TS16949体系文件会审报告.docx
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TS16949体系文件会审报告
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TS16949体系文件会审报告
管理者代表：
___________相关部门：
_____________________________
所审文件名称
编号
版本
所审文件名称
编号
版本
参见加文件会审人员签名：
填表说明
1.“Y、N栏”应是在综合了会审了有关的必须要审的各种体系文件（如质量手册、程序文件和质量方针、质量目标及其他有关文件）之后的综合制定结果；
2.文件会审时判为N的项目由相关部门提供补充证据或对文件进行修改或时做进一步审查。
3.备注栏可以涉及以下内容：
1）出现不符合标准情况或需要相关部门提供补充文件或对文件进行修改时填写与《文件会审综合意见》相对应的序号。
2）对需要在修改文件后再次进行检查的条款作出标识。
3）其他需说明的情况。
会审依据
（标准要求）序号
会审要点
YN
客观证据
1.1总则
4.1.总要求
1.体系文件是否规定（或反映出）组织在建立、实施和改进质量体系时坚持PDCA管理思想，运用过程方法。
□□
2.体系文件是否识别外包过程，并阐述对外包过程的控制。
删减部分的说明是否充分。
□□
4.2.1.文件要求
质量管理体系文件的构成是否满足4.2.1.条的要求（必要时查阅体系文件清单），是否覆盖了标准对质量管理体系的全部要求。
□□
4.2.2.质量手册
1.质量手册是否阐述了质量管理体系的范围，任何删减的细节的合理性。
□□
2.质量手册是否引用或包括为质量管理体系的程序。
□□
3.质量手册是否表述了质量管理体系过程之间的相互作用
□□
4.质量手册是否予以控制。
□□
4.2.3.文件控制
1.是否有形成文件的程序。
□□
2.是否规定了文件的控制范围（注意联系上面4.2.1.条的要求、包括外来文件）
□□
3.是否对文件的标准、评审、更新、更改、识别、发放、获取、作废等方面所需的控制作出了规定。
□□
4.2.3.1工程规范
1.顾客的工程标准/规范是否及时评审、发放和实施。
2.收到资料到评审的时间是否规定不得超过两个工作周。
3.是否有规范更改的时间记录要求，涉及PPAP刷新
□□
□□
□□
4.2.4.记录控制
1.是否有形成文件的程序。
□□
2.是否规定了记录的控制范围。
□□
3.是否规定了记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置所需的控制。
□□
4.2.4.1记录保存
记录控制是否必须满足法规和顾客要求
□□
5.1.管理承诺
是否反映出最高管理者对其承诺提供证据的活动。
□□
5.1.1过程效率
是否规定要通过适当资源获得管理的提高和组织的持续改进。
□□
5.2.以顾客为关注焦点
是否反映出组织以顾客为关注焦点，最高管理者以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。
□□
5.3.质量方针
1.是否有明确的形成文件的质量方针。
□□
2.是否经最高管理者批准。
□□
3.是否与组织的宗旨相适应。
□□
4.是否包括对满足要求和持续改进的承诺。
□□
5.是否提供制定和评审质量目标的框架。
□□
6.是否规定（或反映出）质量方针应在组织的各适当层次上达到沟通和理解。
□□
7.是否规定对质量方针在持续适宜性方面要得到评审，并有评审时机的规定。
□□
会审依据
（标准要求）序号
会审要点
YN
客观证据
5.4.1.质量目标
1.是否规定在各相关职能和层次上建立质量目标。
□□
2.质量目标是否形成了文件。
□□
3.质量目标是否可测量。
□□
4.质量目标是否与质量方针一致。
□□
5.质量目标是否包括满足产品要求所需的内容。
□□
5.4.1.1.业务计划
1.质量目标是否需要考虑顾客期望并在规定的时间内达到。
2.在业务计划中，是否包含了组织的质量目标。
