关于认可江苏省医疗器械检验所红外体温计等210个医疗器械产品.docx

1、关于认可江苏省医疗器械检验所红外体温计等210个医疗器械产品关于认可江苏省医疗器械检验所红外体温计等210个医疗器械产品和项目检测资格的通知 国食药监械2009124号 2009年04月15日 发布江苏省食品药品监督管理局：根据医疗器械监督管理条例及医疗器械检测机构资格认可办法（试行）（国药监械2003125号）的规定，2008年11月22日至23日，国家局组织专家组对江苏省医疗器械检验所的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该所对红外体温计等210个医疗器械产品和项目进行检测的资格（见附件）。有效期5年。附件：认可的医疗器械受检目录国家食品药品监督管理局 二九年四月十五日附件： 认可

2、的医疗器械受检目录序号产品/项目名称项目/参数检测标准（方法）名称及编号（含年号）说 明序号名称1红外体温计全部项目医用红外体温计 第1部分：耳腔式GB/T 21417.1-20082心脑电图机全部项目心脑电图机JJG 543-19963数字式电子血压计（静态）全部项目数字式电子血压计（静态）JJG692-19994热垫式治疗仪全部项目热垫式治疗仪YY/T0165-20075血液冷藏箱全部项目血液冷藏箱YY 0168-20076超声多普勒胎儿心率仪部分项目超声多普勒胎儿心率仪YY 0448-2003综合灵敏度不能测7超声多普勒胎儿监护仪全部项目超声多普勒胎儿监护仪YY 0449-20038高强

3、度聚焦超(HIFU)治疗系统全部项目高强度聚焦超(HIFU)治疗系统YY 0592-20059超声经颅多普勒血流分析仪全部项目超声经颅多普勒血流分析仪YY 0593-200510立式压力蒸汽灭菌器全部项目立式压力蒸汽灭菌器YY 1007-200511微循环显微镜全部项目微循环显微镜YY0067-200712眼科A型超声测量仪部分项目眼科A型超声测量仪YY0107-2005测量范围、测量误差不能测13微量振荡器全部项目微量振荡器YY0156-9414麻醉气体监护仪全部项目麻醉气体监护仪YY0601-200715M型脉冲反射式超声诊断设备全部项目M型脉冲反射式超声诊断设备YY0108-9316B型

4、超声诊断设备全部项目B型超声诊断设备GB10152-200817冷循环微波刀全部项目ECO100系列冷循环微波刀YZB/苏 0146-200618X射线数字成像装置全部项目YDR系列X射线数字成像装置YZB/苏 0569-200719彩色多普勒超声诊断仪全部项目彩色多普勒超声诊断仪YZB/国0653-200820超声乳化仪全部项目超声乳化仪YZB/国0424-200721电脑骨伤愈合仪全部项目ZK-5000系列电脑骨伤愈合仪YZB/苏0575-200522一次性使用滴水双极电凝镊全部项目一次性使用滴水双极电凝镊YZB/苏0854-200723全自动生化分析仪全部项目D系列全自动生化分析仪YZB

5、/苏0363-200724直接检眼镜全部项目KJ8系列直接检眼镜YZB/苏0123-200725带状光检影镜全部项目KJ6系列带状光检影镜YZB/苏 0170-200726空气、氧气混合器全部项目FA2型空气、氧气混合器YZB/苏0307-200427离子导入治疗仪全部项目DH288系列离子导入治疗仪YZB/苏0574-200728心电图机全部项目CT型心电图机YZB/苏0621-200329氧浓度测定仪全部项目FO系列氧浓度测定仪YZB/苏0194-200730电动轮椅车全部项目电动轮椅车YZB/苏0274-200831多频振动治疗仪全部项目YS800系列多频振动治疗仪YZB/苏0418-2

6、00832电动吸痰机全部项目YB.DX-98系列电动吸痰机YZB/苏0510-200533心电自动分析仪全部项目ECG-512A型心电自动分析仪YZB/苏0380-200834多效应治疗仪全部项目MD-1022系列多效应治疗仪YZB/苏0567-200835视觉电生理检测系统全部项目YZ56视觉电生理检测系统YZB/苏0513-200536远红外线温热治疗器全部项目远红外线温热治疗器YZB/苏0013-200837热磁振治疗仪全部项目RCZ-85T型热磁振治疗仪YZB/苏0061-200338手术显微镜全部项目手术显微镜 GB 11239.1-200539生物显微镜全部项目生物显微镜 GB/T

