药剂科二甲复审.docx

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药剂科二甲复审

十四、药事和药物使用管理与持续改进

评审标准

评价要点

4.14.1医院药剂科设臵以及人员配备符合卫生部“二级综合医院药剂科基本标准”的要求；建立医院药事管理组织。

4.14.1.1

医院设立药事管理与药物治疗学管理组织。

【C】

1.按照《医疗机构药事管理规定》的要求，设立药事与药物治疗管理组织，职责明确，有相应工作制度，日常工作由药剂科门负责。

2.药剂科门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理以及临床药学工作。

3.医务部门指定专人负责药物治疗相关的行政事务管理工作。

【B】符合“C”，并

1.定期召开专题会议，研究药事管理工作，每年不少于4次，有完整的相关资料。

2.医务部门与药剂科门职责明确，有协调机制。

【A】符合“B”，并

1.有药事管理工作计划和年度工作总结。

2.能够体现药事与药物治疗管理的持续改进。

4.14.1.2

医院药剂科设臵符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”的要求。

【C】

1.药剂科的分区应当以病人为中心，坚持统一管理及整体性原则，确保其功能与任务的落实。

2.药剂科的面积、布局和流程合理，应当能够保障其正常工作开展的需要；符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”中相关条款的要求。

【B】符合“C”，并

麻醉与第一类精神药品储存符合要求等。

【A】符合“B”，并

开展医院制剂工作应配备与相适应的设备与设施，并获得药品监督管理部门的批准文件。

4.14.1.3

根据医院功能任务及规模，配备药学专业技术人员，岗位职责明确。

【C】

1.药剂科人员岗位设臵和药学人员配备，应当符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”中相关条款的要求。