□□
□□
5.4.2.质量管理体系策划
1.是否体现最高管理者确保质量管理体系的策划满足目标及4.1.的要求。
□□
2.是否规定体系的更改在更改期间应能保持质量管理体系的完整性。
□□
5.5.1.职责和权限
1.是否反映出组织的结构。
□□
2.是否明确组织内的职责和权限得到规定的沟通。
□□
5.5.1.1质量职责
1.负责产品质量的人员是否有权停止生产
2.是否所有班次的生产都指定质量负责人员
3.是否明确了负责产品质量的人员和规定其职责
□□
□□
□□
5.5.2.管理者代表
1.最高管理者是否指定了管理者代表。
□□
2.是否规定了符合5.5.2.要求的管理者代表的职责和权限
□□
5.5.2.1顾客代表
1.顾客代表是否有权代表顾客参与选择特殊特性
2.顾客代表是否有权代表顾客参与质量目标的制定
3.顾客代表是否可以代表顾客拒绝纠正措施
□□
□□
□□
5.5.3.内部沟通
是否反映出组织内建立起适当的沟通过程，是否规定沟通的方式和渠道。
□□
5.6.管理评审
1.是否规定了管理评审的时间间隔。
□□
2.管理评审是否包括体系的所有要求及绩效趋势
□□
3.质量目标监视和不良质量成本；业务计划中规定的质量目标，是否需要在管理评审中得到评审。
□□
4.是否体现了管理评审的目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。
□□
5.是否规定管理评审的内容应包括评价质量管理体系改进机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
□□
6.管理评审的输入是否包括市场不良的分析。
□□
7.是否规定应保持管理评审的记录，以及记录的范围。
□□
8.规定的管理评审的输入是否包括5.6.2a～g的要求。
□□
9.规定的管理评审的输出范围是否包括5.6.3a～c的要求。
□□
10.是否对于管理评审的后续活动作出规定。
□□
6.1.资源提供
是否反映了按标准6.1条款要求确定和提供资源。
□□
6.2.人力资源
1.是否规定从事影响产品质量工作的人员在适宜的教育、培训、技能和经验等方面是能够胜任的。
□□
2.是否规定应（通过什么过程，以何种形式）确定从事影响产品质量工作的人员样必要的能力。
□□
会审依据
（标准要求）序号
会审要点
YN
客观证据
6.2.人力资源
3.是否规定识别人力资源需求的时机、方法。
□□
4.是否规定以相应措施满足上述需求并评价采取措施的有效性，是否规定评价有效性的方法。
□□
5.是否规定应确保员工认识到所从事的活动相关性和重要性，以及为实现质量目标作出贡献。
□□
6.2.人力资源
6.是否规定保持教育、培训、技能和经验的适当记录作出了规定，并规定了记录的范围和内容。
□□
6.2.2.1产品设计技能
公司承担过程设计的人员有否掌握顾客制定的产品设计技能。
□□
6.2.2.2培训
1.是否建立了培训程序。
2.有否识别了培训需求并确保人员能力。
3.是否公司所有人员包括最高管理层均规定要培训
□□
□□
□□
6.2.2.3在职培训
1.新员工和换岗人员是否规定要进行岗位培训
2.是否明确了培训方向
□□
□□
6.2.2.4员工激励和授权
1.组织是否致力于提高整个组织对质量和技术的意识
□□
6.3.基础设施
是否规定或阐述了如何确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。
□□
6.3.1工厂，设施及设备策划
1.是否有工厂的平面布置图
2.工厂现有操作和过程准则是否体现精益制造原则
□□
□□
6.3.2应急计划
组织是否准备了在紧急情况下满足顾客要求的应急计划。
□□
6.4.工作环境
是否规定或阐述了如何确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
□□
6.4.1.确保员工安全以达到产品质量
组织是否考虑了产品安全和员工风险
□□
6.4.2.生产现场的清洁
1.是否建立有保证生产现场有序、清洁、设备维护的文件规定
