关于认可江苏省医疗器械检验所红外体温计等210个医疗器械产品.docx
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关于认可江苏省医疗器械检验所红外体温计等210个医疗器械产品
关于认可江苏省医疗器械检验所红外体温计等210个医疗器械产品和项目检测资格的通知
国食药监械[2009]124号
2009年04月15日发布
江苏省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2008年11月22日至23日，国家局组织专家组对江苏省医疗器械检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。
经审查，认可该所对红外体温计等210个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。
有效期5年。
附件：
认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○九年四月十五日
附件：
认可的医疗器械受检目录
序号
产品/项目名称
项目/参数
检测标准（方法）名称及编号（含年号）
说 明
序号
名称
1
红外体温计
全部项目
医用红外体温计第1部分：
耳腔式GB/T21417.1-2008
2
心脑电图机
全部项目
心脑电图机JJG543-1996
3
数字式电子血压计（静态）
全部项目
数字式电子血压计（静态）JJG692-1999
4
热垫式治疗仪
全部项目
热垫式治疗仪YY/T0165-2007
5
血液冷藏箱
全部项目
血液冷藏箱YY0168-2007
6
超声多普勒胎儿心率仪
部分项目
超声多普勒胎儿心率仪YY0448-2003
综合灵敏度不能测
7
超声多普勒胎儿监护仪
全部项目
超声多普勒胎儿监护仪YY0449-2003
8
高强度聚焦超（HIFU）治疗系统
全部项目
高强度聚焦超（HIFU）治疗系统YY0592-2005
9
超声经颅多普勒血流分析仪
全部项目
超声经颅多普勒血流分析仪YY0593-2005
10
立式压力蒸汽灭菌器
全部项目
立式压力蒸汽灭菌器YY1007-2005
11
微循环显微镜
全部项目
微循环显微镜YY0067-2007
12
眼科A型超声测量仪
部分项目
眼科A型超声测量仪YY0107-2005
测量范围、测量误差不能测
13
微量振荡器
全部项目
微量振荡器YY0156-94
14
麻醉气体监护仪
全部项目
麻醉气体监护仪YY0601-2007
15
M型脉冲反射式超声诊断设备
全部项目
M型脉冲反射式超声诊断设备YY0108-93
16
B型超声诊断设备
全部项目
B型超声诊断设备GB10152-2008
17
冷循环微波刀
全部项目
ECO－100系列冷循环微波刀YZB/苏0146-2006
18
X射线数字成像装置
全部项目
YDR系列X射线数字成像装置YZB/苏0569-2007
19
彩色多普勒超声诊断仪
全部项目
彩色多普勒超声诊断仪YZB/国0653-2008
20
超声乳化仪
全部项目
超声乳化仪YZB/国0424-2007
21
电脑骨伤愈合仪
全部项目
ZK-5000系列电脑骨伤愈合仪YZB/苏0575-2005
22
一次性使用滴水双极电凝镊
全部项目
一次性使用滴水双极电凝镊YZB/苏0854-2007
23
全自动生化分析仪
全部项目
D系列全自动生化分析仪YZB/苏0363-2007
24
直接检眼镜
全部项目
KJ8系列直接检眼镜YZB/苏0123-2007
25
带状光检影镜
全部项目
KJ6系列带状光检影镜YZB/苏0170-2007
26
空气、氧气混合器
全部项目
FA－2型空气、氧气混合器
YZB/苏0307-2004
27
离子导入治疗仪
全部项目
DH－288系列离子导入治疗仪YZB/苏0574-2007
28
心电图机
全部项目
CT型心电图机YZB/苏0621-2003
29
氧浓度测定仪
全部项目
FO系列氧浓度测定仪YZB/苏0194-2007
30
电动轮椅车
全部项目
电动轮椅车YZB/苏0274-2008
31
多频振动治疗仪
全部项目
YS800系列多频振动治疗仪YZB/苏0418-2008
32
电动吸痰机
全部项目
YB.DX-98系列电动吸痰机YZB/苏0510-2005
33
心电自动分析仪
全部项目
ECG-512A型心电自动分析仪YZB/苏0380-2008
34
多效应治疗仪
全部项目