2.药学专业技术人员数量不得少于医院卫生专业技术人员总数的8%。

【B】符合“C”，并

1.药剂科药学人员中具有本科药学专业学历的，应当不低于药学专业技术人员总数的10%。

2.药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，符合相关规定。

3.药剂科门负责人具有本科及药学中级及以上技术职务任职资格。

【A】符合“B”，并

医院配备临床药师应符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”中相关条款的要求。

十四、药事和药物使用管理与持续改进

评审标准

评价要点

4.14.2加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供应。

采购抗菌药物品种原则上不超过35种。

4.14.2.1

经医院合理遴选的药品有适宜的贮备。

【C】

1.有药品遴选制度，遵循“一品两规”要求，制定本医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”。

2.有抗菌药物、抗肿瘤药物、血液制剂、生物制剂及高危药品临床使用管理办法。

3.有药品采购供应管理制度与流程，有固定的供药渠道，由药剂科门统一采购供应。

4.列入“药品处方集”和“基本用药目录”中的药品有适宜的储备，每年增减调整药品率≤5%。

5.医院配制、销售、使用的制剂经过批准。

6.采购抗菌药物品种原则上控制在35种±15%。

【B】符合“C”，并

1.定期检查总结药品采购供应制度的执行情况，每年至少两次，无违规采购。

2.定期评估药品储备情况，85%以上药品库存周转率少于10～15日，定期评估，有分析报告和提出改进措施。

3.采购抗菌药物品种控制在35种±15%。

【A】符合“B”，并

1.药品采购规范、储备适宜，无违规采购。

2.采购抗菌药物品种≤35种。

4.14.2.2

建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。

【C】

1.由主管药师及以上人员负责药品质量监督管理，职责明确。

2.有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程。

3.有药品验收相关制度与程序，保证每个环节药品的质量。

【B】符合“C”，并

1.有制度保证药品质量监控人员工作的独立性。

2.定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，合格率达99.8%。

3.每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。

4.对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结，落实整改措施。

【A】符合“B”，并

1.医院有药品质量监测网络（平台）。

2.库房发出药品质量合格率100%。

4.14.2.3

有药品贮存制度，贮存药品的场所、设施与设备符合有关规定。

【C】

1.有药品贮存相关制度，定期对库存药品进行养护和质量检查。

2.药品贮存基本设施与设备符合符合卫生部《二、三级综合医院药学部门基本标准（试行）》中“二级综合医院药剂科门基本标准”中相关条款的要求。

3.有药品效期管理相关制度与处理流程。

效期药品先进先用、近期先用，对过期、不适用药品及时妥善处理，有控制措施和记录。

4.有高危药品目录，各环节贮存的高危药品设置有统一警示标志。

5.防腐剂、外用药、消毒剂等药品与内服药、注射剂分区储存。

6.药品名称、外观或外包装相似的药品分开放置，并作明确标示。

7.实行药品采购、贮存、供应计算机管理，药品库存量及进出量、调剂室库存量及使用量定期盘点、账物相符。

【B】符合“C”，并

药库管理由药学专业人员负责，科室或病区备用药品应指定专人管理。

【A】符合“B”，并

药品管理资料完整、详实，有可追溯措施，如实行条形码管理。

十四、药事和药物使用管理与持续改进

评审标准

评价要点

4.14.2加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供应。

采购抗菌药物品种原则上不超过35种。

4.14.2.4

执行“特殊管理药品”管理的有关规定。

【C】

1.麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等“特殊管理药品”按照法律法规、规章制定相应的管理制度。

2.有“麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理的制度与程序。

3.有“麻、精”药品实行批号管理的制度与程序，开具的药品可溯源到患者。

4.有“特殊管理药品”的应急预案。

【B】符合“C”，并

1.药剂科定期对“特殊管理药品”检查，至少每月1次。

2.各相关科室有相应的“特殊管理药品”管理制度，并严格实行。

【A】符合“B”，并

“特殊管理药品”管理各环节措施得当，有持续改进措施，原始记录完整。

4.14.2.5

对全院的急救等备用药品进行有效管理，确保质量与安全。

【C】

1.有存放于急诊科、病房（区）急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救等备用药品管理和使用的制度与领用、补充流程。

2.药剂科和各相关科室有急救等备用药品目录及数量清单，有专人负责管理急救药品，并在使用后及时补充，损坏或近效期药品及时报损或更换。

【B】符合“C”，并

药剂科对急救等备用药品管理情况定期检查，对存在问题及时整改。

【A】符合“B”，并

各科室备用急救等备用药品统一储存位置、统一规范管理、统一清单格式，保障抢救时及时获取。

4.14.2.6

落实药品调剂制度，遵守药品调剂操作规程，保障药品调剂的准确性。

【C】

1.按《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》等有关规定制定药品调剂制度和操作规程。

2.药品调剂时，认真审核处方或用药医嘱后调剂配发药品。

3.有病房（区）不需要使用的药品定期办理退药的相关规定，对退药进行有效管理，确保质量并有记录。

4.为急诊科及病房应急用药，提供24小时×7天的药学调剂服务。

【B】符合“C”，并

1.有措施避免药品分装，如需药品分装，应有操作规程、适当的容器，外包装有药品名称、剂量及原包装的批号、效期和分装日期。

2.对病房（区）口服制剂药品实行单剂量配发，注射剂按日剂量发药。

【A】符合“B”，并

职能部门对调剂工作督导检查、追踪评价，持续改进调剂工作。

4.14.2.7

制剂的配制与使用符合有关规定。

（可选）

【C】

1.若医院配制制剂，应持有《医院制剂许可证》，取得制剂批准文号，有制剂质量标准。

2.有保证制剂质量的设施、设备和管理制度，按规定配备药学专业技术人员。

3.经省级药品监督管理部门批准后，制剂方可在医院之间调剂使用。

【B】符合“C”，并

药学专业人员负责制剂原料、制剂成品质量检验，原始记录及复核记录齐全。

【A】符合“B”，并

有制剂质量改进措施和召回制度，有原始记录。

十四、药事和药物使用管理与持续改进

评审标准

评价要点

4.14.2加强药剂管理，规范采购、储存、调剂，有效控制药品质量，保障药品供应。

采购抗菌药物品种原则上不超过35种。

4.14.2.8

根据临床需要开展的肠外营养液和危害药物等静脉用药调配应符合规定。

（可选）

【C】

根据临床需要开展的肠外营养液和危害药物等静脉用药在病房（区）分散调配的应参照《静脉用药集中调配质量管理规范》和《静脉用药集中调配操作规程》进行改善，有管理制度、有措施。

