生产制造企业ISO9001质量管理操作手册.docx

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生产制造企业ISO9001质量管理操作手册

IS0质量管理手册

依据：

GB/T19001—2008idtISO9001：

2008

文件编号：

QM-XX

版本号：

2.0

使用部门：

持有者：

受控状态：

XX机车部件有限公司

XXXX年XX月XX日发布XXXX年XX月XX日实施

编写审核批准

日期日期日期

XX机车部件有限公司质量手册

章节号

0

质量手册目录

发布日期

XXXX-XX-XX

版本号

1.0

实施日期

XXXX-XX-XX

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2/36

0.质量手册目录

章节

内容

ISO9001条款

页码

首页

第1页

0.

质量手册目录

第2页

1.

发布令

第3-4页

2.

总则

第5-6页

3.

质量手册的管理

第7-8页

4/4.1

质量管理体系要求/总要求

4/4.1

第9页

4.2

文件要求

4.2

第9-11页

5./5.1

管理职责/管理承诺

5./5.1

第12页

5.2

以顾客为关注焦点

5.2

第12页

5.3

质量方针

5.3

第13页

5.4

策划/质量目标

5.4

第14-15页

5.5

职责、职权和相互沟通

5.5

第15-17页

5.6

管理评审

5.6

第17-18页

6./6.1

资源管理/资源提供

6./6.1

第19页

6.2

人力资源

6.2

第19页

6.3

基础设施

6.3

第19页

6.4

工作环境

6.4

第19-20页

7./7.1

产品实现/实现过程的策划

7./7.1

第21页

7.2

与顾客有关的各种过程

7.2

第21-22页

7.3

设计和开发

7.3

第23页

7.4

采购

7.4

第24页

7.5

生产和提供服务

7.5

第24-25页

7.6

监视和测量设备的控制

7.6

第25-26页

8./8.1

测量、分析和改进/总则

8./8.1

第27页

8.2

监视和测量

8.2

第27-28页

8.3/8.4

不合格品控制/数据分析

8.3/8.4

第28页

8.5

改进

8.5

第28-29页

附录1

文件更改页

第30页

附录2

质量管理体系过程作用图

第31页

附录3

组织机构图

第32页

附录4

质量职能相互关系表

第33页

附录5

管理者代表任命书

第34页

附录6

质量管理体系相对应的程序文件

第35页

附录7

工艺流程图

第36页

XX机车部件有限公司质量手册

章节号

1

1发布令

发布日期

XXXX-XX-XX

版本号

1.0

实施日期

XXXX-XX-XX

本页次/总页次

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1.1前言

本质量手册是按照ISO9001：

2008要求编写的，阐述了XX机车部件有限公司的质量方针和质量目标、组织机构及主要管理层的责任、权限和相互关系；并简要描述了该公司的质量体系。

该体系覆盖了XX锁具产品的生产与服务。

该手册是质量工作的法规性、纲领性文件，用以统一、协调本公司的质量管理和质量保证活动，本公司员工必须严格按手册规定实施。

本手册由本公司办公室负责组织编制。

本手册可作为对外提供质量保证和第三方审核使用。

本手册由办公室统一编号、发放、登记，封面盖红色“受控”章为受控版本，原件背后盖蓝色“发行”章以识别。

XX机车部件有限公司质量手册

章节号

1

1发布令

发布日期

XXXX-09-25

版本号

1.0

实施日期

XXXX-10-01

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1.2发布令

质量是企业的生命、没有质量就没有企业的明天。

为了确保产品质量满足顾客的需求，适应市场竞争，深入贯彻ISO9001：

2008国际标准要求的质量管理体系的需要。

由本公司办公室负责组织编写了“质量手册”，该手册具体阐述了本公司以顾客为关注焦点的经营宗旨和方向，以过程模式执行各项控制工作，并依质量管理的八大原则为准绳，即：

以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法、与供方互利的关系。

本手册是本公司全体员工一切质量活动必须遵循的法规性文件，也是对外提供质量承诺和第三方审核使用的依据。

本公司承诺严格依据有关国家标准（GB17353）和本公司所制定的作业规范要求和过程控制等活动；按照ISO9001：

2008国际标准的要求建立和实施质量管理体系，以顾客为关注焦点，并持续不断地改进本公司的质量管理体系。

经审定本手册符合ISO9001：

2008国际标准，符合国家的质量政策、法规和本公司实际。

现予以批准发布，希望本公司全体员工认真学习，统一认识，并严格遵守执行。

总经理

年月日

XX机车部件有限公司质量手册

章节号

2

2总则

发布日期

XXXX-09-25

版本号

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2．总则

2．1质量手册说明

2．1．1本质量手册是本公司质量管理体系的简要阐述，经审查符合GB/T19001—2008idtISO9001：

2008《质量管理体系—要求》的要求。

它确定了本公司的质量方针、质量目标和质量管理体系要求，是本公司今后时期的纲领性、法规性文件，指导本公司有效地实施质量管理体系。

2．1．2本质量手册规定的质量管理体系要求，用于需证实本公司所提供产品能力的场合。

2．1．3本质量手册规定的主要目的在于通过设计、生产和服务所有阶段出现的不合格，采取纠正预防措施，以使顾客满足。

2．1．4本质量手册适用于摩托车锁具产品的生产与服务。

2．2引用标准

下列标准所包含的条文，通过本手册的引用而构成本手册的条文。

本手册发布时所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本手册的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