MD-1022系列多效应治疗仪YZB/苏0567-2008
35
视觉电生理检测系统
全部项目
YZ56视觉电生理检测系统YZB/苏0513-2005
36
远红外线温热治疗器
全部项目
远红外线温热治疗器YZB/苏0013-2008
37
热磁振治疗仪
全部项目
RCZ-85T型热磁振治疗仪YZB/苏0061-2003
38
手术显微镜
全部项目
手术显微镜GB11239.1-2005
39
生物显微镜
全部项目
生物显微镜GB/T2985-1999
40
医用显微磨钻
全部项目
HD－MZI医用显微磨钻YZB/苏0107-2007
41
供氧器
全部项目
供氧器YZB/苏0431-2007
42
彩色微循环检查仪
全部项目
MC－380型彩色微循环检查仪YZB/苏0553-2008
43
电解制水机
全部项目
SU-002系列电解制水机YZB/苏0062-2008
44
CO2培养箱
全部项目
CO2培养箱YZB/苏0039-2008
45
医用气体报警器
全部项目
医用气体报警器YZB/苏0634-2008
46
脑循环动力学监测分析仪
全部项目
脑循环动力学监测分析仪YZB/苏0552-2008
47
脑生理功能治疗康复仪
全部项目
CFT-620型脑生理功能治疗康复仪YZB/苏0176-2007
48
洁净屏
全部项目
ACP系列洁净屏YZB/苏0584-2006
49
多功能血细胞分类仪
全部项目
WZR－BM系列多功能血细胞分类仪YZB/苏0335-2006
50
量子共振分析检测仪
全部项目
CQRS－Ⅱ型量子共振分析检测仪YZB/苏0278-2002
51
全自动注药泵
全部项目
全自动注药泵YZB/国430-54-2004
52
全自动台式快速灭菌器
全部项目
ZMJQ系列全自动台式快速灭菌器YZB/苏0092-2007
53
无机离子检测试剂盒
全部项目
无机离子检测试剂盒YZB/苏0315-2006
54
心肌疾病类检测试剂盒
全部项目
心肌疾病类检测试剂盒YZB/苏0317-2006
55
衣原体诊断鉴定卡
全部项目
衣原体诊断鉴定卡YZB/苏0640-2006
56
乳铁传递蛋白快速检测试剂卡（胶体金方法）
全部项目
乳铁传递蛋白快速检测试剂卡（胶体金方法）YZB/苏0382-2008
57
血细胞质控物（阻抗型）
全部项目
PHC-3D血细胞质控物（阻抗型）YZB/苏0128-2008
58
华佗磁疗贴
全部项目
华佗磁疗贴YZB/苏0283-2005
59
纳米银医用妇炎栓
全部项目
纳米银医用妇炎栓YZB/苏0490-2005
60
一次性使用口鼻腔内照射光纤头
全部项目
一次性使用口鼻腔内照射光纤头YZB/苏0605-2008
61
一次性使用心脏固定器
全部项目
一次性使用心脏固定器YZB/苏0351-2008
62
一次性使用腹腔镜器械鞘手术包
全部项目
一次性使用腹腔镜器械鞘手术包YZB/苏0235-2006
63
鼻饲管
全部项目
鼻饲管YZB/苏0131-2002
64
输尿管导管
全部项目
输尿管导管YZB/苏0040-2004
65
一次性使用食道胃吸引管
全部项目
一次性使用食道胃吸引管YZB/苏0002-2002（更）
66
一次性使用小儿包茎治疗气囊导管
全部项目
一次性使用小儿包茎治疗气囊导管YZB/苏0032-2007
67
一次性使用带囊尿道导管
全部项目
一次性使用带囊尿道导管YZB/苏0714-2007
68
一次性使用喂食管
全部项目
一次性使用喂食管YZB/苏0846-2007
69
套装式一次性宫腔组织吸引管
全部项目
套装式一次性宫腔组织吸引管YZB/苏0556-2007
70
导丝引导型高弹性胃肠管
全部项目
导丝引导型胃肠管YZB/苏0417-2008
71
牙科棉
全部项目
牙科棉YZB/苏0864-2007
72
腹部垫
全部项目
腹部垫YZB/苏0549-2003
73
乳腺散结贴
全部项目
乳腺散结贴（商品名：
乳通贴）YZB/苏0392-2003
74
加湿器
全部项目
加湿器YZB/粤0050-2006
75
一次性使用无菌中心静脉导管包
全部项目
一次性使用无菌中心静脉导管包YZB/国3582-77-2004
76
一次性使用静脉留置针
全部项目
一次性使用静脉留置针YZB/国1200-2006
77
热敷袋
全部项目
RD系列热敷袋（暖宫缓痛贴）YZB/苏2375-2003
78
针灸器械包
全部项目
ZB系列针灸器械包YZB/苏0631-2003
79
直肠、乙状结肠活体取样钳
