陕西省放射诊疗许可证发放管理办法.docx

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陕西省放射诊疗许可证发放管理办法

陕西省放射诊疗许可证发放管理办法

第一章总则

第一条为加强医疗辐射机构放射诊疗工作的管理，保证放射诊疗质量和医疗安全，保障放射工作人员、患者和公众的健康权益，依据《中华人民共和国职业病防治法》和《放射诊疗管理规定》、《放射诊疗许可证发放管理程序》的有关要求，结合我省实际，制定本办法。

第二条凡在我省境内使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的单位必须取得放射诊疗许可证；未取得许可证的，不得开展放射诊疗工作。

诊疗项目涉及二类及以上临床技术，还必须按照《医疗技术临床应用管理办法》规定，取得相应资质。

第三条省级卫生计生行政部门负责对开展放射治疗、核医学工作的医疗机构的许可和日常监管。

设区的市级卫生计生行政部门负责对开展介入放射学工作的医疗机构的许可和日常监管。

县级卫生计生行政部门负责对开展X线影像诊断工作的医疗机构的许可和日常监管。

第四条医疗机构同时开展不同类别放射诊疗工作的，向具有高类别审批权的卫生计生行政部门申请放射诊疗许可。

各级卫生计生行政部门按照“谁许可，谁监管”的原则做好日常监管。

第五条放射诊疗许可证的发放，必须严格按照法律、法规和规章规定的权限、范围、条件与程序，遵循公开、公平、公正、便民的原则。

第六条各级卫生计生行政部门应当建立放射诊疗许可证信息管理制度，定期公告取得或者注销放射诊疗许可证的放射诊疗机构

名录。

第七条各级卫生计生行政部门不得采取备案、登记、注册等方式重复或者变相重复设置放射诊疗许可。

第八条各级卫生计生行政部门所属的卫生监督机构遵照本办法,在各自的职责范围内承担医疗机构放射诊疗许可证办理的具体事项，并负责日常监管工作。

第二章申请和发放

第九条新建、改建、扩建的放射诊疗建设项目，应按照《职业病防治法》的要求，进行放射性职业病危害预评价和控制效果评价，竣工验收合格后方可申请放射诊疗许可事项。

第十条开展放射治疗、核医学、介入放射学和X射线影像诊

断工作的，其执业条件严格按照《放射诊疗管理规定》的要求执行。

第十一条医疗机构申请放射诊疗许可证时应提交下列资料：

（一）放射诊疗许可申请表（附件1）；

（二）《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）;