【B】符合“C”，并

1.有卫生行政部门颁发的准予集中调配的许可证或批复件。

2.由主管药师及以上人员审核处方和参与静脉药物临床应用，对不适宜用药者定期分析、总结，能有效干预。

3.处方合格率＞99%；二级库账物相符率＞99.9%。

【A】符合“B”，并

1.有输液质量问题和输液严重不良反应报告相关规定。

2.药剂科对临床出现的输液质量问题和患者用输液后的严重不良反应有分析报告、改进措施。

4.14.2.9

有药品召回管理制度。

【C】

1.有药品召回管理制度与处置流程。

2.发现假、劣药品时，按规定及时报告有关部门并迅速召回，妥善保存，收集保留所有原始记录。

3.及时追回调剂错误的药品。

4.有患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的相关的处置预案与流程。

【B】符合“C”，并

1.对假、劣药品及时查明原因，追究相关责任。

2.对调剂错误及时分析原因，有整改措施。

【A】符合“B”，并

有根据假、劣药品和调剂错误的原因分析，及时修订相关制度，加强环节管理，保障用药安全。

4.14.2.10

应建立药品管理信息系统，与医院整体信息系统联网运行。

（可选，县医院必选）

【C】

1.有药品管理计算机软件系统，并与医院整体信息系统联网运行。

2.有信息系统联网的处方用药技术支持软件。

有完善药品查询系统，方便有关人员查询、适时获取正确的药品信息。

3.药库和调剂室有药品进、销、存、使用等实时管理系统，实行药品定额和数量化管理，包括药品账目和统计、处方点评分析统计等。

【B】符合“C”，并

有适宜的合理用药监控软件系统，能为处方审核提供技术支持，并定期更新。

【A】符合“B”，并

1.通过用药监控系统，对抗菌药物等实行计算机处方权限与用药时限管理。

2.对改进措施落实情况有追踪评价，有持续改进的成效。

十四、药事和药物使用管理与持续改进

评审标准

评价要点

4.14.3执行《处方管理办法》，开展处方点评，促进合理用药。

有相关规章制度和程序，规范处方（用药医嘱）开具、抄录、审核、调配、核发、用药交待和监测等行为。

4.14.3.1

开展处方点评，建立药物使用评价体系。

【C】

1.有按《医院处方点评管理规范（试行）》的要求制定医院处方点评制度，组织健全，责任明确，有处方点评实施细则和执行记录。

2.每月至少抽查100张门急诊处方（其中自费处方≥20张）和30份出院病历进行点评。

3.有特定药物或特定疾病的药物使用情况专项点评，每个月组织对25%的具有抗菌药物处方权的医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱。

