报告中的标记、脚注以及初始报告日期）。
在患者护理所需的时间内，可以随时检索保存的患者结果数据和归档信息。
6.16多分析仪标识：
如果有多个相同分析仪参与测试，那么要能够标识它们，从而根据测试结果追踪测试时使用的仪器。
最好把这些数据存入实验室信息系统。
6.17数据保护/破坏事件：
当发生意外破坏事件（如火灾、洪水）、软件故障和/或硬件故障时，要具备相应的数据和设备保护书面程序，而且程序可及时恢复服务，包括数据完整性检查。
程序必须：
6.17.1能够解决计划内和计划外的电源或功能中断；
6.17.2接受定期检测以确保有效性；
6.17.3包含备份程序和数据的系统。
6.18参考范围/单位传输：
如果适用，每个测试的参考范围和测量单位都要随患者结果通过接口传输。
对于给定的患者结果来说，参考范围（包括测量单位）可能是特定的，且参考范围应随附在该患者结果中，以便一同显示。
6.19对定制化的软件和针对该软件的修改进行文件证明并留存记录，并可以追踪到添加或修改此软件的人员。
明确说明计算机程序的目的、工作方式以及和其他程序的交互作用。
6.20计算机系统培训：
在系统修改和安装新系统后，对计算机系统所有用户进行初始培训的记录。
7.计算机网络管理制度
7.1网络服务器由医院信息中心定期清理、维护，保持清洁。
7.2各使用人员要保持终端机器清洁，禁止外带存储器的使用，以防病毒侵入网络系统。
7.3外来软件需经计算机管理员安全检查后，方可进网运行，非网上使用软件，未经允许，不得随意在网络上安装。
系统安全功能应足以阻止一般用户安装软件。
XX的安装可能导致操作系统不稳定或其他不良后果。
许多操作系统都可以通过程序来限制某些用户安装软件。
7.4各计算机操作人员须严格遵守《计算机操作守则》，如出现网络故障随时报告，任何人不得随意修改程序。
7.5计算机上使用的各级工作口令需经常更换，严格保密，不得告诉非相关操作人员。
7.6操作人员向网上追加、检索数据时，如发生故障，不得重新启动或关闭计算机，应立即通知计算机管理员。
7.7医院信息中心确保建立和实施程序，始终保护检验数据和信息的收集、处理、记录、报告、贮存或恢复，防止意外或非法人员获取、修改或破坏。
能够监控实验室终端计算机使用记录。
7.8医院为患者提供公共网络，但与实验室患者数据网络进行了隔离，不存在数据泄露的风险。
8.验证计算出的患者数据
每两年审查一次患者结果报告的计算值，或者当系统变化会影响计算结果时，就要审查。
本核查表的要求仅适用于根据用户可更改的公式所计算出的结果。
8.1如果计算结果是由多个实验室共享的实验室信息系统得出的，只需一个实验室审查即可，但是每个实验室必须能获得审查记录的副本。
8.2如果是由单个实验室按照某种特殊的运算方法得出的计算结果，那么这个结果只能由负责计算的实验室进行审查，而且要有审查记录。
9.计算机操作守则
9.1外来人员未经允许不得操作计算机及相关设备。
9.2未经科主任和信息中心专业人员评估，严禁在计算机上删、拷系统文件和应用软件，及改变计算机的系统设置。
9.3除计算机管理员外，任何人不得擅自移动计算机及相关设备，插拔相关连接线，严禁拆装计算机及相关设备。
9.4严禁在计算机上玩游戏等娱乐活动。
9.5有关操作口令不得告诉无关人员，自己的工作口令由个人保管，如有泄密，应及时更改否则如发生纠纷和损失，将追究当事人责任。
9.6出现故障及时报告计算机管理员，不得擅自处理。
9.7保持计算机及相关设备的清洁。
作人员开关机及有关操作必须按操作程序进行，不得随意开关机。
操作人员暂时离机必须退出应用软件或将计算机锁定。
10.计算机维修养护制度
10.1严禁操作人员在操作时饮食、吸烟，严禁在计算机及相关设备旁摆放有碍计算机运行的物品，以免损伤计算机。