（三）放射诊疗人员专业技术任职资格证书（复印件）；

（四）放射诊疗设备清单（属于配置许可管理的放射诊疗设备，应提交大型医用设备配置许可证明文件）（复印件）；

（五）本年度放射诊疗设备防护和性能检测报告（复印件）；

（六）新建、改建、扩建放射诊疗建设项目的，应提交放射诊疗建设项目竣工验收证明文件（复印件）。

第十二条卫生计生行政部门对医疗单位提出的放射诊疗许可申请材料，应按照法定的权限、范围、条件与程序进行审查，根据审查结果做出以下处理意见：

符合受理要求的，卫生计生行政部门在5个工作日内向申请单位出具《放射诊疗许可申请受理通知书》（附件2）。

不符合受理要求的，卫生计生行政部门应在5个工作日内向申请单位出具《补充材料通知书》（附件3）或《放射诊疗许可申请不予受理通知书》（附件4），并写明不受理原因。

第十三条对已受理的放射诊疗许可申请，卫生计生行政部门应在15个工作日内完成对申请资料的审核。

第十四条卫生计生行政部门在必要时，可委派监督人员到申请单位现场进行审查，并填写《现场审查意见表》（附件5）。

现场审查时间不计算在许可期限内。

第十五条现场审查结束后，审查的人员应当做出审查结论，并签字认可。

审查结论包括“建议通过”、“建议整改”、“建议不通、斗”过”。

第十六条对审查结论为“建议整改”的，卫生计生行政部门应在审查结束后5个工作日内，将《整改通知书》（附件6）和整改意见通知申请单位。

申请单位应在收到《整改通知书》三个月内按照要求进行整改，并向卫生计生行政部门提交整改报告，卫生行政部门接到报告后应在10个工作日内完成复核工作，并提出复核意见。

第十七条对审查或复核结论为“建议通过”或“建议不通过”的，卫生计生行政部门应在5个工作日内做出是否批准的决定。

第十八条卫生计生行政部门作出批准意见之日起5个工作日内，完成《放射诊疗许可证》的印制工作，并通知被批准单位领取证书，有关文件归档备查。

第十九条申请单位取得放射诊疗许可证后，持《放射诊疗许可证》到核发《医疗机构执业许可证》或《设置医疗单位批准书》的卫生计生行政部门办理相应诊疗科目登记手续。

第二十条卫生计生行政部门作出不予批准意见之日起5个工作日内，将《放射诊疗许可申请不予批准通知书》（附件7）送达申请单位，并说明不予批准的理由。

申请单位有异议的，可自收到通知书之日起30个工作日内书面向上一级卫生计生行政部门提出复核申请，逾期不予受理。

第三章校验、变更和注销第二十一条《放射诊疗许可证》有效期四年，每两年校验一次。

临时从事放射诊疗工作的机构，《放射诊疗许可证》有效期不超过半年。

第二十二条放射诊疗许可证校验应向原发证机关提出，并提供下列资料：

（一）《放射诊疗许可证》正、副本；

（二）放射诊疗设备、人员清单及变动情况；

（三）放射工作人员个人剂量监测、健康检查和教育培训情况；

（四）本年度放射诊疗设备防护和性能检测报告；

（五）放射事件发生与处理情况。

原发证机关自接到申请之日起20个工作日内，对申报资料进行复审，符合要求的，予以校验，并加盖校验合格印章；不符合要求的，提出监督意见，要求申请单位限期整改。

第二十三条医疗单位变更放射诊疗场所、诊疗设备和诊疗项目的，应按照本办法第二章的规定，办理变更手续。

第二十四条同一诊疗单位有两个以上（含两个）地点从事放射诊疗工作的，应分别办理《放射诊疗许可证》。

第二十五条医疗单位变更法人代表或减少放射诊疗项目的，提出申请，携带《放射诊疗许可证》正、副本，到原发证机关办理变更手续。

第二十六条放射诊疗许可项目的变更涉及诊疗类别（放射治疗、核医学、介入放射学、X线影像诊断）变化的，申请单位应按照本办法第三条规定的受理范围，到具有高类别审批权的卫生计生

行政部门申请办理放射诊疗许可证变更手续。

第二十七条《放射诊疗许可证》有效期届满前30日内，执业单位需继续开展诊疗工作的，应向原发证机关提出申请，经审查符合要求的，给予换发《放射诊疗许可证》。

第二十八条有下列情况之一的，原发证机关应当注销《放射诊疗许可证》：

（一）逾期不校验或者擅自变更放射诊疗项目的；

（二）校验或者办理变更时不符合要求，逾期不整改或经过整改后仍不符合卫生要求的；

（三）自行歇业连续一年以上的；

（四）《医疗机构执业许可证》被注（吊）销的；

（五）《放射诊疗许可证》到期未延续的。

第四章监督管理

第二十九条各级卫生计生行政部门应当建立健全放射诊疗许可证发放的监督管理制度，加强对放射诊疗许可工作的监督检查，规范许可工作行为。

第三十条卫生计生行政部门及其工作人员违反规定，超越权限或给不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的，由上级卫生计生行政部门责令改正，对有关卫生计生行政部门进行通报批评，对有关工作人员给予批评教育、离岗培训、调离执法岗位、取消执法资格等处理；情节严重，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十一条有下列情形之一的，作出放射诊疗许可决定的卫生计生行政部门或者上级卫生行政部门应撤销放射诊疗许可证：

（一）医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得《放射诊疗许可证》的；

（二）卫生计生行政部门的工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的医疗机构发放《放射诊疗许可证》的；