全部项目
直肠、乙状结肠活体取样钳YY/T0178-94
80
直肠、乙状结肠窥镜
全部项目
直肠、乙状结肠窥镜YY0071-92
81
专用输液器：
一次性使用滴定管式输液器 重力输液式
全部项目
专用输液器 第2部分：
一次性使用滴定管式输液器重力输液式YY0286.2-2006
82
一次性使用无菌注射器：
自毁型固定剂量疫苗注射器
全部项目
一次性使用无菌注射器 第3部分：
自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3-2005
83
输液瓶悬挂装置：
一次性使用悬挂装置
全部项目
输液瓶悬挂装置 第1部分：
一次性使用悬挂装置YY/T0582.1-2005
84
输液瓶悬挂装置：
多用悬挂装置
全部项目
输液瓶悬挂装置 第2部分：
多用悬挂装置YY/T0582.2-2005
85
一次性使用无菌直肠导管
全部项目
一次性使用无菌直肠导管YY0488-2004
86
一次性使用静脉营养输液袋
全部项目
一次性使用静脉营养输液袋YY0611-2007
87
一次性使用胸腔引流装置 水封式
全部项目
一次性使用胸腔引流装置水封式YY0583-2005
88
内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件
全部项目
内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件YY/T1076-2004
89
吻（缝）合器通用技术条件
全部项目
吻（缝）合器通用技术条件YY/T0245.1-1997
90
麻醉喉镜通用技术条件
全部项目
麻醉喉镜通用技术条件YY0499-2004
91
非血管内导管：
一般性能试验方法
全部项目
非血管内导管第1部分：
一般性能试验方法GB/T15812.1-2005
92
一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法
全部项目
一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件设计与试验方法YY0483-2004
93
接触性创面敷料试验方法：
阻水性
全部项目
接触性创面敷料试验方法第3部分：
阻水性YY/T0471.3-2004
94
集尿袋：
容量的测定
全部项目
集尿袋 第3部分：
容量的测定GB/T17257.3-1998
95
集尿袋：
泄漏的试验方法
全部项目
集尿袋 第4部分：
泄漏的试验方法GB/T17257.4-1998
96
推液器
全部项目
推液器YZB/苏0582-2008
97
一次性使用灌肠冲洗器
全部项目
一次性使用灌肠冲洗器YZB/苏0223-2006
98
一次性使用负压穿刺引流器
全部项目
一次性使用负压穿刺引流器YZB/苏0683-2007
99
颅内血肿粉碎引流包
全部项目
颅内血肿粉碎引流包YZB/苏0343-2007
100
热舒灵
全部项目
热舒灵YZB/苏0709-2006
101
靛胭脂粘膜染色剂
全部项目
靛胭脂粘膜染色剂YZB/苏0268-2007
102
生理性海水鼻腔护理喷雾器
全部项目
生理性海水鼻腔护理喷雾器（商品名：
诺斯清）YZB/苏0381-2008
103
自粘性伤口敷料
全部项目
自粘性伤口敷料YZB/苏0450-2006
104
热原检查法
全部项目
中华人民共和国药典附录XID
105
接触性创面敷料试验方法第五部分：
阻菌性
全部项目
接触性创面敷料试验方法第五部分：
阻菌性YY/T0471.5-2004
106
口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验
全部项目
口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验YY/T0127.2-93
107
一次性使用血液诊断辅助包
全部项目
一次性使用血液诊断辅助包YZB/苏0095-2004
108
口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：
琼脂覆盖法及分子滤过法
部分项目
口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：
琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T0127.9-2001
