药品经营质量管理规范现场检查指导原则.docx
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药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则2021
药品运营质量管理规范现场反省指点原那么
〔修订稿〕
说明
一、为规范药品运营企业监视反省任务，依据«药品运营质量管理规范»，制定«药品运营质量管理规范现场反省指点原那么»。
二、本指点原那么包括«药品运营质量管理规范»的反省项目和所对应的附录反省内容。
反省有关反省项目时，应当同时对应附录反省内容。
假设附录反省内容存在任何不契合要求的情形，所对应的反省项目应当判定为不契合要求。
三、本指点原那么反省项目分三局部。
批发企业反省项目共256项，其中严重缺陷项目〔**〕10项，主要缺陷项目〔*〕103项，普通缺陷项目143项；批发企业反省项目共176项，其中严重缺陷项目〔**〕8项，主要缺陷项〔*〕53项，普通缺陷项115项；体外诊断试剂〔药品〕运营企业反省项目共185项，其中严重缺陷项目〔**〕9项，主要缺陷项〔*〕70项，普通缺陷项106项。
四、药品批发连锁企业总部及配送中心依照药品批发企业反省项目反省，药品批发连锁企业门店依照药品批发企业反省项目反省。
五、药品消费企业销售药品，以及药品流经进程中其他触及药品贮存、运输的，参照本指点原那么有关反省项目反省。
六、认证反省结武判定：
反省项目
结武判定
严重缺陷项目〔**〕
主要缺陷项目〔*〕
普通缺陷项目
0
0
≤20%
经过反省
0
0
20%~30%
限期整改后复核反省
0
＜10%
＜20%
≥1
-
-
不经过反省
0
≥10%
-
0
＜10%
≥20%
0
0
≥30%
注：
缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不契合项目数/〔对应缺陷项目总数-对应缺陷反省项目合理缺项数〕×100%。
七、监视反省结武判定：
反省项目
结武判定
严重缺陷项目〔**〕
主要缺陷项目〔*〕
普通缺陷项目
0
0
0
契合药品运营质量管理规范
0
0
药品批发企业
＜43
违犯药品运营质量管理规范，
限期整改
药品批发企业
＜34
体外诊断试剂〔药品〕运营企业
＜33
0
药品批发企业
＜10
药品批发企业
＜29
药品批发企业
＜5
药品批发企业
＜23
体外诊断试剂〔药品〕运营企业
＜7
体外诊断试剂〔药品〕运营企业
＜22
≥1
-
-
严重违犯药品运营质量管理规范，
撤销«药品运营质量管理规范认证证书»
0
药品批发企业
≥10
-
药品批发企业
≥5
体外诊断试剂〔药品〕运营企业
≥7
0
药品批发企业
＜10
药品批发企业
≥29
药品批发企业
＜5
药品批发企业
≥23
体外诊断试剂〔药品〕运营企业
＜7
体外诊断试剂〔药品〕运营企业
≥22
0
0
药品批发企业
≥43
药品批发企业
≥34
体外诊断试剂〔药品〕运营企业
≥33
第一局部药品批发企业
一、«药品运营质量管理规范»局部
序号
条款号
反省项目
1
总
那么
**00201
企业应当在药品推销、贮存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药质量量，并依照国度有关要求树立药品追溯系统，完成药品可追溯。
2
**00401
药品运营企业应当依法运营。
3
**00402
药品运营企业应当坚持老实守信，制止任何虚伪、诈骗行为。
4
质
量
管
理
体
系
*00501
企业应当依据有关法律法规及«药品运营质量管理规范»〔以下简称«规范»〕的要求树立质量管理体系。
5
00502
企业应当确定质量方针。
6
00503
企业应当制定质量管理体系文件，展开质量筹划、质量控制、质量保证、质量改良和质量风险管理等活动。
7
*00601
企业制定的质量方针文件应当明白企业总的质量目的和要求，并贯彻到药品运营活动的全进程。
8
*00701
企业质量管理体系应当与其运营范围和规模相顺应,包括组织机构、人员、设备设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
9
*00801
企业应当活期展开质量管理体系内审。
10
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发作严重变化时，组织展开内审。
11
*00901
企业应当对内审的状况停止剖析，依据剖析结论制定相应的质量管理体系改良措施，不时提高质量控制水平，保证质量管理体系继续有效运转。
12
01001
企业应当采用前瞻或许回忆的方式，对药品流经进程中的质量风险停止评价、控制、沟通和审核。
13
01101
企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系停止评价，确认其质量保证才干和质量信誉，必要时停止实地调查。
14
*01201
企业应当全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确了解并实行职责，承当相应的质量责任。