10.2计算机或者LIS故障时，须及时通知信息中心专业人员进行维修。
上报程序为：
组员上报组长，组长同时上报科主任和信息中心。
组长需要跟踪修理进展，并按照应急程序文件处理、发送病人报告。
10.3拆装硬件设备时，须按顺序进行，不可野蛮操作。
10.4操作人员有责任保护系统文件、应用软件和计算机的系统设置。
10.5管理人员需定期巡查各实验室计算机及相关设备的运行情况，查看计算机系统文件、应用软件有否改动和删除。
10.6对系统硬件及软件的任何更改均应验证、确认，以确定其实用性及可靠性。
10.7计算机管理员定期对单机、网络进行测试，杀毒。
10.8监控计算机的报警系统，并定期检查确保正常运作。
10.9记录系统备份期间检测到的错误以及所采用的纠正措施，并报告计算机管理员。
10.10信息中心需常备常用工具软件，在单机、网络出现故障时能立即驱动或重新安装。
10.11外来技术人员进行维护工作时，须有计算机管理员陪同或认可。
10.12当出现火灾等意外事故时应立即组织人员抢险救灾，将计算机等设备搬离现场，以便维修和恢复。
10.13定期检测：
信息科配有专门人员，每周对LIS相关的重要部件包括但不限于服务器、电源、备份服务器、网络交换机、网络接口等。
11.计算机管理员职责（医院信息中心专职人员）
11.1管理员对本实验室计算机软件、工作站、网络进行管理。
11.2管理员需督促、指导本实验室计算机操作人员正确使用计算机相关软件、工作站、网络设备。
11.3管理员所使用的一些系统口令，需严格保密，不得告诉非相关人员。
11.4管理人员负责LIS软件和硬件的管理和维护，保障LIS的正常运转。
11.5服务器停机机时使用备用服务器（双机热备）。
11.6网络瘫痪，启用备用交换机，保证正常运行。
11.7患者数据访问：
必须持有专业技术资格证的人员可以使用计算机系统输入或访问患者数据、修改结果、修改账单或更改程序。
凡持有专业技术资格证的人员可以访问患者数据和输入患者结果，各组组长或科室计算机管理员可以修改结果、修改账单或更改计算机表格或程序。
11.8计算机访问代码：
按照设置的计算机访问代码（安全代码、用户代码）来访问计算机，以限制个人使用某些只对授权使用者开放的功能。
程序更改只能有专业组长提出申请，在科主任批准后，方可联系信息中心人员对LIS程序进行更改。
此外，内网电脑未经科主任和信息中心评估审核，不允许私自安装任何软件或是程序。
每半年更改密码；密码字符必须是字母数字字符相结合；登陆失败超过3次时，会自动锁定用户。
11.9公共网络安全和数据保护：
北京妇产医院虽然提供公共无线网络，但此无限网络仅向公众提供网络便利，并不接入病人数据库。
病人数据传输使用内部局域网。
内部局域网与公共网络采取物理隔离，最大程度保证病人数据的安全。
此外，LIS系统已经设置防火墙和加密机制。
任何不得在主管人员未经允许的情况下拷贝数据。
12.患者数据
12.1验证计算出的患者数据：
每两年审查一次患者结果报告的计算值，或者当系统变化会影响计算结果时，就要审查。
本要求仅适用于根据用户可更改的公式所计算出的结果。
测试计算结果的验证记录。
本实验室基于用户建立或者可修改的计算公式得出的结果包括：
eGFR,INR,尿白蛋白/尿肌酐比值，
12.2标本质量评价：
对可能影响分析结果（如溶血、乳糜血）准确性的标本质量进行评价。
已经建立标本评价制度。
并对严重不符合检测要求的标本实行“拒收”处理。
12.3数据输入标识和结果验证：
患者结果录入（dataentry）和审核（resultsverify）实行双签功能（double-signature）。
