临床研究协调员服务协议 doc.docx
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临床研究协调员服务协议doc
临床研究协调员服务协议
本临床研究协调员服务协议（“本协议”）于最后签字日（“生效日”）生效，签署方为：
甲方：
****************公司（以下简称为“申办方”）
地址，邮编
乙方：
****************公司（以下简称为“CRO”）
地址，邮编
丙方：
****************公司（以下简称为“SMO”）
地址，邮编
丁方：
中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）（以下简称“研究中心”）
中国天津和平区南京路288号，300020
（申办方、CRO、SMO、研究中心各称为“一方”，合成为“各方”）
鉴于，
1.申办方、CRO和研究中心已于年月日签署了【临床研究协议】。
根据临床试验协议，申办方及CRO委托研究中心根据题目为“********************”的临床研究（方案号：
******）进行临床试验（以下简称“临床研究”）,主要研究者为*****教授（以下简称“研究者”）。
2.CRO受申办方的聘请根据CRO和申办方之间单独签署的协议为研究提供项目管理和/或其他服务。
3.为了进一步提高研究质量，在研究者的指导下协调研究团队与申办方和CRO之间的整体工作，各方在此同意由申办方聘请SMO为研究者提供临床研究协调员（“临床研究协调员”）服务。
本协议的目的是为在研究中心开展研究期间提供的服务予以明确和规定。
因此，各方达成本协议如下：
1.SMO工作范围、责任和义务
1.1SMO将依据本协议、研究方案向研究者提供临床研究协调员服务（“服务”）。
SMO费用将由CRO代表申办方支付。
服务包含附件A中的具体工作和研究者合理要求的与研究有关的非医学判断类的工作。
1.2SMO应指派合格的CRC提供服务，并确保CRC在进行工作之前接受必要的培训以知晓其根据本协议应承担的义务。
CRC应在研究开始之前得到申办方或CRO、研究中心和研究者的确认。
在本协议期限内，如SMO计划调换CRC，SMO需要至少提前一个月通知研究中心、研究者、申办方和CRO，提供新的候选人，并监督CRC按时完成工作交接。
新候选人经申办方或CRO、和研究者确认后方可提供服务。
未经申办方或CRO、和研究者确认，SMO擅自更换CRC给研究中心、研究者、申办方或CRO造成任何损失或损害的，SMO应承担责任。
1.3SMO应且应确保其向研究中心提供的CRC遵守：
（i）所有适用的、包括但不限于国家药检部门颁发的法律、规则、法规、准则（包括但不限于药物临床试验质量管理规定、ICH-GCP指南），（ii）方案，（iii）本协议，（iv）知情同意书，（v）任何特定的研究指示并遵守申办方或CRO和研究中心的要求、政策、标准工作流程。
1.4CRC的基本要求如下：
⏹是SMO的正式员工（有合法的劳动合同），与研究中心、CRO或申办方之间没有也不会建立雇佣关系；
⏹医学、药学或护理专业大专或以上学位；
⏹英语水平良好；
⏹良好的沟通技巧和团队工作精神；
⏹有恰当的技能、经验和资格向研究中心提供相关服务；
⏹良好的学习能力，工作勤奋、专业，责任心强；
⏹具备研究中心工作经验，熟悉研究中心工作环境；
1.5SMO应严格遵守，并确保其指派的CRC严格遵守任何适用的有关隐私保护的法律、法规和申办方对隐私保护的规定。
SMO和CRC不得以任何方式保存、泄露其在提供服务的过程中获知的任何研究受试者信息和病例资料。
1.6除本协议项下SMO应承担的责任和义务之外，SMO还应承担本协议项下CRC的所有责任和义务。
除本协议项下规定的义务外，CRO或申办方不对SMO承担其他任何责任和义务。
1.7CRC应听从和接受研究者对其工作的指导和监督，定期向研究者汇报研究进度。
CRC不得从事任何与医学判断有关的工作。