15
机
构
和
质
量
管
理
职
责
机
构
和
质
量
管
理
职
责
*01301
企业应当设立与其运营活动和质量管理相顺应的组织机构或许岗位。
16
*01302
企业应当明白规则各组织机构或许岗位的职责、权限及相互关系。
17
*01401
企业担任人是药质量量的主要责任人，片面担任企业日常管理，担任提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效实行职责，确保企业完成质量目的并依照«规范»要求运营药品。
18
*01501
企业质量担任人应当由企业高层管理人员担任，片面担任药质量量管理任务，独立实行职责，在企业外部对药质量量管理具有判决权。
19
*01601
企业应当设立质量管理部门，有效展开质量管理任务。
20
*01602
企业质量管理部门的职责不得由其他部门及人员实行。
21
01701
质量管理部门应当催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及«规范»的要求。
22
01702
质量管理部门应当组织制定质量管理体系文件，并指点、监视文件的执行。
23
*01703
质量管理部门应当担任对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位推销人员的合法资历停止审核，并依据审核内容的变化进举静态管理。
24
01704
质量管理部门应当担任质量信息的搜集和管理，并树立药质量量档案。
25
*01705
质量管理部门应当担任药品的验收，指点并监视药品推销、贮存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理任务。
26
*01706
质量管理部门应当担任不合格药品确实认，对不合格药品的处置进程实施监视。
27
01707
质量管理部门应当担任药质量量赞扬和质量事故的调查、处置及报告。
28
01708
质量管理部门应当担任假劣药品的报告。
29
01709
质量管理部门应当担任药质量量查询。
30
*01710
质量管理部门应当担任指点设定计算机系统质量控制功用，担任计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的树立及更新。
31
*01711
质量管理部门应当组织验证、校准相关设备设备。
32
01712
质量管理部门应当担任药品召回的管理。
33
01713
质量管理部门应当担任药品不良反响的报告。
34
*01714
质量管理部门应当组织质量管理体系的内审和风险评价。
35
01715
质量管理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和效劳质量的调查和评价。
36
*01716
质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保证才干的审查。
37
01717
质量管理部门应当协助展开质量管理教育和培训。
38
01718
质量管理部门应当承当其他应当由质量管理部门实行的职责。
39
人
员
与
培
训
人
员
与
培
训
01801
企业从事药品运营和质量管理任务的人员，应当契合有关法律法规及«规范»规则的资历要求，不得有相关法律法规制止从业的情形。
40
*01901
企业担任人应当具有大学专科以上学历或许中级以上专业技术职称；应当经过基本的药学专业知识培训，熟习有关药品管理的法律法规及«规范»。
41
*02001
企业质量担任人应当具有大学本科以上学历、执业药师资历和3年以上药品运营质量管理任务阅历，在质量管理任务中具有正确判别和保证实施的才干。
42
*02101
企业质量管理部门担任人应当具有执业药师资历和3年以上药品运营质量管理任务阅历，能独立处置运营进程中的质量效果。
43
02201
企业应当装备契合相关资历要求的质量管理、验收及养护等岗位人员。
44
*02202
从事质量管理任务的，应当具有药学中专或许医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或许具有药学初级以上专业技术职称。
45
*02203
从事验出任务的，应当具有药学或许医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或许具有药学初级以上专业技术职称。
46
02204
从事养护任务的，应当具有药学或许医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或许具有药学初级以上专业技术职称。
47
*02205
从事中药材、中药饮片验出任务的，应当具有中药学专业中专以上学历或许具有中药学中级以上专业技术职称。
48
02206
从事中药材、中药饮片养护任务的，应当具有中药学专业中专以上学历或许具有中药学初级以上专业技术职称。
49
02207
直接纳买地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。