ISO9000：

2005《质量管理体系—基础和术语》

ISO9001：

2008《质量管理体系—要求》

2．3术语和定义

本质量手册采用ISO9000中所确立的术语和定义。

本手册中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

XX机车部件有限公司质量手册

章节号

2

2总则

发布日期

XXXX-09-25

版本号

1.0

实施日期

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2．4企业简介

凡的品质与其独特创意设计赢

得了良好的声誉，产品款色新颖，每一个环节的配件都采用优质的原材料，每一步位都在XX机车部件有限公司成立于1989年，是一家专业从事研究，生产摩托车锁具的企业。

公司生产全过程按ISO9001质量体系认证。

所生产的产品通过中国自愿性质量全认证。

公司生产主要产品：

摩托车锁具。

由于公司积极吸收国外先进技术、产品不断推陈出新，从而保证在电器附件领域中始终处于国内领先地位，产品远销国内外，在新疆、石家庄、上海、浙江、江苏、江西和福建等省市都设有商务中心。

企业以“高品质占领国内外市场、高信誉赢得顾客的信任”为目标。

公司以“无限索求，追求完美”的精神，实现“高品质、创名牌”的创业理想，力争将最好的产品送到千家万户。

地址：

XXXXXXXXXXXXX

电话：

XXXXXXXXXXXX

传真：

XXXXXXXXXXX

联系人：

XXX

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章节号

3

质量手册的管理

发布日期

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3．质量手册的管理

3.1质量手册的管理

质量手册的管理由本公司办公室统一管理，由办公室负责解释。

在本公司管理评审活动中应对质量手册进行评审，以确保质量手册能不断地满足标准及客户的要求。

质量手册应执行《文件控制程序》有关规定。

3.2质量手册的编写、审核及批准

本公司的质量手册根据ISO9001：

2008质量管理体系标准，由办公室组织相关部门编写，管理者代表审核，总经理批准。

3.3质量手册的发放

3.3.1质量手册的发放由办公室负责执行。

3.3.2质量手册分“受控”和“非受控”两种文本，在手册封面的状态栏加盖印章标识。

3.3.3“受控”手册发放对象为：

总经理、管理者代表、各职能部门负责人、质量体系认证第三方；“非受控”手册发放对象为：

顾客、咨询机构、上级管理部门或其他。

3.3.4办公室负责将经过批准的质量手册复制并编号，受控质量手册应按手册控制发行名单进行分发，受控质量手册的收受人收到对应的质量手册副本后，应进行签收登记。

3.3.5“受控”手册的持有者，要深入学习、理解掌握、贯彻执行并妥善保管，未经过批准不得擅自对外提供或复印。

3.3.6“受控”手册的持有者因故调离工作岗位，应将质量手册交还办公室。

3.4质量手册的更改控制

3.4.1质量手册的更改应由更改人提出申请经管理者代表审核、总经理批准后，由办公室负责手册的更改，并按“文件控制程序”执行。

3.4.2为保证现行每本受控质量手册的有效性，手册的持有者应签收更改页并更换，换下的对应页予以收回并销毁。

3.4.3更改页的原稿加盖红色“作废”印盖并予以保留，以便追溯。

3.5质量手册的换版和作废

3.5.1本质量手册的换版期为三年，如遇重大修改或多次、多处修改，也可进行不定期换版。

换版时，收回原版本，换发新版本。

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章节号

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3质量手册的管理

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版本号

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实施日期

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3.5.2作废手册或作废页由文件管理员统一收回后，在《文件分发控制记录》上做好记录，并在作废页上加盖“作废”印章，由管理者代表批准后统一销毁，需留用参考的应注明“保留资料”的字样。

文件更改页见附录一。

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4质量管理体系

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4．质量管理体系要求

4．1总要求

为了确保本公司提供的产品满足客户要求，本公司把质量方针、质量目标、组织机构、职能分配、质量管理体系要求等纳入质量手册，形成文件化质量管理体系的一部分，由总经理批准发布，作为本公司质量法规加以实施和保持，并持续改进其有效性，为此本公司应：

①本公司对质量管理体系所需要的过程进行确定，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从确定顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程。