申办方、CRO和研究者有权对CRC的服务进行检查和评估，并讨论确定CRC是否可以继续提供本协议项下的服务。
若CRC未能胜任或未能以及时的或令人满意的方式提供服务或未能遵守本协议，申办方、CRO和研究者有权要求更换CRC，SMO应积极配合，并督促CRC及时做好工作交接。
1.8SMO声明并保证：
其依据本协议向研究中心提供服务的人员将始终是SMO的雇员，SMO自行负责该等雇员的工资、福利及社会保险等一切事宜，并应由SMO承担作为用人单位的所有责任和义务。
2申办方和CRO的责任和义务
2.1申办方和CRO在本协议期间有权随时监督和检查SMO服务项目的进展；
2.2申办方和CRO按时向SMO、研究中心支付服务费和管理费，如申办方未事先申明原因，而超过规定期限未支付服务费，SMO和研究中心有权指出并要求纠正。
2.3申办方应向SMO提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和必要的培训以推进本协议的顺利履行。
3研究者的责任和义务
3.1研究者保证CRC将在其指导、监督和控制下工作；
3.2研究者应当根据研究中心的内部政策以及标准操作流程对CRC进行培训；
3.3研究者仅能将服务用于研究相关的工作，且不包括任何需要相关资质的属于研究者义务的医疗诊断工作交由CRC。
3.4研究者在本协议期间有权随时监督和检查CRC服务项目的进展。
4保密和知识产权
4.1所有申办方和CRO提供给研究中心、研究者和SMO的未经发表的信息均为保密信息，这些信息包括但不限于研究药物、临床研究方案、生产工艺、基础科学数据、既往临床研究资料。
研究中心、研究者和SMO将尽力予以保密，保密期限为永久；除非得到CRO和/或申办方的事先书面批准，研究中心、研究者和SMO在任何时间均不得向第三方披露保密信息或为本协议之外的目的使用任何保密信息。
该条款不适用于申办方已经公开发表或研究中心遵照本协议公开发表的数据或信息。
若法律或法定程序要求研究中心、研究者披露任何保密信息，则不受保密条款限制。
4.2研究者和SMO有义务向CRC提供服务相关的研究材料和信息以确保研究的实施。
SMO有义务确保CRC采用合理常规的方式使用上述研究材料和信息，并防止上述材料和信息的丢失、改变或损毁。
本协议完成或提前终止时，SMO有义务根据申办方和/或CRO的指示向申办方或CRO归还并确保CRC向申办方或CRO归还上述材料和信息，除非各方在临床试验协议中另行达成一致。
4.3SMO不享有本协议下与研究药物、方案以及研究相关的任何知识产权，不得发表任何从研究中获得的成果。
5付款
5.1经各方同意，申办方通过CRO向SMO支付本协议项下服务费，向研究中心支付相应的管理费用。
服务费用见本协议附件B。
5.2服务费应按照以下流程支付：
1）SMO应按【季度或附件B所述时间】向CRO提交款项申请/文件，列明SMO提供的服务和相应的费用，提交款项申请/文件须研究者确认；
2）CRO应在收到SMO递交的申请/文件后【60】天内向SMO支付CRC服务费；
3）CRO在中心关闭前向研究中心支付SMO总服务费的15%作为研究中心管理费。
5.3SMO账户信息
账户名称：
开户行：
账号：
5.4研究中心账户信息如下：
账户名称：
中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）
账号：
0302010809008809285
开户行名称：
中国工商银行天津市分行兰州道支行
开户行地址：
中国天津市和平区兰州道15号
6.服务期限和终止
6.1服务期：
自【】之日起至在研究中心的研究完成或提早终止之日止。
尽管有前述规定，本协议期限应与临床试验协议的期限相关联，若临床试验协议因任何原因被提前终止，则本协议也将在临床试验协议终止之日提前终止。
6.2未经CRO或申办方书面同意，研究中心、研究者和SMO不得将其在本协议项下的任何服务转包或转让给任何第三方。
本协议的任何包含服务完成后仍延续的义务或权利的条款，在本协议提前终止或完成后继续有效。