50
*02208
从事疫苗配送的，还应当装备2名以上专业技术人员专门担任疫苗质量管理和验出任务。
专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或许医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或许技术任务阅历。
51
*02301
从事质量管理、验出任务的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务任务。
52
02401
从事推销任务的人员应当具有药学或许医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
53
02402
从事销售、贮存等任务的人员应当具有高中以上文明水平。
54
*02501
企业应当对各岗位人员停止与其职责和任务内容相关的岗前培训和继续培训，以契合«规范»的要求。
55
02601
培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技艺、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
56
*02701
企业应当依照培训管理制度制定年度培训方案并展开培训和考核，使相关人员能正确了解并实行职责。
57
02702
培训任务应当做好记载并树立档案。
58
*02801
从事特殊管理的药品的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格前方可上岗。
59
*02802
从事冷藏冷冻药品贮存、运输等任务的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格前方可上岗。
60
02901
企业应当制定员工团体卫生管理制度。
61
02902
企业贮存、运输等岗位人员的着装应当契合休息维护和产品防护的要求。
62
03001
质量管理、验收、养护、贮存等直接接触药品岗位的人员应当停止岗前及年度安康反省，并树立安康档案。
63
03002
患有传染病或许其他能够污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的任务。
64
03003
身体条件不契合相应岗位特定要求的，不得从事相关任务。
65
质
量
管
理
体
系
文
件
质
量
管
理
体
系
文
件
质
量
管
理
体
系
文
件
**03101
企业制定质量管理体系文件应当完备，并契合企业实践，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记载和凭证等。
66
*03201
文件的起草、修订、审核、同意、分发、保管，以及修正、撤销、交流、销毁等应当依照文件管理操作规程停止，并保管相关记载。
67
03301
文件应当标明标题、种类、目的以及文件编号和版本号。
68
03302
文件文字应当准确、明晰、易懂。
69
03303
文件应当分类寄存，便于查阅。
70
03401
企业应当活期审核、修订文件。
71
03402
企业运用的文件应当为现行有效的文本，已废止或许失效的文件除留档备查外，不得在任务现场出现。
72
03501
企业应当保证各岗位取得与其任务内容相对应的必要文件，并严厉依照规则展开任务。
73
73
*03601
*03601
质量管理制度应当包括以下内容：
〔一〕质量管理体系内审的规则；
〔二〕质量否决权的规则；
〔三〕质量管理文件的管理；
〔四〕质量信息的管理；
〔五〕供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位推销人员等资历审核的规则；
〔六〕药品推销、收货、验收、贮存、养护、销售、出库、运输的管理；
〔七〕特殊管理的药品的规则；
〔八〕药品有效期的管理；
〔九〕不合格药品、药品销毁的管理；
〔十〕药品退货的管理；
〔十一〕药品召回的管理；
〔十二〕质量查询的管理；
〔十三〕质量事故、质量赞扬的管理；
〔十四〕药品不良反响报告的规则；
〔十五〕环境卫生、人员安康的规则；
〔十六〕质量方面的教育、培训及考核的规则；
〔十七〕设备设备保管和维护的管理；
〔十八〕设备设备验证和校准的管理；
〔十九〕记载和凭证的管理；
〔二十〕计算机系统的管理；
〔二十一〕药品追溯的规则；
〔二十二〕其他应当规则的内容。
74
*03701
部门及岗位职责应当包括：
〔一〕质量管理、推销、贮存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；
〔二〕企业担任人、质量担任人及质量管理、推销、贮存、销售、运输、财务和信息管理等部门担任人的岗位职责；
〔三〕质量管理、推销、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；
〔四〕与药品运营相关的其他岗位职责。
75
*03801