②明确了过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监视、测量分析等对过程进行管理；

③对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和质量目标；

④确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

⑤对过程进行测量、监视（适用时）和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。

本公司按ISO9001：

2008标准的要求建立、文件化、并贯彻实施和维持质量管理体系。

同时还采取必要的措施以确保实施、维持和不断改进所建立的质量管理体系。

对于本公司外协、外购的产品，如影响到产品的符合性时，本公司必须对这些外协件、外购件加以控制，对此类外包过程控制的类型和程度在质量管理体系过程中进行规定。

本公司生产过程中电镀为外包过程

4．2文件要求

4.2.1总则

本公司制定了文件化质量管理体系，用以描述实施质量管理体系所需要的过程，质量管理体系文件包括：

①本公司质量方针、各级质量目标；

②本公司质量手册；

③ISO9001：

2008国际标准要求或本公司生产和管理中所需的质量管理程序和记录；

④本公司为了对各个过程的有效策划、运作和进行控制所需的文件，包括记录；

本公司的质量管理体系文件分为三个层次:

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质量手册

程序文件/第三层文件

记录

4.2.2质量手册

4.2.2.1本公司应组织编制并保持质量手册，其内容应包括：

①质量管理体系的范围，删减ISO9001：

2008质量管理体系中7.3条款。

4.2.2.2相关文件:

除质量手册外的其他为确保本公司过程有效策划和控制所需要的文件均为相关文件。

如：

质量计划、产品样品、工艺流程图、检验规范、操作规范、外来文件（如：

引用标准、顾客提供的样品、法律、法规）等。

4.2.2.3记录:

与质量管理体系运行、产品质量活动相关所有记录、报告、覆盖国际标准ISO9001：

2008所要求的所有记录。

4.2.3文件控制

本公司编制“文件控制程序”，用以控制质量管理体系运行所需要的文件，其内容应确保：

A．文件发布前，其充分性得到批准；

B．在文件分发以后，对文件的适用性、符合性和充分性必要时进行再评审或更新；

C．识别文件的现行修订状态；

D．质量管理体系有效运行起重要作用的场所，都能得到相关文件的有效版本。

E．保持文件的清晰和有效识别方式；

F．对本公司所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件进行标识和控制；

G.从发放和使用的所有场所，及时撤出作废文件以防误用，并对保留的已作废文件，都应进行适当的标识；

H.本公司目前无电子版使用文件。

4.2.4质量记录的控制

质量记录由办公室归口管理，以证实符合要求以及质量管理体系的有效运行。

本公司根

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4质量管理体系

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据ISO9001：

2008标准规定和本公司程序文件要求，对用以证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的各种质量记录实施严格控制。

本公司编制了“质量记录控制程序”，用于质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存和处置。

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5管理职责

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5．管理职责

5．1管理者承诺：

总经理应通过以下渠道，提供建立和改进质量管理体系承诺的证据：

A．向组织传达满足顾客以及法律和法规要求的重要性：

①总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最基本的要求；

②总经理应清楚了解产品质量与本公司每一个成员对质量的认识紧密相关；

③总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对本公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。

B．制定并批准质量方针和质量目标；

C．主持管理评审，执行《管理评审程序》；

D．确保所需的必要的资源，执行《资源管理程序》。

5．2以顾客为关注焦点

组织的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。

总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到：

明确顾客的需求和期望，并将其转化为要求，使转化成的要求得到满足，以达到实现顾客满意的目的。

①总经理应通过培训、会议等方式对全体员工进行以顾客为关注焦点这一指导思想的教育，并在本公司内形成统一的思想、目标和行动。

②通过监视和测量，结合《与顾客有关的过程控制程序》的有关记录，由供销部组织对顾客满意度进行分析研究，作出纠正预防措施，交由总经理进行评审。

③总经理在进行管理评审时，应确保与顾客相关的问题得到识别，并将其转化为本公司对产品、过程和体系运行的质量要求。

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5管理职责

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5．3质量方针

5.3.1为实现以顾客满意为目标,确保顾客的需求和期望得到确定,并转化为本公司的产品和服务要求,特确定本公司的质量方针为:

“树企业品牌，立顾客满意，坚持持续改进。

”

本公司要生产优质的产品，走“顾客第一”的路线，保持企业的生命力，树立良好的企业形象，从而得到顾客的信赖。

5.3.2本质量方针与本公司总体经营方针相适应、协调，它是本公司经营方针的重要组成部分，体现了满足要求和持续改进的承诺。

5.3.3本质量方针为制定和评审质量目标提供了框架，本公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标。

5.3.4本公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应本公司内外环境的变化，执行《管理评审程序》。