7、2985-199940医用显微磨钻全部项目HDMZI医用显微磨钻YZB/苏0107-200741供氧器全部项目供氧器YZB/苏0431-200742彩色微循环检查仪全部项目MC380型彩色微循环检查仪YZB/苏0553-200843电解制水机全部项目SU-002系列电解制水机YZB/苏0062-200844CO2培养箱全部项目CO2培养箱YZB/苏0039-200845医用气体报警器全部项目医用气体报警器YZB/苏0634-200846脑循环动力学监测分析仪全部项目脑循环动力学监测分析仪YZB/苏0552-200847脑生理功能治疗康复仪全部项目CFT-620型脑生理功能治疗康复仪YZB/苏0

8、176-200748洁净屏全部项目ACP系列洁净屏YZB/苏0584-200649多功能血细胞分类仪全部项目WZRBM系列多功能血细胞分类仪YZB/苏0335-200650量子共振分析检测仪全部项目CQRS型量子共振分析检测仪YZB/苏0278-200251全自动注药泵全部项目全自动注药泵YZB/国430-54-200452全自动台式快速灭菌器全部项目ZMJQ系列全自动台式快速灭菌器YZB/苏0092-200753无机离子检测试剂盒全部项目无机离子检测试剂盒 YZB/苏0315-200654心肌疾病类检测试剂盒全部项目心肌疾病类检测试剂盒 YZB/苏0317-200655衣原体诊断鉴定卡全部项

9、目衣原体诊断鉴定卡YZB/苏0640-200656乳铁传递蛋白快速检测试剂卡（胶体金方法）全部项目乳铁传递蛋白快速检测试剂卡（胶体金方法）YZB/苏0382-200857血细胞质控物(阻抗型)全部项目PHC-3D血细胞质控物(阻抗型) YZB/苏0128-200858华佗磁疗贴全部项目华佗磁疗贴YZB/苏0283-200559纳米银医用妇炎栓全部项目纳米银医用妇炎栓YZB/苏0490-200560一次性使用口鼻腔内照射光纤头全部项目一次性使用口鼻腔内照射光纤头YZB/苏0605-200861一次性使用心脏固定器全部项目一次性使用心脏固定器YZB/苏0351-200862一次性使用腹腔镜器械鞘手

10、术包全部项目一次性使用腹腔镜器械鞘手术包YZB/苏0235-200663鼻饲管全部项目鼻饲管 YZB/苏0131-200264输尿管导管全部项目输尿管导管 YZB/苏0040-200465一次性使用食道胃吸引管全部项目一次性使用食道胃吸引管YZB/苏0002-2002（更）66一次性使用小儿包茎治疗气囊导管全部项目一次性使用小儿包茎治疗气囊导管YZB/苏0032-200767一次性使用带囊尿道导管全部项目一次性使用带囊尿道导管YZB/苏0714-200768一次性使用喂食管全部项目一次性使用喂食管YZB/苏0846-200769套装式一次性宫腔组织吸引管全部项目套装式一次性宫腔组织吸引管YZB

11、/苏0556-200770导丝引导型高弹性胃肠管全部项目导丝引导型胃肠管YZB/苏0417-200871牙科棉全部项目牙科棉YZB/苏0864-200772腹部垫全部项目腹部垫 YZB/苏0549-200373乳腺散结贴全部项目乳腺散结贴（商品名：乳通贴）YZB/苏0392-200374加湿器全部项目加湿器 YZB/粤0050-200675一次性使用无菌中心静脉导管包全部项目一次性使用无菌中心静脉导管包YZB/国3582-77-200476一次性使用静脉留置针全部项目一次性使用静脉留置针YZB/国1200-200677热敷袋全部项目RD系列热敷袋（暖宫缓痛贴）YZB/苏2375-200378针

12、灸器械包全部项目ZB系列针灸器械包YZB/苏0631-200379直肠、乙状结肠活体取样钳全部项目直肠、乙状结肠活体取样钳YY/T0178-9480直肠、乙状结肠窥镜全部项目直肠、乙状结肠窥镜 YY0071-9281专用输液器：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式全部项目专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式YY0286.2-200682一次性使用无菌注射器：自毁型固定剂量疫苗注射器全部项目一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器YY0573.3-200583输液瓶悬挂装置：一次性使用悬挂装置全部项目输液瓶悬挂装置 第1部分：一次性使用悬挂装置 YY/T05

13、82.1-200584输液瓶悬挂装置：多用悬挂装置全部项目输液瓶悬挂装置 第2部分：多用悬挂装置 YY/T0582.2-200585一次性使用无菌直肠导管全部项目一次性使用无菌直肠导管YY0488-200486一次性使用静脉营养输液袋全部项目一次性使用静脉营养输液袋YY0611-200787一次性使用胸腔引流装置 水封式全部项目一次性使用胸腔引流装置水封式YY0583-200588内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件全部项目内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件 YY/T1076-200489吻(缝)合器通用技术条件全部项目吻(缝)合器通用技术条件YY/T0245.1-199790麻醉喉镜通用技

