防喷器检查细则.docx

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防喷器检查细则

附件二

防喷器及防喷器控制装置产品生产许可证企业实地核查作业指导书

一、质量管理职责

序号

核查项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

一般

不合格

严重

不合格

此项

不适用

1.1

组织机构

企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。

1．是否指定领导层中一人负责质量工作。

2．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。

查企业机构设置文件，了解领导层是否有人负责质量工作，是否设置了质量管理机构或质量管理人员。

机构健全、质量管理人员到位。

没有指定负责人或机构设置不明确或质量管理人员不到位。

1.2

管理职责

应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。

1．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。

2．有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。

查管理职责及岗位责任制；抽查技术和销售、生产等部门职责权限，了解其相互关系是否明确。

职责明确，接口规范，相互关系清楚。

无部门职责或有职责相互关系不明确，有管理不到位的死角。

1.3

有效实施

在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。

1．是否有相应的考核办法。

2．是否严；格实施考核并记录。

查企业质量管理考核办法；对照考核办法抽取3～５份考核实施记录。

有质量考核办法并且记录符合要求。

质量考核办法不明确；有办法没进行考核；无考核纪录。

二、生产资源提供

序号

核查项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

一般

不合格

严重

不合格

此项

不适用

2.1*

生产设施

企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好。

1．是否具备满足申证产品的生产和检验设施及场所。

2．生产和检验设施是否能正常运转。

观察企业是否具有规范的生产车间、装配车间、过程检验、出厂试验、表面处理等设施及场地且正常运转。

企业生产设施和检验所需要的工作场所和设施符合要求，且维护完好。

生产设施或检验所需要的工作场所或设施不能满足生产要求。

2.2

设备工装

1*．企业必须具有本实施细则4.2中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备。

2．设备工装性能和精度是否满足加工要求。

3．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。

1.查设备台帐和工装台帐，了解企业设备工装配置是否符合细则要求。

2.现场抽查生产设备工装各3～5台，查其精度等级是否满足要求，工装是否定期自校。

3.查设备的规格型号是否满足生产防喷器或控制装置的需要。

企业具有本实施细则中规定的必备生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

设备台帐、说明书、履历、档案保管齐全。

1．企业生产设备和工艺装备的配置不能满足生产要求。

2．设备工装性能和精度不能全部满足加工要求。

2．企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好

检查设备维护和保养计划及实施的记录。

1.查主要精加工设备维护和保养计划，并抽查3～5台记录。

2.查工装自校规程及执行情况。

有计划，有记录且其设备和工艺装备维护保养完好。

1.无计划或有计划无记录;