6.3申办方、CRO、SMO、研究中心和研究者均为独立的缔约人，任何一方不得在未获得另一方事先书面许可的情况下全权代表另一方。
6.4如果一方违反本协议的任何规定，且在守约方发出弥补违约或损失的通知后二十一（21）天内没有弥补违约或损失，则守约方可书面通知违约方以立即终止本协议。
6.5各方同意，如果申办方提前终止研究，则申办方有权书面通知研究中心、研究者和SMO以立即终止本协议。
7.通知
7.1本协议项下一方要求或允许的通知应采取书面形式寄送至如下地址。
如通过专人送达、认可的隔夜快递送达或传真送达的，则于收到之日视为送达；如通过挂号邮寄、预付邮资并要求回执的邮寄，则于邮戳日期后五（5）天视为递达。
如发给申办方：
公司
地址
电话
收件人：
如发给CRO：
公司
地址
电话
收件人：
如发给SMO
公司
地址
电话
收件人：
如发给研究中心
中国医学科学院血液病研究中心（血液学研究所）
天津市和平区南京路288号
电话：
收件人：
PI姓名
8.其他
8.1SMO应当独自承担由于SMO或CRC任何故意的不当行为、疏忽、过失或者违约（包括但不限于任何不遵守适用法律、本协议、方案、申办方、CRO、研究中心或研究者提供的指示或规则、未能严格遵守方案、或者任何违反标准操作程序的行为）而对第三方造成或由第三方招致的所有损害、损失、索赔和费用；
8.2本协议及其附件构成完整之协议，并取代各方先前之所有讨论、协商及协议。
8.3本协议及其附件不得以任何方式修正或修改，除非经各方授权代表以签署书面文件的形式予以修正或修改。
8.4因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，各方应友好协商解决，友好协商解决不成的，根据中华人民共和国法律予以裁决。
各方同意，任何由本协议产生或者与本协议相关的争议、分歧、差异或索赔要求，应则任何一方可以提呈天津仲裁委员会按照其仲裁规则裁决，各方认可裁决结论。
仲裁地为天津，仲裁语言应当为中文。
仲裁裁决为终局裁决且对各方均具有约束力。
8.5本协议一式【6】份，申办方、CRO、SMO各执【1】份，研究中心执【3】份，具同等法律效力。
【以下无正文，为签署页】
申办方（盖章）：
法人代表或授权人签名___________________日期___________________
CRO（盖章）：
法人代表或授权人签名___________________日期___________________
SMO（盖章）
法人代表或授权人签名___________________日期___________________
中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）（盖章）
法人代表或授权人签名___________________日期___________________
研究者签名___________________日期___________________
附件A-CRC工作范围
编号
工作
1
项目启动会（与CRO/申办方）
协助监查员中心启动会前的准备
参加和或配合监查员召开中心启动会
收集研究者CV
收集研究者培训记录
协助获得研究相关人员的签字授权
2
试验操作
2.1
与伦理委员会沟通
搜集伦理的信息
向伦理委员会递交材料
伦理信息的追踪
2.2
研究药物的管理
收集返还的研究药物并评估受试者依从性
药品计数表上记录研究药物情况（例如，接收、使用、返还及销毁）
准备紧急情况下使用的报告
联系受试者并提醒其服用研究药物
2.3
文件管理
快递试验相关检查及资料
病历、实验室报告等原始文件管理
打印、复印原始文件
研究者文件夹文件归档
安全性报告的整理、归档
纸质CRF的保管（如适用）
获得研究者签字
督促研究者完成研究相关文件
督促研究者完成各项检查的评估
2.4
受试者入组与管理
协助研究者以确保其按照ICH/GCP，GCP及相关法规的要求签订知情同意书
协助研究者核对入选标准
随机前准备
随机的管理以及记录（例如语音交互式应答系统/交互式网络应答系统、表格等）
