HSPM危害物质管理作业指引.docx

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HSPM危害物质管理作业指引

文件编号：

版本：

A∕0

制订日期：

2015∕5∕11

修订日期：

2016-7-28

拟案单位：

品质部

发行章：

制订

审核

批准

部门

品管部IQC

品管部IQC

品管部

签名

TRUSTDONG

日期

RevisionHistory修订记录

RevisionNo.

版次号码

发行∕修订

日期

DescriptionChange

祥细变更

提出单位

制定∕修改人

HSPM危害物质管理作业办法

一.目的:

为保证产品符合环保法规,饮食用品法规及客户需求,持续提升产品质量,最终实现无毒无害绿色供应.

二.范围:

2-1.适用于所有产品.

三.权责:

3.1负责部门：

业务部：

负责提供完整客户信息（客户特殊要求测试方法,检测机构,测试项目,管控限值等）.

开发部：

负责提供完整产品数据（BOM表,零件图面,承认书）

品管部：

负责进行抽样，测试申请,监督,追踪改善;具体参照“ROHS测试指引”

测试中心：

安排测试。

采购部：

负责供货商检测报告（ROHS,REACH,PAHS,LFGB/FDA…）收集传递,测试样品备料;及供货商自我宣告收集.

3-2.厂商责任费用分摊:

采购部：

负责测试费用分摊及因测试失败而引起的费用分摊.

3-4.制程单位:

各生产单位或供方：

负责生产控管制程过程之每一环节符合HSF管制。

PMC部负责零件及成品之区分识别及数量控管。

四.定义

4.HSF（HazardousSubstancesFree）,即''有害物质减免''或''无有害物质'',包含RoHS,REACH,PAHs,LFGB/FDA等食品级.

4.1.ROHS:

theRestrictionoftheuseofcertainhazardoussubstancesinelectricalandelectronicequipment.

4-1-1.依据标准

欧盟标准（2011/65/EU,包装材料94/62/EC等）

中国标准（电子信息产品污染控制管理办法（第39号））

日本标准（JISC0950）

4-1-2.有害物质

有害物质：

镉Cd,铅Pb,汞Hg,六价铬Cr6+,多溴联苯PBBs,多溴联苯醚PBDEs.

4-2.REACH

Registration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals.SVHCSubstanceofVeryHighConcern.

4-2-1依据标准

欧盟化学品注册.评估.授权和限制法规（1907/2006/EC）,SVHC高度关注物质并在不断更新中.

4-2-1依据标准

欧盟化学品注册.评估.授权和限制法规（1907/2006/EC）,SVHC高度关注物质并在不断更新中.

4-3.PAHs

PolycyclicAromaticHydrocarbons,PAHs（多环芳烃）是18种化合物总和.

4-3-1依据标准208/2005/EC,466/2001/EC

4-4.LFGB/FDA等食品级

LFGB:

Lebensmittel-undFuttermittelgesetzbuches）FoodandFeedLaw§30,31

FDA:

UnitedStateFoodandDrugAdministration（美国食品及药品管理局）.

DGCCRF:

法国食品级测试

DMH:

意大利食品级测试

KFDA:

韩国食品药品监督管理局

4-4-1依据标准

LFGB依据1935/2004/EC法规,2011/10/EC指令;

FDA依据U.S.FDACFR相关章节.

DGCCRF依据1935/2004/EC法规,FrenchDGCCRF2004-64and92-631.

DMH依据1935/2004/EC法规,ItalyOfficialGazetteGU283onApril1962和MinisterialDecreeof21March1973及其修改版本的要求.

KFDA:

不同材料依据韩国食品药品监督管理标准.

五.内容

5-1.HSF输入

5-1-1.原物料（含零组件）需符合相关HSF要求,供货方必须提供公认的第三方检测报告,并依开发确认的规格书执行.后续以宣告信管制.

5-1-2.现阶段公司已全面实施环保（ROHS）物料生产.

5-1-3.产品企划,开发设计时间HSF需纳入评审项目,所有零组件/原材料均需在承认图面标注符合ROHS,REACH;与食物相接触零组件需在承认图面标注符合LFGB/FDA.等要求。

5-1-3-1.与食物接触零组件/原材料识别

5-1-3-1-1.所有可能与食物和水相接触的材料和商品,食品的包装材料,同时也包括餐具/器皿/烹饪用的各种器具和容器等.

5-1-3-1-2."食品接触零件表"中列出之零件.

5-1-3-1-3.零组件设计要求符合食品级之零件.

5-1-3-1-4.与食物接触的化学试剂和添加剂,例Teflon涂料,润滑油等.

5-1-3-2.与食物接触物料进料

5-1-3-2-1.与食物接触物料承认应记录于"进料检验报告"及"样品承认规格是"中。

5-1-3-1列出之零件均需符合食品级安全检测方可进料.

5-1-3-2-2.采购开立"采购单"应注明食品级要求,供货商按照饮食用品法规生产出合格产品.

5-1-3-2-3.IQC进料检验时,对零组件进行初检,气味及味道转移的感官评定.例:

硅胶应200度2H二次硫化,以去除,减弱异味产生.并将检验结果记录检验报告上.

5-1-3-3.与食物接触物料标示与储存

5-1-3-3-1.符合食品级零组件或包装上应加帖稳固的“食品级安全标示”于明显位置.

5-1-3-3-2.与食物接触物料应区分隔离存放在干净﹑干燥﹑通风的环境下,并加设适当的防尘﹑防潮﹑防虫﹑防鼠装置.