2.工装无自校规程或有自校规程无记录。

企业没有进行设备和工艺装备的维护保养。

2.3

测量设备

1*．企业必须具有本实施细则4.2中规定的检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。

1．是否有本实施细则中规定的检验、试验和计量设备，其性能、准确度能满足生产需要。

2．是否与生产规模相适应。

1.查企业的检验、试验和计量设备的配置是否符合生产要求。

2.查其检验、试验和计量设备的型号规格、准确度是否与生产规模相适应。

企业的检验、试验和计量设备的配置符合生产要求。

且其型号规格、准确度与生产规模相适应。

1.企业的检验、试验或计量设备的配置、准确度不符合生产要求。

2.其检验、试验或计量设备的型号规格与生产规模不相适应。

2．企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。

在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。

1.查所有检测设备是否制定检定计划，其计划是否符合相关要求。

2.是否制定智能测试设备等无强制检定标准的检测设备的自校规程。

3.查所有检验、实验设备的台帐、检定证书，自校记录、使用记录

4.抽查5～7个计量设备的检定证书。

企业的所有在用的检验、试验和计量设备均在检定或校准的有效期内使用。

1.无检定计划。

2.无智能测试设备等无强制检定标准的检测设备的自校规程。

3.缺自校记录。

4.缺计量设备的检定证书。

企业在用的检验、试验设备均没有检定或不在检定或校准的有效期内。

三、人力资源要求

序号

核查项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

一般

不合格

严重

不合格

此项

不适用

3.1

企业领导

1．企业领导应具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。

1．是否有基本的质量管理常识。

⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的质量责任和义务等）。

⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。

2．是否有相关的专业技术知识。

⑴了解产品标准及其主要性能指标等。

⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。

1.询问主管领导，观察其是否了解质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求。

是否知道在质量管理中的职责与作用。

2.通过交谈了解其对产品标准的理解程度，是否能阐述其主要的性能指标：

如产品型号规格及其含义。

3.通过交谈看其是否了解产品生产工艺流程、检验要求。

企业领导具有一定的质量管理知识，并具有一定的专业技术知识。

1.主管领导不知道质量法、标准化法、计量法和《工业产品生产许可证管理条例》对企业的要求。

不明白在质量管理中的职责与作用。

2.对产品标准不了解。

3.不了解生产工艺和检验手段。

3.2

技术人员

2．企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量管理知识。

1.是否熟悉自己的岗位职责。

2.是否掌握相关的专业技术知识。

3.是否有一定的质量管理知识。

1.查技术人员岗位责任制，抽查3～5名技术人员是否熟悉自己的岗位职责。

2.询问产品设计依据、制造工艺、主要零部件材料的使用、检验规程的制定等。

通过交谈了解其对产品标准及相关标准的掌握程度。

3.观察其是否了解企业的体系运行情况，质量目标和考核办法。

1.熟悉自己的岗位职责。

2.掌握产品标准及相关标准的要求，熟悉制造工艺和检验规程。

3.有一定的质量管理知识

1.不熟悉自己的岗位职责。

2.不能充分理解产品标准，对主要技术指标不能准确描述。

3.不了解企业的体系运行情况，不知道企业的质量目标和考核办法。

企业技术人员不了解产品标准。

3.3

检验人员

3．检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量管理知识和检验技能。

1.是否熟悉自己的岗位职责。

2.是否具备相应的检测资质。

3.是否掌握产品标准和检验要求。

4.是否有一定的质量管理知识。

5.是否能熟练准确地按规定进行检验。

1.查检验人员的设置是否满足生产需求，是否具备相应的检测资质，持证上岗。

2.抽查3～5名检验人员了解是否熟悉自己的岗位职责。

3.现场抽查检验人员的检验能力以及对产品标准和检验要求的掌握程度。

4.考核有关样品、报告和记录的知识。

1.检验人员具备相应的检测资质，配置合理。

2.熟悉岗位职责。

3.能够熟练正确地操作仪器设备。

4.具有一定的质量管理知识。

1.检验人员的配置不合理。

3.不熟悉岗位职责。

不能正确理解产品标准和检验规程。

4.样品处置、报告和记录的信息不符合要求。

1.检验人员的配置不能满足生产需要且不具备相应的检测资质。

2.检验人员不能够正确地操作仪器设备。

3.4

生产工人

4．工人应能看懂相关技术文件（图纸和工艺文件等），并能熟练地操作设备。

1.是否熟悉自己的岗位职责。

2.是否能看懂相关图纸和工艺文件。

3.是否能熟练地进行生产操作。

1.现场抽查3～5名操作工人了解其岗位职责。

2.现场考核3～5名操作工人的工作能力是否与岗位相符合。

能看懂相关技术文件（图纸和工艺文件等），并能熟练地操作设备。

1.不熟悉岗位职责。

2.看不懂相关图纸和工艺文件，按习惯进行操作。

不具备相关的技能，不能正确使用操作设备。

3.5

人员培训

5．企业应对与产品质量相关的人员进行必要的培训和考核。