分子滤过法不能测
109
妊娠诊断检测试剂盒
全部项目
妊娠诊断检测试剂盒（商品名：
早早孕检测试纸）YZB/苏0372-2004
110
血清丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（酶学速率法）
全部项目
血清丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（酶学速率法）YZB/苏0349-2006
111
血清低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（一步法）
全部项目
血清低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（一步法）YZB/苏0354-2006
112
血清天冬氨酸转移酶检测试剂盒（酶学速率法）
全部项目
血清天冬氨酸转移酶检测试剂盒（酶学速率法）YZB/苏0348-2006
113
血清尿素氮检测试剂盒（酶学速率法）
全部项目
血清尿素氮检测试剂盒（酶学速率法）YZB/苏0346-2006
114
血清白蛋白检测试剂盒（一步法）
全部项目
血清白蛋白检测试剂盒（一步法）YZB/苏0359-2006
115
血清胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法）
全部项目
血清胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法）YZB/苏0351-2006
116
血清胆碱酯酶检测试剂盒
全部项目
血清胆碱酯酶检测试剂盒YZB/苏0361-2006
117
血清淀粉酶检测试剂盒（CNP-G3法）
全部项目
血清淀粉酶检测试剂盒（CNP-G3法）YZB/苏0358-2006
118
血清甘油三酯检测试剂盒（GPO法）
全部项目
血清甘油三酯检测试剂盒（GPO法）YZB/苏0350-2006
119
血清碱性磷酸酶检测试剂盒
全部项目
血清碱性磷酸酶检测试剂盒YZB/苏0363-2006
120
血清尿酸检测试剂盒（酶法）
全部项目
血清尿酸检测试剂盒（酶法）YZB/苏0362-2006
121
血清载脂蛋白B检测试剂盒（免疫透射比浊测定法）
全部项目
血清载脂蛋白B检测试剂盒（免疫透射比浊测定法）YZB/国2594-40-2004
122
医用术后贴
部分项目
医用术后贴YZB/苏0593-2007
远红外线发射能力不能测
123
血清总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）
全部项目
血清总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）YZB/苏0365-2006
124
一次性使用抽吸套管
全部项目
一次性使用抽吸套管YZB/苏0109-2002
125
泪道扩张引流管
全部项目
泪道扩张引流管YZB/苏0666-2008
126
一次性宫腔组织吸引管包
全部项目
一次性宫腔组织吸引管包YZB/苏0470-2008
127
灌肠器
全部项目
灌肠器YZB/苏0106-2008
128
血清总蛋白检测试剂盒
全部项目
血清总蛋白检测试剂盒YZB/苏0352-2006
129
血清γ－谷氨酰基转移酶检测试剂盒（速率法）
全部项目
血清γ－谷氨酰基转移酶检测试剂盒（速率法）YZB/苏0356-2006
130
一次性使用肠道冲洗袋
全部项目
一次性使用肠道冲洗袋YZB/苏0250-2007
131
血清高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（一步法）
全部项目
血清高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（一步法）YZB/苏0345-2006
132
血清肌酐检测试剂盒（酶法）
全部项目
血清肌酐检测试剂盒（酶法）YZB/苏0347-2006
133
医用胶膜手术巾
全部项目
医用胶膜手术巾YZB/苏0287-2002
134
麻醉机用呼吸囊、管道及连接件
部分项目
麻醉机用呼吸囊、管道及连接件YZB/粤0024-2006
微粒、细菌、病毒过滤器滤除效率、口腔粘膜刺激不能测
135
呼吸机用管道及连接件
部分项目
呼吸机用管道及连接件YZB/粤0023-2006
微粒、细菌、病毒过滤器滤除效率、口腔粘膜刺激不能测
136