企业应当制定药品推销、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。
76
*03901
企业应当树立药品推销、验收、养护、销售、出库复核、销前进回和购进参与、运输、储运温湿度监测、不合格药品处置等相关记载。
77
*03902
记载应当真实、完整、准确、有效和可追溯。
78
04001
经过计算机系统记载数据时，有关人员应当依照操作规程，经过授权及密码登录前方可停止数据的录入或许复核。
79
04002
数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监视下停止。
80
04003
数据的更改良程应当留有记载。
81
*04101
书面记载及凭证应当及时填写，并做到字迹明晰，不得随意涂改，不得撕毁。
82
04102
更改记载的，应当注明理由、日期并签名，坚持原有信息明晰可辨。
83
04201
记载及凭证应当至少保管5年。
84
04202
疫苗的记载及凭证按相关规则保管。
85
04203
特殊管理的药品的记载及凭证按相关规则保管。
86
设
施
与
设
备
设
施
与
设
备
*04301
企业应当具有与其药品运营范围、运营规模相顺应的运营场所和库房。
87
04401
库房的选址、设计、规划、建造、改造和维护应当契合药品贮存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混杂和过失。
88
04501
药品贮存作业区、辅佐作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或许有隔离措施。
89
*04601
库房的规模及条件应当满足药品的合理、平安贮存，便于展开贮存作业。
90
04602
库房内外环境整洁，无污染源，库区空中硬化或许绿化。
91
04603
库房内墙、顶光亮，空中平整，门窗结构严密。
92
04604
库房有牢靠的平安防护措施，可以对有关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、交流或许混入假药。
93
04605
库房有防止室外装卸、搬运、接纳、发运等作业受异常天气影响的措施。
94
04701
库房应当装备药品与空中之间有效隔离的设备。
95
04702
库房应当装备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。
96
*04703
库房应当装备有效调控温湿度及室内外空气交流的设备。
97
*04704
库房应当装备自动监测、记载库房温湿度的设备。
98
04705
库房应当装备契合贮存作业要求的照明设备。
99
04706
库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。
100
04707
库房应当有包装物料的寄存场所。
101
04708
库房应当有验收、发货、退货的公用场所。
102
*04709
库房应当有不合格药品公用寄存场所。
103
*04710
运营特殊管理的药品有契合国度规则的贮存设备。
104
*04801
运营中药材、中药饮片的，应当有公用的库房和养护任务场所。
105
04802
直接纳买地产中药材的应当设置中药样品室〔柜〕。
106
*04901
运营冷藏、冷冻药品的，应当装备与其运营规模和种类相顺应的冷库。
107
**04902
贮存疫苗的，应当装备两个以上独立冷库。
108
*04903
冷库应当装备温度自动监测、显示、记载、调控、报警的设备。
109
04904
应当装备冷库制冷设备的备用发电机组或许双回路供电系统。
110
04905
对有特殊高温要求的药品，应当装备契合其贮存要求的设备设备。
111
*04906
运营冷藏、冷冻药品的应当装备冷藏车。
112
*04907
运营冷藏、冷冻药品的应当装备车载冷藏箱或许保温箱等设备。
113
*05001
运输药品应当运用封锁式货物运输工具。
114
*05101
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当契合药品运输进程中对温度控制的要求。
115
*05102
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功用。
116
*05103
冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功用。
117
05201
贮存、运输设备设备的活期反省、清洁和维护应当由专人担任，并树立记载和档案。
118
校
准
与
验
证
校
准
与
验
证
*05301
企业应当依照国度有关规则，对计量用具、温湿度监测设备等活期停止校准或许检定。
119
*05302
企业应当对冷库停止运用前验证、活期验证及停用时间超越规则时限的验证。
120
*05303
企业应当对储运温湿度监测系统停止运用前验证、活期验证及停用时间超越规则时限的验证。
121
*05304
企业应当对冷藏运输等设备设备停止运用前验证、活期验证及停用时间超越规则时限的验证。