5-1-4.申请单位业务,开发综合多方面意见（测试方法,测试项目,报告格式,管控标准）,以"安规申请单"提出申请.

5.2.制程管制程序

5-2-1.公司全面实施环保物料生产时,制程不对其标识作管制.

5-2-2.其它制程单位（含供方等）依各单位内部"HSF管制作业规定"办理.

5-3.HSF输出

5-3-1.品管部依BOM展开送测处理以取得机种之测试报告/ROHSBOM/REACHBOS/食品接触零件表,验证产品是否符合相关HSF法规指令要求.

5-3-2.开发部得到HSF验证后方可安排机种转移.

5-3-3.RoHS数据库之内容由品管部建立并适时更新,REACH数据库亦同.

5.4.异常处理:

5-4-1.测试结果超标,以"8DREPORT的形式提交整改报告"知会采购,由采购通知厂商限期整改,并提供复测样品及供货商回执的"8DREPORT整改报告",再次送检至整改OK为止.

5-4-2.进货零件抽测:

由IQC负责抽样,委托测试中心测试.如有不符合情形时,则依"不合格品管制作业办法".

5-4-3.当接受到客户抱怨时,依"8DREPORT的形式提交整改报告"

5-5.零件变更:

5-5-1.由开发部或PIE部确认后发出工程变更单,并对零件承认发行.品管对相关HSF项目进行审查确认,并于承认数据注明.若属安规零件则要进一步安规承认.

5-5-2.零件或工艺变更不改变其化学特性时,不需作HSF审查.

5-6.供货商管理:

5-6-1.由采购部,品管部,开发部共同负责,稽核其相关作业是否可以满足HSF控管作业要求.

5-6-2.供货商应包括制定相关HSF方面的制度及程序,及制定原材料进料的相关HSF方面的要求.

5.7.厂商责任

5-7-1.厂商有责任和义务履行自我宣告书,保证其供货产品符合相关HSF要求.

5-7-2.产品被客户﹑市场及监督抽测Fail时,品管将通知相关单位并开出"质量异常对策申请书"要求采购部作出对策,并且相应零组件供货商需承担,并招回市场存货及终端消费群体之产品.产品在整改复查合格前,不得继续生产销售同一规格型号的产品.

5-8.相关法规指令要求更新

5-8-1.业务负责收集各客户最新版本HSF信息;

品管负责收集业界及上级行政领导部门传达之相关法规指令要求.

测试中心负责标准的更新

一．GMP管理作业办法

一.目的:

1-1为保证产品符合环保法规,饮食品级法规及客户需求,持续提升产品质量,特建立此作业办法.

二.范围:

2-1.适用于所有与食品或水有接触的产品.

三.权责:

3-1开发/生技部:

在开发及工程变更阶段,定义并识别GMP管理零件及工序.

3-2.品管部:

GMP零件食品级测试并做来料检验及巡回检查确认是否符合.

3-3.注塑方及印刷单位:

对GMP零件使用的原材料,及加工过程进行管理,并做好标识.

3-4.供应商:

对GMP零件使用的原材料,及加工过程进行管理,并做好标识.

3-5.生产部:

对GMP零件使用的原材料,及加工过程进行管理,并做好标识.

3-6人事部:

组织相关部门对GMP人员的教育培训,

3-7仓库:

对GMP零件的运输,搬运过程进行防护或保护.

3-8总经办：

负责进行防虫害鼠害管理工作.

四.定义

4-1GMP即为药品生产管理规范（GoodManufacturingPractice）.

4-2目前本公司所生产产品,虽非药品,但由于部分零件与水和食品接触,故引用GMP进行管理,以下简称为GMP零件或工序.

4-3法律法规引用:

包括但不限于RegulationsEU2023/2006and1935/2004

五.内容:

5-1与GMP零件识别

5-1-1开发部应识别出现有机种的GMP零件识别完成列表,并更新图纸及样品,加注:

“食品接触零部件"章.

5-1-2新开发的机种在发放图纸或承认书时注明"与良品接触零部件",并按机种列出清单发放给品管及相关制程单位.

5-2与GMP工序识别.

5-2-1PIE部在编写工艺流程图及作业指导书时应定义GMP之工序,并作明显标识.

5-3.GMP制程管理

5-3-1成型及加工过程管理:

1.标识:

针对GMP零件及工序应有适当标识,如增加"与食品接触零件（FC标识）标。

2.追溯:

原材料加工成GMP零件时在工单订单上加以识别以便追溯.

3.GMP加工设备,运输工具,容器,胶筐等必须保持清洁,并做标识防止污染或交叉污染,尤其是注塑环节的碎料及拌料及加料过程须防止.参与的生产人员要保持清洁,对象表面要保持清洁,避免接触到外部污染物,具体参照与"食物接触零件生产管制办法".

GMP零件储存:

应避免GMP零件的外部污染.

5-4.GMP零件测试或擦拭用水:

用于生产线或品管测试或擦拭的水必须经过安装过滤装置,并定期对过滤装置进行点检.或用90%以上的医用酒精擦拭。

5-5.GMP零件包装储存运输

5-5-1GMP零件包装须保持洁净,并能防止灰尘等进入,如为短期周转使用除外.

5-5-2GMP零件必须有明确标识"与食品接触零件".贴纸

5-5-3GMP零件运输过程应防止摔倒导致包装损坏,如确实已损坏应予以更换.

5-5-4GMP零件应分隔离存放