□□
7.1.产品实现的策划
1.是否反映出对于产品实现所需的过程进行了策划和开发。
□□
2.策划的结果是否满足标准7.1.条款的要求。
□□
3.对新产品实现过程策划的内容是否作出了相应规定。
□□
7.1.1顾客要求
1.在产品实现的策划时是否就规定要包括顾客要求和对技术规范的参考
□□
7.1.2接收准则
1.是否有顾客批准的接收准则
2.计数抽样的接收水平是否规定为零缺陷。
□□
□□
7.1.3机密性
1.是否规定要为顾客的相关信息保密
□□
7.1.4更改控制
1.更改和更改影响的评价、验证和确认是否有规定
□□
7.2.1.与产品有关的要求的确定
1.是否规定或阐述了组织如何确定与产品有关的要求。
□□
2.规定或阐述的确定的产品要求范围是否满足标准7.2.1.a～d的要求。
□□
会审依据
（标准要求）序号
会审要点
YN
客观证据
7.2.1.1顾客指定的特殊特性
特殊特性是否确定并按顾客要求将特殊特性形成文件
□□
7.2.2.与产品有关的要求的评审
1.是否规定或阐述了如何对与产品有关的要求进行评审。
□□
2.评审的时机、内容满足标准7.2.2.条的要求。
□□
7.2.2.1顾客授权
1.放弃与产品有关要求的正式评审，是否得到顾客授权。
□□
7.2.2.2组织制造可行性
1.在合同评审时，是否规定要评价产品的制造可行性，包括风险分析
□□
7.2.3.顾客沟通
1.是否规定或阐述了与顾客的时机及沟通的方式。
□□
2.与顾客沟通的范围是否满足标准7.2.3.a～c的要求
□□
7.2.3.1沟通条件
1.组织是否具备按顾客要求（如语言和格式）传递信息和资料的能力
□□
7.3.设计和开发
1.对于过程的设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认以及更改控制是否作出了规定或阐述。
□□
2.所规定或阐述的设计和开发是否包括满足标准7.3.1.～7.3.7.条的要求。
□□
7.4.1.采购过程
1.是否规定或阐述了评价和选择供方的方式。
□□
2.是否制定了选择、评价和重新评价供方的准则。
□□
3.评价和选择供方的原则是否符合标准7.4.1.条的要求，并要求保持评价记录。
□□
4.是否规定对供方及采购产品的控制方式和程度。
□□
7.4.1.1法规的符合性
1.用于产品中的所有采购产品或材料，是否规定需要满足适用的法规的要求
□□
7.4.1.2.供方质量管理体系开发
1.是否规定对供方要以符合ISO/TS16949：
2002技术规范为目的进行质量体系开发。
□□
7.4.1.3经顾客批准的供方
组织是否有从经顾客批准的供方处采购产品、材料或服务的情况和控制要求。
□□
7.4.2.采购信息
1.是否规定或阐述了对采购信息的要求。
□□
2.规定或阐述的采购信息要求是否反映出本行业本组织的特点。
□□
7.4.3.采购产品的验证
组织是否规定对采购产品确定并实施检验
□□
7.4.3.1入厂产品的质量
组织采用适宜的方法保证进货产品质量
□□
7.4.3.2.供方监测
组织是否规定了对供方绩效进行监测的指标
□□
7.5.1.生产（和服务提供）过程的控制
1.是否规定或阐述了组织对生产（和服务提供）过程的控制。
□□
2.规定或阐述的控制条件是否反映出本行业本组织的特点。
□□
7.5.1.1控制计划
1.组织是否制定了控制计划。
□□
会审依据
（标准要求）序号
会审要点
YN
客观证据
7.5.1.2作业指导书
1.组织是否规定了现场要易于获得作业指导书
2.作业指导书是否直接来源于APQP输出
□□
□□
7.5.1.3作业准备的验证
1.组织是否规定作业的初步运行、材料的改变、作业更改均要进行作业准备验证
□□
7.5.1.4预防性和预知性维护
组织的关键过程设备是否得到了识别
□□
7.5.1.5生产工装的管理
工具和量具的贮存与修复、工装准备、易损工具的更换计划、工具设计的变更、工具调整及其文件的修订、工装状态标识等是否得到规定
□□
7.5.1.6生产安排
生产计划是否满足顾客要求
□□