（三）违反程序或超越法定职权发放放射诊疗许可证的；

（四）依法可以撤销的其他情形。

第三十二条各级卫生计生行政部门应当建立、健全放射诊疗许可单位的监管档案，加强对被许可单位放射诊疗工作的监督检查，并按照规定做好监督检查资料的归档工作。

第三十三条《放射诊疗许可证》遗失的，遗失单位应于遗失后60个工作日内向原发证机关申请补办。

第五章附则

第三十四条医疗机构取得《放射诊疗许可证》后应严格按照核定的项目从事放射诊疗工作，不得擅自扩大范围、变更诊疗项目或场所。

第三十五条医疗机构取得《放射诊疗许可证》后，应悬挂到明显位置，方便群众监督。

严禁伪造、涂改、转让、出借、倒卖放射诊疗许可证。

第三十六条本办法自发布之日执行，原省卫生厅2006年4月26日印发的《陕西省放射诊疗许可证发放管理办法》（陕卫发〔2006〕143号）同时废止。

附件1

申请类别：

新办证□换证口设备变更

□

放射诊疗许可申请表

申请项目

申请单位（盖章）

申请日期

陕西省卫生和计划生育委员会制

填表说明

1.申请单位需在申请表格的标注处和提交的资料上加盖单位公章。

2.申请表封面中“申请项目”填写内容必须与表格中相关内容一致，如：

放射治疗、X线影像诊断等。

3.凡文字后有□者，应当在相应项目后的方框中打V。

4.射线装置的“主要参数”是指X射线机的电流（mA和电压（kV）、加速器线束能量等主要性能参数。

5.非密封型放射性同位素工作场所级别按照国家有关标准确定，工作场所级别后括号内填写该级别工作场所个数。

6.“最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”应当按照有关标准计算得出。

7.本表以及提交的其他资料用A4规格纸张打（复）印，所有资料一式两份，装订好后报卫生监督机构审查。

申请单位应提交的资料

1.《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》（复印件）共页

2.放射诊疗人员专业技术任职资格等相关信息一览表共—页

3.大型医用设备配置许可证明文件（复印件）共页

4.本年度放射诊疗设备防护和性能检测报告（复印件）共—页

5.新建、改建、扩建放射诊疗建设项目的，应提交放射诊疗建设项目竣工验收证

明文件（复印件）共页

放射诊疗许可申请表

医疗机构名称

经济类型

地址

邮编

组织机构代码

联系人

电话

法定代表人

身份证号码

机构总人数

放射工作人员数

申请

许可项目

放射治疗口

立体定向（丫刀、X刀）治疗□医用加速器治疗□

质子等重粒子治疗□

钴-60机治疗□

后装治疗□

深部X射线机治疗□

敷贴治疗□

其他放射治疗项目□核医学□

PET影像诊断□

SPECT影像诊断□

丫相机影像诊断□

骨密度测量□

籽粒插植治疗□

放射性药物治疗□

其他核医学诊疗项目□介入放射学口

DSA介入放射诊疗□

其他影像设备介入放射诊疗□

X射线影像诊断□

X射线CT影像诊断□

CRDR影像诊断□

牙科X射线影像诊断□

乳腺X射线影像诊断□普通X射线机影像诊断□其它X射线影像诊断□

射线装置

装置名称

型号

生产

厂家

设备

编号

主要

参数

所在

场所

非密封型放射性同位素

核素

名称

用途

物理

状态

最大年操

作量（Bq）

最大日操作

量（Bq）

操作

场所

工作场所

级别（个数）甲级（）

乙级（）

丙级（）

密封型放射性同位素

核素

名称

活度

（Bq）

活度测量日期

生产

厂家

所在

场所

含密封

源装置

编

号

装置

名称

型号

生产

厂家

放射源

所在

场所

核素

名称

活度

（Bq）

活度测

量日期

注：

填写不完的可另附表格

放射诊疗工作人员相关情况一览表

单位名称（盖章）：

序号

姓名

性别

工作科室

任职专业

任职资格

证书编号

职业健康

体检日期

体检结果

防护知识

培训日期

放射工作

人员证号

备注

注：

填写不完的可另附续表

监督

机构

意见

经办人（签名）：

负责人（签名）

审核机构（盖章）

年月日

卫生

行政

部门

审批

意见

经办人（签名）：

卫生行政部门（盖章）

负责人（签名）

年月日

许可

证编

编号：

（

）卫放证字[]第号

号有

效期

有效期：

年

月

日至年月日

放射诊疗许可申请受理通知书

（存根）

编号:

经审核，你单位年月日送达的放射诊疗许

可申请资料符合要求，予以受理。

卫生计生行政部门（公章）

年月日

放射诊疗许可证申请受理通知书

编号:

经审核，你单位年月日送达的放射诊疗许

可申请资料符合要求，予以受理。

卫生计生行政部门（公章）

年月日

补充材料告知单

编号:

经审查，你单位放射诊疗许可证申请材料不全，还需要补充以下材料：

请按上述清单予以补充，并于年月日前将相关材

料送达受理单位。

此告知单一式两份，申请单位及受理单位各一份

放射诊疗许可不予受理通知书

（存根）

编号:

经审核，你单位年月日送达的放射诊疗许可申

请不符合受理要求，不予受理。

不予受理理由：

此通知书一式两份，申请单位及受理单位各一份

放射诊疗许可现场审核表

医疗机构

名称

负责人

联系人

电话

手机

审核项目

序

号

审核内容

审核意见

符

合

基本符合

不符合

不适用

备注

1*

有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所

2

有质量控制与安全防护专

（兼）职管理人员

基本条件

3

制定了质量控制与安全防护管理制度

4*

工作人员接受防护知识培训并取得放射工作人员证

5*

为工作人员建立了个人剂量、职业健康监护档案

6

有放射事件应急处理预案

-二二

2.1

人员

7

有中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师

8

有病理学、医学影像学专业技术人员

9

有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员

10

有放射治疗技师和维修人员

22设备和防护用

品

AA*

11

至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备

12

放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪

2.3

警示

标志

13

含源放疗设备表面设有电离辐射标志

14

放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯

2.4

安全防护与质量保证

15*

有放射治疗设备放射防护性能报告

16

放射防护和质量控制的检测仪表有校准证书

17

有工作场所和防护设施检测报告

18*

工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计

19*

有放射治疗质量保证方案

核医学

3.1

人员

20

有中级以上专业技术职务任

职资格的核医学医师

21

有病理学、医学影像学专业技术人员

22

有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的技术人员或核医学技师

3.2

设备和防护用品

23*

具有核医学设备及其他相关设备

24

设有专门的放射性冋位素分装、注射、储存场所，放射性废物屏蔽设备和存放场所；配备活度计、放射性表面污染监测仪

3.3

警示

标志

25

装有放射性冋位素和放射性废物的设备、容器，设有电离辐射标志

26

放射性冋位素和放射性废物储存场所，设有电离辐射警告标志及必要的文字说明

27

工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯

3.4

安全防护与质量保

证

28

有核医学设备放射防护性能报告

29

放射防护和质量控制的检测仪表校准证书

30*

有工作场所和防护设施检测报告

31*

工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计

32

有核医学诊疗质量保证方案

四

介入放射学

4.1

人员

33

有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的放射影像医师

34

有放射影像技师

35

有相关内、外科的专业技术人员

4.2

设备和防护用品

36*

具有带影像增强器的医用诊断X射线机、数字减影装置等设备

37*

有工作人员防护用品和受检者个人防护用品

4.3

警示

标志

38

工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯

4.4

安全防护与质量保

证

39

有介入放射学设备放射防护性能报告

40*

有工作场所和防护设施检测报告

▲彳*

41

工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计

42

有介入放射学诊疗质量保证万案

五

X射线影像诊断

5.1

人员

43

有专业的放射影像医师

5.2

设备和防护用品

44*

有医用诊断X射线机或CT机等设备

45*

有工作人员防护用品和受检者个人防护用品

5.3

警示

标志

46

工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯

5.4

安全防护与质量保证

47*

有影像设备放射防护性能报

告

48

有工作场所和防护设施检测报告

49

工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计

50

有X射线影像诊断质量保证万案

合

计

被审核医疗机构陪检人员签字：

现场审核结论：

审核人员签章

年月日

备注：

序号中带“*”的项目为“关键项”，其他为“一般项”，“不适用”项不列入审核统计。

审核标准

审核结论

关键项

一般项

建议批准

全部符合或基本符合

不符合项不超过一般项总数的15%

建议整改

有不符合项，但不超过2项

不符合项不超过一般项总数的30%

建议不批准

不符合项超过2项

不符合项超过一般项总数的30%

附件6

整改通知书

编号:

经审查，你单位申请的放射诊疗许可存在下列需要整改的问题:

请按照整改意见进行整改，并于年月日前将整改

报告送达受理单位。

卫生计生行政部门（公章）年月曰

此通知书一式两份，申请单位及受理单位各一份

附件7

放射诊疗许可证申请不予批准通知书

（存根）

编号

经审查，你单位申请的放射诊疗项目不符合《放射诊疗管理规定》的许可条

件，不予批准，如有异议，请于年_月_日前向提

出行政复议或向人民法院提起诉讼。

卫生计生行政部门（公章）

年月日

放射诊疗许可证申请不予批准通知书

编号

经审查，你单位申请的放射诊疗项目不符合《放射诊疗管理规定》的许可条

件，不予批准，如有异议，请于年—月—日前向提

出行政复议或向人民法院提起诉讼。

卫生计生行政部门（公章）

年月日