5.3.5本质量方针经本公司中层干部进行讨论，经总经理批准后生效。

各级部门领导要将质量方针通过会议、公告、培训等方式，传达到管理、执行、验证和作业等层次，本公司全体员工必须理解、贯彻和执行。

总经理

年月日

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5．4策划

5．4．1质量目标

5.4.1.1本公司质量目标应与质量方针含有的持续改进的承诺保持协调一致。

本公司的质量目标为：

A.产品交付及时率100%，一次交验合格率达98%；

B.顾客满意度90%以上，三年内每年递增1%。

5.4.1.2本公司各相关的职能部门和岗位应根据总目标进行分解，转化为本部门具体的工作目标，分解的情况详见办公室组织编写的《质量目标分解方案》。

5.4.1.3质量目标是本公司“满足顾客要求，增强顾客满意”的具体落实，也是评价质量管理体系有效性的重要指标。

相关部门定期将目标实现情况以《工作联络单》的形式汇报办公室，办公室负责对目标实现程度进行考核，形成质量目标实现情况的《报告书》，对不达标情况及时采取纠正和预防措施。

总经理

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5．4．2质量管理体系的策划

5.4.2.1为实现质量方针、质量目标，本公司应对质量管理体系各过程所需要的资源及质量管理体系的持续改进进行策划。

策划的输出应形成文件。

5.4.2.2质量策划应包括：

①质量管理体系所需要的过程并考虑允许的删减；

②所需的资源；

③质量管理体系的持续改进；

④文件的相容性。

5.4.2.3若质量管理体系出现了变更，由管理者代表负责进行更改，更改在受控状态下进行，以确保质量管理体系的完整性。

5．5职责、职权和相互沟通

5．5．1职责和权限

为了有效地实施质量管理，本公司根据实际工作需要，在总经理领导下建立组织机构（见附录三《组织机构图》），规定了各级人员的职责、权限和相互关系，通过质量职能分配（见附录四《质量职能相互关系表》与实施，确保在本公司内的职责、权限得到沟通及质量体系的各过程得到有效的控制。

岗位职责要求：

①总经理：

——保证国家有关质量的政策、法令、法律和法规在本公司的贯彻和执行，确保产品质量符合顾客要求和规定要求。

——负责质量方针、质量目标、质量手册的批准、发布。

——任命管理者代表，授予全权并支持其有效开展质量管理工作，确定各职能部门职责、权限和相互关系，并确保其得到沟通。

——负责资源的分配，策划质量管理体系并进行管理评审，以保证质量方针和质量目标的实现，对各部门的工作进行协调与监督。

②管理者代表：

负责按ISO9001：

2008的要求建立、贯彻实施和维持质量体系，并向总经理报告质量体系

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的性能表现以及改进的信息；确保在本公司内部促进满足顾客要求的意识及有关质量体系事宜的对外联络。

③生技部：

生产和服务的提供和过程控制，产品实现过程的控制，安排生产计划，作好现场管理；对不合格品进行处理，采取相应的措施执行各项改进过程的控制；协助质检部作好过程的监视和测量工作；负责设备的管理和提供相应的设备需求；各生产班组的过程管理。

④质检部：

负责进货产品、过程和成品的监视和测量，对不合格品的控制，纠正和预防措施的实施及追踪；对数据资料进行统计分析并提出相应的控制措施，对客户的投诉进行处理。

负责对监控和测量设备的控制。

⑤办公室：

负责人力资源的培训和胜任程度的组织实施，培训记录的保存归档；受控文件的分发、存档更新、作废；

⑥供销部：

负责与顾客有关的各种过程的接口，确定顾客对产品的要求及对产品要求的评审，确保与顾客的相互沟通和联系，协调与顾客资产之间的接口，协助处理客户的投诉。

负责采购过程的管理，负责仓库的管理。

⑦内部质量审核员：

负责依据内审计划安排执行内审工作；负责填写审核不符合报告及向审核组长汇报内审结果；负责跟踪审核不符合项的纠正措施及效果确认。

⑧检验员:

负责按检验文件进行检验，掌握检验技能，严格把好产品质量关，作出正确检验结论，填写各种相关质量记录，记录要求正确、清楚；对所负责范围内的检验任务，按规定有权作出检验结论；对不符合要求的产品有权及时提出处理意见；有权向主管反映产品质量情况。

⑨全体员工：

理解并贯彻执行本公司质量方针、目标，充分理解各岗位的产品和工序性能要求，对产

品实现过程进行有效操作，理解各岗位的文件规范要求并做到规范生产和作业。

5．5．2管理者代表

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总经理任命管理者代表，详见本手册中附录五“管理者代表任命书”。

5．5．3内部沟通

本公司应确保在不同层次和职能间对质量管理体系的有效性进行沟通：

①办公室应通过组织员工培训、会议、公告等形式，促进员工对质量管理体系进行学习、提高认识。

针对理解、解决不了的问题由办公室组织员工学习讨论，统一认识。

并形成《会议纪要》和培训记录。

②本公司应确保在不同的层次和