LIS系统可以识别负责执行测试和发布数据的人员。
在最终审核结果前，手工输入计算机系统的数据必须要由双人查对，以验证输入数据的准确性。
12.4停机期间结果报告：
LIS停机时无法报告结果，应采用应急程序处理，可用仪器自带软件出据结果，结果经审核后，
（1）对于住院病人，在设定的TAT时间内，通过电话通知临床或是将打印的纸质结果由配送员送至临床，再由科室人员经电话确认收到结果。
（2）对于门诊病人，在设定的TAT时间内，通过电话通知临床或者直接联系病人。
13.数据保存和检索
13.1归档测试结果：
可以归档患者测试的结果，包括原始参考区间和解释性说明（出现在初始报告中的标记、脚注以及初始报告日期）。
在允许的时间内，患者可以随时来检验科请工作人员检索已保存的患者结果数据。
13.2多种仪器标识：
在有多个相同分析仪参与测试时，每台仪器都有自己的唯一标识，从而可以根据测试结果追踪测试时使用的仪器。
13.3破坏事件和数据保护：
发生意外火灾预案
1、一旦机房发生火灾，应遵照下列原则：
首先保人员安全；其次保关键设备、数据安全；三是保一般设备安全。
2、工作人员立即通知119电话报警和保卫处，人员及时撤离。
3、当发现机房有火灾发生，且火势未起时，可以酌情利用现场的灭火器进行灭火；
4、如果火势已起，人员应立即离开发生火灾的机房，并关闭发生火灾的机房大门。
启动气体灭火设备。
启动方式有如下两种方式：
（1）、拿出启停按钮钥匙，开启发生火灾机房门口的气体启动按钮，30秒延时后，相应机房的七氟丙烷气体喷射进行灭火；
（2）、到气体灭火控制盘处，按下标有发生火灾机房标志的红色气体启动按钮，此按钮无延时，相应机房的七氟丙烷气体立即喷射进行灭火。
5、释放气体进行灭火时人员应远离现场以免发生意外。
6、发生火灾气体喷洒结束后，机房内底部留有残余气体，此时打开新风系统，让机房内空气流动，待机房内无残余七氟丙烷气体时，工作人员再行进入机房。
7、气体系统设备的日常维护：
应定期对七氟丙烷气体灭火钢瓶气密性进行检查，检查方法是观察钢瓶上的压力表指数是否在规定正常的范围内，如果已低于正常范围，即通知外协公司对钢瓶进行充装维修。
机房水患应急预案
1、发生机房水患后，第一目击者应立即通知信息科负责人；
2、若空调系统出现渗漏水，应立即停止故障空调,将机房内的积水清除干净，并及时联系设备供应方进行处理，必要情况下可以临时用电扇对服务器进行降温。
3、若为墙体或窗户渗漏水，应立即通知总务科，及时清除积水，进行墙体或窗户维修，避免不必要的损失。
数据备份
信息科备有专用数据备份服务器，每天会对所产生的LIS数据进行备份，在遇有破坏事件时，可以从服务器恢复。
13.4限制破坏事件程度的步骤
A：
发生破坏事件，第一时间上报科主任。
B：
在确定自己安全的前提下，立即采取自己力所能及的保护措施
C：
同时尽最大努力把破坏事件的危害程度降到最低。
14.实验室信息系统接口
14.1接口结果完整性
相应程序要确保患者结果从数据输入点（接口工具和人工输入）准确传输到患者报告（纸质版或电子版）。
部署接口之前必须进行验证（即上线前检查），以后每2年进行一次。
这包括评估从实验室信息系统传输到其他计算机系统及其输出设备上的数据。
必须评估参考范围与说明以及实际患者结果与报告格式。
以及实际患者结果与报告格式。
14.2实验室信息系统接口关闭/恢复
与实验室信息系统相连的系统处于部分或完全关闭和恢复状态时，实验室要具备改变实验室功能的程序。
这些程序必须保证患者测试数据的完整性。
程序必须包括接口系统恢复、数据文件更换或更新（如有需要）方面的验证。
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