1.与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。

2.法律法规有规定的必须持证上岗。

1.在管理部门查人员培训计划和考核记录。

2.查焊接、起重、机电维修等岗位是否持证上岗。

1.有培训计划和考核记录。

2.特殊岗位均能持证上岗。

无培训计划和考核记录。

特殊岗位不能持证上岗。

四、技术文件管理

序号

核查项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

一般

不合格

严重

不合格

此项

不适用

4.1

技术标准

1．企业应具备和贯彻《实施细则》4.1中规定的产品标准和相关标准。

1．是否有《实施细则》中所列的与申证产品有关的标准。

2．是否为现行有效标准并贯彻执行。

1.查企业标准，确定其是否具有必须的产品标准及相关标准。

2.查标准受控状态。

企业具备现行有效的产品标准和相关标准。

企业的标准受控状态不明确。

新旧标准混合使用。

没有现行有效的产品标准。

2．如有需要，企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。

1．企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备案。

2．企业产品标准主要技术和性能指标不应低于相应的国家标准或行业标准的要求。

1.查企业是否制定与申证产品有关的企业标准及备案情况。

2.查该企业标准主要技术和性能指标是否低于相应的国家标准或行业标准的要求。

企业制定的标准不低于相应的国家标准或行业标准的要求，并经当地标准化部门备案。

企业制定的标准没有到当地标准化部门备案。

企业制定并执行的标准主要技术指标低于相应的国家标准或行业标准的要求。

没有制定与申证产品有关的企业标准。

4.2

技术文件

1．技术文件应具有正确性，且签署、更改手续正规完备。

1．设计文件和工艺文件的技术要求和数据等是否符合有关标准和规定要求。

2．技术文件签署、更改手续是否正规完备。

1．查申报产品的设计文件和工艺文件，主要技术指标（力学性能、化学成分、压力等级、通径等）。

2．查技术文件的签署、更改情况。

1．设计文件和工艺文件的主要技术指标符合有关标准要求。

2．技术文件签署、更改手续正规完备。

设计文件和工艺文件的部分技术指标不符合有关标准要求。

技术文件签署、更改手续不规范。

设计文件和工艺文件的主要技术指标不符合有关标准要求。

2．技术文件应具有完整性，文件必须齐全配套。

技术文件是否完整、齐全（包括设计文件的图样目录、零部件明细表、总装图、部件图、零件图、技术要求等和工艺文件的工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程等以及部件原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准或规程等）。

查申报产品是否具有工艺文件、作业指导书、检验规程以及部件原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证标准等技术文件。

技术文件完整齐全。

部分零部件的技术文件不完整，作业指导书或原材料、半成品的检验、验证标准等技术文件不完整。

缺设计文件、关键工序作业指导书、原材料、半成品和成品各检验过程的检验、验证规程。

3．技术文件应和实际生产相一致，各车间、部门使用的文件必须完全一致。

1．技术文件是否与实际生产和产品统一一致。

2．各车间、部门使用的文件是否一致。

1.查设计文件、工艺文件的技术要求是否相符，工艺文件是否满足设计、生产要求。

2.查各相关部门的图样、工艺文件是否一致。

技术文件和实际生产相一致，各相关部门使用的文件完全一致。

工艺文件与设计文件不相符，各相关部门的设计文件、工艺文件不一致。

1.工艺文件完全不能满足设计要求及标准要求。

2.生产现场使用的文件与设计部门的文件完全不一致。

4.3

文件管理

1．企业应制定技术文件管理制度，文件的发布应经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件的修改应符合规定要求。

1．是否制定了技术文件管理制度。

2．发布的文件是否经正式批准。

3．使用部门。

4．文件的修改是否符合规定。

1．查企业技术文件管理制度、发放程序。

2．抽查现场使用文件是否现行有效，是否能方便地获得文件的有效版本。

3．查文件更改记录。

企业有文件管理制度，文件发布、修改规范。

企业管理制度不健全，文件发布、修改不规范。

使用部门不能方便地获得文件的有效版本。

2．企业应有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。

是否有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理。

查企业机构设置和人员设置。

有部门或专（兼）职人员负责技术文件管理

无部门或专（兼）职人员负责技术文件管理

五、过程质量管理

序号

核查项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

一般

不合格

严重

不合格

此项

不适用

5.1

采购控制

1.企业应制定采购原、辅材料、零部件及外协加工项目的质量控制制度。

1．是否制定了控制文件。

2．内容是否完整合理。

1.查是否建立主要零部件原、辅材料的采购控制文件及外协加工项目的质量控制制度。

2.内容是否完整合理。

企业建立的采购制度完整合理。

采购制度不健全，外协加工项目的质量控制制度不合理。

2.企业应制定影响产品质量的主要原、辅材料、零部件的供方及外协单位的评价规定，并依据规定进行评价，保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。