协助研究者随机分配受试者
协助研究者制定受试者随访计划
协助研究者进行受试者宣教
2.5
随访安排
联系受试者确定访视时间
提醒研究者随访安排
随访前准备
预约受试者相关检查
协助研究者收集并查看原始资料
协助研究者收集并追踪不良事件信息
协助研究者收集并追踪合并用药信息
协助研究者进行临床检查操作
受试者电话随访
2.7
病例报告表管理及协调
在病例报告表中填写具体访视的数据，在病人访视后5个工作日内完成
必要时，协助研究者审核研究数据的准确性与一致性
提醒研究者回复申办方或CRO的疑问，在询问发出后5个工作日内完成
2.8
不良事件与严重不良事件
根据研究者的决定对受试者随访（例如联系受试者）
收集原始数据以便研究者审阅
协助研究者完成严重不良事件报告表
协助研究者向相关部门如申办方/CRO、伦理委员会和NMPA等报告（传真、快递）
归档严重不良事件相关文件
严重不良事件跟踪
2.9
原始记录的管理协调
收集系列的报告（例如实验室检查报告）
管理更新研究者和受试者文件夹
督促研究者及时进行肿瘤评估
2.10
稽查或质量保证
为申办方、CRO或法规部门的检查做准备并给以回复
2.11
与监查员协调
为研究中心提供常规支持（例如研究供应等）
监查协调
3
研究关闭
为研究中心关闭的安排和协调
按照申办方的要求返还未用物资
汇总研究药物的计数
审核文件及受试者文件夹并做好贮存准备
获得研究者在医学报告上的签字
向伦理委员会递交研究总结和/或关闭信件
根据研究中心要求整理并归档研究相关文件
4
会议
参加申办方组织的会议
撰写会议记录
5
培训
参加外部培训
参加内部培训
6
其他
研究者安排的研究有关的非医学判断类的其他工作
附件B：
付款计划（请不要直接粘贴报价单）
附件C：
廉洁服务协议
为规范各类临床研究项目管理等工作，从源头上防止商业贿赂，特订立如下协议。
第一条各方的权力和义务：
（一）严格遵守国家有关法律法规的有关规定。
（二）严格执行双方签署的临床试验协议。
（三）业务活动坚持公开、公正、诚信、透明的原则（除法律认定的商业秘密和合同文件另有规定之外），不得损害国家和集体利益，不得违反有关管理规章制度。
（四）发现对方在业务活动有违反廉政规定的行为，有及时提醒对方纠正的权力和义务。
（五）发现对方有严重违反合同义务条款的行为，有向上级有关部门举报、建议给予处理并要求告之处理结果的权力和义务。
第二条各方共同承诺：
（一）遵守《中华人民共和国反不正当竞争法》和《最高人民法院、最高人民检察院关于办理商业贿赂刑事案件适用法律若干问题的意见》等有关规定，共同抵制商业贿赂。
（二）申办方、CRO、SMO不得为获得不正当的临床试验利益向研究中心及其工作人员提供各种财产性利益（包括假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费以及回扣、提成、酬金等）。
（三）申办方、CRO、SMO不以任何名义向研究中心及其工作人员馈赠礼金、有价证券、贵重礼品。
（四）申办方、CRO、SMO不以任何名义向研究中心及其工作人员报销应由个人支付的任何费用。
（五）申办方、CRO、SMO不得邀请研究中心及其工作人员参加与临床试验工作无关的活动。
（六）申办方、CRO、SMO不得为研究中心及其工作人员购置与临床试验工作无关的物品。
（七）各方均不得参与其他不正当竞争商业贿赂的行为。
第三条违约责任
（一）研究中心及其工作人员违反本合同，按管理权限，依据有关规定，给子处理；涉嫌犯罪的移交司法机关追究刑事责任。
（二）申办方、CRO、SMO及其工作人员违反本合同，研究中心终止其合作项目，临床试验协议自动解除，研究中心不承担违约责任。
第四条本合同由各方（或上级单位的纪检监察机关）负责监督。
第五条本合同有效期为签署之日起至合作关系结束为止。
第六条本合同作为临床试验合同的附件，与正式合同具有同等的法律效力。
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