008白马骨.docx

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008白马骨

第八部分

生产管理

白马骨工艺规程

安徽益健堂中药饮片科技有限公司

标准管理规程

题目：

白马骨工艺规程

编号：

TS-21-008

制定人：

制定日期：

2015年月日

版本：

1

页数：

2/17

审核人：

审核日期：

2015年月日

颁发部门：

质量部

批准人：

批准日期：

2015年月日

生效日期：

2015年月日

目的：

建立白马骨炮制加工艺，使生产质检部门有法可依

范围：

白马骨炮制加工过程

分发部门：

生产部质量部生产车间

1.

1.1

1.2

1.3

2.

3.

3.1

3.2

3.3

3.4

3.5

3.6

品名、规格

品名：

白马骨【产品代码】4008

汉语拼音名：

baimagu【批量】200kg

包装规格：

1kg/袋

【执行标准】：

白马骨原料质量标准：

TS-31-1008

白马骨半成品质量标准：

TS-34-3008

白马骨成品质量标准：

TS-35-4008

炮制依据：

《安徽省中药饮片炮制规范》2015年版一部及四部

产品概述:

本品为茜草科植物白马骨Serissaserissoides（DC.）Druce或六月雪Serissajaponica（Thunb.）Thunb.的干燥全株。

【性状】为不规则段，根、茎、叶、花、果实混合。

根细，灰白色。

茎圆柱形，表面深灰色，有纵裂隙，外皮易剥离；嫩枝灰色，微有茸毛。

叶对生或丛生，有短柄；叶片卵形、长卵圆形或狭卵形，绿黄色，全缘。

小花无梗，白色。

核果近球形。

气微，味淡。

 【性味与归经】淡、微辛，凉。

归肝、脾经。

【功能与主治】健脾利湿，疏肝活血。

用于小儿疳积，急、慢性肝炎，经闭，白带，风湿腰痛。

【用法与用量】15～30g。

【贮藏】置通风干燥处。

4、白马骨产品工艺流程及环境区域划分示意图

监控

监控

监控

监控

监控

监控监控

监控

检验

标准管理规程

题目：

白马骨工艺规程

编号：

TS-21-008

颁发部门：

质量部

生效日期：

2015年月日

版本：

1

页数：

4/17

5、

5.1

5.1.1

5.1.2

5.1.3

5.2

5.2.1

5.2.2

5.2.3

5.2.4

5.3

5.3.1

503.2

5.3.3

5.4

5.4.1

白马骨生产操作过程及工艺条件：

原药材（白马骨）称量和预处理：

从合法定点供货单位购进原药材（白马骨），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。

进入生产操作过程。

称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。

原药材（白马骨）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。

净制：

取原药材（白马骨）除去杂质。

把净制处理合格的白马骨放入周转箱，经质检员检验合格后，转入洗润软化处理区（未经质检员检验验收，不准进入洗润处理区）。

净制岗职工清理净制台和作业场地，填写清场记录表和批生产记录。

净制岗职工在生产工艺流程操作记录上填写有关项目，工段长签字。

净制处理后的白马骨，未经质检员检验验收，不准进入洗润区。

浸润工序：

取净制处理合格的白马骨用饮用水喷淋，并不断翻动、喷匀，稍润至柔软，经质检员检验合格后，用周转箱运送待切处理区，以备切制。

洗润软化岗位职工清洗作业场地和生产工具，填写清场记录和生产批次记录。

浸润岗位职工在洗润操作记录上填写有关项目，工段长签字。

切制工序：

切制岗严格按照切制岗位标准规程，切药机标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致。

标准管理规程

题目：

白马骨工艺规程

编号：

TS-21-008

颁发部门：

质量部

生效日期：

2015年月日

版本：

1

页数：

5/17

5.4.2

5.4.3

5.4.4

5.4.5

5.5

5.5.1

5.5.2

5.5.3

5.5.4

5.5.5

5.5.6

5.5.7

5.6

5.4.1

检查无误后，取喷润后的净白马骨，用切药机进行切制，随切随筛，长段重切，切制质量标准为：

片型：

短段，长度：

5mm－10mm。

切制的白马骨段不准落地，切制后放入洁净的周转箱中，经质检员检查合格后转入干燥作业区（未经质检员检验，不准转入干燥作业区）。

切制岗职工清理干净剁刀机和切制场地，填写清场记录表和生产批次记录。

切制岗职工在切制工序操作记录上填写有关内容，工段长签字。

干燥工序：

干燥岗职工严格按照干燥岗位标准操作规程，烘箱标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取切制后的白马骨段，用烘箱，进行干燥。

干燥温度：

60-70℃，厚度：

30-40mm，干燥时间：

2-3小时。

干燥操作过程中应注意随时检查干燥品（白马骨）的干燥均匀性，并记录干燥温度。

严格控制干燥温度，防止白马骨因干燥温度过高造成过火等质量事故。

白马骨含水分标准为≤13%。

水分含量由质检员请化验室检验。

干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。

干燥品（白马骨）放晾后，放入专用周转箱中，转入筛选作业区。

干燥岗职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。

干燥岗职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验验收，不准进入筛选作业区。

筛选处理：

筛选岗职工严格按照筛选岗位标准操作规程，筛选机标准操作规程进行操作，在质检员监督下，逐箱核对实物是否与半成品递交单一致，检查无误后取干燥后的白马骨段，用筛选机，筛去碎末，筛网孔径为2mm，筛选厚度为25-30mm，筛选合格的白马骨段存入洁净的周转箱中，经质检员检验合格后转入中间站或包装工序。