1．是否制定了评价规定。

2．是否按规定进行了评价。

3．是否全部在合格供方采购。

4．是否保存供方及外协单位名单和供货、协作记录。

1．查供方评价程序及评价记录。

2．查采购计划及采购记录。

企业有影响产品质量的主要原、辅材料、零部件的供方及外协单位的评价规定，并依据规定进行评价，保存了供方及外协单位名单和供货、协作记录。

1.企业没有定期对的主要原、辅材料、零部件的合格供方及外协单位进行评价。

2.主要原、辅材料、零部件采购了合格供方以外的产品。

主要原、辅材料、零部件的采购及外协单位没有进行任何形式的评价。

3.企业应根据正式批准的采购文件或委托加工合同进行采购或外协加工。

1．是否有采购或委托加工文件（如：

计划、清单、合同等）。

2．采购文件是否明确了验收规定。

3．采购文件是否经正式批准。

4．是否按采购文件进行采购。

1．了解企业申证产品的材料、半成品是否有采购或委托加工。

2．查主要零部件采购或委托加工计划、合同的内容及审批程序。

3．查采购计划的实施。

1．企业申证产品的采购或委托加工文件的内容符合要求且经正式批准。

2.采购活动严格有序。

1.有采购或委托文件未明确验收规定。

2．采购文件没有经过正式批准。

3．采购活动没有按照文件进行。

企业存在采购或委托加工但无相应的文件进行质量控制。

4.企业应按规定对采购的原、辅材料、零部件以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全。

1．是否对采购及外协件的质量检验或验证作出规定。

2．是否按规定进行检验或验证。

3．是否保留检验或验证的记录。

1．查采购及外协件的质量检验或验证规定。

2．查采购验收记录以及让步接收或拒收的处理意见和审批手续。

1．企业对采购及外协件的验证规定满足产品要求且按规定进行检验或验证。

2．检验或验证的记录齐全。

1.采购或委托加工验收规定不能完全满足产品要求。

2.检验或验证的记录不齐或不符合要求。

采购或委托加工验收规定完全不能满足产品要求。

5.2

工艺管理

1．企业应制定工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。

1．是否制定了工艺管理制度及考核办法。

其内容是否完善可行。

2．是否按制度进行管理和考核。

1．查企业工艺管理制度及考核办法。

2．查管理制度考核的实施记录。

企业制定了工艺管理制度及考核办法，并严格进行管理和考核。

1.企业无工艺管理制度及考核办法。

2．有办法无记录。

2.原辅材料、半成品、成品、工装器具等应按规定放置，并应防止出现损伤或变质。

1．有无适宜的搬运工具、必要的工位器具、贮存场所和防护措施。

2．原辅材料、半成品、成品是否出现损伤或变质。

1．查材料、半成品、成品、工装管理制度及库房，了解搬运工具、贮存场所和防护措施。

2．查胶芯、密封圈等橡胶件的管理。

原辅材料、半成品、成品、工装器具等按规定放置，未出现损伤、变质及过期使用情况。

原辅材料、半成品、成品、工装器具放置混乱。

无防护是措施。

胶芯、密封圈等橡胶件的库存条件不满足要求。

3．企业职工应严格执行工艺管理制度，按操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。

是否按制度、规程等工艺文件进行生产操作。

现场抽查3～5个关键岗位操作人员进行实际考核。

全部考核合格。

有1～2人没有按照操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。

半数以上没有按照操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产操作。

5.3

质量控制

1．企业应明确设置关键质量控制点，对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制。

1．是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。

2．是否在有关工艺文件中标明质量控制点。

1.查质量控制文件;

2.查壳体、闸板体、螺栓、活塞、锁紧轴等关键部件的工艺文件。

企业合理地设置关键质量控制点。

1.质量控制文件里没有明示重要工序;