122
*05401
企业应当依据相关验证管理制度，构成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏向处置和预防措施等。
123
05501
验证应当依照预先确定和同意的方案实施。
124
05502
验证报告应当经过审核和同意。
125
05503
验证文件应当存档。
126
*05601
企业应当依据验证确定的参数及条件，正确、合理运用相关设备设备。
127
计
算
机
系
统
*05701
企业应当树立可以契合运营全进程管理及质量控制要求的计算机系统，完成药品可追溯。
128
05801
企业计算机系统应当有支持系统正常运转的效劳器和终端机。
129
05802
企业计算机系统应当有平安动摇的网络环境、固定接入互联网的方式和平安牢靠的信息平台。
130
05803
企业计算机系统应当有完成部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。
131
05804
企业计算机系统应当有药品运营业务票据生成、打印和管理功用。
132
**05805
企业计算机系统应当有契合«规范»要求及企业管理实践需求的运用软件和相关数据库。
133
*05901
计算机系统各类数据的录入、修正、保管等操作应当契合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、平安和可追溯。
134
*06001
计算机系统运转中触及企业运营和管理的数据应当采用平安、牢靠的方式贮存并按日备份，备份数据应当寄存在平安场所。
135
采
购
采
购
采
购
**06101
企业推销药品应当确定供货单位的合法资历；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资历。
136
06102
企业推销药品应当与供货单位签署质量保证协议。
137
06103
推销中触及的首营企业、首营种类，推销部门应当填写相关央求表格，经过质量管理部门和企业质量担任人审核同意。
必要时应当组织实地调查，对供货单位质量管理体系停止评价。
138
138
*06201
*06201
对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确仔细实、有效：
〔一〕«药品消费容许证»或许«药品运营容许证»复印件；
〔二〕营业执照、税务注销、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示状况；
〔三〕«药品消费质量管理规范»认证证书或许«药品运营质量管理规范»认证证书复印件；
〔四〕相关印章、随货同行单〔票〕样式；
〔五〕开户户名、开户银行及账号。
139
*06301
推销首营种类应当审核药品的合法性，讨取加盖供货单位公章原印章的药品消费或许出口同意证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可推销。
140
06302
首营种类审核资料应当归入药质量量档案。
141
*06401
企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
〔一〕加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
〔二〕加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或许签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的种类、地域、期限；
〔三〕供货单位及供货种类相关资料。
142
06501
企业与供货单位签署的质量保证协议至少包括以下内容：
〔一〕明白双方质量责任；
〔二〕供货单位应当提供契合规则的资料且对其真实性、有效性担任；
〔三〕供货单位应当依照国度规则开具发票；
〔四〕药质量量契合药品规范等有关要求；
〔五〕药品包装、标签、说明书契合有关规则；
〔六〕药品运输的质量保证及责任；
〔七〕质量保证协议的有效期限。
143
**06601
企业推销药品时应当向供货单位讨取发票。
144
06602
发票应当列明药品的通用称号、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附«销售货物或许提供应税劳务清单»，并加盖供货单位发票公用章原印章、注明税票号码。
145
**06701
发票上的购、销单位称号及金额、品名应当与付款流向及金额、品名分歧，并与财务账目内容相对应。
146
06702
发票按有关规则保管。
147
06801
推销药品应当树立推销记载，包括药品的通用称号、剂型、规格、消费厂商、供货单位、数量、价钱、购货日期等外容，推销中药材、中药饮片的还应当标明产地等。
148
*06901
除发作灾情、疫情、突发事情或许临
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