标准管理规程

题目：

白马骨工艺规程

编号：

TS-21-008

颁发部门：

质量部

生效日期：

2015年月日

版本：

1

页数：

6/17

5.6.2

5.6.3

5.7

5.7.1

5.7.2

5.8

5.8.1

5.8.2

5.8.3

5.8.4

5.8.5

5.8.6

5.8.7

5.8.8

5.9

筛选工序岗职工清理干净筛选机和作业场地，筛选下的药渣药末等下料按规定处理，填写清场记录表和生产批次记录。

筛选工序岗职工在生产工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，不准进入包装工序或中间站。

中转站:

中转站必须有专人负责验收，保管半成品，按品种、等级、规格、生产批号等方面作好标志，用洁净专用周转箱加盖，分区分类存放保管。

中转站人员按生产指令向各工区（工序）发放半成品，并做好发放记录。

包装工序：

根据包装生产指令及待包装品状态标记，包装岗职工领取内包装材料、外包装材料、标签等。

包装岗职工按包装规定要求进行称量，分装、封口、合装等，（称量、封口要事先试机，校正衡器），对内包装袋进行贴标签，打印品名和包装规格数量。

内包装不得有差错，外包装品名、产地、生产批号、生产日期、规格、数量等应于内包装一致。

有零头产品，要求合并装袋的，每袋零头产品不多于2个批号，每个批号均应在外包装袋上印注，每袋应有二张合格证，并填写合袋记录。

装袋过程中，质检员和工段长检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至包装质检合格。

根据包装批次记录，填写产品入库单，仓库验收后，按指定地点、分批号、分品种、分类堆放。

包装岗职工在包装工序操作记录上填写有关项目，工段长签字。

包装结束后，按清场规定严格清理包装作业区，并填写清场记录。

包装场地应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器（电子称），封口

机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。

成品收率不低于86%。

6.物料平衡的计算及其平衡限度。

（白马骨）

项　目

物料平衡的计算方法

平衡限度

净　制

×100%

95%≤限度≤100%

干　燥

×100%

95%≤限度≤100%

包　装

×100%

95%≤限度≤100%

总物料

平衡

×100%

95%≤限度≤100%

7、成品收率

成品收率＝　　　　　　×100%≥86%

8.产品质量监控点，项目及频次。

（白马骨）

工序

质量控

制点

项目

标准

频次

备

料

白马骨

真伪、优劣、原药质检报告

《中国药典》

2015年版一部及四部

每批一次

净制

白马骨

除去杂质，其杂质含量不得超过：

2%

《中国药典》

2015年版一部及四部

每小时2次

喷润

白马骨

润至柔软

《中国药典》

2015年版一部及四部

第批一次

切制

白马骨

1、按切制操作规程操作；

2、切制质量标准：

片型：

短段，长度：

5-10mm；

《中国药典》

2015年版一部及四部

每30分钟一次

干燥

白马骨

1、干燥温度：

60-70℃，厚度：

30-40mm，干燥时间：

2-3小时。

2、含水份标准≤13%。

《中国药典》

2015年版一部及四部

每30分钟一次

筛选

白马骨

按规定标准筛选筛网孔径为2mm，筛选厚度为25-30mm，去净碎末。

《中国药典》

2015年版一部及四部

每批一次

包装

在包装品（白马骨）

称重包装、质量标准

准确

随时一班

包装袋

数量

生产指令

每批一次

标签

数量

生产指令

每批一次

封口

封口质量、生产批次记录

内控标准

随时一班

合包装袋

数量、装袋单、印刷内容

内控标准

每批一次

9.原辅料、包装材料消耗定额

9.1原辅料消耗定额（按200kg计算）

产品名称

原辅料名称

规格

单位

用量

损耗率

白马骨

原药材白马骨

统装

kg

200

14%

9.2包装材料消耗定额（按200kg计算、20kg/包1kg袋规格包装）

产品名称

包装材料名称

单位

用量

损耗率

白马骨

内包装袋

个（条）

200

0

标签

张

200

0

外包装袋

个（条）

10（每袋20kg装）

0

10.设备一览表主要设备生产能力、型号、操作、维护保养、清洁规程

序号

设备名称

规格型号

设备操作规程、保养维护规程、清洁规程

生产能力

1

直切式切药机

QYJ-200

SOP-04-105、SOP-04-205、SOP-04-305

400～1000（千克/台时）

2

热风循环烘箱

CT-II-4

SOP-04-107、

SOP-04-207、

SOP-04-307

250kg/h

3

旋转式筛药机

SYJ-B

SOP-04-101、SOP-04-201、SOP-04-301

400~1000（千克/台时）

4

5

6

7

8

9

10

11.劳动组织与岗位定员

岗　　　位

定　员（人/班）

总经理

1

生产部

经理

1

统计员

1

核算员

1

设备部

主管

1

电工

1

维修工

1

仓储部

主管

1

仓管员

1

生

产

车

间

车间主任

1

统计员

1

核算员

1

工艺技术员

1

车间质检员

1

净制

2

洗润

2

切制

2

干燥

2

过筛

2

包装

4

清洁工

1

质量部

经理

1

质检员

1

化验室主任

1

检验员

1

标准管理规程

题目：

白马骨工艺规程

编号：

TS-21-008

颁发部门：

质量部

生效日期：

2015年月日

版本：

1

页数:

12/17

12.