4.重点抽查感染科、外科、呼吸科、心内科、肿瘤科、神经科、重症医学科等临床科室以及I类切口手术和介入治疗病例。

【B】符合“C”，并

1.对不合理处方进行干预，并有记录可查。

2.定期发布处方评价指标与评价结果，定期进行通报和超常预警。

纳入医院质量考核目标，实行奖惩管理。

【A】符合“B”，并

有案例证实，根据点评结果，落实整改措施，提高合理用药。

4.14.3.2

临床药物治疗执行有关法规、规章制度，遵循相关技术规范。

【C】

1.有临床药物治疗遵循合理用药原则、药品说明书、“临床诊疗指南”及“临床路径”等相关规定与程序。

2.有药师按照《处方管理办法》对处方进行适宜性审核和调配发药，并根据具体情况对患者进行用药交代的制度与程序。

【B】符合“C”，并

1.有超说明书用药管理的规定与程序明示，相关医师、药师、护士均知晓。

2.临床用药监控和超常预警体系，对临床超常用药趋势及时干预，有干预和改进措施。

【A】符合“B”，并

改进措施落实情况有追踪评价，有持续改进的成效。

4.14.3.3

医师开具处方、应按照《处方管理办法》的要求执行。

【C】

1.有根据《处方管理办法》，制定本院处方管理实施细则，对注册执业医师处方权、医师开具处方、药师调剂处方有明确规定。

2.医师处方签名或签章式样，分别在医疗管理、药剂科门留样备案。

医师在处方和用药医嘱中的签字或签章与留样一致。

3.按“医院基本用药供应目录”开具处方，药品品规和药品生产企业与“医院基本用药供应目录”一致。

4.处方书写规范、完整，开具处方全部使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。

5.处方用量和麻醉、精神等特殊药品开具符合《处方管理办法》规定。

【B】符合“C”，并

1.不合理处方≤1%。

2.处方药品通用名使用率达≥95%。

【A】符合“B”，并

职能部门定期对处方书写、调剂、发药的服务质量进行检查，有改进措施成效的评价记录。

十四、药事和药物使用管理与持续改进

评审标准

评价要点

4.14.3执行《处方管理办法》，开展处方点评，促进合理用药。

有相关规章制度和程序，规范处方（用药医嘱）开具、抄录、审核、调配、核发、用药交待和监测等行为。

4.14.3.4

护士抄（转）录用药医嘱及执行给药医嘱应遵守操作规程，必须经过核对，确保准确无误。

【C】

1.经过资格认定及相关培训的护士方可执行给药医嘱。

2.用药医嘱抄（转）录须经核对，确保准确无误，并有转抄者签名。

3.有防范给药差错的措施，护士根据处方或医嘱给药时须对药品名称、用法用量、给药途径、药品效期、外观质量等进行核对与检查，并签字确认。

4.护士在给药前后应当观察患者用药过程中的反应并记录。

5.有特殊情况使用患者自带药品的相关规定。

凡住院患者治疗需要的药品均由药剂科门供应，一般不得使用患者自带药品。

确需使用应符合规定。

【B】符合“C”，并

1.给药前要尊重患者对药物使用的知情权。

2.护士按照给药时间分次为患者发放口服药，并说明用法。

【A】符合“B”，并

有给药差错分析、整改和持续改进。

4.14.3.5

已开具处方，并遵医嘱使用的药品应记入病历。

【C】

1.患者就诊前和正在使用的所有处方及医嘱用药应在病历中记录。

2.护士对患者的每次给药均应记录。

3.所有的用药信息在出院或转院时归入其病历留存。

【B】符合“C”，并

住院患者病程记录中有用药依据及分析。

【A】符合“B”，并

药师为“实施临床路径与单病种质控病例、重点肿瘤住院患者”建立药历。

4.14.3.6

药师应按照《处方管理办法》对处方进行适宜性审核、调配发药，对临床不合理用药进行有效干预。

医院有可行的监督机制与措施。

【C】

1.药师及以上人员承担审核处方工作，依据《处方管理办法》的相关要求审核处方/用药医嘱是否规范、适宜。

2.对不规范处方、用药不适宜处方进行有效干预，及时与医生沟通。

3.调剂处方流程合理，按有关规定做到“四查十对”。

调剂过程有第二人核对，独立值班时双签字核对。

4.发出的药品标有用法用量和特殊注意事项。

5.发药时对患者进行用药交代和用药指导，关注特殊群体的用药指导。

必要时为患者提供书面用药指导材料。

6.设有用药咨询窗口（台），有主管药师及以上人员提供合理用药咨询服务。

7.住院医嘱单按照处方管理，药师依据完整的用药医嘱作为调剂的依据，确保用药适当性及正确性。

8.有发药差错登记、报告的制度与程序，并执行。

9.对药师进行定期的、有针对性的药学技能培训。

【B】符合“C”，并

1.有差错分析制度和改进措施。

定期进行差错防范培训。

2.调剂室年出门差错率≤0.01%。

3.由专职药学人员为患者提供用药咨询，有咨询记录，并针对患者咨询的常见问题开展合理用药宣传工作。

4.药师应在处方药品调剂之前对处方或用药医嘱的适宜性进行审核。

【A】符合“B”，并

有促进临床合理用药持续改进的措施，有专人负责对防范差错工作进行系统检验，对临床不合理用药进行干预效果分析，体现多环节防范与持续改进效果。

十四、药事和药物使用管理与持续改进

评审标准

评价要点

4.14.4医师、药师按照《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》，优先合理使用基本药物，并有监督机制。

4.14.4.1

医师、药师按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》，优先合理使用基本药物，并有相应监督考评机制。

【C】

1.按照《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》有关要求，有优先使用国家基本药物的相关规定。