14、术条件全部项目麻醉喉镜通用技术条件YY0499-200491非血管内导管：一般性能试验方法全部项目非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法 GB/T15812.1-200592一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法全部项目一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法YY0483-200493接触性创面敷料试验方法：阻水性全部项目接触性创面敷料试验方法 第3部分：阻水性 YY/T0471.3-200494集尿袋：容量的测定全部项目集尿袋 第3部分：容量的测定GB/T17257.3-199895集尿袋：泄漏的试验方法全部项目集尿袋 第4部分：泄漏的试验方法GB/T17

15、257.4-199896推液器全部项目推液器 YZB/苏0582-200897一次性使用灌肠冲洗器全部项目一次性使用灌肠冲洗器YZB/苏0223-200698一次性使用负压穿刺引流器全部项目一次性使用负压穿刺引流器YZB/苏0683-200799颅内血肿粉碎引流包全部项目颅内血肿粉碎引流包YZB/苏0343-2007100热舒灵全部项目热舒灵YZB/苏0709-2006101靛胭脂粘膜染色剂全部项目靛胭脂粘膜染色剂YZB/苏0268-2007102生理性海水鼻腔护理喷雾器全部项目生理性海水鼻腔护理喷雾器（商品名：诺斯清）YZB/苏0381-2008103自粘性伤口敷料全部项目自粘性伤口敷料 Y

16、ZB/苏0450-2006104热原检查法全部项目中华人民共和国药典 附录XI D105接触性创面敷料试验方法第五部分：阻菌性全部项目接触性创面敷料试验方法 第五部分：阻菌性 YY/T0471.5-2004106口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验全部项目口腔材料生物试验方法静脉注射急性全身毒性试验YY/T0127.2-93107一次性使用血液诊断辅助包全部项目一次性使用血液诊断辅助包YZB/苏0095-2004108口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法部分项目口腔材料生物试验方法细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法 YY/T0127.9-2001分子滤过法不能测1

17、09妊娠诊断检测试剂盒全部项目妊娠诊断检测试剂盒（商品名：早早孕检测试纸）YZB/苏0372-2004110血清丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（酶学速率法）全部项目血清丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（酶学速率法）YZB/苏0349-2006111血清低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（一步法）全部项目血清低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（一步法）YZB/苏0354-2006112血清天冬氨酸转移酶检测试剂盒（酶学速率法）全部项目血清天冬氨酸转移酶检测试剂盒（酶学速率法） YZB/苏0348-2006113血清尿素氮检测试剂盒（酶学速率法）全部项目血清尿素氮检测试剂盒（酶学速率法）YZB/苏0346-200611

18、4血清白蛋白检测试剂盒（一步法）全部项目血清白蛋白检测试剂盒（一步法） YZB/苏0359-2006115血清胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法）全部项目血清胆固醇检测试剂盒（CHOD-PAP法） YZB/苏0351-2006116血清胆碱酯酶检测试剂盒全部项目血清胆碱酯酶检测试剂盒YZB/苏0361-2006117血清淀粉酶检测试剂盒（CNP-G3法）全部项目血清淀粉酶检测试剂盒（CNP-G3法）YZB/苏0358-2006118血清甘油三酯检测试剂盒（GPO法）全部项目血清甘油三酯检测试剂盒（GPO法）YZB/苏0350-2006119血清碱性磷酸酶检测试剂盒全部项目血清碱性磷酸酶检测试

19、剂盒YZB/苏0363-2006120血清尿酸检测试剂盒（酶法）全部项目血清尿酸检测试剂盒（酶法）YZB/苏0362-2006121血清载脂蛋白B检测试剂盒（免疫透射比浊测定法）全部项目血清载脂蛋白B检测试剂盒（免疫透射比浊测定法）YZB/国2594-40-2004122医用术后贴部分项目医用术后贴 YZB/苏0593-2007远红外线发射能力不能测123血清总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）全部项目血清总胆汁酸检测试剂盒（酶循环法）YZB/苏0365-2006124一次性使用抽吸套管全部项目一次性使用抽吸套管 YZB/苏0109-2002125泪道扩张引流管全部项目泪道扩张引流管 YZB/苏06

20、66-2008126一次性宫腔组织吸引管包全部项目一次性宫腔组织吸引管包YZB/苏0470-2008127灌肠器全部项目灌肠器 YZB/苏0106-2008128血清总蛋白检测试剂盒全部项目血清总蛋白检测试剂盒YZB/苏0352-2006129血清谷氨酰基转移酶检测试剂盒（速率法）全部项目血清谷氨酰基转移酶检测试剂盒（速率法）YZB/苏0356-2006130一次性使用肠道冲洗袋全部项目一次性使用肠道冲洗袋YZB/苏0250-2007131血清高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（一步法）全部项目血清高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（一步法）YZB/苏0345-2006132血清肌酐检测试剂盒（酶法）全部