血清肌酸激酶（CK）检测试剂盒
全部项目
血清肌酸激酶（CK）检测试剂盒YZB/苏0360-2006
137
血清肌酸激酶同功酶（CK-MB）检测试剂盒
全部项目
血清肌酸激酶同功酶（CK-MB）检测试剂盒YZB/苏0353-2006
138
血清葡萄糖检测试剂盒（已糖激酶法）
全部项目
血清葡萄糖检测试剂盒（已糖激酶法）YZB/苏0355-2006
139
血清前白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊测定法）
全部项目
血清前白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊测定法）YZB/苏0134-2005
140
一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包
全部项目
一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包YZB/苏0358-2008
141
射频电极
全部项目
射频电极YZB/苏0357-2008
142
可曲式荷包缝合针
全部项目
可曲式荷包缝合针YZB/苏0039-2008
143
可吸收胶原蛋白缝合线
部分项目
可吸收胶原蛋白缝合线YZB/国0352-2005
植入、降解、Ames试验不能测
144
血清载脂蛋白AI检测试剂盒（免疫透射比浊测定法）
全部项目
血清载脂蛋白AI检测试剂盒（免疫透射比浊测定法）YZB/国2593-40-2004
145
一次性使用清洗器
全部项目
一次性使用清洗器YZB/苏0171-2008
146
远红外贴
部分项目
远红外贴（商品名：
前列贴）YZB/苏0060-2008
远红外线发射能力不能测
147
一次性荷包吻合器
全部项目
一次性荷包吻合器YZB/苏0658-2008
148
血清脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫透射比浊测定法）
全部项目
血清脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫透射比浊测定法）YZB/国2595-40-2004
149
一次性使用痔上粘膜环切吻合器
全部项目
一次性使用痔上粘膜环切吻合器YZB/国1793-46-2004
150
血清直接胆红素检测试剂盒（SCR氧化法）
全部项目
血清直接胆红素检测试剂盒（SCR氧化法）YZB/国3597-40-2004
151
义眼片
全部项目
义眼片YZB/苏0410-2008
152
唇颊型止鼾器
全部项目
唇颊型止鼾器YZB/苏0098-2006
153
一次性使用无菌肌电针
全部项目
一次性使用无菌肌电针YZB/苏0594-2008
154
血清总胆红素检测试剂盒（SCR氧化法）
全部项目
血清总胆红素检测试剂盒（SCR氧化法）YZB/国3596-40-2004
155
细菌过滤器
全部项目
细菌过滤器YZB/苏0431-2003
156
一次性使用肠给养器
全部项目
一次性使用肠给养器YZB/苏0293-2008
157
医用TJ纱布敷料
全部项目
医用TJ纱布敷料YZB/苏0571-2008
158
医用TJ烧伤敷料
全部项目
医用TJ烧伤敷料YZB/苏0572-2008
159
微电脑电动注药泵配用液袋
全部项目
微电脑电动注药泵配用液袋YZB/准0584-2006
160
萨氏扩张器
全部项目
LMKZ型萨氏扩张器YZB/苏0688-2008
161
一次性使用加药注射器
全部项目
一次性使用加药注射器YZB/国2288-2003
162
一次性使用气管导管
全部项目
一次性使用气管导管YZB/苏0432-2003
163
一次性使用直线切割吻（缝）合器组件
全部项目
一次性使用直线切割吻（缝）合器组件YZB/苏0777-2007
164
一次性使用直线型吻（缝）合器
全部项目
一次性使用直线型吻（缝）合器YZB/苏0755-2007
165
一次性使用直线型吻（缝）合器组件
全部项目
一次性使用直线型吻（缝）合器组件
YZB/苏0779-2007
166
气管支架
部分项目
气管支架YZB/国1124-2008
植入试验、遗传毒性试验不能测
167
血管支架
部分项目
MTN型血管支架YZB/国0163-2005
植入试验、遗传毒性试
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