7.5.1.7服务信息反馈
是否规定了对组织以外的不合格的处理
□□
7.5.1.8与顾客的服务协议
是否对与顾客达成服务协议进行专门管理
□□
7.5.2.生产（和服务提供）过程的确认
1.是否已识别组织需进行确认的过程。
□□
2.是否规定了确认的时机及方法。
□□
3.过程确认的概念是否正确，即“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，而不仅仅是检查这些过程是否符合受控条件。
□□
4.对过程确认的安排是否包括标准7.5.2.条a～e款的内容
□□
7.5.3.标识和可假定追溯性
1.是否规定了识别产品及产品状态的方法，对在有可追溯性要求的情况下标识的唯一性是否作出规定？
□□
2.标识的方法是否反映出本组织的特点。
□□
7.5.4.顾客财产
1.是否识别了组织可能是否包括的顾客财产的种类，并规定了对顾客财产控制的内容。
□□
2.对顾客财产的控制是否包括识别、验证、保护和维护以及发生丢失、损失或不适用时向顾客报告和保持记录，并且有本行业本组织的特点。
□□
7.5.5.产品防护
1.是否规定或阐述了组织对于产品（包括产品的组成部分）符合性所提供的防护。
□□
2.阐述或规定的对产品的防护是否从内部到交付点的整个期间并包括标识、搬运、包装、贮存和保护各个方面具有本行业本组织的特点。
□□
7.6.监视和测量装置的控制
1.是否规定或阐述了组织对监视和测量装置的控制。
□□
2.规定或阐述的对监视和测量装置的控制是否满足标准7.6条款的要求，例如：
如何确定和是否已经所需的监视和测量；如何确定和是否已经所需的监视和测量装置；是否已经建立过程以确保监视和测量活动可行并与监视和测量要求相一致；等等。
□□
7.6.1测量系统分析
控制计划中涉及的测量系统是否规定要进行统计研究分析，分析方法是否明确
□□
会审依据
（标准要求）序号
会审要点
YN
客观证据
7.6.2校准/验证的记录
校准/验证活动记录是否覆盖所有量具、测量/试验设备
□□
7.6.3.实验室要求
是否用文件明确规定了内外部实验室的要求
□□
8.1.测量、分析和改进
1.是否规定组织对监视、测量、分析和改进过程的策划。
□□
8.1.测量、分析和改进
2.监视、测量、分析和改进过程是否全面包括标准8.1.条款a～c三个方面。
□□
3.对监视、测量、分析和改进过程的策划是否包括确定适用的统计技术和应用的程度。
□□
8.1.1.统计工具的确定
1.质量先期策划是否确定了各过程适用的统计工具
2.统计工具是否满足顾客要求
□□
□□
8.1.2.基本统计概念知识
1.组织是否规定了统计过程控制的规定
2.相关人员是否了解SPC的基本概念
□□
□□
8.2.1.顾客满意
1.是否阐述或规定了组织对顾客满意度的监视和测量，是否规定监视和利用信息的方法。
□□
2.阐述或规定的监视和利用信息的方法是否规定应用统计技术。
□□
8.2.1.顾客满意
3.顾客满意是否包括组织的内部顾客
8.2.1.顾客满意
4.顾客满意是否包括产品实现过程的性能指标
8.2.2.内部审核
1.是否形成文件的程序规定内审的策划、实施等活动。
□□
2.是否对内审的目的：
内审的时间间隔；审核方案（审核准则、范围、频次和方法）的策划；审核员资格、职责、要求、审核过程及审核后续活动等作出规定。
□□
8.2.2.1.质量管理体系审核
质量管理体系审核是否考虑顾客特殊要求
□□
8.2.2.2.制造过程审核
组织的每一个制造过程是否都规定要得到审核
□□
8.2.2.3.产品审核
是否规定了产品审核的要求
□□
8.2.2.4.内部审核计划
1.是否规定要制定年度审核计划
2.内部审核是否规定要覆盖相关过程、职能（部门）活动和班次
□□
□□
8.2.2.5.内部审核员资格
公司是否有规定确保具有有资格审核本技术规范的内部审核人员
□□
8.2.3.过程的监视和测量
1.是否规定或阐述了对质量管理体系过程进行监视或测量的时机、方法。
□□
2.规定的监视和测量的覆盖范围是否不仅仅限于产品实现过程。
□□