21、项目血清肌酐检测试剂盒（酶法）YZB/苏0347-2006133医用胶膜手术巾全部项目医用胶膜手术巾 YZB/苏0287-2002134麻醉机用呼吸囊、管道及连接件部分项目麻醉机用呼吸囊、管道及连接件YZB/粤0024-2006微粒、细菌、病毒过滤器滤除效率 、口腔粘膜刺激不能测135呼吸机用管道及连接件部分项目呼吸机用管道及连接件YZB/粤0023-2006微粒、细菌、病毒过滤器滤除效率 、口腔粘膜刺激不能测136血清肌酸激酶（CK）检测试剂盒全部项目血清肌酸激酶（CK）检测试剂盒YZB/苏0360-2006137血清肌酸激酶同功酶（CK-MB）检测试剂盒全部项目血清肌酸激酶同功酶（CK-M

22、B）检测试剂盒 YZB/苏0353-2006138血清葡萄糖检测试剂盒（已糖激酶法）全部项目血清葡萄糖检测试剂盒（已糖激酶法）YZB/苏0355-2006139血清前白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊测定法）全部项目血清前白蛋白检测试剂盒（免疫透射比浊测定法） YZB/苏0134-2005140一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包全部项目一次性使用心脏搭桥手术辅助器械套包 YZB/苏0358-2008141射频电极全部项目射频电极 YZB/苏0357-2008142可曲式荷包缝合针全部项目可曲式荷包缝合针YZB/苏0039-2008143可吸收胶原蛋白缝合线部分项目可吸收胶原蛋白缝合线 YZB/国0

23、352-2005植入、降解、Ames试验不能测144血清载脂蛋白AI检测试剂盒（免疫透射比浊测定法）全部项目血清载脂蛋白AI检测试剂盒（免疫透射比浊测定法）YZB/国2593-40-2004145一次性使用清洗器全部项目一次性使用清洗器YZB/苏0171-2008146远红外贴部分项目远红外贴（商品名：前列贴）YZB/苏0060-2008远红外线发射能力不能测147一次性荷包吻合器全部项目一次性荷包吻合器YZB/苏0658-2008148血清脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫透射比浊测定法）全部项目血清脂蛋白（a）检测试剂盒（免疫透射比浊测定法）YZB/国2595-40-2004149一次性使用痔上

24、粘膜环切吻合器全部项目一次性使用痔上粘膜环切吻合器 YZB/国1793-46-2004150血清直接胆红素检测试剂盒（SCR氧化法）全部项目血清直接胆红素检测试剂盒（SCR氧化法）YZB/国3597-40-2004151义眼片全部项目义眼片 YZB/苏0410-2008152唇颊型止鼾器全部项目唇颊型止鼾器 YZB/苏0098-2006153一次性使用无菌肌电针全部项目一次性使用无菌肌电针YZB/苏0594-2008154血清总胆红素检测试剂盒（SCR氧化法）全部项目血清总胆红素检测试剂盒（SCR氧化法） YZB/国3596-40-2004155细菌过滤器全部项目细菌过滤器 YZB/苏0431

25、-2003156一次性使用肠给养器全部项目一次性使用肠给养器YZB/苏0293-2008157医用TJ纱布敷料全部项目医用TJ纱布敷料YZB/苏0571-2008158医用TJ烧伤敷料全部项目医用TJ烧伤敷料 YZB/苏0572-2008159微电脑电动注药泵配用液袋全部项目微电脑电动注药泵配用液袋YZB/准0584-2006160萨氏扩张器全部项目LMKZ型萨氏扩张器YZB/苏0688-2008161一次性使用加药注射器全部项目一次性使用加药注射器YZB/国2288-2003162一次性使用气管导管全部项目一次性使用气管导管YZB/苏0432-2003163一次性使用直线切割吻（缝）合器组件全部项目一次性使用直线切割吻（缝）合器组件YZB/苏0777-2007164一次性使用直线型吻（缝）合器全部项目一次性使用直线型吻（缝）合器YZB/苏0755-2007165一次性使用直线型吻（缝）合器组件全部项目一次性使用直线型吻（缝）合器组件YZB/苏0779-2007166气管支架部分项目气管支架 YZB/国1124-2008植入试验、遗传毒性试验不能测167血管支架部分项目MTN型血管支架 YZB/国0163-2005植入试验、遗传毒性试