资格证药事管理与法规选择题50题.docx
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资格证药事管理与法规选择题50题
资格证药事管理与法规选择题50题
单选题
1、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗流通管理的说法，正确的是
A县级疾病预防控制机构
B药品零售连锁企业
C省级疾病预防控制机构
D市级疾病预防控制机构
答案：
A
本题考査第二类疫苗供应要求。
疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按规定的范围和渠道销售第二类疫苗；县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗。
单选题
2、了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅
A印有商标
B印有商品名
C符合药用要求
D按照规定印有或贴有标签并附有说明书
答案：
D
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
单选题
3、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于
A戒毒药品信息
B药品信息
C药品广告
D医疗器械信息
答案：
C
第十条 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。
提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。
单选题
4、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是
A印有商标
B印有商品名
C符合药用要求
D按照规定印有或贴有标签并附有说明书
答案：
C
第五十二条 直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。
单选题
5、正当的竞争行为包括
A混淆行为
B限制竞争行为
C诋毁商誉行为
D侵犯商业秘密行为
答案：
A
混淆行为是指经营者在经营活动中采取不实手段对自己的商品做虚假表示、说明或者承诺，或者不当利用他人的知识产权推销自己的商品或者服务，使消费者产生误解的行为。
题目中B制药：
假冒他人的注册商标。
单选题
6、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是
A省级药品监督管理部门
B国家药品监督管理部门
C卫计委
D药品检验机构
答案：
B
国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
单选题
7、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有
A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便
B安全、有效、方便、廉价
C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备
答案：
D
（1）国家基本药物遴选原则：
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
（2）医疗保险药品目录遴选原则：
临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。
（3）非处方药遴选原则：
应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。
单选题
8、中药饮片生产企业应当执行
A药品生产质量管理规范
B药品经营质量管理规范
C中药材生产质量管理规范
D药物临床试验质量管理规范
答案：
A
中药饮片生产企业应当执行药品生产质量管理规范。
单选题
9、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有
A防治必需
B基本保障
C安全有效
D价格便宜
答案：
D
国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。
故选D。
单选题
10、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括
A对行政机关做出的警告行政处罚不服的
B对行政机关做出的对财产查封的行政行为不服的
C对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的
D对行政机关做的行政处分或其他人事不服的
答案：
D
不可申请复议的事项：
根据《行政复议法》第8条规定，下列两类事项不属于行政复议范围：
（1）对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定；
（2）对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
单选题
11、某药品零售药店为了获得最大的经济效益，从甲药品生产企业购进的药品有效成分低于国家标准的药品。
下列情形不属于生产、销售劣药从重处罚情节的是
A造成轻伤或重伤的
B造成重度残疾的
C造成五人以上轻度残疾的
D造成重大突发公共卫生事件的
答案：
A
根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释〔2014〕14号）的规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害“：
①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。
单选题
12、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是
A红色
B蓝色
C绿色
D黄色
答案：
D
在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
单选题
13、负责组织制定和修订国家药品标准的机构是
A中国食品药品检定研究院
B国家药典委员会
C省级药品监督管理部门
D国家中医药管理局
答案：
B
国家药典委员会的任务和职责为：
①编制《中华人民共和国药典》及其增补本。
②组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。
③负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。
④负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。
⑤负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。
⑥负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。
⑦承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。
单选题
14、生产日期为2012年10月1日的药品有效期可为
A2015年9月29日
B2015年10月
C2015年9月30日
D2015年10月1日
答案：
C
有效期至XXXX年XX月XX日，有效期若标注到日，应当为起算日期（生产日期）对应年月日的前一天；有效期至XXXX年XX月，有效期标注到月，应当为起算月份对应年月（生产月份）的前一月。
故选C。
单选题
15、以下关于药品质量监督检验机构，说法不正确的是
A省级药品监督管理部门
B国家药品监督管理部门
C卫计委
D药品检验机构
答案：
B
国家药品监督管理部门主管全国的药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
单选题
16、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是
A羚羊角
B丹参
C黄芩
D甘草
答案：
A
二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
二级保护药材名称：
鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（4个品种）、血竭。
A属于一级。
《野生药材资源保护管理条例》规定。
禁止采猎一级保护野生药材物种。
采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。
一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。
单选题
17、根据《处方管理法》，下列关于处方限量的说法，正确的有
A从事处方调剂工作的人员应具有药学专业技术职务任职资格
B药士可从事处方审核工作
C药士可从事处方调配工作
D药师以上专业技术职务任职资格人员可从事处方评估、核对工作
答案：
B
本题考查调剂人员资格要求。
处方调剂时，取得药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。
具有药师以上专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导;药士从事处方调配工作。
单选题
18、消费者权益争议解决的首选方式是
A请求消费者协会组织调解
B与经营者协商和解
C向有关行政部门申请行政裁决
D向人民法院提起诉讼
答案：
C
消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过下列途径解决。
1.与经营者协商和解2.请求消费者协会或者依法成立的其他调解3.向有关行政部门投诉4.提请仲裁5.向人民法院提起诉讼（司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段。
）
单选题
19、可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是
A中国药典
B企业标准
C药品注册标准
D炮制规范
答案：
D
炮制规范是指中药饮片炮制规范。
《药品管理法》规定，中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。
单选题
20、国家基本药物目录管理办法（暂行）》国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药应当是
A疫苗
B中成药
C生物制品
D非临床治疗首选的药品
E发生严重不良反应的药品
答案：
D
《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：
①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
单选题
21、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。
专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。
应当判定“转阴排毒丸”为
A药店不是假品牌的生产者，不应承担责任
B药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任
C已该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任
D药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任
答案：
答案出错
解析出错
单选题
22、了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查阅
A印有商标
B印有商品名
C符合药用要求
D按照规定印有或贴有标签并附有说明书
答案：
D
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
单选题
23、按第一类精神药品管理的是
A曲马多
B氯胺酮
C麦角胺
D罂粟壳
答案：
B
罂粟壳是麻醉药品，氯胺酮为第一类精神药品，曲马多为第二类精神药品。
单选题
24、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是
A特殊管理制度
B中药品种管理制度
C分类管理制度
D药品储备制度
答案：
A
国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理，管理办法由国务院制定。
单选题
25、根据《关于建设国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是
A公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
C政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物
D所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
答案：
C
2009年4月6日《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）发布以来，政府出台医药卫生体制改革的相关制度中，国家基本药物使用相关规定包括:
①从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；②建立基本药物优先选择和合理使用制度。
政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物；③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管；④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理
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