12.1

12.1.1

12.1.2

12.1.3

12.1.4

12.1.5

12.1.6

12.1.7

12.1.8

12.1.9

12.1.10

12.1.11

12.1.12

技术安全及劳动保护

技术安全

严格按照工艺规程规定进行生产，熟练掌握标准操作规程的每个操作要领，不得任意更改。

试生产时，生产、质量等部门负责人应对关键岗位进行指导和监督生产人员的操作，车间负责人和技术负责人参与全过程操作，并对监控点进行核对。

生产设备在使用前应先检查，必要时做空机试验，正常后再进行生产，生产结束后，要把设备清洁干净。

压力容器、管道、阀门要小心操作，不可使压力超过规定，安全阀要保持灵敏，要按规定定期检查容器，做耐压测试，并做记录。

各车间要设有安全小组，义务消防队，车间及仓库配备消防器材及泡沫灭火器。

操作室内严禁烟火。

电器设备要定期检查，电线不得裸露，穿线管破损时要及时维修或更换，不得受潮，不得用湿手去碰电器开关。

加热容器，管道要有隔热保暖设施，防止烫伤。

禁止用铁锤或类似工具敲打压力容器、管道等。

发生安全事故后，要立即报告有关领导，事后写出详细的事故报告。

新工人上岗位操作前，要经过培训，并有上岗证。

生产过程中各工序必须层层严格把关，不合格的半成品不得流入下工序、未取得检验合格报告的成品不准出厂。

更换生产品种规格前，应按要求认真进行清场，取得“清场合格证”后方可转入下一品种或规格的生产，清场合格证随生产记录一起保存。

检修的设备，如果需要用电焊气割时，对易燃物品（例如：

汽油等）应给予分离隔绝、妥善安放、周围场地用水冲等，要切实做好防范措施。

标准管理规程

题目：

白马骨工艺规程

编号：

TS-21-008

颁发部门：

质量部

生效日期：

2015年月日

版本：

1

页数:

13/17

12.2

12.2.1

12.2.2

12.2.3

12.2.4

12.2.5

劳动保护

根据室温，定时开动空调机。

岗位操作人员每年体检一次。

按不同工种，每半年进行一次劳动安全教育。

按不同工种，及时发放劳动保护用品。

企业的安全生产组织每月对生产车间的安全生产检查一次，每年考核班组的执行情况。

13.工艺卫生

执行的管理规程及清洁规程编号如下表（具体内容参见各项目下规程）

序号

文件目录

编号

1

卫生管理规程

SMP-05-001

2

厂区环境卫生管理规程

SMP-05-002

3

生产区环境卫生管理规程

SMP-05-004

4

生产区个人卫生管理规程

SMP-05-005

5

生产区工艺卫生管理规程

SMP-05-006

6

工作服管理规程

SMP-05-043

7

洁具管理规程

SMP-05-011

8

卫生状态标记管理规程

SMP-05-015

9

生产区卫生清洁规程

SMP-05-101

10

卫生洁具清洁规程

SMP-05-103

11

生产区工作台、容器存放架清洁规程

SMP-05-104

12

生产区计量器具、玻璃仪器清洁规程

SMP-05-105

13

生产称量容器清洁规程

SMP-05-106

14

生产区容器清洁规程

SMP-05-107

15

更衣室清洁规程

SMP-05-117

17

物料清洁间清洁规程

SMP-05-118

17

文件、记录用具的清洁规程

SMP-05-122

18

生产区工作服的清洗、整理、存放规程

SMP-05-127

19

生产辅助区域清洁规程

SMP-05-128

20

生产区人员更鞋更衣规程

SMP-05-202

21

非生产人员进入生产区更鞋更衣规程

SMP-05-203

14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理

14.1动力消耗定额

序号

项目

消耗定额

1

电

待考查

2

蒸汽

待考查

3

水

待考查

标准管理规程

题目：

白马骨工艺规程

编号：

TS-21-008

颁发部门：

质量部

生效日期：

2015年月日

版本：

1

页数:

16/17

14.2

14.2.1

14.2.2

14.2.3

14.2.4

综合利用与三废处理

严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。

加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。

对本车间的废料，及时进行处理。

对废品，按指定地点和要求进行清洁和回收。

15.附表：

白马骨工艺规程变更登记表

版次

变更的内容

变更的依据

变更实施时间

变更批准人

备注