3.监视和测量方法是否针对于证实过程实现所策划的结果的能力，而不仅仅是一般性的检查、评比（即过程的符合性）。
□□
4.规定或阐述的监视和测量是否与纠正和纠正措施相关联。
□□
会审依据
（标准要求）序号
会审要点
YN
客观证据
8.2.3.1.制造过程的监视和测量
1.是否规定必须保证顾客生产件批准程序规定的制造过程能力和绩效。
2.新制造过程是否均要进行研究。
□□
□□
8.2.4.产品的监视和测量
1.是否对产品特性进行监视和测量作出了规定或阐述。
□□
2.阐述或规定的对产品特性的监视和测量是否在产品实现过程的适当阶段进行，如进货、检验、过程检验（过程中的若干适当阶段），最终检验等，而这些监测是按策划的安排进行的。
□□
8.2.4.1.全尺寸检验和功能测试
1.组织是否按控制计划规定的频次对所有产品进行全尺寸检验和功能验证
2.全尺寸检测时是否要对客户图纸上显示的所有产品尺寸进行的测量
□□
□□
8.2.4.2外观项目
组织是否有具有资格的人员明确顾客指定的外观项目
□□
8.3.不合格品控制
1.是否形成文件的程序规定不合格品控制以及不合格的评审、处置的有关职责和权限。
□□
2.对不合格品的发现、控制、评审、处置途径、方式、记录、验证及职责、权限等是否作出规定。
□□
8.3.1.不确定或可疑产品
不确定或可疑状态的产品是否按不合格产品对待
□□
8.3.2返工产品的控制
返工指导书是否包括重新检验要求
□□
8.3.3顾客信息
当不合格产品被发运时，是否立即通知顾客
□□
8.3.4顾客弃权
产品制造过程与当前批准的不一致时，是否规定必须得到顾客让步或偏离的许可。
□□
8.4.数据分析
1.是否规定组织应确定、收集和分析适当的数据以证实体系的适宜性和有效性以及寻找持续改进的机会。
□□
2.组织是否规定收集数据的时机、范围及数据分析采用的方法。
□□
3.是否规定数据分析应在标准8.4条款a～d款四个方面提供信息。
□□
8.4.1.数据的分析和使用
组织是否规定要将质量和运行绩效的趋势与目标进行比较
□□
8.5.1.持续改进
是否规定按标准8.5.1.条的要求持续改进质量管理体系的有效性。
□□
8.5.1.1.组织的持续改进
组织是否确定了持续改进的过程
□□
8.5.1.2.制造过程改进
1.制造过程改进是否考虑了产品特性变差的控制和减少以及过程参数变差的控制和减少
2.在制造过程有能力且稳定，或产品特性可以预测且满足顾客要求时是否要进行持续改进
□□
□□
8.5.2.纠正措施
1.是否有形成文件的程序规定对于针对不合格采取纠正措施作出规定。
□□
会审依据
（标准要求）序号
会审要点
YN
客观证据
8.5.2.纠正措施
2.对评审不合格、确定原因、评价纠正措施要求、确定及实施纠正措施、记录结果、验证有效性等方面要求是否作出规定，并有本行业的特点。
□□
8.5.2.1解决问题的方法
组织是否有规定的解决问题的过程。
□□
8.5.2.2.防错
在纠正措施过程中是否使用防错方法
□□
8.5.2.2.纠正措施影响
组织是否有规定将纠正措施举一反三
□□
8.5.2.4.退货产品试验/分析
组织是否对顾客（包括售后）退货产品进行分析
□□
8.5.3.预防措施
1.是否有形成文件的程序对于针对潜在不合格采取预防措施作出规定。
□□
2.对评审确定潜在不合格及原因、评价预防措施需求、确定及实施预防措施、记录结果、验证有效性等方面要求是否作出规定，并有本行业的特点。
□□
质量管理体系文件会审不合格报告
序号
质量管理体系文件
名称及章节号
不合格描述
标准
条款
审
查
结
论
□合格。
可进行复印受控分发。
□局部不合格。
请根据问题进行修改，并将第_____________条问题的修改证据递交管理者代表进行验证，验证合格后方可复印受控分发。
其他问题的修改另行通知。
文审人员：
审核组长：
年月日管理者代表：
验
证
结
果
□经验证符合要求，可进行发行执行。
□经验证不符合要求，不能发行，请重新进行文审。
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