2.《国家基本药物目录》中的品种优先纳入“药品处方集”和“基本用药供应目录”。

【B】符合“C”，并

有促进《国家基本药物目录》优先使用的具体措施，并有监督考评机制。

【A】符合“B”，并

统计医院用药，《国家基本药物目录》品种使用率符合国家相关规定。

4.14.5医师、药师、护士按照《抗菌药物临床应用指导原则》等要求，合理使用药品，并有监督机制。

4.14.5.1

抗菌药物临床应用管理责任制。

（★）

【C】

1.院长是抗菌药物临床应用管理第一责任人：

（1）将抗菌药物临床应用管理作为医疗质量和医院管理的重要内容纳入工作安排。

（2）明确抗菌药物临床应用管理组织机构，以及各相关部门在抗菌药物临床应用管理中的职责分工，层层落实责任制。

（3）根据各临床科室不同专业特点，设定抗菌药物应用控制指标。

2.临床科室负责人是本科抗菌药物临床应用管理第一责任人：

（1）将抗菌药物临床应用管理作为本科质量管理的重要内容，并纳入医师能力评价。

（2）设定本科抗菌药物应用控制执行指标，落实到人。

【B】符合“C”，并

1.建立、健全抗菌药物临床应用管理工作制度和监督管理机制。

2.与临床科室负责人签订抗菌药物合理应用责任状。

【A】符合“B”，并

1.按卫生行政部门规定向本辖区监测网报送抗菌药物临床应用和细菌耐药监测的信息。

2.上报信息准确与可追踪溯源。

4.14.5.2

建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系。

【C】

1.配备资质的感染专业医师。

2.设臵临床微生物室，配备资质的微生物检验专业技术人员。

3.对医院感染专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师的培训和继续教育，提高相关人员专业技术水平。

【B】符合“C”，并

临床药师在抗菌药物临床应用中发挥作用：

（1）为医师提供抗菌药物临床应用相关专业培训。

（2）对临床科室抗菌药物临床应用进行技术指导。

（3）参与抗菌药物临床应用管理工作。

【A】符合“B”，并

用事实与案例表达抗菌药物临床应用技术支撑体系的业绩：

（1）医院感染专业医师在抗菌药物临床应用管理领域中所履行的技术支撑作用，获临床医师、护士好评。

（2）微生物检验专业技术人员在抗菌药物临床应用管理领域中所履行的技术支撑作用，获临床医师、护士好评。

（3）临床药师在抗菌药物临床应用管理领域中所履行的技术支撑作用，获临床医师、护士好评。

十四、药事和药物使用管理与持续改进

评审标准

评价要点

4.14.5医师、药师、护士按照《抗菌药物临床应用指导原则》等要求，合理使用药品，并有监督机制。

4.14.5.3

严格落实抗菌药物分级管理制度。

【C】

1.明确抗菌药物分级管理目录。

2.对不同管理级别的抗菌药物处方权进行严格限定。

3.制定特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程，并严格执行。

【B】符合“C”，并

1.明确各级医师使用抗菌药物的处方权限。

2.有措施保证分级管理制度的落实。

【A】符合“B”，并

1.随机抽查医师处方及医嘱无违规越级处方的现象。

2.随机抽查门诊处方无特殊使用级抗菌药物的处方。

4.14.5.4

建立抗菌药物遴选和定期评估制度，加强抗菌药物购用管理。

【C】

1.有落实卫生部有关抗菌药物管理相关规定的具体实施方案和可执行工作流程。

2.有制度与程序严格控制抗菌药物购用品种、品规数量。

3..抗菌药物品种原则上不超过35种。

4..同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。

5.明确抗菌药物品种启动临时采购的程序。

【B】符合“C”，并

抗菌药物购用品种、品规结构基本合理（达标4/5项）：

（1）头霉素类抗菌药物不超过2个品规。

（2）三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规。

（3）碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规。

（4）氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规。

（5）深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。

【A】符合“B”，并

1.抗菌药物购用品种、品规结构合理（达标5/5项）。

2.随机抽查，同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次。

4.14.5.5

抗菌药物临床应用相关指标控制力度。

【C】

1.抗菌药物品种选择和使用疗程控制基本合理（4项达标2项）：

（1）住院患者抗菌药物使用率不超过60%。

（2）门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%。

（3）急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%。

（4）抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。

2.明文规定住院患者手术预防使用抗菌药物品种选择和使用时间控制。

3.I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过50%：

（1）住院患者手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时（剖宫产手术除外）。

（2）I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。

【B】符合“C”，并

1.抗菌药物品种选择和使用疗程控制基本合理（4项达标3项）。

2.I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%。

【A】符合“B”，并

1.抗菌药物品种选择和使用疗程控制合理（4项达标4项）。

2.随机抽查处方与医嘱结果，抗菌药物临床实际应用力度与控制相关指标能夠保持一致。

十四、药事和药物使用管理与持续改进

评审标准

评价要点

4.14.5医师、药师、护士按照《抗菌药物临床应用指导原则》等要求，合理使用药品，并有监督机制。

4.14.5.6

加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测。

【C】

1.开展细菌耐药监测工作，定期发布细菌耐药信息。

2.建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施。

3.接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于40%。

4.接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物送检率不低于60%。

【B】符合“C”，并

1.接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者抗菌药物使用前微生物检验