2.关键部件的工序没有设置质量控制点

2．企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。

1．是否制订关键质量控制点的操作控制程序，其内容是否完整。

2．是否按程序实施质量控制。

1．查企业关键质量控制点的操作控制程序。

2．现场考察关键控制点的操作并检查质量记录。

1.制订的关键质量控制点的操作控制程序内容完整。

2．现场考核符合要求。

1.制订的关键质量控制点的操作控制程序不够合理。

2．现场操作不规范。

无关键质量控制点的操作控制程序且现场操作不规范。

5.4

特殊过程

对产品质量不易或不能经济地进行验证的特殊过程，应事先进行设备认可、工艺参数验证和人员鉴定，并按按规定进行操作和过程参数监控。

1．对特殊过程（如热处理、焊接工艺）是否事先进行了设备认可、工艺参数验证和人员鉴定。

2．是否按规定进行操作和过程参数监控。

1.查特殊过程的控制措施，查热处理、焊接工艺评定报告。

2.查上岗人员资格证书。

3.现场考察操作：

是否按规定的方法和要求进行操作。

4.查过程参数监控记录。

5.查设备认可记录。

1.热处理、焊接工艺评定报告符合要求。

2.操作人员持证上岗且现场考核合格。

3.监控记录清晰齐全。

4.设备经过认可。

1.工艺评定报告内容不全。

2.操作人员不能持证上岗。

3.现场考核不合格。

4.无监控记录。

设备未进行认可、无工艺评定报告、操作人员不能持证上岗或现场考核不合格。

5.5

产品标识

企业应规定产品标识方法并进行标识。

1．是否规定产品标识方法，能否有效防止产品混淆、区分质量责任和追溯性。

2．检查关键、特殊过程和最终产品的标识。

1．查企业质量管理控制文件中产品标识要求。

2．在成品、半成品库及生产现场抽查产品的标识。

企业规定了产品标识方法并进行了有效的标识。

1.企业质量文件中没有明示产品标识方法。

2．现场抽查产品的标识不规范。

5.6

不合格品

企业应制订不合格品的控制程序，有效防止不合格品出厂。

1．是否制订不合格品的控制程序。

2.生产过程中发现的不合格品是否得到有效控制。

3.不合格品经返工、返修后是否重新进行了检验。

1．在管理部门查不合格品的控制程序。

2.抽查已发现的不合格品处理记录。

3.抽查不合格品返工、返修后的检验记录。

1．有不合格品的控制程序。

2.不合格品得到了有效控制。

3.不合格品经返工、返修后重新进行了检验。

1．无不合格品的控制程序。

2.不合格品没有处理纪录。

3.不合格品经返工、返修后直接入库。

六、产品质量检验

序号

核查项目

核查内容

核查要点

核查方法

合格

一般

不合格

严重

不合格

此项

不适用

6.1

检验管理

1．企业应有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验人员，并制定质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度。

1.是否有检验机构或专（兼）职检验人员，能否独立行使权力。

2.是否制定了检验管理制度和检测计量设备管理制度。

1.查机构设置和岗位职责权限。

2.查检验管理制度和检测计量设备管理制度。

企业有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验人员，并制定了质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度。

质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度不健全。

企业无质量检验机构或专（兼）职检验人员。

2.企业有完整、准确、真实的检验原始记录或检验报告。

1.检查主要原材料、半成品、成品是否有检验的原始记录或检验报告。

2.检验的原始记录或检验报告是否完整、准确。

检查主要原材料、半成品、成品检验的原始记录及检验报告。

企业有完整、准确、真实的检验

原始记录不规范。

检验报告的内容及不符合要求。

主要原材料、半成品、成品无检验原始记录及检验报告

6.2

过程检验

企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验，做好检验记录，并对产品的检验状态进行标识。

1.是否对产品质量检验作出规定。

2.是否按规定进行检验。

3.是否作检验记录。

4.是否对检验状况进行标识。

1.查产品过程质量检验规程及其合理性。

2.查检验记录和检验报告。

3.现场检查检验状况标识。

1.产品质量检验规程合理可行。

2.检验记录和检验报告的内容符合规定要求。

3.产品检验状况标识清晰正确。

1.产品质量检验规程不满足标准要求。

2.产品检验不符合规程要求。

3.检验记录或检验报告不规范。

1.无产品质量检验规程。

2.无检验记录和检验报告。

6.3*

出厂检验

企业应按相关标准的要求，对产品进行出厂检验和试验，出具产品检验合格证，并按规定进行包装和标识。

1．是否有出厂检验规定、包装和标识规定。

2．出厂检验和试验是否符合标准要求。

3．产品包装和标识是否符合规定。

1．查产品出厂质量检验规程及其合理性。

2．查出厂检验试验记录和报告。

3．查入库产品包装和标识是否符合规定。

1．产品质量检验规程合理可行。

2．检验试验记录和报告符合规定要求。

3．产品包装和标识清晰正确。

1．产品质量检验